康福管理制度樣本

1、標題藥物購進管理制度編碼KJLSMD-ZD-01頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：加強藥物購進環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證購進藥物質(zhì)量和合法性。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司藥物購進質(zhì)量管理。四、責任：藥物購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1把質(zhì)量作為選取藥物和供貨單位條件首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”原則購進藥物；2嚴格執(zhí)行《藥物購進規(guī)程》，認真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范疇和質(zhì)量信譽等，保證從合法公司購進符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠藥物。3購進藥物應訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書，合同書應明確有效期限。4嚴格執(zhí)行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。5購進藥物應有合法票據(jù)，做好真實完整購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥物購進記錄和購進票據(jù)應保存至超過藥物有效期一年，但不得少于五年。6藥物購進記錄應涉及：購貨日期、藥物通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。2、標題藥物驗收管理制度編碼KJLSMD-ZD-02頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：把好購進藥物質(zhì)量關，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進入本公司。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于公司所購進藥物驗收。四、責任：驗收員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1藥物驗收必要執(zhí)行制定《藥物質(zhì)量檢查和驗收操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥物法定原則、購進合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥物進行逐批驗收。2藥物質(zhì)量驗收應涉及對藥物外觀性狀檢查和藥物包裝、標簽、闡明書及專有標記等內(nèi)容檢查。3驗收藥物應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定期限內(nèi)完畢。4驗收首營品種應有生產(chǎn)公司提供該批藥物出廠質(zhì)量檢查合格報告書。5驗收藥物，必要審核其《進口藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章。6藥物驗收必要有驗收記錄。驗收記錄必要保存至超過藥物有效期一年，但不得少于五年。7驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全藥物，不得驗收入庫。8驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問藥物，應予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。9驗收工作結(jié)束后，驗收員應與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員簽章將藥物分類放入相應貨位。3、標題藥物陳列管理制度編碼KJLSMD-ZD-03頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為保證公司經(jīng)營場合內(nèi)陳列藥物質(zhì)量，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：公司藥物陳列管理四、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實行負責五、內(nèi)容：1陳列藥物必要是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥物。2陳列藥物必要是通過本公司驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定藥物。3藥物應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件規(guī)定分類整潔陳列，類別標簽應放置精確，物價標簽必要與陳列藥物一一相應，筆跡清晰；藥物與非藥物，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與普通藥、中藥飲片與其她藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。4處方藥不得開架銷售。5拆零藥物必要存儲于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥物銷售完為止。6需要冷藏保存藥物只能存儲在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。7陳列藥物應避免陽光直射，需避光、密閉儲存藥物不應陳列；8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必要寫正名正字。9對陳列藥物應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時告知質(zhì)量管理人員復查。10用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥物。4、標題藥物養(yǎng)護管理制度編碼KJLSMD-ZD-04頁次/版本共1頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為保證所陳列和儲存藥物質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問題。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：公司陳列和儲存藥物養(yǎng)護。四、責任：養(yǎng)護員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1藥物養(yǎng)護工作職責是：安全陳列，減少損耗，保證質(zhì)量，避免用藥事故。2根據(jù)陳列藥物流轉(zhuǎn)狀況，制定養(yǎng)護籌劃，進行循環(huán)質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問或陳列日久品種，應勤檢查。3做好溫濕度檢測和記錄。4對陳列藥物應每月檢查一次。5在藥物養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或立即撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快告知質(zhì)量管理員進行復查。6養(yǎng)護人員應定期對營業(yè)場合溫濕度、藥物儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。5標題首營公司和首營品種審核制度編碼KJLSMD-ZD-05頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為保證從具備合法資格公司購進合格和質(zhì)量可靠藥物。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理。四、責任：公司負責人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1首營公司審核1.1首營公司是指購進藥物時，與本公司初次發(fā)生藥物供需關系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書復印件及有法人代表簽章公司法人授權(quán)書原件，藥物銷售人員身份證復印件等資料合法性和有效性。1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術人員狀況、儲存場合、質(zhì)量管理體系、檢查設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量規(guī)定等。1.5購進人員填寫《首營公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負責人審批后，方可從首營公司購進藥物，首營公司審核關于資料應歸檔保存。2首營品種審核2.1首營品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購進藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。2.2購進人員應向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報告書、藥物闡明書及藥物最小包裝樣品等資料。2.3資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負責人審核批準后方可進貨。2.4對首營品種合法性和質(zhì)量基本狀況應進行審核，審核內(nèi)容涉及：2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。2.4.2理解藥物適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。2.5當生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應按首營品種審核程序重新審核。2.6審核結(jié)論應明確，有關審核記錄及資料應歸檔保存。6、標題藥物銷售管理制度編碼KJLSMD-ZD-06頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：加強藥物銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，禁止銷售質(zhì)量不合格藥物。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司銷售藥物質(zhì)量管理。四、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1凡從事藥物零售工作營業(yè)員，上崗前必要通過業(yè)務培訓，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。2認真執(zhí)行國家價格政策，做到藥物標價簽，標示齊全，填寫精確、規(guī)范。3藥物陳列應清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥物要按用途陳列。4營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥物交與顧客。5銷售藥物必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對的簡介藥物適應癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導顧客。6在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容胸卡。7顧客憑處方購藥，按照《藥物處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出征詢規(guī)定，藥師應負責對藥物購買和使用進行指引。9藥物拆零銷售按照《藥物拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。10銷售特殊管理藥物應嚴格執(zhí)行《特殊管理藥物管理制度》規(guī)定。11銷售中藥按照《中藥飲片經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。12不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物銷售等方式銷售藥物。13不得銷售國家規(guī)定不得零售藥物。14銷售藥物所使用計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。15藥物營業(yè)人員應熟悉藥物知識，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進行健康檢查。16店堂內(nèi)藥物廣告宣傳必要符合國家《廣告法》和《藥物廣告管理辦法》規(guī)定。17對缺貨藥物要認真登記，及時向購進人員傳遞藥物信息。18做好各項記錄，筆跡端正、精確、記錄及時。標題藥物處方調(diào)配管理制度編碼KJLSMD-ZD-07頁次/版本共1頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：加強處方藥物管理，保證公司處方藥銷售合法性和精確性。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司按處方銷售藥物。四、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可根據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必要憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必要將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其她處方藥，顧客可以在藥師指引下購買和使用。2銷售處方藥必要憑醫(yī)師開具處方，方可調(diào)配。3處方所列藥物不得擅自更改或代用。4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必要取回處方，應做好處方登記。5對有配伍禁忌和超劑量處方，應回絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師改正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。8.標題藥物拆零管理制度編碼KJLSMD-ZD-08頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為加強拆零藥物質(zhì)量管理。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：合用于本公司拆零銷售藥物。四、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1拆零藥物是指所銷售藥物最小單元包裝上，不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。2執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥拆零銷售，營業(yè)員可負責其她藥物拆零銷售。3公司須設立專門拆零柜臺或貨柜，并配備必要拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥物。4拆零前，對拆零藥物須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格藥物不可拆零。5對拆零后藥物，應集中存儲于拆零專柜，不能與其她藥物混放，拆零專柜尚無藥物應從其她藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。6拆零藥物儲存有溫度規(guī)定，必要按規(guī)定溫度條件存儲。7拆零藥物銷售時必要放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥物記錄，內(nèi)容涉及：藥物名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。10標題服務質(zhì)量管理制度編碼KJLSMD-ZD-10頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：提高公司服務水平，為顧客提供更好服務。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：公司銷售服務。四、責任：門店員工對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1門店員工營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。2門店員工要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再會”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場合，應積極與顧客打招呼，并詢問顧客需要以及購買藥物。4關于藥物征詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指引、監(jiān)督、培訓工作。5藥學技術人員應具備高度工作責任感，對的指引顧客購藥，指引其她營業(yè)員進行配藥及傳授有關知識，理解藥物新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護公司質(zhì)量信譽和公司形象。6藥學技術人員在指引購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實簡介藥物性能，不夸大用途，對關于配伍和配伍禁忌要講清晰。不能擬定狀況，建議消費者遵醫(yī)囑。7藥學技術人員負責公司藥物質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供藥物質(zhì)量可靠，藥學技術人員還應指引購藥者應將藥物作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥物，禁止以賺錢為目向購藥者推薦不必購買或不適合藥物。8營業(yè)場合內(nèi)設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、發(fā)布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真解決。9營業(yè)場合內(nèi)必要備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。10營業(yè)員要根據(jù)藥物闡明書內(nèi)容，對的簡介藥物性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。11出售藥物時，注意觀測顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。12銷售藥物時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。11.標題執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定管理制度編碼KJLSMD-ZD-11頁次/版本共6頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為強化某些高風險藥物及國家基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥物真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本規(guī)定。二、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《關于實行藥物電子監(jiān)管工作關于問題告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕165號）、《關于保障藥物電子監(jiān)管網(wǎng)運營管理事項告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕585號）、《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作告知》（國食藥監(jiān)辦〔〕194號）等法律、法規(guī)。三、合用范疇：合用于電子監(jiān)管品種購進、銷售管理。四、責任：質(zhì)量負責人對本制度實行負責。1質(zhì)量管理部和門店。1.1質(zhì)量管理部負責人依照質(zhì)量管理員提供電子監(jiān)管狀況，對有關負責人進行考核。1.2質(zhì)量管理員1.2.1負責對藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)基本設立及往來單位信息進行維護；1.2.2負責擬定需要電子監(jiān)管品種目錄，并在電腦上相應標記；1.2.3負責對掃描數(shù)據(jù)進行核對、修改、導出并上傳到藥物電子監(jiān)管網(wǎng)；1.2.4負責向有關職能部門提供電子監(jiān)管品種核注核銷狀況；1.2.5負責電子監(jiān)管網(wǎng)預警信息解決，并做好記錄。1.3驗收員負責對入庫電子監(jiān)管品種進行驗收并采碼（見碼就掃），對監(jiān)管碼不符合規(guī)定品種，有權(quán)進行拒收解決。2儲運部2.1保管員依照外箱監(jiān)管碼印制（粘貼）狀況，對購進電子監(jiān)管品種進行合理碼放，以便于有關人員進行掃描；協(xié)助驗收員及復核員對電子監(jiān)管品種進行采碼；2.2復核員負責對出庫電子監(jiān)管品種進行采碼；2.3儲運部負責人根據(jù)質(zhì)管部提供監(jiān)管品種掃描狀況，負責對有關負責人進行考核。3人力資源部3.1人力資源部負責組織電子監(jiān)管有關人員進行培訓并建立培訓檔案；3.2質(zhì)量管理部負責起草監(jiān)管碼采集操作規(guī)程，并對有關工作人員進行技術指引，負責對數(shù)字證書及有關操作電腦維護，保證藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)正常運營。五、內(nèi)容1有關術語1.1電子監(jiān)管品種：是指國家食品藥物監(jiān)督管理局發(fā)布藥物電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥物目錄》中所有品種；1.2電子監(jiān)管品種掃描：對經(jīng)質(zhì)管部擬定需要進行核注核銷品種，在入出庫時必要進行監(jiān)管碼采集和文獻上傳，否則一律不得銷售。1.3核注核銷：電子監(jiān)管品種入出庫時，采集外包裝上監(jiān)管碼并上傳到中華人民共和國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，與入出庫相應。2基本資料維護管理2.1公司應按規(guī)定配備藥物電子監(jiān)管碼采集設備，質(zhì)量管理員依照業(yè)務系統(tǒng)變化，及時對藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進行增長或修改維護，注意檢查往來單位編號、往來單位名稱、助記碼及區(qū)域等字段，核對與否與收集該公司資料與否一致；2.2為避免數(shù)據(jù)錯誤，同一種單位名稱，藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)只保存一種單位條目。3核注操作涉及兩類：購進入庫和銷售退回入庫。3.1購進入庫掃描操作3.1.1驗收員依照驗收抽樣原則對到貨電子監(jiān)管品種進行抽樣，對抽樣品種進行內(nèi)、外質(zhì)量檢查同步必要檢查監(jiān)管碼與否符合規(guī)定；3.1.2對未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定應拒收。監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，不得入庫，必要時向本地藥物監(jiān)督管理部門報告；3.1.3電子監(jiān)管品種在入庫時，保管員必要依照外包裝上監(jiān)管碼印制（粘貼）狀況，將有監(jiān)管碼一側(cè)碼放朝外，便于掃描操作。6.3.1.4驗收員須對所有入庫電子監(jiān)管品種進行掃描，掃描原則如下：a、整件包裝完好，則按整件入庫，只需掃描大包裝上監(jiān)管碼；b、非整件包裝或整件包裝已開，需逐盒掃描中（?。┌b上監(jiān)管碼。3.1.5異常狀況入庫a、對外箱監(jiān)管碼不符合規(guī)定，如外箱監(jiān)管碼破損、不全等狀況，因業(yè)務因素需要入庫，必要拆箱后掃描中（或小）包裝上監(jiān)管碼信息才干入庫；b、來貨有破損需要入庫品種，如需整箱入庫，則掃描外包裝上監(jiān)管碼信息進行入庫，再對破損某些進行購進退出；或只需將未破損某些進行入庫，則直接拆箱后，掃描需入庫中（?。┌b上監(jiān)管碼信息后進行入庫。3.2監(jiān)管品種銷售退回解決3.2.1銷售退回監(jiān)管品種監(jiān)管碼信息在錄入監(jiān)管碼采集系統(tǒng)前，需核查此監(jiān)管碼與否為我公司銷售，如為我公司銷售，則可進行銷售退回開票及監(jiān)管碼掃描保存，如非我公司銷售則回絕辦理退貨。3.2.2對銷售退回時監(jiān)管碼不全或無監(jiān)管碼品種，經(jīng)核查，如非我公司銷售則回絕退貨；如為我公司銷售，在外箱監(jiān)管碼不能掃描時，需掃描中（?。┌b；如最小包裝不能掃描時，則需及時將相應品種狀況信息報質(zhì)管部，由其在電子監(jiān)管網(wǎng)絡客戶端進行零頭上報解決。4在庫管理4.1監(jiān)管碼品種入庫后，在堆碼、上架操作過程中，注意勿使印制（粘貼）監(jiān)管碼損壞或缺失，需保證監(jiān)管碼完整性；4.2在庫監(jiān)管品種，如發(fā)現(xiàn)整件外箱監(jiān)管碼不全，需及時調(diào)往零貨庫區(qū)進行上架解決，如不便向零貨庫區(qū)進行補貨，則需在外箱做好監(jiān)管碼拼箱標記；4.3發(fā)現(xiàn)整件監(jiān)管品種包裝破損，如完全不能進行再次銷售，則需及時移往退貨區(qū)；如只是某些不能銷售，則將不合格移到退貨區(qū)，合格移到零貨區(qū)。4.4零貨區(qū)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管品種包裝破損不能進行銷售貨監(jiān)管碼缺失，需及時將這些品種移到退貨區(qū)。5出庫掃描藥監(jiān)碼采集系統(tǒng)內(nèi)，出庫涉及兩類：銷售出庫與購進退出出庫。5.1銷售出庫掃描操作5.1.1監(jiān)管品種出庫時監(jiān)管碼掃描錄入由復核員負責；5.1.2整件出庫掃描時，如發(fā)現(xiàn)外箱監(jiān)管碼無法掃描或為監(jiān)管碼拼箱，則需將中（?。┌b逐個進行監(jiān)管碼掃描；5.1.3出庫掃描時，如最小包裝監(jiān)管碼無法掃描時，則需及時移到退貨區(qū)；5.1.4對于整件出庫包裝上標示為監(jiān)管碼拼箱，須掃描中（?。┌b監(jiān)管碼。5.2購進退庫掃描操作5.2.1監(jiān)管品種在進行購進退出操作時，復核員負責對包裝上監(jiān)管碼進行掃描；5.2.2對于外包裝上不能進行監(jiān)管碼掃描，須對中（?。┌b上監(jiān)管碼進行掃描，如中（小）包裝上監(jiān)管碼不能掃描，須及時報質(zhì)管部，由其在電子監(jiān)管網(wǎng)絡終端客戶端進行零頭上報解決。5.3監(jiān)管碼系統(tǒng)錄入采集系統(tǒng)注意事項5.3.1系統(tǒng)內(nèi)所有出庫品種錄入出庫單位名稱與單據(jù)上單位名稱須一致；5.3.2發(fā)現(xiàn)采集系統(tǒng)無相應單位，須及時告知質(zhì)管部在系統(tǒng)內(nèi)補錄此單位信息后再錄入。6監(jiān)管碼信息核對、上傳6.1監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)掃描信息普通應在72內(nèi)核對完畢并上傳；6.2監(jiān)管碼采集系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管碼信息錄入有誤，在系統(tǒng)內(nèi)無法修改時，質(zhì)管部須及時將關于信息報系統(tǒng)管理員進行修改維護，并好記錄，保證上傳信息無誤；7電子監(jiān)管網(wǎng)預警及故障7.1數(shù)字證書操作人員發(fā)現(xiàn)預警信息應及時報質(zhì)管部，質(zhì)管部依照預警信息類型進行解決，對未勾兌、勾兌不符預警信息，指引監(jiān)督數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找因素并解決，未發(fā)現(xiàn)問題與上下游公司及時聯(lián)系解決；7.2如因國家藥物電子監(jiān)管網(wǎng)因素不能及時上傳入、出庫數(shù)據(jù)，可按系統(tǒng)提示查詢或等待再傳，的確不能上傳，或因掃描槍、計算機等設備和技術操作等問題不能上傳，報質(zhì)管部或公司IT人員解決。12.標題用藥征詢、合理用藥等藥學服務管理制度編碼KJLSMD-ZD-23頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：制定提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學服務管理規(guī)定，規(guī)范藥店服務行為，提高服務質(zhì)量。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、范疇：合用于門店藥物銷售全過程。四、職責：駐店藥師、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1公司員工應經(jīng)常接受法律法規(guī)、職業(yè)道德和知識技能教誨，爭做講文明、懂法律、有道德、守信譽有素質(zhì)職工，牢固樹立愛崗敬業(yè)思想；2全面樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”觀點，保證不銷售假劣藥物。3遵守本店各項規(guī)章制度，上柜必要穿工作服，佩帶胸卡；銷售藥物時，要對的闡明用法、用量和注意事項。4嚴格遵守質(zhì)量管理制度和操作程序，單軌制管理處方藥必要憑處方銷售，藥物銷售時應積極提供征詢服務和用藥指引。5每天要保證一名駐店藥師在職在崗，并指引顧客安全合理用藥，提供征詢服務。對顧客反映關于質(zhì)量和技術問題，應認真分析狀況及時解決。6駐店藥師不在崗，不得銷售處方藥，并有“藥師離崗，暫不銷售處方藥”告示牌，在崗執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。7認真對待顧客反映或投訴關于藥物質(zhì)量和服務質(zhì)量問題，并詳細記錄，及時報告解決，對顧客反映藥物不良反映，應及時做好記錄，并報質(zhì)量管理人員作進一步解決。8對售后藥物規(guī)定退換，應認真對待，一方面查看批號及關于票據(jù)，確認是本店銷出，藥物銷售人員應仔細分析因素，確認是質(zhì)量問題藥物，可以退換貨，對其他因素退貨，實事求是地負責解決，既要符合規(guī)定，又要使顧客滿意。確認是質(zhì)量問題退貨藥物應移入不合格區(qū)，作進一步解決，不合格品均應有詳細記錄。9公司應在營業(yè)場合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營允許證》正本、《GSP》證書、《營業(yè)執(zhí)照》正本和執(zhí)業(yè)人員相符執(zhí)業(yè)證明文獻。10制定并在營業(yè)店堂明示服務公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標牌，設立顧客意見簿、發(fā)布監(jiān)督電話，歡迎廣大消費者監(jiān)督。13.標題近效期藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-13頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為合理控制藥物銷售過程，防止藥物過期失效，保證在庫藥物質(zhì)量。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、范疇：適應于我司各門店藥物效期管理。四、負責人：各門店質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：1.概念：我司近效期藥物是指距藥物有效期截止日期局限性6個月藥物。2.藥物應標明有效期，沒有或者更改有效期藥物為不合格藥物，驗收員應回絕收貨。3..公司計算機系統(tǒng)應具備對近效期藥物進行自動跟蹤和控制功能：3.1凡是有效期在6個月內(nèi)品種計算機系統(tǒng)予以自動報警。3.2凡是有效期局限性一種月品種，停止銷售，并由質(zhì)量管理員告知質(zhì)量管理部、同步下架集中存儲，作退貨或不合格品解決。5.各門店應堅持“按需采購、勤進快銷”原則采購。普通狀況下，從醫(yī)藥公司購進藥物，購進日期距有效期不得少于12個月（個別有效期較短只有1年品種，不得少于6個月）。特殊急需品種須經(jīng)門店負責人、門店管理部、質(zhì)量管理部門負責人簽字批準后方可采購。6.凡過期失效產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售，應及時移至不合格品庫（區(qū)），并嚴格按照《不合格藥物管理制度》和《不合格藥物管理操作規(guī)程》及時進行解決，杜絕過期失效品種售出。7.應對近效期藥物建立風險防范機制，防止近效期藥物不安全銷售和使用，以及因藥物過期失效導致經(jīng)濟損失。14.標題不合格藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-14頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為了控制公司不合格藥物管理，防止不合格藥物售出，保證消費者用藥安全有效，制定本制度。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三.范疇：合用于我司不合格藥物管理。四.負責人：門店店長、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等有關人員。五.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理部負責對不合格藥物實行有效管理。各門店發(fā)現(xiàn)或收到不合格藥物信息時應按公司“質(zhì)量信息管理制度”規(guī)定及時反饋給質(zhì)量管理部。2.凡與法定質(zhì)量原則及關于規(guī)定不符藥物均屬不合格藥物。質(zhì)量不合格藥物不得采購、收貨和銷售。3.不合格藥物由質(zhì)量管理員進行確認后報質(zhì)量管理部復審，確以為不合格藥物及時告知各部門。4.對于經(jīng)質(zhì)量管理部確認不合格藥物應采用如下辦法：4.1在計算機系統(tǒng)內(nèi)確認鎖定，停止銷售。4.2存儲于紅色標志不合格品區(qū)，進行有效隔離。指定專人負責管理，建立不合格藥物臺帳。4.3查明因素，分清責任，并提出解決意見4.3.1如屬于人為因素所致包裝破損、污染等包裝質(zhì)量問題，經(jīng)與供貨單位協(xié)商批準，可做退、換貨解決，對無法退換貨作報損解決。4.3.2門店管理部依照銷售流向，在告知之日起15天內(nèi)追回已銷售不合格藥物。5.不合格藥物報損應由質(zhì)量管理員提出，門店管理部、質(zhì)量管理部經(jīng)理、財務部經(jīng)理、質(zhì)量負責人審核、公司負責人批準。6.不合格藥物銷毀，應在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)行，屬于假劣藥物銷毀，還應在藥監(jiān)部門監(jiān)督下執(zhí)行銷毀。7.不合格藥物解決詳細操作程序按公司“不合格藥物質(zhì)量管理規(guī)程”規(guī)定執(zhí)行。8.不合格藥物解決過程應當有完整手續(xù)和記錄；并妥善保存至少5年。9.質(zhì)量管理部對不合格藥物應當查明并分析因素，及時采用防止辦法。10.擬定為不合格藥物后，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，任何人不得擅自解決。15.標題質(zhì)量事故報告制度編碼KJLSMD-ZD-15頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一.目：規(guī)范公司質(zhì)量事故解決程序。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定三.范疇：合用于我司質(zhì)量事故管理。四.負責人：質(zhì)量負責人、各連鎖門店負責人及各崗位人員。五.內(nèi)容：1.概念：質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營各環(huán)節(jié)中，因藥物質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身體健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失異常狀況。2.質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和普通質(zhì)量事故：2.1重大質(zhì)量事故2.1.1購銷國家明令禁止生產(chǎn)銷售假劣藥物，給單位導致較壞影響或經(jīng)濟損失在1萬元以上；2.1.2因保管不當導致整批藥物霉爛變質(zhì)或調(diào)出藥物多數(shù)單位反映有質(zhì)量問題，每批次導致經(jīng)濟損失5仟元以上；2.1.3因工作差錯或其他質(zhì)量問題，嚴重威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故。2.1.4購進假劣藥物，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導致較壞影響或損失在1萬元以上者。2.2普通質(zhì)量事故：2.2.1購銷國家明令禁止生產(chǎn)銷售劣藥，導致經(jīng)濟損失在1萬元如下；2.2.2因保管不當或銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯導致經(jīng)濟損失在5仟元如下。3.質(zhì)量事故報告：3.1各連鎖門店發(fā)生質(zhì)量事故應及時報告質(zhì)量管理部，普通質(zhì)量事故由質(zhì)量管理部會同事故發(fā)生部門負責解決，并在三天內(nèi)以書面形式報告公司公司負責人；3.2重大質(zhì)量事故由事故發(fā)生部門及時報告公司質(zhì)量管理部門、和公司公司負責人，并在24小時內(nèi)以書面形式報告本地藥物監(jiān)督管理部門。4.事故發(fā)生后，發(fā)生部門應及時采用糾正和補救辦法，以免導致更大損失和后果。5.事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應組織有關人員認真分析，確認事故因素，明確關于人員責任，提出整治辦法。堅持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過；事故負責人沒有受到教誨不放過；沒有制定防范辦法不放過。及時理解掌握第一手資料，協(xié)助各關于部門做好事故善后工作。6.質(zhì)量事故解決：6.1對導致質(zhì)量事故責任部門或負責人，依照情節(jié)輕重予以行政和經(jīng)濟懲罰，違背藥物管理法等按關于規(guī)定解決。6.2對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負責人、公司負責人，應承擔相應質(zhì)量責任。7.質(zhì)量事故解決應建立檔案，內(nèi)容涉及：事故發(fā)生時間、地點、事故報告記錄、事故級別、事故負責人（或部門）、調(diào)查分析記錄、事故解決記錄、質(zhì)量改進跟蹤狀況等。8.發(fā)生重大質(zhì)量事故，應進行風險評估。16.標題質(zhì)量信息管理制度編碼KJLSMD-ZD-16頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：建立質(zhì)量信息管理制度，規(guī)范質(zhì)量信息管理，保證質(zhì)量信息反饋順暢。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、范疇：公司所有質(zhì)量信息管理。四、職責：質(zhì)量管理部門為信息管理中心，其他職能部門為網(wǎng)絡單元。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量信息收集原則：公司各部門均有真實精確地收集、整頓和反饋質(zhì)量信息義務，收集信息后，填寫《質(zhì)量信息傳遞解決單》，及時提交質(zhì)量管理部解決匯總。2.質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理部下設質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員負責信息收集、整頓、匯總、加工、保存、傳遞、分析和反饋等工作，并整頓存檔。3.質(zhì)量管理員重要收集如下幾種質(zhì)量信息：3.1宏觀質(zhì)量信息：國家和行業(yè)關于質(zhì)量政策、法令、質(zhì)量公報等。3.2內(nèi)部質(zhì)量信息：公司內(nèi)部與質(zhì)量關于數(shù)據(jù)、記錄、文獻等。涉及藥物質(zhì)量、倉儲環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。3.3貨源質(zhì)量信息：供應商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況等資料；藥物生產(chǎn)公司積極發(fā)文收回藥物告知；3.4監(jiān)督質(zhì)量信息：上級質(zhì)量監(jiān)督檢查、檢查與我司有關質(zhì)量信息。3.5顧客反饋信息：客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。4.依照質(zhì)量信息影響、作用、重要限度，對質(zhì)量信息進行分級管理：4.1A類信息是指對公司有重大影響信息；4.2B類信息是指涉及公司內(nèi)部兩個以上部門信息；4.3C類信息是指只涉及一種部門。5.質(zhì)量信息收集辦法5.1公司內(nèi)部信息：通過質(zhì)量報表、員工反映、會議各部門工作反饋等方式。5.2公司外部信息：通過電子信息、報紙信息、訪問座談、開會、對某些問題征詢、食品藥物監(jiān)督管理局網(wǎng)站、公共網(wǎng)絡等方式。6.質(zhì)量信息解決：A類信息：由公司領導判斷決策，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞并督促，各部門協(xié)同配合解決；B類信息：由公司負責人或質(zhì)量負責人協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部門傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決成果報質(zhì)量管理部門。7.各部門應互相協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門分析匯總后，以信息傳遞反饋單方式上報主管領導及傳遞至執(zhí)行部門。8.對于異常、突發(fā)重大質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門在24小時內(nèi)及時向主管領導及向關于部門反饋，保證質(zhì)量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。17.標題藥物不良反映報告制度編碼KJLSMD-ZD-17頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一.目：為了加強對經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，保證用藥安全有效。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三.范疇：合用于我司所經(jīng)營藥物浮現(xiàn)不良反映或可疑不良反映管理。四.負責人：質(zhì)量管理部、各連鎖門店有關人員。五.內(nèi)容：1.概念：1.1藥物不良反映是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無關或意外不良反映。1.2可疑不良反映：可疑而未擬定藥物不良反映。1.3嚴重藥物不良反映，是指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一反映：1.3.1導致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4導致明顯或者永久人體傷殘或者器官功能損傷；1.3.5導致住院或者住院時間延長；1.3.6導致其她重要醫(yī)學事件，如不進行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況。1.4新藥物不良反映：是指藥物闡明書中未載明不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生性質(zhì)、限度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重，按照新藥物不良反映解決。2.藥物不良反映涉及藥物已知和未知作用引起毒副作用及過敏反映等。3.藥物不良反映監(jiān)測范疇3.1上市5年以內(nèi)藥物和列為國家重點監(jiān)測藥物須報告其引起所有可疑不良反映。3.2對上市5年以上藥物重要報告引起嚴重、罕見和新不良反映。3.3新藥規(guī)定全面監(jiān)測報告，無論該反映與否已在闡明中注明。3.4進口藥物自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告新和嚴重不良反映。4.藥物不良反映監(jiān)測報告及解決：4.1質(zhì)量管理部門為公司藥物不良反映監(jiān)測管理部門，質(zhì)量管理員為不良反映報告員，負責對收集到不良反映報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采用有效辦法減少和防止藥物不良反映重復發(fā)生。4.2公司發(fā)現(xiàn)或獲知新、嚴重藥物不良反映應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時報告；其她藥物不良反映應當在30日內(nèi)報告，有隨訪信息，應當及時報告。4.3公司獲知或發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件后，應當及時通過電話或者傳真方式報所在地藥物監(jiān)督管理部門、和藥物不良反映監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同步填寫《藥物群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥物不良反映/事件報告表》，通過國家藥物不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)報告。4.4公司發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件應當及時告知藥物生產(chǎn)公司及供貨單位，同步迅速開展自查，質(zhì)量管理部應認真核對發(fā)生不良反映藥物驗收記錄，對該品種規(guī)格、廠家、批號及檢查報告單核對屬實，告知各連鎖門店該品種暫停銷售，同步協(xié)助委托配送公司采用有關控制辦法，與生產(chǎn)廠家共同對所發(fā)生不良反映進行調(diào)查取證，依照導致不良反映因素進行實事求是解決。

4.5對國家不良反映監(jiān)測中心通報有不良反映藥物要進行嚴格監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)不良反映狀況應及時報告。5.各連鎖門店發(fā)既有藥物不良反映信息應及時反饋給質(zhì)量管理部。質(zhì)管部及時填寫《藥物不良反映/事件報告表》并按規(guī)定上報。6.不良反映解決全過程應有詳細記錄，內(nèi)容應當真實、完整、精確。并保存至少5年。18.標題環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編碼KJLSMD-ZD-18頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期目：加強對公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康控制管理，創(chuàng)造一種優(yōu)良工作環(huán)境，防止藥物污染，保證藥物質(zhì)量。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、范疇：我司環(huán)境衛(wèi)生及員工健康狀況管理。四、職責：門店管理部對本制度執(zhí)行負責。五、內(nèi)容1.辦公區(qū)域衛(wèi)生管理1.1各辦公區(qū)域地面、桌面、門窗應清潔、衛(wèi)生，桌面文獻等辦公用品擺放整潔。1.2禁止亂扔果皮紙屑、煙頭等雜物，禁止隨處吐痰。1.3各部門負責貫徹本部門工作區(qū)域衛(wèi)生，各區(qū)域衛(wèi)生責任到人，每天一小掃，每周一大掃，發(fā)現(xiàn)不清潔要做到及時清理，隨時保持辦公區(qū)域清潔。1.4衛(wèi)生潔具應定置存儲，不得隨意亂放。各門店營業(yè)場合衛(wèi)生2.1營業(yè)場合應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關物品，無污染物。2.2營業(yè)場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面干凈，貨架無灰塵、污漬。2.3營業(yè)場合墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。2.4藥物包裝應無塵，清潔衛(wèi)生；2.5資料樣品等陳列整潔、合理；2.6拆零藥物工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。2.7中藥飲片包裝用品必要符合衛(wèi)生規(guī)定。3.員工個人衛(wèi)生管理3.1應保持良好個人衛(wèi)生習慣，著裝整潔。（營業(yè)員應按規(guī)定統(tǒng)一著整潔工作服。）3.2從事冷藏冷凍藥物儲存、運送等崗位人員著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護規(guī)定。4.員工健康管理4.1直接接觸藥物崗位人員應當進行崗前及年度健康檢查，體檢項目應與工作崗位相適應，患有傳染病或者其她也許污染藥物疾病，不得從事直接接觸藥物工作；有色盲等身體條件不符合相應崗位特定規(guī)定，不得從事驗收、搬運等有關工作。4.2健康檢查應在具備合法資質(zhì)縣級（含）以上醫(yī)療單位或體檢中心進行。4.2門店管理部負責組織有關員工健康檢查并建立健康檔案,檔案保存五年。19.標題人員教誨培訓制度編碼KJLSMD-ZD-19頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：規(guī)范公司人員教誨培訓工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識與能力。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：本公司質(zhì)量管理體系所有有關崗位質(zhì)量教誨培訓及考核工作。四、責任：門店員工對本制度實行負責。五、內(nèi)容：1公司每年應根據(jù)上級關于規(guī)定及公司實際狀況制定教誨培訓籌劃。2質(zhì)量管理人員負責教誨培訓籌劃制定、實行、監(jiān)督與考核。3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。4公司中藥學專業(yè)技術人員每年應參加藥物監(jiān)督管理部門組織“專業(yè)技術人員繼續(xù)教誨”。5公司中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、購進、營業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作人員，應經(jīng)職工技能培訓，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。7質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、學時、考核成果等。8質(zhì)量管理人員每年應做好全年教誨培訓，內(nèi)容規(guī)定：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓效果。20.標題計算機系統(tǒng)管理制度編碼KJLSMD-ZD-20頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：為規(guī)范公司和門店經(jīng)營，保證公司和門店各項管理制度有效執(zhí)行特制定本制度。二、根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、合用范疇：公司銷售服務。四、責任：門店計算機系統(tǒng)。五、內(nèi)容：1公司經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)為集諾管理系統(tǒng)軟件，并運用該系統(tǒng)對在店藥物分類、存儲和有關信息檢索以及對藥物訂貨、驗收、養(yǎng)護、銷售、退貨、不合格藥物解決、近效期查詢等進行控制性管理，對質(zhì)量狀況可以進行及時精確記錄。2公司指定系統(tǒng)管理員獨家授予其她關于人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設立密碼，任何人不得越權(quán)操作。3系統(tǒng)管理員依照人員崗位質(zhì)量工作職責，設立相應崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。4系統(tǒng)管理員有權(quán)依照各部門人員配備變化而收回或更改有關人員系統(tǒng)操作權(quán)限。5各崗位系統(tǒng)操作者對自己操作行為負責。6公司依省局下發(fā)電子密鑰與省局信息平-臺連接，由質(zhì)管部指定專人管理。7人員規(guī)定：7.1操作人員通過系統(tǒng)有關培訓和考核，考核合格者才干操作我司提供計算機管理系統(tǒng)。7.2公司部門和門店重要管理人員如未能參加培訓，必要認真閱讀有關學習資料或培訓講義，應以應依照所提示環(huán)節(jié)分步實行。7.3公司部門和門店嚴格控制非操作人員對本系統(tǒng)使用，各種業(yè)務應嚴格遵守業(yè)務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作也許帶來數(shù)據(jù)丟失和破壞。7.4安裝盤應由系統(tǒng)管理員專門保管。7.5對系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應進行定期（每天一次）備份，數(shù)據(jù)備份應視為商業(yè)機密加以保管。7.6操作人員必要認真閱讀有關學習資料或培訓講義，在操作中如有疑問應及時與技術服務部門聯(lián)系，對于從技術數(shù)據(jù)裝入到系統(tǒng)正式運營過程中每一各環(huán)節(jié)，顧客都應保持高度注重。7.7各崗位人員必要使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取她人電腦工號密碼，同步防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，保證密碼安全。8定檢規(guī)定：各種設備應執(zhí)行定期檢查、維護工作。9數(shù)據(jù)解決規(guī)定8.1當服務器主機數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進行恢復。9.2除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同解決外，禁止其她人員進行數(shù)據(jù)（特別是數(shù)據(jù)備份文獻）刪除和備份數(shù)據(jù)恢復操作。10系統(tǒng)正常維護：10.1系統(tǒng)管理員應定期進行服務器主機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。10.2系統(tǒng)管理員應定期對計算機硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。10.3系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)既有不安全現(xiàn)象時應及時清除，并對當事人嚴肅解決。10.4系統(tǒng)管理員應定期檢測系統(tǒng)硬件設備，保證系統(tǒng)進行正常運營。10.5任何外來軟件不得用于啟動計算機，外來軟件未經(jīng)網(wǎng)絡管理員或?qū)ｍ椮撠熑嗽试S不得在裝有“集諾管理”商業(yè)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡或單機上運營。10.6專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配備，不在計算機內(nèi)運營游戲及其他軟件。11計算機異常解決11.1各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。11.2如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文獻等與否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。

11.3除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外禁止其她人員自行解決異常現(xiàn)象。12網(wǎng)絡異常解決12.1網(wǎng)絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常范疇，因網(wǎng)絡發(fā)生異常除與網(wǎng)絡硬件設備。介質(zhì)、接頭等關于外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡軟件、應用軟件關于，故應自上而下分別檢測，明確范疇或部位進行解決。12.2進行異常解決時應在盡量保證整體網(wǎng)絡前提下進行。12.3因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應及時補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)持續(xù)性和對的性。21.標題含特殊藥物復方制劑管理制度編碼KJLSMD-ZD-21頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一.目：為加強某些含特殊藥物復方制劑管理，有效遏制此類藥物流失和濫用，制定本制度。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定三.合用范疇：合用于本公司所經(jīng)營含特殊藥物復方制劑購進、驗收、陳列、銷售、運送等環(huán)節(jié)管理。四.負責人：質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、營業(yè)員、收銀員。五.內(nèi)容：1、本制度所涉及藥物范疇為某些含特殊藥物復方制劑，涉及含麻黃堿類復方制劑（不涉及含麻黃中成藥、復方甘草片、鹽酸地芬諾酯片，麻黃堿類是指涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)，常用品種見附錄（本表所列品種供參照，實際工作中應以闡明書中標注成分為準）。2、各連鎖門店所需藥物由公司委托配送公司配送，門店不得從其她單位或渠道購進藥物。

3、質(zhì)量驗收人員應嚴格按藥物驗收管理制度規(guī)定，加強把關，對不符合規(guī)定某些含特殊藥物復方制劑，不得收貨。

4、將復方地芬諾酯片、復方甘草片列入必要憑處方銷售處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具處方銷售，單位計量麻黃堿類藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類復方制劑，列入必要憑處方銷售單軌制處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具處方銷售，除此以外含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。含麻黃堿類復方制劑，每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量：口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。3月1日起沒完畢藥物標簽、闡明書和包裝修改工作含麻黃堿類復方制劑不得銷售。

5、含特殊藥物復方制劑不得開架銷售，并設立專柜由專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。記錄保存五年。

6、處方藥、非處方藥應當分開擺放。養(yǎng)護員應按藥物月檢查管理制度規(guī)定對庫存藥物按月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。

7、發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含特殊藥物復方制劑，應當及時向本地食品藥物監(jiān)督管理部門和公安機關報告。

8、憑證與記錄

處方藥銷售記錄

22.標題退貨藥物管理制度編碼KJLSMD-ZD-22頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：對各門店銷售退回藥物和購進退出藥物進行控制性管理。

二、根據(jù)：依照《藥物管理法》及其實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

三、范疇：合用于各門店銷售退回藥物和購進退出藥物管理。

四、負責人：質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員、營業(yè)員。五、內(nèi)容：

1、對于門店銷售藥物無質(zhì)量問題原則上不能退貨，經(jīng)確認有質(zhì)量問題藥物可以退貨。1.1顧客退貨時，查實與否本藥店銷售藥物，嚴格驗收，并查清退貨因素，分清責任，解決解決，登記藥物驗收記錄，及時與總部質(zhì)量管理部、門店管理部聯(lián)系。

1.2退回藥物應有專人負責保管協(xié)調(diào)解決，單獨存儲退貨區(qū)，并有明顯黃色標志。1.3門店銷售退回藥物，如果屬不合格藥物，由門店質(zhì)量管理員報公司質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部按不合格藥物解決。2、購進退出藥物管理2.1、門店購進退出，應根據(jù)充分：如供貨方負責期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物、驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥物、代銷藥物或滯銷藥物等。應經(jīng)查詢，征得供貨方批準，辦理退貨手續(xù)，并做好《藥物購進退出記錄》，內(nèi)容涉及：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號、有效期限、質(zhì)量狀況、退貨因素、收貨單位、退出憑證號、紅票沖回日期等。退貨藥物應包裝完整、牢固。

2.2、藥物監(jiān)督管理部門、藥物檢查部門擬定不合格藥物，應按《不合格藥物》規(guī)定解決，不許退貨，留本地銷毀，帳務解決向供貨單位追訴。

2.3門店藥物因非質(zhì)量因素浮現(xiàn)滯銷或需要進行批號調(diào)劑時，門店應聯(lián)系總部，經(jīng)總部與供貨公司協(xié)商批準方可，門店不得自行調(diào)劑。

2.4質(zhì)量不合格購進退出，應經(jīng)質(zhì)管部門確認后，方可作相應解決。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量較多假劣藥物或質(zhì)量可疑藥物，由質(zhì)管部報本地藥物監(jiān)督管理部門，不得自行解決。

2.5退貨藥物應及時解決貨款和帳務問題。23.標題記錄和憑證管理制度編碼KJLSMD-ZD-23頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一、目：建立各記錄和憑證管理制度，規(guī)范各類記錄和憑證管理。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定。三、范疇：公司各類記錄和憑證。四、職責：關于記錄和憑證操作者及管理者。五、內(nèi)容：1.記錄和憑證是公司開展質(zhì)量工作真實反映，既是連接各環(huán)節(jié)工作紐帶，也是文獻管理系統(tǒng)重要構(gòu)成某些。1.1記錄：涉及藥物經(jīng)營活動中各環(huán)節(jié)記錄、報表、臺帳、合同等紙質(zhì)或電子版本。1.2憑證：涉及各類票據(jù)如購、銷憑證及稅票等。2.記錄、憑證編制、審核、印制和使用管理2.1記錄、憑證設計由各使用部門提出草稿，質(zhì)量管理部負責審核。2.2質(zhì)量管理部負責對記錄、憑證印制，并對使用和管理進行指引、監(jiān)督和考核。2.3記錄可以用紙質(zhì)記錄，也可用計算機系統(tǒng)及U盤等電子記錄形式記錄和保存。3.記錄、憑證填寫、錄入：3.1由各崗位操作人及時、真實填寫，不得超前記錄和回憶記錄。3.2紙質(zhì)紀錄應筆跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。3.3不得撕毀或任意涂改，更改記錄應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時用“/”表達，內(nèi)容與上項相似時，不得用“、、”或“同上”表達。3.5記錄、憑證所有操作者均應填全名，不得只寫姓或名，及其她代號。3.6電子信息錄入錯誤或需要改動時，必要經(jīng)質(zhì)量管理部審核，如需更改數(shù)據(jù)內(nèi)容，只能采用“沖紅”方式進行調(diào)節(jié)，不得采用刪除、覆蓋方式更改數(shù)據(jù)。4.記錄、憑證管理4.1記錄、憑證由各崗位使用人員填寫，由各部門負責人負責管理。4.2電子記錄應當以安全、可靠方式進行備份，保存五年備查。4.3紙質(zhì)記錄、憑證應及時收集，分類按月整頓，裝訂成冊，建好目錄，編號歸檔，保存五年備查。24.標題遠程審方管理制度編碼KJLSMD-ZD-24頁次/版本共2頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期目：提高藥物銷售服務質(zhì)量，規(guī)范處方藥銷售。根據(jù)：連鎖公司《藥物銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。范疇：本連鎖公司各門店、總部遠程審方室。責任：門店處方藥銷售人員、審方室執(zhí)業(yè)藥師。內(nèi)容：1、連鎖公司執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務及審方服務，連鎖總部須設立遠程審方工作室，配備一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師，50家內(nèi)至少配備6名執(zhí)業(yè)藥師，通過遠程網(wǎng)絡審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指引合理用藥服務。開展遠程藥事服務及審方工作藥物零售連鎖門店應符合“四統(tǒng)一”服務規(guī)定：即統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務（票據(jù)）。3、本連鎖公司總部開展遠程和藥事服務及審方所配備執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師不得少于總執(zhí)業(yè)藥師30%，各門店還應設立1名藥師進行處方復核和藥事服務，經(jīng)營中藥飲片門店還需配備1名中藥師。還應安排具備執(zhí)業(yè)藥師資格質(zhì)量管理人員專門負責對各門店藥學服務質(zhì)量進行巡邏。4、公司總部應設立專門場合伙為遠程審方室。審方室應配備計算機、通訊、視頻設備，確保在崗執(zhí)業(yè)藥師可實時與門店工作人員或顧客進行藥事服務。計算機應配備遠程審方管理軟件。系統(tǒng)中涉及在崗考勤、遠程審方、調(diào)配核發(fā)以及處方保存等功能，并能自動記錄處方審核有關工作記錄，有關記錄應當真實、完整并按規(guī)定期限保存。5、遠程審方室計算機系統(tǒng)要與門店計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，保持網(wǎng)絡暢通、網(wǎng)絡傳播容量和速度滿足門店管理端口設備正常運轉(zhuǎn)以及遠程審方、圖像、數(shù)據(jù)上傳等功能正常實行25.標題藥物追回管理制度編碼KJLS-ZD-25頁次/版本共3頁/第一版起草人羅才量審核人楊偉審批人楊偉起草日期5月1日審核日期5月5審批日期6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期6月5日變更記載修訂人批準人變更因素及目批準日期執(zhí)行日期一.目：規(guī)范藥物追回管理，保證追回工作有效進行。二、制定根據(jù)：按照《藥物管理法》及實行條例、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)并結(jié)合我司實際狀況制定三.范疇：追回藥物四.負責人：質(zhì)量管理部負責人負責、其他有關人員配合五.內(nèi)容：1.門店已售出藥物如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向總部質(zhì)量管理部報告，必要時向市藥物監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥物和做好記錄。2.藥物追回范疇2.1國家或省、市藥物監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文告知、發(fā)布、公示不合格藥物。2.2藥物監(jiān)督管理部門抽查出本公司經(jīng)營藥物中不合格品同批號藥物。2.3在保管養(yǎng)護中浮現(xiàn)不合格藥物。2.4供應商提出要收回藥物。3.追回工作組織質(zhì)管部經(jīng)理負責藥物追回監(jiān)督、指引，各連鎖門店詳細負責自己門店追回。4.追回程序4.1一方面告知患者停止使用。4.2向市藥監(jiān)局報告。4.3制定追回籌劃4.3.1質(zhì)管部經(jīng)理應在6小時內(nèi)制定藥物追回籌劃。4.3.2藥物追回籌劃內(nèi)容：藥物名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、依照銷售記錄，查找該批藥物去向、追回因素、追回時限。4.3.3藥物追回籌劃經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，門店管理部經(jīng)理負責詳細追回工作。4.4追回實行4.4.1藥物追回籌劃批準后12小時以內(nèi)開始藥物追回工作，門店經(jīng)理依照銷售記錄，查找該批號藥物去向，收銀員、營業(yè)員以電話、傳真等一切形式告知用藥顧客。