2024年醫(yī)療器械質(zhì)崗位職責(zé)19篇

2024年醫(yī)療器械質(zhì)崗位職責(zé)19篇

目錄

第1篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)任職要求

第2篇醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)任職要求

第3篇醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)任職要求

第4篇醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)任職要求

第5篇醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)

第6篇醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)任職要求

第7篇醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)

第8篇醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)

第9篇醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

第10篇醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求

第11篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

第12篇醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)任職要求

第13篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

第14篇醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)

第15篇醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)

第16篇醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)

第17篇醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)

第18篇醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)任職要求

第19篇醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量主管海澤醫(yī)療江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤職責(zé)描述:

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);

2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;

4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu),以及計(jì)量器具的管理;

5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;

6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、服從上級(jí)工作安排,完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:

1、具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動(dòng)

做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師(高級(jí))不限，年齡:30周歲以上。

學(xué)歷:大學(xué)本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);

4.持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5.六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);

4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;

5、組織iso13485體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;

6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);

7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。

9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。不限，年齡:30周歲以上。

學(xué)歷:大學(xué)本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);

4.持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5.六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);

4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;

5、組織iso13485體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;

6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);

7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。

9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級(jí)工程師新海科技集團(tuán)有限公司新?？萍技瘓F(tuán)有限公司,新海集團(tuán),新海任職要求

性別:不限,年齡:30周歲以上。

學(xué)歷:大學(xué)本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

工作要求

1、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);

4.持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5.六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)

職責(zé)描述:1、協(xié)助總經(jīng)理和管理者代表，落實(shí)管理承諾，分解質(zhì)量目標(biāo)并測(cè)量，落實(shí)管理

評(píng)審結(jié)論意見并協(xié)調(diào)廠質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;

2、負(fù)責(zé)組織編制并歸口管理質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)組織對(duì)現(xiàn)有體系文件的定

期評(píng)審;

3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件和資料的控制;

4、參與工藝規(guī)程的編制，負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的審核;

5、負(fù)責(zé)原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料供方的質(zhì)量評(píng)價(jià);

6、負(fù)責(zé)制訂原材料(包括外協(xié)件)、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)廠從物資進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠以及新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作，

7、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室產(chǎn)品化驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察管理工作。

任職要求:

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);

2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔，檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記，檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;

4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu)，以及計(jì)量器具的管理;

5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;

6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫，記錄的匯總歸檔;

7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;

8、服從上級(jí)工作安排，完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:

1、具有?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);

2、具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，13485內(nèi)審員優(yōu)先

4、具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)心，積極主動(dòng)

做五休二，五險(xiǎn)一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量工程師邁德邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德職責(zé)描述:

1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià),組織實(shí)施供應(yīng)商管理、過(guò)程能力分析及過(guò)程監(jiān)控;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理;

3、對(duì)投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理,協(xié)同部門提出改進(jìn),同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;

4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證工作;

5、對(duì)日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、制定整改措施并跟蹤整改計(jì)劃;

6、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求;

7、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;

8、上級(jí)指派的其他工作任務(wù)。

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械、材料、檢測(cè)等相關(guān)專業(yè);

2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識(shí),醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo);

3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)良好

4、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博職能權(quán)限:

1.負(fù)責(zé)編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗(yàn)規(guī)程;

2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;

3.具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理

任職條件:

1.具有大專及以上學(xué)歷;

2.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);

3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;

5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn);

醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.主要負(fù)責(zé)前期質(zhì)量管理文件、sop等文件資料的起草工作，以及設(shè)備組裝工作、檢驗(yàn)工作。

任職要求:

1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2.能夠熟練操作office相關(guān)辦公軟件;

3.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn);

4.熟悉gmp知識(shí)。

醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位

醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗(yàn)收、倉(cāng)貯保管發(fā)放、工序檢驗(yàn)、外購(gòu)(外協(xié))檢驗(yàn)到成品最終檢驗(yàn)，工藝監(jiān)督檢驗(yàn)，技術(shù)指導(dǎo)進(jìn)行控制。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄，維持質(zhì)量控制的可追溯性。

3.負(fù)責(zé)分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，及時(shí)處置，提出改進(jìn)方案，跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。

4.編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導(dǎo)手冊(cè)。

5.較強(qiáng)的動(dòng)手操作能力。

6.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

任職要求:

1.專業(yè)背景:生物工程、自動(dòng)化、電工電子等相關(guān)專業(yè)，高中/中專以上學(xué)歷

2.工作經(jīng)驗(yàn):1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.有五金件，電子來(lái)料檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理雨施醫(yī)療上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團(tuán),上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施工作職責(zé)描述:

1、負(fù)責(zé)規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;

2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評(píng)體系;

3、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);

任職要求描述:

1、學(xué)歷:本科

2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);

4、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人長(zhǎng)沙馬丁醫(yī)療科技有限公司長(zhǎng)沙馬丁醫(yī)療科技有限公司，長(zhǎng)沙馬丁職責(zé)要求:

1、搭建公司質(zhì)量管理體系，保證按時(shí)按質(zhì)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。

2、完成公司醫(yī)療及電子產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)助解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

3、負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)或試驗(yàn)文件，制定進(jìn)貨，制作過(guò)程成品質(zhì)量指標(biāo)。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)貨，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。

5、負(fù)責(zé)客戶質(zhì)量投訴的分析處理工作。

6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)工作。

7、負(fù)責(zé)每日進(jìn)貨，成品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，每月匯總的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，分析工作。

任職要求:

1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。

2、3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、熟悉醫(yī)療器械或藥品gsp/gmp。

福利:

1、薪資高于同行業(yè)的薪水，只要你有才。

2、周未雙休、法定節(jié)假日、帶薪年假，工作休息兩不誤。

3、五險(xiǎn)一金+意外商險(xiǎn)全面保障。

4、高溫、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助讓你衣食無(wú)憂。

5、員工旅游、定期體檢讓關(guān)懷無(wú)處不在。

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識(shí);組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;

2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;

4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對(duì)gmp的各種檢查工作以及認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測(cè)記錄;

5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);

6、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;

7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;

8、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作,如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。

任職要求:

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機(jī)電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);

3、接受過(guò)iso13485培訓(xùn);熟悉iso9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書;

4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);

5、具有良好的計(jì)算機(jī)操作與英文閱讀能力;

6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;

7、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí);

8、熟悉cfda、ce、fda對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

9、編寫過(guò)質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;

10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作;

11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;

12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語(yǔ)溝通能力;

醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)

醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理崗位職責(zé):

1.組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2.根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;

3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;

5.對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;

7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;

9.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11.負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;

12.處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;

13.建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;

14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17.配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18.管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景;崗位職責(zé):

1.組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2.根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;

3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;

5.對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);

6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;

7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);

8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;

9.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

10.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

11.負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;

12.處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;

13.建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;

14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;

16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;

17.配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

18.管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;

2.日企工作背景;

醫(yī)療器械質(zhì)檢員崗位職責(zé)

質(zhì)檢員(醫(yī)療器械)深圳天深醫(yī)療器械有限公司深圳天深醫(yī)療器械有限公司,天深醫(yī)療,深圳天深醫(yī)療,天深職責(zé)描述:

1.負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品從原材料入廠驗(yàn)收、倉(cāng)貯保管發(fā)放、工序檢驗(yàn)、外購(gòu)(外協(xié))檢驗(yàn)到成品最終檢驗(yàn),工藝監(jiān)督檢驗(yàn),技術(shù)指導(dǎo)進(jìn)行控制。

2.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄,維持質(zhì)量控制的可追溯性。

3.負(fù)責(zé)分析不良現(xiàn)象產(chǎn)生的原因,及時(shí)處置,提出改進(jìn)方案,跟進(jìn)改進(jìn)方案實(shí)施。

4.編寫產(chǎn)品故障排除和維修指導(dǎo)手冊(cè)。

5.較強(qiáng)的動(dòng)手操作能力。

6.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

任職要求:

1.專業(yè)背景:生物工程、自動(dòng)化、電工電子等相關(guān)專業(yè),高中/中專以上學(xué)歷

2.工作經(jīng)驗(yàn):1年以上質(zhì)檢、質(zhì)量分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

3.技能要求:熟悉醫(yī)療器械行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.有五金件,電子來(lái)料檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師(高級(jí))不限，年齡:30周歲以上。

學(xué)歷:大學(xué)本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);

4.持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5.六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);

4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;

5、組織iso13485體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;

6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);

7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。

9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。不限，年齡:30周歲以上。

學(xué)歷:大學(xué)本科及以上

專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。

語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語(yǔ)口語(yǔ)佳。

工作要求

1、、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;

2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;

3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);

4.持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。

5.六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;

2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況;

3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò);

4、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場(chǎng)審核;

5、組織iso13485體系換版升級(jí)，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;

6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);

7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;

8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對(duì)滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高。

9、向公司高層匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。

醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位

醫(yī)療器械質(zhì)管員崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;

2.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

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