QEP-02 記錄控制程序-體系A3-20210510-A3

東莞市信誠硅膠電子有限公司DONGGUANXINCHENGSILICONRUBBER&ELECTRONICSCO.,LTD文件編號QEP-02版本A3保密等級秘密類別記錄控制程序生效日期2021-05-10二級文件頁次PagePAGE1ofNUMPAGES5﹡﹡﹡此文件屬[東莞市信誠硅膠電子有限公司]之高層管理文件，未經信誠公司許可，不得擅自復印!﹡﹡﹡記錄控制程序制定部門制定/日期審核/日期批準/日期體系部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部￡工程部□生產一部□生產二部￡開發(fā)部□工模部□品管部□品保部□品質QE￡人事部□行政部□電腦部￡體系部□管理者代表￡財務部□業(yè)務部□總經理1.0目的記錄能夠受控，易于識別、查找、追溯。2.0適用范圍本公司質量／HSF/環(huán)境／職業(yè)健康安全／醫(yī)療器械體系相關的記錄。3.0權責3.1各部門負責記錄編寫和儲存；3.2各部門經理負責記錄審批；3.3體系部文控員負責記錄格式管理工作。4.0術語與定義無5.0程序內容流程部門/崗位相關活動記錄編寫及形式

記錄編寫及形式記錄編號記錄編號NG記錄審批NG記錄審批OKOK記錄受控發(fā)放記錄受控發(fā)放表格修訂表格修訂AA各部門表格編制權限見《文件和資料控制程序》。各部門根據需要編制相應的表格。表格內容設計系統(tǒng)全面，易于操作填寫。表格設計時需要考慮過程概念，結合實際需要。表格均需審核和確認。記錄形式包括表格、圖表、照片、磁盤。各部門主管文控員各部門主管向體系部文控員查詢記錄編號。記錄編號見《文件和資料控制程序》。各部門經理審批權限見《文件和資料控制程序》。審批不合格返回編制者修訂。文控員按《文件和資料控制程序》受控、發(fā)放。發(fā)放記錄中不需登記受控號。各部門根據實際運行狀況，編制部門需及時修改現行表格中內容，使表格更適用。表格修改同《文件和資料控制程序》AA記錄受控發(fā)放記錄受控發(fā)放記錄保存記錄保存各部門表格填寫各部門填寫記錄表格時，必須字跡清晰、內容完整，不得隨意涂改記錄。如需修改，不得用修正液，直接劃線畫掉，且需保證原錯誤處能夠清晰識別，改完后，修改人需在修改處簽名；表格不需要處以劃線畫掉。表格收集、檢索2.1每一種類型表格按時間先后順序進行分類存放、收檔，并編制目錄以便于檢索。2.2所有記錄表格應確定其名稱、版本、編號、檢索方式以及保存期限；2.3表格需拷貝給公司以外人員時，按非受控文件進行發(fā)放。表格標識貯存和保護3.1所有表格分類按時間先后標識進行存放于指定處，做好部門、名稱、時間、標識，并注意防蟲、防潮，以防記錄損壞、變質。3.2對于電腦數據按《文件和資料控制程序》備份處理。外來記錄控制4.1原輔料采購的記錄由品質部進行管理。4.2顧客投訴記錄由品質部進行管理。4.3其它記錄由相關部門進行標識管理。各部門各部門經理程序文件要求記錄保存期限為2年以上；環(huán)保文件記錄保存期限為10年以上，顧客規(guī)定的記錄在顧客有要求時按顧客要求予以保存；法律法規(guī)有特殊要求時必需按法律法規(guī)的要求予以保存。醫(yī)療器械質量記錄的保存期限不少于產品的壽命，具從產品放行產品起不少于2年。各部門每年底定期對各類記錄進行清查，對過期的記錄列出清單，經部門負責人核查、確認無保留價值的，予以集中銷毀。工程樣品的保存期限，自簽樣日期起1年內有效，超出有效期的工程樣品，需提報工程部重新確認并簽樣。6.0相關文件6.1文件和資料控制程序QEP-017.0相關表單/記錄7.1文件記錄增加修訂廢止申請表FM-QE-03修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內容日期制定審核批準1全部AO新出2009.06.30羅昌建肖震陳學文2-A1修改記錄保存期限要求2015.07.16羅昌建肖震陳學文3-A2體系升級為2015版，增加環(huán)境體系