零售連鎖質(zhì)量管理制度樣本

銅陵江南大藥房連鎖有限公司質(zhì)量管理制度銅陵江南大藥房連鎖有限公司連鎖總部藥物經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量方針和目的管理制度…………22、質(zhì)量信息管理制度…………………43、首營公司和首營品種審核管理制度………………64、質(zhì)量驗收管理制度………………85、藥物養(yǎng)護管理制度……………106、藥物儲存管理制度……………127、藥物配發(fā)復核管理制度………148、關于記錄和憑證管理制度……………………169、藥物效期管理制度……………1810、不合格藥物管理制度…………1911、退貨藥物管理制度……………2112、質(zhì)量事故報告制度………………2213、質(zhì)量查詢管理制度……………2414、質(zhì)量投訴管理制度……………2615、藥物不良反映報告制度…………2716、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度………………2817、質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度………………2918、藥物業(yè)務購進管理制度………3019、進口藥物管理制度……………3120、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序……………………3221、不合格藥物質(zhì)量管理程序……………………3522、配送退回、進貨退回藥物管理制度…………3723、質(zhì)量記錄控制程序………………3924、藥物驗收抽樣程序………………4225、藥物入庫儲存程序………………4426、藥物采購合同評審程序…………4727、連鎖總部各崗位質(zhì)量責任………49文獻名稱：質(zhì)量方針和目的管理制度編號：JNYD-GS-001-起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：質(zhì)量方針和目的管理制度（1）為明確本公司經(jīng)營管理總體質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方面所追求目的，依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實際，制定本制度。（2）質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布質(zhì)量宗旨和方向，是實行和改進組織質(zhì)量管理體系推動力。（3）公司質(zhì)量方針由董事長（總經(jīng)理）依照公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目的等信息制定，并以文獻形式正式發(fā)布。（4）在質(zhì)量管理部門懂得督促下，各部門將公司總體質(zhì)量目的進行分解為本部門詳細工作目的，并制定出質(zhì)量目的實行辦法。（5）質(zhì)量方針目的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。①質(zhì)量方針目的策劃：A、質(zhì)量領導組織依照外部環(huán)境規(guī)定，結(jié)合本公司工作實際，于每年12月份召開公司質(zhì)量方針目的研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目的；B、質(zhì)量方針目的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)職代會討論通過；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定質(zhì)量分解目的進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下達各部門實行；D、質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目的考核辦法。②質(zhì)量方針目的執(zhí)行：A、公司應明確規(guī)定實行質(zhì)量方針目的時間規(guī)定，執(zhí)行負責人、督促考核人；B、每季度末，各部門將目的執(zhí)行狀況上報質(zhì)量管理部，對實行過程中存在困難和問題采用有效辦法，保證各項目的實現(xiàn)。③質(zhì)量方針目的檢查：A、質(zhì)量管理部門負責公司質(zhì)量方針目的實行狀況尋常檢查、督促；B、每年年中及年終，質(zhì)量管理部門組織有關人員對各項質(zhì)量目的實行效果、進展限度進行全面檢查與考核，質(zhì)量方針目的管理考核表報公司負責人審視。C、對未按公司質(zhì)量方針目的進行展開、執(zhí)行、改進部門，應按規(guī)定予以懲罰。文獻名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素：質(zhì)量信息管理制度（1）為保證公司質(zhì)量管理體系有效運營，建立高效暢通質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用充分發(fā)揮，依照《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及成果所有有關因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各有關部門為網(wǎng)絡單元信息反饋、傳遞、分析及解決完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。（1）質(zhì)量信息涉及如下內(nèi)容：①國家關于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公示及藥物監(jiān)督抽查公示；③市場狀況有關動態(tài)及發(fā)展導向；④藥物供應單位經(jīng)營行為合法性及質(zhì)量保證能力；⑤公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)環(huán)繞藥物質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等；⑥客戶及消費者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（2）按照質(zhì)量信息影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決信息；A類信息：指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決信息；B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需要公司領導質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)解決信息；C類信息：只涉及到一種部門，可由部門領導協(xié)同解決信息。（1）質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡正常運作和維護，對質(zhì)量信息進行及時收集、匯總、分析、傳遞、解決，并負責對質(zhì)量管理信息解決進行歸類存檔。（2）質(zhì)量信息收集必要做到精確、及時、高效、經(jīng)濟。（3）質(zhì)量信息收集辦法：①公司內(nèi)部信息A、通過記錄報表定期反映各類質(zhì)量有關信息；B、通過質(zhì)量分析會、工作報告會等會議收集質(zhì)量有關信息；C、通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及有關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D、通過各種方式收集職工意見、建議，理解質(zhì)量信息。②公司外部信息：A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀測及征詢理解有關信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；E、通過既有信息分析解決獲得所需要質(zhì)量信息。（1）質(zhì)量信息解決：A類信息：由公司領導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將主力成果報質(zhì)量管理部。（2）質(zhì)量管理部按季填寫“藥物質(zhì)量信息報表”，并上報主管領導，對異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及關于部門反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。（3）各部門應互相協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理某些析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文獻名稱：首營公司和首營品種審核制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：首營公司和首營品種審核制度（1）為了保證公司經(jīng)營行為合法性，保證藥物購進質(zhì)量，把好藥物購進質(zhì)量關，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營公司”是指與本公司初次發(fā)生藥物供需關系藥物生產(chǎn)公司或藥物經(jīng)營公司?！笆谞I品種”是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進藥物，涉及藥物新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營公司和首營品種必備資料：①首營公司審核規(guī)定必要提供加蓋首營公司原印章合法證照復印件；藥物銷售人員須提供加蓋公司原印章或簽字委托授權書，并標明委托授權范疇及有效期；藥物銷售人員身份證復印件；還應提供首營公司質(zhì)量認證狀況關于證明。②購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章合法證照復印件；藥物質(zhì)量原則、藥物生產(chǎn)批準證明文獻；首營公司藥物出廠檢查報告書；藥物包裝、標簽、闡明書實樣以及價格批文等。（4）購進初次經(jīng)營品種或準備與首營公司開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（公司）審批表”，連同本制度（3）款規(guī)定資料及樣品報質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報“首營品種（公司）審批表”及有關資料和樣品進行審核后，報公司負責人（或分管質(zhì)量負責人）審批。（6）首營品種及首營公司審核以資料審核為主，對首營公司審批如根據(jù)所報送資料無法做出精確判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營公司進行實地考察，并由質(zhì)量管理部依照考察狀況形成書面考察報告，再上報審批。（7）首營公司和首營品種必要經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥物。（8）首營品種與首營公司審批原則上應在7天內(nèi)完畢。（9）質(zhì)量管理部將審批批準“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10）關于部門應互相協(xié)調(diào)、配合，保證審批工作有效執(zhí)行。文獻名稱：質(zhì)量驗收管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：質(zhì)量驗收管理制度（1）為保證購進藥物質(zhì)量，把好藥物入庫質(zhì)量關，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（2）藥物質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具備高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥物監(jiān)督管理部門考核合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出入庫質(zhì)量驗收告知單，按照藥物驗收程序?qū)Φ截浰幬镞M行逐批驗收。特殊管理藥物和貴重藥物應實行雙人驗收。（4）到貨藥物應在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定期限內(nèi)及時驗收，普通藥物應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥物及需冷藏藥物應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。（5）驗收藥物應按照“藥物入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定辦法進行。（7）驗收時應按照藥物分類，對藥物包裝、標簽、闡明書以及關于規(guī)定證明或文獻進行逐個檢查。①驗收藥物包裝標簽和所附闡明書上應有生產(chǎn)公司名稱、地址，有藥物通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或闡明書上還應有藥物成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證；③驗收特殊管理藥物、外用藥物，其包裝標簽或闡明書上有規(guī)定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明書有相應警示語或忠告語；非處方藥包裝有國家規(guī)定專有標記；④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥飲片應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實行批準文號管理中藥飲片還應注明藥物批準文號；⑤驗收進口藥物，其內(nèi)外包裝標簽應以中文注明藥物名稱、重要成分以及注冊證號，并有中文闡明書。直接進口藥物應憑《進口藥物注冊證》及《進口藥物檢查報告書》驗收；從其他經(jīng)營公司購進進口藥物，應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章《進口藥物注冊證》及《進口藥物檢查報告書》復印件驗收；進口防止性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件；⑥驗收首營品種，應有首批到貨藥物同批號藥物出廠質(zhì)量檢查報告書；⑦對配送后退回藥物，驗收人員應按配送后退回藥物驗收程序規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問應抽樣送檢。（8）對驗收抽取整件藥物，應加貼明顯驗收抽樣標記，進行復原封箱。（9）藥物入庫時應注意有效期，普通狀況下有效期局限性6個月藥物不得入庫。（10）對驗收不合格藥物，應填寫藥物拒收報告單，報質(zhì)量管理部門審核并訂立解決意見，告知業(yè)務購進部門。（11）應做好“藥物質(zhì)量驗收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項，筆跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。（12）驗收后藥物，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其她問題品種，應予拒收并報質(zhì)量管理機構。文獻名稱：藥物養(yǎng)護管理編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：藥物養(yǎng)護管理制度1、為規(guī)范藥物倉儲養(yǎng)護管理行為，保證藥物儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、建立和健全藥物養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具備高中以上文化限度，經(jīng)崗位培訓和地市（含）以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。3、堅持以防止為主、消除隱患原則，開展在庫藥物養(yǎng)護工作，防止藥物變質(zhì)失效，保證儲存藥物質(zhì)量安全、有效。4、質(zhì)量管理部負責對養(yǎng)護工作技術指引和監(jiān)督，涉及審核藥物養(yǎng)護工作籌劃、解決藥物養(yǎng)護過程中質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥物養(yǎng)護工作質(zhì)量。5、養(yǎng)護工作應堅持按藥物養(yǎng)護管理程序，定期對在庫藥物依照流轉(zhuǎn)狀況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題藥物設立明顯標志并暫停發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，擬定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥物養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種變化，定期分析、調(diào)節(jié)重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥物儲存養(yǎng)護提供科學根據(jù)。7、配合倉庫管理人員對庫存藥物存儲實行色標管理。待驗品、退貨藥物庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、配發(fā)藥物庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。8、按照藥物溫濕度儲存條件規(guī)定，設立適當溫濕度條件恒溫庫。常溫庫在0——30℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2——10℃之間，正常相對濕度在45%——75%之間。9、對庫房溫濕度實行監(jiān)測、控制工作，每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。依照溫濕度變化，采用相應通風、降溫、除濕等辦法。10、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作，并貫徹專人負責，適時檢查、養(yǎng)護藥物質(zhì)量，保證藥物安全度冬過夏。11、報廢、待解決及有質(zhì)量問題藥物，必要與正常藥物分開，并建立不合格藥物臺賬，防止錯發(fā)或重復報損，導致帳貨混亂和其她嚴重后果。文獻名稱：藥物儲存管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：藥物儲存管理制度1、為保證對藥物倉庫實行科學、規(guī)范管理，對的、合理地儲存，保證藥物儲存質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。2、按照安全、以便、節(jié)約、高效原則，對的選取倉位，合理使用倉容，“五距”（注）恰當，堆碼規(guī)范、合理、整潔、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、依照藥物性能及規(guī)定，將藥物分別存儲于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定藥物，應設定相應庫房溫濕度條件，保證藥物儲存質(zhì)量。4、庫存藥物應按藥物批號及效期遠近依序存儲，不同批號藥物不得混垛。5、依照季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度登記表”，并依照詳細狀況和藥物性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥物儲存安全。6、藥物存儲實行色標管理。待驗品、退貨藥物區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥物區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。7、藥物實行分區(qū)、分類管理。詳細規(guī)定：（1）藥物與食品及保健品類非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存儲；（2）普通藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能互相影響及易串味藥物分庫存儲；（3）特殊管理藥物中醫(yī)療用毒、麻和第二類精神藥物，應專人保管、專柜或?qū)齑鎯Γ瑢す芾?；?）中藥飲片應按照不同品種性質(zhì)規(guī)定，分別設立相應溫濕度儲存條件儲存庫房；（5）危險藥物應設立專庫存儲，并配備相應安全、消防設施設備；（6）品名和外包裝容易混淆品種分開存儲；（7）不合格藥物單獨存儲，并有明顯標志。8、實行藥物效期儲存管理，對近效期藥物可設立近效期標志。對近效期藥物應按月進行催銷。9、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、倉庫應建立藥物保管卡，動態(tài)、及時記載藥物進、存、出狀況。注：“五距”是指藥物貨位之間距離不不大于100cm；垛與墻間距不不大于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不不大于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不不大于30cm；垛與地面間距不不大于10cm。文獻名稱：藥物配發(fā)復核管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更記錄：變更因素：藥物配發(fā)復核管理制度1、為規(guī)范藥物出庫配發(fā)管理工作，保證本公司銷售藥物復核質(zhì)量原則，杜絕不合格藥物流出，特制定本制度。2、藥物出庫必要經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3、藥物按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”浮現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”原則。4、配送中心按照配貨籌劃，向倉儲部發(fā)出發(fā)貨告知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至相應門店貨位或藥物周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核，復核員必要按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，并檢查包裝質(zhì)量狀況等。5、對出庫藥物逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄內(nèi)容應涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零箱藥物出庫復核；（1）整件藥物出庫時，應檢查包裝與否完好；（2）拆零藥物應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行裝箱加封；（3）藥物配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一配送周轉(zhuǎn)箱，明確標明收貨門店名稱。7、藥物拼箱發(fā)貨時應注意：（1）盡量將同一品種不同批號或規(guī)格藥物拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為各種品種，應盡量分劑型進行拼箱；（3）若為各種劑型，應盡量按劑型物理狀態(tài)進行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。8、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部解決；（1）藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標記模糊不清或脫落；（4）藥物已超過有效期。9、特殊管理藥物、貴重藥物發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并應做好詳細記錄。做到下列藥物不準出庫：1、過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及裁減藥物；2、內(nèi)包裝破損藥物，不得整頓出售；3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清品種；4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況品種；5、有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售品種。文獻名稱：關于記錄和憑證管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素關于記錄和憑證管理制度1、為保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、記錄和票據(jù)設計一方面由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)管理職責，分別對管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負責。3、記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄規(guī)定：（1）本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運營中涉及各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：A、質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；B、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；C、質(zhì)量記錄要筆跡清晰，對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量記錄，簽名某些應手工填寫，以明確責任；E、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。5、票據(jù)規(guī)定：（1）本制度中票據(jù)重要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。A、購進票據(jù)重要指總部業(yè)務購進部門購進藥物時由供貨單位出具發(fā)票，以及連鎖門店接受總部配送藥物時簽收并保存送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥物時開具藥物零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥物過程中，對配送過程進行有效控制而形成所有傳遞票據(jù)，即總部依照配送籌劃形成藥物配送單，按照配送藥物信息流、物流流轉(zhuǎn)過程，對配送籌劃、倉儲發(fā)貨、配發(fā)復核、運送交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責任有效明確。（2）總部購進藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。（3）各類票據(jù)由有關部門人員按照關于法律、法規(guī)規(guī)定制作、填發(fā)。（4）嚴格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。（5）購進票據(jù)應至少保管五年。6、總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部負責對記錄和票據(jù)尋常檢查，對不符合規(guī)定狀況應提出改進意見。文獻名稱：藥物效期管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物效期管理制度1、為合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止藥物過期失效，保證藥物儲存養(yǎng)護質(zhì)量，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決。3、藥物應按批號進行儲存養(yǎng)護，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠近依次堆碼。4、未標明有效期藥物，入庫質(zhì)量驗收時應鑒定為不合格藥物，驗收人員應回絕收貨。5、本公司規(guī)定藥物近效期含義為：距藥物有效期截止日期局限性12個月藥物。6、近效期藥物在貨位上可設立近效期標志或標牌。7、在計算機系統(tǒng)軟件中應設立藥物近效期自動報警程序，對配送中心及各連鎖門店所儲存藥物有效期實行動態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負責按月匯總、生成“近效期藥物催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門。8、有效期不到6個月藥物不得購進，不得驗收入庫。9、總部零售事業(yè)管理部負責督促各連鎖門店按“近效期藥物催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥物，以避免藥物過期導致經(jīng)濟損失。10、及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物發(fā)出。11、總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負責對全公司所經(jīng)營藥物進行合理調(diào)配，依照各連鎖門店詳細品種有效期及銷售狀況，對門店之間調(diào)撥藥物實行控制管理，禁止門店之間調(diào)撥藥物。文獻名稱：不合格藥物管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素不合格藥物管理制度1、藥物是用于防病治病特殊商品，其質(zhì)量與人體健康密切有關。為嚴格不合格藥物控制管理，嚴防不合格藥物進入或流出本公司，保證消費者用藥安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是公司負責對不合格藥物實行有效控制管理機構。3、質(zhì)量不合格藥物不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定不符藥物，均屬不合格藥物：（1）定量檢測（即含量測定）成果不符合法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定藥物；（2）定性檢測（即理化鑒別）成果不符合法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定藥物；（3）細菌檢測（即微生物測定）成果不符合國家關于規(guī)定藥物；4、在藥物入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應存儲于藥物庫（區(qū)），掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部門同步填寫關于單據(jù)，告知財務部門拒付貨款，并及時告知供貨方，擬定退貨或報廢銷毀等解決辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查藥物過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應出具藥物質(zhì)量報告書或不合格藥物告知單，及時告知倉儲部門、配貨部門和各零售連鎖門店及時停止出庫、配送和銷售。同步，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門店不合格品，集中存儲于配送中心不合格藥物庫，掛紅牌標志。6、在藥物養(yǎng)護過程或出庫、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應及時停止配送和發(fā)運。同步，按配送記錄追回已發(fā)出不合格藥物。并將不合格藥物移放于不合格藥物庫（區(qū)），掛紅牌標志。7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查出發(fā)現(xiàn)不合格品，公司應及時告知各部門及連鎖門店停止配送和銷售。同步，按配送記錄追回發(fā)出不合格品。并將不合格品移入不合格藥物庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待解決。8、不合格藥物應按規(guī)定進行報廢和銷毀。（1）不合格藥物報損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格藥物；（2）不合格藥物報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥物報損關于單據(jù)；（3）特殊管理藥物中不合格藥物在報損時應上報本地藥物監(jiān)督管理部門；（4）不合格藥物銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其她有關部門監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥物銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥物時，應在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9、對質(zhì)量不合格藥物，應查明因素，分清責任，及時制定與采用糾正、防止辦法。10、明確為不合格藥物仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制關于規(guī)定予以解決，導致嚴重后果，依法予以懲罰。11、公司驗收、養(yǎng)護、出庫、配貨復核、運送部門及各分部和連鎖門店對不合格藥物狀況，應按公司質(zhì)量信息反饋制度規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥物事件應隨時上報。12、應按公司“質(zhì)量記錄控制程序”規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥物解決、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。13、不合格藥物管理詳細程序按公司“不合格藥物控制解決程序”規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：退貨藥物管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素退貨藥物管理制度1、為了加強對配送后退回藥物、配送后召回藥物、購進藥物退出和退換質(zhì)量管理，特制定本制度。2、配送后藥物因質(zhì)量問題或其他因素需退回配送中心或由總部召回，應由質(zhì)量管理部核準后，由配送中心出具退貨告知單。3、未接到退貨告知單或有關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥物。4、所有退回藥物，應由驗收員憑配送中心開具退貨憑證收貨。并將退貨藥物存儲于退貨藥物庫（區(qū)），掛黃牌標記。5、對退回藥物，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥物驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符，報信息中心辦理沖退；不符，應及時報質(zhì)量管理部門解決。6、應加強退回藥物驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問退回藥物，應按最小銷售單元逐件檢查。7、所有退回藥物，均應按購進藥物驗收原則重新進行驗收，并作出明確質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。（1）鑒定為不合格藥物，應報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥物移入不合格藥物庫（區(qū)）存儲，明顯標志，并按不合格藥物程序控制解決；（2）確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染藥物，可辦理入庫手續(xù)。8、質(zhì)量無問題，因其他因素需退回給供貨方藥物，應告知購進部門及時解決。9、藥物退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。10、應按“質(zhì)量記錄控制程序”規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好退貨藥物控制各種記錄，記錄妥善保存三年。11、退貨藥物管理詳細程序按“退貨藥物管理程序”規(guī)定執(zhí)行。文獻名稱：質(zhì)量事故報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量事故報告制度1、定義：質(zhì)量事故詳細指藥物經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失異常事件。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故兩大類?！裰卮筚|(zhì)量事故：（1）由于保管不善，導致藥物整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導致經(jīng)濟損失元以上；（2）發(fā)貨、銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并驗證威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故者；（3）購進假劣藥物，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導致較壞影響或損失在元以上者?！衿胀ㄙ|(zhì)量事故：（1）保管不當，一次性導致?lián)p失1000元以上、元如下者；（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥物，導致一定影響或損失在元如下2、質(zhì)量事故報告程序、時限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，導致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門必要在12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時內(nèi)報上級部門；（2）其他重大質(zhì)量事故也應在24小時內(nèi)由公司及時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，普通不得超過2天；（3）普通事故應3天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決成果報質(zhì)量管理部。3、發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊告知各關于部門采用必要制止、補救辦法，以免導致更大損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到事故報告后，應及時前去現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清晰不放過；事故責任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有制定防范辦法不放過，及時理解掌握第一手資料，協(xié)助各關于部門解決事故善后工作。5、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故因素，明確關于人員責任，提出整治辦法。6、質(zhì)量事故解決：（1）發(fā)生普通質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以相應懲罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究行政、刑事責任，除負責人以外，事故發(fā)生者所在部門必要承擔相應責任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司重要負責人，應分別承擔相應責任。文獻名稱：質(zhì)量查詢管理制度管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量查詢管理制度1、質(zhì)量查詢是指對藥物進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關于藥物質(zhì)量問題，向供貨公司提出關于藥物質(zhì)量極其解決調(diào)查與追詢文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、本制度合用范疇：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生藥物質(zhì)量查詢。3、進貨驗收時，對來貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應將藥物暫存在待驗區(qū)，并于到貨日3個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回答后，按回答意見進行相應解決。4、儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：（1）若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應及時標黃色標牌，填寫“藥物停售告知單”，暫停發(fā)貨及門店銷售，告知質(zhì)量管理部進行復查；（2）復查確認無質(zhì)量問題藥物，應簽發(fā)“解除停售告知單”，去除待驗標志，恢復發(fā)貨并告知門店；（3）復查確認藥物存在質(zhì)量問題時，應將藥物移至不合格藥物庫，標示不合格品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量確認3個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢。5、出庫、配發(fā)、復核、運送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢；（1）在對已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問題，應及時告知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；（2）經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，及時告知業(yè)務部門及門店回答銷售；質(zhì)量不合格時，應及時告知配送中心和門店收回該批號藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問題，應按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應解決，然后依照詳細狀況進行質(zhì)量查詢。6、連鎖門店在藥物驗收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，應及時采用停售辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待成果。（1）對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章查詢原件郵寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。（2）質(zhì)量查詢函件一式六聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回答聯(lián)、倉庫備查聯(lián)、驗收待解決聯(lián)、財務代帳聯(lián)、告知業(yè)務部門聯(lián)。（3）在藥物有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應向供貨公司進行質(zhì)量查詢，超過藥物有效期限藥物普通不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款藥物除外。文獻名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量投訴管理制度1、為規(guī)范藥物配送后質(zhì)量管理，認真解決向連鎖門店配送藥物質(zhì)量問題，保證及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、配送后藥物因質(zhì)量問題，由門店向總部提出質(zhì)量查詢、投訴、狀況反映等，均屬本制度管理范疇。3、藥物質(zhì)量投訴歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4、在接到藥物質(zhì)量投訴是，應及時做好記錄，并按規(guī)定程序和規(guī)定進行調(diào)查和解決。5、經(jīng)核算確認藥物質(zhì)量合格，應在確認后24小時內(nèi)告知門店回答銷售，并告知配送中心解除該藥物控制辦法。6、經(jīng)核算確認藥物質(zhì)量不合格，應及時告知配送中心及所有門店暫停銷售該藥物，并及時向公司質(zhì)量負責人報告，采用發(fā)出藥物召回辦法。同步，質(zhì)量管理部門負責向藥物供貨單位進行藥物質(zhì)量查詢。文獻名稱：藥物不良反映報告制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物不良反映報告制度1、為了加強經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反映監(jiān)測工作管理，保證人體用藥安全有效，依照《藥物管理法》關于規(guī)定，制定本制度。2、藥物不良反映（ADR）,重要是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無關或意外有害反映。3、藥物不良反映重要涉及藥物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及過敏反映等。4、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整頓、上報公司藥物不良反映信息。5、各部門、各連鎖門店應注意收集所經(jīng)營藥物不良反映信息，及時填報藥物不良反映報告表，上報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報藥物不良反映報表，按規(guī)定向藥物不良反映監(jiān)測站報告。文獻名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、為保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有利藥物質(zhì)量管理、優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場合應明亮、整潔，無環(huán)境污染物。3、辦公場合屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。4、辦公場合地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。7、庫房門窗構造嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等辦法。8、庫內(nèi)設施設備及藥物包裝不得積塵污損。9、藥物分裝室在每次使用前應經(jīng)殺菌、清場解決。10、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。11、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥物員工必要依法進行健康體檢，體檢項目內(nèi)容應符合任職崗位條件規(guī)定。12、健康體檢應在本地衛(wèi)生行政部門認定體檢機構進行，體檢成果由人力資源部存檔備查。13、嚴格按照規(guī)定體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。14、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，應及時調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格后方可上崗。15、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻名稱：質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度1、為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教誨工作，依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責制定年度質(zhì)量培訓籌劃，協(xié)助人力資源被開展公司員工質(zhì)量教誨、培訓和考核工作。3、人力資源部依照公司制定年度培訓籌劃合理安排全年質(zhì)量教誨、培訓工作，建立職工質(zhì)量教誨培訓檔案。4、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教誨時間不得少于16學時。5、公司新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教誨與培訓，重要培訓內(nèi)容涉及《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，崗位原則操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺賬、記錄登記方式等。培訓結(jié)束，依照考核成果擇優(yōu)錄取。6、公司在崗員工須進行藥物基本知識學習與考核。每季度考核一次，考核成果與次年訂立上崗合同掛鉤。7、公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年應接受省級藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作人員，每季度應接受公司組織繼續(xù)教誨。8、當公司因工作調(diào)節(jié)需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗質(zhì)量教誨培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差別限度而定。9、參加外部培訓及在職接受學歷教誨人員，應將考核成果或相應培訓教誨證書原件交人力資源部驗證后，留復印件存檔。10、公司內(nèi)部培訓教誨考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，依照培訓內(nèi)容不同可選取筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核成果存檔。11、培訓、教誨考核成果，應作為公司關于崗位人員聘任重要根據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作參照根據(jù)。文獻名稱：藥物業(yè)務購進管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物業(yè)務購進管理制度1、為認真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥物經(jīng)營之路管理規(guī)范》等法律法規(guī)和公司各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質(zhì)量關，保證依法購進并保證藥物質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴格執(zhí)行本公司“進貨質(zhì)量控制程序”規(guī)定，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”原則。（1）在采購藥物時應選取合格供貨方，對供貨辦法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。（2）藥物采購應制定籌劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加；采購藥物應訂立書面采購合同，明確質(zhì)量條款。（3）采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前訂立注明各自質(zhì)量責任質(zhì)量保證合同書。合同書應明確有效期。（4）購進藥物應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。3、首營公司和首營品種應按本公司“首營公司、首營品種質(zhì)量審核制度”規(guī)定辦理關于審核手續(xù)。4、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進藥物付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。5、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地理解、考察質(zhì)量狀況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥物質(zhì)量管理工作，協(xié)助解決質(zhì)量問題。6、業(yè)務人員應及時理解藥物庫存構造狀況，合理制定業(yè)務購進籌劃，在保證滿足市場需求前提下，避免藥物因積壓、過期失效或滯銷導致?lián)p失。文獻名稱：進口藥物管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素進口藥物管理制度1、為規(guī)范對進口藥物管理，保證進口藥物質(zhì)量，對進口藥物進行系統(tǒng)質(zhì)量控制，依照《藥物管理法》、《進口藥物管理辦法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等關于法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。2、購進進口藥物，必要嚴格審核供貨公司合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章合法證照復印件，訂立合同步注明關于質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以理解。3、索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》復印件，核對進口藥物合法性。4、驗收進口藥物應按如下關于規(guī)定進行。（1）驗收進口藥物應根據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄。（2）進口藥物內(nèi)外包裝標簽都必要用中文標明藥物名稱、重要成分、注冊證號，并有中文闡明書；（3）驗收防止性生物制品、血液制品，應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《生物制品進口批件》；（4）驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章《進口藥材批件》。5、進口藥物在庫儲存時應相對集中存儲，保管員要認真核算進口藥物儲存規(guī)定，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥物合理儲存。6、加強對進口藥物養(yǎng)護管理，對新經(jīng)營進口藥物要建立養(yǎng)護檔案。7、配送進口藥物時，應將加蓋本單位質(zhì)量管理機構原印章進口藥物關于證明文獻，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文獻名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序1、目：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對公司質(zhì)量管理體系運營狀況進行全面檢查與評價，證明質(zhì)量管理體系運營充分性、適當性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制規(guī)定，保證藥物和服務質(zhì)量，滿足合同和顧客規(guī)定。2、使用范疇：本程序合用于公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核。3、定義：（1）質(zhì)量：一組固有特性滿足規(guī)定限度；（2）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系；（3）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動；（4）質(zhì)量控制：質(zhì)量管理一某些，致力于滿足質(zhì)量規(guī)定；（5）評審：為擬定主題事項達到規(guī)定目的適當性、充分性和有效性所進行活動；（6）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以擬定滿足審核準則限度所進行系統(tǒng)，獨立并形成文獻過程。4、職責（1）公司質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領導下，負責編制審核籌劃，牽頭組織審核活動；（2）質(zhì)量審核由公司質(zhì)量管理部依照籌劃，組織內(nèi)部審核員構成審核組獨立執(zhí)行。審核構成員不參加與其有直接責任項目審核；（3）審核中發(fā)現(xiàn)問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正辦法告知單，責任部門及時采用糾正辦法。5、審核范疇（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核涉及質(zhì)量體系審核，藥物質(zhì)量審核和服務質(zhì)量審核。A、質(zhì)量體系審核對象重要是實行GSP過程中，影響藥物質(zhì)量和服務質(zhì)量質(zhì)量職能和有關場合。B、應保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及所有部門和場合至少審核一次。C、因藥物質(zhì)量因素而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并導致嚴重后果，應組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。D、服務質(zhì)量浮現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，導致不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。（2）內(nèi)部質(zhì)量審核準備A、審核籌劃內(nèi)容；審核目和根據(jù)；審核范疇、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應以公司質(zhì)量管理體系文獻為根據(jù)。6、審核程序（1）內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行1至2次，由公司分管領導主持。（2）由公司質(zhì)量管理部組織編制年度審核籌劃，經(jīng)公司分管領導批準后正式行文。并將“審核籌劃”提前發(fā)至被審核部門。（3）由審核組長編制詳細審核籌劃，并按籌劃組織審核活動。審核前由公司質(zhì)量管理部負責召集審核預備會，布置審核關于事項。（4）質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等辦法，證明質(zhì)量體系運營有效性，并記錄審核成果和提請受審核區(qū)域負責人員注意。（5）審核報告A、審核報告由審核組長負責編寫。B、審核報告重要內(nèi)容是：審核目、范疇和根據(jù)；審核構成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)重要問題和因素分析；提出糾正辦法或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采用糾正辦法跟蹤及效果評價。C、對缺陷項應編寫不合格項目報告。D、對質(zhì)量內(nèi)審成果應作出明確結(jié)論。（6）糾正辦法A、被審核部門要依照審核組提出限期糾正辦法，編制整治籌劃或采用糾正辦法報告，經(jīng)公司分管領導審批后，在規(guī)定期間內(nèi)組織整治。B、整治籌劃或糾正辦法報告應在接到審核組審核報告后十天之內(nèi)完畢，并同步報公司質(zhì)量管理部一份。（7）跟蹤：由公司質(zhì)量管理部擬定專人對各部門實行糾正辦法狀況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。（8）審核報告應提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理。7、記錄（1）質(zhì)量體系內(nèi)部審核過程要作好記錄；（2）質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄內(nèi)容涉及：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領導決定等。參加會議者應簽名；（3）質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核所有記錄和資料應涉及：質(zhì)量審核籌劃、現(xiàn)場審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和防止辦法書面文獻、糾正和防止辦法檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間為五年。8、人員培訓與資格承認內(nèi)部質(zhì)量審核員應通過培訓、考核，經(jīng)資格確認合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘請證書，任期普通為3至5年。9、支持性質(zhì)量文獻（1）質(zhì)量方針目的管理（2）文獻和記錄、資料控制程序（3）糾正和防止辦法控制程序（4）質(zhì)量管理體系文獻管理規(guī)定文獻名稱：不合格藥物質(zhì)量管理程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素不合格藥物質(zhì)量管理程序1、目：通過制定實行不合格不合格藥物解決操作規(guī)程，有效控制不合格藥物解決過程，以保證藥物質(zhì)量復核規(guī)定規(guī)定。2、合用范疇：合用于不合格藥物解決全過程。3、責任者：質(zhì)量管理部負責對不合格藥物確認、報告、報損、銷毀全過程實行控制線管理。4、管理程序：（1）在藥物入庫驗收和配送退貨藥物驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、拒收，不得入庫；B、填寫“不合格（有問題）藥物報告單”，并報質(zhì)量管理部確認；C、確以為不合格品應存儲于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志；D、及時告知供貨方，并按國家關于規(guī)定進行解決。（2）在檢查、養(yǎng)護庫存藥物或出庫、配發(fā)、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、填寫“不合格（有問題）藥物報告單”、并報質(zhì)量管理部確認；B、確以為不合格品，質(zhì)量管理部應出具“不合格藥物停售告知單”，及時停止配送，同步，按配送記錄追回發(fā)出不合格品；C、將不合格藥物移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（3）上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處不合格品時，應：A、及時停止配送及門店銷售，并按配送記錄追回已發(fā)出不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。（4）不合格品報損、銷毀，應按如下規(guī)定進行：A、不合格品報損由所屬各經(jīng)營部門填寫“不合格品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準后報損；單品種金額500元以上，應報質(zhì)管部確認和審核，單品種金額1000元以上應報公司分管領導批準；B、不合格藥物報損后需作銷毀解決時，應在質(zhì)量管理部、安保部和其他關于部門監(jiān)督下進行，填寫“報損藥物銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥物應經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀；C、對質(zhì)量不合格藥物，應查明因素，分清責任，及時制定和采用糾正和防止辦法。（5）不合格品上報：A、配送中心及各連鎖門店應及時做好藥物質(zhì)量報損登記，并按季填寫“不合格藥物報損表”送質(zhì)量管理部記錄匯總；B、公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品狀況每半年進行匯總，上報公司分管領導。（6）記錄規(guī)定：A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改，應在更改處蓋本人名章；B、簽名、蓋章必要全名；記錄、簽名、蓋章均用藍或黑色；C、不合格藥物解決記錄保存五年。文獻名稱：配送退回、進貨退回藥物管理程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素配送退回、進貨退回藥物管理程序1、目：通過制定和實行藥物配送退回、進貨退出管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥物質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷藥物質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。2、合用范疇：合用于配送退回、進貨退出藥物管理全過程。3、責任者：質(zhì)量管理部、配送中心退貨藥物管理人員。4、管理程序：（1）配送退回藥物A、配送后退回藥物，保管員應憑配送中心開具退貨憑證收貨，并將退貨藥物存儲于退貨庫（區(qū)）。B、退配送退回藥物應對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)公司、發(fā)貨日期和批號等。C、應對配送退回藥物進行驗收，并做好“配送退回藥物解決狀況記錄”。D、質(zhì)量管理部指定專門驗收員負責配送退回藥物驗收。?驗收不合格應填寫“不合格（有問題）藥物報告”，及時上報質(zhì)量管理部進行確認，必要時應抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)量管理部確以為不合格品，應按“不合格藥物質(zhì)量管理程序”規(guī)定進行解決。?驗收合格藥物辦理入庫手續(xù)，進入正常管理程序。（2）進貨退出藥物（退供貨方）：A、填寫“藥物購進退出告知單”。B、供貨方自提：?倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章），交復核員復核。?復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單據(jù)上簽名。?復核員將藥物當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退回告知單”上簽名，有關單據(jù)交財務結(jié)算。C、代供貨方辦理運送時，按運送管理關于規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。D、供貨方換貨：?按“藥物驗收工作程序”規(guī)定，對換回藥物應進行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。?驗收合格后，依照不同退貨狀況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。E、退出藥物解決應及時、如實登入“退貨藥物解決狀況記錄”。5、記錄規(guī)定：（1）記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清晰，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。的確需要更改，應在更改處蓋本人名章。（2）簽名、蓋章須用全名。（3）退貨藥物記錄保存五年。6、注意事項：本文獻應放在工作場合。文獻名稱：質(zhì)量記錄控制程序程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素質(zhì)量記錄控制程序1、目：通過對質(zhì)量管理體系運營過程中質(zhì)量原始記錄及憑證設計、編制、使用、保存及管理控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系有效性，規(guī)范文獻管理，保證質(zhì)量記錄可追溯性。2、合用范疇：本程序合用于公司質(zhì)量管理體系運營所有部門。3、定義：（1）質(zhì)量記錄：公司在質(zhì)量體系運營過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生行為和成果進行記載證明信文獻。（2）可追溯性：能全面、精確、真實、有效反映質(zhì)量活動行為及成果。4、職責：（1）各關于部門按照質(zhì)量記錄職責、分工，對各自管轄范疇內(nèi)質(zhì)量記錄設計、編制、使用、保存及管理負責；（2）質(zhì)量記錄設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計擬定公司所需通用質(zhì)量記錄（服務質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥物質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）；（3）質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄尋常檢查，并對其中不合格項提出糾正辦法。5、質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：（1）質(zhì)量記錄應自己清晰、對的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處蓋本人名章，保證其具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式，都應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致；（3）質(zhì)量管理控制過程中，需明確有關質(zhì)量責任核心環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由有關人員簽字留存；（4）質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；（5）應在關于程序文獻中規(guī)定質(zhì)量記錄保存時間；（6）臺賬記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。6、記錄編碼：（1）質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質(zhì)量記錄統(tǒng)一編碼是××-××-×××-××××，即公司代碼-文獻類別-文獻序號-年號。7、記錄收集、編目、歸檔、保管、查閱和解決：（1）各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢；（2）各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自解決；（3）到期質(zhì)量記錄需解決時，應報質(zhì)量管理機構監(jiān)督實行并記錄；（4）質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄保存十年以上；（5）質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄件質(zhì)量記錄一覽表。8、應對如下質(zhì)量記錄進行重點控制管理；·年度質(zhì)量方針目的展開與實行考核記錄·合同評審記錄·質(zhì)量文獻發(fā)放與更改記錄·藥物采購記錄·供貨方評估記錄·合格供貨方名單及供貨方提供各種質(zhì)量證明文獻·首營公司與首營品種審批記錄·進貨驗收記錄·保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢定記錄·藥物在庫養(yǎng)護記錄·庫房溫濕度檢測記錄溫濕度調(diào)控設施使用記錄·藥物配送記錄·藥物出庫、配發(fā)、復核記錄·不合格藥物解決記錄·藥物質(zhì)量定期審核記錄與報告·、糾正和防止辦法記錄·人員培訓及考核記錄·顧客投訴解決記錄·質(zhì)量記錄解決（銷毀）記錄9、支持性質(zhì)量文獻：質(zhì)量管理體系文獻管理制度。文獻名稱：藥物驗收抽樣程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物驗收抽樣程序1、目：為規(guī)范藥物驗收抽樣辦法，保證抽取樣品具備質(zhì)量均勻性、代表性，保證藥物驗收質(zhì)量。2、合用范疇：購進、配送退回藥物；其他需要檢查質(zhì)量藥物。3、抽樣原則：藥物抽樣應具備代表性，能真實反映該批號藥物質(zhì)量狀況。4、抽樣人員：在職在崗專職質(zhì)量驗收員。5、抽樣時間：購進或配送退回藥物到貨待驗狀態(tài)。6、抽樣地點：（1）購進藥物及配送退回藥物入庫驗收時抽樣地點應在“待驗庫（區(qū)）”；（2）養(yǎng)護檢查在庫藥物質(zhì)量時，抽樣地點應在“合格品庫（區(qū)）”；（3）解決質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取同批號藥物樣品，應分別在我司倉庫“合格品庫（區(qū)）”及投訴方藥物存儲處抽取。7、抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、局限性2件時，應逐件檢查驗收；B、50件如下抽取2件；C、50件以上，每增長20件，增長抽取1件，局限性20件按20件計算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時，應加倍抽樣。8、抽樣環(huán)節(jié)與辦法；（1）抽樣環(huán)節(jié)：A、按該批號藥物實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)；B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。（2）抽樣辦法：A、整件樣品抽取，按藥物堆垛狀況，此前上，中側(cè)，后下堆碼層次相應位置隨機抽??；B、最小包裝樣品抽取，從沒見上、中、下不同位置隨機抽取。9、支持性文獻與記錄；（1）藥物入庫驗收管理制度（2）藥物驗收抽樣登記表（3）藥物抽樣送檢單文獻名稱：藥物入庫儲存程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物入庫儲存程序1、目：明確藥物儲存庫房條件，使藥物在儲存過程中可以保持符合質(zhì)量規(guī)定，并做到藥物入庫及儲存期間帳、貨、票相符。2、使用范疇：公司經(jīng)營所有藥物儲存管理。3、質(zhì)量職責：（1）公司應設立符合GSP規(guī)定、與公司經(jīng)營規(guī)模相適應、適當藥物分類儲存規(guī)定庫房；（2）倉庫保管員負責藥物在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件監(jiān)測與控制；（3）養(yǎng)護員負責庫存藥物養(yǎng)護檢查工作，并配合和指引保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件控制工作；（4）質(zhì)量管理員負責對倉庫布局與設施設備配備，對藥物儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指引。4、程序規(guī)定：（1）庫房與設施設備。依照GSP對藥物分類存儲規(guī)定，提供符合規(guī)定倉庫和配備相應設備。（2）藥物入庫：A、購進藥物或配送退回藥物到貨時，保管員應填寫“藥物質(zhì)量驗收告知單”，告知質(zhì)量驗收組對到貨藥物進行質(zhì)量驗收。B、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章“藥物質(zhì)量驗收告知單”收貨。C、保管員對藥物名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好藥物臺賬。D、對浮現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其她可疑質(zhì)量問題藥物，有權拒收，并填寫“藥物拒收報告”報質(zhì)量管理部。（3）藥物儲存：A、保管員將辦理過入庫手續(xù)藥物移入“合格品庫（區(qū)）”。B、保管員按藥物儲存條件規(guī)定將入庫藥物存儲于相應庫（區(qū)），并做好分類存儲工作。C、保管員存儲藥物時，應按規(guī)定將藥物存儲于相應貨位，詳細記錄“藥物貨位卡”。（4）標志管理：A、可對不同批號藥物懸掛“藥物庫存貨位卡”，動態(tài)標示并控制藥物庫存進出數(shù)量變化。B、對近效期局限性12個月庫存藥物，保管員應按月逐批號填寫“近效期藥物催銷表”。C、對儲存藥物實行色標管理，待驗品、退貨藥物庫（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、配送發(fā)貨藥物庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。D、儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理機構解決。（5）做好藥物儲存記錄，做到庫存藥物帳、票、貨相符。5、保管員在藥物養(yǎng)護員指引下對藥物進行合理儲存，并檢查在庫藥物儲存條件，每日上、下午各一次定期對庫房溫濕度進行記錄，依照各類庫房溫濕度規(guī)定，使用相應調(diào)控設施設備，調(diào)節(jié)和保持適當溫濕度環(huán)境。6、藥物在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥物保管養(yǎng)護制度”和“藥物出庫、配發(fā)、復核制度”執(zhí)行。7、支持性文獻與有關記錄（1）藥物保管養(yǎng)護制度（2）藥物出庫、配發(fā)、復核制度（3）關于記錄和憑證管理（4）不合格藥物確認和解決控制程序（5）藥物驗收告知單（6）藥物儲存記錄（7）藥物拒收報告（8）近效期藥物催銷表（9）庫房溫濕度記錄（10）藥物配送記錄文獻名稱：藥物采購合同評審程序編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：王芳審視人：徐曉燕批準人：汪四化起草日期：1126批準日期：1126執(zhí)行日期：1126版本號：變更日期：變更因素藥物采購合同評審程序1、目：保證藥物合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責任，擇優(yōu)選取藥物供貨單位及所經(jīng)營藥物，保證藥物購進質(zhì)量管理。2、合用范疇：本公司與供貨單位所訂立藥物采購合同、具備合同效力質(zhì)量保證合同評審。3、質(zhì)量責任：（1）業(yè)務部門主管經(jīng)理組織藥物采購合同評審，并負責藥物采購合同條款初審；（2）質(zhì)量管理部負責質(zhì)量條款評審；（3）財務部負責評估供貨方資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見；（4）公司重要負責人或業(yè)務負責人審定評審成果。4、程序規(guī)定：（1）合同形式A、規(guī)范格式合同：采用本公司合同或?qū)Ψ胶贤?；B、非正式合同：通過電話、信函、電子媒介方式，由收件人簽名，可按合同對待，同步要做好電話記錄。（2）合同條款A、自然條款：供貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號與稅號、簽約代表及簽約時間等。B、合同正文：?藥物名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量；?交貨期限、交貨方式與交貨地點；?結(jié)算方式與付款期限；?質(zhì)量條款或質(zhì)量保證合同書。（3）參加藥物采購合同評審人員按其職責對相應內(nèi)容進行評審。（4）合同評審成果：由公司重要負責人簽字批準，作為訂立正式合同和定單擬定執(zhí)行根據(jù)。（5）合同評審成果由銷售部保存，資料保存三年。5、支持性文獻及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購合同評審記錄（3）藥物采購合同（4）合格供貨方檔案（5）藥物質(zhì)量檔案連鎖總部重要崗位質(zhì)量職責總經(jīng)理質(zhì)量責任（1）檢查“質(zhì)量第一”原則，認真貫徹執(zhí)行國家關于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強公司質(zhì)量管理，對公司質(zhì)量管理工作負全面領導責任；（2）主持制定公司質(zhì)量方針目的和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質(zhì)量管理體系建立及評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司藥物質(zhì)量狀況報告，對存在問題及時采用有效辦法，推動質(zhì)量改進；（4）合理設立并領導質(zhì)量管理機構，保證其獨立、客觀地行使職權，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關只能，支持其合理意見和規(guī)定，提供并保證其必要質(zhì)量活動經(jīng)費；（5）領導質(zhì)量教誨，主持對中層以上干部進行質(zhì)量意識考核；（6）對的解決質(zhì)量與經(jīng)營、效益關系，在經(jīng)營與獎懲中貫徹質(zhì)量否決權；（7）注重客戶意見和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問題解決和質(zhì)量改進；（8）創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營藥物質(zhì)量規(guī)定相適應；（9）簽發(fā)質(zhì)量管理體系文獻。業(yè)務經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責（1）貫徹執(zhí)行國家關于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對的理解并積極推動本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系正常運營；（2）牢固樹立“質(zhì)量第一”觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應一方面保證藥物質(zhì)量；（3）抓好業(yè)務經(jīng)營過程質(zhì)量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程質(zhì)量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質(zhì)量負領導責任；（4）在掌握經(jīng)營進度同步掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，負責對重大質(zhì)量改進辦法在業(yè)務經(jīng)營管理中貫徹及實行；（5）加強對業(yè)務經(jīng)營人員質(zhì)量教誨，對業(yè)務經(jīng)營核心崗位人員進行質(zhì)量意識考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故分析解決工作。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責（1）在總經(jīng)理直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家關于藥物監(jiān)督管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2）負責建立、實行和維護公司質(zhì)量管理體系有效運營，主持質(zhì)量管理體系審核活動；負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運營狀況；（3）詳細領導公司質(zhì)量方針、目的制定、實行和檢查考核；（4）按規(guī)定管理職責、質(zhì)量職責對公司質(zhì)量管理進行籌劃、指引、實行和協(xié)調(diào)；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、布置、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并依照總經(jīng)理授權，詳細實行質(zhì)量獎懲。質(zhì)量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質(zhì)量職責（1）認真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及關于政策，加強公司全面質(zhì)量管理工作，有效實行質(zhì)量否決權；（2）指引各部門有效展開質(zhì)量方針、目的，編制年度質(zhì)量籌劃指標，并督促質(zhì)量目的完畢；（3）負責組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文獻，并保證文獻實行；（4）定期組織召開質(zhì)量分析會、質(zhì)量管理員會議，聽取質(zhì)量動態(tài)報告并作出關于質(zhì)量問題解決意見；（5）負責對首營公司、首營品種審批；（6）負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；（7）主管質(zhì)量方面培訓教誨工作實行。連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責（1）在分部內(nèi)組織貫徹公司質(zhì)量方針、目的，并主持本部質(zhì)量方針、目的分解貫徹，對所轄范疇內(nèi)連鎖經(jīng)營質(zhì)量管理工作全面負責；（2）對的理解并積極推動公司質(zhì)量管理體系在分部正常運營，建立健全并帶頭貫徹貫徹質(zhì)量責任制和公司各項質(zhì)量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營和獎懲中嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權制度；（4）樹立“質(zhì)量第一”思想，對的解決質(zhì)量與經(jīng)濟效益關系，對經(jīng)營藥物質(zhì)量負責；（5）抓好分部質(zhì)量教誨，主持對各門店負責人進行質(zhì)量意識及業(yè)務素質(zhì)考核；（6）努力提高分部質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量規(guī)定相適應，保證提供必要質(zhì)量活動經(jīng)費；（7）及時掌握經(jīng)營過程質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與總部質(zhì)量管理部門聯(lián)系，負責本部重大質(zhì)量問題改進辦法貫徹；（8）注重客戶意見和投訴解決，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故應及時報告，并本著“三不放過”原則及時分析解決；（9）對分部經(jīng)營過程各種原始記錄管理和控制負責，保證各種質(zhì)量原始憑證、歸檔資料完整性、精確性和可追溯性。業(yè)務主辦質(zhì)量職責（1）樹立“質(zhì)量第一”觀念，嚴格執(zhí)行《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；（2）對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔重要責任；（3）檢查按需進貨，擇優(yōu)采購原則，把好進貨質(zhì)量第一關；（4）認真審查供貨單位法定資格，考察其履行合同能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，訂立質(zhì)量保證合同，保證購進渠道合法性；（5）負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善供貨公司管理檔案；（6）訂立購貨合同同步必要按規(guī)定明確西藥質(zhì)量條款；（7）對首營公司、首營品種初審報批承擔直接責任，負責行供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文獻、產(chǎn)品質(zhì)量原則和首批樣品等審核資料；（8）理解供貨單位生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供根據(jù)；（9）協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格藥物實行嚴格控制，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，承擔報損、銷毀不合格藥物相應工作。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責（1）樹立“質(zhì)量第一”觀念，檢查質(zhì)量效益原則，承擔質(zhì)量管理方面詳細工作，在藥物質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權；（2）根據(jù)公司質(zhì)量方針目的，制定本部門質(zhì)量工作籌劃，并協(xié)助部門領導組織實行；（3）負責質(zhì)量管理文獻在本公司執(zhí)行，定期檢查制定執(zhí)行狀況，對存在問題提出改進辦法，并做好記錄；（4）負責公司連鎖分部、連鎖門店質(zhì)量管理工作指引和督促，接受并解決門店對藥物質(zhì)量報告及查詢，對上報質(zhì)量問題進行發(fā)差、確認、解決、追著；（5）對公司經(jīng)營過程中藥物質(zhì)量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質(zhì)量管理工作執(zhí)行狀況進行檢查、考核，在公司內(nèi)部有效行使質(zhì)量否決權；（6）在公司各部門協(xié)助下，負責總部及連鎖門店全員質(zhì)量培訓、教誨工作；（7）負責對藥物養(yǎng)護工作業(yè)務技術進行指引；（8）負責解決藥物質(zhì)量查詢。對客戶反映質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查處因素，迅速予以答復解決，并按月整頓查詢狀況報送質(zhì)量和業(yè)務部門；（9）負責質(zhì)量信息管理工作，建立與連鎖經(jīng)營相適應質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡，定期收集藥物質(zhì)量信息和關于質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行記錄分析，提供分析報告；（10）負責不合格藥物報損前審核及報廢藥物解決監(jiān)督工作，做好不合格藥物有關記錄；（11）收集、保管好本部門質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺賬、記錄、保證本部門各項質(zhì)量活動記錄完整性、精確性和可追溯性；（12）協(xié)助部門領導組織質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量記錄報表和各類信息解決單；（13）負責藥物不良反映信息解決及報告工作。質(zhì)