2024年醫(yī)療器械產品專員崗位職責4篇

2024年醫(yī)療器械產品專員崗位職責4篇

目錄

第1篇醫(yī)療器械產品專員崗位職責任職要求

第2篇醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責

第3篇醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責任職要求

第4篇醫(yī)療器械產品專員崗位職責

醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責

醫(yī)療器械產品(進口)注冊專員上海銳品投資管理咨詢有限公司上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品崗位職責:

1、協助完成醫(yī)療器械產品,體外診斷試劑的注冊;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題;

4、協助辦理生產企業(yè)許可證,經營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關事宜;

5、協助管代組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),大學?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產品注冊申報經驗;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經驗,有體外診斷試劑產品研發(fā)及生產經驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規(guī);

4.要有較強的協調能力、團隊協作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力;

5.較強的計算機、辦公軟件(word/excel/ppt)和網絡的使用技能;

6.性格開朗,對工作認真負責。

醫(yī)療器械產品專員崗位職責

醫(yī)療器械產品(進口)注冊專員上海銳品投資管理咨詢有限公司上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品崗位職責:

1、協助完成醫(yī)療器械產品,體外診斷試劑的注冊;

2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;

3、與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題;

4、協助辦理生產企業(yè)許可證,經營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關事宜;

5、協助管代組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;

任職要求:

1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),大學?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;

2.二年以上醫(yī)療儀器產品注冊申報經驗;

3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經驗,有體外診斷試劑產品研發(fā)及生產經驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規(guī);

4.要有較強的協調能力、團隊協作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力;

5.較強的計算機、辦公軟件(word/excel/ppt)和網絡的使用技能;

6.性格開朗,對工作認真負責。

醫(yī)療器械產品專員崗位職責任職要求

醫(yī)療器械產品專員崗位職責

崗位職責:

1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;

3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

5.與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

6.跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;

7.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;

10.定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);

2.熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);

3.熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;

4.熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;

5.有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。

醫(yī)療器械產品專員崗位

醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責任職要求

醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責

崗位職責:

1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;

2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;

3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;

4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;

5.與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;

6.跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;

7.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;

8.負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda，美國fda，歐洲及其他國際市場;

9.建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;

10.定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);

2.熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);

3.熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;