2024藥事管理小組5則范文

第頁(yè)藥事管理小組5則范文第一篇：藥事管理小組藥事管理小組

一、藥事管理小組組成成員：

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員：

二、藥事管理小組工作職責(zé)：

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制定本科室藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、管理辦法或?qū)嵤┘?xì)則，并督導(dǎo)本科室貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)藥事管理規(guī)定和本院抗生素分級(jí)管理制度。

2、定期分析本科室藥物使用情況，優(yōu)化藥物治療方案，組織評(píng)價(jià)本科室所用藥物的臨床療效與安全性，對(duì)不合理用藥提出干預(yù)和改進(jìn)措施。

3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題與隱患，提出改進(jìn)與完善管理。

4、組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)、掌握有關(guān)藥事法規(guī)、合理用藥知識(shí)教育，并監(jiān)督、指導(dǎo)和考核本科室用藥情況，提出改進(jìn)意見(jiàn)。

5、加強(qiáng)對(duì)藥物臨床應(yīng)用的管理。遵循藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、本院臨床治療規(guī)范，開(kāi)展合理用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)工作，開(kāi)展藥物安全性檢測(cè)，重點(diǎn)對(duì)用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并詳細(xì)記錄。

6、參加臨床查房、會(huì)診和病例討論，參與危重患者的救治和藥物治療方案的擬定與實(shí)施，對(duì)藥物治療提出建議。

7、指導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員合理使用藥品、管理好藥品；為臨床提供最新實(shí)用的藥品信息和藥物咨詢(xún)服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)，并反饋藥物安全信息。

8、定期與不定期召開(kāi)工作會(huì)議，至少每月召開(kāi)一次會(huì)議，要有完整的會(huì)議記錄。

三、藥事管理兼職醫(yī)師職責(zé)：

1、在科主任領(lǐng)帶下，負(fù)責(zé)本病區(qū)藥事管理工作。

2、負(fù)責(zé)臨床合理用藥的定期監(jiān)督、指導(dǎo)、評(píng)審工作，及時(shí)對(duì)用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并詳細(xì)記錄。

2、成員定期參加臨床查房、會(huì)診和病例討論，參與危重患者的救治和藥物治療方案的擬定與實(shí)施，對(duì)藥物治療提出建議。

3、定期了解藥物應(yīng)用情況，進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；負(fù)責(zé)收集、整理和核實(shí)adr報(bào)告并及時(shí)上報(bào)。

4、每季度組織科室進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)，管理好藥品；為臨床提供最新實(shí)用的藥品信息和藥物咨詢(xún)服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)。

5、每季度組織對(duì)抗菌藥物應(yīng)用情況的抽查，每年兩次抗菌藥物應(yīng)用專(zhuān)題分析。

6、負(fù)責(zé)病房小藥柜、急救藥品的管理。并定期清點(diǎn)、檢查，以確保其供應(yīng)處于備用狀態(tài)。防止積壓、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀變色、過(guò)期、標(biāo)簽?zāi)：人幤窌r(shí)，停止使用并報(bào)藥劑科處理。

7、帶頭執(zhí)行并適時(shí)檢查、督促《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度》在科室的準(zhǔn)確落實(shí)，指導(dǎo)全科人員抗生素使用原則、權(quán)限、使用指標(biāo)、

細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)、整改措施等，每月上報(bào)抗生素使用情況，住院病人抗菌藥物使用率＜60%。

8、定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)臨床用藥和臨床藥品使用管理情況；向藥學(xué)部門(mén)的藥學(xué)技術(shù)人員通報(bào)臨床用藥情況，以便掌握臨床用藥動(dòng)態(tài)，保證臨床安全合理的藥品供應(yīng)。

9、定期檢查毒、麻、精神等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

第二篇：藥事管理小組工作總結(jié)藥事管理小組工作總結(jié)

這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門(mén)的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績(jī)斐然?，F(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

一、管理方面

（一）認(rèn)真履行藥學(xué)會(huì)委員職責(zé)

1、參與藥劑科動(dòng)態(tài)管理制度，并全面落實(shí)到位，進(jìn)一步規(guī)范了我院的藥事管理；

2、參與藥學(xué)委員會(huì)審核我院擬購(gòu)入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對(duì)不合理用藥提出干預(yù)和改進(jìn)措施，優(yōu)化藥物治療方案。

3、與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對(duì)各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲(chǔ)備更加合理。

4、加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。新引進(jìn)藥品多種，停止長(zhǎng)期不用藥品個(gè)。按物價(jià)局要求，完成藥品調(diào)價(jià)次，涉及藥品個(gè)。想方設(shè)法滿(mǎn)足臨床急需藥品的供應(yīng)，如等。

2、藥品動(dòng)態(tài)流動(dòng)是醫(yī)院信息化管理中的一個(gè)重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動(dòng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。

3、嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅(jiān)持做到“陽(yáng)光采購(gòu)”，各調(diào)劑室對(duì)上架藥品質(zhì)量層層驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對(duì)藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。為降低臨床靜脈配制中污染的機(jī)率，引進(jìn)了小劑量溶媒。

二、臨床服務(wù)方面：

展開(kāi)臨床藥學(xué)工作，進(jìn)一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進(jìn)入臨床一線，開(kāi)展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會(huì)診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。及時(shí)了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測(cè)及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢(xún)和藥療服務(wù)信息。

新修訂了處方點(diǎn)評(píng)制度和藥物咨詢(xún)制度。由處方點(diǎn)評(píng)工作小組每月對(duì)門(mén)急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來(lái)危害。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得一定成績(jī)，在日常工作中，主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng)例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時(shí)更換廠家，以保證臨床用藥安全。

三、教學(xué)與科研方面

（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作

利用工作閑暇加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每?jī)芍艿目剖覙I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。對(duì)新引進(jìn)藥物品種開(kāi)展學(xué)術(shù)講座，使引進(jìn)新藥進(jìn)一步科學(xué)化、合理化和民主化；

根據(jù)學(xué)校的實(shí)習(xí)要求，制定名實(shí)習(xí)生的實(shí)習(xí)計(jì)劃，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫(xiě)，圓滿(mǎn)地完成帶教任務(wù)。

（二）科研工作

1、本年度全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文篇，參與編寫(xiě)專(zhuān)著本。針對(duì)不足，展望來(lái)年，確定今后我科工作重點(diǎn)：

一、臨床用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)臨床干預(yù)力度，

二、積極開(kāi)展科研工作，將科研工作重點(diǎn)確定為圍繞臨床需求，科研項(xiàng)目要來(lái)源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。

三、更多地參與學(xué)術(shù)交流。為了更好的接觸新知識(shí)，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識(shí)。

第三篇：藥事管理小組工作計(jì)劃藥事管理小組工作計(jì)劃

在新的一年里，要加強(qiáng)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作，在以“提高醫(yī)療質(zhì)量，一切圍繞病人服務(wù)”的思想指導(dǎo)下，努力做好藥事管理工作，推動(dòng)醫(yī)院規(guī)范發(fā)展，為此制定本年度工作計(jì)劃如下：

1.繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)“藥品管理辦法”“處方管理辦法”等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高醫(yī)護(hù)人員的自身職業(yè)道德素質(zhì)。

2.每季度不定期召開(kāi)一次藥事會(huì)議，對(duì)我院藥品進(jìn)行一次質(zhì)量大檢查。

3.繼續(xù)執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格政策，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，拒絕不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂，配合集團(tuán)做好藥品采購(gòu)工作。

4.加強(qiáng)藥品質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效，加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，減少抗菌藥物濫用情況。

5.加強(qiáng)處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的管理，每月不定期抽查并點(diǎn)評(píng)門(mén)診處方。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)，對(duì)不合理的情況及時(shí)反饋并加以整改。

6.進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，

嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品的操作規(guī)程。

7.藥房做好窗口及臨床藥學(xué)服務(wù)工作，加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

南京美迪亞婦科醫(yī)院

二○一一年元月

第四篇：藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

二、確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)。

三、審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)。

四、建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作。

五、定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專(zhuān)家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)。

六、組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

七、組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度

一、藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院科學(xué)管理藥品和合理用藥。

二、藥事管理委員會(huì)委員應(yīng)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專(zhuān)家組成。設(shè)主任委員1名，副主任委員3名。醫(yī)院分管藥學(xué)負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。藥事管理委員會(huì)的日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。

三、委員會(huì)實(shí)行民主集中制的原則。

四、委員會(huì)每季度召開(kāi)一次例會(huì)，主要學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)院藥事管理的要求。討論和研究醫(yī)院藥事管理工作中的有關(guān)問(wèn)題。并針對(duì)存在的問(wèn)題提出解決方案。

藥品管理制度

一、藥品管理要遵循合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)的原則。

二、根據(jù)醫(yī)療活動(dòng)需要，實(shí)行計(jì)劃采購(gòu)、計(jì)劃供應(yīng)的辦法。

三、藥品的外購(gòu)入庫(kù)和領(lǐng)用，必須健全入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)手續(xù)，必須將藥品銷(xiāo)售情況報(bào)送財(cái)務(wù)科進(jìn)行核算。

四、合理劃分藥庫(kù)和藥房?jī)?chǔ)備藥品數(shù)量，藥庫(kù)為一至三個(gè)月，藥房為一周至一個(gè)月，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品零售價(jià)。

五、醫(yī)院藥品實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)”的管理辦法，正確核算藥品的銷(xiāo)售，定期盤(pán)點(diǎn)。

六、醫(yī)院藥品除特殊情況外，必須經(jīng)醫(yī)生處方使用。

七、藥劑科工作人員不得擅自外借藥品。

八、庫(kù)管人員認(rèn)真驗(yàn)收入庫(kù)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸?shù)仍蛟b破損藥品，可由藥庫(kù)通知藥品采購(gòu)人員與進(jìn)貨單位聯(lián)系調(diào)換，以降低報(bào)損率，減少浪費(fèi)。

九、各藥品使用部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品有霉變、裂開(kāi)、過(guò)期失效、損毀等質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)立即停止使用，辦理報(bào)損手續(xù)。責(zé)任部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)報(bào)損單。注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格及原因。責(zé)任部門(mén)組長(zhǎng)及科主任簽名，上報(bào)分管院長(zhǎng)及院長(zhǎng)批準(zhǔn)。藥品會(huì)計(jì)當(dāng)月辦理報(bào)損后，計(jì)算藥房藥品報(bào)損單，在帳目上銷(xiāo)帳。報(bào)損藥品由衛(wèi)生行政主管部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

十、麻醉藥品和精神藥品，疫苗的報(bào)損應(yīng)按有關(guān)法規(guī)另行處理。

十一、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的要求，為保證病人用藥安全，門(mén)診藥品一經(jīng)發(fā)出不得退換。如有特殊情況（調(diào)劑錯(cuò)誤或醫(yī)生開(kāi)錯(cuò)等），病人退回的藥品不得使用，按照相關(guān)報(bào)損程序進(jìn)行處置。住院病區(qū)因病人死亡或轉(zhuǎn)院沒(méi)有用完的藥品；病人在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)，不能繼續(xù)使用的藥品；病人病情需要改用其他藥情況，經(jīng)藥房工作人員確認(rèn)藥品是該藥房發(fā)出且質(zhì)量未發(fā)生改變的，憑醫(yī)師退藥處方進(jìn)行退藥并銷(xiāo)帳處理。任何情況下都不允許的退藥：

1.麻醉藥品、精神藥品不退，按國(guó)家規(guī)定無(wú)償收回；

2.需低溫冷藏的藥品不退；

3.使用過(guò)的、包裝破損的、批號(hào)不符的、有污染的藥品一概不予退換；

4.自取藥起超過(guò)3天的藥品不退；

5.傳染病人用藥，即使藥品外觀無(wú)破損，效期、儲(chǔ)存條件符合要求，也不能退藥。否則，極可能造成二次污染，危害他人健康。

藥品盤(pán)點(diǎn)制度

一、各藥房藥庫(kù)每季度末盤(pán)點(diǎn)一次，參加盤(pán)點(diǎn)人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，認(rèn)真盤(pán)點(diǎn)，做好記錄。

二、進(jìn)行特殊管理的藥品（精神藥品、麻醉藥品、貴重藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學(xué)藥品）在盤(pán)點(diǎn)時(shí)要重點(diǎn)清點(diǎn)，做到帳物相符。

三、盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量和效期進(jìn)行一次檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題和近效期藥品及時(shí)報(bào)告、處理。

四、藥房負(fù)責(zé)人及時(shí)做好盤(pán)點(diǎn)表，交藥品會(huì)計(jì)，交接雙方都應(yīng)對(duì)盤(pán)點(diǎn)表進(jìn)行核對(duì)，藥庫(kù)、藥房盤(pán)盈、盤(pán)虧超出0.3%，應(yīng)查找原因，詳細(xì)加以說(shuō)明，并作相應(yīng)處理。

五、醫(yī)院不定期安排審計(jì)、財(cái)務(wù)人員進(jìn)行監(jiān)盤(pán)。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度

根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》，建立由分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)、藥、護(hù)和保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)。結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品制度規(guī)定和人員職責(zé)；定期組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。保證藥品安全及合理用藥。將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理檢查納入醫(yī)院的年度目標(biāo)責(zé)任制考核。

一、藥品采購(gòu)和“印鑒卡”的管理

藥劑科應(yīng)指派專(zhuān)人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負(fù)責(zé)向所在地市衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”（一般在有效期前三月內(nèi)），申報(bào)用藥計(jì)劃及變更手續(xù)。按期報(bào)送藥品購(gòu)用情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專(zhuān)人保管，除購(gòu)買(mǎi)藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品庫(kù)。

購(gòu)買(mǎi)藥品必須采用銀行轉(zhuǎn)帳方式。本院購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品只限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

二、專(zhuān)用保險(xiǎn)柜和固定基數(shù)的管理

藥庫(kù)貯存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品必須使用專(zhuān)用保險(xiǎn)柜，專(zhuān)人負(fù)責(zé)。各調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室實(shí)行固定基數(shù)管理，所用藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量，由調(diào)劑部門(mén)與臨床用藥科室負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時(shí)，須辦理變更交接手續(xù)。

三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

藥庫(kù)特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和庫(kù)存情況提出購(gòu)藥計(jì)劃，藥品采購(gòu)員應(yīng)向指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位提交采購(gòu)計(jì)劃。由指定的經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)送，采購(gòu)人員不得自行帶回。藥品到達(dá)后，由雙人共同檢查驗(yàn)收藥品至最小包裝，并核驗(yàn)購(gòu)藥票據(jù)憑證無(wú)誤后，辦理入庫(kù)手續(xù)。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品驗(yàn)收合格后，由藥庫(kù)管理人員及時(shí)入庫(kù)實(shí)物，每次購(gòu)藥后及時(shí)出庫(kù)。

四、藥品的儲(chǔ)存和保管

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品全部貯存于專(zhuān)用保險(xiǎn)柜內(nèi)，庫(kù)房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險(xiǎn)柜雙鎖雙人負(fù)責(zé)。

五、藥品的領(lǐng)發(fā)

各調(diào)劑部門(mén)指定專(zhuān)人憑處方、專(zhuān)用帳冊(cè)領(lǐng)取麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，數(shù)量不得超過(guò)“固定基數(shù)”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認(rèn)真核對(duì)發(fā)藥名稱(chēng)、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期后簽字領(lǐng)藥手續(xù)。領(lǐng)藥人員必須親自運(yùn)送藥品至領(lǐng)藥部門(mén)并將藥品存入專(zhuān)用保險(xiǎn)柜、完成入帳等相關(guān)手續(xù)，中途不得停留或辦理其他事宜。

六、調(diào)劑部門(mén)的藥品使用管理

調(diào)劑部門(mén)應(yīng)指定符合資質(zhì)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，做到“日清日結(jié)”。藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照麻醉藥品、精神藥品相關(guān)管理規(guī)定審核、發(fā)藥。調(diào)劑部門(mén)貯存的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品必須有嚴(yán)格的安全防范措施。每天下班（或交班）前，管理人員應(yīng)核對(duì)藥品和做好相關(guān)記錄。

七、臨床科室的藥品管理

臨床科室需要留存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)建立固定基數(shù)，每次使用情況做好記錄。

八、藥品過(guò)期、損壞申報(bào)

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過(guò)期藥品須單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)識(shí)；藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品當(dāng)時(shí)解決；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按照藥品質(zhì)量處理程序處理。

九、藥品銷(xiāo)毀管理

破損和過(guò)期的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)經(jīng)分管院長(zhǎng)審批后報(bào)所在地市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，并進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀、記錄。

十、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷(xiāo)毀管理

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的處方藥劑科統(tǒng)一保管，各臨床科室由科主任統(tǒng)一到藥劑科領(lǐng)取，并辦理相應(yīng)的領(lǐng)取手續(xù)，并按照處方編號(hào)進(jìn)行登記。

2.藥劑科要為麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方建立專(zhuān)用的領(lǐng)取，回收登記，對(duì)銷(xiāo)毀的作廢處方要有記錄。

3.藥劑科和臨床科室要將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方當(dāng)作票據(jù)來(lái)管理，做到來(lái)去有據(jù)可查。

4.各臨床科室領(lǐng)取的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方使用完后，藥劑科憑處方登記本編號(hào)和未用完的廢處方編號(hào)（交回藥劑科）為領(lǐng)取人銷(xiāo)帳。

5.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方按規(guī)定保存滿(mǎn)三年后，由藥劑科統(tǒng)一造冊(cè)登記備案，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。

十一、藥品丟失、被盜案件報(bào)告

藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，立即報(bào)告藥劑科主任和醫(yī)院保衛(wèi)處，并向衛(wèi)生局、公安局、藥監(jiān)局報(bào)告。

十二、值班巡查

節(jié)假日值班人員、藥庫(kù)、藥房工作人員和保衛(wèi)人員值班時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)巡查裝有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的庫(kù)房、藥房的安全情況，防止發(fā)生被盜，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)報(bào)告。

第二類(lèi)精神藥品管理規(guī)定

根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》，為加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品的安全管理，保障藥物的合理應(yīng)用，防止發(fā)生流弊現(xiàn)象，按照法律法規(guī)的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院藥品管理的實(shí)際情況，制定相關(guān)管理規(guī)定。

一、定點(diǎn)采購(gòu)。采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

二、雙人驗(yàn)收。根據(jù)臨床用藥需求制定采購(gòu)計(jì)劃，購(gòu)入藥品雙人驗(yàn)收，查驗(yàn)購(gòu)藥憑證，清點(diǎn)藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄相關(guān)信息。

三、專(zhuān)柜儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品必須有安全防范措施，嚴(yán)防藥品丟失。

四、遵循專(zhuān)用處方和用量要求。處方至少保存2年。

五、定期檢查藥品質(zhì)量。對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要及時(shí)申請(qǐng)銷(xiāo)毀，保證在用藥品的帳物相符和藥品質(zhì)量完好。

六、認(rèn)真審核處方，促進(jìn)合理用藥。嚴(yán)格按照規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品，做好用藥指導(dǎo)，對(duì)于單張?zhí)幏匠^(guò)用藥天數(shù)的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明原因后，方可調(diào)配。對(duì)于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。要防止重復(fù)取藥，避免套購(gòu)藥品的現(xiàn)象發(fā)生。

七、對(duì)過(guò)期、損壞的藥品要登記造冊(cè)，向衛(wèi)生行政部門(mén)申報(bào)銷(xiāo)毀。

藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度

一、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放、保管，并做到：

（一）按藥品特性和溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房或設(shè)施、設(shè)備中。

（二）藥庫(kù)藥品均應(yīng)分類(lèi)、分區(qū)管理。其中包括。合格藥品區(qū)，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)區(qū)，不合格藥品區(qū)。

（三）藥品與庫(kù)區(qū)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

（四）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

二、在庫(kù)或藥房藥品的日常養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到：

（一）庫(kù)房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并有記錄，對(duì)不符合溫濕度要求的應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施。

（二）對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取相應(yīng)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

（三）藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并有記錄。

三、對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，并做到：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)，并及時(shí)查明質(zhì)量不合格的原因。

（二）不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

（三）不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的處理程序和記錄。

四、凡有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不得向病人或病人使用。

五、醫(yī)院庫(kù)房、藥房用于儲(chǔ)存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，并做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

六、藥房陳列藥品應(yīng)按系統(tǒng)、科別、劑型或用途整齊擺放，藥品分類(lèi)標(biāo)志醒目。

藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀處理制度

一、凡破損、變色、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、過(guò)期失效等質(zhì)量不合格藥品，一律按報(bào)損處理。

二、原包裝缺損的藥品，應(yīng)由供貨商負(fù)責(zé)調(diào)換補(bǔ)貨。發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品，由藥房憑殘損包裝向藥庫(kù)索補(bǔ)。藥庫(kù)將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補(bǔ)。

三、破損、霉變、過(guò)期失效藥品，藥庫(kù)及各藥房匯總填寫(xiě)報(bào)損單，報(bào)損單須寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、單價(jià)、金額及報(bào)損總金額，報(bào)損原因等，報(bào)藥劑科主任審核簽字，上報(bào)分管院長(zhǎng)審批。

四、經(jīng)審批報(bào)損后的藥品，一律集中存放在報(bào)損庫(kù)中，待藥監(jiān)部門(mén)組織統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

五、報(bào)損藥品應(yīng)嚴(yán)格管理，及時(shí)監(jiān)督銷(xiāo)毀。防止流入社會(huì)，危害人民群眾健康。

六、銷(xiāo)毀的藥品要報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，并進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間。

七、對(duì)毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷(xiāo)毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，并由衛(wèi)生行政主管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

高危藥品管理制度

高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。為促進(jìn)該藥品的合理使用，減少不良反應(yīng)，制定如下管理制度。

一、高危藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒化藥品等，具體品種見(jiàn)附錄。

二、高危藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。

三、高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識(shí)醒目，設(shè)置紅色警示牌、提示牌提醒藥學(xué)人員及護(hù)理人員注意。

四、高危藥品使用前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時(shí)才能使用。

五、高危藥品調(diào)配發(fā)放要實(shí)行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。

六、加強(qiáng)高危藥品的效期管理，保持先進(jìn)先出，保持安全有效。

七、定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并定期總結(jié)匯總，及時(shí)反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。

八、新引進(jìn)高危藥品要經(jīng)過(guò)充分論證，引進(jìn)后要及時(shí)將藥品信息告知臨床，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用。

附錄：

10%氯化鉀注射液、10%氯化鈉注射液、25%硫酸鎂注射液、胰島素制劑、維庫(kù)溴銨、琥珀膽堿、氟尿嘧啶、他莫昔芬、來(lái)曲唑、阿曲庫(kù)銨、環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、尼莫司汀、甲氨喋呤、替加氟、替加氟尿嘧啶、阿糖胞苷、卡莫氟、羥基脲、吉西他濱、卡培他濱、放線菌素、d絲裂霉素、平陽(yáng)霉素、柔紅霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、羥基喜樹(shù)堿、長(zhǎng)春新堿、長(zhǎng)春地辛、長(zhǎng)春瑞濱、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他賽、甲羥孕酮、氟他胺、曲普瑞林、順鉑、卡鉑、奧沙利鉑、亞砷酸、亞葉酸鈣、氯化鈣注射液。

效期藥品管理制度

一、目的。明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。

二、范圍。臨床應(yīng)用的所有藥品。

三、責(zé)任者。所有藥學(xué)技術(shù)人員，護(hù)理治療室等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。

四、程序：

（一）藥庫(kù)采購(gòu)人員必須采購(gòu)明確標(biāo)明有效期的任何藥品，并對(duì)每批到庫(kù)藥品進(jìn)行效期驗(yàn)收，且做好記錄。

（二）各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人和工作人員應(yīng)經(jīng)常檢查庫(kù)存藥品的效期，且對(duì)所在庫(kù)近效期藥品有記錄。庫(kù)存藥品要按批號(hào)分開(kāi)存放，掌握先進(jìn)先出或近期先出的原則。

（三）各相關(guān)部門(mén)對(duì)近效期藥品應(yīng)及時(shí)和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。

（四）對(duì)有效期3～6個(gè)月以?xún)?nèi)的藥品，各藥房及時(shí)與庫(kù)房聯(lián)系，做退庫(kù)處理，庫(kù)房及時(shí)與藥品采購(gòu)員聯(lián)系，退回原購(gòu)進(jìn)公司。

（五）所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認(rèn)真核對(duì)藥品效期，對(duì)無(wú)效期和過(guò)期藥品嚴(yán)禁發(fā)放給臨床或病人。

藥品采購(gòu)制度

一、藥品采購(gòu)員嚴(yán)格遵守國(guó)家政策、法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)章制度，在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》等資質(zhì)齊備并經(jīng)醫(yī)院同意進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)買(mǎi)藥品。

二、采購(gòu)人員要嚴(yán)格審查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種合法證件。要求對(duì)方出具法人委托書(shū)、業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《gsp證書(shū)》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》的復(fù)印件留我院存檔備案。對(duì)于首營(yíng)藥品，銷(xiāo)售企業(yè)需提供藥品生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明和各種批件。

三、藥品購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃須經(jīng)分管院長(zhǎng)、藥劑科主任批準(zhǔn)同意后方可購(gòu)買(mǎi)，不得擅自購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)藥事管理委員會(huì)討論進(jìn)入醫(yī)院的藥品。臨床特需或急救的一次性購(gòu)入藥品，需按規(guī)定程序購(gòu)買(mǎi)。

四、在藥品采購(gòu)中，為了保證藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，原則上各種藥品（除搶救藥品和緊缺藥品）不隨意更換公司、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、價(jià)格。若需更換，須經(jīng)科主任及分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)通過(guò)，采購(gòu)員無(wú)權(quán)任意更換。

五、不得采購(gòu)“三無(wú)”藥品、淘汰藥品、過(guò)期藥品、污染藥品和已蟲(chóng)蛀、霉變、污染、混雜的中藥材。

六、購(gòu)回藥品后，審查藥品入庫(kù)單和發(fā)票上的藥品批號(hào)、規(guī)格、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家是否與采購(gòu)計(jì)劃相符，相符者應(yīng)及時(shí)在入庫(kù)單和發(fā)票上簽字，并轉(zhuǎn)科主任審核后完清財(cái)務(wù)手續(xù)。否則，拒絕簽字并查找原因。

七、藥品采購(gòu)員必須按規(guī)定采購(gòu)省集中掛網(wǎng)藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的藥品價(jià)格規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自提高藥品采購(gòu)價(jià)。

八、采購(gòu)人員不準(zhǔn)接受企業(yè)人員的吃請(qǐng)、禮品和藥品回扣。不準(zhǔn)對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)員提出不合理要求為個(gè)人謀利，不準(zhǔn)刁難業(yè)務(wù)員進(jìn)行吃拿卡要。如違反規(guī)定，交由醫(yī)院處理。

新藥采用審批制度與程序

一、新藥是指我院未使用過(guò)的藥品。我院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型，或因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

二、新藥的使用必須經(jīng)過(guò)申請(qǐng)，并得到批準(zhǔn)。臨床用藥申請(qǐng)必須由所在科室的科主任或藥劑科提出。

三、各臨床、藥劑科室可以根據(jù)下列因素的變化情況，經(jīng)過(guò)縝密調(diào)查、認(rèn)真研究，綜合考慮各項(xiàng)因素，慎重提出新藥的使用申請(qǐng)。并填寫(xiě)臨床用藥申請(qǐng)表，申請(qǐng)分臨時(shí)用藥申請(qǐng)和長(zhǎng)期用藥申請(qǐng)。填好后交藥劑科審查。

（一）相關(guān)政策法規(guī)的變化；

（二）醫(yī)藥科技新的發(fā)展趨勢(shì)；

（三）XX市或精神科使用藥品的情況；

（四）藥品市場(chǎng)變動(dòng)狀況。

四、藥劑科在受理申請(qǐng)后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營(yíng)；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；是否樣品或包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；所屬費(fèi)別及報(bào)價(jià)情況等。

五、經(jīng)形式審查合格的申請(qǐng)，臨時(shí)用藥申請(qǐng)交分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，即可執(zhí)行。長(zhǎng)期用藥申請(qǐng)藥劑科需將申請(qǐng)的資料準(zhǔn)備齊全，提交藥事管理委員會(huì)審批。

六、藥事管理委員會(huì)定期與不定期召開(kāi)會(huì)議，討論是否批準(zhǔn)提交的新藥購(gòu)進(jìn)申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，藥劑科可進(jìn)行申請(qǐng)新藥的采購(gòu)。

七、特殊情況下采購(gòu)新藥，可以采用簡(jiǎn)化審批。

臨時(shí)購(gòu)藥審批制度

根據(jù)醫(yī)院藥品管理有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)院藥品使用、采購(gòu)管理，保證臨床臨時(shí)用藥及時(shí)，制定本制度。

一、因病人病情特殊，需要使用非醫(yī)院藥劑科的常備藥品，應(yīng)由主治醫(yī)師填寫(xiě)專(zhuān)用申請(qǐng)表，寫(xiě)明臨時(shí)用藥理由、病人基本情況和需要使用的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量等。一次申請(qǐng)的藥品數(shù)量不得超過(guò)一名病人一療程治療常用量。申請(qǐng)交科室主任審核、簽字。

二、經(jīng)科室主任審核簽字后的申請(qǐng)?zhí)峤凰巹┛啤?/p>

三、藥劑科審核后報(bào)分管院長(zhǎng)審核簽名，再提請(qǐng)藥品采購(gòu)員立即采購(gòu)藥品。藥品采購(gòu)時(shí)限一般應(yīng)在接到科室申請(qǐng)報(bào)告的48小時(shí)內(nèi)完成，并及時(shí)通知臨床科室領(lǐng)取使用。

四、如需再次申請(qǐng)使用同一藥品，應(yīng)再次填寫(xiě)申請(qǐng)表，并必須由分管院長(zhǎng)審核簽名后藥劑科方可采購(gòu)。

外購(gòu)藥品申報(bào)審批程序

為保證病人用藥，保證臨床用藥需要，特制度外購(gòu)藥品的申報(bào)審批程序。

一、外購(gòu)藥品是指我院有業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品經(jīng)營(yíng)公司不能購(gòu)買(mǎi)的且臨床必須的或需要量少于最小包裝的藥品，需要從市內(nèi)其他醫(yī)院現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)的。

二、外購(gòu)藥品必須由病人所在科室的科主任提出詳細(xì)情況說(shuō)明并交分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

三、藥劑科認(rèn)為此藥確購(gòu)買(mǎi)不到時(shí)，應(yīng)盡快通知申購(gòu)科室主任，以作其他選擇?；蚴褂昧啃∮谒幤纷钚“b，經(jīng)藥劑科主任審查，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。

四、外購(gòu)的藥品按程序，購(gòu)買(mǎi)后必須辦理入庫(kù)手續(xù)，必須全部用于該病人。

淘汰藥品制度

為加強(qiáng)藥品的管理，讓臨床不斷使用新的療效好的藥品，同時(shí)避免積壓藥品，所以實(shí)行藥品淘汰制。淘汰藥品并不是永遠(yuǎn)不在醫(yī)院使用，而是這些藥品醫(yī)院不作為常用藥來(lái)供應(yīng)，醫(yī)院沒(méi)有庫(kù)存，臨床需要時(shí)，先向藥房申請(qǐng)，藥劑科定量采購(gòu)，并要求臨床申請(qǐng)的醫(yī)生盡量一次用完，以免造成不必要的損失。經(jīng)藥事管理委員會(huì)決定如下：

淘汰藥品的原則：

一、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定禁止使用的。

二、積壓3個(gè)月以上的藥品，督促臨床使用完后，臨床不再使用的藥品。

三、臨床使用量少而又有同類(lèi)其它的藥品的品種。

四、在引進(jìn)新藥的同時(shí)淘汰同類(lèi)的老藥。

五、不良反應(yīng)多且較重的藥品。

合理用藥制度

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，保障人民群眾用藥的安全性、經(jīng)濟(jì)性、有效性，避免和減少藥物不良反應(yīng)與細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等規(guī)定制定本制度。

第二條合理用藥是指醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防、診斷、治療疾病的過(guò)程中，達(dá)到治療疾病的目的，同時(shí)保護(hù)人體不受或少受與用藥有關(guān)的損害。臨床的過(guò)程中，針對(duì)具體病人選用適宜的藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝颗c療程，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，通過(guò)適當(dāng)?shù)慕o藥途徑用于人體，達(dá)到有效預(yù)防、治療目的。

第三條醫(yī)院將把合理用藥作為醫(yī)療質(zhì)量管理和綜合目標(biāo)管理的重要內(nèi)容，按照臨床診療規(guī)范、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以及本規(guī)定的要求，定期開(kāi)展門(mén)診和住院病人合理用藥的評(píng)價(jià)工作，切實(shí)推進(jìn)臨床合理用藥。

第四條醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)、藥事管理委員會(huì)等組成監(jiān)督小組負(fù)責(zé)醫(yī)院的合理用藥監(jiān)督工作。

第五條臨床合理用藥監(jiān)督小組和合理用藥監(jiān)督人員的職責(zé)和任務(wù)是：結(jié)合本單位實(shí)際制定本院臨床合理用藥監(jiān)督管理細(xì)則，根據(jù)本單位用藥情況提出合理用藥目標(biāo)和要求，并組織實(shí)施；定期開(kāi)展合理用藥評(píng)價(jià)，對(duì)各科室藥物使用情況進(jìn)行分析，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)措施；定期公布全院及重點(diǎn)科室的常見(jiàn)病原菌及耐藥情況，提出臨床經(jīng)驗(yàn)用藥方案；定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥知識(shí)宣教，努力提高本單位藥物合理使用水平。

第六條醫(yī)生在臨床診療過(guò)程中要按照藥品說(shuō)明書(shū)所列的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等制定合理的用藥方案，超出藥品使用說(shuō)明書(shū)范圍或更改、停用藥物，必須在病歷上作出分析記錄，執(zhí)行用藥方案時(shí)要密切觀察療效，注意不良反應(yīng)，根據(jù)必要的指標(biāo)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)修訂和完善原定的用藥方案。用藥不得超出藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍。

第七條醫(yī)生不得隨意擴(kuò)大藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥等，因醫(yī)療創(chuàng)新確需擴(kuò)展藥品使用規(guī)定的，應(yīng)報(bào)臨床合理用藥監(jiān)督小組審批并簽署病人知情同意書(shū)；使用中藥（含中藥飲片、中成藥）時(shí)，要根據(jù)中醫(yī)辨證施治的原則，注意配伍禁忌，合理選藥。

第八條醫(yī)生制定用藥方案時(shí)應(yīng)根據(jù)藥物作用特點(diǎn)，結(jié)合病人病情和藥敏情況，強(qiáng)調(diào)用藥個(gè)體化。要充分考慮劑量、療程、給藥時(shí)間、給藥途徑，同時(shí)考慮藥物的成本與療效比?？捎每刹挥玫乃幬飯?jiān)決不用，可用低檔藥的就不用高檔藥，盡量減少藥物對(duì)機(jī)體功能的不必要的干擾和影響，降低藥品費(fèi)用，用最少的藥物達(dá)到預(yù)期的目的。對(duì)較易導(dǎo)致嚴(yán)重耐藥性或不良反應(yīng)較大以及價(jià)格昂貴的藥物應(yīng)實(shí)行審批制度。

第九條嚴(yán)格掌握抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用和預(yù)防應(yīng)用的指征，并制定相應(yīng)的管理措施。門(mén)診處方抗菌藥物以單用為主，原則上不超過(guò)3日量，最多不超過(guò)7日（抗結(jié)核藥除外），特殊情況下，經(jīng)診醫(yī)生必須在病歷上予以記載。

第十條

醫(yī)院應(yīng)盡快建立符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室，按規(guī)定的要求開(kāi)展臨床病原檢測(cè)工作。細(xì)菌的分離、鑒定及藥敏試驗(yàn)，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。

第十一條醫(yī)院藥劑科要逐漸建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作；及時(shí)收集藥物安全性和療效等信息，為臨床用藥提供服務(wù)。

第十二條醫(yī)院要加強(qiáng)臨床藥師的培養(yǎng)，為臨床藥師開(kāi)展工作提供必要的條件。逐步推行臨床藥師參與查房和用藥方案設(shè)計(jì)工作。臨床藥師要主動(dòng)開(kāi)展專(zhuān)題用藥調(diào)查和病歷用藥分析；對(duì)重點(diǎn)病人實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，提出合理用藥建議。

第十三條藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照《處方管理辦法》的要求對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的同時(shí)，要進(jìn)行合理性審核，發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況應(yīng)告知開(kāi)具處方的醫(yī)師，情況嚴(yán)重的應(yīng)拒絕調(diào)配并向醫(yī)院合理用藥監(jiān)督小組報(bào)告。

第十四條醫(yī)院將制定和實(shí)施臨床醫(yī)師藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和制度，重點(diǎn)加強(qiáng)藥物相互作用、藥物代謝、藥物禁忌、藥物動(dòng)力學(xué)等方面知識(shí)的培訓(xùn)，努力提高臨床醫(yī)師藥學(xué)知識(shí)水平，強(qiáng)化醫(yī)師合理用藥的意識(shí)。

第十五條合理用藥是醫(yī)生醫(yī)療技術(shù)水平的體現(xiàn)，醫(yī)院將把合理用藥作為醫(yī)生考核的重要指標(biāo)，定期將不合理用藥情況予以公示。考核成績(jī)要記錄到個(gè)人技術(shù)檔案，作為個(gè)人晉升、評(píng)聘職稱(chēng)的參考。

第十六條醫(yī)院將根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，制定我院抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則。

合理使用抗生素的制度

為了合理使用抗生素，提高醫(yī)院合理用藥的水平，減少耐藥菌株的產(chǎn)生防止醫(yī)源性疾病的發(fā)生。

一、各級(jí)醫(yī)師必須熟悉抗生素的適應(yīng)癥、禁忌癥及注意事項(xiàng)。根據(jù)抗生素的抗菌活性及藥代動(dòng)力特征合理選擇，使用抗生素。根據(jù)病情選擇或者更換抗生素，減少耐藥性。

二、臨床考慮為細(xì)菌感染者，應(yīng)及早分離病原菌，并常規(guī)做藥敏試驗(yàn)，做為選擇抗生素時(shí)參考依據(jù)，在病原菌已查明時(shí)，盡量選擇窄譜抗菌藥物。對(duì)單用藥不能控制的混合感染，以及需長(zhǎng)時(shí)間用藥的，且細(xì)菌有可能產(chǎn)生耐藥者可采用聯(lián)合用藥，抗菌藥物聯(lián)合使用時(shí)，至少一種對(duì)病原菌具有良好抗菌活性，細(xì)菌對(duì)另一種也不會(huì)高度耐藥。

三、長(zhǎng)期使用抗生素和采用多種抗生素聯(lián)合用藥的危重病人，在使用抗生素過(guò)程中，應(yīng)注意保護(hù)病人的定植抵抗力，密切觀察菌群失調(diào)先兆和發(fā)生二重感染，必要時(shí)送有關(guān)標(biāo)本檢查和培養(yǎng)，有可疑征象應(yīng)及時(shí)處理。

四、嚴(yán)格掌握預(yù)防性使用抗生素，除病情嚴(yán)重，高度懷疑為細(xì)菌感染者，一般上呼吸道感染者，考慮為病毒性感染時(shí)，發(fā)熱原因不明者（生命體征穩(wěn)定），不宜過(guò)早使用抗生素。

五、嚴(yán)格執(zhí)行抗生素的分級(jí)管理原則和辦法，按照《抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗生素。

六、住院醫(yī)師在治療中使用抗生素不當(dāng)，上級(jí)醫(yī)師查房時(shí)，應(yīng)及時(shí)指出和糾正，以免造成不良影響。

第五篇：藥事管理名詞解釋

藥品。是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（who）。是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，也是最大的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（nmp）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（ned）：是指滿(mǎn)足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（nationalreserveddrug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴(lài)性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴(lài)性和身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品。是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴(lài)性。是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能意義：１.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４.學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó)1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫(xiě)明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)。答。我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱(chēng)為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下。（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品病有特殊療效的○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱(chēng)的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱(chēng)的種類(lèi)有三種：國(guó)

1國(guó)際非專(zhuān)利藥際非專(zhuān)利藥品名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng)、藥品商品名稱(chēng)?！?/p>

品名稱(chēng)（inn）。inn是who制定的藥物國(guó)際通用名稱(chēng)。它是who與各國(guó)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷(xiāo)售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱(chēng)。非專(zhuān)利

2藥品通用名稱(chēng)（cadn）藥品是基本物質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)過(guò)期的藥品?！穑?/p>

cadn是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱(chēng)命名原則》組織制定并報(bào)sfda備案的藥品法定名稱(chēng)，cadn具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱(chēng)。是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為。一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類(lèi)。（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查