醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理的探索與實踐

2022醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理的探索與實踐（全文）摘要目的通過梳理醫(yī)院科研項目風(fēng)險結(jié)局發(fā)生情況，并對引起風(fēng)險結(jié)局的因素進(jìn)行剖析，在醫(yī)院科研項目管理體系中引入風(fēng)險管理理論、流程和方法，降低科研項目風(fēng)險結(jié)局發(fā)生幾率。方法通過文獻(xiàn)綜述和筆者科研管理工作實踐，找出該院科研項目存在的風(fēng)險點，對比分析引入項目風(fēng)險管理前后的成效，梳理該院科研項目風(fēng)險管理的實踐經(jīng)驗。結(jié)果醫(yī)院科研項目主要存在內(nèi)、外部6類風(fēng)險，導(dǎo)致項目出現(xiàn)項目終止、項目變更、項目延遲、考核指標(biāo)調(diào)整及經(jīng)費(fèi)預(yù)算調(diào)整等風(fēng)險問題。通過創(chuàng)建醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理環(huán)境、規(guī)范風(fēng)險管理流程、建立風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)等措施，構(gòu)建起風(fēng)險管理體系，使得該院科研項目風(fēng)險得到有效控制。結(jié)論風(fēng)險管理在醫(yī)院科研項目管理中的應(yīng)用起到了較好的效果，在醫(yī)院開展科研項目風(fēng)險管理具有一定的實用價值和可行性。應(yīng)進(jìn)一步加深對風(fēng)險管理理論和方法的探索和挖掘，推動醫(yī)院科研項目管理的高質(zhì)量發(fā)展。隨著社會、經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和科技的發(fā)展，人類疾病譜已發(fā)生了很大改變，醫(yī)院不僅需要不斷優(yōu)化對傳統(tǒng)疾病發(fā)病機(jī)理、治療手段的研究，還需要加強(qiáng)對新疾病的探索和新技術(shù)的應(yīng)用研究［］。醫(yī)學(xué)科研項目除了具有一般科研項目的特征外，還具有對象特殊、倫理問題、結(jié)果不可預(yù)測和容易發(fā)生醫(yī)療糾紛等特征，這些特征使其執(zhí)行和管理的風(fēng)險相應(yīng)增大門。目前，科研項目的風(fēng)險管理已引起國內(nèi)外學(xué)者的重視，但其理論、方法和建構(gòu)還有待進(jìn)一步完善［］。醫(yī)院科研管理部門和項目執(zhí)行團(tuán)隊的風(fēng)險防范意識普遍存在不足，更沒有執(zhí)行系統(tǒng)的科研項目風(fēng)險管理，項目監(jiān)管過程中監(jiān)控流于形式且缺乏實質(zhì)性的預(yù)防干預(yù)措施。本文旨在對目前醫(yī)院科研項目管理存在的問題，以及引發(fā)問題的各風(fēng)險因素進(jìn)行剖析，引入風(fēng)險管理理念和方法，并對風(fēng)險管理方法在醫(yī)院科研項目管理中的應(yīng)用進(jìn)行實證研究，以期豐富和完善科研項目管理的理論和方法，提升醫(yī)院科研管理工作效能。1研究方法選取泰州市某三甲綜合醫(yī)院為案例醫(yī)院，分析案例醫(yī)院2015—2020年間承擔(dān)的科研項目風(fēng)險事項發(fā)生情況及引起項目變動的常見風(fēng)險，總結(jié)該院構(gòu)建科研項目風(fēng)險管理體系的具體經(jīng)驗措施，并按是否引入項目風(fēng)險管理流程，分為引入前（2015.1—2019.12）和引入后（2020.1至今）兩個階段，就科研項目實施風(fēng)險管理前后的效果進(jìn)行對比實證分析。2結(jié)果2.1醫(yī)院科研項目風(fēng)險事項發(fā)生情況從科研項目管理的角度，可將項目的實施結(jié)果分為：順利結(jié)題（即未發(fā)生風(fēng)險事項），項目終止或撤銷，項目變更、延期或調(diào)整三大類［］。即在實施過程中出現(xiàn)與預(yù)期不符或可能帶來負(fù)向影響的情況，而使項目發(fā)生變動;不包括在研究過程中沒有繼續(xù)進(jìn)行的必要伽發(fā)現(xiàn)某藥物在開展了部分?jǐn)?shù)量的臨床試驗后并沒有產(chǎn)生相應(yīng)效果等），研究者主動提出暫停或終止的情形。以泰州市某三甲醫(yī)院為例，2015—2019年5年間共承擔(dān)了268項科研項目，針對其中項目合同已到期的235項科研課題風(fēng)險事項發(fā)生情況進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn):其中163項項目順利結(jié)題，未出現(xiàn)項目終止或撤銷情況；但仍有72項科研課題執(zhí)行過程中出現(xiàn)了1次或多次、1項或多項調(diào)整/變更等風(fēng)險事項，主要包括：課題延期（32項）、經(jīng)費(fèi)執(zhí)行緩慢以結(jié)題時經(jīng)費(fèi)使用率不超過80%為準(zhǔn)，28項）、經(jīng)費(fèi)預(yù)算調(diào)整主要為經(jīng)費(fèi)支出內(nèi)容調(diào)整，8項）、考核指標(biāo)調(diào)整（2項）、課題目標(biāo)及研究內(nèi)容調(diào)整（1項）、技術(shù)路線調(diào)整（3項）、課題負(fù)責(zé)人變更或課題組研究人員變動（6項）。2015—2019年5年間承擔(dān)項目的順利結(jié)題率為69.36%，各年度分別為67.65%、62.9%、74.55%、68.63%和71.15%?？?Z015弟PErfLfl.lI的nil懼暗周此巧果￡014甲2DL7甲30】邱就9邪ftit皿M皿露3741$51祥Q00?aRill窒肥成用HIIliL4IE7￡Ei1aU峪由腳"情慢34Eg*ni31]EJI際&宿青蚯Da辱1申10ilidat1Q>*15事ii6*16a1Q1表12015—2019年某院承擔(dān)科研項目執(zhí)行情況2.2引起醫(yī)院科研項目風(fēng)險事項發(fā)生的因素分析通過對該院項目管理檔案進(jìn)行整理、典型案例剖析和檢索相關(guān)文獻(xiàn)，邀請院內(nèi)以往承擔(dān)過科研項目的負(fù)責(zé)人、院內(nèi)科研管理同志和科研管理專家，通過頭腦風(fēng)暴、專家咨詢法等將醫(yī)院科研項目可能存在的風(fēng)險進(jìn)行逐一梳理和分類，建立起醫(yī)院科研項目風(fēng)險清單，大致可將導(dǎo)致項目出現(xiàn)變動的風(fēng)險分為外部風(fēng)險和內(nèi)部風(fēng)險兩大類，其中外部風(fēng)險主要包括自然風(fēng)險、政策風(fēng)險、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險和市場風(fēng)險［］；內(nèi)部風(fēng)險主要包括立項風(fēng)險選題、價值及學(xué)術(shù)）、執(zhí)行風(fēng)險（技術(shù)、管理、人員、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)及承擔(dān)主體）和后續(xù)風(fēng)險或有風(fēng)險、糾紛應(yīng)對和成果轉(zhuǎn)化）［］俵2）。ks卅成斜咽“！Will*陞甘導(dǎo)M由節(jié)逐的*立峋展獨(dú)杰Si*活：：e巳ui：r陽地H運(yùn)n盤k片1*1夜無?*3任外皋成4:&克,憤給屏昭學(xué)L哩孜世M置技:交ntllM呂1娜*整暴妝險ff?mnJ^*414-lit.fcU+.W-l^lJJMNl神《（敗-恨8祺擔(dān)嵬用JCM**律酎尊件孽日#1￡鼻屋gHJhl：收電頃1理hwm?6企Mu呻向北堂菱北」］崖歡展覷kiur向攜1批ill此卅跳凡禺［iMuAti<Atem3t±崖13帷止韻詢以降回隔用網(wǎng)任KIA疝METHRUij葉4網(wǎng)卬府卵有1干打出屁-1由的^魚堆rMRI就圈UK^iEAflJFtlt。橫指際胸怪巾①罹建Jff尸出吸SV*4!E甘3dF喧壓｛；短m。配點，rUKLA%Jlf.Xfh^jtitrn'fts.viii*+hftihftu-i-f耳的腫上同重岫心?卑J4ET牲女風(fēng)激蜥H弁劇耳HI，魂Wl-5SIX階偵寸n.畸做或骨也引許」倡#HRr*n*i+^s：Ahi2ER6時址.險廈項缺!主**11［*或H-fft改我舊果瞄莪困4A??皿山檢整"整胃期?ttMEd.t修*件止旭桃JUL,足刑1［函費(fèi).Rih9窗卅怪酒慌"忤止Whisk寡匝-電H勰刑,此止啪NI4普硅H*St*聊卻ft雁#?廈芥怪位女衛(wèi)?！笔写嬉訪K萌史電,理II扣甩，?』L,鼻里4M，￡H月fM?fl雀隹尊止J^Wrt.TlLOJAJI1.唯皿-蜩VJUiU世圣土II反為旌止嵯肘鯽釧倪T.lt/Jl或上甘崛抖嘴史［任中嶂即四KfrftJett（E9f1R4Jl真的％IfN下?悄靂UtL釁昌尊律構(gòu).觀郵#flitKA4llMAillJtriR樸#學(xué)時適甘機(jī)啪|1正XflllL心心HlipBt生不tL&叱點m：H底ii&it*由郭㈱KiM雨<d￡AMH叩仙化*幟.用世溫更正「閏，I1I，|?’。街推惜導(dǎo)隊JH標(biāo)呵鼻表2導(dǎo)致科研項目出現(xiàn)變動等風(fēng)險事項的常見風(fēng)險分類2.3醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理具體措施項目風(fēng)險管理是項目管理的重要內(nèi)容，是項目管理實踐中不可分割的組成部分。所謂的項目風(fēng)險管理是指項目管理者對所遇到的風(fēng)險進(jìn)行識別、評價，并且采用各種項目管理方法、手段和技術(shù)對該風(fēng)險進(jìn)行有效的控制，使風(fēng)險的損失降到最低，以便更可靠、更安全地實現(xiàn)項目的總目標(biāo)［］。2.3.1創(chuàng)建醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理環(huán)境，完善體系支撐基于以往該院科研項目管理存在的問題，醫(yī)院科研管理部門強(qiáng)化了對科研項目風(fēng)險管理的重視程度，在科研管理中引入風(fēng)險管理理論，并明確相應(yīng)的組織環(huán)境：⑴提高醫(yī)院管理層的科研項目風(fēng)險意識和對風(fēng)險管理的理解，從上至下推動醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理體系的建立［］。制定科研項目風(fēng)險管理年度計劃和目標(biāo)，努力實現(xiàn)當(dāng)年結(jié)題項目順利結(jié)題。（2）組建醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理組織架構(gòu)，明確科研風(fēng)險管理工作的職責(zé)與權(quán)限，建立"科研風(fēng)險管理委員會-風(fēng)險管理辦公室-風(fēng)險管理聯(lián)絡(luò)員"組織架構(gòu)，并邀請科研管理、風(fēng)險管理、倫理審查和法律方面的專家組建專家小組，指導(dǎo)醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理工作的開展［］。⑶制定科研項目風(fēng)險管理規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等制度文件，使得科研風(fēng)險管理工作有章可循。（4）培養(yǎng)和引進(jìn)專業(yè)的科研風(fēng)險管理人才，同時，以培訓(xùn)帶動科研課題負(fù)責(zé)人的風(fēng)險管理認(rèn)知和技能水平。在醫(yī)院科研項目風(fēng)險文化方面，加強(qiáng)了風(fēng)險文化建設(shè)，構(gòu)建全院全員參與的科研風(fēng)險管理文化氛圍，推動形成風(fēng)險管理的自覺意識與科研求真精神相融合的風(fēng)險認(rèn)知門。2.3.2規(guī)范醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理流程，豐富工具和方法，提供技術(shù)支撐在科研項目風(fēng)險管理流程上，該院提出在項目的立項、實施和結(jié)題3個階段均要開展風(fēng)險管理，各階段按照"風(fēng)險識別-風(fēng)險分析-風(fēng)險評價-風(fēng)險應(yīng)對"的步驟開展。第一步，風(fēng)險識別：對科研項目全生命周期潛在和可能引發(fā)的風(fēng)險進(jìn)行識別?？蒲许椖吭诹㈨棥?zhí)行和驗收各不同階段所面臨的主要風(fēng)險并不完全一樣，因此在項目的不同階段，對風(fēng)險的考察也是有所區(qū)別，如立項階段更多關(guān)注的是基礎(chǔ)條件、研究基礎(chǔ)和方案合理性等，執(zhí)行階段增加進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)執(zhí)行等，驗收階段則增加成果產(chǎn)出和轉(zhuǎn)化、預(yù)期目標(biāo)實現(xiàn)等。第二步，風(fēng)險分析：按照公式：風(fēng)險(R)=發(fā)生概率(P)影響程度(Q)，對風(fēng)險發(fā)生可能性及后果嚴(yán)重性進(jìn)行估計或賦值的過程。其中發(fā)生概率和影響程度均采用五等級進(jìn)行劃分，即很高(0.8~1.0)、較高(0.6~0.8)、中等(0.4~0.6)、較低(0.2~0.4)和很低(0~0.2)。風(fēng)險分析的目的是分離可接受的小風(fēng)險和不能接受的大風(fēng)險，為風(fēng)險評價和處理提供數(shù)據(jù)。第三步，風(fēng)險評價：將風(fēng)險與既定風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，綜合確定風(fēng)險水平的等級及優(yōu)先順序，以判斷特定的風(fēng)險是否可接受或需要采取其它措施處置。第四步，風(fēng)險應(yīng)對：根據(jù)項目風(fēng)險識別、評價的結(jié)果，提出相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，以降低或減小風(fēng)險發(fā)生的可能性。其應(yīng)對的重點在于消除風(fēng)險因素和減少風(fēng)險損失。根據(jù)風(fēng)險評價的不同等級，采取風(fēng)險回避、自留、轉(zhuǎn)移、緩和等不同的策略及響應(yīng)機(jī)制。2.3.3運(yùn)用信息技術(shù)，建立醫(yī)院科研項目風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，提供動態(tài)管理抓手為實現(xiàn)對項目風(fēng)險的動態(tài)管理，醫(yī)院在原有的科研信息管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上，開發(fā)了科研項目風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警模塊。首先，結(jié)合既往項目實施過程中多發(fā)的風(fēng)險和問題導(dǎo)向，探索建立了醫(yī)院科研項目風(fēng)險監(jiān)測指標(biāo)體系。其次，根據(jù)風(fēng)險的閾值，分別針對各監(jiān)測指標(biāo)設(shè)置了預(yù)警值，當(dāng)某項風(fēng)險監(jiān)測指標(biāo)達(dá)到或超過預(yù)警線時，系統(tǒng)會自動發(fā)出預(yù)警提示。最后，針對監(jiān)測預(yù)警提供的信息反饋，建立了預(yù)警風(fēng)險處置機(jī)制，及時通過風(fēng)險提示單、整改督辦單、風(fēng)險監(jiān)控會等方式督促項目團(tuán)隊采取措施，啟動風(fēng)險應(yīng)對方案，降低相關(guān)風(fēng)險。表3該院科研項目風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警指標(biāo)體系示例2.4醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理實證研究結(jié)果2.4.1風(fēng)險管理在某臨床試驗項目中的實證應(yīng)用以醫(yī)院承擔(dān)的"某藥物用于治療肝癌的療效和安全性研究"為例，該院科研管理部門根據(jù)項目的類型和方向，選取了2名臨床專家、1名藥學(xué)專家、1名科研管理專家、1名風(fēng)險管理專家，組建了風(fēng)險管理小組。按照風(fēng)險管理的流程，識別出可能潛在的風(fēng)險10余項，后經(jīng)風(fēng)險分析和評價，對相關(guān)結(jié)果進(jìn)行了分級和排序，最終認(rèn)為該項目排在前5位的風(fēng)險應(yīng)給予重視，并采取相關(guān)應(yīng)對措施表4）。通過對該項目實施風(fēng)險管理，發(fā)現(xiàn)了可能對項目實施產(chǎn)生較大影響的5項風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施，及時防范和應(yīng)對可能導(dǎo)致項目出現(xiàn)偏差的風(fēng)險，避免風(fēng)險的升級，從風(fēng)險防范的角度，確保了該項目在規(guī)定研究周期內(nèi)不出現(xiàn)非預(yù)期偏差，推動項目順利通過結(jié)題驗收。2.4.2醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理取得的總體成效醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理體系與方法在項目實施的全過程進(jìn)行應(yīng)用，分階段地對項目風(fēng)險因素進(jìn)行動態(tài)評價、應(yīng)對和監(jiān)控。2020年以來共組織召開了6次季度風(fēng)險評估會議，對各在研項目進(jìn)行了立項、項目年中評估以及結(jié)題后續(xù)評估，均形成報告。從實施效果上來看，醫(yī)院科研處對所有2020年初立項，至2021年6月底前合同到期項目合計58項），實施了全過程風(fēng)險管理。在開展風(fēng)險管理過程中，立項階段，發(fā)現(xiàn)5項科研項目在立項過程中存在著一定的風(fēng)險，如研究設(shè)計中的受試者樣本量不足和隊列建立不嚴(yán)謹(jǐn)（1項）、項目立項申請人項目管理經(jīng)驗不足及對經(jīng)費(fèi)管理不熟悉（2項）、試驗對象隱私保護(hù)不嚴(yán)（1項）、不良反應(yīng)和試驗安全應(yīng)急處置不充分（1項），針對項目立項中存在的風(fēng)險，提出了具體的風(fēng)險管理建議和措施，確保了立項的可行性；項目執(zhí)行期間，發(fā)現(xiàn)項目執(zhí)行過程中存在項目執(zhí)行進(jìn)度滯后4項，經(jīng)費(fèi)執(zhí)行緩慢3項，支出類目與預(yù)算不一致2項，及時發(fā)出項目風(fēng)險提醒，提出風(fēng)險管理建議，跟蹤整改情況，督促干預(yù)措施落實。項目在執(zhí)行期間未出現(xiàn)調(diào)整及變更事項，無管理失控等情況發(fā)生，圓滿完成了任務(wù)書中的各項工作任務(wù)，均按時順利結(jié)題，結(jié)題率1%，比前5年的結(jié)題率（69.36%）高出了30%。此外，對2020年立項但仍在研的23項科研項目實施風(fēng)險管理過程中，對各項目進(jìn)行了全面的風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)、市場、執(zhí)行和后續(xù)等維度存在的風(fēng)險10余項，通過采取相應(yīng)的風(fēng)險管控措施，目前，各項目均按計劃實施，進(jìn)一步保障了項目預(yù)期任務(wù)目標(biāo)的完成。與此同時，通過風(fēng)險管理的實施，從初期的醫(yī)院各科研參與人員的不解與抵觸，到后面的積極申請開展風(fēng)險管理，在認(rèn)識和方法上都有了較大幅度的提高，最初的項目風(fēng)險評估會議，多由項目非核心參與人員參加，后面越來越多是項目負(fù)責(zé)人來參加，特別是出現(xiàn)了風(fēng)險問題的項目團(tuán)隊，對風(fēng)險管理的認(rèn)可度大大提升。?JKRUfgI：］E的夜IFJ域階州陶lift14<1；英猊科了ftF!旭心1nKi(F.1RJCJ4R8JtnnniLHI4M行fiBLIJB填g￡洲"Jjf!ttWff-Bt虬iMIH向外序Kf?i吭好電PI.制心M垣賣甜?費(fèi)川當(dāng)棚imv一野sniriilftiiMffiKnur虬is惠可fR的#日：［』1點M中R鬼金蝠鬲,Hi.柯屆劣辰曹嗎清.*J表4風(fēng)險管理在臨床試驗研究項目中的應(yīng)用3討論與建議3.1醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理是科研項目管理的重要補(bǔ)充，具有較好的應(yīng)用推廣價值結(jié)合醫(yī)院科研項目的特點，開展科研項目風(fēng)險管理，對保障科研項目的順利實施和預(yù)期目標(biāo)的實現(xiàn)具有重要的作用和意義，能夠有效地提高項目執(zhí)行質(zhì)量。該院在引入科研項目風(fēng)險管理之后，通過合理地使用風(fēng)險管理的相關(guān)方法和工具，在實際工作中發(fā)現(xiàn)和預(yù)防了部分科研項目風(fēng)險的出現(xiàn)，起到了很好的風(fēng)險防控效果，保證了項目的順利實施及按期結(jié)題。該院的實踐驗證了風(fēng)險管理理論和方法在醫(yī)院科研項目管理中是可行的，能夠在一定程度上減少項目立項和執(zhí)行過程中出現(xiàn)偏差，降低項目失敗風(fēng)險，在醫(yī)院開展科研項目風(fēng)險管理具有一定的實用價值。由于風(fēng)險是客觀存在的，科研項目的風(fēng)險管理是一個持續(xù)的過程［］,且應(yīng)是一個正式的過程，須有組織、有章程地開展。在實踐過程中，應(yīng)結(jié)合項目實施進(jìn)展，及所面臨的環(huán)境和條件發(fā)生的變化，動態(tài)調(diào)整風(fēng)險管理策略，以確保項目的順利實施。3.2醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理在實踐過程中仍暴露出一定的問題和難點結(jié)合筆者工作經(jīng)歷和所在單位實踐的實際情況，認(rèn)為醫(yī)院科研項目風(fēng)險管理正式啟動施行尚不足2年，仍處于初創(chuàng)和探索完善階段，存