醫(yī)療器械操作管理程序文件

./編號文件名稱文件編號1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-20152質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-20153質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-20154質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-20155制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-20156醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-20157首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-20158醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQHF-SOP-008-20159醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-201510醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程CQHF-SOP-010-201511醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程CQHF-SOP-011-201512醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程CQHF-SOP-012-201513醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-SOP-013-201514醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-SOP-014-201515醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-SOP-015-201516醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-016-201517醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程CQHF-SOP-017-201518醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-SOP-018-201519醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-SOP-019-201520不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-201521投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-201522設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-201523冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程CQHF-SOP-023-201524質(zhì)量風(fēng)險評估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-201525冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸操作規(guī)程CQHF-SOP-025-201526冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-201527冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-201528冷鏈醫(yī)療器械儲存和運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-201529數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-029-201530發(fā)電機(jī)安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程編號CQHF-SOP-001-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件,使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件的工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1公司各部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》的要求提出文件編制、修訂意見。5.2先在電腦軟件中填制《文件編制計劃表》或者《文件修訂申請表》提交相關(guān)人員審批簽字。5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。5.4根據(jù)5.1的內(nèi)容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對應(yīng)的文件。5.5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6各部門負(fù)責(zé)起草,行政部組織評審、修改。5.7評審、修改中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級、各部門的意見和建議,再審定、定稿。5.8最后以公司文件的形式簽發(fā)。對頒布的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄《文件發(fā)放回收記錄》。5.9流程圖質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖行政部提出編制、修訂意見行政部提出編制、修訂意見質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過質(zhì)管部組織評審起草部門起草初稿質(zhì)管部組織評審起草部門起草初稿意見分歧較大時意見分歧較大時征求各級各部門意見、建議征求各級各部門意見、建議定稿定稿批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)審核印制、存檔、發(fā)放印制、存檔、發(fā)放XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程編號CQHF-SOP-002-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程1、目的：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件,使之符合國家法律法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營管理實際,并具有可操作性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)和各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件的撤消意見,報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定是否撤消該文件。5.3若該文件決定撤消,公司以文件的形式發(fā)文公布。5.4在電腦中做好《文件回收記錄》,留存原稿,其他文件銷毀。5.5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：行政部提出撤消申請行政部提出撤消申請質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-003-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作,落實質(zhì)量管理制度,完善質(zhì)量考核機(jī)制,使之符合經(jīng)營管理實際并具有可操作性2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的檢查、考核工作。4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系的檢查、考核計劃。5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人。5.3檢查考核小組到各部門按要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核,填寫檢查考核表。5.4檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門,被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。5.5被檢查部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報檢查小組。5.6檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。5.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。5.9檢查報告、整改措施和處理決定交由質(zhì)管部存檔。5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃檢查報告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人檢查報告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員〔至少三人XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程編號CQHF-SOP-004-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程1、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行全面的檢查與評價,證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性,以滿足質(zhì)量過程控制的要求,保證醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。4、職責(zé)：公司所有部門。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；5.1.2質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；5.1.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；5.1.4質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求；5.1.5評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動；5.1.6審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的,獨立的并形成文件的過程。5.2職責(zé)：5.2.1審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé),質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作的實施；5.2.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核計劃,牽頭組織審核活動。5.2.3質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計劃,組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命,審核組成員不參加與有直接責(zé)任的項目審核；5.2.4審核中發(fā)現(xiàn)的問題,由審核員發(fā)出不符合報告并下達(dá)"問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄",責(zé)任部門及時采取糾正措施。5.3審核范圍5.3.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核,質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。5.3.1.1質(zhì)量體系審核的對象主要是實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的過程中,影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。5.3.1.2應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。5.3.1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故,并造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光,造成不良影響時,應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時,應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。5.3.1.5.1企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時；5.3.1.5.2企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時；5.3.1.5.3經(jīng)營場所遷址,倉庫新建、改建、擴(kuò)建、地址變更；5.3.1.5.4計算機(jī)軟件更換；5.3.1.5.5重要設(shè)施設(shè)備更換,如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；5.3.1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。5.3.2內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備5.3.2.1審核計劃內(nèi)容；審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。5.3.2.2審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。5.4審核操作規(guī)程5.4.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進(jìn)行一次。5.4.2由質(zhì)管部組織編制年度審核計劃,經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后正式行文。5.4.3由審核組長根據(jù)審核計劃,編制審核員具體分工檢查表,并按計劃組織審核活動。審核前由質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會,布置審核有關(guān)事項。5.4.4審核員按審核組長編制的分工檢查表上的分工安排,采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等檢查方法,證實質(zhì)量體系性的有效性,并記錄審核結(jié)果和提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。5.4.5審核報告5.4.5.1審核報告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。5.4.5.2審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。5.4.5.3對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。5.4.5.4對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5.5糾正措施5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出的的限期糾正措施,編制整改計劃或采取糾正措施的報告,經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后,在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。5.5.2整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成,并同時報質(zhì)管部一份。5.6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查,并作出跟蹤和檢查記錄。5.7審核報告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.8記錄5.8.1質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄；5.8.2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等。參加會議者應(yīng)簽名；5.8.3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存,保存時間為五年。5.9流程圖：進(jìn)入現(xiàn)場審核審核預(yù)備會審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員進(jìn)入現(xiàn)場審核審核預(yù)備會審核組長編制分工檢查表質(zhì)管部編制計劃質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命審核成員質(zhì)管部進(jìn)行驗證提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施實施整改質(zhì)管部進(jìn)行驗證提出內(nèi)審報告不符合項報告內(nèi)審末次會議發(fā)生不合格項部門提出糾正措施實施整改質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)評審報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審會議,提出評價與糾正意見內(nèi)審報告輸入評審報告質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織評審會議,提出評價與糾正意見內(nèi)審報告輸入管理評審操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程編號CQHF-SOP-005-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程1、目的：為保障本公司各項質(zhì)量管理制度得到有效的貫徹落實。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。5、內(nèi)容：5.1組成制度檢查組5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員,即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成檢查組,每半年對各部門的制度執(zhí)行情況定期檢查一次。5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知,請各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。5.1.3被檢查部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查,并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料和解釋檢查中的有關(guān)問題。5.2檢查依據(jù)：5.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5.2.2《公司質(zhì)量管理制度》5.3檢查方法：5.3.1部門根據(jù)考核計劃要求,電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》做好自查。5.3.2檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司的預(yù)設(shè)內(nèi)容打印《質(zhì)量管理制度自查表》對各部門或者崗位進(jìn)行檢查。查看執(zhí)行制度的相關(guān)記錄,臺帳和資料,了解制度執(zhí)行的自查考核、整改,獎懲等情況?，F(xiàn)場觀察員工的操作實際和管理情況是否與制度規(guī)定相符。做好檢查記錄5.4考核標(biāo)準(zhǔn)好：全部達(dá)到規(guī)定要求,應(yīng)執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。較好：基本達(dá)到要求,部份規(guī)定執(zhí)行較好,應(yīng)執(zhí)行的制度已執(zhí)行。一般：已執(zhí)行但有一定差距,應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。較差：尚未開展工作或部份執(zhí)行,應(yīng)執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。5.5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表5.5.1根據(jù)檢查記錄對照考核標(biāo)準(zhǔn),按照制度檢查內(nèi)容要求,逐步對照核查執(zhí)行情況。將填寫好的《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》審查無誤后,交被檢查部門簽字歸檔。5.6總結(jié)通報：匯總分析檢查考核情況,總結(jié)檢查結(jié)果,向各部門書面通報檢查結(jié)果。發(fā)出整改通知書,對制度執(zhí)行不力,存在不足之處的部門,要求在規(guī)定時限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHF-SOP-006-2015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械采購操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械采購行為,保證采購醫(yī)療器械合法性和安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。4、職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實施,質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。5、內(nèi)容：5.1編制采購計劃采購員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>,在"采購管理系統(tǒng)"欄下點擊"采購訂單管理",再點擊"采購訂單",制定采購計劃,系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核,計算機(jī)系統(tǒng)形成采購訂單。5.2實施采購5.2.1采購員按照采購訂單,只能向公司質(zhì)管部審核合格的供貨方要貨,供需雙方均不得超經(jīng)營范圍,并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；5.2.2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議,協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等；5.2.3采購醫(yī)療器械時,涉及首營企業(yè)或首營品種,采購員應(yīng)當(dāng)按公司制定的《首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程》,事前填寫"首營企業(yè)審批表"或"首營品種審批表",并附規(guī)定的相關(guān)資料,報經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部審核,由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購,未經(jīng)審批不得采購；5.2.4采購醫(yī)療器械時,應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票,發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項目；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名,應(yīng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng),發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存；5.2.5如果供貨方委托運輸醫(yī)療器械的,采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知倉庫收貨人員,以利醫(yī)療器械到貨時收貨人員核對相關(guān)內(nèi)容。5.3醫(yī)療器械要貨后,采購員在計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行采購訂單核對,自動生成采購記錄,采購記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,采購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械,建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對醫(yī)療器械采購的整體情況進(jìn)行年度綜合質(zhì)量評審,建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。5.6采購記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購與驗收"中,相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺帳。5.7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：采購員對供貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核采購員對供貨方進(jìn)行合法資質(zhì)審核對供貨方產(chǎn)品合法性進(jìn)行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認(rèn)對供貨方產(chǎn)品合法性進(jìn)行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務(wù)關(guān)系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認(rèn)建立采購記錄建立采購記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-007-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程1、目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程,保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核。4、職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)初審資料和填寫"首營企業(yè)審批表"和"首營品種審批表",并附相關(guān)資料。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的預(yù)審質(zhì)管員：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料合法性、真實性。質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種及資料的審核。質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批。5、內(nèi)容：5.1在采購工作中,對首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)的單位或首次經(jīng)營的品種,采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查首營單位或首營品種的相關(guān)資質(zhì),經(jīng)初審合格,然后填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》,并附首營單位或首營品種的相關(guān)資料,注明采購原因等,報經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后,采購員在計算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺"GSP系統(tǒng)"欄下的"基礎(chǔ)信息管理"中點相應(yīng)的"首營企業(yè)管理"或"首營品種管理",并點擊相應(yīng)的"首營企業(yè)審批表"或"首營品種審批表"錄入相關(guān)的基礎(chǔ)信息,確認(rèn)存盤,并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核,然后將全部資料提交質(zhì)管部申請審核。5.2對首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其首營單位公章原印章的以下資料,確認(rèn)其真實性、合法性和有效性：5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件；5.2.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5.2.3相關(guān)印章、隨貨單<票>樣式;5.2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行和帳號；5.3對首營品種的審核應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械的合法性,索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。5.4對供貨單位銷售人員的審核應(yīng)當(dāng)核實、留存以下資料：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.4.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.5對質(zhì)量保證協(xié)議書的審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.5.4醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.5.5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.5.6醫(yī)療器械運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限等。5.6質(zhì)管部對采購部提交的上述資料,質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對等方式進(jìn)行真實性、合法性和有效性審核,必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。經(jīng)核對無疑,在計算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺"GSP系統(tǒng)"欄下的"基礎(chǔ)信息管理"中點相應(yīng)的"首營企業(yè)管理"或"首營品種管理",并點擊相應(yīng)的"首營企業(yè)審批"或"首營品種審批"上填寫審核意見,并經(jīng)質(zhì)管部長審核后,將相關(guān)資料報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意,在計算機(jī)"首營企業(yè)審批"或"首營品種審批"簽字確認(rèn)后,由質(zhì)管員在"基本資料維護(hù)"項下對其"往來單位資料維護(hù)采購"和"商品資料維護(hù)"進(jìn)行基礎(chǔ)信息的維護(hù)。首營品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。5.8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對基資料入檔后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)采購活動。5.9首營企業(yè)操作流程示意圖：按照首營企業(yè)審批制度收集按照首營企業(yè)審批制度收集采購人員向供方索要資料采購人員向供方索要資料審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對資料進(jìn)行初審審查證照經(jīng)營范圍、有效期、地址、法人代表、委托書期限、范圍等內(nèi)容采購人員對資料進(jìn)行初審,合符要求,在軟件填制《首營企業(yè)審批表》采購經(jīng)理預(yù)審、簽字采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對相關(guān)資料進(jìn)一步的核對。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對相關(guān)資料進(jìn)一步的核對。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行5.10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書批復(fù)；物價批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊證及通關(guān)單等復(fù)印件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書批復(fù)；物價批文、樣品；進(jìn)口藥品注冊證及通關(guān)單等復(fù)印件<均需要加蓋原印章>采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對資料進(jìn)行初審,采購人員對資料進(jìn)行初審,合格后并在軟件中填寫《首營品種審核表》采購經(jīng)理預(yù)審、簽字采購經(jīng)理預(yù)審、簽字通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對相關(guān)資料進(jìn)一步的核對。質(zhì)管員對首營通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢,并對相關(guān)資料進(jìn)一步的核對。質(zhì)管員對首營品種真實性、合法性進(jìn)行審核、簽字按電腦流程要求審批按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員返回質(zhì)量管理員建立藥品基礎(chǔ)信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號CQHF-SOP-008-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為,保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的收貨操作管理。4、職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對和收貨確認(rèn)。采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題的處理并執(zhí)行本規(guī)程。銷售部長：負(fù)責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械的審核把關(guān)和問題處理,并執(zhí)行本規(guī)程。儲運部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1收貨員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>：采購進(jìn)貨的品種收貨：在"采購管理系統(tǒng)"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購收貨單",點擊上方"提取訂單",在"提取采購訂單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"采購收貨單",按要求錄入數(shù)量等,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存"；采購進(jìn)貨品種的拒收在"采購管理系統(tǒng)"中"采購拒收管理"項下的點擊"采購拒收通知單",填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說明保存。銷售退回的品種收貨：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回收貨單",點擊上方"提取開票單據(jù)",在"提取開票單據(jù)"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回收貨單",按要求錄入,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存"；5.2醫(yī)療器械到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查,其內(nèi)容有：5.2.1檢查運輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象,及時通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期,檢查是否符合協(xié)議<合同>約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質(zhì)管部處理；5.2.3供貨方委托運輸醫(yī)療器械的,應(yīng)檢查其承運方式、承運單位、啟運時間等內(nèi)容是否與采購部提前通知內(nèi)容一致,不一致的,通知采購部并報質(zhì)管部處理；5.2.4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收,同時對醫(yī)療器械進(jìn)行控制管理,做好記錄并報質(zhì)管部處理。5.3運輸狀況檢查無誤后,收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng),索取相關(guān)醫(yī)療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單<票>內(nèi)容進(jìn)行核對。無銷售單<票>或計算機(jī)系統(tǒng)無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；銷售單<票>記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容,與計算機(jī)系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部處理。5.4經(jīng)查驗銷售單<票>與采購記錄無誤后,收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單<票>核對醫(yī)療器械實物。銷售單<票>中記載的醫(yī)療器械的通用品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容,與醫(yī)療器械實物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部進(jìn)行處理。5.5收貨過程中,對于銷售單<票>或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的,由采購部負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理,其要求有：5.5.1對于銷售單<票>內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的銷售單<票>后,方可收貨；5.5.2對于銷售單<票>與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后,方可收貨；5.5.3供貨單位對銷售單<票>與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)拒收,存在異常情況的,報質(zhì)管部處理。5.6收貨員在依據(jù)銷售單<票>核對醫(yī)療器械實物時,應(yīng)拆除醫(yī)療器械的運輸防護(hù)包裝,檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。5.7經(jīng)以上查驗,收貨員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)<冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放在冷庫內(nèi)>,并在銷售單<票>上簽字后,移交驗收人員驗收。5.8對銷后退回醫(yī)療器械,收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對,確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后,方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件的專用待驗場所。5.9收貨員對銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械,須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),確認(rèn)符合規(guī)定條件的,方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)給予拒收,并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下,銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器械銷后退貨。5.10收貨記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購與驗收"中,相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。5.11收貨流程圖到貨卸車到貨卸車<收貨員對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查>依據(jù)采購訂單生成的采購記錄,對本公司采購藥品進(jìn)行確認(rèn)收貨員對收貨員對醫(yī)療器械的票、帳、貨的一致性進(jìn)行檢查合格收貨員將醫(yī)療器械移入相應(yīng)待驗區(qū)收貨員完成《采購收貨單》并自動生成《采購收貨記錄》,待驗收員驗收。不合格采購部負(fù)責(zé)與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫《采購拒收通知單》收貨員收貨員填寫《藥品拒收報告單》.XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHF-SOP-009-2015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械驗收入庫行為,保證驗收及入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和本操作規(guī)程對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行檢查驗收、電子掃碼及數(shù)據(jù)上傳,并完善入庫交接手續(xù)。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)協(xié)助指導(dǎo)驗收員確認(rèn)不合格醫(yī)療器械,并監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實施。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械驗收任務(wù)索取和驗收時限要求：驗收員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>：采購進(jìn)貨的品種驗收：在"采購管理系統(tǒng)"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購醫(yī)療器械驗收單",點擊上方"提取采購收貨單",在"提取采購收貨單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"采購醫(yī)療器械驗收單",按要求錄入批號、生產(chǎn)日期、有效期,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存",再點擊"采購驗收單審核"進(jìn)入審核；銷售退回的品種驗收：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回驗收單",點擊上方"提取收貨單據(jù)",在"提取銷售退回收貨單據(jù)"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回驗收單",按要求錄入,錄入完核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存",再點擊"銷售退回驗收單審核"進(jìn)入審核；醫(yī)療器械驗收時限應(yīng)在收貨后當(dāng)日完成,特殊情況必須在次日內(nèi)完成。5.2待驗醫(yī)療器械的查找：索取醫(yī)療器械驗收任務(wù)后,根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療器械,進(jìn)行抽樣開箱檢查驗收和相關(guān)證明文件核對<冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收>。5.3抽樣原則：抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫,放入醫(yī)療器械待處理區(qū),掛黃色標(biāo)志,并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn),按質(zhì)管部下發(fā)通知處理；合格品存放入相應(yīng)的合格品庫區(qū),并在外包裝箱上蓋相應(yīng)的章。5.3.1對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況,以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件；5.3.2對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查,對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查；5.3.3對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,應(yīng)開箱檢查至最小包裝；5.3.4對到貨的非整件醫(yī)療器械應(yīng)逐箱檢查,對同一批號的醫(yī)療器械,至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。5.4開箱檢查原則：必須放置于地墊或托盤上正向開箱,不允許倒開、側(cè)開,醫(yī)療器械不能直接接觸地面。包裝出現(xiàn)變形嚴(yán)重的,應(yīng)進(jìn)行分揀,揀出的破損、變形醫(yī)療器械,放入待驗區(qū)并做好標(biāo)識,報告質(zhì)管部處理5.5實施醫(yī)療器械檢查驗收：驗收員應(yīng)當(dāng)依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)收貨信息與實貨進(jìn)行核對,對抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對,出現(xiàn)問題的,報質(zhì)管部處理。5.5.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志。5.5.2檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。5.5.3檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。5.5.4檢查同一批號醫(yī)療器械的內(nèi)外包裝上打印的批號、有效期、生產(chǎn)日期等是否一致。5.5.5按到貨醫(yī)療器械批號逐批查驗醫(yī)療器械的合格證明文件,對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫,并交質(zhì)管部處理；檢驗合格的文件,由驗收員保存或掃描入計算機(jī)系統(tǒng)中存檔。5.6對銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗收：應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知,對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對,以所退醫(yī)療器械逐盒、逐瓶、逐批次審查抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格后,方可入庫銷售,不合格醫(yī)療器械按公司相關(guān)規(guī)定處理。5.7檢查驗收結(jié)束后,驗收員應(yīng)將檢查完好樣品放回原包裝中,并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標(biāo)貼抽驗合格標(biāo)志。對已經(jīng)檢查驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。5.8對驗收合格的醫(yī)療器械,由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù),并在入庫憑證上簽字確認(rèn)。5.9驗收記錄：自動生成在計算機(jī)管理系統(tǒng)〔超然企業(yè)資源管理平臺"GSP系統(tǒng)"欄下的"采購與驗收"中,相關(guān)記錄如下：驗收記錄及臺帳、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收記錄、銷退驗收入庫記錄及臺帳、驗收入庫拒收通知單。驗收記錄采用安全可靠的方式存儲和備份,并按規(guī)定保存5年備查。5.10醫(yī)療器械驗收流程圖〔附圖驗收員抽樣驗收員抽樣合格抽樣樣品復(fù)原驗收員提取采購收貨單驗收員查驗隨貨同行單、采購收貨單、實物的一致性驗收員逐批查驗檢驗報告書及證明性文件不合格報質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)驗合格查驗品種查驗品種外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書；查驗抽樣整件產(chǎn)品合格證不合格將品種移入不合格庫,報采購部與供貨單位聯(lián)系處理驗收員填寫《采購驗收單》,完成驗收記錄保管員簽收《采購驗收入庫單》；驗收員將相關(guān)資料及品種移交保管員,保管員核對無誤后,將醫(yī)療器械移入相應(yīng)區(qū)域保管員完成《采購入庫單》保管員打印出《采購入庫單》,將采購入庫單和銷售單歸檔保存XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程編號CQHF-SOP-010-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械儲存行為,保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的儲存操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在庫儲存管理,并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)庫管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置和對本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督與指導(dǎo)工作。5、內(nèi)容：5.1庫管員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>：采購進(jìn)貨的品種入庫：在"采購管理系統(tǒng)"中"采購收貨管理"項下的點擊"采購入庫單",點擊上方"提取采購驗收單",在"提取采購驗收單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"采購入庫單",核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存"。銷售退回的品種入庫：在"批發(fā)銷售管理系統(tǒng)"中"銷售退回管理"項下的點擊"銷售退回入庫單",點擊上方"提取銷售退回驗收單",在"提取銷售退回驗收單"界面窗口中選擇相關(guān)的往來單位并點擊,系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄,并回到"銷售退回驗收單",核對無誤后點擊上方的"單據(jù)保存"。5.2庫房與設(shè)施設(shè)備,根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械分類存放的相關(guān)規(guī)定,提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。5.3醫(yī)療器械儲存：5.3.1庫管員將已辦理入庫手續(xù)的醫(yī)療器械根據(jù)驗收結(jié)論,確定移入合格品庫<區(qū)>或不合格品庫<區(qū)>。5.3.2庫管員按醫(yī)療器械包裝標(biāo)示或藥典規(guī)定儲存要求,將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)的冷藏庫、常溫庫,保持庫房濕度在35%～75%之間,并做好分類存放工作。5.3.3庫管員存放醫(yī)療器械時,應(yīng)按要求將醫(yī)療器械存放于相應(yīng)位置。5.3.4醫(yī)療器械堆碼與陳列,應(yīng)按每一個批號分開碼放、陳列,不同批號的醫(yī)療器械不得混放,垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米；應(yīng)嚴(yán)格按包裝標(biāo)志規(guī)定碼放醫(yī)療器械,不得倒置碼放。5.4標(biāo)志管理：5.4.1對近效期不足3個月的庫存醫(yī)療器械,庫管員應(yīng)按月逐批填寫"近效期醫(yī)療器械催銷表"或采用計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置自動近效期預(yù)警控制管理。對儲存醫(yī)療器械實行色標(biāo)標(biāo)識管理,合格醫(yī)療器械為綠色,不合格醫(yī)療器械為紅色,待確定醫(yī)療器械為黃色,標(biāo)志醒目、顯著并規(guī)范。5.5做好醫(yī)療器械儲存記錄,做到庫存醫(yī)療器械帳、票、貨相符。5.6庫管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對醫(yī)療器械進(jìn)行合理安全儲存,時常檢查并根據(jù)各類庫房溫濕度要求或預(yù)警情況,啟用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度儲存環(huán)境,并做好相關(guān)設(shè)施設(shè)備使用、維修等記錄。5.7醫(yī)療器械入庫儲存流程圖：庫管員憑《采購驗收單》接貨庫管員憑《采購驗收單》接貨逐項核對實物并在驗收單上簽字逐項核對實物并在驗收單上簽字貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊等有問題無問題拒收拒收按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應(yīng)庫、區(qū)按儲存條件、劑型、性能等要求按儲存要求入相應(yīng)庫、區(qū)返驗收員妥善處理返驗收員妥善處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程編號CQHF-SOP-011-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程1、目的：為加強(qiáng)庫存醫(yī)療器械管理,建立一個完善的盤點操作程序。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司倉庫醫(yī)療器械的盤點操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)認(rèn)真準(zhǔn)確盤存并將盤點結(jié)果上報主管及相關(guān)部門。儲運部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行和督促管理。質(zhì)管部、財務(wù)部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1庫存盤點方式：5.1.1全盤,不分庫區(qū)和種類,將庫內(nèi)品種全部盤點一遍。5.1.2抽盤,特殊醫(yī)療器械必盤,再隨機(jī)抽取部分其他醫(yī)療器械進(jìn)行盤點。5.1.3發(fā)貨盤點,將今天庫存有變動的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點。5.2庫存盤點時間：5.2.1定期盤點,根據(jù)公司質(zhì)管部和財務(wù)部的要求,規(guī)定儲運部每三個月進(jìn)行一次倉庫全盤盤點；每年進(jìn)行一次需財務(wù)部監(jiān)督的全盤盤點；兩者可合并進(jìn)行。5.2.2按需盤點,為保證庫內(nèi)醫(yī)療器械賬、物、貨位相符,保證醫(yī)療器械管理準(zhǔn)確,儲運部臨時組織庫存盤點,可以為全盤、抽盤或者發(fā)貨盤點。5.3盤點流程5.3.1根據(jù)盤點需要從系統(tǒng)中打印出盤點單〔庫存管理系統(tǒng)——商品盤點管理,按庫位排序,需財務(wù)部監(jiān)督的盤點的盤點單由財務(wù)部負(fù)責(zé)制單,其他情況由儲運部負(fù)責(zé)制單。5.3.2根據(jù)盤點單逐一進(jìn)行盤點,核對名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、單位和數(shù)量,盤點結(jié)束后盤點人和復(fù)核人在盤點單上簽字確認(rèn)〔每張,需財務(wù)部監(jiān)督的盤點單上必須有財務(wù)人員簽字。5.4盤點方法：5.4.1庫管員按計算機(jī)系統(tǒng)中打印的盤存表明細(xì)對庫存現(xiàn)場醫(yī)療器械進(jìn)行逐一清點核對,并如實核查數(shù)量、質(zhì)量狀況；5.4.2將現(xiàn)場盤存核實結(jié)果與系統(tǒng)記錄的醫(yī)療器械庫存記錄相互核對；5.4.3將核對不符部分,再次清點庫存,找出不相符原因,得到合理結(jié)果。如無合理原因,應(yīng)報儲運部負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部進(jìn)行處理。5.5盤點結(jié)果分析：發(fā)現(xiàn)偏差,應(yīng)立即尋找偏差原因：如1>檢貨、出貨錯誤；2>收貨錯誤；3>庫房內(nèi)部損耗；4>失竊；5>庫存轉(zhuǎn)換錯誤等。5.6盤點后的處理：5.6.1如實準(zhǔn)確地填寫盤點報表,并再次與系統(tǒng)核對。5.6.2對重量、數(shù)量不符合的要及時查找原因,并及時上報儲運部負(fù)責(zé)人作出處理。5.6.3對狀態(tài)標(biāo)志不符的要及時查清原因,及時更換。5.6.4對有生蟲、吸潮、發(fā)霉和包裝破損及其他異常的情況的要及時報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定,并按規(guī)定程序報告相關(guān)部門和人員及時處理。5.6.5對近效期或超過有效期的醫(yī)療器械,要及時填報"近效期醫(yī)療器械催銷表"或報告質(zhì)管員在系統(tǒng)中作出停售鎖定,并申請?zhí)幚?。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號CQHF-SOP-012-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的：建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程,規(guī)范醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)行為,保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量,防止和減少不合格品產(chǎn)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查操作管理。4、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械。儲運部：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5.1養(yǎng)護(hù)員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>,在"GSP系統(tǒng)"欄下的"庫房與養(yǎng)護(hù)"編制的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計劃,對在庫醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行"三三四"循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查,重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查一次。5.2定期檢查庫房驗收、養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備使用狀況。包括空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度檢測儀等,保證其正常工作。5.3填寫儀器設(shè)備使用記錄,并建立儀器設(shè)備檔案,記錄其檢查、維修、保養(yǎng)情況。5.4每日溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)會自動監(jiān)測記錄庫內(nèi)溫、濕度,如超出規(guī)定范圍預(yù)警,應(yīng)指導(dǎo)庫管員采取降溫、升溫、增濕、除濕等措施,并記錄。5.5養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械按"三三四原則"進(jìn)行養(yǎng)護(hù)及檢查,做到月查、季巡,做好養(yǎng)護(hù)記錄。5.6確定重點養(yǎng)護(hù)品種的范圍：包括首營品種,冷鏈品種,質(zhì)量易變品種,近效期品種等。5.7養(yǎng)護(hù)檢查項目：在庫醫(yī)療器械的外觀性狀和包裝質(zhì)量情況以及儲存條件等。5.8養(yǎng)護(hù)過程有關(guān)問題的處理：5.8.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或有問題的醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫管員立刻掛黃色標(biāo)牌,填寫《停售通知單》,通知庫管員暫停發(fā)貨,度立即報告質(zhì)管員及時在計算機(jī)系統(tǒng)中采取停售鎖定和記錄,同時通知質(zhì)管部處理。5.8.2經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為合格的立即解鎖繼續(xù)銷售,確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械,養(yǎng)護(hù)員督促、監(jiān)督庫管員盡快移入不合格品庫存放待處理。3.8.3對庫存醫(yī)療器械效期在3個月內(nèi)的,應(yīng)采用計算機(jī)系統(tǒng)自動預(yù)警跟蹤或通知庫管員及時填報《近效期醫(yī)療器械催銷表》等措施提醒銷售部積極推銷。5.8.4對超過有效期醫(yī)療器械應(yīng)采用系統(tǒng)自動鎖定,并由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)管員確認(rèn)后,按不合格品處理。5.8.5發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度在線監(jiān)測報警時,養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即通知庫管員采取相應(yīng)調(diào)控措施,并予以記錄。5.8.6做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄和每季度匯總分析養(yǎng)護(hù)信息工作。5.8.7對確定為重點品種的首營品種、冷藏品種和效期較短醫(yī)療器械等應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案表,并記錄各次養(yǎng)護(hù)檢查的情況。5.8.8質(zhì)管部無法確認(rèn)的有質(zhì)量疑問的品種,養(yǎng)護(hù)員抽樣送醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。5.8.8.1檢驗合格的,養(yǎng)護(hù)員填寫"解除停售通知單",解除停售。5.8.8.2檢驗不合格的,養(yǎng)護(hù)員通知庫管員將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū),按不合格醫(yī)療器械處理。5.9醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)流程圖易變質(zhì)、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問的藥品應(yīng)抽樣送檢易變質(zhì)、儲存時間長、不合格品相鄰批號等有疑問的藥品應(yīng)抽樣送檢重點養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案養(yǎng)護(hù)員確定養(yǎng)護(hù)品種重點養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案養(yǎng)護(hù)員確定養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄合格有疑問掛黃色標(biāo)牌并填寫"停售通知單"可繼續(xù)出庫掛黃色標(biāo)牌并填寫"停售通知單"可繼續(xù)出庫報質(zhì)管部確認(rèn)放不合格品區(qū)確認(rèn)不合格報質(zhì)管部確認(rèn)放不合格品區(qū)有疑問送藥檢所檢驗送藥檢所檢驗合格不合格停售,移入不合格庫〔區(qū)解除停售停售,移入不合格庫〔區(qū)解除停售填寫儀器設(shè)備使用記錄和計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護(hù)空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機(jī)等填寫儀器設(shè)備使用記錄和計量器具儀器檢定記錄定期檢查、養(yǎng)護(hù)空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度儀探頭、滅火器、發(fā)電機(jī)等采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統(tǒng)報警采取措施〔降溫或升溫、增濕或除濕等,并記錄溫控系統(tǒng)報警如超出規(guī)定范圍XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程編號CQHF-SOP-013-2015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為,確保公司經(jīng)營行為的合法性,把好醫(yī)療器械銷售質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：公司醫(yī)療器械從銷售開票到提貨的操作管理。4、職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)與購貨單位溝通并準(zhǔn)確向開票員提供品種信息。開票員：負(fù)責(zé)開據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》。銷售部長：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與督促。質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1銷售員收集購貨單位的資質(zhì)5.1.1購貨單位資質(zhì)審核5.1.1.1購貨方是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.1.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件5.1.1.1.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.2購貨單位是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件5.1.1.2.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.3購貨方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.3.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；5.1.1.3.2《營業(yè)執(zhí)照》；5.1.1.4購貨方是醫(yī)療器械零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料：5.1.1.4.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件5.1.1.4.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.2購貨單位采購人員或提貨人員資格審核：5.1.2.1加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件,授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明權(quán)限,并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼；5.1.2.2加蓋購貨單位公章原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件及相關(guān)資料；5.1.2.3授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。5.2客戶資質(zhì)審批表5.2.1銷售員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>,[GSP系統(tǒng)]-[基礎(chǔ)信息管理]-[客戶資質(zhì)審批]-[客戶資質(zhì)審批表]點擊進(jìn)入客戶資質(zhì)審批登記模板,點擊上面[增加],填寫相關(guān)的客戶資料,錄入完點擊上面[保存],通知銷售部長進(jìn)行客戶資格審核,將資質(zhì)移交銷售部長。5.2.2銷售部長審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點擊[客戶資質(zhì)審核〔銷售],完成銷售部審核意見和簽字,通知質(zhì)管部長進(jìn)行客戶資格審核,將資料移交質(zhì)管員審核。5.2.3質(zhì)管員審核5.2.3.1質(zhì)管員審核資料內(nèi)容包括：5.2.資料齊全；5.2.資料加蓋供貨單位公章原印章；5.2.提供的資質(zhì)都在有效期內(nèi)；5.2.所銷醫(yī)療器械是否超出客戶單位的生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍；5.2.客戶單位采購人員委托書的內(nèi)容是否符合規(guī)定；5.2.電話核實采購人員是否為購貨單位人員。5.2.3.2通過國家或地方藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系進(jìn)行單位合法性及質(zhì)量信譽(yù)核實。5.2.3.3審核不合格的退回銷售部,由銷售部負(fù)責(zé)聯(lián)系購貨單位退回資料,不予建檔。5.2.3.4審核合格將資料移交質(zhì)管部長,通知審核。5.2.4質(zhì)管部長審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點擊[客戶資質(zhì)審核〔質(zhì)管],完成質(zhì)管部審核意見和簽字,通知質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行客戶資格審批,將資料移交質(zhì)量副總經(jīng)理。2.2.5質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)最后審核把關(guān),審核合格后,依照5.2.1操作規(guī)程進(jìn)入[客戶資質(zhì)審批],點擊[客戶資質(zhì)審核〔質(zhì)量負(fù)責(zé)人],完成質(zhì)量副總經(jīng)理意見填寫和簽字,將資料移交質(zhì)管員。5.3質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善5.3.1質(zhì)管員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>,[GSP系統(tǒng)]-[基本資料維護(hù)]-[往來單位維護(hù)]-[往來單位資料維護(hù)<銷售>]點擊進(jìn)入往來單位資料維護(hù)<銷售>模板,點擊上面[增加],完成相關(guān)的客戶資料,錄入完點擊上面[保存]。5.3.2質(zhì)管員完成購貨單位資料建檔。5.4銷售單5.4.1銷售員依據(jù)收集的銷售訂單計劃按以下操作規(guī)程進(jìn)行銷售訂單的制定。5.4.2銷售員根據(jù)口令和密碼登錄計算機(jī)管理系統(tǒng)<超然企業(yè)資源管理平臺>,[醫(yī)療器械批發(fā)銷售管理系統(tǒng)]-[批發(fā)銷售管理]-[銷售開票單],完成出庫數(shù)量及批號后,點擊上面單據(jù)保存,并通知銷售部長進(jìn)行銷售訂單審核。5.4.3銷售部長依照5.4.2操作規(guī)程進(jìn)入[批發(fā)銷售管理]-[銷售開票單審核],點擊相關(guān)往來單位審核確定5.4.4審核完成后,通知保管員進(jìn)行發(fā)貨。5.5購貨單位采購員或公司銷售員將核對無誤后的《銷售出庫隨貨同行單》轉(zhuǎn)交到收款處辦理交款手續(xù)或賒銷手續(xù)。5.6收款。收款員核對《銷售出庫隨貨同行單》應(yīng)與所開一致方可收款蓋章和,系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械銷售記錄。銷售員代理購貨單位的賒銷,需由銷售員在《銷售出庫隨貨同行單》上簽字。銷售員或運輸員送貨到購貨單位交貨后,購貨單位收貨人應(yīng)在《銷售出庫隨貨同行單》<儲運聯(lián)>上簽字,回交單位。5.7提貨。完備交款手續(xù)或賒銷手續(xù)后,購貨單位采購員或公司銷售員憑《銷售出庫隨貨同行單》到倉庫提貨或通知備貨。5.8提貨時如有缺貨,應(yīng)經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人在《銷售出庫隨貨同行單》上審核簽字,由開票員據(jù)此開具沖退票轉(zhuǎn)收款員辦理退款或減賬手續(xù)并蓋章,《銷售出庫隨貨同行單》和"沖退票"<倉庫聯(lián)>由提貨單位采購員或銷售員轉(zhuǎn)庫管員。5.9銷售醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。5.11醫(yī)療器械銷售操作流程圖：銷售操作流程示意圖質(zhì)管員對質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善質(zhì)管員對質(zhì)量基礎(chǔ)信息的建立與完善銷售員開具《銷售單》銷售員通知庫管員發(fā)貨銷售員收集購貨單位資質(zhì),初審資質(zhì)的齊全性、有效性銷售員填寫《客戶資質(zhì)審批表》依次通知銷售部長、質(zhì)管員、質(zhì)管部長、質(zhì)量副總經(jīng)理審批銷售部長審核《銷售單》XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-014-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核行為,保證醫(yī)療器械出庫的質(zhì)量和數(shù)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械出庫復(fù)核的操作管理。4、職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》和計算機(jī)系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械銷售記錄》揀選備貨醫(yī)療器械。復(fù)核員：負(fù)責(zé)審核提貨票據(jù)和根據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》復(fù)核出庫醫(yī)療器械和做好掃碼及數(shù)據(jù)上傳工作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1收取出庫憑證庫管員收取由本公司銷售部所開具打印的《銷售出庫隨貨同行單》與計算機(jī)系統(tǒng)中的《醫(yī)療器械銷售記錄》進(jìn)行比對確認(rèn)。5.2揀貨比對確認(rèn)無誤后,依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》所列品種,到醫(yī)療器械堆放或陳列貨位,按照醫(yī)療器械出庫原則分廠牌、批號等揀貨,并由發(fā)貨人在《銷售出庫隨貨同行單》<倉庫、客戶、儲運聯(lián)>上簽字后,將所發(fā)出的醫(yī)療器械搬運到待出庫區(qū)復(fù)檢。5.3復(fù)核復(fù)核員首先審核提貨票據(jù)是否經(jīng)收款員結(jié)算,然后按照系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》對照實物進(jìn)行批號、質(zhì)量檢查和有關(guān)項目復(fù)檢。當(dāng)發(fā)現(xiàn)實物批號不符,應(yīng)立即通知庫管員調(diào)換；當(dāng)有下列異常情況時,應(yīng)暫停出庫,并報告質(zhì)管員或質(zhì)管部處理：5.3.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；5.3.2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；5.3.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；5.3.4醫(yī)療器械蟲蛀、霉變、已超過有效期；5.3.5其他異常情況的醫(yī)療器械。5.4記錄經(jīng)復(fù)核無誤后,復(fù)核員在《銷售出庫隨貨同行單》<倉庫、客戶、儲運聯(lián)>上加蓋出庫復(fù)核章,并在計算機(jī)系統(tǒng)中作出復(fù)核確認(rèn),系統(tǒng)自動生成《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》,并按規(guī)定保存5年。5.5出庫。庫管員將經(jīng)過復(fù)核的醫(yī)療器械和加蓋公司醫(yī)療器械出庫專用章原印章的《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯(lián)>,交購貨單位采購員或公司銷售員或本部門運輸配送人員辦理運輸配送或托運事宜。5.6對冷藏醫(yī)療器械出庫時,應(yīng)在相應(yīng)的溫度環(huán)境下復(fù)核和按公司相關(guān)規(guī)定和要求裝箱,并按有關(guān)制度做好冷鏈記錄和運輸記錄。5.7醫(yī)療器械復(fù)核出庫流程圖：出庫復(fù)核操作流程示意圖出庫復(fù)核員將簽字確認(rèn)出庫復(fù)核員將簽字確認(rèn)《銷售出庫隨貨同行單》與移交運輸員運輸員依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》發(fā)貨員打印《銷售出庫隨貨同行單》,依照出庫復(fù)核記錄備貨,拼箱備貨加貼拼箱標(biāo)準(zhǔn)出庫復(fù)核員依據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》,對備貨藥品進(jìn)行復(fù)核運輸員核對實物與《銷售出庫隨貨同行單》一致后,在送貨人處簽字出庫復(fù)核員逐項復(fù)核藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；3、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；4、藥品蟲蛀、霉變、已超過有效期；5、其他異常情況的藥品。不得發(fā)貨出庫復(fù)核員報質(zhì)管部處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程編號CQHF-SOP-015-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作,保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的拆零拼箱操作管理。4、職責(zé)：庫管員：嚴(yán)格按本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)療器械拆零拼箱操作。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1倉庫拆零操作是指在同一大包裝、中包裝中按購貨單位所需分出若干小包裝的操作。5.2倉庫拼箱操作是指在同一包裝中裝入購貨單位所需的不同醫(yī)療器械小包裝的操作。5.3拆零拼箱人員應(yīng)著裝整潔、環(huán)境衛(wèi)生。5.4拆零拼箱操作原則：5.4.1拼裝人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性質(zhì)、業(yè)務(wù)知識和相關(guān)管理制度；5.4.2拼裝品種前,拼裝人員應(yīng)掌握需拼箱品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項；5.4.3同一品種盡量不得拼裝成多個包裝,每一個品種拼裝完畢后,應(yīng)徹底清場,打掃干凈；5.4.4需拼裝的品種,拼裝前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格者應(yīng)拒絕拼裝；5.4.5拼裝后應(yīng)在拼裝箱上加貼《拼箱標(biāo)簽》,標(biāo)簽寫明品種數(shù)量、拼箱人、復(fù)核人、時間等；5.4.6使用其他醫(yī)療器械包裝箱作為拆零拼箱醫(yī)療器械的代用箱時,應(yīng)將代用箱的原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標(biāo)明《拼箱標(biāo)簽》標(biāo)志。5.5貨物移入對應(yīng)溫度要求的發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購貨單位,按購貨單位集中堆放。5.6冷藏醫(yī)療器械的裝箱應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成裝箱、封箱工作,應(yīng)單獨裝箱或裝入符合規(guī)定的保溫箱內(nèi),保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求方能裝箱,同時做好出庫冷鏈記錄<一式二聯(lián)>。5.7醫(yī)療器械拆零和拼箱發(fā)貨流程圖：按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等按《按《銷售出庫隨貨同行單》先與整箱貨核對品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等按《銷售出庫隨貨同行單》所寫數(shù)量順序拿取各品種按購貨單位統(tǒng)一集中放置核對內(nèi)、外包裝品名、規(guī)格、批號等項目必須一致使用適當(dāng)工具打開包裝,不得損壞包裝箱及箱內(nèi)貨物選擇適合紙箱裝箱,按相同運輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固,張貼裝箱單選擇適合紙箱裝箱,按相同運輸要求分類集中拼裝,易碎、易污染品種須采取隔離措施,裝箱應(yīng)裝填豐滿牢固,張貼裝箱單貨物移入發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購貨單位,并集中堆放貨物移入發(fā)貨區(qū),標(biāo)明購貨單位,并集中堆放發(fā)貨前與運輸員交接發(fā)貨前與運輸員交接XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程編號CQHF-SOP-016-2015起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期2015.12審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門儲運部、質(zhì)管部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械拆零及拼裝發(fā)貨工作操作,保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔20XX第58號的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。3、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運輸配送的操作管理。4、職責(zé)：運輸員：負(fù)責(zé)文明裝卸醫(yī)療器械,采取有效措施保證運輸配送過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。儲運部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械運輸過程中的質(zhì)量工作。5、內(nèi)容：5.1運輸工具選擇應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性和醫(yī)療器械數(shù)量等,并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的密閉的運輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合《規(guī)范》及其附錄相關(guān)規(guī)定要求。5.2貼簽所發(fā)醫(yī)療器械的包裝應(yīng)粘貼標(biāo)簽,注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上的運輸標(biāo)志,應(yīng)符合國家《運輸包裝指示標(biāo)志》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；包裝標(biāo)志必須清晰,粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上的顯著位置。5.3發(fā)貨庫管員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯(lián)>發(fā)貨交運輸員,冷藏醫(yī)療器械應(yīng)做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運輸員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》<客戶、儲運聯(lián)>清點、核對和收貨,并在運輸配送交接單和冷藏醫(yī)療器械的"冷鏈記錄"<一式二聯(lián)>上簽字。5.4裝車5.4.1搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的要求搬運、裝車和采取相應(yīng)的防護(hù)措施。5.4.2裝車應(yīng)堆碼整齊,其順序應(yīng)按照事先確定的行車路線和送貨順序裝車。5.4.3冷藏、冷凍醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。5.4.4使用冷藏車裝運時,應(yīng)按照操作規(guī)程提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度,然后關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成醫(yī)療器械裝車；裝車要求：醫(yī)療器械與車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；裝車完畢,及時關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況并上鎖,同時啟動溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟運。5.4.5使用保溫箱運送冷藏醫(yī)療器械時,應(yīng)按照操作規(guī)程提前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度范圍,然后按照驗證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑,并使用隔熱裝置將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進(jìn)行有效隔離,其后啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備,檢查設(shè)備運行正常后,將箱體密閉方能啟運。5.4.6冷藏、冷凍醫(yī)療器械裝運時,還應(yīng)當(dāng)按公司溫度控制應(yīng)急預(yù)案管理制度要求,配備足量的冰袋、冰排等蓄冷劑,以應(yīng)對運輸途中可能出現(xiàn)的突發(fā)事