藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布

-1-《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題部門：姓名：得分：一、填空題：（每空0.5分，共50分）1、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布，自起施行。2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的同時(shí)廢止。2、從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得。4、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖，對(duì)零售門店進(jìn)行管理。6、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年，分為和。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。7、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為和。許可事項(xiàng)是指、、、。登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。8、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括、、、、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中、、、、、、等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。9、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為、、。10、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中、、經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。11、從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)。12、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在完成變更登記。13、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。14、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。15、藥品經(jīng)營(yíng)許可證在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。16、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的和，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。以及、、等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。20、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的。受托方不得委托銷售。21、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的、有效性和負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即，告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)、、等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。23、藥品零售企業(yè)不得銷售、、、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（除外）、等國(guó)家禁止零售的藥品。24、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品、人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)。25、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于，且不少于藥品有效期滿后。26、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品、、等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。27、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家分類管理制度，按規(guī)定憑銷售處方藥，處方保留不少于年。28、藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一、、、、、、等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。29、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展檢查。30、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照辦理。31、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得委托運(yùn)輸。32、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示，B表示藥品，C表示，D表示；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)編寫，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為。二、判斷題（對(duì)的打√，錯(cuò)的打Ⅹ。每題2分，共20分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。（）2、本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間計(jì)入期限。（）3、藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍可以超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。（）4、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）5、藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。（）6、藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）7、藥品零售企業(yè)可以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。（）8、藥品零售企業(yè)處方藥不得開(kāi)架銷售。（）9、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，可得銷售處方藥。（）10、接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方可以再次委托儲(chǔ)存。（）三、簡(jiǎn)答題：（每題15分，共30分）1、從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；（二）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（三）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過(guò)程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥單位提供以下材料：（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（三）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件；（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；（五）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；（六）法律、法規(guī)要求的其他材料。上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力?！端幤方?jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》試題參考答案部門：姓名：得分：一、填空題：（每空0.5分，共50分）1、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布，自2024年1月1日起施行。2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。2、從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。4、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5、從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。6、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。7、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。8、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。9、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。10、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。11、從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。12、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。13、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。14、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。15、藥品經(jīng)營(yíng)許可證在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。16、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過(guò)程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。19、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。20、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷售。21、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。23、藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。24、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購(gòu)、銷售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。25、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。26、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。27、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。28、藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。29、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展定期檢查。30、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。31、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。32、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。二、判斷題（每題2分，共20分）1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。（對(duì)）2、本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間計(jì)入期限。（錯(cuò)）3、藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍可以超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。（錯(cuò)）4、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（對(duì)）5、藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。（