特殊食品經(jīng)營示范主體評價規(guī)范

1特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范主體評價規(guī)范本文件規(guī)定了特殊食品生產(chǎn)和經(jīng)營示范主體的基本要求、評價內(nèi)容、評價方法、評價流程、監(jiān)督管本文件適用于特殊食品生產(chǎn)和經(jīng)營主體開展示范創(chuàng)建和評價活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB10765食品安全國家標準嬰兒配方食品GB10766食品安全國家標準較大嬰兒配方食品GB10767食品安全國家標準幼兒配方食品GB10769食品安全國家標準嬰幼兒谷類輔助食品GB10770食品安全國家標準嬰幼兒罐裝輔助食品GB14881食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范GB16740食品安全國家標準保健食品GB17405保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB22570食品安全國家標準輔食營養(yǎng)補充品GB24154食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則GB25596食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則GB29922食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則GB29923食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB31601食品安全國家標準孕婦及乳母營養(yǎng)補充食品GB31621食品安全國家標準食品經(jīng)營過程衛(wèi)生規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1特殊食品包括保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品。3.2保健食品healthfood聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。23.3特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品formulafoodforspecialmedicalpurposes為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用。3.4嬰幼兒配方食品infantformulafood適用于正常嬰兒食用，其能量和營養(yǎng)成分能滿足0～6月齡嬰兒正常營養(yǎng)需要的配方食品。4基本要求4.1申請評價的生產(chǎn)或經(jīng)營主體，應(yīng)具備以下基本條件：——在省范圍內(nèi)注冊，并取得特殊食品經(jīng)營許可證或正式備案兩年以上；——以保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品為主要產(chǎn)品，有生產(chǎn)或經(jīng)營特殊食品的穩(wěn)定場所和技術(shù)、人才能力；——按照注冊證書或備案的內(nèi)容范圍進行生產(chǎn)或經(jīng)營；——執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件有關(guān)規(guī)定和特殊食品相關(guān)的食品安全標準的要求；——建立并落實食品安全管理制度，包括從業(yè)人員健康管理制度、食品安全自查制度、進貨查驗記錄制度、食品銷售記錄制度、不合格食品處置制度、食品召回記錄制度、食品安全事故處置制度等。4.2發(fā)生下列情況之一的生產(chǎn)或經(jīng)營主體，不應(yīng)參與評價：——三年內(nèi)無違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營記錄；——未發(fā)生嚴重失信行為；——未發(fā)生媒體曝光、消費者集中投訴等重大輿情事件；——監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在食品安全問題尚未整改的；——企業(yè)自查或監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在食品安全問題、尚未完成整改的；——其他違反法律法規(guī)的情況。5評價內(nèi)容評價指標體系由基本項和加分項組成，其中基本項包括11項二級指標、55條評價細則，共100分；加分項主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈管理方面，共20分。評價細則見附錄表A.1。表1特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范主體評價指標體系序號一級指標二級指標（12項）評價細則數(shù)量（條）分值（分）1基本項主體資質(zhì)452場所環(huán)境453從業(yè)人員454內(nèi)部管理85專區(qū)專柜36產(chǎn)品標簽837消費提示58廣告宣傳79進貨查驗3產(chǎn)品追溯3網(wǎng)絡(luò)銷售5加分項產(chǎn)業(yè)鏈管理46評價方法6.1現(xiàn)場檢查聽取責(zé)任主體的經(jīng)營情況介紹，實地檢查經(jīng)營主體的場所環(huán)境、專區(qū)專柜、產(chǎn)品標簽、消費提示、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)銷售等，并根據(jù)附錄A.1評分細則進行打分。6.2材料審核查看主體資質(zhì)、從業(yè)人員、內(nèi)部管理、供應(yīng)商資質(zhì)、進貨臺賬等文件資料，并根據(jù)附錄A.1評分細則進行打分。7評價流程7.1初步篩選各縣區(qū)市場監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)督檢查情況，篩選具備較好基礎(chǔ)的特殊食品經(jīng)營主體，作為示范評價對象報各設(shè)區(qū)（市）市場監(jiān)管部門備案。7.2重點規(guī)范各縣區(qū)市場監(jiān)管部門對照附錄A的評價條件，對納入示范評價對象的生產(chǎn)經(jīng)營主體加強指導(dǎo)和監(jiān)管，引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營主體建立健全各項制度，規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營行為。7.3核查認定7.3.1各縣區(qū)市場監(jiān)管部門進一步確認評價對象名單，并將規(guī)范提升情況及佐證資料報各設(shè)區(qū)（市）市場監(jiān)管部門，各設(shè)區(qū)（市）市場監(jiān)管部門核實材料后提交給省級市場監(jiān)管部門。7.3.2省級市場監(jiān)管部門可根據(jù)本文件附錄A的評價細則，對各地市推選的評價對象組織開展評價，評價得分超過85分的，可列入示范評選候選名單，由省級市場監(jiān)管部門根據(jù)名額數(shù)量和綜合情況確定最終名單。7.3.3經(jīng)公示無異議后，由省級市場監(jiān)管部門認定為“特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范企業(yè)/店/單位”，并下發(fā)通報。8監(jiān)督管理48.1省級市場監(jiān)管部門宜對獲評示范主體實行動態(tài)管理，每年至少組織復(fù)評一次。復(fù)評工作由省級市場監(jiān)管部門統(tǒng)一組織，各市級市場監(jiān)管部門按要求具體組織實施，并上報復(fù)評情況報告。省級市場監(jiān)管部門對復(fù)評結(jié)果采取抽查方式進行復(fù)核。8.2對獲得認定稱號的經(jīng)營主體，在動態(tài)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)并查實有下列情形之一的，由市級市場監(jiān)管部門撤銷認定稱號：——申報與核查復(fù)評中虛報、隱瞞真實情況騙取榮譽的；——因失信等違法行為被政府監(jiān)管部門列入黑名單的；——發(fā)生較大生產(chǎn)安全、食品安全、質(zhì)量事故，或有違法違規(guī)行為被媒體曝光產(chǎn)生不良社會影響——法定代表人或主要負責(zé)人經(jīng)相關(guān)執(zhí)法部門認定有違法行為并嚴重影響經(jīng)營主體信譽的；——破產(chǎn)、注銷和被吊銷營業(yè)執(zhí)照的，或經(jīng)營困難，難以達到第六條所列條件的；——根據(jù)法律法規(guī)和其他情形應(yīng)當(dāng)予以撤銷的。5（規(guī)范性）特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范主體評價細則A.1特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營主體應(yīng)根據(jù)表A.1開展示范創(chuàng)建或評價，共58條評價細則，1～54條是基本項，分值100分；55～58條是加分項，分值20分。A.2得分超過85分的，可列入示范評選候選名單。表A.1特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營示范主體評價細則指標序號評價細則分值得分主體 資質(zhì) 1營業(yè)執(zhí)照、食品經(jīng)營許可證或備案信息真實、有效。12食品經(jīng)營許可證（備案）載明的有關(guān)內(nèi)容與實際生產(chǎn)經(jīng)營情況相符。13生產(chǎn)或經(jīng)營場所的顯著位置采用懸掛、擺放或電子屏方式展示食品經(jīng)營許可或者備案信息。24醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)之外的經(jīng)營者未向消費者銷售特定全營養(yǎng)配方食1場所 環(huán)境 5供應(yīng)商生產(chǎn)廠區(qū)選址及環(huán)境布局應(yīng)符合GB14881、GB17405、GB29923相關(guān)要求。16具有與銷售的特殊食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的場所、設(shè)施設(shè)備。27產(chǎn)品銷售和貯存場所環(huán)境整潔，符合GB31621的規(guī)定。2從業(yè) 人員 8配備專職或兼職食品安全管理人員，具備特殊食品經(jīng)營必備的法規(guī)知識、技能、資質(zhì)和經(jīng)驗。29特殊食品安全管理人員和從業(yè)人員定期參加相關(guān)食品安全培訓(xùn)，隨機抽取從業(yè)人員，應(yīng)通過市場監(jiān)管系統(tǒng)特殊食品經(jīng)營題庫APP在線考核。1建立特殊食品從業(yè)人員健康管理制度和健康管理檔案。1在崗從業(yè)人員無屬于禁止從業(yè)人員或抽查考核不合格的人員。1管理（15供應(yīng)商資質(zhì)齊全，生產(chǎn)過程應(yīng)符合GB14881、GB17405、GB29923相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營過程應(yīng)符合GB31621的規(guī)定，建立和執(zhí)行食品安全管理體系。3建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價，保存評價記錄。3定期檢查庫存和貨架陳列的產(chǎn)品，及時清理破損或超過保質(zhì)期的產(chǎn)品，保證銷售的產(chǎn)品未超過保質(zhì)期。2建立并執(zhí)行不安全食品處置、召回等制度。2銷售有溫度、濕度等控制要求的特殊食品，配備相應(yīng)有效設(shè)施設(shè)備。2發(fā)生食品安全事故的，建立和保存處置食品安全事故記錄并按規(guī)定上報。2跨境電商進口產(chǎn)品線下展示（體驗）店不存在實際銷售行為。1專區(qū)專柜（10銷售三類特殊食品應(yīng)分別設(shè)置專區(qū)專柜（貨架）。320應(yīng)與普通食品、藥品或者其他商品分區(qū)銷售，特別是固體飲料、運動飲料、滋補類中藥材、兒童和孕婦奶粉等產(chǎn)品，避免造成消費者混淆。321每類特殊食品的專區(qū)專柜（貨架）規(guī)范設(shè)立提示牌，醒目注明“保健食品銷46品銷售專區(qū)（專柜）”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體。產(chǎn)品標簽（1022產(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)與注冊或備案的內(nèi)容保持一致，并標注注冊號或備案號。223產(chǎn)品包裝標簽是否完好、內(nèi)容清晰并符合有關(guān)規(guī)定。224產(chǎn)品外觀是否正常，不存在刮碼、加貼、涂改等現(xiàn)象。125產(chǎn)品標簽、說明書不涉及疾病預(yù)防、治療功能等內(nèi)容。126進口特殊食品有中文標簽,并載明產(chǎn)品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。127進口特殊食品（如嬰幼兒配方乳粉）標簽直接印制在最小銷售包裝上。128保健食品標簽是否按規(guī)定設(shè)置了警示用語區(qū)并標注了“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”警示用語。1292021年1月1日后生產(chǎn)的保健食品，未經(jīng)人群食用評價的，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前是否增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。1消費提示經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置消費提示牌、標示等信息。2消費提示牌應(yīng)醒目、清晰，易于消費者辨識。2保健食品經(jīng)營主體應(yīng)在經(jīng)營場所顯著位置標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示信息。2特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)在店內(nèi)顯著位置標注“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射?！钡认M提示。2臨期產(chǎn)品應(yīng)提醒消費者盡快食用，距離保質(zhì)期不足1個月的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)采取醒目提示，或者實施提前下架等處理措施。2營銷宣傳（10保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告經(jīng)過市場監(jiān)管部門審查批準。2經(jīng)營場所的特殊食品廣告應(yīng)與審查批準的一致，并顯著標明廣告批準文號。2用于營銷宣傳的廣告、宣傳畫（冊）等材料符合法律法規(guī)要求，不涉及疾病預(yù)防和治療功效等虛假夸大的宣傳內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明適用人群、標明“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明；法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。2應(yīng)在特殊食品銷售貨架（柜）或其周圍醒目展示特殊食品安全承諾書、特殊食品消費注意事項等科普宣傳資料。1經(jīng)營場所未發(fā)現(xiàn)0～6個月嬰兒的嬰幼兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品違規(guī)推銷宣傳的材料。140不得通過健康咨詢、宣傳手冊等任何方式進行虛假夸大宣傳。141鼓勵經(jīng)營主體采用電子屏幕方式播放特殊食品科普視頻等科普宣傳信息。1進貨查驗（1042生產(chǎn)或經(jīng)營主體建立原料驗收、進貨查驗記錄制度，留存進貨憑證和記錄。443店內(nèi)銷售的特殊食品經(jīng)過注冊或者備案，經(jīng)營主體能夠及時提供經(jīng)過經(jīng)銷商(法人代表)蓋章或者簽字確認的特殊食品注冊證書或者備案憑證、生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品合格檢驗報告等證明文件復(fù)印件，產(chǎn)品應(yīng)符合GB10765、GB10766、GB10767、GB10769、GB10770、GB16740、GB22570、GB24154、37GB25596、GB29922、GB31601的規(guī)定。44進口商品應(yīng)當(dāng)能提供進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明、代理商資質(zhì)等證明文件。3產(chǎn)品追溯（1045建立并有效執(zhí)行食品追溯制度和不合格產(chǎn)品下架、召回、銷毀制度。446從事批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行食品銷售記錄制度。347零售店應(yīng)如實記錄特殊食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，保證特殊食品可追溯。3網(wǎng)絡(luò)銷售（1048網(wǎng)上銷售頁面展示的特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證書或備案憑證等文件齊全、清晰易辨并在有效期內(nèi)，品種信息與實際銷售產(chǎn)品相249網(wǎng)上公示的保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查批準文號是否與審查批準的一致。2特殊食品銷售頁面刊載的相關(guān)信息，是否與注冊證書或者備案憑證的信息一致，不涉及疾病預(yù)防、治療功能等虛假夸大信息。2入網(wǎng)銷售不存在超范圍經(jīng)營特定全營養(yǎng)食品等行為。2特殊食品網(wǎng)絡(luò)銷售頁面應(yīng)有標示警示用語，且警示用語內(nèi)容符合要求：——保健食品銷售頁面醒目標注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等消費提示；——特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售頁面醒目標注“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；不適用于非目標人群使用；本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注2產(chǎn)業(yè)鏈管理（加分生產(chǎn)經(jīng)營主體在選擇網(wǎng)絡(luò)食品交易平臺時，應(yīng)確保第三方平臺提供者滿足以下要求：——應(yīng)獲得通信主管部門批準的許可證并向市場監(jiān)管部門進行備案取得備案號；——應(yīng)對入網(wǎng)經(jīng)營者進行許可證審查和實名登記，并如實記錄；——應(yīng)明確入網(wǎng)經(jīng)營者的食品安全管理責(zé)任；——應(yīng)對平臺上的食品經(jīng)營行為及信息履行檢查和報告義務(wù)；——應(yīng)履行食品交易信息記錄、保存義務(wù)。5生產(chǎn)經(jīng)營主體長期或臨時合作的市場開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應(yīng)滿足以下要求：——應(yīng)在市場開業(yè)或展銷舉辦前向所在地縣級監(jiān)管部門報告；——應(yīng)依法審查入場特殊食品銷售者的許可證，明確其食品安全管理責(zé)任；——應(yīng)定期對入場特殊食品銷售者的經(jīng)營環(huán)境和