藥品不良反應監(jiān)測與報告制度范文

第頁共頁藥品不良反應監(jiān)測與報告制度范文第一章總則第一條為了加強藥品不良反應監(jiān)測與報告工作，提高藥品安全性和效果，保障人民群眾的用藥安全，制定本制度。第二章機構(gòu)職責第二條國家藥品監(jiān)管機構(gòu)負責全國范圍內(nèi)藥品不良反應的監(jiān)測與報告工作，并指導各級藥品監(jiān)管機構(gòu)。第三條省級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責本省范圍內(nèi)藥品不良反應的監(jiān)測與報告工作，并指導地市級及縣級藥品監(jiān)管機構(gòu)。第四條地市級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責本地市范圍內(nèi)藥品不良反應的監(jiān)測與報告工作，并指導縣級藥品監(jiān)管機構(gòu)。第五章監(jiān)測要求第五條各級藥品監(jiān)管機構(gòu)應建立健全藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，及時、準確地記錄并分析藥品不良反應情況。第六條醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職或兼職藥品不良反應監(jiān)測人員，并建立不良反應報告制度。第七條用藥者及其監(jiān)護人應當配合藥品不良反應監(jiān)測工作，按照規(guī)定及時報告不良反應情況。第八章報告要求第八條藥品監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和用藥者及其監(jiān)護人發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應立即報告。第九條不良反應報告應包括以下內(nèi)容：（一）藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號及規(guī)格；（二）不良反應的具體癥狀和程度；（三）不良反應發(fā)生后采取的措施及效果；（四）報告人姓名、工作單位和聯(lián)系方式。第十條藥品監(jiān)管機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告的統(tǒng)一管理平臺，接受來自各級藥品監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和用藥者及其監(jiān)護人的不良反應報告并進行統(tǒng)一記錄和分析。第十一條藥品監(jiān)管機構(gòu)應當根據(jù)不良反應報告情況，及時采取相應措施，包括但不限于暫停銷售、召回藥品等。第十二章協(xié)調(diào)機制第十二條各級藥品監(jiān)管機構(gòu)應與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)密切合作，共同推動不良反應監(jiān)測與報告工作。第十三條藥品監(jiān)管機構(gòu)應根據(jù)需要開展藥品不良反應的調(diào)查研究，完善藥品安全監(jiān)控體系。第十四條藥品監(jiān)管機構(gòu)應當加強對藥品不良反應的宣傳教育，提高用藥者及其監(jiān)護人的藥品安全意識。第十五章監(jiān)督與處罰第十五條對故意隱瞞不良反應情況的單位或個人，藥品監(jiān)管機構(gòu)可以處以相應的行政處罰。第十六條對不履行不良反應報告義務的單位或個人，藥品監(jiān)管機構(gòu)可以采取警告、罰款等行政處罰措施。第十七條對藥品不良反應的監(jiān)測與報告工作進行優(yōu)秀評選，藥品監(jiān)管機構(gòu)可以給予表彰或獎勵。第二十章附則第十八條本制度自頒布之日起施行。第