醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理新規(guī)制度樣本

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度第一部分藥品管理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)1、單位經(jīng)過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，確保本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督企業(yè)學(xué)習(xí)、落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。３、組織并監(jiān)督實(shí)施年度企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)。４、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。５、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，組織人員檢驗(yàn)、考評(píng)制度實(shí)施情況。６、定時(shí)召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中重大問(wèn)題。7、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核8、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲方法。二、質(zhì)量管理工作考評(píng)小組工作職責(zé)1、經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和考評(píng)實(shí)施情況，達(dá)成實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定時(shí)、不定時(shí)檢驗(yàn)、考評(píng)。3、起草考評(píng)制度和考評(píng)方法并進(jìn)行考評(píng)統(tǒng)計(jì)。4、對(duì)考評(píng)中存在問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，依據(jù)批復(fù)意見(jiàn)，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)1、經(jīng)過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理具體工作，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3落實(shí)實(shí)施相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，依據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度實(shí)施。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中質(zhì)量工作。6、參與對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核。7、對(duì)藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和匯報(bào)。8、負(fù)責(zé)不合格藥品審核確定，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)搜集和處理質(zhì)量信息，搜集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、幫助開(kāi)展對(duì)職員藥品質(zhì)量管理方面教育培訓(xùn)。四、藥品采購(gòu)人職員作職責(zé)1、為使購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位有效證件，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表。3、編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽署購(gòu)進(jìn)協(xié)議，做好購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。4、幫助對(duì)藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴及事故處理工作。5、做到購(gòu)進(jìn)品種票、帳、貨相符一致。五、驗(yàn)收職員作職責(zé)1、為使入庫(kù)藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入企業(yè)藥品根據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)成抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)關(guān)鍵驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)珍貴、特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，對(duì)銷(xiāo)后退回藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢驗(yàn)。3、對(duì)驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫(xiě)入庫(kù)通知單和保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量正確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)職員作職責(zé)1、為確保在庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品理化性能和儲(chǔ)存條件，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類(lèi)合理存放藥品。3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)，對(duì)物理外觀易發(fā)生改變和近效期藥品及儲(chǔ)存日久、滯銷(xiāo)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)方法，必需時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程統(tǒng)計(jì)。5、做好庫(kù)外溫濕度統(tǒng)計(jì)，依據(jù)統(tǒng)計(jì)采取養(yǎng)護(hù)方法。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定時(shí)檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。七、保管職員作職責(zé)1、為確保藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格實(shí)施制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類(lèi)儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。3、保持庫(kù)房整齊，堆垛牢靠，實(shí)施色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因失誤造成損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫(kù)要按“優(yōu)異先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量項(xiàng)目標(biāo)查對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。6、按制度要求填寫(xiě)近效期藥品報(bào)表，立即登記到反應(yīng)臺(tái)。7、對(duì)不合格藥品要專(zhuān)區(qū)存放，并做出顯著標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度統(tǒng)計(jì)并依據(jù)實(shí)際情況采取調(diào)控方法。第一部分藥品質(zhì)量管理制度（一）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《中國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量，特制訂本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格實(shí)施本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”要求，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品購(gòu)進(jìn)正當(dāng)性。①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；②審核所購(gòu)入藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案；③對(duì)和本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會(huì)）審核。5、和供貨單位應(yīng)簽署藥品采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按要求保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按要求建立完整購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)注明藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。8、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件。9、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家相關(guān)管理要求實(shí)施。10、采購(gòu)人員應(yīng)立即了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制訂購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在確保滿(mǎn)足使用需求前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效等造成損失。（二）藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)資質(zhì)審核為確保藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)特制訂本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品正當(dāng)性。2、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必需索取以下資料①購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章正當(dāng)證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)同意證實(shí)件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家要求實(shí)施批簽發(fā)制度藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。②和本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字法人委托授權(quán)書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷(xiāo)售藥品品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證號(hào)碼；③索取供貨單位開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷(xiāo)售憑證。（三）藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。3、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)購(gòu)貨協(xié)議及隨貨同行單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在要求時(shí)限內(nèi)立即驗(yàn)收。通常藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完成，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完成。5、特殊管理藥品和珍貴藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)①藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，同時(shí)標(biāo)有藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)和忠言語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有漢字說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品、港、澳、臺(tái)藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》、《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件驗(yàn)收；⑥驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有和首批到貨藥品同批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)。7、驗(yàn)收藥品應(yīng)按要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)使用期，通常情況下使用期不足8個(gè)月藥品不得入庫(kù)。9、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收匯報(bào)單，按要求程序上報(bào)。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。并將驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。（11）驗(yàn)收合格藥品，驗(yàn)收員注明驗(yàn)收結(jié)論。（12）驗(yàn)收完成后，填寫(xiě)入庫(kù)通知單，和倉(cāng)庫(kù)管理員交接，入庫(kù)。（四）藥品儲(chǔ)存管理制度為確保對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)施科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》特制訂本制度。1、要根據(jù)安全、方便、節(jié)省、高效標(biāo)準(zhǔn)，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”合適，堆碼規(guī)范、合理。2、應(yīng)根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模需要，配置符合要求要求底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必需庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。3、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在0-30℃之間,陰涼庫(kù)溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度在2-10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-75%之間。依據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求藥品，應(yīng)設(shè)定對(duì)應(yīng)庫(kù)房溫濕度條件，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。4、根據(jù)藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)施分區(qū)、分類(lèi)和分庫(kù)儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品和醫(yī)療器械分庫(kù)存放；藥品和非藥品、內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥和獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味藥品、中藥飲片要分別存放；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放并有安全消防設(shè)施。5、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。6、依據(jù)季節(jié)、氣侯改變，做好庫(kù)房溫濕管理工作。每日上、下午定時(shí)各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“庫(kù)房溫濕統(tǒng)計(jì)”并依據(jù)庫(kù)房條件立即調(diào)整溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。7、藥品存放應(yīng)實(shí)施分區(qū)管理。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志顯著。8、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，按要求管理。9、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)覺(jué)不合格藥品按要求要求和程序上報(bào)。10、實(shí)施藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足8個(gè)月藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)，并作好催銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)。11、儲(chǔ)存中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)立即將陳列和庫(kù)存藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。12、做好庫(kù)存藥品帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。13、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架清潔衛(wèi)生，定時(shí)進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（五）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》特制訂本制度。1、配置對(duì)應(yīng)專(zhuān)職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員含有對(duì)應(yīng)養(yǎng)護(hù)知識(shí)。2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，預(yù)防藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量安全、有效。3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包含審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考評(píng)藥品養(yǎng)護(hù)工作情況等。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，依據(jù)庫(kù)房溫濕度情況，采取對(duì)應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控方法，并做好統(tǒng)計(jì)。5、依據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫(kù)按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個(gè)月，但不得少于三年。6、對(duì)中藥飲片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。7、對(duì)效期不足8個(gè)月近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。8、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)，做好統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留二年。9、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛顯著標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組立即進(jìn)行復(fù)查處理。10、定時(shí)匯總、分析和養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（六）藥房藥品陳列管理制度為確保藥房陳列藥品質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》，特制訂本制度。1、藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、陳列場(chǎng)所應(yīng)配置監(jiān)測(cè)和調(diào)整溫濕度設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢驗(yàn)藥品陳列條件和保留環(huán)境，發(fā)覺(jué)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)立即調(diào)控。天天上、下午各一次在要求時(shí)間對(duì)陳列場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行觀察統(tǒng)計(jì)。3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放，標(biāo)簽放置正確、字跡清楚。4、藥品和非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥和外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志顯著、清楚。5、需冷藏藥品應(yīng)存放在符合要求冷藏設(shè)施中。6、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。7、毒性藥品、麻醉及一類(lèi)精神藥品應(yīng)按要求管理。8、拆零藥品存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝標(biāo)簽。并做好拆零藥品統(tǒng)計(jì)。9、如需避光、密閉儲(chǔ)存藥品不應(yīng)陳列，如要陳列，陳列空包裝。10、凡上架陳列藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢驗(yàn)，并做好陳列藥品質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題立即下架，并報(bào)質(zhì)量管理小組。（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對(duì)處方藥實(shí)施有效管理，確保人民群眾用藥安全有效，特制訂本制度。1、實(shí)施處方調(diào)配管理藥品關(guān)鍵指國(guó)家正式公布處方藥、中藥飲片處方調(diào)配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。2、處方調(diào)配人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格憑核發(fā)職業(yè)資格證書(shū)（崗位合格證書(shū)）后持證上崗，處方審核員應(yīng)含有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)。3、處方藥必需憑醫(yī)師開(kāi)具處方，經(jīng)處方審核員審核簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配員均應(yīng)在處方上簽字，處方保留兩年備查。處方一次有效。4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷(xiāo)售，每次處方劑量不得超出2日極量，不符合國(guó)家相關(guān)要求不得調(diào)配。5、對(duì)處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)付炮制品。6、民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)置時(shí)，開(kāi)具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府證實(shí)信，方可銷(xiāo)售，每次用量不得超出2日極量。7、藥房?jī)?nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡。8、對(duì)配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必需時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正重新簽字后方可調(diào)配銷(xiāo)售。藥房人員嚴(yán)禁私自更改處方內(nèi)容。9、處方所列藥品，不得私自更改或代用。10、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下要求程序進(jìn)行10.1處方調(diào)配員收四處方交和處方審核員進(jìn)行審核；10.2審核員收四處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。如有藥各書(shū)寫(xiě)不清、藥味反復(fù)或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應(yīng)向用戶(hù)說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽章后方可調(diào)配，不然拒絕調(diào)劑；10.3處方經(jīng)審核合格審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)劑；10.4調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完成，經(jīng)查對(duì)無(wú)誤后調(diào)配人員在處方上簽字，交由審核員審核；10.5審核員依據(jù)處方對(duì)調(diào)配藥品進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后交由調(diào)配員發(fā)放；10.6調(diào)配員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)姓名、藥劑量，同時(shí)向用戶(hù)說(shuō)明需要特殊處理藥品及煎煮方法、服法、用量等注意事項(xiàng)。（八）藥品拆零管理制度為方便患者合理用藥，規(guī)范藥品拆零行為，確保藥品使用質(zhì)量，特制訂本制度。1、拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。2、藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專(zhuān)員負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售工作。拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)含有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。3、藥房和藥庫(kù)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)拆零柜臺(tái)或貨架，并配置必備拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能和其它藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。5、拆零前，應(yīng)檢驗(yàn)拆零藥品包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥品，不得拆零銷(xiāo)售。6、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、使用期及藥店名稱(chēng)，查對(duì)無(wú)誤后，方可交給用戶(hù)。7、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。8、拆零后藥品不能保持原包裝，必需放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、使用期。9、應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、使用期、拆零數(shù)量、拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。（六）特殊藥品管理制度為強(qiáng)化特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。1、特殊管理藥品，是指國(guó)家要求有特殊管理措施醫(yī)療用診療或診療藥品。2、使用特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法同意。3、特殊管理藥品必需從含有對(duì)應(yīng)正當(dāng)資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。4、業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位正當(dāng)資質(zhì)，并索取相關(guān)證實(shí)資料，建立檔案。5、對(duì)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和毒性藥品必需實(shí)施雙人驗(yàn)收，第二類(lèi)精神藥品應(yīng)由專(zhuān)門(mén)驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。6、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必需印有要求標(biāo)識(shí)。7、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和毒性藥品必需儲(chǔ)存于專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖，專(zhuān)帳統(tǒng)計(jì)，專(zhuān)庫(kù)應(yīng)配置安全防盜方法。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在相對(duì)獨(dú)立專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)施專(zhuān)員管理。8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發(fā)覺(jué)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按要求立即向藥監(jiān)、公安部門(mén)匯報(bào)。9、銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)按類(lèi)別分別統(tǒng)計(jì)，并按要求將處方留存?zhèn)洳椤?0、不合格品種應(yīng)按要求程序辦理匯報(bào)、確定、報(bào)損、銷(xiāo)毀，需報(bào)損、銷(xiāo)毀特殊管理藥品必需報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)。（七）不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病特殊商品，其質(zhì)量和人體健康親密相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品控制管理，嚴(yán)防不合格藥品發(fā)放，確保消費(fèi)者用藥安全，特制訂本制度。1、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售和使用。凡和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求不符藥品，均屬不合格藥品，包含：①藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求藥品；②藥品外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家相關(guān)要求藥品；④法定藥檢所檢驗(yàn)匯報(bào)中確定為假藥、劣藥藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門(mén)下達(dá)相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等藥品。2、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），立即進(jìn)行處理。3、在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)立即通知倉(cāng)儲(chǔ)、使用等崗位立即停止出庫(kù)和使用，同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，立即處理。4、上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢驗(yàn)、抽驗(yàn)發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售、使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），做好統(tǒng)計(jì)，等候處理。5、不合格藥品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀①不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀由質(zhì)量管理小組統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其它各崗位不得私自處理、銷(xiāo)毀不合格藥品；②不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)庫(kù)及藥房相關(guān)人員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損相關(guān)單據(jù)；③不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)”。銷(xiāo)毀特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。6、對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即制訂和采取糾正、預(yù)防方法。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制相關(guān)要求給予處理，造成嚴(yán)重后果，依法給予處罰。8、應(yīng)認(rèn)真、立即、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留最少五年。（八）藥品效期管理制度為合理控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，預(yù)防藥品過(guò)期失效，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。1、藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。2、距失效期不到8個(gè)月藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛。4、距效期不到8個(gè)月藥品作為近效期藥品，按月進(jìn)行催銷(xiāo)。并加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢驗(yàn)及銷(xiāo)售控制5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6、立即處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。（十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理，確保人體用藥安全、有效，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》相關(guān)要求，特制訂本制度。1、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR），關(guān)鍵是指合格藥品在正常使用方法、用量情況下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或意外有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)關(guān)鍵包含藥品已知和未知作用引發(fā)副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。3、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)搜集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品不良反應(yīng)信息。4、各部門(mén)應(yīng)注意搜集所經(jīng)營(yíng)、使用藥品不良反應(yīng)信息，立即填報(bào)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表，上報(bào)質(zhì)量管理小組。5、質(zhì)量管理小組應(yīng)立即搜集、定時(shí)匯總、分析各部門(mén)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按要求向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。（十一）質(zhì)量事故處理和匯報(bào)制度1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成危及人體健康或造成單位經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為重大事故和通常事故兩大類(lèi)。2、重大質(zhì)量事故①違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果；②未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；③因?yàn)楸９懿簧疲斐伤幤氛x(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；④銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3、通常質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；②保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4、質(zhì)量事故匯報(bào)程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，在一小時(shí)內(nèi)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；②認(rèn)真查清事故原因，并在一日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯報(bào)；③發(fā)生通常質(zhì)量事故,應(yīng)在當(dāng)日認(rèn)真查清事故原因，立即處理。5、發(fā)生事故后，應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。6、在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制訂整改防范方法不放過(guò)。（十二）出庫(kù)復(fù)核制度

1、確保出庫(kù)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品流失。保管員在藥品出庫(kù)時(shí)，必需有出庫(kù)憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證和實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量查對(duì)，如有問(wèn)題立即和開(kāi)票員聯(lián)絡(luò)，對(duì)“白條”、“借條”等手續(xù)不符合要求，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)覺(jué)有以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

④藥品已超出使用期。

2、藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)覺(jué)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。3、因特殊原因退回藥品（包含向供貨單位換貨）及滯銷(xiāo)報(bào)損藥品，做好統(tǒng)計(jì)，以確保每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。4、毒性中藥材、罌栗殼、珍貴中藥材出庫(kù)要雙人復(fù)核。5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、搶救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。6、按要求作好出庫(kù)復(fù)核。核查無(wú)誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可出庫(kù)。（十五）藥品質(zhì)量檔案管理制度為確保質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，建立高效通暢質(zhì)量信息渠道，充足發(fā)揮質(zhì)量信息作用，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制訂本制度。1、質(zhì)量信息是指單位內(nèi)外環(huán)境對(duì)單位質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果全部相關(guān)原因。2、質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容①?lài)?guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場(chǎng)情況相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供給單位經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性及質(zhì)量確保能力；⑤單位內(nèi)部各步驟圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表、文件；⑥用戶(hù)及患者質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。3、對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行立即搜集、匯總、分析、傳輸、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。4、質(zhì)量信息搜集必需做到正確、立即、高效、經(jīng)濟(jì)。5、對(duì)異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，立即向責(zé)任人反饋，確保質(zhì)量信息立即通暢傳輸和正確有效利用。（十六）制度考評(píng)制度為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能?chē)?yán)格得以落實(shí)實(shí)施，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開(kāi)展，不停提升本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制訂本措施。1、依據(jù)本院實(shí)際情況，經(jīng)研究決定：a)分管院長(zhǎng)、藥事管委員會(huì)負(fù)責(zé)本單位檢驗(yàn)和考評(píng)，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實(shí)情況；b)制度實(shí)施情況檢驗(yàn)和質(zhì)量考評(píng)每六個(gè)月進(jìn)行一次，六個(gè)月初進(jìn)行；c)管理工作自查每十二個(gè)月進(jìn)行一次（通常12月份進(jìn)行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考評(píng)進(jìn)行，并按制度實(shí)施（管理職責(zé)、人員和培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨和驗(yàn)收、陳列和儲(chǔ)存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫(xiě)出自查匯報(bào)、上報(bào)分管院長(zhǎng)（藥事管委會(huì)）。3考評(píng)措施：通常結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、查現(xiàn)場(chǎng)、訪談方法進(jìn)行，并具體統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留三年備查。4依據(jù)考評(píng)情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。獎(jiǎng)懲方法多樣化，包含：獎(jiǎng)金或扣發(fā)獎(jiǎng)金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎(jiǎng)懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管委會(huì)）依據(jù)具體情況集體研究決定。5對(duì)檢驗(yàn)和考評(píng)中發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制訂整改方法，落實(shí)整改時(shí)間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗(yàn)證，寫(xiě)出匯報(bào)，上報(bào)本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）。6違反考評(píng)要求，必需按要求嚴(yán)厲處理。（十七）藥品醫(yī)療器械質(zhì)量否決要求為確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理員對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題藥品醫(yī)療器械制訂以下否決要求：1、購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量否決。1）對(duì)供貨單位資質(zhì)不全和不符合要求，拒絕購(gòu)進(jìn)；2）采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要認(rèn)真對(duì)藥品外包裝及最小包裝認(rèn)真檢驗(yàn)，并對(duì)照說(shuō)明書(shū)認(rèn)真核查，發(fā)覺(jué)問(wèn)題拒絕發(fā)貨。3）對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收制度和程序仔細(xì)驗(yàn)收，發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題立即匯報(bào)質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)審核、主管部門(mén)同意，確定真有問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)藥品拒收匯報(bào)單，同時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。如不能確定，需要檢驗(yàn)，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。2、貯存中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題。養(yǎng)護(hù)員依據(jù)養(yǎng)護(hù)管理制度要求，根據(jù)養(yǎng)護(hù)員職責(zé)、程序，對(duì)庫(kù)存或陳列藥品定時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)，如發(fā)覺(jué)有質(zhì)量問(wèn)題立即匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)如對(duì)其質(zhì)量有疑問(wèn)，立即填寫(xiě)藥品停止使用通知，嚴(yán)格根據(jù)不合格管理制度和不合格藥品確定和處理程序要求，進(jìn)行處理，同時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。3、加強(qiáng)藥品效期管理。根據(jù)近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員立即填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。離效期5日內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)禁使用,視為劣藥,放入不合格區(qū),同時(shí)根據(jù)不合藥品處理程序進(jìn)行處理。（十八）進(jìn)口藥品管理制度1、為認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《中國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量，特制訂本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、選擇合格供貨方。1）在采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；2）審核所購(gòu)入藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案；3）對(duì)和本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和當(dāng)批次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件。3、驗(yàn)收管理。嚴(yán)格根據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理制度要求，認(rèn)真驗(yàn)收，并做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。4、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。對(duì)庫(kù)存或陳列進(jìn)口藥品，要重視養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。避免藥品因積壓、過(guò)期失效等造成損失。（十九）藥品發(fā)放管理制度1、確保出庫(kù)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品流失。保管員在藥品出庫(kù)時(shí)，必需有出庫(kù)發(fā)放憑證，保管員應(yīng)對(duì)出庫(kù)憑證和實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量查對(duì)，如有問(wèn)題立即和開(kāi)票員聯(lián)絡(luò)，對(duì)“白條”、“借條”等手續(xù)不符合要求，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)覺(jué)有以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理：

①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

④藥品已超出使用期。2、出庫(kù)要按“優(yōu)異先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)，做到票、帳、貨相符，避免因庫(kù)存太久過(guò)期失效，造成無(wú)須要經(jīng)濟(jì)損失。

3、藥品出庫(kù)后，保管員發(fā)覺(jué)差錯(cuò)時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。4、因特殊原因退回藥品（包含向供貨單位換貨）及滯銷(xiāo)報(bào)損藥品，做好統(tǒng)計(jì)，以確保每個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)出相符。4、毒性中藥材、罌栗殼、珍貴中藥材出庫(kù)發(fā)放要雙人復(fù)核。5、在救災(zāi)、搶險(xiǎn)、搶救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。6、按要求作好出庫(kù)復(fù)核。核查無(wú)誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可發(fā)貨。（二十）質(zhì)量檔案管理制度為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免因購(gòu)進(jìn)或使用過(guò)程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，特制訂本制度。1、藥品質(zhì)量檔案就是建立一個(gè)對(duì)性質(zhì)易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質(zhì)量公告中常報(bào)導(dǎo)有問(wèn)題藥品，對(duì)其處包裝、說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行留存?zhèn)洳?，方便立即發(fā)覺(jué)假劣藥品檔案。2、定時(shí)建立、立即補(bǔ)充藥品質(zhì)量檔案，為避免購(gòu)進(jìn)、使用假劣藥品建立一個(gè)屏障。3、常對(duì)所使用藥品和檔案中同種藥品定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，方便及早發(fā)覺(jué)使用假劣藥品情況。（二十一）儀器、設(shè)備使用維護(hù)管理制度1、為保持儀器、設(shè)備完好及計(jì)量示值正確、統(tǒng)一，依據(jù)《藥品管理法》、《山東省藥品使用打例》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制訂本制度。2、儀器、設(shè)備有養(yǎng)護(hù)員統(tǒng)一管理，在用儀器、設(shè)備合格率必需達(dá)成100％。3、使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說(shuō)明操作，做好使用統(tǒng)計(jì)。4、有儀器、設(shè)備應(yīng)逐一登記建檔。包含儀器設(shè)備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護(hù)等情況資料。5、儀器設(shè)備應(yīng)按其要求要求，擺位相對(duì)固定，不得私自移動(dòng)，并保持其清潔衛(wèi)生。6、每十二個(gè)月應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢驗(yàn)，并做好統(tǒng)計(jì)。每三個(gè)月對(duì)使用儀器、設(shè)備按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好統(tǒng)計(jì)。7、無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁動(dòng)用儀器設(shè)備，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意。8、違反上述要求，將在季度質(zhì)量考評(píng)中嚴(yán)厲處理。（二十二）人員培訓(xùn)制度1、為提升業(yè)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)水平，愈加好地為人民服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制訂本制度。1、質(zhì)管員依據(jù)本單位實(shí)際情況，制訂本年度配訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，企業(yè)責(zé)任人同意后實(shí)施。2、質(zhì)管員應(yīng)幫助領(lǐng)導(dǎo)依據(jù)本單位質(zhì)量管理工作實(shí)際需要合理安排。培訓(xùn)教育內(nèi)容，通常包含：1）藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、GUP及相關(guān)政策等；2）所經(jīng)營(yíng)藥品基礎(chǔ)知識(shí)、職業(yè)道德教育；3）企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位基礎(chǔ)技能；4）藥檢部門(mén)指令性文件、公告、通知等；5）新人員上崗前必需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)（如各類(lèi)臺(tái)帳、統(tǒng)計(jì)登記方法、藥品特征、儀器規(guī)范操作等），培訓(xùn)結(jié)束，依據(jù)考評(píng)結(jié)果擇優(yōu)錄用。3、在崗職員必需接收繼續(xù)教育，并進(jìn)行藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)、考評(píng)。通常每三個(gè)月考評(píng)一次，考評(píng)結(jié)果統(tǒng)計(jì)在案，作為上崗依據(jù)之一。4、轉(zhuǎn)崗人員、退崗3個(gè)月以上又重新上崗人員按新職員上崗要求實(shí)施。培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間是崗位時(shí)間由質(zhì)量責(zé)任人審定。5、質(zhì)量管理人員（包含分管領(lǐng)導(dǎo)）、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷(xiāo)、計(jì)量等人員，每三個(gè)月接收本單位舉行質(zhì)量教育培訓(xùn)，并參與考評(píng)，結(jié)果統(tǒng)計(jì)在檔，考評(píng)不合格，不得上崗。6、上述人員，應(yīng)經(jīng)縣級(jí)以上藥檢部門(mén)并經(jīng)考試合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員每十二個(gè)月應(yīng)接收縣級(jí)以藥監(jiān)部門(mén)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后持證上崗。質(zhì)管人員必需在職在崗，企業(yè)內(nèi)外不兼職。7、培訓(xùn)方法：集中講課；部門(mén)或崗位自學(xué)；脫產(chǎn)學(xué)習(xí)；崗位實(shí)際操作等。每三個(gè)月繼續(xù)教育時(shí)間不得少于20個(gè)小時(shí)。（二十三）藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度1、為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械使用安全，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理，確保人體用藥用械安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理措施》等法律法規(guī)，特制訂本制度。2、藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng)ADR），關(guān)鍵是指合格藥品在正常使用方法量情況下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無(wú)關(guān)或以外反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)關(guān)鍵包含藥品已知和未知作用引發(fā)副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4、醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市，合格醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生任何和醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)有害事件。4、質(zhì)量員負(fù)責(zé)搜集、分析、整理、上報(bào)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)（包含醫(yī)療器械不良事件）（下同）信息。5、各部門(mén)或崗位應(yīng)注意搜集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息，立即上報(bào)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)表，上報(bào)質(zhì)管員。6、在使用藥品時(shí)，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，立即向質(zhì)管員匯報(bào)，并逐層上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。7、質(zhì)管員應(yīng)定時(shí)搜集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，并按要求向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。8、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)，視情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考評(píng)中處罰。（二十四）衛(wèi)生和人員健康管理制度為確保藥品經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，特制訂本制度。1、單位責(zé)任人對(duì)庫(kù)房衛(wèi)生和職員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全方面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生管理責(zé)任。2、應(yīng)保持倉(cāng)房環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，天天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。3、貨架及陳列藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。4、庫(kù)房?jī)?nèi)地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢靠，物流通暢有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。5、保持藥房和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用具和其它物品帶入庫(kù)（藥）房，放入貨架。個(gè)人生活用具應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。6、每十二個(gè)月定時(shí)組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品職員必需依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢驗(yàn)項(xiàng)目，并建立健康檢驗(yàn)檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。7、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔立案。8、嚴(yán)格根據(jù)要求體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，不得有漏檢行為或替檢行為（二十五）相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度為確保質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及有效性，依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制訂本制度。1、統(tǒng)計(jì)和憑證式樣由使用部門(mén)提出，報(bào)藥劑科統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門(mén)分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。2、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每十二個(gè)月定時(shí)搜集、整理，并按要求歸檔、保管。3、統(tǒng)計(jì)要求①本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量管理工作中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)；②質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求：·質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；·質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；·質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；·質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管，預(yù)防損壞、丟失。4、憑證要求①憑證關(guān)鍵指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷(xiāo)售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證：·購(gòu)進(jìn)票據(jù)關(guān)鍵指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)發(fā)票和入庫(kù)驗(yàn)收相關(guān)憑證；·銷(xiāo)售（分發(fā)）票據(jù)指銷(xiāo)售（分發(fā)）藥品時(shí)開(kāi)據(jù)發(fā)票；·內(nèi)部管理憑證包含入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品處理等步驟，明確質(zhì)量責(zé)任有效證實(shí)。②各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)崗位人員依據(jù)職責(zé)，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫(xiě)。③嚴(yán)格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。④購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)最少保管5年。5、加強(qiáng)對(duì)相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)。第三部分藥品管理工作程序一、采購(gòu)工作程序1、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃以藥品質(zhì)量第一為依據(jù)，采購(gòu)員依據(jù)業(yè)務(wù)銷(xiāo)售使用情況按月編寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃表，并依據(jù)實(shí)際銷(xiāo)售使用需要不定時(shí)編寫(xiě)計(jì)劃外采購(gòu)計(jì)劃表，在編寫(xiě)計(jì)劃采購(gòu)表時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)明首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。本單位分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)或質(zhì)量管理小組）對(duì)擬購(gòu)藥品進(jìn)行品種審核，關(guān)鍵依據(jù)歷年來(lái)經(jīng)營(yíng)使用、抽查、檢驗(yàn)等情況確定品種質(zhì)量可靠性，提出審核依據(jù)及審核意見(jiàn)。2、對(duì)供貨單位資格審查2.1對(duì)供貨企業(yè)資格及質(zhì)量信譽(yù)審查。藥品采購(gòu)必需選擇正當(dāng)伯供貨單位，供方須提供工商行政部門(mén)頒發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)索取其《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)索取其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；GSP、GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；企業(yè)法人和其銷(xiāo)售員簽署授權(quán)委托書(shū)和銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)品藥品應(yīng)索取供貨單位蓋有質(zhì)量機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)中藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；以上材料必需加蓋企業(yè)公章原印章并審查證件有效性。2.2首營(yíng)企業(yè)審核。首營(yíng)企業(yè)審批表應(yīng)有采購(gòu)員填制，并填寫(xiě)相關(guān)意見(jiàn)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核除進(jìn)行資格及質(zhì)量信譽(yù)審查外，還應(yīng)該進(jìn)行質(zhì)量確保能力和協(xié)議推行能力審核，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）審核同意后方可進(jìn)貨。2.3首營(yíng)品種審核。首營(yíng)品種在簽署購(gòu)進(jìn)協(xié)議前，除進(jìn)行對(duì)供貨單位資格審查外，還應(yīng)索取法定部門(mén)核發(fā)生產(chǎn)批文、同意文號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品同批號(hào)產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)（以上資料需蓋有供貨單位原印章）、樣品及使用說(shuō)明書(shū)、廠方基礎(chǔ)情況介紹資料等，采購(gòu)員提供相關(guān)意見(jiàn)，填制“首營(yíng)藥品審批表”。如系新藥還應(yīng)索取新藥證書(shū)復(fù)印件。填制完表格后應(yīng)由分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）進(jìn)行審核，同意后方可簽署購(gòu)進(jìn)協(xié)議。2.4建立完成首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。四是購(gòu)進(jìn)特殊藥品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)照特殊藥品相關(guān)要求進(jìn)行采購(gòu)。2.5采購(gòu)員將供方資格資料搜集后保留建檔。2.6協(xié)議簽署：藥品采購(gòu)必需簽署購(gòu)貨協(xié)議。簽署購(gòu)貨協(xié)議內(nèi)容應(yīng)全方面、條款清楚，協(xié)議中要明確藥品（醫(yī)療器械）符合標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求、產(chǎn)品合格證、包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求、購(gòu)入進(jìn)口藥品供給方應(yīng)提供加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等內(nèi)容。協(xié)議中供貨方應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章。2.7購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)：購(gòu)進(jìn)藥品要由采購(gòu)員負(fù)責(zé)填寫(xiě)藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含購(gòu)貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)價(jià)、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、劑型等。2.8票據(jù)管理：購(gòu)進(jìn)藥品必需有正當(dāng)票據(jù)，做到票、賬、貨相符。2.9進(jìn)貨情況評(píng)審：年底由分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會(huì)）召集采購(gòu)員及相關(guān)人員對(duì)十二個(gè)月來(lái)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審，評(píng)選出供貨質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)高、價(jià)格合理、無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生供貨單位作為下十二個(gè)月度關(guān)鍵供貨方；對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生質(zhì)量事故多，且用戶(hù)投訴多供貨單位，終止業(yè)務(wù)往來(lái)，并寫(xiě)出年度進(jìn)貨評(píng)審匯報(bào)，存檔備查。采購(gòu)步驟圖：購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制對(duì)供貨單位資格審查協(xié)議簽署購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)票據(jù)管理進(jìn)貨情況評(píng)審二、驗(yàn)收工作程序1、質(zhì)量、數(shù)量驗(yàn)收。嚴(yán)格根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議要求質(zhì)量條款和隨貨同行對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、抽驗(yàn)。驗(yàn)收整件藥品應(yīng)進(jìn)行抽驗(yàn)。3、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及相關(guān)證實(shí)文件檢驗(yàn)。3.1驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行；3.2每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3.3藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，同時(shí)標(biāo)有藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)和貯藏條件等；3.4驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)和忠言語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；3.5驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號(hào)；3.6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單元應(yīng)有漢字說(shuō)明書(shū)；3.7驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有和首批到貨藥品同批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)；3.8特殊藥品應(yīng)實(shí)施雙人檢驗(yàn)驗(yàn)收；3.9對(duì)質(zhì)量疑藥品通知藥事管委會(huì)（質(zhì)量管理小組）并送藥監(jiān)部門(mén)檢定；3.10銷(xiāo)后退回藥品按購(gòu)進(jìn)藥品重新驗(yàn)收。4、統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包含供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。5、驗(yàn)收完成后，填寫(xiě)入庫(kù)通知單，交于倉(cāng)庫(kù)管理員。三、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存保管程序1、為了對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存管理，有效控制所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品倉(cāng)庫(kù)保管員依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)入庫(kù)通知單，在待驗(yàn)庫(kù)進(jìn)行收貨，對(duì)品種進(jìn)行查對(duì)和外觀檢驗(yàn)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收，并匯報(bào)質(zhì)量管理小組處理。2、分庫(kù)儲(chǔ)存。倉(cāng)儲(chǔ)分為常溫庫(kù)(0-30℃)，陰涼庫(kù)(溫度不高于20℃)，冰柜(溫度為2-10℃)、危險(xiǎn)品庫(kù)，易串味藥品專(zhuān)柜，醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)（區(qū)），非藥品（庫(kù)）區(qū)等。藥品儲(chǔ)存按要求存放到對(duì)應(yīng)倉(cāng)庫(kù)或區(qū)內(nèi)。3、分區(qū)存放。合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、外用藥品區(qū)、內(nèi)服藥品區(qū)、進(jìn)口藥品區(qū)、近效期藥品區(qū)、毒性中藥材、貴細(xì)中藥材專(zhuān)柜等，各區(qū)全部有顯著標(biāo)識(shí)。4、色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)為綠色；待驗(yàn)藥品庫(kù)、銷(xiāo)售后退回藥品區(qū)（在待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)）為黃色；不合格藥品區(qū)為紅色。5、儲(chǔ)存和保管5.1藥品底墊應(yīng)在10厘米以上，藥品墻距、頂距及和散熱器之間距離應(yīng)在30厘米以上；5.2藥品按批號(hào)堆垛，多個(gè)批號(hào)混垛，老批號(hào)在上面，新批號(hào)在下面。藥品不能有倒置現(xiàn)象，搬動(dòng)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓藥品堆放高度應(yīng)以不壓壞包裝為宜；5.3藥品也可按劑型、性能、分區(qū)儲(chǔ)存；5.4近效期八個(gè)月（或單位自行要求）藥品月末填寫(xiě)近效期報(bào)表，建立近效期藥品反應(yīng)臺(tái)；5.5無(wú)外包裝藥品放置零貨區(qū)貨架上；5.6毒性中藥材、罌粟殼、貴細(xì)中藥材、實(shí)施專(zhuān)柜、專(zhuān)員、雙人雙鎖管理；5.7天天早晨10點(diǎn)、下午3點(diǎn)兩次統(tǒng)計(jì)溫濕度，超出正常范圍立即采取方法，并予統(tǒng)計(jì)。常溫庫(kù)0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃，倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%；5.8發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理科處理；6.5.9要做到藥品上無(wú)塵土，貨架、地面上無(wú)雜物。6.6步驟圖分區(qū)存放分庫(kù)儲(chǔ)存入庫(kù)檢驗(yàn)查對(duì)分區(qū)存放分庫(kù)儲(chǔ)存入庫(kù)檢驗(yàn)查對(duì)色標(biāo)管理儲(chǔ)存和保管色標(biāo)管理儲(chǔ)存和保管四、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序?yàn)榱思訌?qiáng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序管理，降低在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中對(duì)藥品污染，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作操作，確保藥品在儲(chǔ)存期間質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)采取以下養(yǎng)護(hù)程序：1、制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。依據(jù)不一樣季節(jié)制訂不一樣養(yǎng)護(hù)方法，年初制訂出養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2、列出關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種。養(yǎng)護(hù)品種范圍；因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)問(wèn)題藥品、易變質(zhì)藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定品種；藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)鍵抽查品種；發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題相鄰批號(hào)品種；首營(yíng)品種；近效期品種。依據(jù)以上范圍，填寫(xiě)“藥品養(yǎng)護(hù)檔案表”。3、養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)3.1關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)季度檢驗(yàn)2次，第一月中旬，第3個(gè)月上旬；3.2通常藥品一個(gè)季度內(nèi)檢驗(yàn)一遍，第30天檢驗(yàn)30%，第二個(gè)月檢驗(yàn)30%，第三個(gè)月檢驗(yàn)剩下40%；3.3雨季和高溫季節(jié)7、8、9月份，每個(gè)月檢驗(yàn)一次；3.4檢驗(yàn)時(shí)抽取樣品后到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢驗(yàn)。常抽樣檢驗(yàn)劑型如流浸膏、栓劑、顆粒劑；3.5指導(dǎo)配合保管員做好溫濕度檢測(cè)和管理，天天早晨10點(diǎn)、下午3點(diǎn)各統(tǒng)計(jì)一次。溫濕度超出要求范圍要采取開(kāi)空調(diào)或排氣扇進(jìn)行調(diào)控（常溫庫(kù)0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃，倉(cāng)庫(kù)濕度全部應(yīng)保持在45-75%范圍內(nèi)）；3.6輕易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品，常常放到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室處理，如流浸膏、栓劑、中成藥顆粒劑等；3.7怕壓藥品（包含包裝）堆垛要低，并常常翻垛。如葡萄糖粉、碳酸氫鈉粉等；3.8沒(méi)有在要求區(qū)域或庫(kù)中存放藥品要立即調(diào)整放回該區(qū)；3.9藥品、藥架、地面上衛(wèi)生不符合要求要立即清掃。4、發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，懸掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組處理。發(fā)覺(jué)破損、污染、變質(zhì)、過(guò)期失效等顯著不合格藥品，放置不合格區(qū)。5、統(tǒng)計(jì)。把檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)每一個(gè)藥品、每一項(xiàng)工作全部具體地統(tǒng)計(jì)下來(lái)。如：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表，養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)、庫(kù)外溫濕度統(tǒng)計(jì)、藥品檢驗(yàn)儀器使用統(tǒng)計(jì)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)、維修統(tǒng)計(jì)等如實(shí)具體地給予統(tǒng)計(jì)。6、匯總。養(yǎng)護(hù)員每三個(gè)月末要對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作中質(zhì)量信息，并上報(bào)藥事管委會(huì)或質(zhì)量管理小組。7、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。內(nèi)容包含：養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、多種統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、查詢(xún)函件等。8、養(yǎng)護(hù)工作步驟質(zhì)量可疑藥品處理檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)列出關(guān)鍵品種質(zhì)量可疑藥品處理檢驗(yàn)和養(yǎng)護(hù)列出關(guān)鍵品種制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃匯總分析記錄制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃匯總分析記錄建立養(yǎng)護(hù)檔案建立養(yǎng)護(hù)檔案五、銷(xiāo)后退回藥品管理程序1、為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售退回藥品管理，確保藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全。保管員負(fù)責(zé)對(duì)退回藥品查對(duì)、保管和統(tǒng)計(jì)，開(kāi)票員負(fù)責(zé)辦理退回藥品退貨手續(xù)，質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量情況檢驗(yàn)驗(yàn)收。2、保管員查對(duì)2.1銷(xiāo)后退回藥品先經(jīng)保管員查對(duì)出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，確定是否本單位售出，不是本企業(yè)銷(xiāo)售藥品不能退貨；2.2經(jīng)確定為本單位售出填寫(xiě)《銷(xiāo)后退回藥品確定單》，經(jīng)分管業(yè)務(wù)副經(jīng)理簽字同意后，交開(kāi)票員辦理退貨手續(xù)。3、退貨憑證。開(kāi)票員根據(jù)保管員出具《銷(xiāo)后退回藥品確定單》開(kāi)據(jù)退貨憑證。4、質(zhì)量驗(yàn)收4.1銷(xiāo)售員將退回藥品放置在退貨區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收人員依據(jù)退貨憑證根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收程序進(jìn)行全方面檢驗(yàn)驗(yàn)收，同購(gòu)進(jìn)藥品程序；4.2驗(yàn)收員作好銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)內(nèi)容相同，該統(tǒng)計(jì)和正常進(jìn)貨驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)分開(kāi)；4.5驗(yàn)收合格藥品填寫(xiě)《入庫(kù)通知單》通知保管員入庫(kù)。5、保管5.1保管員將驗(yàn)收合格銷(xiāo)后退回藥品放置合格區(qū)，做好銷(xiāo)后退貨統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容：退貨日期、退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、使用期、退貨原因、退貨人員等；5.2對(duì)驗(yàn)收不合格藥品，保管員要放置到不合格區(qū)，做好不合格藥品統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量情況、質(zhì)量管理員簽字等。6、步驟圖保管質(zhì)量驗(yàn)收開(kāi)據(jù)退貨憑證保管員查對(duì)保管質(zhì)量驗(yàn)收開(kāi)據(jù)退貨憑證保管員查對(duì)六、不合格藥品確定及處理程序1、為加強(qiáng)對(duì)不合格藥品管理，預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生和不合格藥品流入市場(chǎng)，確保人民用藥安全有效。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)定、通報(bào)、查詢(xún)、報(bào)損和監(jiān)督處理。2、上報(bào)2.1驗(yàn)收人員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，通知質(zhì)量管理小組確定，可疑藥品臨時(shí)停止入庫(kù)；2.2養(yǎng)護(hù)員、保管員在工作中發(fā)覺(jué)有質(zhì)量可疑藥品，掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查匯報(bào)單》上報(bào)質(zhì)量管理小組確定；2.3銷(xiāo)售、使用人員在銷(xiāo)售工作中發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，臨時(shí)停止銷(xiāo)售、使用，將樣品送質(zhì)量管理小組，質(zhì)量管理科到現(xiàn)場(chǎng)取樣、檢驗(yàn)；2.4質(zhì)量管理小組在質(zhì)量檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)立即通知保管員將不合格藥品放入不合格區(qū)；2.5食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢驗(yàn)和抽檢中發(fā)覺(jué)不合格藥品，保管員應(yīng)立即將其放置到不合格藥品區(qū)。3、確定3.1依據(jù)a、依據(jù)《中國(guó)藥品管理法》對(duì)假藥或劣藥介定；b、法定藥檢所檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)；c、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)相關(guān)藥品質(zhì)量方面文件、通知、質(zhì)量通報(bào)等；d、《中國(guó)藥典》。3.2確定程序a、質(zhì)量管理小組接到《藥品質(zhì)量復(fù)查匯報(bào)單》后，在1個(gè)工作日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，當(dāng)不能確定時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)；b、確定后，由質(zhì)量管理科在《藥品質(zhì)量復(fù)查匯報(bào)單》上填寫(xiě)復(fù)查情況和質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見(jiàn)。4、追回。不合格藥品確定后，立即組織人員將出庫(kù)或已銷(xiāo)售不合格藥品追回。5、保管。將庫(kù)存和追回不合格藥品通知保管員放入不合格區(qū)，并做好不合格藥品統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、質(zhì)量情況、質(zhì)量管理人員簽字等。6、報(bào)損。六個(gè)月或十二個(gè)月一次，質(zhì)量管理員填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損表，報(bào)損表上應(yīng)有財(cái)務(wù)科、質(zhì)量管理科、業(yè)務(wù)科責(zé)任人簽寫(xiě)意見(jiàn)，然后上報(bào)分管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)同意。7、銷(xiāo)毀。同意銷(xiāo)毀藥品由業(yè)務(wù)科室人員、保管員、質(zhì)量管理科參與，邀請(qǐng)食品藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。質(zhì)量管理小組做好銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方法、銷(xiāo)毀地址、監(jiān)督人、時(shí)間等。8、總結(jié)。對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總、分析，找出原因，制訂防范方法。9、步驟圖追回確認(rèn)追回確認(rèn)上報(bào)總結(jié)總結(jié)銷(xiāo)毀報(bào)損報(bào)損七、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序1、為加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序管理，預(yù)防中藥材、中藥飲片在儲(chǔ)存中發(fā)生質(zhì)量變異，以確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本程序由中藥材、中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)員實(shí)施。2、制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。依據(jù)不一樣季節(jié)，結(jié)合中藥材、中藥飲片特點(diǎn)，采取不一樣養(yǎng)護(hù)方法，制訂年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3、列出關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種。依據(jù)歷年來(lái)保管、養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合各類(lèi)中藥材、中藥飲片性狀特點(diǎn)，對(duì)易發(fā)生霉變、生蟲(chóng)、泛油等質(zhì)量變異品種、藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)鍵抽查品種，依據(jù)具體情況列出關(guān)鍵品種目錄。4、養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)4.1關(guān)鍵品種養(yǎng)護(hù)。在正常情況下，每三個(gè)月檢驗(yàn)2次。在第30天中旬和第三個(gè)月上旬進(jìn)行檢驗(yàn)。在雨季、高溫季節(jié)（5-10月份）每個(gè)月檢驗(yàn)2次或依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行檢驗(yàn)。4.2通常品種養(yǎng)護(hù)。在通常情況下，每三個(gè)月檢驗(yàn)一次，第30天檢驗(yàn)30%，第二個(gè)月檢驗(yàn)30%，第三個(gè)月檢驗(yàn)剩下40%。在雨季、高溫季節(jié)（7、8、9月份）每個(gè)月檢驗(yàn)兩次，并依據(jù)實(shí)際情況對(duì)部分品種進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3檢驗(yàn)時(shí)抽取樣品后到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)配合保管員做好溫濕度監(jiān)測(cè)和記。天天早晨10點(diǎn)、下午3點(diǎn)各統(tǒng)計(jì)一次，溫濕度超出要求范圍要進(jìn)行控制、調(diào)整到正常溫濕度范圍。常溫庫(kù)0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，倉(cāng)庫(kù)濕度全部保持在45-75%范圍內(nèi)。4.5關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種處理a、易吸潮中藥常常進(jìn)行晾曬、除濕或烘干等處理；b、易生蟲(chóng)中藥，常常進(jìn)行晾曬或烘干處理：溫度控制在50℃-60℃，時(shí)間30分鐘；熏殺處理：把中藥密封在容器里用藥品熏殺；c、易發(fā)霉、泛油中藥，常常進(jìn)行沸水噴淋處理：把中藥平攤在底墊上用沸水噴淋后堆在一起，用潔凈麻袋或塑料布蓋上悶潤(rùn)1-2小時(shí)。噴醋處理：不能沾水中藥，噴醋后悶潤(rùn)1-2小時(shí)。淘洗處理：用水快速?zèng)_洗后曬干；d、易風(fēng)化和升華中藥存放在密封容器里；e、易發(fā)酵變質(zhì)和軟化融化中藥，存放在陰涼庫(kù)。4.6每十二個(gè)月5月或9月份進(jìn)行一次熏倉(cāng)。對(duì)熏倉(cāng)使用藥品、人員、時(shí)間、對(duì)藥品和養(yǎng)護(hù)設(shè)備保護(hù)方法等做好統(tǒng)計(jì)。4.7發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑藥品，要掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組復(fù)查處理。5統(tǒng)計(jì)5.1把每個(gè)月檢驗(yàn)中藥品種及質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)下來(lái)，填寫(xiě)檢驗(yàn)情況表；5.2把養(yǎng)護(hù)品種及方法、數(shù)量、時(shí)間給予具體統(tǒng)計(jì)下來(lái)；5.3把熏倉(cāng)情況做好統(tǒng)計(jì)；5.4養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)備使用、保養(yǎng)做好統(tǒng)計(jì)；5.5把日常養(yǎng)護(hù)工作做好統(tǒng)計(jì)。6、匯總。每個(gè)季度末對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作中及檢驗(yàn)中質(zhì)量信息匯報(bào)質(zhì)量管理科。7、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。把養(yǎng)護(hù)工作及檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)整理歸檔，內(nèi)容包含：養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、（5、）條款多種統(tǒng)計(jì)、匯總質(zhì)量信息等。8、步驟圖列出關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種目錄錄錄錄養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃列出關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種目錄錄錄錄養(yǎng)護(hù)和檢驗(yàn)制訂養(yǎng)護(hù)計(jì)劃記錄記錄建立養(yǎng)護(hù)檔案匯總建立養(yǎng)護(hù)檔案匯總八、中藥飲片零貨稱(chēng)取操作程序1、為加強(qiáng)對(duì)中藥飲片零貨稱(chēng)取程序控制，確保零貨稱(chēng)取中藥飲片不受污染、質(zhì)量合格。保管員負(fù)責(zé)中藥飲片零貨稱(chēng)取。2、稱(chēng)量前準(zhǔn)備2.1依據(jù)發(fā)貨單對(duì)分零中藥飲片進(jìn)行稱(chēng)量；2.2將所需零貨稱(chēng)取用具、計(jì)量工具處理潔凈；2.3校準(zhǔn)所用計(jì)量器具；3、外觀質(zhì)量檢驗(yàn)。在稱(chēng)取前對(duì)需分零中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，有質(zhì)量異常品種不得稱(chēng)取。4、稱(chēng)取4.1每次只能稱(chēng)量一個(gè)品種，每稱(chēng)量完一個(gè)品種立即貼上標(biāo)簽；4.2把所稱(chēng)取后剩下部分進(jìn)行封口，標(biāo)明剩下數(shù)量后放回原處；4.3毒性中藥材、罌粟殼單獨(dú)稱(chēng)量，雙人操作，同時(shí)把用具清掃潔凈；4.4稱(chēng)取每一個(gè)品種貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包含：品名、數(shù)量、質(zhì)量情況、稱(chēng)取人、日期、產(chǎn)地（中藥飲片加工單位）等。5、對(duì)稱(chēng)量好中藥飲片，由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后再進(jìn)行包裝（塑料袋封口）。6、統(tǒng)計(jì)。填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地（中藥飲片填加工單位）、質(zhì)量情況、稱(chēng)量人（發(fā)貨人）、復(fù)核人等。7、清掃潔凈用具和稱(chēng)量臺(tái)。8、步驟圖稱(chēng)取質(zhì)量檢驗(yàn)稱(chēng)取前準(zhǔn)備稱(chēng)取質(zhì)量檢驗(yàn)稱(chēng)取前準(zhǔn)備整理清掃衛(wèi)生記錄整理清掃衛(wèi)生記錄復(fù)核和包裝九、藥品出庫(kù)復(fù)核程序1、為確保出庫(kù)藥品質(zhì)量，預(yù)防差錯(cuò)發(fā)生。特要求出庫(kù)復(fù)核人員操作過(guò)程。由開(kāi)票員、保管員、復(fù)核員實(shí)施。2、審核出庫(kù)憑證。藥品出庫(kù)必需有正式憑證，保管員對(duì)出庫(kù)憑證進(jìn)行審核，發(fā)覺(jué)差錯(cuò)和疑問(wèn)和開(kāi)票員聯(lián)絡(luò)處理。嚴(yán)禁白條和無(wú)憑證發(fā)貨。3、配貨3.1開(kāi)票人應(yīng)熟悉現(xiàn)藥庫(kù)中藥品存量，根據(jù)“先產(chǎn)先出”、“近效先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)票。3.2保管員將出庫(kù)憑證上所列每一個(gè)品種放置到待發(fā)藥品區(qū)，并對(duì)待發(fā)藥品和出庫(kù)憑證仔細(xì)查對(duì)，確保所發(fā)藥品批號(hào)和憑證相符。4、質(zhì)量檢驗(yàn)。保管員對(duì)藥品外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及其它標(biāo)示進(jìn)行檢驗(yàn)。如發(fā)覺(jué)藥品質(zhì)量有疑問(wèn)，或有下列情況，應(yīng)停止配貨和發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理小組處理。4.1藥品包裝內(nèi)異常響動(dòng)和液體滲透漏（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎和封口不嚴(yán)）；4.2內(nèi)、外包裝出現(xiàn)嚴(yán)重破損、封口不牢等現(xiàn)象；4.3包裝標(biāo)志模糊不清或脫落；4.4藥品已超出使用期。5、復(fù)核。復(fù)核人員根據(jù)發(fā)貨憑證對(duì)待發(fā)藥品逐一查對(duì)，內(nèi)容包含：購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等項(xiàng)目，確定無(wú)誤后方可發(fā)貨。6、統(tǒng)計(jì)。做好出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、出庫(kù)日期、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字等。7、交接。把復(fù)核好藥品和發(fā)貨憑證交給銷(xiāo)售或運(yùn)輸人員，當(dāng)面點(diǎn)清。5.7步驟圖質(zhì)量檢驗(yàn)配貨審核出庫(kù)憑證質(zhì)量檢驗(yàn)配貨審核出庫(kù)憑證復(fù)核交接統(tǒng)計(jì)復(fù)核交接統(tǒng)計(jì)十、藥品質(zhì)量管理程序1、購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)供貨單位法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)正當(dāng)性相關(guān)資料審核內(nèi)容包含：供貨單位《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”正當(dāng)性、真實(shí)性、有效性，供貨方“證照”核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方法、經(jīng)營(yíng)范圍，供貨方經(jīng)過(guò)認(rèn)證對(duì)應(yīng)證書(shū)，并建立全部供貨方資料“合格供貨方檔案”。2、審核所購(gòu)入藥品是正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性本店購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：（1）正當(dāng)企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品；（2）含有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）除中藥柴或中藥飲片外。3、藥品到貨后購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，并核實(shí)到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，查對(duì)藥品到貨數(shù)量。4、購(gòu)進(jìn)人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容，通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)查對(duì)到貨藥品，對(duì)藥品抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。5、質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收完成后，將藥品入庫(kù)憑證移交倉(cāng)庫(kù)保管員，和保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)藥品驗(yàn)收實(shí)際情況作好質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。6、倉(cāng)庫(kù)保管人員依據(jù)出庫(kù)單，審核并發(fā)貨，將藥品發(fā)放于待驗(yàn)區(qū)，然后有出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核后，出庫(kù)。7、藥品質(zhì)量管理程序步驟圖：1、采購(gòu)計(jì)劃→院長(zhǎng)審批→（供貨企業(yè)）簽定質(zhì)量協(xié)議（協(xié)議）→到貨→采購(gòu)人員審核→質(zhì)量檢驗(yàn)人員驗(yàn)收→入庫(kù)。2、出庫(kù)單→倉(cāng)庫(kù)管理人員審核→復(fù)核人員復(fù)核→出庫(kù)。第四部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）管理、實(shí)施職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系要求1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任人職責(zé)(1）全方面領(lǐng)導(dǎo)和管理本單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用各方面各項(xiàng)工作，制訂本單位制度和工作計(jì)劃，并認(rèn)真組織實(shí)施；(2）認(rèn)真落實(shí)實(shí)施相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)職員愛(ài)崗敬業(yè)，質(zhì)量第一思想；(3）監(jiān)督制度實(shí)施情況，并對(duì)定時(shí)進(jìn)行考評(píng)；(4）負(fù)責(zé)組織不合格醫(yī)療器械處理及上報(bào)。(5）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理和匯報(bào)。2、醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)為使購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)員應(yīng)行使以下職責(zé)。1、認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)和專(zhuān)題要求及產(chǎn)品性能，不停積累工作經(jīng)驗(yàn)，提升工作水平及法治和質(zhì)量意識(shí)；2、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法采購(gòu)醫(yī)療器械，對(duì)杜絕假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本單位負(fù)責(zé)；3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核經(jīng)過(guò)并列入合格供貨方名單企業(yè)采購(gòu)，并按“計(jì)劃進(jìn)貨，以銷(xiāo)定進(jìn)”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過(guò)期失效