人類輔助生殖技術(shù)申請書(樣式)及人類輔助生殖技術(shù)實驗室設(shè)計探討

王×

35

本科

主治醫(yī)師

婦產(chǎn)科

執(zhí)業(yè)醫(yī)師

×年×月××醫(yī)院

浙江省衛(wèi)生廳信息中心維護聯(lián)系電話：0571-8888001888候診室________平方米診室_____間_______平方米檢查室______間_______平方米人工授精實驗室_______平方米授精室_______平方米取精室_______平方米取卵室_______平方米衛(wèi)生標準________類IVF實驗室_______平方米衛(wèi)生標準________類胚胎移植室________平方米衛(wèi)生標準________類B超室________平方米衛(wèi)生標準________類總面積________________平方米設(shè)備情況婦檢床________張B超儀_______臺（配陰道探頭）生物顯微鏡________臺解剖顯微鏡________臺倒置顯微鏡________臺程序冷凍儀________套離心機________臺百級超凈臺________臺二氧化碳恒溫箱________臺負壓吸引器________臺精液分析設(shè)備________套恒溫平臺________個保溫試管架________個純水制作裝置________個液氮保存灌________個液氮運輸灌________個冰箱________臺其它設(shè)備他檢查婦科內(nèi)分泌測定有√□無□細胞/分子遺傳學(xué)檢查有√□無□生殖免疫學(xué)檢查有√□無□影像學(xué)檢查有√□無□常規(guī)臨床檢查有√□無□以往開展此項工作情況開展項目：開始時間：工作量：周期/年臨床妊娠率：出生率：工作流程圖：×××××××××××××……醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會意見：負責人：年月日醫(yī)療機構(gòu)意見：負責人：公章年月日專家組意見：負責人：年月日所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核或?qū)徟庖姡贺撠熑耍汗履暝氯杖祟愝o助生殖技術(shù)實驗室設(shè)計探討在工程設(shè)計實踐中，各醫(yī)院的輔助生殖中心的要求和做法不盡相同，本文根據(jù)工程實例對輔助生殖中心的系統(tǒng)設(shè)計進行一些探索和總結(jié)。關(guān)鍵詞：輔助生殖實驗室設(shè)計對于人類輔助生殖實驗與研究，很多醫(yī)院成立了專業(yè)科室，衛(wèi)生部也相繼對輔助生殖工作進行了規(guī)范，本文結(jié)合實例，對輔助生殖中心的系統(tǒng)設(shè)計，進行一些探索和總結(jié)。

一、

輔助生殖中心的設(shè)計內(nèi)容（一）功能平面設(shè)計內(nèi)容開展輔助生殖活動的醫(yī)療機構(gòu)，必須具備常規(guī)檢查、住院治療、開腹手術(shù)的條件。輔助生殖中心，一般包括體外受精/胚胎移植實驗室和人工授精兩個部分，體外授精與人工授精所針對的適應(yīng)癥和所從事的醫(yī)療活動是有區(qū)別的。醫(yī)院對輔助生殖中心在醫(yī)院中的管理定位，對設(shè)計內(nèi)容有較大的影響，相對獨立的輔助生殖中心，一般包括體外授精實驗室和人工授精實驗室兩大部分內(nèi)容。其中人工授精實驗室包括：候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室；體外授精/胚胎移植實驗室應(yīng)包括：候診室、診室、檢查室、超聲室、取卵室、取精室、精液處理、體外受精實驗室、胚胎移植室等。在同時開展人工授精和體外受精/胚胎移植時，以上區(qū)域中的候診室、診室、檢查室、B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用。此外還應(yīng)包括醫(yī)生辦公室、更衣室、資料室、冷凍室、液氮儲藏室、污物處理室等。（二）建筑環(huán)境設(shè)計原則實驗室對建筑環(huán)境的要求是比較嚴格的，對建筑材料要求環(huán)保無毒、無放射性、無有害氣體揮發(fā)，保證對卵子、胚胎無侵害性。裝飾建筑材料要保證耐擦洗、不積灰、不起塵、易清潔，應(yīng)有降噪作用，使實驗室區(qū)域環(huán)境保持在醫(yī)療場所消毒標準要求下。凈化區(qū)域的裝飾設(shè)計與普通區(qū)域裝飾設(shè)計手法是有一定的差別的，普通區(qū)域的裝飾設(shè)計可以采取各種造型、曲線，可以利用不同的裝飾材料得到理想的裝飾性效果，而凈化工程裝飾首先應(yīng)滿足封閉性、氣流組織的要求。不積灰、易清潔，是對裝飾面整體性提出的要求，因此凈化裝飾受到諸多因素的影響，但通過材料、顏色、安裝方法的選擇與研究，依然可以做出令人滿意的設(shè)計。根據(jù)要求，超聲室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；取卵室、胚胎移植室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準；體外受精實驗室環(huán)境要求符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準。要實現(xiàn)和保持輔助生殖中心要求的醫(yī)療場所的環(huán)境標準，通過空氣凈化系統(tǒng)是最有效的技術(shù)手段，其中體外授精實驗室對場所的環(huán)境要求是最高的，因此在空氣凈化系統(tǒng)中，體外授精實驗室的空氣凈化的重點區(qū)域，應(yīng)圍繞中心實驗室對整個區(qū)域進行凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計。由于輔助生殖中心在醫(yī)院中是相對獨立的區(qū)域和部門，因此在對潔凈空調(diào)的設(shè)計中，應(yīng)采取獨立的控制運行模式。此外輔助生殖中心還應(yīng)進行弱電、氣體系統(tǒng)等的配套設(shè)計，以滿足對該區(qū)域的控制和使用要求。

二、

輔助生殖中心的平面布局特點（一）河北某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計

該醫(yī)院輔助生殖中心獨立設(shè)置，包括診室、實驗室等。其體外授精實驗室和人工授精實驗室分區(qū)明確。體外受精/胚胎移植部分的取卵室、胚胎移植室、精液處理室圍繞著中心實驗室（體外授精實驗室）布置，用傳遞窗與中心實驗室聯(lián)系，布局合理。取卵室為患者和醫(yī)生分別設(shè)置了緩沖、更衣入口，體外授精實驗入口布置了緩沖更衣室，并設(shè)置了風淋室，符合醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準流程。實驗室采用輕鋼龍骨石膏板隔墻及吊頂，表面粘貼鋁塑板工藝做法，地面采用同質(zhì)透心卷材PVC鋪貼，在滿足醫(yī)院環(huán)境標準的要求下，取得良好的裝飾效果。設(shè)置凈化空調(diào)范圍，參照《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中潔凈輔助用房Ⅲ級標準設(shè)計的取卵室、精液處理室、胚胎移植室、人工授精實驗室、人工授精室和按潔凈輔助用房Ⅰ級設(shè)計的體外授精實驗室。

（二）山東某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計

本例中對診療區(qū)、實驗區(qū)、操作區(qū)進行區(qū)域劃分，并進行獨立設(shè)計，診療區(qū)相對隱秘?？紤]到消除患者的心理障礙的因素，設(shè)男、女科診室、資料室等功能用房。中心實驗室設(shè)緩沖區(qū)，進行二次更衣?；颊咴谕ㄟ^更衣室、專用的通道進入取卵、移植、人工授精室等區(qū)域，為實驗服務(wù)庫房（主要存貯液氮）可通過外圍的專用通道進入，取精室靠近外窗（根據(jù)業(yè)主的要求），保證了室內(nèi)的通風，及時消除異味。平面中設(shè)置了患者休息室，患者術(shù)后可得到較好的休息，方便醫(yī)護人員術(shù)后觀察。該平面功能劃分明確、各種人流組織較為通暢，不互相交叉，便于管理，也保障了實驗室的潔凈。（三）北京某醫(yī)院輔助生殖中心的設(shè)計

該醫(yī)院的輔助生殖工作業(yè)務(wù)較多，設(shè)有?？崎T診，包括男科、女科等功能用房配套齊全。本例僅為體外授精實驗室的區(qū)域，因此并未包含診室和相關(guān)的常規(guī)檢查室等。醫(yī)護人員通過更衣后，由通道右側(cè)進入實驗區(qū)，實驗區(qū)設(shè)細胞學(xué)分析、定量分實驗室及試劑庫等，可完成一系列的分子學(xué)、細胞學(xué)實驗檢查工作。進入中心實驗室區(qū)域時需通過緩沖走廊，由于面積有限，設(shè)計時把體外授精實驗室與培養(yǎng)室設(shè)在一個區(qū)域。取卵、移植、精液處理室環(huán)繞中心實驗室布置。精液處理室、體外授精實驗室超凈工作臺布置在傳遞窗附近，方便實驗人員操作，縮短工作流線。設(shè)有專門的護士站，加強了取精室的管理?；颊咄ㄟ^專用的通道進入取卵、移植區(qū)域和取卵室、胚胎移植室；設(shè)計中還專門設(shè)置了腔鏡手術(shù)室，為生殖中心提供了手術(shù)條件。

三、

輔助生殖中心的空調(diào)通風設(shè)計從實驗室的工作流程可以看出，體外授精實驗中要完成體外授精實驗、卵胞漿內(nèi)單精子注射等一系列顯微操作，是輔助生殖中心的核心工作區(qū)，應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，其他實驗室區(qū)域如胚胎移植、精液處理、取卵室、人工授精實驗室、人工授精室應(yīng)符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標準。在實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計中，體外授精實驗室一般按空氣潔凈度1000級標準設(shè)計，其他實驗室區(qū)域一般可按空氣潔凈度100000級標準設(shè)計，實驗工作區(qū)內(nèi)配百級超凈工作臺。體外授精實驗室應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)按1000級設(shè)計；胚胎移植室、取卵室一般可按全室100000級設(shè)計，送風口可分散布置，也可參考《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級潔凈手術(shù)室設(shè)計。在實例設(shè)計中，各房間均采用了上送下回的氣流組織方式。取精室應(yīng)設(shè)計為保持負壓狀態(tài)，加大排風量，可不做空氣凈化系統(tǒng)。設(shè)計實例三中，腔鏡手術(shù)室按《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的Ⅲ級手術(shù)室設(shè)計，取卵室、移植室、中心實驗室等環(huán)境空氣潔凈度設(shè)計為10000級。如以醫(yī)院醫(yī)療場所對應(yīng)空氣潔凈度設(shè)計，采用萬級潔凈度，應(yīng)是偏于保守的，而中心實驗室做到萬級潔凈度是受到改造工程建筑現(xiàn)狀的限制因素而設(shè)計的。四、

控制與其他系統(tǒng)設(shè)計輔助生殖中心實驗室是相對獨立的醫(yī)療管理單元，其潔凈空調(diào)、普通空調(diào)，應(yīng)由實驗室單獨控制。如需物業(yè)統(tǒng)一管理，可將信號輸送到中央控制室，但在中央控制室應(yīng)“只監(jiān)不控”。體外授精實驗室一般采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可在實驗室內(nèi)或緩沖區(qū)設(shè)置控制面板，其他實驗室可采用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，可設(shè)在護士工作站或進入實驗室區(qū)域的走廊位置?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)包括：空調(diào)機組的啟停、溫濕度的設(shè)定、高效過濾器阻塞報警、機組狀態(tài)顯示及報警等。位于醫(yī)院主體建筑之中的輔助生殖中心、弱電系統(tǒng)，一般不在設(shè)置獨立弱電系統(tǒng)，如綜合布線、背景音樂等。設(shè)計實例三中的取精室獨立設(shè)計了一個區(qū)域，增加了門禁系統(tǒng)、視頻服務(wù)系統(tǒng)，即加強了區(qū)域的管理，又為患者提供了周到的服務(wù)，同時保證了患者的隱私和安全。以實驗室為中心，輔助生殖系統(tǒng)還應(yīng)設(shè)置專用的醫(yī)用氣體系統(tǒng)，應(yīng)為培養(yǎng)箱提供專用的高純度二氧化碳，并根據(jù)設(shè)備要求提供正常的壓力。取卵、胚胎移植室、人工授精室應(yīng)至少設(shè)氧氣、壓縮空氣、負壓吸引3種氣體。五、結(jié)束語醫(yī)院輔助生殖系統(tǒng)工程設(shè)計，內(nèi)容和方式?jīng)]有硬性的規(guī)定，與醫(yī)院管理的方式、業(yè)務(wù)開展的規(guī)模有很大關(guān)系。設(shè)計中應(yīng)以對體外授精/胚胎移植和人工授精兩種業(yè)務(wù)從平面功能設(shè)計中有所區(qū)分。輔助生殖中心的重點，應(yīng)圍繞體外授精實驗室進行設(shè)計建筑平面和潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計。在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計上，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)的開展情況與使用功能，參考潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的房間分級進行設(shè)計。

參考文獻[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院感染管理規(guī)范[Z].2001[2]衛(wèi)生部辦公廳.人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準及倫理原則的通知[Z].2001-0[3]國家計劃生育委員會.關(guān)于印發(fā)《從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)設(shè)置標準》的通知.國計生發(fā)[2001]150號.2002[4]北京市計劃生育技術(shù)研究指導(dǎo)所、北京市衛(wèi)生局衛(wèi)生處.計劃生育技術(shù)工作規(guī)范

[Z].2002-06淺析醫(yī)院生殖中心平面布局醫(yī)院,生殖中心,平面布局【摘要】

輔助生殖技術(shù)是不孕、不育診治的重要手段，隨著科學(xué)的發(fā)展,該領(lǐng)域一系列新技術(shù)迅速發(fā)展，生殖中心的準入制度越來越嚴格，在衛(wèi)生部的準入驗收中對場所的要求是驗收的重要內(nèi)容之一，而現(xiàn)有的建筑規(guī)范中還沒有專們針對生殖中心要求的規(guī)范。從對生殖中心準入標準對場所要求出發(fā)，對生殖中心的功能分區(qū)、平面布局、流線分析、倫理要求對如何布置生殖中心平面進行了探討。

【關(guān)鍵詞】

醫(yī)院；生殖中心；平面布局

近年來,不孕癥的發(fā)病率日趨增高,約累及10%～15%的育齡夫婦,傳統(tǒng)的治療方法遠不能滿足需要。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,輔助生殖技術(shù)(ART)領(lǐng)域內(nèi)不斷取得突破性進展,為不孕癥的治療提供了重要手段。新建的生殖中心的平面布局方面，主要參照經(jīng)修訂過的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》，但在生殖中心的興建過程中，卻缺乏相關(guān)的平面驗收規(guī)范，主要參照潔凈廠房和手術(shù)室相關(guān)規(guī)范，在嚴格的生殖準入制度下，生殖中心硬件驗收-建筑平面方面，成為大多數(shù)醫(yī)院興建生殖中心的難題之一。本研究結(jié)合衛(wèi)生部對生殖中心場所要求就某綜合醫(yī)院的建筑平面予以解讀，希望能夠?qū)π陆ɑ蚋慕ǖ纳持行钠鸬浇梃b的作用。

1輔助生殖現(xiàn)狀及認識度調(diào)查

我國人類輔助生殖技術(shù)(assistedreproductivetechnolongy,ART)起步較晚，第一例試管嬰兒出生于1988年，但發(fā)展較快，現(xiàn)已趕上國際水平［1］。為了對我國開展輔助生殖的現(xiàn)狀有所了解，掌握相關(guān)人員對輔助生殖的社會認識情況，選取上海、北京、湖南，山東、廣東、海南6個省市9個輔助生殖中心進行初步調(diào)查統(tǒng)計，患者的年齡分布、9個中心常規(guī)體外受精（IVF）及卵細胞漿內(nèi)單精子注射術(shù)（ICSI）的臨床妊娠率見表1，2。表1患者的年齡分布表29個生殖中心IVF及ICSI的臨床妊娠率我國已能開展人類輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域中的多項技術(shù)，9個生殖中心實施人類輔助生殖技術(shù)的成功率與發(fā)達國家類似，輔助生殖技術(shù)具有廣闊的前景，能夠?qū)τg的不育婦女接受。

2現(xiàn)有生殖中心法規(guī)要求

自2002年以來，衛(wèi)生部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進國家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則，結(jié)合我國實際，頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》，《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》，這些規(guī)范的實施，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動作用。衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號中對原《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》進行了進一步的修改，為了防止片面追求經(jīng)濟利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴，把該技術(shù)給社會、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負面影響和危害降到最低程度。

上述標準和規(guī)范的制定，對生殖中心的準入制度有了一個標準，為保證這一準入制度的科學(xué)、嚴謹、客觀和公正，衛(wèi)生部又在［2003］年177號文中制定和頒發(fā)了相關(guān)的《審批管理程序》，更進一步嚴格和完善了生殖中心的準入標準，并進行動態(tài)的管理。在評審過程中，專家組在聽取匯報、現(xiàn)場答疑、實地考察、分組檢查、技術(shù)考核等綜合評估后，對生殖醫(yī)學(xué)中心從人員、場地、設(shè)備、規(guī)章制度、倫理、技術(shù)水平等方面是否達到衛(wèi)生部的標準，具備開展人類輔助生殖技術(shù)基礎(chǔ)條件和技術(shù)水平進行全方面的評價。場地平面是準入的重要一環(huán)，從平面布局、人員流線、隱私倫理管理、空氣潔凈及環(huán)境等多方面要進行綜合考核。

3生殖中心工作場所要求

對生殖中心建筑平面布置主要分為臨床診斷和實驗室兩大主要區(qū)域，其中實驗室是核心部位，工作場所的要求基本如下：

(1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；

(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；

(3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

(4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

(5)主要場所要求：

①超聲室使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；

②取精室與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③精液處理室使用面積不小于10平方米；

④取卵室供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標準；

⑤體外受精實驗室使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)；環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室；胚胎操作區(qū)必須達到百級標準；

⑥胚胎移植室使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標準［3］。

4實例解讀某醫(yī)院生殖中心

4.1空間功能分區(qū)

該醫(yī)院生殖中心總面積約1200平方米，按國家規(guī)范，主要設(shè)置門診區(qū)域和實驗手術(shù)區(qū)域，在門診區(qū)域主要設(shè)置有：候診、醫(yī)護辦、檢查、診療室、注射、B超、門診取精、門診精液分析、AI室等，在實驗手術(shù)區(qū)主要設(shè)置有：IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室、精液分析、冷凍室、取精室、污物清洗室等。

4.2核心部位

生殖中心平面布局中實驗手術(shù)區(qū)域是平面中的重點區(qū)域，而IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室又是這一區(qū)域的重點。

IVF實驗室必須達到衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅰ類標準，為達到這一標準，設(shè)置了空氣凈化層流，按潔凈標準達到了千級的標準。為配合IVF室內(nèi)放置培養(yǎng)箱的要求，必須設(shè)置醫(yī)療管道氣體，主要配置氧氣和二氧化碳氣體，并設(shè)置氣瓶間。IVF室內(nèi)還應(yīng)設(shè)置凈化工作臺，保證胚胎操作區(qū)局部達到百級標準。

取卵室、胚胎移植室按潔凈標準環(huán)境應(yīng)達到Ⅱ類標準，該生殖中心取卵室、胚胎移植室按萬級標準設(shè)置了空氣凈化層流，以供在B超介導(dǎo)下取卵及植受精卵用，在這兩間房中應(yīng)布置藥品柜、器械柜、書寫臺、吊塔、無影燈等輔助設(shè)施。

根據(jù)體外受精的流程要求：取卵-體外受精-培植-植入母體的流程，并按人性化要求，該核心部位IVF室、取卵室、胚胎移植室應(yīng)按品字形布置，以滿足病人及醫(yī)療流程的需要，三間核心用房之間的物品傳遞應(yīng)設(shè)置傳遞窗。

4.3人流的流線

生殖中心中存在不同類型的活動人群，如病人、陪護人員、醫(yī)療人員、清潔人員等，每種特定類型的人員都有屬于他們自己的活動模式，有他們各自不同的行進規(guī)律與流程軌跡，它與人們就醫(yī)進的心理相吻合，支持著人們的情緒，使人們的心理處于一種穩(wěn)定狀態(tài)，具有醫(yī)療場所特殊的含義［2］。在生殖中心平面流線設(shè)計中要重點處理兩方面的問題：第一，要尊重就診病人的隱私，從心理學(xué)的角度設(shè)計合理的流程；第二，從醫(yī)院衛(wèi)生學(xué)的角度出發(fā)，避免交叉感染，使不同的人流合理分流。

5結(jié)語

生殖中心的平面布局要遵守衛(wèi)生部在衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號文中的基本要求，并在平面要解決好三個方面的問題，首先要明確功能用房，其次要進行功能分區(qū)，最后要合理組織流線。IVF實驗室、OPU取卵室、ET移植室又是重點，一般應(yīng)呈品字形結(jié)構(gòu)布置。整個生殖中心平面只有突出重點，理順關(guān)系，才能創(chuàng)造出一個舒適、人性化的就醫(yī)環(huán)境。

【參考

文獻】

1張麗珠.世紀之交展望試管嬰兒科技工作.生殖醫(yī)學(xué)雜志，1998，5：195～198.

2唐智柳，等.我國人類輔助生殖技術(shù)開展現(xiàn)狀及社會認識調(diào)查.中華醫(yī)院管理，2003，19（3）：154～155.

3衛(wèi)生部衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號文.第一類：生殖醫(yī)學(xué)中心（IVF）

生殖醫(yī)學(xué)中心是人類輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括人工授精(ArtificialInsemination,AI)和體外受精-胚胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET）及其衍生技術(shù)工作的場所。

一、對于生殖醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)，相關(guān)規(guī)范對其建設(shè)有以下相關(guān)條文：

《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》征求意見稿2004-6-18

5.7生殖醫(yī)學(xué)中心

5.7.1必須配備的用房：診查室、B超室、取精室、取卵室、體外授精實驗室、胚胎移植室、檢查室、婦科內(nèi)分泌測定室、精子庫；

5.7.2可單獨設(shè)置或利用醫(yī)技科室的用房及設(shè)施；影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查。

5.7.3取卵室、體外授精實驗室、胚胎移植室需滿足凈化要求。

7.2潔凈用房的通用要求

7.2.1醫(yī)院應(yīng)根據(jù)需要和條件，在某些科室選用潔凈用房。

7.2.2醫(yī)院潔凈用房在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細菌濃度（沉降菌法濃度或浮游菌法濃度）和空氣含塵濃度應(yīng)按表7.2.1分級。換氣次數(shù)不應(yīng)超過表7.2.1規(guī)定上限的1.2倍。

表7.2.1潔凈用房的分級標準（空態(tài)或靜態(tài)）

等級沉降法（浮游法）細菌最大平均濃度個/30min.φ90皿（個/m3）換氣次數(shù)（次/h）表面最大染菌密度個/cm2空氣潔凈度

Ⅰ局部①0.2（5）其他區(qū)域0.4（10）②5局部：100級共他區(qū)域：1000級

Ⅱ1.5（50）17～20510000級③

Ⅲ4（150）10～135100000級③

Ⅳ5（175）8～105300000級③

①：當為局部集中送風時的標準。若為全室單向流，則此局部標準即為全室標準。

②：Ⅰ級的截面風速視房間功能而定，在具體條文中給出。

③：當采用局部集中送風時，局部潔凈度級別可高一級。

7.2.3Ⅰ、Ⅱ級潔凈用房的送風末端應(yīng)設(shè)高效過濾器，Ⅲ、Ⅳ級潔凈用房的送風末端可設(shè)亞高效過濾器。

7.2.4潔凈用房不得使用靜電空氣凈化裝置作為房間送風末端。

7.2.5凈化空調(diào)系統(tǒng)至少設(shè)置三級空氣過濾。

7.2.6潔凈用房內(nèi)嚴禁采用普通的風機盤管機組或空調(diào)器。在Ⅲ、Ⅳ級潔凈用房內(nèi)可采用帶亞高效過濾器或高效過濾器的凈化風機盤管機組，或立柜式凈化空調(diào)器，新風可以集中供給，也可設(shè)立獨立的新風機組。

7.2.7潔凈用房室內(nèi)（不含走廊）不應(yīng)采用上送上回氣流組織。

7.2.8凈化空調(diào)系統(tǒng)所使用的過濾器，不得采用木質(zhì)品。

7.2.9潔凈用房的患者通道上不得設(shè)吹淋室。

7.2.10手術(shù)室和病房的噪聲均不應(yīng)大于50dB(A)。

7.7醫(yī)療技術(shù)部

7.7.2實驗室應(yīng)滿足以下要求

3生殖學(xué)中心的體外受精實驗室應(yīng)按Ⅰ級潔凈用房設(shè)計，可以采用局部集中送風，倒置顯微鏡工作臺應(yīng)要求防振，振幅不大于2μm。；取卵室應(yīng)按Ⅱ級潔凈用房設(shè)計，并采用局部集中送風；以上噪聲均應(yīng)不大于50dB(A)。其他潔凈輔助用房（冷凍室、工作室、潔凈走廊等）可按Ⅳ級潔凈用房設(shè)計，局部集中送風。所有裝修材料均不應(yīng)有對工作造成不良影響的化學(xué)源和放射源，不得使用有刺激性氣味的設(shè)備和材料。

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

1、人工授精技術(shù)規(guī)范

3、場所要求

場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20平方米。另外，醫(yī)療機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上；

(2)B超儀1臺(配置陰道探頭)；

(3)生物顯微鏡1臺；

(4)小型離心機1臺；

(5)百級超凈工作臺；

(6)二氧化碳恒溫箱；

(7)液氮罐2?3個；

(8)冰箱。

以上設(shè)備要求運行良好,專業(yè)檢驗合格。

2、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

3、場所要求

(1)機構(gòu)專用面積不小于200平方米。用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于60平方米。

(2)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。

(3)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。

(4)超聲室：面積不小于10平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅲ類標準。

(5)取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。

(6)取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15平方米。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標準。

(7)體外受精實驗室：面積不小于20平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅰ類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達到百級標準，并具備溫控條件。

(8)胚胎移植室：面積不小于10平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所Ⅱ類標準。

4、設(shè)備條件

基本專用儀器總投資不少于150萬元。

(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；

(2)負壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0?0.02mPa；

(3)婦檢床；

(4)超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各l臺。如盯建立層流室達到百級標準，此設(shè)備可免；

(5)解剖顯微鏡；

(6)生物顯微鏡；

(7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)(含恒溫平臺)；

(8)精液分析設(shè)備；

(9)至少2臺二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；

(10)恒溫平臺和保溫試管架；

(11)冰箱；

(12)離心機；

(13)實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；

(14)配子/胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等衛(wèi)生部關(guān)于修訂人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則的通知衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕176號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：2001年2月20日，我部以第14號和第15號部長令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》(以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》)。兩個《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》實施以來，對促進和規(guī)范我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，保護人民群眾健康，特別是保護婦女和后代的健康權(quán)益，起到了積極的推動作用。但是，隨著國內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進步與發(fā)展，特別是從兩年來在十幾個省、自治區(qū)、直轄市的實施情況看，《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來，需要及時進行適當?shù)男薷?、補充和完善，使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求，并以此促進技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。自2002年3月以來，我部多次組織有關(guān)專家，參考和借鑒先進國家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則，結(jié)合我國實際，對原《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》進行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫能安全、有效地在我國全面實施，切實保護人民群眾的健康權(quán)益，修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機構(gòu)設(shè)置標準、技術(shù)實施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標準和技術(shù)規(guī)范，并進一步明確和細化了技術(shù)實施中的倫理原則。同時，為了防止片面追求經(jīng)濟利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)，切實貫徹國家人口和計劃生育政策，維護人的生命倫理尊嚴，把該技術(shù)給社會、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負面影響和危害降到最低程度，修改稿對控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴格掌握適應(yīng)癥、嚴禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求?，F(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》自2003年10月1日起執(zhí)行，我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時廢止。附件：1、人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范2、人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范3、人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則二○○三年六月二十七日附件1人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括體外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術(shù)和人工授精(ArtificialInsemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務(wù)機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))須遵守本規(guī)范。一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。(一)基本要求1.機構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；(2)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；(3)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；(4)機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；(5)生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成；(6)機構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；(7)機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；(8)機構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)分開管理；(9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預(yù)準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；(10)實施體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。2.在編人員要求機構(gòu)設(shè)總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人(包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人)，實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。(1)臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；④機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。(2)實驗室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱；②實驗室負責人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔任，具備細胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。(3)護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護理工作的培訓(xùn)，護理工作的負責人必須具備中級技術(shù)職稱。3.場所要求(1)場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)(包括更衣室)、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；(2)用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；(3)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；(4)工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；(5)主要場所要求：①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準；⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準；⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。4.設(shè)備條件(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置)；(2)負壓吸引器；(3)婦科床；(4)超凈工作臺：3臺；(5)解剖顯微鏡；(6)生物顯微鏡；(7)倒置顯微鏡(含恒溫平臺)；(8)精液分析設(shè)備；(9)二氧化碳培養(yǎng)箱(至少3臺)；(10)二氧化碳濃度測定儀；(11)恒溫平臺和恒溫試管架；(12)冰箱；(13)離心機；(14)實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等；(15)配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。5.其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，還必須具備以下條件：(1)臨床常規(guī)檢驗(包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)(2)生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關(guān)設(shè)備；(3)細胞和分子遺傳學(xué)診斷實驗室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)，必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認可資格；(4)開腹手術(shù)條件；(5)住院治療條件；(6)用品消毒和污物處理條件。(二)管理1.實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；2.機構(gòu)必須預(yù)先認真查驗不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3.機構(gòu)必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；4.機構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴格管理；5.機構(gòu)實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6.規(guī)章制度機構(gòu)應(yīng)建立以下制度(1)生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；(2)病案管理制度；(3)隨訪制度；(4)工作人員分工責任制度；(5)接觸配子、胚胎的實驗材料質(zhì)控制度；(6)各項技術(shù)操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。7.技術(shù)安全要求(1)要求機構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；(2)采用麻醉技術(shù)的機構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護、搶救設(shè)備和人員；(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標準；(4)實驗用水須用去離子超純水；(5)每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個；(6)與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；(7)實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥1.適應(yīng)癥(1)體外受精—胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運輸障礙；②排卵障礙；③子宮內(nèi)膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。(2)卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①嚴重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無精子癥；③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)；④免疫性不育；⑤體外受精失??；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L險人群等。(4)接受卵子贈送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力；②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。(5)贈卵的基本條件①贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為；②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查(參照供精者健康檢查標準)；④贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠；⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。2.禁忌癥(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精—胚胎移植及其衍技術(shù)①男女任何一方患有嚴重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病；②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾?。虎廴魏我环骄哂形镜葒乐夭涣际群?；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。(四)質(zhì)量標準1.為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構(gòu)每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個取卵周期；2.機構(gòu)對體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3.體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；4.取卵周期臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；5.對于多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。(一)基本要求1.機構(gòu)設(shè)置條件(1)必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；(2)實施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書并報衛(wèi)生部備案；(3)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛(wèi)生部審批；(4)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；(5)實施供精人工授精的機構(gòu)，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時提供供精人工授精情況及準確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責；(6)具備法律、法規(guī)或主管機關(guān)要求的其他條件。2.人員要求(1)最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；(2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(3)機構(gòu)必須指定專職負責人，該負責人須是具備高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗；(5)實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐操作技能；(6)護士具備執(zhí)業(yè)護士資格；(7)同時開展體外受精—胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。3.場所要求場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4.設(shè)備條件(1)婦檢床2張以上；(2)B超儀1臺(配置陰道探頭)；(3)生物顯微鏡1臺；(4)離心機1臺；(5)百級超凈工作臺1臺；(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺；(7)液氮罐2個以上；(8)冰箱一臺；(9)精液分析設(shè)備；(10)水浴箱1臺；(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。(二)管理1.實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；2.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源；3.機構(gòu)必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪；4.實施供精人工授精的機構(gòu)，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；5.嚴格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6.除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料；7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實施；8.機構(gòu)必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥1.夫精人工授精(1)適應(yīng)癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。(2)禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。2.供精人工授精(1)適應(yīng)癥①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復(fù)通失敗；③射精障礙；④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾?。虎弈竷貉筒缓喜荒艿玫酱婊钚律鷥?。(2)禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病；②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。(四)技術(shù)程序與質(zhì)量控制1.技術(shù)程序(1)嚴格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；(3)通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育；(4)掌握排卵時間，適時實施人工授精；(5)用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于20×106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于10×106；(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能；(7)人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認臨床妊娠；(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；(9)實施供精人工授精的機構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實施，避免多胎分娩。2.質(zhì)量標準(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運動的精子不低于40%；(2)周期臨床妊娠率不低于15%(周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%)。三、實施技術(shù)人員的行為準則(一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)；(二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；(三)必須尊重患者隱私權(quán)；(四)禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；(五)禁止實施代孕技術(shù)；(六)禁止實施胚胎贈送；(七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；(八)禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；(九)禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作；(十)禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合；(十一)在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行科學(xué)研究；(十三)禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)；(十四)禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究；(十五)禁止克隆人?！糉L)〗附件2人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范一、人類精子庫基本標準人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子。(一)機構(gòu)設(shè)置條件1.人類精子庫必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)計劃生育服務(wù)機構(gòu)內(nèi)，其設(shè)置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定；2.中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)中設(shè)置人類精子庫的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛(wèi)生部審批；3.中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；4.人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構(gòu)內(nèi)如同時設(shè)有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術(shù)，必須嚴格分開管理；5.設(shè)置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準證書。(二)人類精子庫基本任務(wù)1.對供精者進行嚴格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查，并建立完整的資料庫；2.對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務(wù)；3.向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精—胚胎移植批準證書的機構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；4.建立一整套監(jiān)控機制，以確保每位供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；5.人類精子庫除上述基本任務(wù)外，還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。(三)工作部門設(shè)置及人員要求1.工作部門設(shè)置根據(jù)人類精子庫的任務(wù)，下設(shè)4個工作職能部門：(1)精液采集部門：篩選獻精者，采集精液；(2)精液冷凍部門：精液冷凍與保存；(3)精液供給部門：受理用精機構(gòu)的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；(4)檔案管理部門：建立供精者及用精機構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統(tǒng)。2.工作人員要求(1)精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下：①配備1名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術(shù)人員；③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關(guān)的知識及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能；④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。(2)所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。(四)場所和設(shè)備要求1.人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求〖JP〗(1)供精者接待室使用面積15平方米以上；(2)取精室2間(每間使用面積5平方米以上)，有洗手設(shè)備；(3)人類精子庫實驗室使用面積40平方米以上；(4)標本存儲室使用面積15平方米以上；(5)輔助實驗室(進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室)使用面積20平方米以上；(6)檔案管理室使用面積15平方米以上。2.人類精子庫儀器設(shè)備配制基本標準(1)能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐；(2)程序降溫儀1套；(3)34升以上液氮罐2個；(4)精子運輸罐3個以上；(5)37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺；(6)超凈臺2臺；(7)相差顯微鏡1臺；(8)恒溫操作臺1套；(9)離心機1臺；(10)電子天平1臺；(11)加熱平臺及攪拌機各1臺；(12)計算機1臺及文件柜若干個；(13)冰箱1臺；(14)純水制作裝置1套(或所在機構(gòu)具備)；(15)精液分析設(shè)備。3.人類精子庫或其所在機構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。(五)管理1.業(yè)務(wù)管理人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量，防止血親通婚。具體包括：(1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒蹋?2)按流程順序作好記錄；(3)作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計算機，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應(yīng)永久保存；(4)嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結(jié)局信息反饋后，再以遞減方式(下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù))決定下一輪發(fā)放的數(shù)量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；(5)精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學(xué)特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密；(6)各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內(nèi)反饋信息，以確保供精者只在一處供精；(7)做好隨訪工作：每月定期收集用精機構(gòu)精液標本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息，包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。2.質(zhì)量管理(1)人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量；(2)人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊及人類精子采供計劃書(包括采集和供應(yīng)范圍等)等；(3)必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。3.保密原則(1)人類精子庫工作人員應(yīng)尊重供精和受精當事人的隱私權(quán)并嚴格保密；(2)除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)人類精子庫機構(gòu)負責人批準，并隱去供精者的社會身份資料；(3)除精子庫負責人外，其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細地址。二、人類精子庫技術(shù)規(guī)范(一)供精者基本條件1.供精者必須原籍為中國公民；2.供精者贈精是一種自愿的人道主義行為；3.供精者必須達到供精者健康檢查標準；4.供精者對所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。(二)自精保存者基本條件1.接受輔助生殖技術(shù)時，有合理的醫(yī)療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。2.出于“生殖保險”目的(1)需保存精子以備將來生育者；(2)男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準備將來生育等情況下要求保存精液。3.申請者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。(三)人類精子庫不得開展的工作1.人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準證書的機構(gòu)提供精液；2.人類精子庫不得提供未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的精液；3.人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后，才能提供臨床使用；4.人類精子庫不得實施非醫(yī)學(xué)指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；5.人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；6.人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；7.人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；8.設(shè)置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù)，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術(shù)。(四)供精者篩查程序及健康檢查標準所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達到健康檢查標準后，方可供精。1.供精者的初篩供精者的年齡必須在22-45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問題，按要求提供精液標本以供檢查。(1)病史篩查①病史詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史供精者不能有全身性疾病和嚴重器質(zhì)性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風病等。B、個人生活史供精者應(yīng)無長期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者應(yīng)沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。②家系調(diào)查供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史A、染色體病：排除各種類型的染色體?。籅、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾病；C、多基因遺傳?。号懦搅选㈦窳?、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、嚴重的高血壓病、嚴重的屈光不正等疾病。(2)體格檢查①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應(yīng)注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好，無畸形，無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。2.實驗室檢查(1)染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；(2)性傳播疾病的檢查①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；③供精者衣原體、支原體、巨細胞病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；④精液應(yīng)進行常規(guī)細菌培養(yǎng)，以排除致病菌感染。(3)精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求對供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子—宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》(1999年第四版)精液變量參考值的標準：精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運動精子大于60%，精子正常形態(tài)率大于30%。(4)ABO血型及Rh血型檢查；(5)冷凍復(fù)蘇率檢查應(yīng)進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。3.供精者的隨訪和管理：精子庫應(yīng)加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理(1)供精者出現(xiàn)下述情況，應(yīng)立即取消供精資格：①生殖器疣；②生殖器皰疹；③生殖器潰瘍；④尿道異常分泌物；⑤供精者有新的性伴侶。(2)至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查；(3)精子庫應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；(4)供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。4.對外提供精子的基本標準對外供精用于供精人工授精或體外受精—胚胎移植的冷凍精液，冷凍復(fù)蘇后前向運動精子(a+b級)不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數(shù)不得低于12x106。附件3人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則一、人類輔助生殖技術(shù)倫理原則人類輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實施人類輔助生殖技術(shù)，保障個人、家庭以及后代的健康和利益，維護社會公益，特制定以下倫理原則。(一)有利于患者的原則1.綜合考慮患者病理、生理、心理及社會因素，醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔的風險，在患者充分知情的情況下，提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；2.禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；3.不育夫婦對實施人類輔助生殖技術(shù)過程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)必須對此有詳細的記錄