高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。高等教育醫(yī)學(xué)類自考-10124藥事管理學(xué)筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(kù)(共30題)1.三級(jí)醫(yī)院要學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷認(rèn)知資格著擔(dān)任。2.（）是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。3.藥師可以分為：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、臨床藥師、藥品監(jiān)督管理藥師。4.簡(jiǎn)述藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容。5.指出中藥品種保護(hù)期為20年的證書(shū)編號(hào)（）A、ZYB11096003B、ZYB12095063C、ZYB20796025D、ZYB20796022——1E、ZYB20796002——26.IND7.registrationofdrug8.藥品管理立法通過(guò)規(guī)范社會(huì)的藥事行為來(lái)確保人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。9.中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有（）A、學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B、學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性C、公益性、全國(guó)性、專業(yè)性D、全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性E、全國(guó)性、專業(yè)性、學(xué)術(shù)性10.我國(guó)藥事管理學(xué)理論和法規(guī)體系研究任務(wù)是（）A、建立適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要B、調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)社會(huì)關(guān)系C、為發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)服務(wù)D、追求經(jīng)濟(jì)利益目標(biāo)E、引導(dǎo)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展11.為什么說(shuō)“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要？12.druginteraction13.藥的外延是中藥、化學(xué)藥和生物制品。14.可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是（）A、科學(xué)發(fā)現(xiàn)B、疾病的治療方法C、最新科學(xué)理論D、最新軟件E、發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)15.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要藥事管理職能涉及（）。A、藥品管理B、藥事組織管理C、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理D、藥品價(jià)格管理E、藥品，藥事組織，執(zhí)業(yè)藥師行政管理16.藥的外延是原料藥及制劑藥。17.第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量18.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)工作的部門(mén)是（）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家科技部C、國(guó)家衛(wèi)生部D、國(guó)家中醫(yī)藥管理局19.簡(jiǎn)述生物制品批簽發(fā)的內(nèi)涵。20.依據(jù)《處方藥與非處方藥匪類管理辦法（試行）》，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明數(shù)處符合相關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)（）。A、科學(xué)，易懂，便于消費(fèi)者自行判斷，選擇和使用B、專業(yè)，科學(xué)，明確，便于使用C、便于醫(yī)師判斷，選擇和使用D、便于藥師判斷選擇和使用E、由企業(yè)自行決定21.申辦單位再完成籌辦工作后，向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)需要提交的材料有（）。A、開(kāi)辦藥柜申請(qǐng)表B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥柜質(zhì)量管理文件目錄C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要貴設(shè)施，設(shè)備目錄D、藥柜經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)培訓(xùn)合格的上崗證原件E、藥柜經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)培訓(xùn)合格的上崗證復(fù)印件22.以基本醫(yī)療保險(xiǎn)予以支付的藥品目錄的是（）A、經(jīng)濟(jì)性B、安全性C、中藥飲片D、中成藥E、有效性23.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？24.申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。25.潔凈區(qū)級(jí)別：（）級(jí)，也稱高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。（）級(jí)，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。（）級(jí)和（）級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。26.任何一個(gè)概念都有它的內(nèi)涵和外延，外延的大小與內(nèi)涵成反比關(guān)系。內(nèi)涵越多，外延就越??；內(nèi)涵越少，外延就越大。27.藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是指藥品質(zhì)量特性中的（）A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性E、經(jīng)濟(jì)性28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A、主管藥師資格認(rèn)定考試B、職業(yè)資格準(zhǔn)人考試C、檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試D、選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試E、臨床藥師認(rèn)定考試29.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、二類精神藥品D、放射性藥品30.印鑒卡：市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，有效期為（）年卷I參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:錯(cuò)誤2.參考答案:對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)3.參考答案:正確4.參考答案:研究如何通過(guò)立法的手段實(shí)施藥師管理，以確保藥品質(zhì)量。5.參考答案:B6.參考答案:Investigationalnewdrugapplication，新藥申請(qǐng)7.參考答案:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程8.參考答案:正確9.參考答案:B10.參考答案:A,B,E11.參考答案:藥事管理學(xué)成為一門(mén)新的學(xué)科是由于 （1）20世紀(jì)以來(lái)藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快； （2）藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)； （3）如何保證合理用藥，防止藥物濫用； （4）國(guó)家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守； （5）政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門(mén)依法監(jiān)督管理藥品。 因此，需要建立一門(mén)學(xué)科來(lái)研究藥品管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。12.參考答案:藥物相互作用13.參考答案:正確14.參考答案:E15.參考答案:E16.參考答案:正確17.參考答案:B18.參考答案:A19.參考答案:生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及SFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口20.參考答案:A21.參考答案:A,B,C,D,E22.參考答案:C23.參考答案:GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個(gè)方面： 1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。 2.質(zhì)量保證程序。 3.供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 4.動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。 5.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。 7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。 8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。 9.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。 10.瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。 11.動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。 12.實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。 13.各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理。 14.工作人員的健康檢查制度。 15.動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理。 16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。24.參考答案:正確25.參考答案:A；B；C；D26.參考答案:正確27.參考答案:C28.參考答案:B29.參考答案:C30.參考答案:3卷II一.參考題庫(kù)(共30題)1.申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。2.藥品研究3.藥事管理應(yīng)是藥學(xué)事業(yè)（）A、社會(huì)化管理B、經(jīng)濟(jì)化管理C、科學(xué)化管理D、規(guī)范化管理E、法制化管理4.簡(jiǎn)述藥事組織的類型及功能5.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)（）A、中藥品種一級(jí)B、中藥品種二級(jí)C、野生藥材一級(jí)D、野生藥材二級(jí)E、野生藥材三級(jí)6.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？7.藥品臨床應(yīng)用8.簡(jiǎn)述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。9.處方包括（）A、前記B、正文C、注釋D、說(shuō)明E、后記10.（）是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、藥品質(zhì)量E、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理11.違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害，但尚不構(gòu)成犯罪的（）。A、5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻醉藥品的申請(qǐng)B、處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C、處藥品代值金額2倍以上5倍以下罰款D、處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款E、處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款12.何謂知識(shí)產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？13.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容。14.藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個(gè)重要要素：質(zhì)量控制項(xiàng)目、（）與限度。15.indication16.中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是（）A、復(fù)方為主，多成分入藥B、藥物處方成分單一明確C、單味中藥處方為主D、補(bǔ)益為主E、新劑型為主17.DrugStandard18.藥事管理學(xué)社會(huì)調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是（）A、課題的申請(qǐng)B、課題的選擇C、課題的準(zhǔn)備D、課題的實(shí)施E、課題的總結(jié)19.進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門(mén)（）A、國(guó)家衛(wèi)生部B、國(guó)家發(fā)改委C、國(guó)家工商行政管理總局D、國(guó)家海關(guān)總署20.富有美感和特色的藥品使用說(shuō)明書(shū)，可以申請(qǐng)（）A、方法發(fā)明專利B、產(chǎn)品發(fā)明專利C、實(shí)用新型專利D、外觀設(shè)計(jì)專利21.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（）A、經(jīng)濟(jì)性B、安全性C、中藥飲片D、中成藥E、有效性22.審定并公布非處方藥物目錄的部門(mén)是（）A、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司B、藥品注冊(cè)司C、人事教育司D、藥品安全監(jiān)管司E、醫(yī)療器械司23.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是（）A、安全有效B、慎重從嚴(yán)C、結(jié)合國(guó)情D、中西藥并重E、使用方便24.藥事管理學(xué)就是研究政府如何對(duì)藥學(xué)工作者的工作進(jìn)行科學(xué)管理的學(xué)科，通俗講就是管理藥學(xué)科學(xué)家的工作的社會(huì)知識(shí)體系。25.《專利法》對(duì)藥品專利保護(hù)的范圍有哪些？26.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)并記錄（）。A、微生物數(shù)和塵粒數(shù)B、溫度，濕度C、溫度，濕度，氣壓D、溫度，濕度，微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、溫度，濕度，氣壓，微生物數(shù)和塵粒數(shù)27.SFDA28.工藝用水是指生產(chǎn)工藝中使用的水，包括（）A、純凈水B、自來(lái)水C、飲用水D、純化水E、注射用水29.違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》有關(guān)藥品價(jià)格管理規(guī)定的（）A、按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰B、按銷售假藥處罰C、按銷售劣藥處罰D、按廣告法處罰E、按價(jià)格法處罰30.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的西游珍貴野生藥材物種是（）。A、穿山甲B、石阧C、甘草D、豹骨E、馬鹿卷II參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:正確2.參考答案:藥品研究就是發(fā)現(xiàn)新藥的活動(dòng)。藥物研究是發(fā)現(xiàn)新藥，是尋找更加安全、有效且經(jīng)濟(jì)的新藥的過(guò)程，一般是在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模進(jìn)行的，它包含新藥分子設(shè)計(jì)、合成、安全有效性評(píng)價(jià)、工藝及質(zhì)量研究、劑型研究等一系列從分子水平到細(xì)胞水平到動(dòng)物水平再到人體水平的活動(dòng)。3.參考答案:C,D,E4.參考答案:（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織（藥廠）；功能：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品。 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織（醫(yī)院的藥房）；這類組織的功能主要是，通過(guò)給患者采購(gòu)藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證合理用藥。 （3）藥學(xué)教育、科研組織；主要功能是教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)專家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu) （4）藥品管理行政組織；其功能是代表國(guó)家對(duì)藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國(guó)家意志的貫徹執(zhí)行。主要功能作用是以法律授予的權(quán)力，對(duì)藥品運(yùn)行全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，保證向全社會(huì)提供的藥品是合格的，并依法處理違反藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章德的行為。 （5）藥事社團(tuán)組織；其功能是行業(yè)、職業(yè)的管理。5.參考答案:B6.參考答案:7.參考答案:藥物臨床應(yīng)用就是指將藥物用于診斷、預(yù)防或治療人的疾病的活動(dòng)。8.參考答案:（1）保證人們用藥安全、有效。 分類管理的目的是保證人們用藥安全、有效、方便、及時(shí)。分類管理的首要作用是確保用藥安全，將麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、注射劑等不良反應(yīng)嚴(yán)重或使用要求高的藥品作為處方藥管 理，需憑醫(yī)師處方、經(jīng)藥師審核調(diào)配后患者才能購(gòu)買，這樣可保證用藥安全。 （2）提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)。 從處方藥中遴選醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品，即確保醫(yī)療必需的用藥，也可控制醫(yī)藥費(fèi)用的快速增長(zhǎng)，維持醫(yī)療保障制度的正常運(yùn)行。 （3）提高藥品監(jiān)管水平。 按處方藥和非處方藥實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督，管理目標(biāo)清晰，分類管理要求各異，可進(jìn)行科學(xué)的高效管理。藥品分類管理是國(guó)際普遍的做法，做好分類管理有利于國(guó)家間監(jiān)管人員的交往、經(jīng)驗(yàn)交流。 （4）促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)。 企業(yè)可根據(jù)藥品分類要求，明確開(kāi)發(fā)藥品的目標(biāo)，生產(chǎn)市場(chǎng)需要的產(chǎn)品，尤其是適用于大眾自我藥療的新產(chǎn)品以及繼承、整理和改良傳統(tǒng)藥，促進(jìn)藥品的進(jìn)出口貿(mào)易。9.參考答案:A,B,E10.參考答案:B11.參考答案:B12.參考答案:知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無(wú)形資產(chǎn)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國(guó)家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用其智力成果。13.參考答案:對(duì)藥品注冊(cè)管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊(cè)管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對(duì)新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)