冷鏈醫(yī)療器械管理考核試題及答案

冷鏈醫(yī)療器械管理考核試題

一、單項(xiàng)選擇題

1.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有（）的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。

A.調(diào)控溫度√

B.顯示溫度

C.制冷

D加熱

2.在運(yùn)輸過程中至少每隔（）分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

A.5分鐘√

B.8分鐘

C.2分鐘

D.10分鐘

3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械在庫儲(chǔ)存期間，按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行（）養(yǎng)護(hù)檢查。

A.普通養(yǎng)護(hù)

B.冷藏養(yǎng)護(hù)

C.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)√

D.預(yù)防養(yǎng)護(hù)

4.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)掛暫停發(fā)貨標(biāo)示，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做（）處理后，報(bào)告（）部門處理。

A.停售,質(zhì)量管理部V

B.鎖定，倉儲(chǔ)部

C.停售，倉儲(chǔ)部

D.鎖定，質(zhì)量管理部

5.進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)（X（I啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；對(duì)銷后退回的產(chǎn)

品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。

A.運(yùn)輸方式；運(yùn)輸過程的溫度√

B.封閉式貨車；運(yùn)輸過程的溫度

C.冷藏箱;過程的溫度

D.冷藏車，運(yùn)輸過程的溫度

二、不定項(xiàng)選擇題

1.冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出（）等區(qū)域。［多選題］*

A彳寺驗(yàn)區(qū)√

B.貯存區(qū)√

C.包裝材料預(yù)冷區(qū)√

D.裝箱發(fā)貨區(qū)√

2.對(duì)于需要冷藏的醫(yī)療器械，（）作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫內(nèi)完成。［多選題］*

A.驗(yàn)收√

B.儲(chǔ)存V

U拆零√

D.冷藏包裝√

E.發(fā)貨√

3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合下哪些要求（1［多選題］*

A.冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口IOO厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放醫(yī)療器械?！?/p>

B.冷藏車廂內(nèi)，貨品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，V

C.醫(yī)療器械與車廂后板、側(cè)板、底板間距不小于10厘米，

D.醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！?/p>

4.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符

合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。［多選題］*

A:運(yùn)輸方式√

B：運(yùn)輸過程的溫度記錄V

C：運(yùn)輸時(shí)間V

D：到貨溫度V

5.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）［多選題］*

A:與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫，

B:用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備V

C:能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）√

D:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車、或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

√

6.下列關(guān)于冷藏醫(yī)療器械說法正確的是：（）［多選題］*

A:車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求V

B:應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭幡工作√

C:裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車V

D:運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制

要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能?！?/p>

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、

報(bào)告、評(píng)創(chuàng)口預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。［多選題］*

A:使用前驗(yàn)證V

B：定期驗(yàn)證V

C：使用中驗(yàn)證

D:使用后驗(yàn)證

8.冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為（\合格品和發(fā)貨區(qū)為（\不合格品為（\

效期管理區(qū)為（）.（）［多選題］*

A:黃色√

B:綠色√

C:紅色V

D:藍(lán)色V

9冷藏車出車前檢查（）：［多選題］*

A檢查內(nèi)外風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常。√

B檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫?！?/p>

C檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄?！?/p>

D當(dāng)溫度達(dá)到2-8。C范圍時(shí)，檢查合格后，放行出車?！?/p>

10冷藏車中途裝卸時(shí)要求（）［多選題］*

A開啟車門前應(yīng)關(guān)閉制冷機(jī)組，√

B卸貨時(shí)應(yīng)快進(jìn)決出并隨手關(guān)門，每次開門時(shí)間不得超過2分鐘;√

C如是批量卸貨的，應(yīng)選擇在廂內(nèi)溫度不超過5℃的情況下分次進(jìn)行?！?/p>

D應(yīng)當(dāng)填寫貨物運(yùn)輸過程記錄

11.用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備（）［多選題］*

A自動(dòng)調(diào)控溫度功能?！?/p>

B車廂應(yīng)防水、密閉，√

C車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間V

D短信通知

12、醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷臁⒗洳剀噾?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫

測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:（）［多選題］*

A溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)

據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能?！?/p>

B冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)

記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)?！?/p>

C當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通

訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝

至少2個(gè)溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定?！?/p>

D冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備?！?/p>

13冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)

限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過程。（）［多選題］*

A建立并形成驗(yàn)證管理文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等?！?/p>

B根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)?！?/p>

C驗(yàn)證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)

作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯?！?/p>

D根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。√

14使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。［單選題］*

A潔凈車間

B冷庫V

C實(shí)驗(yàn)室

D冷藏車

15冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的

冷鏈管理醫(yī)療器械的（）進(jìn)行檢查并記錄。［多選題］*

A包裝√

B標(biāo)簽√

C外觀√

D溫度狀況等V

16使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程,裝箱、圭幡操作應(yīng)符合以下要求：（）［多選題］*

A裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱?！?/p>

B在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。√

C冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測設(shè)備）,檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，

將產(chǎn)品裝箱?！?/p>

D根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行

隔離。V

E冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

17使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求:（）［多選題］*

A提前啟動(dòng)制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。√

B根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保

氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！?/p>

C冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況?！?/p>

D檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。√

E冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求?！?/p>

18、冷藏車貨物裝載要求（）［多選題］*

A貨物必須放在墊板上，保持地面通風(fēng);√

B藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿W

C在藥品與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間;藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)

板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離;√

D裝載完畢，關(guān)閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動(dòng)制冷機(jī)組?！?/p>

三、判斷題

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與醫(yī)療器械隔離的裝置。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

3.冷庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置待處理區(qū)。［判斷題］*

對(duì)，

錯(cuò)

4.承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，可以委托運(yùn)輸。［判斷

題］*

對(duì)

錯(cuò)V

5.從事冷藏冷凍醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律

法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)I,經(jīng)考核合格后，方可上崗。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

6.使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合包裝標(biāo)示的溫度范

圍。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

7.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在陰涼庫內(nèi)待驗(yàn)。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

8.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫度貯存要求的醫(yī)療

器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫度的設(shè)備或者儀器。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

9.對(duì)冷藏醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和控制，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

【判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

10.對(duì)銷后退回的冷藏醫(yī)療器械，需檢查退貨方提供的在途溫度和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于

不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

四、填空

1《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械____企業(yè)和使用單位對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸與

貯存的質(zhì)量管理。［填空題］*

空1答案：生產(chǎn)經(jīng)營

2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模酒已備相適應(yīng)的冷用冷藏庫或冷凍庫）

及或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。［填空題］*

空1答案：冷藏車

3冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。［填空題］*

空1答案：退貨區(qū)

4為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備____或雙回路供電系統(tǒng)等［填空題］*

空1答案：備用發(fā)電機(jī)組

5用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備____功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的

空間。［填空題］*

空1答案：自動(dòng)調(diào)控溫度

6藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應(yīng)配備_____及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示

的儲(chǔ)運(yùn)要求。［填空題］*

空1答案：蓄冷（熱濟(jì)!1

7冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單彳⑦是

供運(yùn)輸期間的.［填空題］*

空1答案：全程溫度記錄

8生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)

急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。［填空題］*

空1答案：溫度控制

o

9冷藏車工作溫度____度。在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機(jī)組啟動(dòng)溫席7OC,停機(jī)溫度3.0Co［填空題］*

空1答案：2-8

10,公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸應(yīng)急方案》中在正常上班時(shí)間,由冷凍、冷藏藥品庫管員

負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時(shí)間,由_____負(fù)責(zé)監(jiān)測冷

庫運(yùn)行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實(shí)施。［填空題］*

空1答案：儲(chǔ)運(yùn)部主管

測驗(yàn)

1、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)在使用前應(yīng)進(jìn)行（）驗(yàn)證。［單選題］*

A、定期

B、使用前V

C、使用后

2、對(duì)于冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)優(yōu)先收貨和驗(yàn)收，整個(gè)收貨與驗(yàn)收過程控制在（）h內(nèi)完成。［單選題］*

A、2√

B、3

C、1

3、冷庫內(nèi)制冷機(jī)出風(fēng)口（）Cm范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放醫(yī)療器械。［單選題］*

A、50

B、30

Cx100√

4、冷藏車廂內(nèi)醫(yī)療器械的堆放應(yīng)與廂內(nèi)前板距離≥（）cm,與后板、側(cè)板、底板間距≥（）cm,

醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口（）,確保氣流正常循