防止生產過程污染和交叉污染的管理規(guī)程song樣本

防止生產過程污染和交叉污染管理規(guī)程

文獻名：防止生產過程污染和交叉污染管理規(guī)程文獻編號：ZL/SMP/00100制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：廠長、副廠長、分廠各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立防止生產過程污染和交叉污染管理規(guī)程最大限度地減少醫(yī)用氧充裝過程中污染、交叉污染風險。二、合用范疇：合用于防止生產區(qū)、化驗區(qū)與倉貯區(qū)在生產過程污染和交叉污染管理三、職責：生產區(qū)、化驗區(qū)與倉貯區(qū)人員負責實行,QA檢查員及各部門負責人負責監(jiān)督執(zhí)行四、內容：1醫(yī)用氧車間布局工藝及設備人員衛(wèi)士管理1.1由質量管理部負責車間布局工藝流程圖制定,防止布局不合理導致污染、并負責檢查監(jiān)督.1.2生產部負責對員工安全衛(wèi)士知識和安全生產操作管理,并對生產設備維護清洗消毒管理防止交叉污染。2化驗室倉庫管理(門衛(wèi)對醫(yī)用氧運送車輛人員,衛(wèi)士消毒管理負責)2.1化驗員對原液氧進行取樣檢查,對充裝中氧氣檢查充裝后復查杜絕不合格產品2.2倉庫保管員負責醫(yī)用氣瓶產品清潔消毒安全存儲及出庫管理負責程序:1目:搞好生產過程中衛(wèi)生管理，防止因交叉污染而導致產品質量問題。2范疇:合用于醫(yī)用氧生產全過程。3職責:3.1質量管理部負責車間布局工藝流程圖制定。3.2生產部負責對員工進行規(guī)范操作及衛(wèi)生培訓,負責生產過程中衛(wèi)生控制,負責對生產設備進行常規(guī)維護與清洗消毒以及維修改造。3.3質量控制部負責生產過程中交叉污染監(jiān)督檢查。4工作程序4.1防止車間布局不合理導致污染4.1.1控制規(guī)定a）保證車間建筑設施完好。b）依照醫(yī)用氧生產工藝流程規(guī)定進行合理布局,氣瓶充裝區(qū)域應有明顯標記、空瓶和不同階段產品氣瓶應清晰標記并分開放置,生產區(qū)和儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應面積和空間,并有通風照明防火防爆防靜電等設施c）醫(yī)用氧充裝間應保持整潔,并設立專用更衣室,充裝間應與維修間分開d）每班開工前/生產必要對管道置換,檢查保證檢查合格自備醫(yī)用氣瓶已清潔消毒并抽真空或置換、儲存過程中隨時監(jiān)視杜絕交叉污染。b）班組尋常監(jiān)控,化驗室不定期抽查。4.1.2.糾正辦法檢查中發(fā)現問題,由抽查員跟蹤解決。存在交叉污染隱患車間布局或生產流程由質量保證部重新調節(jié)或改造。4.2防止新員工培訓不合格導致交叉污染4.2.1控制規(guī)定辦公室安排各部門對新進員工進行崗位安全衛(wèi)生知識和安全生產操作培訓,考核合格方可上崗。4.2.2監(jiān)視規(guī)定生產車間和部門對新人上崗時檢查其有無上崗證。4.2.3糾正辦法沒有通過安全衛(wèi)生知識和安全生產操作培訓員工不得上崗。需接受培訓,考核合格后才可上崗。4.3防止員工行為不當導致交叉污染4.3.1控制規(guī)定a）進入生產現場人員必要穿戴干凈工作服、鞋、帽,清潔區(qū)生產人員必要保證醫(yī)用氣瓶清潔消毒,充裝后檢查合格氣瓶應按標記排放。b）清潔區(qū)生產人員進入和每離開從屬區(qū)域后必要洗手、更衣、消毒。c）個人物品和生產無關物品不得帶入車間。d）在生產區(qū)內,禁止吃東西、吸煙、隨處吐痰。e）各工序人員盡量減少串崗。低清潔區(qū)員工工作服工器具不得流向高清潔區(qū)。f）清潔區(qū)員工工作服、帽保持干凈并消毒。g）生產車間使用工器具、清潔工具應分離使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存儲,禁止混用、混放導致交叉污染。h）員工要養(yǎng)成良好入廁習慣,入廁后必要洗手。清洗區(qū)員工要按規(guī)定程序更衣清洗消毒。4.3.2檢測規(guī)定每班組長在開工前/生產中隨時進行抽查。4.3.3糾正辦法a）對員工不良衛(wèi)生習慣,不良個人行為予于制止并責其糾正。b）車間管理人員對工器具混用要雖然糾正。c）質量控部對也許導致交叉污染進行評估,并按《不合格品控制程序》進行解決。4.4防止設備維修保養(yǎng)后污染4.4.1控制規(guī)定d）清洗區(qū)內設備維修保養(yǎng)完畢必要將機油、潤滑劑、雜物等清理干凈并對重要進出口管道及設備清潔消毒。4.4.2監(jiān)測規(guī)定班組長在生產中隨時進行檢查,化驗室不定期抽查。4.4.3糾正辦法a）檢查中發(fā)現問題,由檢查員跟蹤解決。b）化驗室對也許導致污染進行評估,并按《不合格品控制程序》進行解決。4.5防止醫(yī)用液氧不合格導致污染4.5.1控制規(guī)定a）對供貨單位資格及液氧合格證核查,對液氧進行取樣檢查驗收不合格得不得入庫b）運送中不得將有毒、有害、有污染物品混裝、混運,防止導致污染4.5.2監(jiān)測規(guī)定化驗室對每批進貨醫(yī)用液氧要按《醫(yī)用氧檢查規(guī)程》規(guī)定進行檢查,班組長在生產中隨時進行檢查。4.5.3糾正辦法a）質量控制部負責核查,拒收質量不合格原液氧。b）質量控制部對也許導致污染進行評估,并按《不合格品控制程序》進行解決。4.6防止儲存中污染4.6.1控制規(guī)定a）儲存中合格醫(yī)用氧衛(wèi)生人員要定期對該區(qū)區(qū)域及氣瓶清潔消毒防止交叉污染c）儲存過期及有滲漏產品不得出廠。4.6.2監(jiān)測規(guī)定生產管理部每天隨時進行檢查,生產副總不定期抽查。4.6.3糾正辦法檢查中發(fā)現問題，由檢查人員跟蹤解決并按關于制度文獻解決。5.支持性文獻5.1《衛(wèi)生管理制度》。5.2《倉庫管理制度》。6.防止產品出庫銷售及運送污染6.1控制規(guī)定:a.醫(yī)用氧產品出庫搬運工人必要穿戴消毒干凈工作服、鞋、帽安全搬運b.運送醫(yī)用氧車輛人員必要清潔消毒,禁止運送中將有毒、有害、有污染物品混裝、混運,防止導致污染c.運送銷售應付和國家關于規(guī)定,并獲得有關證件6.2監(jiān)測規(guī)定質量控制部監(jiān)控人員跟蹤檢查6.3糾正辦法a.檢查中發(fā)現搬運工人沒按《衛(wèi)生管理制度》操作對其警告懲罰嚴重者解除勞動合同b.由門衛(wèi)配合質量控制部監(jiān)控人員對車輛及人員進行檢查登記,發(fā)現問題及時解決否則禁止搬運,運送中由車間專門押運員隨車禁止運送中將有毒、有害、有污染物品混裝、混運,防止導致污染c.質量控制部負責有關證件核算否則禁止出廠質量原則管理制度

文獻名：質量原則管理制度文獻編號：ZL/SMP/00300制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：規(guī)范質量原則管理與執(zhí)行。二、合用范疇：公司原輔料、中間產品、成品質量原則制定（修訂）、審核、批準。三、責任者：質量管理部、質監(jiān)員、生產管理部。四、正文：1．公司使用原輔料及中間產品、醫(yī)用氧產品原則必要符合公司制定質量原則。2．質量管理部負責公司原輔料、中間產品、成品內控質量原則制定（修訂）、審核。3．所有物料質量原則由質量管理部根據國標制定出相應公司質量原則，沒有國標輔料、包裝材料根據行業(yè)原則制定。4．質量管理部將制定質量原則草案會同生產管理部人員進行討論，提出修改意見，形成共同承認質量原則初步方案。5．將經討論修改后質量原則方案交質量管理部負責人審核批準。6．由質量管理部負責將批準生產質量方案以文獻形式分發(fā)到各關于部門，并規(guī)定新原則執(zhí)行日期。7．原則制定后，在生產中如發(fā)既有不當之處，由生產管理部書面建議并提供關于資料，報質量管理部，再由質量管理部進行考察，根據考察狀況決定修訂，并由總經理批準后方可執(zhí)行。8．任何人不得擅自在生產、檢查中更改質量原則。檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準、執(zhí)行發(fā)放及變更程序

文獻名：檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準、執(zhí)行發(fā)放及變更程序文獻編號：ZL/SMP/00400制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立檢查原則操作規(guī)程制定、審核、批準、執(zhí)行發(fā)放及變更程序，保證檢查原則操作規(guī)程管理規(guī)范化。二、合用范疇：合用于檢查原則操作管理。三、責任者：質量管理部、化驗室。四、正文：1檢查原則操作規(guī)程制定：檢查原則操作規(guī)程由化驗室人員編寫，在制定過程中須征求有關部門意見，使檢查原則操作規(guī)程符合規(guī)定。檢查原則操作規(guī)程內容涉及：檢品名稱、編號、性狀、鑒別、檢查項目、操作辦法、檢查使用試劑、設備和儀器、設備和儀器操作辦法、檢查計算公式、檢查數據容許誤差、滴定液配制與標定、原則溶液配制、批示劑、試劑配制、酸堿度測定法等、編制人（簽名、日期）、審核人（簽名、日期）、批準人（簽名、日期）、執(zhí)行日期、修訂日期等。2檢查原則操作規(guī)程審核：檢查原則操作規(guī)程編寫后，交質量管理部負責人審核。3檢查原則操作規(guī)程批準：經審核后檢查原則操作規(guī)程，按原則格式打印，先由化驗室主編人簽名，再由質量管理部負責人簽名，最后交總經理批準、簽章，并注明批準日期和執(zhí)行日期。4檢查原則操作規(guī)程執(zhí)行與發(fā)放：經批準檢查原則操作規(guī)程由GMP辦公室復印，分發(fā)給質量管理部、化驗室、及辦公室存檔，收件部門在發(fā)文記錄上簽寫姓名及收件日期。5檢查原則操作規(guī)程變更。5.1檢查原則操作規(guī)程變更頻次：三年復審、修訂一次，如有質量原則變化、檢查原則操作辦法變化、檢查設備更換等狀況時檢查原則操作規(guī)程要隨時修訂。5.2變更時，按制定程序進行修訂、審核、批準、執(zhí)行發(fā)放。5.3當新檢查原則操作規(guī)程執(zhí)行時，舊檢查原則操作規(guī)程須回收作廢。生產過程監(jiān)控管理制度

文獻名：生產過程監(jiān)控管理制度文獻編號：ZL/SMP/00500制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立制造過程監(jiān)控管理工作程序。二、合用范疇：生產過程。三、責任者：質量管理部、生產管理部、質監(jiān)員。四、正文：1質監(jiān)員按批準現場監(jiān)控規(guī)程進行檢查。2質監(jiān)員對生產過程進行全過程監(jiān)控。3監(jiān)控檢查3.1生產操作前準備：經質監(jiān)員檢查符合規(guī)定規(guī)定后，方可生產，否則不準從事生產或操作。3.2生產結束后須進行清潔，經質監(jiān)員檢查符合清潔規(guī)定發(fā)放清潔合格證。4生產過程中，經質監(jiān)員檢查不符合規(guī)定規(guī)定，操作人員應及時整治，直到達到規(guī)定。成品監(jiān)控管理制度

文獻名：成品監(jiān)控管理制度文獻編號：ZL/SMP/00600制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立成品監(jiān)控原則工作程序。二、合用范疇：成品貯存、成品發(fā)放及銷售記錄。三、責任者：質監(jiān)員、供應科。四、正文：1質監(jiān)員對成品貯存進行監(jiān)控。1.1監(jiān)控內容:1.1.1庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存規(guī)定，通風良好。1.1.2庫區(qū)清潔衛(wèi)生。1.1.3成品擺放整潔。1.1.4成品分類、分批、分區(qū)擺放有序，保證不同批產品之間有效分開，間距符合規(guī)定規(guī)定。1.2狀態(tài)標記：不同品種、不同批號、同一品種不同規(guī)格批成品均有對的狀態(tài)標記。1.3成品在質量管理部批準放行前，不準銷售。1.4不合格退貨品應放置于不合格區(qū)，掛上醒目紅色標記。1.5檢查成品外包裝標記、數量應與入庫單一致，與實物狀態(tài)標記相符。2成品發(fā)放監(jiān)控2.1標簽、合格證、闡明書完好。2.2有質量管理部發(fā)放成品放行審核單方可放行，否則不準放行銷售。2.3成品發(fā)放執(zhí)行先進先出、近期先發(fā)原則。2.4不合格品不準放行銷售。質檢工作流程

文獻名：質檢工作流程文獻編號：ZL/SMP/00700制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立質檢工作流程管理狀況制度。二、合用范疇：包裝材料、成品、半成品。三、責任者：質量管理部、質監(jiān)員、取樣分樣員、物料保管員。四、正文：1包裝材料質檢工作流程1.1倉庫物料保管員把請驗單送到化驗室，交與化驗室主任。1.2化驗室主任安排取樣分樣員取樣。1.3取樣分樣員，攜帶取樣工具到達取樣地點開始取樣。1.4取樣后回到化驗室填寫取樣分樣記錄。1.5化驗員檢查完畢后把檢查記錄、報告書、剩余樣品、檢查文獻交與化驗室主任復核簽字。1.6化驗室主任將復核好批檢查記錄送至質量管理部審核，審核無誤后簽發(fā)檢查報告書。1.7物料保管員只有收到檢查報告書才準許辦理入庫手續(xù)。2成品質檢工作流程2.1充裝崗位充裝結束后，告知制備崗位停車，并將氣瓶搬運到實瓶待驗區(qū)待驗，并帖上標簽、闡明書。2.2充裝崗位班長及制備崗位班長及時將批生產記錄交給質檢員審核。2.3充裝崗位班長填寫請驗單，并把請驗單送到化驗室，交與化驗室主任。2.3化驗室主任安排取樣分樣員取樣。2.4取樣分樣員依照批量計算取樣瓶數，到達實瓶待驗區(qū)隨機指定被取樣實瓶，并填寫取樣記錄。由充裝崗位人員將被取樣實瓶送至化驗室2.5化驗員檢查完畢后把檢查記錄、報告書、檢查文獻交與化驗室主任復核簽字。并告知充裝崗位領回已檢實瓶，放回實瓶待驗區(qū)2.6化驗室主任將復核好批檢查記錄及檢查報告送至質量管理部審核。2.7質量管理部將批生產記錄與批檢查記錄審核無誤后簽發(fā)成品檢查報告書與成品放行審核單。2.8充裝崗位收到成品檢查報告書及成品放行審核單后到質量管理部領取產品合格證，將產品合格證貼于每個抽檢合格實瓶上，然后辦理入庫手續(xù)。3中間產品質檢工作流程。中間產品由制備人員負責檢查，每小時檢查一次，并如實填寫檢查記錄?；炇夜芾碇贫?/p>

文獻名：化驗室管理制度文獻編號：ZL/SMP/00800制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化驗室管理制度。二、合用范疇：合用于化驗室。三、責任者：化驗室，質監(jiān)員，質量管理部。四、正文：1.化驗室專職人員在上崗前必要通過培訓、并考核合格后方可單獨工作。2.嚴格按照質量原則和檢查操作規(guī)程操作。3.負責人員要盡職盡責，對分析辦法負責，操作人員對分析成果負責，對因玩忽職守而導致錯檢、漏檢要追究責任。4.檢查員操作要認真，對原理和各環(huán)節(jié)要弄清，誤差要在容許范疇內，對成果要從嚴規(guī)定。5.對出廠成品質量要系統(tǒng)考察，不合格產品，操作人員要復核，負責人要審核。6.保證原則溶液、儀器和分析成果精確，定期復核和校正，嚴防錯檢、漏檢事故產生。7.堅守崗位，遵章守紀，安全作業(yè)，提高效率。8.全室人員要以身作則、勇挑重任、不推脫責任、上班時不干私活、不看與工作無關書籍、不串崗位、不在室內吸煙。9.對化驗規(guī)程不熟悉，對儀器性能不掌握，不容許操作，違章不聽勸阻者，不得繼續(xù)工作。10.要積極參加各種業(yè)務技術、文化學習，提高獨立工作能力和業(yè)務技術水平，積極提出合理化建議，開展新辦法實驗和小改小革活動，改進化驗辦法。11.分工負責，團結協作，一切從全局出發(fā)，關懷集體，維護集體榮譽。12.開展一準（成果準）、二比（比實干、比貢獻）、三勤（勤學習、勤思考、勤動手）、四凈（桌面凈、地面凈、儀器凈、環(huán)境凈）勞動競賽評比活動?；瘜W試劑配制管理制度

文獻名：化學試劑配制管理制度文獻編號：ZL/SMP/00900制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化學試劑配制管理規(guī)程，保證檢查工作質量。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責任者：化驗室、質監(jiān)員。四、正文：1試劑配制須按批準書面規(guī)程進行。2建立配制記錄、由配制人員對操作過程中逐項填寫。2.1配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期。2.2配制試劑配比。2.3所用試劑級別、濃度、pH值。2.4配制辦法、加入順序。2.5配制溶劑及必要解決。2.6配制者簽名、復核者簽名。3配制人員在配制前一方面檢查所領試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合規(guī)定，在規(guī)定有效期內，方可進行配制。4試劑恒重：固體化學試劑在貯存中易吸潮而增長重量，故配制時需恒重，按恒重規(guī)定進行操作。5稱重：稱重是決定所配試劑精確性核心環(huán)節(jié)，必要精確無誤。6所用操作器具必要干凈、無痕跡。7嚴格按配制辦法進行操作，實驗操作符合規(guī)定規(guī)定。8按一定使用周期配制試劑，不要多配。特別是危險品、毒品須隨用隨配，多余試藥退庫，以防時間長變質或導致事故。原則上配用量以3-6個月用完為宜。9配好后試劑放在密塞、干凈適當容器中。見光易分解試劑須裝在棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞須嚴密，見空氣易變質試劑須用蠟封口，貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、有效期限、配制者。10用過容器、工具按各自清潔規(guī)程清洗，必要時消毒、干燥、貯存?zhèn)溆?。化學試劑使用管理制度

文獻名：化學試劑使用管理制度文獻編號：ZL/SMP/01000制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化驗室化學試劑使用管理制度。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責任者：質監(jiān)員、化驗室。四、正文：1不理解試劑性質者不得使用。2使用前一方面辨明試劑名稱、濃度、純度，與否過有效期。無瓶簽或瓶簽筆跡不清、超過有效期限試劑不得使用。3用前觀測試劑顏色、透明度、無沉淀、長菌等。變質試劑不得使用。4用多少取多少，用剩試劑不準再倒回原試劑瓶中，可用大量水沖入下水道。5使用時要注意保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。6防止污染試劑幾點注意事項6.1吸管——不要插錯吸管，勿接觸別試劑，勿觸及樣品或試液。6.2瓶塞——塞心勿與她物接觸，勿張冠李戴。6.3瓶口——不要開太久，以免灰塵及異物落入。7需冷凍貯藏試劑使用時勿重復凍溶，否則會加速試劑變質。須按日用量分裝冷凍，用多少取多少。8貯于冰箱試劑用畢及時放回，防止因溫度升高而使試劑變質。9化驗室試劑須定置依次排放整潔，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而導致不應有差錯。化學試劑貯存管理制度

文獻名：化學試劑貯存管理制度文獻編號：ZL/SMP/01100制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化驗室化學試劑貯存發(fā)放管理制度。二、合用范疇：檢查用試液、滴定液、批示液。三、責任者：化驗室、質監(jiān)員、質量管理部。四、正文：1化學試劑貯存環(huán)境。1.1化驗室化學試劑須單獨貯藏于專用試劑貯存柜內。該貯存柜須避光，防止由于陽光照射及室溫偏高導致試劑變質、失效。1.2化學試劑貯藏柜須設在安全位置。室內禁止明火，消防滅火設施器材完備，以防一旦事故發(fā)生導致傷害和損失。1.3盛放化學試劑貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光材質制成，取用以便。1.4化學性質或防護、滅火辦法互相抵觸化學危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內存儲。1.5危險品須貯藏于專柜中。除符合以上規(guī)定外，還須門窗結實且朝外開。其中易燃液體貯藏室溫度普通不容許超過28℃，爆炸品貯藏溫度不超過30℃。2化學試劑貯存2.1化學試劑貯存由化驗室指定化驗員負責，保證化學試劑按規(guī)定規(guī)定貯存。2.2化驗室操作臺上，只容許存儲少量化學試劑，多余化學試劑須貯存在規(guī)定貯存柜中。2.3檢查中使用化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強腐蝕品等）和貯存規(guī)定分類存儲。2.32.32.32.32.3.5劇毒品須存儲于專柜中，雙人雙鎖管理。2.4各種試劑均須包裝完好，封口嚴密，標簽完整，內容清晰，貯存條件明確，依照此標記存儲到規(guī)定室（柜）內。2.5無標簽試劑未經驗證之前不得發(fā)放。2.6保持室內清潔，通風和溫濕度，保證所貯試劑實際貯存條件符合規(guī)定規(guī)定。2.7每月檢查一次消防滅火器材完好狀況，保證可隨時啟動使用。3配制試劑貯存。3.1配制試劑普通在化驗室操作區(qū)內保存，保存條件略低于化學試劑貯存室，除執(zhí)行化學試劑貯存規(guī)定外，還須特別注意其外觀變化。3.2配制試劑普通貯存3－6個月為宜，過期不得使用，須重新配制。3.3注意避免陽光直射和室內通風。3.4注意室內溫濕度變化。3.5配制試劑要封口嚴密，瓶口或瓶蓋損壞要及時更換?；炇野踩ぷ髦贫?/p>

文獻名：化驗室安全工作制度文獻編號：ZL/SMP/01200制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化驗室安全工作管理制度。二、合用范疇：化驗室。三、責任者：化驗室、質監(jiān)員、質量管理部。四、正文：1化驗室工作人員安全技術操作規(guī)程。1.1嚴格遵守化驗操作規(guī)程和儀器、設備使用安全規(guī)程。1.2化驗前須熟悉原理和注意事項，仔細檢查儀器安裝與否良好。1.3按規(guī)定規(guī)定穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗滌，以防污染和不必要損傷。1.4在進行一切有也許損傷眼睛操作時必要戴上護目眼鏡。1.5使用危險試劑（易燃、易爆、有毒、有害物品）時，室內至少有兩人，以減少人身事故和火災發(fā)生。1.6在裝配玻璃儀器時，須注意不要被玻璃割傷或扎傷。1.7用試管加熱液體時，不要把試管口朝自己或臨近工作人員?；亓骼淠魃隙嘶蛘麴s器接受器開口必要與空氣相連。1.8當眼睛內進入溶液飛沫或其他異物時，一方面須及時用大量水沖洗，然后到醫(yī)院救治。1.9在使用移液管吸取液體時，禁止用口吸取。1.10實驗中須集中精力按操作環(huán)節(jié)進行，不要與人閑談，禁止離開工作崗位，不得違章操作。1.11取用完畢須蓋緊塞子，不可蓋錯瓶塞。1.12易揮發(fā)、放出有毒、有害氣體瓶口須用蠟（或其他辦法）封口。1.13不準用鼻子對準試劑瓶瓶口聞味。如需嗅試劑氣味時，可將瓶口遠離鼻子，用手在試劑瓶口上方扇動，使氣流吹向自己而聞出其味。1.14絕對禁止用舌頭嘗試劑。1.15配制有毒藥物及洗液等易腐蝕液體時須采用防護辦法，帶好膠皮手套、面罩、膠靴，防止濺出導致灼傷。1.16取用腐蝕性、刺激性物質（如NaOH）不得用手直接接觸，須使用器具。1.17稀釋濃硫酸時，須在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，以防濺出，發(fā)生危險。1.18不得用化驗器皿盛裝食品和飲料，不得在化驗室內吃東西。1.19檢查線路或機殼與否漏電時，須使用電筆，并注意電線絕緣層與否有破損，地線焊接與否牢固。1.20推拉電閘時不要面對電閘，以免電火花燒傷眼睛。1.21不要用水及濕布擦洗電氣設備。1.22檢查電氣設備與否發(fā)熱時，須以手背試殼，不要用手掌面去觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險。1.23實驗結束后須進行安全檢查，離開時要關閉一切電源、水源、氣源、關好門窗。2化驗室防火安全規(guī)程化驗室是經常浮現某些較大潛在危險性物質場合。在化驗室多數事故中，火災是最普遍起因之一?；瘜W實驗中有機溶劑幾乎都是易燃物質，有些為極端易燃品，因而一方面要分清易燃物質級別，分別制定防止辦法。可燃液體易燃性慣用閃點和燃點來表達：閃點——可燃液體蒸汽與空氣形成混合物質后和火焰接觸時閃火最低溫度稱作閃點。燃點——可燃物體接觸火焰時燃燒最低溫度叫燃點。閃點≤25℃試劑叫一級試劑。例如：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。須采用如下防范辦法：2.1化驗室火焰口裝置須遠離一級試劑。2.2若化驗室中存有較大量上述試劑時，須貼有醒目狀態(tài)標記：“禁止火種”、“禁止吸煙”等字樣。2.3放置此類物品房間內不能有煤氣嘴、酒精燈以及有電火花產生任何電氣設備，室內須有通風裝置。2.4使用一級試劑或產生有毒有害氣體實驗必要在阻燃構造通風櫥內進行。禁止接近火源，以免發(fā)生危險。2.5一級試劑必要封好口，置涼暗通風處保存。2.6化學試劑、物品貯存室內不準進行實驗工作，不得穿帶釘子鞋入內。2.7實驗操作室內不可貯存大量化學危險品，化學危險品須存儲在專柜里。2.8化驗室內必要避免產生電火花。2.9冰箱內不準存儲無蓋試劑、試藥。2.10化驗室內禁止吸煙。2.11日光能直射進房間化驗室內必要備有窗簾，日光能照射區(qū)域內不適當放置燒瓶及加熱時易著火一切物質，也不要放置受熱時易揮發(fā)物質。2.12普通滅火器、設施須裝在化驗室門口外附近處，便于取用。2.13化學試劑須由專人保管。保管人員須經常檢查在庫試劑狀況，發(fā)現滲漏及時解決，廢舊包裝不得在庫內堆放。搬運化學物品時禁止?jié)L動、撞擊。原則溶液管理制度

文獻名：原則溶液管理制度文獻編號：ZL/SMP/01300制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立滴定液與原則溶液管理制度，保證檢查數據精確無誤。二、合用范疇：合用于醫(yī)用氧分析用滴定液與原則溶液管理。三、責任者：滴定液與原則溶液配制人、復標人、質量管理部。四、正文：1滴定液與原則溶液由專人配制、標化、復標及發(fā)放管理。2滴定液與原則溶液試劑質量規(guī)定：2.1配制滴定液與原則溶液試劑為“分析純”化學試劑，配制前檢查封口及包裝狀況，須無污染，在規(guī)定有效期內。2.2配制滴定液與原則液所用水為符合《中華人民共和國藥典》二00五年版規(guī)定純化水。2.3用來標定滴定液濃度基準物質須為“基準試劑”，為防止基準試劑存儲后也許吸潮，配制前須干燥至恒重。3滴定液與原則溶液配制：3.1稱重是決定所配原則溶液精確性核心環(huán)節(jié)，必要使用敏捷度在萬分之一天平。3.2玻璃儀器須清潔無污跡，所用容量玻璃儀器須通過校正，有校正合格證。3.3嚴格按二00五年版《藥典》附錄或者其他法定原則規(guī)定配制辦法配制，操作規(guī)范，符合規(guī)定。3.4滴定液濃度標定值須與名義值一致，若不一致其最大與最小標定值在名義值±5%之間。3.5配制原則溶液與滴定液須放在與溶液性質相適應干凈瓶中，貼好狀態(tài)標志。4滴定液標定和復標：4.1滴定液標定和復標所需天平與玻璃儀器必要符合3.1項和3.2項規(guī)定。4.2滴定溶液配制后須搖勻，標定辦法按二00五年版《藥典》附錄和其他法定原則執(zhí)行。4.3滴定溶液必要由第一人進行標定，第二人進行復標。4.4每次標定或復標須作幾份平等操作，普通不得少于三份，其成果須有嚴格一致性，然后采用算術平均值，成果相對偏差均不得超過0.1%。4.5以標定計算所得平均值和復標計算所得平均為各自測得值，計算兩者相對偏差，不得超過0.15%，否則重標。4.6如果標定與復標成果滿足誤差限度規(guī)定，則將兩者算術平均值作為滴定成果。5滴定液配制、標定、復標與原則溶液配制須有完整專用原始記錄。6復標合格滴定液及配制好原則溶液須貼簽，標簽上寫明：品名、濃度、配制日期、標化日期、標化溫度、標化人、復標溫度、復標日期、復標人、使用有效期等。7滴定液須定期復標。滴定液有效期限除另有規(guī)定外普通為1-3個月，超過期限不得使用。8滴定液與原則液貯存與發(fā)放。8.1滴定液與原則溶液貯存環(huán)境須陰涼，避光。8.2貯存于一種單獨房間內或一種專用柜中，由專人負責保管發(fā)放。8.3瓶口注意防塵。用無毒、干凈塑料袋捆緊，必要時注意避光保存。8.4超過有效期限滴定液與原則溶液，保管人員不得發(fā)放，使用人員不得使用。取樣管理制度

文獻名：取樣管理制度文獻編號：ZL/SMP/01400制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立規(guī)范物料取樣程序,保證取樣正常進行。二、合用范疇：原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品、工藝用水等。三、責任者：生產車間、供應科、質監(jiān)員、化驗室。四、正文：1原料、輔料、包裝材料取樣管理程序。1.1原料、輔料、包裝材料經倉庫保管員初檢合格后，填寫請驗單交化驗室主任，化驗室主任安排取樣分樣員取樣。1.2取樣分樣員準備好取樣器具，到規(guī)定地點按取樣原則工作程序進行取樣。1.3取樣結束后，取樣分樣員填寫樣品取樣分樣記錄，將樣品交給檢查員進行檢查。1.4檢查員接到樣品后，按規(guī)定檢查辦法進行檢查，并及時出具檢查報告書。2成品取樣程序。2.1取樣員依照充裝站申請到規(guī)定取樣點按取樣原則工作程序進行取樣。2.2取樣員填寫取樣記錄，充裝站人員及時將取樣氣瓶送到化驗室。2.3檢查員接到樣品后，按規(guī)定檢查辦法進行檢查，并及時出具檢查報告書。檢查文獻管理制度

文獻名：檢查文獻管理制度文獻編號：ZL/SMP/01500制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立一種檢查文獻管理工作制度。二、合用范疇：所有檢查用文獻。三、責任者：化驗室、質量管理部、質監(jiān)員。四、正文：1檢查文獻管理由質量管理部人員負責檢查用文獻發(fā)放、保管和收回。2文獻類別：檢查規(guī)程、管理規(guī)程、設備儀器操作規(guī)程。3文獻制定或修訂，按文獻管理規(guī)程執(zhí)行。4文獻接受4.1上級或其他部門下發(fā)文獻、與質量管理和質量檢查關于文獻均要建立接受記錄。4.2將文獻按一定規(guī)律編碼歸檔。5文獻發(fā)放5.1慣用檢查規(guī)程、管理規(guī)程、儀器設備操作規(guī)程由文獻管理員編號，下發(fā)至各相應崗位（或個人），并簽字、保存。5.2所有下發(fā)文獻所有登記，收發(fā)人簽名，存檔備查。5.3在下發(fā)新文獻時，要同步收回舊文獻，保證所有使用文獻所有為最新版本。5.4所有下發(fā)文獻須通過質量管理部負責人批準簽名。6文獻使用6.1檢查操作全過程必要執(zhí)行下發(fā)批準文獻。6.2所有檢測數據、過程、成果、異常狀況均要填寫在檢查記錄上。6.3使用過程中發(fā)現問題或提出建議，須寫出書面報告，為文獻修改提供根據。6.4未經批準，任何個人不得擅自修改文獻或不執(zhí)行文獻。6.5使用中要注意愛護，不要毀損、丟失。6.6文獻丟失后，要寫出書面通過，提出補發(fā)申請，經批準后方可補發(fā)。6.7文獻不能隨意轉借或贈送她人，也不能擅自復印，需要復印時，要通過質量管理部負責人批準后方可執(zhí)行。7文獻保存7.1文獻要保存在加鎖柜中，經常使用文獻要注意加強保護辦法。7.2文獻保存過程中要注意防蟲、防潮、防鼠、防霉。7.3借閱文獻要登記，履行規(guī)定手續(xù)后方可借閱。7.4加密文獻要執(zhí)行保密規(guī)定。8文獻銷毀8.1過期作廢文獻按規(guī)定程序銷毀。8.2凡要銷毀文獻均要有一套存檔備查。檢查儀器、設備管理制度

文獻名：檢查儀器、設備管理制度文獻編號：ZL/SMP/01600制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立化驗室分析檢測用儀器設備管理制度。二、合用范疇：化驗室所有儀器設備。三、責任者：質量管理部。四、正文：1儀器設備檔案管理1.1凡檢查儀器、設備均須建立檔案。1.2儀器設備檔案由質量管理部設專人管理。1.3建立完整檔案，對保證儀器設備正常使用、運營及保養(yǎng)和檢修都是非常重要。儀器設備檔案普通分為原始檔案和使用檔案。1.3.1原始檔案涉及名稱、型號、進廠編號、生產廠家，購進日期、價格、合同單、隨之帶來所有資料（圖紙、使用闡明書、操作維修批示、備品備件明細表、出廠檢查單），開箱驗收、安裝、調試、驗證等所有記錄闡明及參加人員名單，與生產廠家聯系方式、電話、地址、聯系人等。1.3.2使用檔案涉及入廠后計量校正記錄及合格證，安裝位置，每年一次使用記錄狀況書面報告，儀器設備保養(yǎng)、維修、排除故障辦法等記錄，儀器設備書面操作規(guī)程。1.4儀器設備檔案原始資料持有者必要上交歸檔。1.5檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴格管理。2儀器設備存儲環(huán)境2.1精密儀器、大型設備須存儲在單獨房間。存儲室須能避免陽光照射，保證儀器光學系統(tǒng)正常。還須與化學檢查室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。2.2精密儀器室內須有恒溫恒濕裝置，保證室內溫度在15—30℃,相對濕度≤70%為宜。室內須避光，通風良好，有防塵設施。2.3在精密儀器室附近要配有相應消防器材，以保證發(fā)生火災事故時隨時取用撲救。2.4天平及其他儀器須設在防震、防曬、防潮、防腐蝕房間內。2.5烘箱、高溫爐須放在不易燃燒水泥臺。2.6較大儀器須固定位置，不得任意搬運，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。3儀器設備管理3.1分析用儀器容量、敏捷度均與所從事分析操作相適應。如原有精度經關于部門鑒定達不到規(guī)定，及時檢修、更換或報廢。3.2所有儀器設備安裝完好，通過驗證，獲得檢定合格證后方可使用。否則不得使用。3.3精密儀器室須注意防潮，經常更換干燥劑以防止儀器生銹。對不經常使用儀器須經常通電、以達到除濕目。3.4各種儀器、設備均須制定原則操作規(guī)程。3.5使用人須熟悉操作規(guī)程和儀器設備性能，按操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄。3.6無關人員禁止動用，特殊狀況需經主管領導批準。3.7精密儀器設備拆卸須通過規(guī)定審批手續(xù)，未經批準不得擅自拆卸。3.8發(fā)生故障須及時修理，做好檢修記錄。3.9定期對儀器、設備進行維護保養(yǎng)，并有保養(yǎng)記錄。3.10質量管理部負責計量管理人員對實驗分析用計量儀器須定期校正或送出校正。3.11普通類計量儀器、儀表由公司質量管理部檢定，屬國家強檢儀器、量具須到本地計量部門校正。合格后將計量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不準使用。3.12不得使用有故障儀器、設備，對有故障儀器、設備須掛上待檢修狀態(tài)標志。檢品復檢制度

文獻名：檢品復檢制度文獻編號：ZL/SMP/01700制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立一種檢品復檢工作制度。二、合用范疇：原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品。三、責任者：質量管理部、質監(jiān)員、化驗室。四、正文：1檢查員復檢1.1樣品檢查過程中發(fā)生異常狀況（含量不平行、不合格，儀器故障、停電、停水、停氣），須檢查員復檢。1.2復檢過程事先要注意核對試劑、試液與否異常，與否在規(guī)定有效期之內，儀器、量器校正，操作對的性，時間（加熱、恒溫、滅菌）限制。確認無誤則復檢有效。1.3復檢合格并找出因素，可鑒定合格；若未找出因素，須再作兩次，如均合格，才可鑒定合格；若浮現不合格，須報告化驗室負責人，指定第二人復檢。2第二復檢人由化驗室化驗員擔任。檢查后成果不合格，則鑒定不合格，若檢查合格，又找出滿意因素，可鑒定合格；若未找出二人差距因素，須報告化驗室負責人，提出重新取樣復檢。3重新取樣復檢：取樣員將樣品和重新取樣復檢指令單交檢查員，檢查員與復檢員一起檢查，若合格，鑒定為合格；不合格，則鑒定為不合格。4.會檢：物料供貨方如提出異議，并拿出合格證明，經質量管理部負責人批準后，雙方重新取樣進行會檢，以會檢成果作為最后鑒定。檢查記錄書寫制度

文獻名：檢查記錄書寫制度文獻編號：ZL/SMP/01800制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：制定一種檢查報告書管理制度，用來規(guī)范醫(yī)用氧檢查真實性、科學性、嚴肅性。二、合用范疇：所有檢查記錄。三、責任者：質量管理部、質監(jiān)員、化驗室。四、正文：檢查記錄是出具檢查報告書根據。為保證醫(yī)用氧檢查工作科學性、公正性、規(guī)范檢查記錄必要原始、真實、完整、清晰。1基本規(guī)定1.1檢查記錄采用統(tǒng)一印制活頁記錄紙和各類專用檢查登記表格。統(tǒng)一使用黑色水筆或圓珠筆書寫。凡用微機打印原始記錄，須有操作者簽字。1.2檢查人員在檢查前，應逐個記錄品名、規(guī)格、批號、批量、編號、檢查日期等。1.3每份檢查記錄，須先寫明檢查根據。凡按法定原則、公司內控原則檢查者，須列出原則名稱、年份或版本，并冠以“按”字。1.4可按檢查順序依次記錄各檢查項目內容。各項目均須及時記錄實驗條件、簡要操作環(huán)節(jié)、實驗現象、原始數據等，禁止事后補記或轉抄，不得隨意擦抹涂改。如記錄有誤，可用單線劃去并保持原筆跡可辨，在修改處簽名并注明日期以示負責。無論實驗成敗均須詳細記錄。對于失敗實驗須分析其因素，并在原始記錄上注明。1.5每個檢查項目須寫明原則規(guī)定限度，并做出單項結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。1.6檢查人員須在原始記錄上簽名，并經化驗室負責人復核。1.7原始檢查記錄不得帶出公司，不得擅自泄露。1.8檢查記錄按規(guī)定歸檔保存。如欲調用，須經質量管理部負責人批準，辦理借閱手續(xù)。2檢查項目記錄2.1性狀色、臭、味須依照觀測到狀況如實描述。2.2鑒別：須如實記錄簡樸操作辦法，鑒別特性描述，結論。2.3檢查2.3.1酸堿度：記錄乙管顯出顏色與丙管紅色及甲管綠色比較成果。成果鑒定。2.3.2一氧化碳：記錄甲管顯出顏色與乙管比較成果，成果鑒定。2.3.3二氧化碳：記錄甲管顯出渾濁與乙管比較成果，成果鑒定。2.3.4其他氣態(tài)氧化物質：記錄溶液顏色、成果鑒定。2.4含量測定記錄本品含O2量，成果鑒定。檢查報告書寫制度

文獻名：檢查報告書寫制度文獻編號：ZL/SMP/01900制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：制定一種檢查報告書管理制度，用來規(guī)范醫(yī)用氧檢查真實性、科學性、嚴肅性。二、合用范疇：所有檢查報告書。三、責任者：化驗室、質量管理部、質監(jiān)員。四、正文：1檢查報告書由檢查人員依照檢查成果如實填寫。2檢查報告書普通涉及內容和順序如下：2.1品名、規(guī)格、批號、數量、檢查根據。2.2取樣日期、報告日期。2.3檢查成果。2.4結論，解決意見。2.5檢查人、復核人、負責人。3檢查報告書寫規(guī)定3.1報告完整、無缺頁損角。3.2有檢查數據。3.3有檢查者、復核者、負責人簽章。3.4筆跡清晰，色調一致。3.5書寫對的（如月、日不可寫成×/×）。3.6無涂改，無漏項。3.7有檢查根據。3.8有結論，解決意見，有單位公章。4檢查報告書是對醫(yī)用氧質量檢查成果證明書，鑒定必要明確，必定。5檢查報告上必要有檢查人，復核人及部門負責人簽字，有檢查專用章，簽字須寫全名，否則該檢查報告書無效。6原料、輔料、包裝材料檢查報告書一式兩份，生產管理部、質量管理部存檔各一份；成品檢查報告書一式兩份，一份分送充裝站，另一份質量管理部存檔。批檢查記錄管理制度

文獻名：批檢查記錄管理制度文獻編號：ZL/SMP/0制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立一種批檢查記錄填寫與管理制度。二、合用范疇：合用于質量檢查記錄管理。三、責任者：化驗員、質監(jiān)員、化驗室主任、質量管理部部長。四、正文：1批檢查記錄涉及成品請驗單、取樣分樣記錄、檢查原始記錄、檢查報告單。2檢查原始記錄由化驗員依照檢查操作如實填寫。3檢查記錄普通涉及內容和記錄順序如下：3.1品名、規(guī)格、批號、數量、檢查根據；3.2取樣日期、檢查日期；3.3檢查項目、測定數據、成果；3.4鑒定；3.5檢查人，復核人。4檢查記錄須按規(guī)范填寫4.1內容真實、筆跡清晰、色調一致，用黑色水筆或圓珠筆填寫。4.2記錄整潔、完整、無缺頁損角，不得撕毀或任意涂改，的確需要改正，須劃去后在旁邊重寫并簽章，注明日期，不得用刀、橡皮改正。4.3有檢查數據，有鑒定和根據，無漏項；4.4品名不得簡寫，檢查人、復核人均須簽寫全名，不得只寫姓或名。5檢查記錄填寫完畢后由復核員復核。未經復核員復核簽名記錄，不能進入批記錄，檢查員對此負責。復核后記錄，屬內容錯誤，復核人負責；屬檢查錯誤復核人無責任。6每批生產結束后，由質量管理部專人收集整頓檢查原始記錄，質量管理部負責人審核簽字后歸檔保存。7批檢查記錄須保存至醫(yī)用氧有效期滿后一年。有效數字和數值修約與運算管理制度

文獻名：有效數字和數值修約與運算管理制度文獻編號：ZL/SMP/02100制定人：日期：年月日文獻類型：管理原則審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數：共6份生效日期：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經理、副總經理、公司各職能部門變更記載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目一、目：建立有效數字和數值修約與運算管理制度。二、合用范疇：合用于醫(yī)用氧生產及檢查檢工作中各種檢查或計算而得數值。三、責任者：質量管理部、制備、化驗室。四、正文：1有效數字基本概念1.1有效數字系指在檢查工作中所能得到有實際意義數值。其最后一位數字欠準是容許，這種由可靠數字和最后一位不擬定數字構成數值，即為有效數字。1.2有效數字定位（數位），是指擬定欠準數字位置，這個位置擬定后，其背面數字均為無效數字。欠準數字位置可以是十進位任何數位，用10n表達：n是正整數。1.3有效位數1.3.1在沒有小數位且以若干個零結尾數值中，有效位數系指從非零數字最左一位向右數得到位數減去無效零（即僅為定位用零）個數。1.3.2在其他十進位數中，有效數字系指從非零數字最左一位向右數而得到位數。1.3.3非持續(xù)型數值（如個數、分數、倍數）是沒有欠數可視為無限多位。1.3.4PH值等對數值，其有效位數是由其小數點后位數決定，其整數某些只表白其真數乘方次數。如PH=11.26([H+])=5.5×10-12mol/L),其有效數只有兩位。1.3.5有效數字首位數字為8或9時，其中有效位數可以多計一位。例如85%與115%，都可以當作是三位有效位數；99.0%與2數值修約及其進舍規(guī)則2.1數值修約：是指對擬修約數值中超過需要保存位數時舍棄，依照舍棄數來保存最后一位數或最后幾位數。2.2修約間隔：是擬定修約保存位數一種方式，修約間隔數值一經擬定，修約值即須為該數值整數倍。例如指定修約間隔為0.1，修約值即須在0.1整數倍中選用，也就是說，將數值修約到小數點后一位。2.3擬定修約位數表達方式2.3.2.3.1.1指定修約間隔為10-n（n為正整數），或指明將數值修約到小數點后2.3.12.3.1.3指定修約間隔為10n（n為正整數），或指明將數值修約到10n數位，或指明將數值修約到“十”、“百”、“千2.3.2指定將數值修約成n位有效位數，（2.4進舍規(guī)則2.4.1擬舍棄數字最左一位數字不大于5時，則舍去，即保存各位數字不變。2.4.22.4.32.4.43運算規(guī)則在進行數學運算時，對加減法和乘除法中有效數字解決是不同。3.1許多數值相加減時，所得和或差絕對誤差比較任何一種數值絕對誤差大，因而相加減時須以諸數值中絕對誤差最大（即欠準數字數位最大）數值為準，以擬定其他數值在運算中保存數位和決定計算成果有效數位。3.2許多數值相乘除時，所得積或商相對誤差必較任何一種數值相對誤差大。因而相乘除時須以諸數值中相對誤差最大（即有效位數至少）數值為準，擬定其他數值在運算中保存數位和決定計算成果有效數位。3.3在運算過程中，為減少舍入誤差，其他數值修約可以暫時多保存一位，等運