2021藥物臨床試驗倫理委員會培訓(xùn)考試測試題【附答案】

2021藥物臨床試驗倫理委員會培訓(xùn)考試測試題【附答案】一、單選題：1.臨床試驗全過程包括：[單選題]*A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)2.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？[單選題]*A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標準D.以上三項必須同時具備(正確答案)3.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？[單選題]*A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備(正確答案)4.保障受試者權(quán)益的主要措施是：[單選題]*A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書(正確答案)D.保護受試者身體狀況良好5.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：[單選題]*A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言D.以上三項(正確答案)6.倫理委員會的工作應(yīng)：[單選題]*A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響(正確答案)7.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？[單選題]*A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé)(正確答案)D.審閱臨床試驗方案的修改意見8.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？[單選題]*A.保護受試者權(quán)益(正確答案)B.研究的嚴謹性C.主題的先進性D.疾病的危害性9.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？[單選題]*A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法(正確答案)D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當10.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？[單選題]*A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率(正確答案)11.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？[單選題]*A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D.說明可能被分配到不同組別12.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？[單選題]*A.須寫明試驗?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別(正確答案)D.須寫明可能的風(fēng)險和受益13.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？[單選題]*A.不受到歧視B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)14.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？[單選題]*A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)15.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？[單選題]*A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B.向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(正確答案)D.向倫理委員會報告二、判斷題：1.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。[判斷題]*對(正確答案)錯2.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。[判斷題]*對錯(正確答案)3.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。[判斷題]*對(正確答案)錯4.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。[判斷題]*對(正確答案)錯5.臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告[判斷題]*對(正確答案)錯6.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。[判斷題]*對錯(正確答案)7.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。[判斷題]*對(正確答案)錯8.倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。[判斷題]