不良反應(yīng)的報(bào)告與處理規(guī)范

2014-10鄭州不良反應(yīng)報(bào)告與處理規(guī)范中生股份營(yíng)銷(xiāo)中心醫(yī)學(xué)事務(wù)部工作職責(zé)（臨床醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)）產(chǎn)品上市后臨床

產(chǎn)品上市后的臨床研究工作（包括Ⅳ期、市場(chǎng)準(zhǔn)入和配合用戶進(jìn)行小范圍的臨床觀察）

產(chǎn)品的使用與技術(shù)咨詢

與CDC合作開(kāi)展與免疫規(guī)劃內(nèi)容相關(guān)的臨床研究工作

接受委托配合生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展Ⅰ～Ⅲ期臨床研究工作

接種用保單的制訂、印刷和分發(fā)

工作職責(zé)（醫(yī)學(xué)服務(wù)）不良反應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查和處理及不良反應(yīng)引起的糾紛協(xié)助處理產(chǎn)品不良反應(yīng)引起的訴訟工作

產(chǎn)品不良反應(yīng)資料的整理、分析

建立并維護(hù)與各省級(jí)AEFI網(wǎng)絡(luò)管理人員工作聯(lián)系

省級(jí)和各生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)專(zhuān)家?guī)斓慕⑴c管理

通過(guò)業(yè)務(wù)員OA匯報(bào)通過(guò)業(yè)務(wù)員OA匯報(bào)電話、傳真通過(guò)業(yè)務(wù)員OA匯報(bào)電話、傳真主動(dòng)監(jiān)測(cè)依據(jù)準(zhǔn)則《預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查處理工作規(guī)范》《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》報(bào)告流程各級(jí)CDC生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)、媒體經(jīng)銷(xiāo)商醫(yī)學(xué)事務(wù)部調(diào)查核實(shí)整理根據(jù)補(bǔ)償辦法計(jì)算補(bǔ)償金額；給予補(bǔ)償嚴(yán)重不良反應(yīng)：報(bào)告中心和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)；一般不良反應(yīng)：存檔預(yù)防制品不良反應(yīng)報(bào)告流程疾控系統(tǒng)負(fù)責(zé)對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷與處理。確屬疫苗引起的異常反應(yīng)，其補(bǔ)償?shù)脑瓌t是：一類(lèi)苗：政府承擔(dān)（各地出臺(tái)的補(bǔ)償辦法）二類(lèi)苗：疫苗企業(yè)承擔(dān)，參考當(dāng)?shù)氐难a(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)償≠賠償發(fā)生反應(yīng)怎么辦？業(yè)務(wù)人員是疫苗接種不良反應(yīng)報(bào)告的第一責(zé)任人，需履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)信息，并OA填報(bào)《中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告表》，同時(shí)向醫(yī)學(xué)事務(wù)部報(bào)告。負(fù)責(zé)配合醫(yī)學(xué)事務(wù)部或相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)工作人員做好不良反應(yīng)信息的調(diào)查、核實(shí)、處理和反饋工作。負(fù)責(zé)在處理不良反應(yīng)處理過(guò)程中與疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疫苗使用單位的溝通與協(xié)調(diào)。業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求1.積極配合調(diào)查，提供相關(guān)資料2.填寫(xiě)制品不良反應(yīng)報(bào)告表，并OA報(bào)告3.重點(diǎn)關(guān)注二類(lèi)疫苗引起的反應(yīng)

醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)接收?qǐng)?bào)告并提出處理意見(jiàn)，必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)與疾控部門(mén)協(xié)商解決。業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求熟悉產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)了解疫苗常見(jiàn)不良反應(yīng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)：一般反應(yīng)：給予解釋?zhuān)⒅笇?dǎo)家屬做出相應(yīng)處理反應(yīng)較重或無(wú)法判斷：告誡患者家屬及時(shí)就醫(yī)跟蹤患者病情進(jìn)展，隨時(shí)與疾控、醫(yī)學(xué)事務(wù)部溝通按流程在OA上報(bào)告對(duì)死亡、群發(fā)性、聚集性或有重大影響的不良反應(yīng)，在第一時(shí)間報(bào)告（電話或OA）業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求業(yè)務(wù)人員的報(bào)告時(shí)限：一般反應(yīng)48小時(shí)異常反應(yīng)24小時(shí)嚴(yán)重異常反應(yīng)12小時(shí)死亡或重大事件2小時(shí)業(yè)務(wù)人員的職責(zé)要求接到報(bào)告CDC系統(tǒng)經(jīng)銷(xiāo)商企業(yè)填寫(xiě)報(bào)表附言附件需求點(diǎn)擊發(fā)送醫(yī)學(xué)事務(wù)部省區(qū)總監(jiān)（負(fù)責(zé)審核）

中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查處理工作規(guī)范（試行）如何報(bào)告？預(yù)防制品不良反應(yīng)的OA上報(bào)填報(bào)說(shuō)明：1、業(yè)務(wù)員提交的報(bào)告將同時(shí)發(fā)送至業(yè)務(wù)員本人，請(qǐng)?jiān)谠摬涣挤磻?yīng)所有相關(guān)事宜處理完畢后再點(diǎn)擊已閱，處理完畢之前請(qǐng)保持“暫存代辦”狀態(tài)；2、不良反應(yīng)報(bào)告表每單僅限1例病例，群體病例（超過(guò)10人）請(qǐng)先致電醫(yī)學(xué)事務(wù)部；3、相關(guān)附件（如接種保單、診斷證明、收據(jù)和一次性協(xié)議等）要求以掃描件或手機(jī)照片的形式與報(bào)告同時(shí)提交，若暫時(shí)收集不全，允許后期補(bǔ)充提交；4、請(qǐng)務(wù)必在附言中說(shuō)明對(duì)方有無(wú)補(bǔ)償要求或其他特殊要求；5、經(jīng)醫(yī)學(xué)事務(wù)部審批后同意補(bǔ)償?shù)?，需?yán)格按照收據(jù)模板填寫(xiě)收據(jù)，墊款方僅限中生的業(yè)務(wù)員或經(jīng)銷(xiāo)商賬戶；6、相關(guān)模板下載請(qǐng)至：“知識(shí)管理-文檔中心-單位文檔-醫(yī)學(xué)事務(wù)部”中查閱。電話咨詢：陳海小公室電話、不良反應(yīng)補(bǔ)償（1）接種證明（接種卡）；（2）疾控或接種點(diǎn)情況說(shuō)明（包括發(fā)病過(guò)程描述，診斷結(jié)論，費(fèi)用明細(xì)，補(bǔ)償要求等）；（3）金額超過(guò)叁仟元整的，簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議，叁仟元以下的，在有必要的情況下簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議；（4）收據(jù)：參照模板，需由第三方蓋章。不允許經(jīng)銷(xiāo)商業(yè)務(wù)員墊付，只能由中生業(yè)務(wù)員/經(jīng)銷(xiāo)商公賬墊付。收集資料明細(xì)（★）二、突破病例補(bǔ)償突破病例是指接種水痘疫苗后，在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)生水痘；或接種麻腮風(fēng)疫苗，在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)生麻疹、風(fēng)疹、或腮腺炎；或接種口服輪狀病毒活疫苗，發(fā)生輪狀病毒感染的病例。（1）接種證明（接種卡或保單）；（2）保單中規(guī)定的醫(yī)院診斷證明；（3）收據(jù)：同上條要求；注：病例發(fā)生省份有保單的，按保單承諾補(bǔ)償金額予以支付；當(dāng)?shù)匚从“l(fā)保單的，予以退還苗款。收集資料明細(xì)（★）三、人道主義補(bǔ)償（1）接種證明（接種卡）；（2）疾控情況說(shuō)明（包括發(fā)病過(guò)程描述，與疫苗無(wú)關(guān)的證明，補(bǔ)償要求等）；（3）一次性補(bǔ)償協(xié)議：由于涉及到人道主義補(bǔ)償，建議無(wú)論金額多少，一律簽署一次性補(bǔ)償協(xié)議；（4）收據(jù)：同上條要求。收集資料明細(xì)（★）1、紙質(zhì)材料寄出之前先上傳電子版以供審核；2、嚴(yán)禁自行與疾控商議補(bǔ)償金額（先斬后奏）；3、嚴(yán)禁不參照各省/中生補(bǔ)償辦法制定補(bǔ)償金額（有法不依）；4、嚴(yán)禁經(jīng)銷(xiāo)商業(yè)務(wù)員個(gè)人墊款（財(cái)務(wù)審核要求）。注意事項(xiàng)（★）單筆補(bǔ)償金額5萬(wàn)元以下（含）的原始資料寄至醫(yī)學(xué)事務(wù)部劉小琴由營(yíng)銷(xiāo)中心支付單筆補(bǔ)償金額5萬(wàn)元以上的原始資料寄至各生產(chǎn)企業(yè)（聯(lián)系方式見(jiàn)后）由生產(chǎn)企業(yè)支付補(bǔ)償報(bào)銷(xiāo)如何執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)員：：生產(chǎn)企業(yè)姓名電話郵址郵編天壇生物朱慧娟010-6572246613911037992北京朝陽(yáng)區(qū)三間房南里4號(hào)

臨床醫(yī)學(xué)室100024上海所沈煒021-6280374613601972145上海延安西路1262號(hào)200052蘭州所楊雨生0931-831624913919219111甘肅省蘭州市鹽場(chǎng)路888號(hào)

730046長(zhǎng)春所王軼文0431-8507702918104303366長(zhǎng)春市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新路1616號(hào)130012武漢所陳偉027－8886219413607134516武漢市江夏區(qū)鄭店黃金工業(yè)園路1號(hào)430207成都所