方案洗瓶機(jī)BWM運(yùn)行確認(rèn)樣本

洗瓶機(jī)（BWM01）運(yùn)營(yíng)確認(rèn)方案福建省?？顾帢I(yè)股份有限公司

目錄1.文獻(xiàn)批準(zhǔn) 31.1.文獻(xiàn)準(zhǔn)備和批準(zhǔn) 32.概述 43.目 44.安裝確認(rèn)范疇 45.設(shè)備狀況 46.驗(yàn)證周期 47.方案實(shí)行責(zé)任與規(guī)定 47.1.方案實(shí)行責(zé)任者 47.2.方案實(shí)行規(guī)定 58.運(yùn)營(yíng)確認(rèn)內(nèi)容及規(guī)定 58.1.文獻(xiàn)資料確認(rèn) 58.2.有關(guān)儀表校驗(yàn)狀況確認(rèn)一覽表 58.3.洗瓶機(jī)運(yùn)營(yíng)安全性 58.4.洗瓶機(jī)控制精確性 68.5.設(shè)備聯(lián)合運(yùn)營(yíng)確認(rèn) 79.方案偏差報(bào)告范例 89.1偏差和修正一覽表（樣張） 89.2.偏差報(bào)告（樣張） 910.方案修改記錄范例 1011.評(píng)價(jià)與建議 1012.參照文獻(xiàn) 10

1.文獻(xiàn)批準(zhǔn)1.1.文獻(xiàn)準(zhǔn)備和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案已由下列人員審查并批準(zhǔn)：文獻(xiàn)責(zé)任職位簽字日期起草者審核者審核者審核者批準(zhǔn)者

2.概述洗瓶機(jī)服務(wù)于江陰廠區(qū)無(wú)菌粉針劑生產(chǎn)洗瓶工序，設(shè)備制造商為上海華東制藥機(jī)械有限公司。設(shè)備重要由立式超聲波洗瓶機(jī)主機(jī)、洗瓶機(jī)進(jìn)瓶不銹鋼網(wǎng)帶、出瓶到隧道進(jìn)瓶FFU、集中加油系統(tǒng)、保護(hù)罩自動(dòng)提高裝置、超聲波清洗記錄儀、純化水、注射用水、壓縮空氣管道以及相應(yīng)過(guò)濾器、壓力表等構(gòu)成。3.目本設(shè)計(jì)確認(rèn)方案目在于為江陰廠區(qū)粉針劑生產(chǎn)線洗瓶機(jī)制定運(yùn)營(yíng)確認(rèn)接受原則，確承認(rèn)以證明該設(shè)備通過(guò)一系列確認(rèn)及文獻(xiàn)證明此設(shè)備有能力在規(guī)定限定范疇和誤差范疇內(nèi)運(yùn)營(yíng)。為洗瓶機(jī)性能確認(rèn)（PQ）提供保障。4.安裝確認(rèn)范疇洗瓶機(jī)作為粉針生產(chǎn)線重要生產(chǎn)設(shè)備，運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性、控制精確性是洗瓶機(jī)重要運(yùn)營(yíng)規(guī)定。因而本次運(yùn)營(yíng)確認(rèn)驗(yàn)證重要考察洗瓶機(jī)安全性、控制精確性。5.設(shè)備狀況設(shè)備基本狀況如下：設(shè)備名稱立式超聲波洗瓶機(jī)型號(hào)規(guī)格XG-KCQ140設(shè)備編號(hào)BWM01電源及功率380V50Hz；21KW生產(chǎn)能力（瓶/分）10ml瓶穩(wěn)定生產(chǎn)能力≥600超聲波功率1.2KW生產(chǎn)廠家上海華東制藥機(jī)械有限公司6.驗(yàn)證周期設(shè)備初次安裝后運(yùn)營(yíng)時(shí)或設(shè)備發(fā)生重大維修（變更）時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。7.方案實(shí)行責(zé)任與規(guī)定7.1.方案實(shí)行責(zé)任者方案確認(rèn)實(shí)行過(guò)程中項(xiàng)目工程師為雷秀珍。方案確認(rèn)實(shí)行過(guò)程中責(zé)任工程師為陳超。QA人員：鄭林潔。驗(yàn)證小構(gòu)成員：鄭林潔、雷秀珍、陳超、黃博梅、連秀芳、翁張妍等人員。7.2.方案實(shí)行規(guī)定-本確認(rèn)方案應(yīng)依照已批準(zhǔn)文獻(xiàn)資料實(shí)行。方案實(shí)行前，所有驗(yàn)證小構(gòu)成員均已通過(guò)培訓(xùn)，實(shí)行過(guò)程中，如需要對(duì)方案進(jìn)行修改，則應(yīng)由有關(guān)責(zé)任工程師提出修改意見(jiàn)，由項(xiàng)目工程師批準(zhǔn)，并記錄于驗(yàn)證報(bào)告中，格式見(jiàn)樣張。-驗(yàn)證方案應(yīng)依照已標(biāo)注系統(tǒng)范疇文獻(xiàn)實(shí)行，責(zé)任工程師應(yīng)核算檢查者所做驗(yàn)證活動(dòng)已對(duì)的滿意地完畢。-任何偏差狀況及其修正成果均應(yīng)由責(zé)任工程師在驗(yàn)證報(bào)告中填寫偏差報(bào)告（格式見(jiàn)樣張），并由項(xiàng)目工程師審核批準(zhǔn)。-本方案及報(bào)告內(nèi)所列各表應(yīng)按所必須規(guī)定填寫完整。各項(xiàng)均應(yīng)用擦不掉藍(lán)色或黑色墨水填寫。任何錯(cuò)填處應(yīng)用單線劃去并糾正，同步簽上名字和日期。所有文獻(xiàn)記錄完畢后及時(shí)交與品質(zhì)管理部歸檔。8.運(yùn)營(yíng)確認(rèn)內(nèi)容及規(guī)定8.1.文獻(xiàn)資料確認(rèn)確認(rèn)前應(yīng)先對(duì)設(shè)備資料進(jìn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目文獻(xiàn)編號(hào)存儲(chǔ)處洗瓶機(jī)（BWM01）安裝確認(rèn)方案FAIQP-BWM-801-01洗瓶機(jī)（BWM01）安裝確認(rèn)報(bào)告FAIQR-BWM-801-01洗瓶崗位原則操作程序FASOP-801-A003確認(rèn)成果：資料應(yīng)齊全或完畢并通過(guò)批準(zhǔn)。8.2.有關(guān)儀表校驗(yàn)狀況確認(rèn)一覽表序號(hào)名稱編號(hào)確認(rèn)內(nèi)容校驗(yàn)日期有效期至1壓力表應(yīng)檢定并合格2壓力表應(yīng)校準(zhǔn)并合格3壓力表應(yīng)檢定并合格確認(rèn)成果：有關(guān)儀器儀表均應(yīng)通過(guò)校驗(yàn)。8.3.洗瓶機(jī)運(yùn)營(yíng)安全性序號(hào)安全性能確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)成果1當(dāng)機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)報(bào)警可自動(dòng)停機(jī)報(bào)警符合規(guī)定□2撥輪卡住等機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)停機(jī)報(bào)警可停機(jī)報(bào)警，符合規(guī)定□3電器安全可靠，操作敏捷精確，并應(yīng)有接地裝置及安全標(biāo)志操作敏捷，有接地裝置及安全標(biāo)示符合規(guī)定□4緊急停車保護(hù)按鈕靈活可控按鈕靈活可控符合規(guī)定□備注：在“□”上打“√”表達(dá)符合規(guī)定，打“×”表達(dá)不符合規(guī)定。確認(rèn)成果：洗瓶機(jī)運(yùn)營(yíng)應(yīng)安全可靠。8.4.洗瓶機(jī)控制精確性序號(hào)項(xiàng)目名稱控制項(xiàng)目結(jié)論1調(diào)速功能洗瓶機(jī)速度通過(guò)調(diào)速電機(jī)進(jìn)行調(diào)速，能人為進(jìn)行參數(shù)設(shè)立能人為進(jìn)行參數(shù)設(shè)立符合規(guī)定□2啟?？刂苽鲃?dòng)系統(tǒng)可手動(dòng)啟?？刂?，滿足開始、結(jié)束生產(chǎn)及停電恢復(fù)啟動(dòng)控制可手動(dòng)啟停控制符合規(guī)定□3水氣壓力控制水氣壓力調(diào)低于設(shè)立值時(shí)，可發(fā)生報(bào)警，并停機(jī)。水氣壓力低于設(shè)立值，可報(bào)警停機(jī)符合規(guī)定□4電源中斷測(cè)試在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)下，切斷電源，當(dāng)電源重新啟動(dòng)后觀測(cè)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)重啟，進(jìn)入安全模式。能自動(dòng)重啟，進(jìn)入安全模式符合規(guī)定□5超聲波超聲波功率旋鈕靈活調(diào)節(jié)旋鈕靈活調(diào)節(jié)符合規(guī)定□6空載測(cè)試洗瓶針可順暢出水、輸氣，回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)及機(jī)械手可順暢轉(zhuǎn)動(dòng)；蛟龍?zhí)岣呓M可順暢提高?？身槙吵鏊⑤敋?，蛟龍；回轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)及機(jī)械手可順暢轉(zhuǎn)動(dòng)；蛟龍?zhí)岣呓M可順暢提高符合規(guī)定□7負(fù)載測(cè)試順暢進(jìn)瓶，完畢自動(dòng)翻瓶清洗，洗瓶針精確插入瓶?jī)?nèi)進(jìn)行氣水沖洗。順暢進(jìn)瓶，完畢自動(dòng)翻瓶清洗，洗瓶針精確插入瓶?jī)?nèi)進(jìn)行氣水沖洗符合規(guī)定□8SOP操作性按照《洗瓶崗位原則操作程序》進(jìn)行洗瓶機(jī)開機(jī)洗瓶，操作順利。SOP可操作符合規(guī)定□確認(rèn)成果：洗瓶機(jī)控制精確，符合規(guī)定。8.5.設(shè)備聯(lián)合運(yùn)營(yíng)確認(rèn)項(xiàng)目檢查內(nèi)容確認(rèn)成果空瓶輸送空瓶從進(jìn)瓶網(wǎng)帶轉(zhuǎn)到超聲波水箱與否順暢順暢，符合規(guī)定□洗凈瓶子輸送洗凈瓶子從超聲波水箱到大轉(zhuǎn)盤翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)與否順暢順暢，符合規(guī)定□洗凈瓶子出瓶輸送到隧道烘箱隧道口與否順暢順暢，符合規(guī)定□聯(lián)機(jī)隧道烘箱滿瓶時(shí)，洗瓶機(jī)自動(dòng)停機(jī)可自動(dòng)停機(jī)，符合規(guī)定□在全自動(dòng)狀態(tài)下，隧道烘箱網(wǎng)帶停止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，洗瓶機(jī)自動(dòng)停機(jī)；隧道烘箱啟動(dòng)時(shí)，洗瓶機(jī)速度由慢到快自動(dòng)啟動(dòng)。可自動(dòng)停機(jī)，可恢復(fù)啟動(dòng)符合規(guī)定□備注：在“□”上打“√”表達(dá)符合規(guī)定，打“×”表達(dá)不符合規(guī)定。確認(rèn)成果：空瓶傳播應(yīng)順暢，洗凈瓶輸送應(yīng)順暢，聯(lián)機(jī)測(cè)試可靠。8.6.維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容確認(rèn)依照“XG-KCQX140型立式超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)”制定維護(hù)保養(yǎng)清單，便于洗瓶機(jī)在使用周期內(nèi)做好維護(hù)保養(yǎng)工作，防止和減少生產(chǎn)時(shí)浮現(xiàn)偏差。類別維護(hù)保養(yǎng)清單小修1.檢查并緊固各部松動(dòng)螺栓；2.檢查并修理各管路接頭泄漏處；3.檢查系統(tǒng)各密封件密封狀況；4.檢查各種閥門等，必要時(shí)進(jìn)行休息或更換；小修5.檢查清洗水和氣過(guò)濾器；6.檢查檢定、顯示儀、壓力表等；7.檢查修理自動(dòng)控制系統(tǒng)。聯(lián)線接頭盒儀表等某些；8.檢查循環(huán)泵運(yùn)營(yíng)狀況，應(yīng)無(wú)噪音；9.檢查超聲波元件和超聲波發(fā)生器運(yùn)營(yíng)和控制狀況；10.檢查電機(jī)使用狀況和機(jī)架內(nèi)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)；11檢查進(jìn)瓶網(wǎng)帶、蛟龍及提高輪提運(yùn)營(yíng)狀況；12.檢查機(jī)械手彈簧受損狀況及出瓶鏈撥塊受損狀況。13.調(diào)節(jié)各傳動(dòng)機(jī)構(gòu)及凸輪位置。大修1.更換個(gè)空間等易損件；2.校正各水氣壓力表；3.檢查進(jìn)瓶網(wǎng)帶上電機(jī)及軸承磨損狀況；4.清洗超聲波粗洗水槽及蛟龍軸瓦、軸承磨損狀況；5.檢查翻轉(zhuǎn)凸輪磨損狀況。6.檢查電動(dòng)或氣動(dòng)元件，必要時(shí)修理或更換。7.檢查及更換水和氣過(guò)濾器濾芯；8.清除清洗水管路內(nèi)壁水垢；9.更換噴嘴和密封件10.檢修超聲波換能器，以及檢修循環(huán)水泵；11.校驗(yàn)各種電動(dòng)、氣動(dòng)儀表及二次元件；12.13.14.

9.方案偏差報(bào)告范例在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差，均應(yīng)記錄在驗(yàn)證報(bào)告中，并在下面將所有與偏差有關(guān)狀況描述清晰，并請(qǐng)羅列偏差糾正成果，特別要強(qiáng)調(diào)是：無(wú)論如何，均應(yīng)闡明引起偏差因素。授權(quán)人應(yīng)保證結(jié)論是恰當(dāng)，并且完畢限度令人滿意。項(xiàng)目工程師應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差和糾正成果予以承認(rèn)。9.1偏差和修正一覽表（樣張）報(bào)告號(hào)偏差性質(zhì)修正與否完畢（是/否）完畢日期聲明：項(xiàng)目工程師簽字：日期：9.2.偏差報(bào)告（樣張）偏差報(bào)告號(hào)：標(biāo)題：例外狀況：…………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………結(jié)論：責(zé)任工程師：日期：項(xiàng)目工程師：