06 監(jiān)視和測量設備管理程序-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

PD-QP-06202X/A0第第頁受控編號：PD-QP-06有限公司質(zhì)量管理文件監(jiān)視和測量設備管理程序編制：審核：批準：生效日期：202X年09月02日202X年07月18日發(fā)布202X年07月18日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A08新版初次制訂表單編號：QR-DCC-007A0目的對監(jiān)視和測量設備進行有效的控制和管理，以確保其監(jiān)視和測量能力滿足要求。適用范圍適用于公司監(jiān)測設備的采購、貯存、使用、檢定/校準和報廢等管理。職責3.1品質(zhì)部負責公司各類監(jiān)測設備的歸口管理，負責監(jiān)測設備的檢定、校準工作3.2各使用單位負責做好監(jiān)測設備的使用日常保養(yǎng)和存放的管理3.3各監(jiān)測設備使用人員負責監(jiān)測設備的正確使用及日常保養(yǎng)過程流程圖驗收驗收Y修理周期檢定/校降級、限用、報廢有關部門提出配置品質(zhì)部進行采購入庫、建立臺賬審查終止發(fā)放使用周期檢定/校繼續(xù)使用Y監(jiān)測設備分類監(jiān)測設備檔案管理NNY作業(yè)程序與控制要求程序工作內(nèi)容輸出文件責任部門/人5.1監(jiān)測設備的配置5.1.1多方論證小組在進行工廠、設施設備的策劃時，如需新增或改進監(jiān)測設備時，品質(zhì)部要編制“監(jiān)測設備新增/改進計劃”，經(jīng)多方論證小組審核后，報總經(jīng)理批準。工廠、設施和設備的策劃見《設施設備管理程序》監(jiān)測設備新增/改進計劃品質(zhì)部5.1.2各使用部門根據(jù)需要，填寫“監(jiān)測設備配置申請單”交品質(zhì)部簽署自制或外購意見，最終交總經(jīng)理審批監(jiān)測設備配置申請單品質(zhì)部5.1.3監(jiān)測設備外購時，由品質(zhì)部根據(jù)該監(jiān)測設備的使用場合、測量范圍、準確度、精確度、精密度、分度值、等級等因素確定型號、種類等，并據(jù)此填寫“請購單”，經(jīng)副總經(jīng)理批準后交采購部實施采購請購單品質(zhì)部5.1.4自制監(jiān)測設備有品質(zhì)部門組織設計，經(jīng)副總經(jīng)理審核后發(fā)外加工品質(zhì)部5.2監(jiān)測設備的驗收5.2.1新購監(jiān)測設備到貨后，由品質(zhì)部計量室組織進行驗收檢定/驗證5.2.2驗收檢定/驗證合格的監(jiān)測設備，由計量員按《監(jiān)測設備的編號方法》要求對設備進行編號，做好檢定/校準狀態(tài)標簽，填寫“監(jiān)測設備履歷卡”，并將設備登記于“監(jiān)測設備臺賬”，對因體積小而不宜貼標簽的監(jiān)測設備，其檢定/校準狀態(tài)標簽可貼在包裝盒上或由其使用者妥善保管，但設備上要刻上編號監(jiān)測設備履歷卡監(jiān)測設備臺賬計量員5.2.3對檢定驗收/驗證不合格的監(jiān)測設備，由采購部做退貨處理采購部5.2.4對于監(jiān)視和測量用的軟件，使用前應由品質(zhì)部進行驗證，并根據(jù)需要進行再驗證。驗證時應填寫“監(jiān)測用軟件驗證記錄表”監(jiān)測用軟件驗證記錄表品質(zhì)部5.3監(jiān)測設備的檔案5.3.1計量室計量員負責建立公司“監(jiān)測設備臺賬”，內(nèi)容包括數(shù)量、生產(chǎn)廠、精度、分類、檢定/校準周期、使用狀態(tài)、配備地點等，各使用部門兼職計量員負責建立本部門臺賬監(jiān)測設備臺賬計量員5.3.2計量室計量員要做好監(jiān)測設備檢定（校準）規(guī)程、使用說明書、歷次檢定/校準記錄、檢定/校準報告等資料的歸檔管理計量員5.4監(jiān)測設備的分類5.4.1根據(jù)監(jiān)測設備的不同用途和使用頻度以及有關國家計量要求，將監(jiān)測設備分為A、B、C三類計量員5.4.2A類計量設備：用于本公司計量、監(jiān)測設備量值溯源的計量標準器和使用中列入國家強制檢定范圍的工作計量器具5.4.3B類計量監(jiān)測設備：指用于產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測等有測量數(shù)據(jù)要求及對產(chǎn)品安全性能有規(guī)定要求的監(jiān)測設備5.4.4C類計量監(jiān)測設備：指除A、B類監(jiān)測設備以外的一般監(jiān)測設備5.5監(jiān)測設備的使用5.5.1領用監(jiān)測設備時，使用部門需在計量室的“監(jiān)測設備發(fā)放回收記錄表”上做好領用登記監(jiān)測設備發(fā)放回收記錄表使用部門5.5.2使用者在使用檢測設備時，要檢查設備是否完好，是否在檢定/校準有效期內(nèi)，并確保設備的監(jiān)測能力與所要求的能力一致使用者5.5.3計量工程師應為A類監(jiān)測設備編制《操作維護保養(yǎng)規(guī)程》，B\C類監(jiān)測設備視實際情況，必要時編制操作規(guī)程計量工程師5.5.4計量工程師負責組織相關人員對監(jiān)測設備操作者進行培訓，培訓記錄交人力資源部備案計量工程師5.5.5對超過校準周期的監(jiān)測設備必須重新檢定/校準，合格后發(fā)放使用5.5.6凡有操作規(guī)程的監(jiān)測設備必須按照操作規(guī)程使用操作，規(guī)定專人使用的監(jiān)測設備，必須由專人使用5.5.7在送檢及搬運過程中根據(jù)各類儀器的具體要求，做好適當?shù)谋Ｗo措施，防止監(jiān)測設備損壞及準確度變化。精度高的監(jiān)測設備搬離原位后，要經(jīng)過檢定/校準合格后方可繼續(xù)使用5.5.8對工藝、產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的A類監(jiān)測設備、操作人員應依作業(yè)指導書、操作規(guī)程或工藝規(guī)程的要求，對監(jiān)測設備按規(guī)定的頻率或時間進行點檢，并將點檢結(jié)果記錄在“監(jiān)測設備點檢表”內(nèi)監(jiān)測設備點檢表操作人員5.5.9監(jiān)測設備使用人員負責該監(jiān)測設備的正確使用及日常保養(yǎng)工作，不得擅自拆卸或損壞，在使用過程中發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備失準或出現(xiàn)異常時，應立即停止使用，并按本程序5.7執(zhí)行5.5.10計量工程師負責編制“監(jiān)測設備維修配件采購計劃”，以保證監(jiān)測設備維修配件的及時供應監(jiān)測設備維修配件采購計劃計量工程師5.5.11監(jiān)測設備應有適宜的工作環(huán)境（防塵、防震、無外來電磁干擾等），各種監(jiān)測設備和附件應保持清潔、擺放整齊5.6監(jiān)測設備的檢定/校準5.6.1計量員根據(jù)“監(jiān)測設備臺賬”所規(guī)定的檢定/校準周期、實際使用情況和國家計量校驗規(guī)范要求，每年12月編制下一年度的“監(jiān)測設備年度檢定/校準計劃”，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理批準后執(zhí)行監(jiān)測設備年度檢定/校準計劃計量員5.6.2計量員按檢定/校準計劃提前一周編制“監(jiān)測設備檢定/校準通知單”，通知使用部門按時送檢監(jiān)測設備檢定/校準通知單計量員5.6.3計量員負責對送檢的監(jiān)測設備進行外觀檢查，對損壞情況，如零件損壞或丟失等，應認真記錄計量員5.6.4A類計量監(jiān)測設備的檢定/校準由計量員按計劃送國家授權的計量部門檢定/校準計量員5.6.5B類、C類計量監(jiān)測設備的檢定/校準由計量員按照《監(jiān)測設備校準規(guī)程》的要求自行校準，校準情況記錄在“監(jiān)測設備校準記錄表”中監(jiān)測設備校準記錄表計量員5.6.6監(jiān)測設備檢定/校準合格后，由檢定/校準人員出具檢定/校準證書（包括測試報告書），并做好檢定/校準狀態(tài)標簽為了便于追溯，校準證書、校準狀態(tài)標簽上的設備編號應與“監(jiān)測設備臺賬”上的編號一致檢定/校準證書檢定/校準合格證檢定人員5.6.7監(jiān)測設備檢定/校準不合格，需辦理修理、降級或報廢手續(xù)，具體按本程序5.8的規(guī)定進行處理5.7監(jiān)測設備不符合預期用途時的處理5.7.1公司任何員工發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備不符合預期用途時(如偏離校準狀態(tài)時，設備報廢時、精密的設備不宜搬動而經(jīng)過搬動時等等）應停止監(jiān)測工作，并及時向品質(zhì)部報告相關員工5.7.2品質(zhì)部組織有關人員重新評定已經(jīng)監(jiān)測結(jié)果的有效性，并據(jù)此填寫“監(jiān)測結(jié)果的評估報告”并發(fā)至相關部門；報告中應記錄監(jiān)測設備最后一次校準合格的日期以及下一次校準到期日監(jiān)測結(jié)果的評估報告（監(jiān)測設備不符合預期用途時）品質(zhì)部5.7.3相關部門根據(jù)評估報告的要求，采取必要的改進措施，以防止影響擴大。如評定認為應對被檢產(chǎn)品進行重新檢測，則應按評定要求的范圍追回被檢產(chǎn)品進行重新檢測。同時，品質(zhì)部應對監(jiān)測設備進行故障分析、維修并重新校準相關部門品質(zhì)部5.7.4如果使用不符合預期用途的監(jiān)測設備檢驗的產(chǎn)品和材料已發(fā)給顧客，品質(zhì)部應及時通知客戶并采取相應措施5.7.5周期校準時，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備不符合預期用途時，應參照5.7.1--5.7.4條款進行處理5.7.6如發(fā)現(xiàn)使用中的監(jiān)測設備處于無標識、超間隔等失控狀態(tài)，應參照5.7.1--5.7.4條款進行處理5.8監(jiān)測設備的維修及報廢處理5.8.1對不合格的監(jiān)測設備，根據(jù)檢定/校準結(jié)果分別做修理、降級和報廢處理5.8.2監(jiān)測設備的檢修由計量員負責，無法自修的，有計量員負責組織聯(lián)系送外維修5.8.3計量員應將監(jiān)測設備的檢修情況填寫在“監(jiān)測設備維修記錄表”“監(jiān)測設備履歷卡”中，計量員應對檢修后的監(jiān)測設備按5.6要求重新檢定/校準監(jiān)測設備維修記錄表監(jiān)測設備履歷卡計量員5.8.4對經(jīng)過修理不能達到元準確度，但能降級使用的監(jiān)測設備，計量員應進行降級處理；對降級使用的監(jiān)測設備，應在校準證書和監(jiān)測設備上注明相應的準確度等級，并做好“限用”標識計量員5.8.5對無法修復的監(jiān)測設備，有計量員辦理報廢申請，填寫“設備報廢申請單”，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審核、財務部復核、副總經(jīng)理批準后，作報廢或變賣處理。計量員應設備報廢申請單在“監(jiān)測設備臺賬”上進行等級核銷設備報廢申請單計量員5.8.6監(jiān)測設備的某些功能出現(xiàn)問題，但使用中僅需用其完好功能部分時，由計量員填寫“監(jiān)測設備準用申請單”，注明準用范圍、期限，經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理平審批后使用。應在準用監(jiān)測設備上貼上“準用證”標識監(jiān)測設備準用申請單計量員5.9封存、停用和庫存監(jiān)測設備的管理5.9.1對于某些檢定/校準正常的監(jiān)測設備，如暫時不使用、由使用部門通知計量員對該監(jiān)測設備做好“停用”或“封存”狀態(tài)標識，封存的監(jiān)測設備可以不安排周期檢定/校準計量員5.9.2對檢定/校準失準或超過有效期的監(jiān)測設備、有計量員做好“停用”狀態(tài)標識，停止使用、并及時替換上合格的監(jiān)測設備，以保證檢驗工作順利進行。停用的監(jiān)測設備由計量員及時安排修理或檢定計量員5.9.3封存、停用的監(jiān)測設備原則上要求存放計量室，由計量室人員負責保管，不適宜存放計量室的監(jiān)測設備由使用部門或兼職計量員負責保管，對于有防護要求的監(jiān)測設備，保管人員應做好防銹、防塵等工作計量員兼職計量員5.9.4在啟用封存、停用或庫存檢測設備時，計量員應檢查高檢測設備的檢定/校準有效期，如已過有效期，應重新檢定/校準，檢定/校準合格后貼上合格證或準用證后方可使用計量員5.9.5計量員應將監(jiān)測設備封存、停用、啟用的情況記錄在“監(jiān)測設備履歷卡”中監(jiān)測設備履歷卡計量員5.10計量監(jiān)督檢查5.10.1為了確保計量、監(jiān)測數(shù)據(jù)的正確性、有效性，以及賬、卡、物三相符，計量員每月對監(jiān)測設備進行巡查抽檢（抽查率5%-10%），巡查記錄在“監(jiān)測設備月抽檢表”中計量員5.10.2巡查抽檢中發(fā)現(xiàn)問題時，應按問題的性質(zhì)及5.7、5.8條款的要求處理計量員過程績效的監(jiān)視績效指標計算公式（計算方法）指標值監(jiān)視頻率監(jiān)視單位/人6.1按期檢定/校準完成率按期檢定/校準完成率=按計劃完成校準或檢定的監(jiān)測設備數(shù)量/按計劃應校準或檢定的監(jiān)測設備數(shù)量*100% 100%半年品質(zhì)部經(jīng)理6.2周期校準合格率周期校準/檢定合格率=校準或檢定合格的監(jiān)測設備總數(shù)/檢定或校準的監(jiān)測設備總數(shù)*100%≥98%半年品質(zhì)部經(jīng)理過程中的風險和機遇的控制（風險應對計劃）風險應對措施其他事項執(zhí)行時間負責人監(jiān)視方法7.1監(jiān)測設備不符合預期用途計量員每月對監(jiān)測設備進行巡查抽檢（抽查率5%-10%），確保監(jiān)測設備處于完好狀態(tài)每月一次計量員品質(zhì)經(jīng)理每月對“監(jiān)測設備月抽檢表”進行復查當發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備不符合預期用途時，品質(zhì)部應組織有關人員中心評定已監(jiān)測結(jié)果的有效性，并據(jù)此填寫“監(jiān)