2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GSP知識(shí)筆試歷年真題薈萃含答案

2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GSP知識(shí)筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的說(shuō)法正確的是（）。A、由高層管理人員擔(dān)任B、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作C、獨(dú)立履行職責(zé)D、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人E、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期B、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位C、供貨單位D、銷售數(shù)量、銷售日期、單價(jià)、金額3.如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么？4.按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？5.按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時(shí)，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？6.企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過(guò)哪些基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？7.如果現(xiàn)在申請(qǐng)新版GSP認(rèn)證，檢查人員按新版GSP要求檢查，請(qǐng)問(wèn)需要檢查多久以前的資料呢，另外，檢查時(shí)6月1日過(guò)后的資料和以前的資料，要分別按新版和老版分別要求嗎？8.為實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)包括（）。A、發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址B、收貨單位、收貨地址C、貨單號(hào)、藥品件數(shù)D、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位E、車牌號(hào)9.以下哪些屬于禁止發(fā)布廣告的藥品品種（）。A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品B、治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品C、非處方藥D、計(jì)劃生育用藥E、防疫制品10.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作C、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等E、由專人負(fù)責(zé)11.面積較小的庫(kù)房（50平方米以下）或冷藏車是否可以只安裝一個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀？12.2012年版GSP共分為（）章，（）條。A、四；一百八十七B、四；一百七十八C、三；一百八十七D、三；一百七十八13.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)B、經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)C、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備D、冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)E、運(yùn)輸藥品使用的廂式貨車14.新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？15.現(xiàn)行版GSP的發(fā)布和實(shí)施日期分別是（）。A、2013年1月22日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施B、2013年1月22日發(fā)布，2013年1月22日起實(shí)施C、2013年6月1日發(fā)布，2013年6月1日起實(shí)施D、2012年11月6日發(fā)布，2013年1月1日起實(shí)施16.請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？17.以下說(shuō)法不正確的是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B、藥品批發(fā)企業(yè)從事銷售工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度C、藥品批發(fā)企業(yè)從事儲(chǔ)存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度D、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作18.對(duì)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)的工作是（）。A、定期檢查B、清潔C、維護(hù)D、以上都是19.經(jīng)營(yíng)下列哪些藥品的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備專用設(shè)備（）。A、第二類精神藥品B、毒性中藥品種C、罌粟殼D、以上都是20.藥品出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)節(jié)缺陷原因包括（）。A、特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核.B、藥品出庫(kù)未執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，原則C、質(zhì)量不合格藥品發(fā)出D、過(guò)期藥品發(fā)出E、拼裝藥品未做標(biāo)識(shí)21.陰涼庫(kù)溫度控制在20℃，可以有5℃的峰值偏差，是否可以理解為只要溫度控制在25℃以內(nèi)即可？庫(kù)區(qū)從消防安全角度來(lái)講下班后必須斷電，但夏天晚上開(kāi)空調(diào)存在安全隱患，如何處理？22.對(duì)于銷售含特殊管理藥品復(fù)方制劑要注意哪些？23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要檢定的計(jì)量器具不包括（）A、溫濕度計(jì)B、臺(tái)秤C、天平D、量筒24.批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？25.在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請(qǐng)問(wèn)收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？26.請(qǐng)問(wèn)．冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？27.按照《國(guó)食藥監(jiān)安（2009）503號(hào)》文要求，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的品種，“藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方”。請(qǐng)問(wèn)返回銷售方的隨貨同行單復(fù)印件應(yīng)該蓋對(duì)方公章嗎？復(fù)印件拿回來(lái)該如何處理？28.按新版GSP要求，供應(yīng)商提供的質(zhì)保協(xié)議書條款不全時(shí)，可不可以采用手工添加質(zhì)量條款的形式補(bǔ)充全？29.請(qǐng)問(wèn)企業(yè)需建立備用冷庫(kù)嗎？當(dāng)較大數(shù)量的冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)以及冷庫(kù)停機(jī)化霜時(shí)，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？30.問(wèn)收貨員要求的學(xué)歷和職稱應(yīng)該是什么？第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:A,B,C,E2.參考答案:C3.參考答案:是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。4.參考答案:新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求設(shè)易串味庫(kù)。對(duì)原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫(kù)。 由于對(duì)危險(xiǎn)品的管理主要由公安等部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強(qiáng)制要求設(shè)危險(xiǎn)品庫(kù)。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)，且其庫(kù)房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。5.參考答案:新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。能否實(shí)行無(wú)紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過(guò)程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供方的隨貨同行單，發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的管理環(huán)節(jié)有采購(gòu)，銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、入庫(kù)通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。 檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。6.參考答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過(guò)藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解： （1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面； （2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量； （3）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做； （4）什么是假藥，什么是劣藥； （5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容； 要能準(zhǔn)確回答： （1）、你的管理職責(zé)和質(zhì)量職責(zé)是什么？ （2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？ （3）、你企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)內(nèi)依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。7.參考答案:現(xiàn)在申請(qǐng)GSP認(rèn)證，檢查人員有權(quán)查看近五年的資料，但重點(diǎn)是一年內(nèi)的資料。另外，6月1日之前的資料，按老版GSP要求，6月1日過(guò)后的資料，按新版GSP要求。8.參考答案:A,B,C,D,E9.參考答案:A,B,D,E10.參考答案:A,B,C,D,E11.參考答案:按照新版GSP附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》“第十三條藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。 （二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；第十四條每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算?！彼灾辽僖惭b2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端。12.參考答案:A13.參考答案:A,B,C,D,E14.參考答案:依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。 《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！?《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。”15.參考答案:A16.參考答案:沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。17.參考答案:D18.參考答案:D19.參考答案:C20.參考答案:A,B,C,D,E21.參考答案:首先應(yīng)明確，新版GSP并未明確陰涼庫(kù)溫度允許5℃的偏差。通常要求是在溫度控制范圍內(nèi)設(shè)臨界溫度。比如陰涼庫(kù)0—20℃。其臨界溫度可以設(shè)為2—18。C，達(dá)到這個(gè)溫度值時(shí)，就應(yīng)報(bào)警調(diào)控。因此，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀正常值的上限。對(duì)于夏天晚上開(kāi)空調(diào)存在安全隱患的問(wèn)題，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況解決，但要保證溫控系統(tǒng)按要求運(yùn)行并對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。比如夏天可于下班前將庫(kù)房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。22.參考答案:一是要注意不允許現(xiàn)金結(jié)賬，二是不允許購(gòu)貨單位提貨人員自提，必需將藥品送到購(gòu)貨方的倉(cāng)庫(kù)。23.參考答案:D24.參考答案:若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì)量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)儲(chǔ)分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書，并在認(rèn)證證書上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。25.參考答案:新版GSP沒(méi)有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個(gè)部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來(lái)看，收貨員應(yīng)歸屬倉(cāng)儲(chǔ)部門。至于驗(yàn)收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。26.參考答案:新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨(dú)制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨(dú)制定。27.參考答案:按照規(guī)定應(yīng)該蓋公章，各省有其他規(guī)定的按各省要求執(zhí)行。復(fù)印件回執(zhí)的保存按各單位規(guī)章制度執(zhí)行。28.參考答案:不可以。質(zhì)保協(xié)議書條款不全時(shí)，可以采用簽訂補(bǔ)充協(xié)議的方式。29.參考答案:新修訂GSP“第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 按照條款要求，只有經(jīng)營(yíng)疫苗的需要建立備用冷庫(kù)。 企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求； 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。30.參考答案:收貨人員屬于儲(chǔ)運(yùn)。高中以上即可，不用職稱。第2卷一.參考題庫(kù)(共30題)1.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照的記錄是（）。A、收貨記錄B、驗(yàn)收記錄C、養(yǎng)護(hù)記錄D、銷售記錄2.新版GSP相關(guān)條文已不再提近效期催銷，而是強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定。請(qǐng)問(wèn)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)近效期的藥品該怎么辦？多長(zhǎng)時(shí)間的算是近效期呢？3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷售處方藥時(shí)要做到（）。A、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D、調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售E、處方保存需用原件，不可用復(fù)印件代替4.從供貨方藥品出庫(kù)到發(fā)票送達(dá)收貸方的時(shí)間間隔有限制嗎，通常意義上是多長(zhǎng)時(shí)間？5.按附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請(qǐng)問(wèn)如何體現(xiàn)跟蹤檢查？6.請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，冷庫(kù)還需要進(jìn)行濕度的監(jiān)控嗎？7.新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。請(qǐng)問(wèn)此處的“前瞻式”和“回顧式"應(yīng)如何理解？8.提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。請(qǐng)問(wèn)目前國(guó)家有規(guī)范的文件規(guī)定嗎？9.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括（）。A、對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的品種B、有效期較短的品種C、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的品種D、主營(yíng)品種E、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種10.新開(kāi)業(yè)的零售連鎖公司，原來(lái)各門店已經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)的藥品品種，在新版GSP于6月1日?qǐng)?zhí)后行，如果繼續(xù)經(jīng)營(yíng)，請(qǐng)問(wèn)還需要按首營(yíng)品種管理嗎？11.請(qǐng)問(wèn)如果企業(yè)委托的第三方物流在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)藥品丟失，作為委托企業(yè)，應(yīng)當(dāng)怎樣處理？12.藥品零售企業(yè)對(duì)陳列藥品檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A、及時(shí)撤柜B、停止銷售C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D、保留相關(guān)記錄E、由總經(jīng)理審批13.非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機(jī)構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？14.請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，近效期產(chǎn)品可不可以直接銷毀，如何操作？15.請(qǐng)問(wèn)專項(xiàng)驗(yàn)證和定期驗(yàn)證什么區(qū)別？16.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議的內(nèi)容可以不包括（）。A、藥品質(zhì)量責(zé)任B、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程C、藥品名稱、規(guī)格D、在途時(shí)限17.醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理執(zhí)行什么規(guī)范，也是按GSP要求執(zhí)行嗎？18.請(qǐng)問(wèn)發(fā)貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)按常溫庫(kù)設(shè)置行不？如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？19.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)記錄的是（）。A、藥品陳列檢查記錄B、藥品驗(yàn)收記錄C、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D、不合格藥品處理記錄20.新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請(qǐng)問(wèn)該如何處理？21.以下哪些屬于不能出庫(kù)發(fā)貨的情況（）。A、藥品已超出有效期的B、外包裝封條損壞的C、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏D、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落E、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符22.新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？23.目前我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為幾種？24.請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，從經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)下設(shè)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，在資料收集時(shí)有何區(qū)別？25.請(qǐng)問(wèn)如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？26.按新版GSP計(jì)算機(jī)管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”？27.我國(guó)制定的一系列保證藥品質(zhì)量的法規(guī)包括（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSPE、GAP28.以下關(guān)于藥品召回，正確的說(shuō)法是（）。A、一級(jí)召回是針對(duì)健用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等級(jí)召回是根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度區(qū)分的E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)29.以下關(guān)于藥品運(yùn)輸管理的表述，不正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的并符合藥品質(zhì)量要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備B、搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志C、藥品是特殊商品，為保證質(zhì)量不可以委托運(yùn)輸D、在藥品能安全到達(dá)的前提下，應(yīng)選擇最快、最好、最省的運(yùn)輸辦法30.零售連鎖總部實(shí)行電子監(jiān)管的藥品出入庫(kù)時(shí)，也需要掃電子監(jiān)管碼并上傳相關(guān)數(shù)據(jù)嗎？第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:D2.參考答案:（1）新版GSP沒(méi)再提近效期催銷，轉(zhuǎn)而強(qiáng)調(diào)近效期預(yù)警。這種要求比老版GSP更全面，也更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和保證。但這并不意味著GSP禁止企業(yè)對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷。 （2）企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的市場(chǎng)活性度、客戶性質(zhì)、企業(yè)自身實(shí)際情況預(yù)估的銷售期限、企業(yè)購(gòu)進(jìn)的數(shù)量等對(duì)預(yù)警的近效期產(chǎn)品采取催銷和停銷的措施，前提是要保證產(chǎn)品在正常使用完成前不過(guò)期； （3）至于距離效期多長(zhǎng)時(shí)間的產(chǎn)品可視為近效期產(chǎn)品，企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際自行設(shè)定。3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:供貨方藥品出庫(kù)到發(fā)票送達(dá)收貨方的時(shí)間越短越好，但一般建議不得超過(guò)3個(gè)月。5.參考答案:以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項(xiàng)，檢查相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否能有效控制；當(dāng)以其他人員身份登錄時(shí)，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎(chǔ)資料的控制項(xiàng)，是否能夠進(jìn)行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng)；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。檢查進(jìn)銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查工作日志，追溯實(shí)際操作過(guò)程；檢查質(zhì)量有疑問(wèn)商品的處理流程，檢查如何有效控制問(wèn)題藥品，對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)是否相符。6.參考答案:需要監(jiān)控。7.參考答案:前瞻的方式是通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來(lái)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對(duì)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點(diǎn)、有針對(duì)地進(jìn)行，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。 回顧的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。8.參考答案:國(guó)家局目前沒(méi)有相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行規(guī)范，具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定為準(zhǔn)?？梢詤⒄招l(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》進(jìn)行管理。9.參考答案:A,B,C,D,E10.參考答案:各門店將原來(lái)做過(guò)的首營(yíng)資料統(tǒng)一由連鎖總部管理。連鎖門店由連鎖總部統(tǒng)一采購(gòu)，其首營(yíng)資料由總部審核，門店不再審核。11.參考答案:按照雙方的委托運(yùn)輸協(xié)議處理。如果是特殊管理的或?qū)＃T管理的藥品，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。12.參考答案:A,B,C,D13.參考答案:分支機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)和學(xué)歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。14.參考答案:如果企業(yè)判斷某近效期藥品已經(jīng)無(wú)法銷售，或銷售出去可能產(chǎn)生質(zhì)量隱患，那么可以對(duì)該產(chǎn)品按不合格管理制度和相關(guān)程序進(jìn)行銷毀。需要說(shuō)明的是，對(duì)于過(guò)期的藥品，不得退回上游廠家，對(duì)于特殊管理藥品的銷毀，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門批準(zhǔn)并監(jiān)督。15.參考答案:專項(xiàng)驗(yàn)證就是當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；定期驗(yàn)證，是對(duì)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢(shì)等情況。定期驗(yàn)證間隔時(shí)間原則上不應(yīng)當(dāng)超過(guò)1年。16.參考答案:C17.參考答案:新版GSP第185條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定，暫不按GSP管理。國(guó)家局在去年出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》（試行），目前醫(yī)院藥房應(yīng)該執(zhí)行這個(gè)管理辦法。18.參考答案:待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲(chǔ)存條件要求和安全特性進(jìn)行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫(kù)。各庫(kù)房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。19.參考答案:A20.參考答案:一是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)：可載明“授權(quán)銷售公司合法生產(chǎn)的品種，具體品種為**； 二是經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員的授權(quán)，可載明：“授權(quán)銷售公司合法經(jīng)營(yíng)的品種，以公司有效經(jīng)營(yíng)目錄為準(zhǔn)”。21.參考答案:A,B,C,D,E22.參考答案:質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)"與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對(duì)藥品流通過(guò)程管理所確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后服務(wù)等的控制性管理。質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。 質(zhì)量改進(jìn)是“致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進(jìn)是通過(guò)整個(gè)組織范圍內(nèi)的活動(dòng)和過(guò)程的效果和效率的提高來(lái)實(shí)現(xiàn)的。