2023年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題（網(wǎng)友回憶版）+答案

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的）專業(yè)、學(xué)歷和工作年限規(guī)定的是

（）。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學(xué)類專

業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，充實中藥學(xué)專業(yè)工作，副主任中藥（副高級職稱），報考

中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師

資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考

試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》對藥物的界定，下列不屬于藥物的是

A.生化藥物

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

答案：D

3.下列藥物安全風(fēng)險管理措施重要由藥物使用單位承擔(dān)的是

A.藥物再評價

B.藥物不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥物召回

答案：C

4.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.具有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥物

C.除急救、急救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、重要用于滋補保健作用的中成藥

答案:C

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的J原則是A

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)

C.價格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎代補、全

答案：A

6.下列屬于國家食品藥物監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥物價格的監(jiān)督管理工作

B.確定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥物采購，合理規(guī)定藥物平均價格

D.

答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）

A.易制毒化品專有

B.興奮劑專用標(biāo)識

C.疫苗專用標(biāo)識

D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識

答案：D

8.有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是

A.合用于特定人群，具有調(diào)整機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)根據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的防止治療作用

答案：D

9、組織開展藥物質(zhì)量有關(guān)的評價技術(shù)與措施研究，承擔(dān)仿制藥物質(zhì)量與療效一致性評價工

作的藥物監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A、國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物評價中心

B、國家食品藥物監(jiān)督管理總局藥物審評中心

C、國家藥典委員會

D、中國食品藥物檢定研究院

答案：D

10.根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥物批發(fā)企藥物收貨與驗收的說法，錯誤的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥物，抽樣驗貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷臧、冷凍藥物如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥物到貨時;應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控

制狀況，不符合溫度規(guī)定時應(yīng)當(dāng)拒收

答案：C

11.根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥物儲存與養(yǎng)護規(guī)定的I說法，對的是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫寄存

B.不一樣批號的藥物必須分庫寄存

C.藥物與非藥物必須分庫寄存

D.外用藥與其他藥物必須分庫寄存

答案：A

12.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥物生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一

種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理條例，獲得《麻醉藥物和第一類精神藥物印鑒卡》的醫(yī)

療機構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，予以警告，逾期不改正的，

處在5000以上1萬如下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員依法予以降級、罷職，開除的處分，的法律責(zé)任的違法情形是

A.未按照保留麻醉藥物和精神藥物專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的B.未獲得麻醉

藥物和第一類精神藥物處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，私自開具麻醉藥物和第一類精神藥物的。C.

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥物和第一類精神藥物處分的D.處方調(diào)配人、

查對人違反規(guī)定，未對麻醉藥物和第一類精神藥物處方進行查對，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。答案：

A

14.根據(jù)《興奮劑目錄》，具有增進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特性的)合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素

答案：A

15.甲、乙、丙三家藥物批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥物生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)獲得麻醉藥物使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻

醉藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥物監(jiān)督管理部門同意B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥物監(jiān)督管理部門同意C.醫(yī)療機構(gòu)所

在地省級藥物監(jiān)督管理部門同意D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門同意答案:

B

17.有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配

方食品參照藥物管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥物管理總局注冊B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照

藥物廣告有關(guān)管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥物監(jiān)督管理部門立案D.

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

答案：C

18.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥物零售企業(yè)上報的藥物不良反應(yīng)匯報，經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門評估,

確定丙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥物存在安全隱患，承擔(dān)該藥物召回的責(zé)任主體是

A.丙藥物生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥物零售企業(yè)

D.藥物監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國務(wù)院有關(guān)改革藥物醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)（）44號），新藥是指

A.與原研藥物質(zhì)量和療效一致的藥物

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥物

D.已經(jīng)有國標(biāo)的藥物

答案：C

20.下列文字圖案在藥物標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

A.進品原料

B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識

D.印刷企業(yè)，印刷批次

答案：C

21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》，有關(guān)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥物

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整提議

D.開展藥物質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

答案：D

22.有關(guān)偽造、變造、買賣、出租、發(fā)售藥物經(jīng)營許可證法律責(zé)任論述錯誤的是

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍如下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬如下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥物同意證明文件

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不合法競爭法》，下列不合法競爭行為歐J定性，不屬于限制競爭

行業(yè)的是

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購置本企業(yè)的商品

B,政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進入本市場

C.在藥物招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

答案：D

24.根據(jù)《中藥物種保護條例》，不可以申請中藥物種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

答案：D

25.藥物廣告必須符合合法性和科學(xué)性規(guī)定，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥物生產(chǎn)

同意文號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥物經(jīng)營企業(yè)名稱答案：C

26。根據(jù)《藥物注冊管理措施》，下列藥物同意文號格式符合規(guī)定的是A.國衛(wèi)藥注字

J0008B.國藥準(zhǔn)字S3005C.國食藥準(zhǔn)字Z3026D.國食藥監(jiān)字H0085

答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，

對的的是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥物管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

答案：A

28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥物時，應(yīng)提高

的）原則是

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥物原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

答案：C

29.根據(jù)《藥物闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥物闡明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射齊IJ

C.獲得中藥一級保護的中藥物種

D.麻醉藥物和第一類精神藥物

答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部

分與藥物有關(guān)的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是

A.藥物委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥物零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)企業(yè)審批

答案：B

31.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)規(guī)定經(jīng)營者提供檢驗保格證明，

這在消費者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)

答案：C

32.從同意文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

答案：B

33.根據(jù)《有關(guān)完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》我國對基本醫(yī)療保險

定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的基本思緒是

A.取消與社會保險經(jīng)軒機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的規(guī)定，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零

售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序規(guī)定，

社保行政部門不再進行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

與附符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有寶貴野生藥材物種實行

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

答案：D

35.藥物調(diào)劑人員在調(diào)配存在"十八反"、"十九畏"的中藥飲片處方時，應(yīng)采取措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定匯報

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D,對患者進行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

答案：B

36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物分定刑事案件適使用方法律若

干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于'酌情從重懲罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥物檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

答案：D

37.根據(jù)《藥物不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理措施》，需要匯報所有不良反應(yīng)的是

A.初次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的I進口藥物

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥物

D.過監(jiān)測期的國產(chǎn)藥物

答案：A

38.根據(jù)《進口藥材管理措施（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們次序號

D.對于瀕危物種藥材和初次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

答案：A

39.有關(guān)保健食品的說法，錯誤的J是

A.合用于特定人群，具有調(diào)整機體功能人生用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)根據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急生怕、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的防止治療作用

答案：D

40.下列有關(guān)藥物類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購置品類易制毒化學(xué)品原料藥必須獲得（購用證明）

B.麻醉藥物區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥物類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥物類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購置檔案

答案：C

[41-43]

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7平常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：A

42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥物控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：B

42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：C

[44-46]

A.商務(wù)部

B.國家食品藥物監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生物委員會

44.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥物儲備管理工作的部門是

答案：C

45.負(fù)責(zé)研究制定藥物流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)原則的部門

答案：A

46.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

答案：D

[47-48]

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

47.在藥物批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)規(guī)定為，應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以

上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

答案：D

48.在藥物零售企業(yè)中，人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

答案：A

[49-50]

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政懲罰

藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥物和第一類精神藥物臨床試驗的受試對象的，由藥物監(jiān)

管管理部門責(zé)令停止違潛行為，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重於J,取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格;

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象導(dǎo)致?lián)p害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療

和賠償責(zé)任。

49."情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格"，其中的"取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”

屬于

答案：D

50.”對受試對象導(dǎo)致?lián)p害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任’

答案：B

[51-53]

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急診處方保留期限是

答案：C

52.醫(yī)療用毒性藥物處方保留期限是

答案：A

53.麻醉藥物處方保留期限是

答案：D

[54-55]

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥物

54.可以獲得廣告同意文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥物是

答案：C

55.獲得廣告同意文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥物是

答案：B

[56-57]

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

56.藥物零售企業(yè)不得銷售的是

答案：B

57.藥物零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

答案：D

[58-60]

A.向所在省級工商管理部門辦理立案

B.向所在省級工商管理部部門申請并獲得藥物廣告同意文號

C.向所在省級藥物監(jiān)督管理部門申請并獲得藥物廣告同意文號

D.向所在省級藥物監(jiān)督管理部門辦理立案

根據(jù)《藥物廣告審查措施》

58.公布進口藥物廣告的審查程序是

答案：C

59.公布非處方藥廣告的程序是

答案：c

60.異地公布藥物廣告在公布地的程序規(guī)定是

答案：D

[61-62]

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

61.藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥物所進行的有針對性的抽驗屬于

答案：D

62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

答案：B

[63-64]

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

63.藥物經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時匯報,

匯報的時限是

答案：D

64.進口藥物在境外發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時匯報，匯報的

時限是

答案：C

[65-67]

A.后果尤其嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害

D.其他尤其嚴(yán)重

《最高人民法院最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑警案件合用的法律若干問題的解

釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的'對人體健康導(dǎo)

致嚴(yán)重的危害"、"其他尤其嚴(yán)重情節(jié)"及"后果尤其嚴(yán)重”rJ情形進行解釋

65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

答案：A

66.生產(chǎn)、銷售假藥，導(dǎo)致輕傷的，屬于

答案：C

67.生產(chǎn)、銷售假藥，導(dǎo)致較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

答案：D

[68-79]

A.初次進品的屬于補充維生素、礦特質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥物管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是

答案：C

69.參照藥物管理規(guī)定進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊的是

答案：B

70.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥物監(jiān)督管理總局立案的是

答案：A

（71-72]

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理

71.作為一級保護野生藥材的是

答案：C

72.作為二級保護野生藥材的是

答案：D

[73-74]

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

73.在行政懲罰時可使用簡易程序時是

答案：C

74.只能由公安機關(guān)實施，藥物監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政懲罰是

答案：A

(75-77]

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥物類易制毒化學(xué)品單方制劑

75.列入第二類精神藥物管理的是

答案：B

76.零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購置人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的

是

答案：c

77.納入麻醉藥物銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是

答案：D

[78-79]

A、從天然藥物中提取的

B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、國家重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥物種保護條例》

78?？梢陨暾堉兴幰患壉Ｗo品種的是

答案：C

79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥物種是

答案：A

[80-82]

A.超過藥物有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥物有效期1年，不得少于3.年

D.至藥物有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)規(guī)定，藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥

物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥物處理等書面記錄和對應(yīng)憑證

80.藥物批發(fā)企業(yè)的書面記錄和對應(yīng)憑證的保留期限是

答案：C

81.藥物零售企業(yè)的書面記錄和對應(yīng)憑證的保留期限是

答案：C

82.第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)在藥物庫房中的專用賬冊的保留期限是

答案：A

[83-85]

A.阿普喋侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥物品種目錄（）》和《精神藥物品種目錄（）》

83.屬于第一類精神藥物的是

答案：C

84.屬于第二類精神藥物口勺是

答案：A

85.屬于麻醉藥物的是

答案：D

[86-88]

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

86.欲查詢與否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的闡明書項目是

答案：A

87.欲查詢注射劑的輔料構(gòu)成，可查詢的闡明書項目是

答案：B

88.列出藥物不能應(yīng)用的人群的闡明書項目是

答案：C

[89-90]

A.藥物再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵照GLP規(guī)范的是

答案：D

90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵照GCP規(guī)范的是

答案：B

三.綜合分析選擇題

5月1日，某藥物監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥物零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查

人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥物有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)

執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥物和醫(yī)療器械，藥物經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥"、"中藥飲片"、

“化學(xué)制劑"、“抗生素制劑”，但未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性

藥物批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，

系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)同意進口。同步發(fā)現(xiàn)該藥物零售企業(yè)具有審方資格的

執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥物

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A

94.根據(jù)上述信息，下列有關(guān)該企業(yè)銷售地西泮片的分析，對的的是

A、該企業(yè)購進精神藥物，但沒有銷售，不違反藥物管理法規(guī)有關(guān)規(guī)定

B、連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥物零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神

藥物，屬于違法經(jīng)營

C、藥物零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥物，因此該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥物，屬于違法

經(jīng)營。

D、第二類精神藥物屬于化學(xué)制劑，因此該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥物，其經(jīng)營行

為合法。

答案：B

95.根據(jù)上述信息，"港藥"正紅花油是

A假藥論處

B假藥

C劣藥論處

D劣藥

答案：A

96.該藥物零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但不必停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

答案：D

某市藥物監(jiān)督管理部門在平常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥物生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批

號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥物生

產(chǎn)企業(yè)行為的實際狀況，藥圈會員搜集，為該科室購置該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使

用。經(jīng)查，該藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥物的金額為10萬元。但未收到給藥物導(dǎo)致的健康損

害的匯報，局限性以認(rèn)定為“對人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害"。

97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

答案：B

98.根據(jù)上述信息，該藥物生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任時認(rèn)定，對的的是

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥物罪

答案：C

99.有關(guān)上述信息中的藥物生產(chǎn)企業(yè)和重要負(fù)責(zé)人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，對的的是

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員5年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年如下有期徒刑，并懲罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

答案：B

100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

A.生產(chǎn)假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產(chǎn)劣藥

答案：C

甲藥物生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)同意可以生產(chǎn)第二類精神藥物（口服劑型大生物制品（注射劑），心血管

類藥物（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥物生產(chǎn)企業(yè)持有與甲

藥物生產(chǎn)企業(yè)相似品種的《藥物GMP》證書

答案：

101.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物的情形是

A、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

B、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)的某藥物部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，但愿該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

C、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)能力局限性暫不能保障市場供應(yīng)的

D、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)被藥物監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓懲罰的

答案：C

102.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥物（口服劑型）

C、心血管類藥物（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物

答案：C

103.假如甲藥物生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，有關(guān)其生產(chǎn)行為的說法，對的的是

A.必須采購有同意文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥物GMP證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

答案：B

3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于4

月23日公布了《國務(wù)院有關(guān)修改（疫苗流通和防止接種管理條例）的決定》（國務(wù)院令第

668號）（一下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)

經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾

病防止控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病防止控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后

供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同步，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善

了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費并切自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

答案：A

105.從上述信息分析，有關(guān)第二類疫苗流通方式，對的的是

A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐層發(fā)至接種單位

B.縣級疾病防止控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級

疾病防止控制機構(gòu)，再由縣級疾病防止控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病防止控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配

送至縣級疾病防止控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥物批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥物批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病

防止控制機構(gòu)，再由縣級疾病防止控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

答案：B

6月25日，國家食品藥物監(jiān)督管理總局公布《有關(guān)停止生產(chǎn)銷售使用酮康唾口服制劑的公

告》（年85號），決定即日起停止酮康哇口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥物

同意文號。

106.上述信息中的藥物有效期為"6月"。對6月1日至25日期間售出的藥物的認(rèn)定，對的

的是

A.該藥物區(qū)）有效期至5月31日，藥物己超過有效期

B.該藥物的有效期至6月1日，藥物已超過有效期

C.該藥物的有效期至6月30日，藥物未超過有效期

D.該藥物的有效期至7月1日，藥物未超過有效期

答案：C

107.該藥物零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康噗口服制劑的通知后，對庫

存和貨架上的酮康理片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.公布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥物一并銷毀

答案：D

110、假如某零售藥店不一樣意？？與？某發(fā)生爭議，下列有關(guān)雙方處理爭議的方式中，錯

誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門？？

B、繼續(xù)？？和解

C、祈求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解

D、向人民法院提起訴訟

四、多選題

111、有關(guān)蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，對的的有

A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保留兩年備查

B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，

建立客戶檔案

D、藥物零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但

應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理

答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理措施》有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，對

的J的有

A、村衛(wèi)生室，診所和小區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行

政部門核準(zhǔn)

B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品

種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制

答案：ABCD

113、下列有關(guān)法律效力層次的說法，對的的有

A、在同