XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX122024/3/11XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12主要內(nèi)容保健食品注冊相關(guān)法規(guī)和重要文件保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求保健食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評要點(diǎn)保健食品試驗(yàn)現(xiàn)場核查相關(guān)問題審評中常見問題分析XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12一、保健食品注冊相關(guān)法規(guī)和重要文件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12注冊檢驗(yàn)的法律依據(jù)《食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》征求意見《保健食品注冊管理辦法（試行）》修訂中《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》SFDA發(fā)布的其他規(guī)范性文件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法明確了保健食品注冊與備案分類管理的基本制度新法加強(qiáng)了保健食品原料管理新法嚴(yán)格了保健食品生產(chǎn)監(jiān)管新法規(guī)范了保健食品的標(biāo)簽和說明書新法強(qiáng)化了保健食品廣告監(jiān)管新法嚴(yán)厲了保健食品違法處罰《中華人民共和國食品安全法》

第十二屆全國人大常委會第十四次會議2015年4月24日修訂通過，自2015年10月1日起施行XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法明確了保健食品注冊與備案分類管理的基本制度改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度，對保健食品實(shí)行注冊與備案雙軌并行制。一是劃分了應(yīng)當(dāng)注冊與備案的保健食品范圍。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊。對首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化程度高、安全風(fēng)險低報總局備案。其他保健食品報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二是明確了保健食品注冊與備案應(yīng)當(dāng)提交的材料和食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施注冊的程序。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12

新法加強(qiáng)了保健食品原料管理

一是關(guān)于保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，必須由國家食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生和國家中醫(yī)藥管理部門共同制定調(diào)整并公布；二是要求保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括名稱、用量及其對應(yīng)的功效；三是要求列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法（征求意見稿）

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法嚴(yán)格了保健食品生產(chǎn)監(jiān)管

明確保健食品企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任。一是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行；三是保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法規(guī)范了保健食品的標(biāo)簽和說明書一是保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致；二是必須載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等；三是必須聲明“本品不能代替藥物”；四是保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法強(qiáng)化了保健食品廣告監(jiān)管

一是保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能；二是保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者必須對廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)；三是保健食品廣告應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；四是廣告具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件；五是省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。關(guān)于10起保健食品虛假宣傳廣告的通告（2015年第87號)

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12新法嚴(yán)厲了保健食品違法處罰

新法第九章對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊或備案的保健食品；未按注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報告的等，都明確了具體的處罰依據(jù)。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）2005年7月1日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)施行，對保健食品的注冊申請、受理申報、技術(shù)審評、行政審批等有關(guān)內(nèi)容做出了明確的規(guī)定。

保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）----修訂中2003年5月1日由衛(wèi)生部批準(zhǔn)施行，主要包括：功能學(xué)、毒理學(xué)、功效成分衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)等3部分內(nèi)容。針對審評中發(fā)現(xiàn)的具體情況，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂：對功能評價方法進(jìn)行修訂；對毒理評價方法進(jìn)行了修訂；對部分標(biāo)志性成分檢測方法進(jìn)行了修訂，增訂了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，對一些以往未明確的內(nèi)容提出了明確的要求。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12關(guān)于印發(fā)保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法和規(guī)范兩個文件的通知（國食藥監(jiān)許[2011]173號）對注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的申請受理、基本要求、檢驗(yàn)報告內(nèi)容和格式、樣品與檔案管理等提出了明確的要求。關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知（國食藥監(jiān)?；痆2012]107號）自2012年5月1日起，對受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請，保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新發(fā)布的9個功能評價方法開展產(chǎn)品功能評價試驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)許函[2009]131號）保健食品產(chǎn)品注冊申報資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12關(guān)于保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦許[2011]85號）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動物試驗(yàn)暫不要求在同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行；自2011年7月1日起，嚴(yán)格按照要求開展抽樣、封樣有關(guān)工作；由申請人申請并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門同意，在試制現(xiàn)場抽取的樣品可以是經(jīng)相關(guān)工藝處理后的非定型包裝形態(tài)?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)保健食品》GB16740-2014【原保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）】主要包括：重金屬指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量允許負(fù)偏差指標(biāo)等具體要求。關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注〔2007〕11號）主要對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報告內(nèi)容、功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)、試樣留樣、分包項(xiàng)目、動物試驗(yàn)、試驗(yàn)記錄、人體試食試驗(yàn)等多個方面提出了明確具體的要求。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品可聲稱補(bǔ)充的營養(yǎng)素種類、可以使用的原料及化合物名單及有關(guān)要求等。真菌類保健食品申報與審評規(guī)定可用于真菌類保健食品的真菌菌種名單及有關(guān)要求等。益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定可用于益生菌類保健食品的益生菌菌種名單及有關(guān)要求等。核酸類保健食品申報與審評規(guī)定野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)產(chǎn)品、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、酒類、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、需品種鑒定原料、石斛等類產(chǎn)品的有關(guān)要求。保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型；緩釋制劑的申報資料要求；原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)和功能學(xué)評價試驗(yàn)；增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品免做安全性毒理學(xué)評價試驗(yàn)和功能學(xué)評價試驗(yàn)的基本要求等具體要求。關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許〔2009〕567號）大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]566號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告。關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)許[2010]2號）

紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜；紅曲產(chǎn)品中增加桔青霉素指標(biāo)的測定，限量暫定為50μg/kg；以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，增加蒽醌類成分的含量檢測指標(biāo)，并按照范圍值標(biāo)示。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許[2010]390號關(guān)于印發(fā)保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許[2011]210號）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊管理工作的通知（國食藥監(jiān)保化[2012]110號）相關(guān)重要文件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知〔2012〕78號食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通知〔2013〕500號國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》有關(guān)問題的公告（2015年第104號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年第168號）相關(guān)重要文件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12審批部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)國家總局食品安全監(jiān)管三司國家總局保健食品審評中心省級食品藥品監(jiān)督管理部門行政受理服務(wù)中心注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12保健食品審評中心技術(shù)審評申請人總局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見書國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政審批省局受理國產(chǎn)產(chǎn)品國家局受理進(jìn)口產(chǎn)品申請人提出申請省局核查現(xiàn)場，抽樣送檢國家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)產(chǎn)品注冊程序XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12申請人研發(fā)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)申報受理技術(shù)審評產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)安全性功能性質(zhì)量可控性批準(zhǔn)證書及附件附件1（說明書）附件2（產(chǎn)品技術(shù)要求）

消費(fèi)者選擇保健食品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管重要依據(jù)審評程序XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12二、保健食品產(chǎn)品的技術(shù)要求XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12組織生產(chǎn)經(jīng)營的基本要求產(chǎn)品技術(shù)要求——注冊審批、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管的重要銜接開展監(jiān)督管理的重要依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)適用于新產(chǎn)品的注冊申請和產(chǎn)品的再注冊申請<保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范>國食藥監(jiān)許【2010】423號2011年2月1日起施行編制要求和具體內(nèi)容如下產(chǎn)品質(zhì)量可控性的重要指針XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品技術(shù)要求》的內(nèi)容和格式國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）

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中文名稱

漢語拼音名【配方】

【生產(chǎn)工藝】

【感官要求】

【鑒別】

【理化指標(biāo)】

【微生物指標(biāo)】

【功效或標(biāo)志性成分含量測定】

【保健功能】

【適宜人群】

【不適宜人群】

【食用量及食用方法】

【規(guī)格】

【貯藏】

【保質(zhì)期】

───────────────────────────────────XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12產(chǎn)品技術(shù)要求編號保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范第七條：編號按照BJ+G(或J)+年份+0000編制?！癇J”表示“保健食品”，“G(或J)”表示國產(chǎn)或進(jìn)口，“年份+0000”為保健食品批準(zhǔn)文號的年份和順序號XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求BJG20121234ABCD膠囊ABCDjiaonang

【配方】蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉、人參提取物、微晶纖維素、硬脂酸鎂、二氧化硅

【生產(chǎn)工藝】

本品經(jīng)過篩、混合、裝囊、包裝等主要工藝加工制成?！靖泄僖蟆?/p>

應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1

感官要求

項(xiàng)

目指

標(biāo)色澤內(nèi)容物呈淡棕色至棕色滋味與氣味具本品固有的香氣，無異味性狀硬膠囊，表面光潔，無破損、無粘連、無癟囊、無霉變；內(nèi)容物為粉末雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)《產(chǎn)品技術(shù)要求》樣本保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知國食藥監(jiān)?；?012〕78號一般由品牌名、通用名、屬性名組成進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告2015年第168號應(yīng)列出全部原輔料。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12感官要求一般規(guī)定應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀(色澤、形態(tài)等)和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。不同劑型特殊規(guī)定硬膠囊色澤項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容的色澤，對囊殼不作要求，如內(nèi)容物呈褐色。性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊殼及內(nèi)容物的形態(tài)，如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等現(xiàn)象，內(nèi)容物為顆粒。軟膠囊色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤，如囊皮呈白色，內(nèi)容物呈褐色。性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的形態(tài)，如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、漏囊等現(xiàn)象，內(nèi)容物為油狀物。包衣片色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述包衣及片芯的色澤，如包衣無色透明(呈藍(lán)色)，片芯呈淡黃色，色澤均勻。性狀項(xiàng)應(yīng)描述包衣片的形態(tài)，如薄膜包衣片(糖衣片)，完整光潔，有適宜的硬度。顆粒劑性狀項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，如顆粒應(yīng)干燥、均勻，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象?？诜盒誀铐?xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，如澄清液體，不得有發(fā)霉、酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量輕搖易散的沉淀。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12【鑒別】

無【理化指標(biāo)】

應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2

理化指標(biāo)項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法水分，%≤9.0GB

5009.3灰分，%≤8.0GB

5009.4崩解時限，min≤30《中華人民共和國藥典》（2015年版）鉛（以Pb計），mg/kg≤2,0GB

5009.12砷（以As計），mg/kg≤1.0GB/T

5009.11汞（以Hg計），mg/kg≤0.3GB/T

5009.17六六六，

mg/kg≤0.1GB/T

5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.1GB/T

5009.19XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12【微生物指標(biāo)】

應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3

微生物指標(biāo)項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法菌落總數(shù)，cfu/g≤3000GB

4789.2大腸菌群，MPN/g≤0.92GB/T

4789.3MPN計數(shù)法霉菌和酵母，cfu/g≤50GB

4789.15致病菌（指沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）0/25gGB

4789.4、GB

4789.10、【標(biāo)志性成分含量測定】

應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4

標(biāo)志性成分含量測定

項(xiàng)

目指

標(biāo)檢測方法人參皂苷（以人參皂苷Rg1、Re、Rb1、Rb2、Rc、Rd計），g/100g≥0.371

人參皂苷的測定腺苷，g/100g≥0.14《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中腺苷的測定”1申報保健功能有關(guān)的功效成分2代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分1、標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測2、無標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的，應(yīng)用比較權(quán)威的檢測方法，并標(biāo)明方法的出處3、無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)研究及驗(yàn)證結(jié)果。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX121

人參皂苷的測定1.1

原理1.2

試劑及標(biāo)準(zhǔn)品1.3

儀器1.4

色譜條件1.5

標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制1.6

樣品處理1.7

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備1.8

樣品測定1.9

結(jié)果計算Xi=A×Cs×V×100/(As×m)【保健功能】

緩解體力疲勞【適宜人群】

易疲勞者【不適宜人群】

少年兒童【食用方法及食用量】

每日2次，每次2粒【規(guī)格】

0.54g/?！举A藏】

陰涼干燥處存放【保質(zhì)期】

24個月符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個包裝單位的裝量。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12理化指標(biāo)檢驗(yàn)基本要求理化指標(biāo)項(xiàng)目應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》GB16740-2014有害金屬及有害物質(zhì)的限量，應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，鉛、砷、汞限量應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》GB16740-2014規(guī)定。真菌毒素的限量，應(yīng)符合ＧＢ２７６１中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定和（或）有關(guān)規(guī)定。使用食品添加劑等輔料的，如合成色素、防腐劑、甜味劑等，應(yīng)按照或參照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合ＧＢ１４８８０和（或）有關(guān)規(guī)定。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12理化指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定硬膠囊：水分、灰分、崩解時限、鉛、砷、汞軟膠囊：灰分、崩解時限、鉛、砷、汞腸溶膠囊：水分、灰分、崩解時限[人工腸液、鹽酸溶液（9→1000）]、鉛、砷、汞一般片劑：灰分、崩解時限、鉛、砷泡騰片：灰分、崩解時限、鉛、砷咀嚼片、含片：灰分、鉛、砷腸溶衣片：灰分、崩解時限[鹽酸緩沖溶液（pH6.8）、鹽酸溶液（9→1000）]、鉛、砷顆粒劑：水分、灰分、鉛、砷茶劑：水分、灰分、鉛、砷XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12理化指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定固體飲料：水分、灰分、鉛、砷、銅一般粉劑：灰分、鉛、砷奶粉：水分、灰分、鉛、砷口服液：pH值、可溶性固形物、鉛、砷酒劑：酒精度、總固體、甲醇、鉛、砷糖果：灰分、鉛、砷、銅、二氧化硫滴丸：灰分、溶散時限、鉛、砷(濃縮)蜜丸：水分、灰分、溶散時限、鉛、砷(濃縮)水丸：水分、灰分、溶散時限、鉛、砷(濃縮)水蜜丸：水分、灰分、溶散時限、鉛、砷XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12理化指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目確定海產(chǎn)品：鎘、砷、汞植物油、魚油：酸價、過氧化值螞蟻：蟻酸紅曲：桔青霉素≤50μg/kg、黃曲霉毒素B1≤5μg/kg蘋果、山楂：展青霉素蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料：總蒽醌（按范圍值標(biāo)示）植物性原料直接生產(chǎn)的產(chǎn)品：汞、六六六、滴滴涕植物性原料經(jīng)有機(jī)溶劑提取生產(chǎn)的產(chǎn)品：六六六、滴滴涕采用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品：二乙烯苯＜50μg/kg生產(chǎn)工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇外）：制定加工助劑殘留量指標(biāo)配方含合成色素、防腐劑、甜味劑（有最大使用量要求的）及抗氧化劑等的產(chǎn)品：應(yīng)檢測其含量，并作為理化指標(biāo)列入產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12微生物指標(biāo)檢驗(yàn)微生物限量應(yīng)符合ＧＢ２９９２１中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》GB16740-2014表３的規(guī)定。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12三、保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評重點(diǎn)XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括封面、目次、前言、產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、保質(zhì)期、貯藏、規(guī)范性附錄、編寫說明等內(nèi)容。

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的內(nèi)容和格式《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1-2000）對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定

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【封面】

【前言】

【產(chǎn)品名稱】

【范圍】

【規(guī)范性引用文件】

【技術(shù)要求】

【試驗(yàn)方法】

【檢驗(yàn)規(guī)則】

【標(biāo)簽】

【包裝】

【運(yùn)輸】

【貯藏】

【規(guī)范性附錄】

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編制說明XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本Q/TFK########有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/TFK002-2015———————————————————————

蟲草氨基酸膠囊2015年9月1日發(fā)布2015年12月1日實(shí)施———————————————————————

XXXXX藥業(yè)有限公司發(fā)布XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本

Q/TFK002-2015目次

1目次……………12前言……………23范圍……………34引用標(biāo)準(zhǔn)………………………35要求……………35試驗(yàn)方法………………………46檢驗(yàn)規(guī)則………………………57標(biāo)簽、包裝運(yùn)輸與貯存………………………68附錄A…………………………8XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本Q/TFK002-2015前言蟲草氨基酸膠囊是以人工蟲草菌絲粉為主要原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝精制而成的營養(yǎng)食品。為規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為用戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，鑒于我國目前尚無本產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，我公司根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，為使產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，接受執(zhí)法監(jiān)督，特制定本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、貿(mào)易、仲裁的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)有XXXXX藥業(yè)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XXX附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范附錄本標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月1日發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)于2015年12月1日實(shí)施XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本

Q/TFK002-2015蟲草氨基酸膠囊1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蟲氨基酸膠囊的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人工蟲草菌絲粉、氨基酸為原料、大豆油、明膠、XXX，經(jīng)過粉碎、混合、干燥、填充工藝制成的蟲草氨基酸膠囊。其標(biāo)志性成分為XXX、XXX產(chǎn)品名稱、企標(biāo)內(nèi)容、全部原輔料、主要工藝等XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序和抽樣表GB5009.4食品中灰分的測定方法GB5009.11食品中總砷的測定方法GB5009.12食品中鉛的測定方法GB4789.2食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)檢驗(yàn)GB4789.3食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)大腸菌群檢驗(yàn)GB4789.10食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB4789.11食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)溶血性鏈球菌檢GB4789.15食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)霉菌和酵計數(shù)GB7718食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)

JJF1070定量包裝商品凈含量劑量檢驗(yàn)規(guī)則。。。。。。。。。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX123、技術(shù)要求技術(shù)要求的項(xiàng)目應(yīng)包括：原料要求輔料要求感官要求功能要求功效成分或標(biāo)志性成分理化指標(biāo)凈含量及允許負(fù)偏差若產(chǎn)品生產(chǎn)過程中采用輻照滅菌工藝應(yīng)增加輻照要求項(xiàng)。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本3.技術(shù)要求3.1原料人工蟲草菌絲粉應(yīng)符合附錄B（規(guī)范性附錄）的規(guī)定。3.2輔料輔料應(yīng)符合附錄C（資料性附錄）的規(guī)定。3.3感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定表1.感官要求

項(xiàng)

目要求色澤內(nèi)容物呈淡棕色至棕色滋味與氣味具本品固有的香氣，無異味性狀硬膠囊，表面光潔，無破損、無粘連、無癟囊、無霉變；內(nèi)容物為粉末雜質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX123.4功能作用和功效成分本產(chǎn)品具有延緩衰老作用，功效分應(yīng)符合表2規(guī)定表2功效成分項(xiàng)

目指

標(biāo)XXXXXXXXXXXX，g/100g≥0.35XXXXXXXXXXXXX，g/100g≥0.15《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX123．5理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)總氮量g/100g≥1.0水分g/100g≤7.0灰分g/100g≤8.0崩解時限≤30min鉛，mg/kg≤2.0砷，mg/kg≤1.0汞，mg/kg≤0.3XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX123．5微生物指標(biāo)指標(biāo)微生物應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4微生物指標(biāo)指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，,cfu/g≤3000大腸菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母菌，cfu/g≤50沙門氏菌0/25g志賀氏菌（2014取消）金黃色葡萄球菌0/25g

溶血性鏈球菌(2014取消）XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX123.6凈含量及負(fù)偏差

(列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等)表5凈含量及允許負(fù)偏差表

5

凈含量及允許負(fù)偏差

凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》樣本JJF1070定量包裝商品凈含量劑量檢驗(yàn)規(guī)則XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX124試驗(yàn)方法4．1原料人工蟲草菌絲粉應(yīng)符合附錄B各項(xiàng)規(guī)定。4．2感官指標(biāo)取樣品20粒，剝開，內(nèi)容物在自然光下，用肉眼觀察其色澤、性狀、香氣、品嘗滋味，其性狀及色香味應(yīng)符合表1的要求4．3功效成分

按《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中XXX規(guī)定的方法測定。4.4理化指標(biāo)4.4.1砷按GB/T5009.11規(guī)定進(jìn)行測定4.4.2……….XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX125.檢驗(yàn)規(guī)則5.1原輔料入庫檢驗(yàn)原料入庫前應(yīng)由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按原料要求標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可入庫存使用。5.2出廠檢驗(yàn)5.2.1本產(chǎn)品由生產(chǎn)廠的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目：4.1感官指標(biāo)，4.2理化指標(biāo)中的凈含量、裝量允許負(fù)偏差、水分、灰分，4.3微生物指標(biāo)合格后方可出廠。生產(chǎn)廠應(yīng)保證所有出廠的產(chǎn)品都符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，每批出廠的產(chǎn)品都應(yīng)附有檢驗(yàn)報告。5.2.2取樣方法以同臺混合機(jī)一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，同一批號產(chǎn)品中，在檢驗(yàn)外包裝之后，按下表規(guī)定挑出一定件數(shù)進(jìn)行取樣（或每批抽取樣品為產(chǎn)品總數(shù)的百萬分之一，不滿千者亦以萬計）XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX125.3.1型式檢驗(yàn)至少每年進(jìn)行一次。有一列情況之一時，也應(yīng)進(jìn)行形式檢驗(yàn)。a）產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；b）停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；c）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時；d）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。5.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括4.2-4.4的全部項(xiàng)目。5.4組批同臺混合機(jī)一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX125.5抽樣方法和數(shù)量5.5.1從成品庫同批產(chǎn)品的不同部位隨機(jī)抽取樣品。5.5.2每批產(chǎn)品的抽取數(shù)量按表5的規(guī)定。表5每批產(chǎn)品的包裝件數(shù)應(yīng)抽樣件數(shù)1—5件6—50件51—100件101—500件501—1000件全檢5件10件15件20件XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX126.判定規(guī)則6.1如果檢驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)重新按5.2.2取樣方法復(fù)檢（或應(yīng)加倍取樣復(fù)樣），復(fù)檢結(jié)果符合要求時，作合格論，如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，則整批產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不復(fù)檢。6.2當(dāng)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議時，應(yīng)由仲裁單位進(jìn)行仲裁。（或按《中華人民共和國質(zhì)量法》的規(guī)定辦理）。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX127.標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1標(biāo)簽產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)符合GB7718和GB13432的規(guī)定。7.2標(biāo)志產(chǎn)品外包裝除應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、凈含量及貯存條件等。7.3包裝7.3.1產(chǎn)品內(nèi)包裝采用聚丙烯塑料瓶，內(nèi)包裝瓶應(yīng)符合GB9688要求。包裝規(guī)格為500mg/?！?0粒/瓶，500mg/?！?0粒/瓶，500mg/?！?20粒/瓶。7.3.2本產(chǎn)品的外包裝箱采用瓦楞紙箱。紙箱應(yīng)符合GB6543要求，外包裝上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、商標(biāo)醫(yī)營養(yǎng)成分、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期，箱內(nèi)必須有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證。7.4運(yùn)輸運(yùn)輸工具清潔、干燥，在運(yùn)輸過程中應(yīng)有遮蓋物，防止日曬，雨淋受潮。不得與有毒有害物質(zhì)混運(yùn)。7.5貯存貯存產(chǎn)品的倉庫應(yīng)保持清潔、陰涼干燥通風(fēng)，嚴(yán)防受熱或陽光暴曬。產(chǎn)品不得與潮濕地面接觸，不得與有毒有害物質(zhì)混貯。7.6保質(zhì)期產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)6.4和6.5規(guī)定的條件下，自生產(chǎn)之日起，保質(zhì)期為24個月。

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12附錄附錄A(規(guī)范性附錄）功效成份測定方法附錄B（規(guī)范性附錄）原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求附錄C（資料性附錄）輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查重點(diǎn)一般規(guī)定1、所列原料是否與配方一致，是否列全。2、原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。3、無上述標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)自行制定原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將詳細(xì)內(nèi)容列入規(guī)范性附錄。不同原料特殊規(guī)定XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12不同原料特殊規(guī)定（僅參考）

阿膠應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)檢測4種氨基酸(L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸和L-脯氨酸標(biāo)志性成分)輔酶Q10應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定，并提供原料質(zhì)量檢測報告。蘆薈應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）規(guī)定甲殼素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定脫乙酰度＞85%，并提供原料脫乙酰度檢測報告。褪黑素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定純度＞99.5%，并提供原料純度檢測報告銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定銀杏酸≤10mg/kg(比例？）山楂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定展青霉素≤50μg/kg核酸原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定純度＞80%大豆磷脂、卵磷脂應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》(SB/T10206)中一級品要求，并提供原料乙醚不溶物、丙酮不溶物含量檢測報告，對于卵磷脂，應(yīng)提供原料乙醇可溶物含量檢測報告。氨基酸螯合物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定氨基酸螯合物的定性、定量檢測方法，并提供方法驗(yàn)證報告。使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì)成分及含量。XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12一、

袋泡茶劑的鉛≤５.０ｍｇ／ｋｇ；液態(tài)產(chǎn)品的鉛≤０.５ｍｇ／ｋｇ；嬰幼兒固態(tài)或半固態(tài)保健食品的鉛≤０.３ｍｇ／ｋｇ；

嬰幼兒液態(tài)保健食品的鉛≤０.０２ｍｇ／ｋｇ。液態(tài)產(chǎn)品的總砷≤０.３ｍｇ／ｋｇ；嬰幼兒保健食品的總砷≤０.３ｍ.ｇ／ｋｇ。液態(tài)產(chǎn)品（嬰幼兒保健食品除外）不測總汞；嬰幼兒保健食品的總汞≤０.０２ｍｇ／ｋｇ。污染物特殊規(guī)定

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)報告評審要點(diǎn)樣品是否符合要求（三批）穩(wěn)定性檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合理穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果是否真實(shí)、合理檢驗(yàn)報告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定所有方法是否與企標(biāo)一致XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12注冊、復(fù)核檢驗(yàn)報告評審要點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否為企標(biāo)全項(xiàng)注冊檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報告與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)相符。注冊檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)相符。與穩(wěn)定性試驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果相符。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與指標(biāo)的匹配（如灰分）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以具體數(shù)值標(biāo)示。若檢驗(yàn)數(shù)據(jù)低于規(guī)定的最低檢測限時，應(yīng)當(dāng)以最低檢測限具體數(shù)值標(biāo)示。

XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12四、保健食品樣品試制現(xiàn)場核查

相關(guān)問題

樣品試制現(xiàn)場核查內(nèi)容

（由樣品試制現(xiàn)場所在地的省級FDA負(fù)責(zé)進(jìn)行）◆生產(chǎn)資質(zhì)證明◆按照申報資料的工藝流程圖核查樣品生產(chǎn)工藝過程◆樣品的原料來源和投料記錄

◆抽取檢驗(yàn)用樣品◆其它需要核查的內(nèi)容XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12樣品試制現(xiàn)場核查要點(diǎn)◆具備有效的生產(chǎn)許可證(或符合GMP的證明文件)◆原輔料的品種、來源、規(guī)格應(yīng)與申報資料一致◆原輔料的檢驗(yàn)報告與申報資料中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致◆是否按申報資料中的工藝簡圖、工藝說明、參數(shù)等要求生產(chǎn)◆生產(chǎn)用料單、投料記錄與申報材料中的配方一致◆批試制記錄有產(chǎn)品名稱、批號、試制量和檢驗(yàn)等信息，且與申報資料相關(guān)信息一致XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12樣品試制現(xiàn)場核查要點(diǎn)◆原輔料來源證明材料；原輔料購進(jìn)數(shù)量與樣品生產(chǎn)數(shù)量應(yīng)匹配◆生產(chǎn)投料量應(yīng)與設(shè)備生產(chǎn)能力相匹配◆有設(shè)備使用記錄，并有生產(chǎn)該產(chǎn)品的使用記錄◆有成品檢驗(yàn)記錄和原始記錄，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與申報資料一致◆公司成立、原料購進(jìn)、出入庫時間、設(shè)備使用、樣品試驗(yàn)等試制全過程的時間銜接應(yīng)合理XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12樣品試制現(xiàn)場核查——其他內(nèi)容◆根據(jù)原輔料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施◆有原輔料購進(jìn)后對其來源、規(guī)格、包裝情況的初步檢查記錄；有原料入庫臺帳、卡等有關(guān)記錄◆生產(chǎn)記錄中應(yīng)有產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量、衛(wèi)生指標(biāo)等情況記錄；各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求應(yīng)與申報資料一致。配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)復(fù)核簽字后，記錄備查XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12樣品試制現(xiàn)場核查——其他內(nèi)容◆標(biāo)簽應(yīng)有專人專庫管理，生產(chǎn)記錄中應(yīng)有標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄◆有成品出入庫臺賬，并有該產(chǎn)品的相關(guān)記錄◆有生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修記錄◆具備對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測關(guān)鍵項(xiàng)1條或一般項(xiàng)超過4條“不符合”即核查結(jié)論判定為“不通過”

！XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12五、保健食品審評中常見問題XX保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及現(xiàn)場核查要點(diǎn)XX12保健食品審評——常見“致命性”問題

◆材料真實(shí)性——明顯作假或真實(shí)性難以保證◆未完全按“規(guī)范”進(jìn)行；◆配方——明顯不