藥廠設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)課件

制藥工程設(shè)計(jì)概論10.1概述藥物制劑工程設(shè)計(jì)是制藥工程設(shè)計(jì)的一個(gè)重要方面，通常指經(jīng)過(guò)資格認(rèn)證并獲有主管部門頒發(fā)的設(shè)計(jì)證書從事醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)單位或技術(shù)人員，根據(jù)建設(shè)業(yè)主或單位的需求，為提高質(zhì)量，高效益的建設(shè)藥物制劑生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間所進(jìn)行的一系列工程技術(shù)活動(dòng)。藥物制劑工程設(shè)計(jì)質(zhì)量關(guān)系到項(xiàng)目投資、建設(shè)速度和經(jīng)濟(jì)效益，是一項(xiàng)政策性極強(qiáng)的工作。藥物制劑工程設(shè)計(jì)是以醫(yī)藥工程技術(shù)人員的技術(shù)素質(zhì)、道德素質(zhì)、責(zé)任素質(zhì)為基礎(chǔ)，從事藥物制劑生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)技術(shù)活動(dòng)的系統(tǒng)工程。10.1.1制藥工程設(shè)計(jì)及車間工藝設(shè)計(jì)的基本概念制藥工程：是應(yīng)用生化反應(yīng)或化學(xué)合成以及各種分離單元操作以及藥物制劑技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥物工業(yè)化生產(chǎn)的工程技術(shù)，包括：生物制藥、化學(xué)制藥、中藥制藥。制藥工程設(shè)計(jì)：制藥工程設(shè)計(jì)包括：化學(xué)原料藥、生物藥、中成藥、藥物制劑、藥用包裝材料等項(xiàng)目的工藝設(shè)計(jì)，其工藝設(shè)計(jì)類型包括：合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝、制劑工藝設(shè)計(jì)。車間工藝設(shè)計(jì)：是制藥工程設(shè)計(jì)的主導(dǎo)設(shè)計(jì)，藥廠的基本建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造項(xiàng)目都涉及車間工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題，是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的工作。10.1.2制藥工程設(shè)計(jì)的基本要求（1）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，1998年修訂）的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)在環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝布局等方面符合GMP要求。（2）環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制劑工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方有關(guān)的法規(guī)、法令。（3）對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，為合理使用工程用地，并結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)。（4）設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度高的設(shè)備。（5）公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均應(yīng)以滿足項(xiàng)目工程需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接。（6）為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般各車間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算。倉(cāng)庫(kù)、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（更衣室）統(tǒng)一設(shè)置，按集中管理模式考慮。10.1.3制藥工程設(shè)計(jì)的基本程序及車間工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容一個(gè)藥物制劑工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付生產(chǎn)一般要經(jīng)歷以下基本工作程序：設(shè)計(jì)前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作項(xiàng)目建議書審批及批準(zhǔn)可行性研究報(bào)告審查及批準(zhǔn)

編制設(shè)計(jì)任務(wù)書初步設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)審查施工圖設(shè)計(jì)組織工程施工進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備試車竣工驗(yàn)收和交付生產(chǎn)以上工作程序大致分3階段：設(shè)計(jì)前期、設(shè)計(jì)期、設(shè)計(jì)后期車間工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容：確定生產(chǎn)工藝流程。進(jìn)行物料計(jì)算。工藝設(shè)備選型和計(jì)算。車間工藝設(shè)備布置。確定勞動(dòng)定員及生產(chǎn)班制。車間水、電、氣（汽）、冷公用工程用量的估算。管路計(jì)算和設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)說(shuō)明書的編寫。概預(yù)算的編寫。非工藝項(xiàng)目的設(shè)計(jì)。小資料：制藥工程設(shè)計(jì)為工業(yè)性工程設(shè)計(jì)，通常涉及直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)、建筑工程性專業(yè)、公用工程性專業(yè)、工程經(jīng)濟(jì)性專業(yè)共四大類12個(gè)專業(yè)：直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)：工藝（工藝與分析、實(shí)驗(yàn)）、儀表及自動(dòng)化、設(shè)備、設(shè)備安裝等4個(gè)專業(yè)。建筑工程性專業(yè)：總平面、建筑、結(jié)構(gòu)等3個(gè)專業(yè)公用工程專業(yè)：給排水、電力（電氣與弱電）、暖通空調(diào)（包括冷凍空壓）、動(dòng)力（熱力及外管）等4個(gè)專業(yè)。工程經(jīng)濟(jì)專業(yè)：工程概算與財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)等2個(gè)專業(yè)。10.2項(xiàng)目建議書10.2.1項(xiàng)目建議書的作用和意義項(xiàng)目建議書是法人單位根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布情況，在進(jìn)行初步廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，向國(guó)家、省、市有關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時(shí)提出的報(bào)告書。項(xiàng)目建議書是投資決策前對(duì)項(xiàng)目的輪廓設(shè)想，提出項(xiàng)目建設(shè)的必要性分析和初步可能性，是開展可行性研究的依據(jù)，是為了取得立項(xiàng)資格而提出的，是設(shè)計(jì)前期各項(xiàng)工作的依據(jù)。為建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)投資提出建議國(guó)內(nèi)外都非常重視這一階段的工作，并稱其為決定投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)。10.2.2項(xiàng)目建議書的內(nèi)容（1）項(xiàng)目名稱（2）承辦企業(yè)基本情況；項(xiàng)目提出的目的和意義。（3）產(chǎn)品方案、市場(chǎng)需求的初步預(yù)測(cè)和擬建規(guī)模。（包括名稱、質(zhì)量規(guī)格和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求的初步預(yù)測(cè)和預(yù)期的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、銷售及價(jià)格分析；合理的經(jīng)濟(jì)規(guī)模以及達(dá)到合理經(jīng)濟(jì)規(guī)模的可能性，生產(chǎn)規(guī)模、銷售方向等）（4）工藝技術(shù)初步方案（擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)分析及主要設(shè)備設(shè)施的選擇與來(lái)源以及技術(shù)來(lái)源）（5）原材料、燃料動(dòng)力供應(yīng)情況由建設(shè)單位自行或委托有工程咨詢資格的咨詢單位編制（6）建設(shè)條件和建設(shè)地點(diǎn)初步方案（包括建設(shè)地點(diǎn)及電力、燃料及交通、供水等建設(shè)條件以及協(xié)作配套條件）（7）環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施（建設(shè)地區(qū)的環(huán)境情況，擬建項(xiàng)目污染物種類、數(shù)量、濃度、排放方式以及污染物的初步治理措施和方案。所有工程項(xiàng)目必須符合綠色生產(chǎn)的要求）（8）項(xiàng)目實(shí)施初步規(guī)劃（包括建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案）（9）工廠組織和勞動(dòng)定員估算（10）資金估算和資金籌措方案。（包括投資估算和資金來(lái)源、還貸方案）（11）初步經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析（12）結(jié)論10.3可行性研究10.3.1可行性研究的意義可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作的核心，其研究報(bào)告是主管部門對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估和決策的依據(jù)。項(xiàng)目建議書經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，即可由上級(jí)主管部門組織或委托設(shè)計(jì)、咨詢單位，進(jìn)行可行性研究?？尚行匝芯康娜蝿?wù)是論證新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目在技術(shù)上是否先進(jìn)、成熟、適用，在經(jīng)濟(jì)上是否合理。10.3.2可行性研究報(bào)告的內(nèi)容（1）總論（2）市場(chǎng)預(yù)測(cè)（3）產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模（4）工藝技術(shù)方案（5）原料、輔料、燃料的供應(yīng)（6）建廠條件和廠址方案（7）公用工程和輔助設(shè)施方案（8）環(huán)境保護(hù)（9）勞動(dòng)保護(hù)和安全衛(wèi)生（10）工廠組織、勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn)（11）項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃（12）項(xiàng)目投資估算和資金籌措（13）社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)（14）結(jié)論由建設(shè)單位或其主管部門委托有相應(yīng)資格的設(shè)計(jì)或咨詢單位進(jìn)行可行性研究對(duì)于可行性研究的內(nèi)容，可以概括為以下三大方面：市場(chǎng)研究——建設(shè)項(xiàng)目能否存在的依據(jù)。工藝技術(shù)研究——包括投入物、廠址、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)組織等，這些內(nèi)容主要解決項(xiàng)目在技術(shù)上的“可能性”問(wèn)題。項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益研究——這是可行性研究的核心和重點(diǎn)，是解決項(xiàng)目的“合理性”問(wèn)題。10.4設(shè)計(jì)任務(wù)書10.4.1設(shè)計(jì)任務(wù)書的作用是工程建設(shè)中非常重要的指導(dǎo)性文件。審批和變更：經(jīng)正式批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)任務(wù)書，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行，任何部門單位或個(gè)人都不得隨意變更。又稱計(jì)劃任務(wù)書。是根據(jù)可行性研究報(bào)告及批復(fù)文件編制的，是指導(dǎo)和制約工程設(shè)計(jì)和工程建設(shè)的決定性文件，有了設(shè)計(jì)任務(wù)書項(xiàng)目可以進(jìn)行初步設(shè)計(jì)和建設(shè)前期的準(zhǔn)備工作。

確需修改的需報(bào)原審批單位，正式辦理變更設(shè)計(jì)任務(wù)書的有關(guān)手續(xù)。10.4.2設(shè)計(jì)任務(wù)書的內(nèi)容（1）工程項(xiàng)目名稱（2）建設(shè)的目的和依據(jù)（3）建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案（4）生產(chǎn)方法或工藝原則（5）原材料、燃料、動(dòng)力（水、電、氣）等供應(yīng)情況（6）建設(shè)地點(diǎn)、交通運(yùn)輸、占地面積、防震等要求（7）資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)要求（8）建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求（9）投資總額（10）勞動(dòng)定員控制數(shù)（11）要求達(dá)到的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益（12）有關(guān)附件按照建設(shè)項(xiàng)目的隸屬關(guān)系，由主管部門組織建設(shè)單位委托設(shè)計(jì)單位或工程咨詢單位進(jìn)行編制，再報(bào)送有審批權(quán)的部門審批10.5設(shè)計(jì)工作階段10.5.1初步設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段劃分、內(nèi)容及對(duì)象

設(shè)計(jì)階段內(nèi)容設(shè)計(jì)對(duì)象三段設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)重大工程、技術(shù)上比較擴(kuò)初設(shè)計(jì)新穎和復(fù)雜工程施工圖設(shè)計(jì)二段設(shè)計(jì)初步設(shè)計(jì)、技術(shù)成熟的中小項(xiàng)目施工圖設(shè)計(jì)一段設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)技術(shù)簡(jiǎn)單、規(guī)模較小的工廠和個(gè)別車間，經(jīng)主管部門同意初步設(shè)計(jì)的任務(wù)是根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書、可行性研究報(bào)告及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計(jì)方案。從而確定總體工程設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問(wèn)題。如總工藝流程、產(chǎn)品生產(chǎn)方法、全廠組成、總圖布置、水電汽冷的供應(yīng)方式和用量，關(guān)鍵機(jī)械設(shè)備及儀表選型、全廠儲(chǔ)運(yùn)方案，車間或單體工程工藝流程和各專業(yè)設(shè)計(jì)方案等，編制出初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書等文件與工程項(xiàng)目總概算書。適用于大中型項(xiàng)目中的車間（設(shè)置）的初步設(shè)計(jì)或總體工程設(shè)計(jì)內(nèi)容不多的車間（設(shè)置）的初步設(shè)計(jì)建設(shè)規(guī)模的初步設(shè)計(jì)分為：總體工程設(shè)計(jì)、車間（裝置）設(shè)計(jì)及概算書。初步設(shè)計(jì)的深度應(yīng)滿足：設(shè)計(jì)方案的比較選擇和確定；土地征用范圍；設(shè)計(jì)方案的比較選擇和確定；基建投資的控制；主要設(shè)備材料的訂貨；施工圖設(shè)計(jì)編制；施工組織機(jī)構(gòu)的編制；施工準(zhǔn)備和生產(chǎn)準(zhǔn)備。適用于新建、改擴(kuò)建的大中型項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)的工作流程見圖10-1

接到設(shè)計(jì)任務(wù)書，組織設(shè)計(jì)班子，安排階段工作計(jì)劃→研究文件，領(lǐng)會(huì)意圖，落實(shí)設(shè)計(jì)條件→工藝主導(dǎo)專業(yè)提出工藝過(guò)程總體設(shè)計(jì)方案→相關(guān)專業(yè)提交設(shè)計(jì)條件和返回設(shè)計(jì)方案→確定總圖方案→估算工作量，確定各專業(yè)之間工作內(nèi)容及設(shè)計(jì)進(jìn)度→設(shè)計(jì)開工報(bào)告→簽協(xié)作工作表→工藝和總圖向各專業(yè)提出正式條件→各專業(yè)根據(jù)工藝總圖做出設(shè)計(jì)方案→各專業(yè)協(xié)同確定廠或車間位置→確定總平面圖→總圖向各專業(yè)提條件，水、暖通、電、空調(diào)、建筑等專業(yè)按初步設(shè)計(jì)要求完成設(shè)計(jì)→進(jìn)行工程概算和財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)，編制初步設(shè)計(jì)文件（說(shuō)明書、圖紙、表格）、校對(duì)→歸檔發(fā)行→設(shè)計(jì)總結(jié)→施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備

圖10-1初步設(shè)計(jì)階段基本程序

10.5.2施工圖設(shè)計(jì)階段施工圖設(shè)計(jì)是根據(jù)初步設(shè)計(jì)及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說(shuō)明和工程概算書，作為施工的依據(jù)。施工圖設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)文件由設(shè)計(jì)單位直接負(fù)責(zé)，不再上報(bào)審批。本階段的設(shè)計(jì)成品是詳細(xì)的施工圖紙、施工文字說(shuō)明、主要原材料匯總表及工程量。施工圖設(shè)計(jì)的深度主要包括：各種設(shè)備、材料的訂貨、備料；各種非標(biāo)設(shè)備的制作；工程預(yù)算的編制；土建、安裝工程的要求。施工圖的內(nèi)容由文字說(shuō)明、表格和圖紙三部分組成

圖11-2施工圖設(shè)計(jì)基本程序110.6施工、試車、驗(yàn)收與交付生產(chǎn)設(shè)計(jì)人員要對(duì)項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位進(jìn)行施工交底，配合解決施工中的問(wèn)題，并參與設(shè)備安裝調(diào)試試車驗(yàn)收，直至項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)正常。10.6.1施工施工中凡涉及方案問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題、安全問(wèn)題變動(dòng)，必須與設(shè)計(jì)部門協(xié)商，取得一致意見后方可改動(dòng)。10.6.2試車與驗(yàn)收設(shè)備調(diào)試與試車、驗(yàn)收原則：從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實(shí)際物料。當(dāng)以實(shí)際物料試車，并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品（藥劑），且達(dá)到裝置的設(shè)計(jì)要求時(shí)，制劑工程項(xiàng)目即告竣工。此時(shí)應(yīng)及時(shí)組織竣工驗(yàn)收，在建設(shè)單位組織下，以設(shè)計(jì)單位為主，施工單位參與共同進(jìn)行驗(yàn)收。10.6.3交付生產(chǎn)竣工驗(yàn)收合格后的生產(chǎn)裝置，即可交付使用方，形成產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。當(dāng)制劑工程項(xiàng)目投入正常生產(chǎn)后，設(shè)計(jì)人員還要對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行全面總結(jié)，為以后的設(shè)計(jì)提供經(jīng)驗(yàn)?！緩?fù)習(xí)思考題】

1、簡(jiǎn)述制藥工程設(shè)計(jì)的基本工作程序。車間工藝設(shè)計(jì)的基本過(guò)程一般包括哪些設(shè)計(jì)？2、簡(jiǎn)述車間工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容。3、為什么要做可行性研究？4、初步設(shè)計(jì)的成果是什么？施工圖設(shè)計(jì)階段的主要設(shè)計(jì)文件包括哪三部分6、項(xiàng)目試車與驗(yàn)收的原則

藥廠總體規(guī)劃設(shè)計(jì)【本章主要內(nèi)容】11.1廠址選擇11.2總平面設(shè)計(jì)11.3潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)11.1廠址選擇廠址的選擇是指在一定的范圍內(nèi)，選定和確定擬建項(xiàng)目建設(shè)的地點(diǎn)和區(qū)域，并在該區(qū)域內(nèi)具體地選定項(xiàng)目建設(shè)的坐落位置。廠址選擇是基本建設(shè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對(duì)工程的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。廠址的選擇在工作階段上屬于可行性研究的一部分。

廠址選擇的基本原則（1）一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。表2-1不同區(qū)域的大氣含塵濃度場(chǎng)所質(zhì)量濃度/（mg/m3）≥0.5μm粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）市中心市郊田野0.1～0.350.05～0.30.01～0.1（15～35）×107（8～20）×107（4～8）×107（2）有潔凈廠房的藥廠廠房應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等空氣嚴(yán)重污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于全年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)（或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)）。表2-2室外大氣品質(zhì)分類分類

質(zhì)量濃度/（mg/m3）≥0.5μm粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）潔凈地區(qū)普通地區(qū)污染地區(qū)

0.150.52.0

3.5×1071.8×1081.8×109

（3）交通便利、通訊方便。制藥廠的物流量比較大，為了減少運(yùn)輸費(fèi)用，應(yīng)建在交通發(fā)達(dá)地區(qū)，提供便捷運(yùn)輸條件，并有消防車通道。（4）確保水、電、汽的供給。水、電、汽是制藥廠生產(chǎn)的必須條件，充足和良好的水源對(duì)藥廠很重要。同時(shí)方便的、能夠滿足生產(chǎn)負(fù)荷的能源供應(yīng)，是保證生產(chǎn)順利進(jìn)行、降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益的保證。（5）應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的余地，珍惜土地。藥廠建設(shè)必須符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期規(guī)劃，節(jié)約用地，廠區(qū)的面積、形狀和其他條件既要滿足生產(chǎn)工藝合理布局的要求，又要留有一定的發(fā)展余地。（6）要充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用。選址時(shí)要對(duì)藥廠投產(chǎn)后給環(huán)境可能造成的影響做出預(yù)評(píng)價(jià)，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的認(rèn)可。選擇的廠址應(yīng)便于妥善處理“三廢”和治理噪聲等。（7）選址時(shí)應(yīng)綜合考慮氣象、水文、地質(zhì)、地形等自然條件對(duì)藥廠項(xiàng)目建設(shè)投資和投產(chǎn)后的正常運(yùn)營(yíng)的影響。（8）協(xié)作條件。選擇在儲(chǔ)運(yùn)、機(jī)修、公用工程（電力、蒸汽、給排水、交通、通訊）和生活設(shè)施等具有良好協(xié)作條件的地區(qū)。（9）其他：不適宜建廠的地區(qū)：有開采價(jià)值的礦藏地區(qū)；國(guó)家規(guī)定的歷史文物；生物保護(hù)和風(fēng)景游覽區(qū)；地基允許承受力（地耐力）在0.1MPa以下的地區(qū)；對(duì)電臺(tái)、機(jī)場(chǎng)的使用有影響的地區(qū)。承德中藥深圳制藥廠11.2總平面設(shè)計(jì)總平面設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括：總平面設(shè)計(jì)、立面布置設(shè)計(jì)、運(yùn)輸設(shè)計(jì)、管線布置設(shè)計(jì)和綠化設(shè)計(jì)。11.2.1總平面設(shè)計(jì)的依據(jù)和原則總平面設(shè)計(jì)的依據(jù)主要有：（1）政府部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件；（2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料（廠區(qū)廠貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料）；（3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)用紅線圖及規(guī)劃、建筑設(shè)計(jì)要求；（4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。GMP實(shí)施指南P153.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇應(yīng)根據(jù)下列原則并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：（1）應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；（2）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等空氣嚴(yán)重污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于全年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)（或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)）3.1.2醫(yī)藥潔凈廠房與市政干道之間距離不宜小于50m。藥廠的各區(qū)域在總平面設(shè)計(jì)中的相對(duì)位置（布局）應(yīng)由以下一些原則來(lái)確定.（1）下風(fēng)原則。

圖2-1表示地區(qū)平均風(fēng)向的風(fēng)玫瑰圖潔凈區(qū)、辦公室、生活區(qū)應(yīng)布置在該地區(qū)的上風(fēng)處，產(chǎn)生有害氣體、粉塵的生產(chǎn)區(qū)域、輔助生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)布置在下風(fēng)處。地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向由當(dāng)?shù)貧庀蟛块T根據(jù)多年的風(fēng)向觀測(cè)資料所畫出的風(fēng)玫瑰圖確定。風(fēng)向頻率玫瑰圖：統(tǒng)計(jì)東、東東北、東北北、北等12個(gè)風(fēng)向在一年365天中所占的百分率，按比例做出（2）人、物流分流原則。（3）方便輸送、有利生產(chǎn)原則。（4）物流管線、輸變電線路、通訊線路統(tǒng)籌規(guī)劃原則。（5）因地制宜，結(jié)合廠區(qū)地形、地貌，節(jié)約用地原則。（6）考慮工廠發(fā)展，使近期建設(shè)和遠(yuǎn)期發(fā)展相結(jié)合的原則。11.2.2總平面設(shè)計(jì)的廠區(qū)劃分和總平面布置圖廠區(qū)的劃分就是根據(jù)生產(chǎn)、管理和生活的需要，結(jié)合安全、衛(wèi)生、管線、運(yùn)輸和綠化的特點(diǎn)，將全廠的建筑物（構(gòu)筑物）劃分為若干個(gè)聯(lián)系緊密而性質(zhì)相近的單元，以便進(jìn)行總平面布置。廠區(qū)劃分一般以主體車間為中心，分別對(duì)生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)、公用系統(tǒng)、行政管理及生活設(shè)施進(jìn)行歸類分區(qū)，然后進(jìn)行總平面布置。一般藥廠的廠區(qū)劃分如下：（1）生產(chǎn)區(qū)：包括發(fā)酵車間、提取車間、藥物制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間等；（2）輔助區(qū)：包括機(jī)修、電工、儀表、動(dòng)物房、質(zhì)檢中心等輔助車間；（3）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：包括原料、輔料、包裝材料、成品等倉(cāng)庫(kù)；（4）動(dòng)力及公用系統(tǒng)：包括制水站、鍋爐房、壓縮空氣站、冷凍站、變電所、配電房、泵房等；（5）管理與生活區(qū)：廠部辦公樓、藥物研究所、食堂、醫(yī)院、員工宿舍、綠化美化設(shè)施等。（6）其他：消防設(shè)施、環(huán)保設(shè)施、車庫(kù)、道路等。11.3潔凈廠房的總平面設(shè)計(jì)11.3.1GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)的要求空氣潔凈是實(shí)現(xiàn)GMP的一個(gè)重要因素。空氣潔凈度是指環(huán)境空氣含塵（微粒）量多少的程度，可用單位體積空氣所含塵埃的大小和數(shù)量來(lái)表示。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

根據(jù)空氣中所含塵埃的大小和數(shù)量，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73-84）將空氣劃分為四個(gè)潔凈等級(jí)，如表2-3所示。表2-3空氣的潔凈等級(jí)潔凈等級(jí)/級(jí)≥0.5μm粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）≥5μm粉塵計(jì)數(shù)濃度/（個(gè)/m3）100100010000100000≤3500≤35000≤350000≤35000000≤250≤2500≤25000GMP將潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣潔凈等級(jí)劃分為4個(gè)等級(jí)表2-4潔凈廠房?jī)?nèi)空氣的潔凈等級(jí)潔凈等級(jí)/級(jí)塵粒數(shù)（粒/m3）微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿10010000100000300000≤3500≤350000≤3500000≤105000000≤2000≤20000≤60000≤5≤100≤500≤1≤3≤10≤1511.3.2潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則目的：確定藥廠與周圍環(huán)境之間以及藥廠內(nèi)潔凈廠房與各建（構(gòu)）筑物之間的位置關(guān)系。設(shè)計(jì)原則：（1）潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；（2）應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理；（3）合理布置人流和物流，并避免交叉污染；（4）潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)露土地面。GMP對(duì)總體布局的要求：GMP實(shí)施指南P153.1.3廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等功能合理布局，不得互相妨礙。3.1.4醫(yī)藥潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大風(fēng)向頻率的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置，應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。3.1.5動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》等有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施，與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。3.1.6廠區(qū)主要道路，應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料，不應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。3.1.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？射佒膊萜夯蚍N植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量減少?gòu)S區(qū)露土面積?！緩?fù)習(xí)思考題】1.簡(jiǎn)述藥廠廠址選擇應(yīng)遵循的基本原則。2.GMP對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)空氣潔凈等級(jí)是怎樣劃分的？3.簡(jiǎn)述潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)原則

工藝流程設(shè)計(jì)【本章主要內(nèi)容】12.1概述12.2工藝流程設(shè)計(jì)技術(shù)12.3工藝流程圖12.1概述12.1.1工藝流程設(shè)計(jì)的作用和任務(wù)工藝流程設(shè)計(jì)是在確定原料路線和技術(shù)路線的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，它是整個(gè)工藝設(shè)計(jì)的中心。作用任務(wù)是工程設(shè)計(jì)中最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟，對(duì)后續(xù)的物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置設(shè)計(jì)和管道布置設(shè)計(jì)等單項(xiàng)設(shè)計(jì)起著決定性的作用，與車間布置設(shè)計(jì)一起決定著車間或裝置的基本面貌。通過(guò)圖解和必要的文字說(shuō)明將原料變成產(chǎn)品（包括污染物治理）的全部過(guò)程表示出來(lái)。具體包括以下內(nèi)容。（1）確定工藝流程的組成（2）確定工藝流程中工序劃分及其對(duì)環(huán)境的衛(wèi)生要求（如潔凈度）（3）確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向（4）確定操作條件和控制方法（5）確定安全技術(shù)措施（6）繪制工藝流程圖，編寫生產(chǎn)工藝操作規(guī)程工藝流程設(shè)計(jì)通常采用兩個(gè)階段，即初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)在初步設(shè)計(jì)階段，需繪制工藝流程框圖、工藝流程示意圖、物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖在施工圖設(shè)計(jì)階段，需繪制施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖12.1.2工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序和成果（1）工藝路線的選擇（2）確定工藝流程的組成和順序（3）繪制工藝流程框圖（4）繪制工藝流程示意圖（5）繪制物料流程圖（6）繪制初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖（7）繪制施工設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖初步設(shè)計(jì)階段的主要成果施工設(shè)計(jì)階段的主要成果12.2工藝流程設(shè)計(jì)技術(shù)12.2.1工藝流程設(shè)計(jì)中的方案比較在原始信息不變的條件下，通常以產(chǎn)物收率、原材料消耗、能量消耗、產(chǎn)品成本、工程投資等為判斷依據(jù)進(jìn)行方案比較，選定最優(yōu)方案。通常把制劑工藝過(guò)程的基本操作參數(shù)如單位生產(chǎn)能力、工藝操作溫度、壓力、物料濃度、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈級(jí)別、濕度）等稱為原始信息。各種生產(chǎn)方法以及經(jīng)濟(jì)性比較，可以從以下幾方面討論：（1）主要原材料供應(yīng)應(yīng)盡可能立足國(guó)內(nèi)或建廠地區(qū)獲得；（2）若有引進(jìn)設(shè)備是否適合我國(guó)生產(chǎn)情況；（3）所選的工藝流程中控制條件是否苛刻，操作是否方便；（4）所選的工藝流程中，對(duì)勞動(dòng)保護(hù)、安全防火防爆燈是否解決；（5）是否需要進(jìn)行特殊的三廢處理；（6）原材料單耗、動(dòng)力消耗、產(chǎn)品質(zhì)量和成本如何。12.2.2工藝流程設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的技術(shù)問(wèn)題（1）生產(chǎn)操作方式的選擇。連續(xù)操作間歇操作聯(lián)合操作。采用哪一種方式操作，要因地制宜。（2）根據(jù)生產(chǎn)方法確定主要生產(chǎn)過(guò)程及機(jī)械設(shè)備。操作方法確定后，工藝設(shè)計(jì)人員應(yīng)以工業(yè)化大生產(chǎn)的概念來(lái)考慮主要生產(chǎn)過(guò)程及機(jī)械設(shè)備。例如：間歇式濃配法配制小容量注射劑藥液實(shí)驗(yàn)室方法儀器設(shè)備：玻璃燒杯、玻璃棒、垂溶漏斗操作過(guò)程：將原料加入到部分溶媒中，加熱過(guò)濾后再加入剩余溶媒混合均勻精濾即可。工業(yè)化生產(chǎn)中必須考慮下面一系列問(wèn)題：帶攪拌的配液罐配制過(guò)程是間歇操作，需配置溶媒計(jì)量罐由車間外供應(yīng)的原料和溶媒不是連續(xù)提供則應(yīng)考慮輸送方式和儲(chǔ)存設(shè)備用什么方法將溶媒加入到溶媒計(jì)量罐中？如果采用泵輸送，則需要配置進(jìn)料泵固體原料的加入方法根據(jù)藥液性質(zhì)及生產(chǎn)規(guī)模選擇濾器；確定過(guò)濾方式是靜壓、加壓、減壓？工業(yè)化生產(chǎn)中藥液的配制至少需要設(shè)備：配料罐、溶媒計(jì)量罐、溶媒儲(chǔ)槽、進(jìn)料泵、過(guò)濾裝置等。（3）保持主要設(shè)備能力平衡，提高設(shè)備利用率。（4）確定配合主要生產(chǎn)過(guò)程所需要的輔助過(guò)程及設(shè)備。例：包糖衣過(guò)程除了考慮包衣機(jī)本身外，還需要考慮：片心進(jìn)料方式，人工加料還是機(jī)械輸送包衣料液的配制、貯存及加入方式包衣鍋的動(dòng)力及鼓風(fēng)設(shè)備包衣過(guò)程的除塵處理包衣片的打光處理操作環(huán)境（潔凈級(jí)別、空氣溫、濕度）包衣設(shè)備的清洗保養(yǎng)12.3工藝流程圖12.3.1生產(chǎn)工藝流程圖工藝流程圖一般有兩種表示方法：（1）工藝流程框圖以方框和圓框分別表示單元過(guò)程，以箭頭表示物料和載能介質(zhì)流向，以文字說(shuō)明設(shè)備、物料和介質(zhì)的名稱及工藝參數(shù)。見圖12-1、12-2圖12-1重組生產(chǎn)工藝流程框圖

圖12-2片劑工藝流程框圖（2）工藝流程示意簡(jiǎn)圖工藝流程示意簡(jiǎn)圖由物料流程和設(shè)備組成。在工藝流程框圖的基礎(chǔ)上，分析各過(guò)程的主要工藝設(shè)備，以圖例（設(shè)備示意圖）、箭頭（設(shè)備之間的豎向關(guān)系、原輔料、中間體、三廢名稱和流向）和必要的文字說(shuō)明，定性表示出由原料變成產(chǎn)品的路線和順序。見圖12-3、12-4。圖12-3牛生長(zhǎng)激素提煉生產(chǎn)流程示意圖

圖12-4硬膠囊工藝流程示意圖

12.3.2物料流程圖工藝流程圖完成后，開始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為物料流程圖。它說(shuō)明車間內(nèi)物料組成和物料量的變化，單位以批（日）計(jì)（對(duì)間歇操作）或以小時(shí)計(jì)。工藝流程由定性轉(zhuǎn)為定量，物料流程圖是初步設(shè)計(jì)的成果，需編入設(shè)計(jì)說(shuō)明書中。物料流程圖也常用框圖表示。見圖12-5、12-6.圖12-5某口服液車間車間物料流程圖

第12章工藝流程設(shè)計(jì)圖12-6青霉素提取工段萃取崗位物料流程圖。12.3.3帶控制點(diǎn)的工藝流程圖帶控制點(diǎn)的工藝流程圖是指各種物料在一系列設(shè)備及機(jī)械內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)或操作最后變成所需要的產(chǎn)品的流程圖。帶控制點(diǎn)的工藝流程圖由框圖、物料流程、圖例、設(shè)備一覽表和圖簽組成。施工階段的帶控制點(diǎn)的工藝流程圖則是根據(jù)初步設(shè)計(jì)的審查意見，對(duì)初步設(shè)計(jì)修改和完善，并充分考慮施工要求設(shè)計(jì)而成。施工階段的帶控制點(diǎn)的工藝流程圖作為正式設(shè)計(jì)成果編入施工設(shè)計(jì)文件中。初步設(shè)計(jì)階段：在物料流程圖給出后，再進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置、生產(chǎn)工藝控制方案等確定的基礎(chǔ)上繪制，作為正式成果編入的設(shè)計(jì)文件中。圖12-7帶控制點(diǎn)的培養(yǎng)基聯(lián)消系統(tǒng)工藝管道流程圖

圖12-8帶控制點(diǎn)的中藥提取工藝管道流程圖（部分）。【復(fù)習(xí)思考題】1、簡(jiǎn)述工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序和基本方法。2、在初步設(shè)計(jì)階段通常需要有哪幾種流程圖？3、工藝流程框圖、工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的含義。

物料衡算和能量衡算【本章主要內(nèi)容】13.1物料衡算13.2熱量衡算13.1物料衡算物料衡算是制劑車間工藝設(shè)計(jì)過(guò)程中最基本的工程計(jì)算。當(dāng)生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)確定并繪出流程示意圖后，就可以進(jìn)行車間物料衡算了。通過(guò)物料衡算可以深入地分析和研究生產(chǎn)過(guò)程，得出生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的各種物料的數(shù)量和組成，從而使設(shè)計(jì)由定性轉(zhuǎn)為定量。13.1.1物料衡算的基礎(chǔ)在進(jìn)行物料衡算之前，首先要確定生產(chǎn)工藝流程示意圖，這種圖限定了車間物料衡算的范圍，指導(dǎo)工藝計(jì)算即不遺漏也不重復(fù)。其次要收集必要的數(shù)據(jù)資料，如各種物料的名稱、組成、含量；各種物料之間的配比等。工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關(guān)資料是物料衡算的依據(jù)。物料衡算的基礎(chǔ)是物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律13.1.2物料衡算的基準(zhǔn)在原料藥車間、發(fā)酵車間計(jì)算中，通常以一個(gè)反應(yīng)罐批物料作為進(jìn)行計(jì)算的基準(zhǔn)；藥物制劑車間通常以一批或一日產(chǎn)量為物料衡算的計(jì)算基準(zhǔn)，年生產(chǎn)日視具體情況而定，通常有：250天，300天，330天等。物料衡算的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額及消耗量表。車間的消耗定額及消耗量計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。為計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。范圍一旦劃定，即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)，離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。消耗定額指每噸產(chǎn)品或以一定量的產(chǎn)品（如每萬(wàn)片藥片、每千支針劑等）所消耗的原材料量。消耗量以每年或每日所消耗的原材料量。例1：青霉素提取工段萃取崗位，每班處理發(fā)酵濾液40m3，濾液效價(jià)為17000u/ml，試進(jìn)行物料衡算。已知數(shù)據(jù)：醋酸丁酯按濾液1/3.5投料進(jìn)行萃取，萃取首旅為98%；用10%濃度的稀硫酸調(diào)濾液pH至1.9～2.1，一直每1m3濾液需消耗酸液60L；用5%：1231“溶液做去乳化劑，一直每1m3濾液耗用68L；萃取后廢液含醋酸丁酯濃度為1.5%（體積），已知每1m3廢液耗用堿液0.6L。物料衡算計(jì)算：（1）醋酸丁酯用量：40×1/3.5=11.428m3醋酸丁酯密度為882kg/m3，則醋酸丁酯用量為11.428×882=10079.5kg(2)硫酸用量：10%稀硫酸用量為40×60=2400L折合92.5%工業(yè)硫酸用量為2400×0.1÷0.925=259.5kg92.5%硫酸密度為1830kg/m3，則每批工業(yè)硫酸體積為：259.5÷1830=0.142m3=142L（3）去乳化劑“1231“用量：5%“1231”溶液用量=40×68=2720L“1231”原液用量=2720×5%=136L(4)經(jīng)處理后廢液中重液體積=40+2.4+2.72=45.12m3廢液中醋酸丁酯體積=45.12×1.5%=0.676m3廢液總體積=45.12+0.676=45.796m3萃取液體積和效價(jià)萃取液體積=（濾液體積×濾液效價(jià)×萃取收率）÷萃取液體積=（40×106×17000×0.98）÷（10.752×106）=61979u/ml例2：以綜合固體制劑車間為例，設(shè)計(jì)規(guī)模如下：片劑2.5億片/年，膠囊劑2.5億粒/年，顆粒劑5000萬(wàn)袋/年（1g/袋）。已知計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：年工作日250天；生產(chǎn)班次為2班；每班8小時(shí)；班有效工時(shí)6～7小時(shí)；生產(chǎn)方式為間歇式生產(chǎn)。假設(shè)片劑平均片重為0.3g/片，膠囊劑平均粒重0.3g/粒，則：片劑的年制粒量為：2.5×108×0.3×10-6=75噸/年日制粒量為：75噸÷250=300kg/d班制粒量為：300kg÷2=150kg/班膠囊劑的年制粒量為：2.5×108×0.3×10-6=75噸/年日制粒量為：75噸÷250=300kg/d班制粒量為：300kg÷2=150kg/班顆粒劑的年制粒量為：5000×104×1×10-6=50噸/年日制粒量為：50噸÷250=200kg/d班制粒量為：200kg÷2=100kg/班故班總制粒量為：150+150+100=400kg/班假設(shè)原輔料損耗量為：2%，則：年原輔料總耗量：（75+75+50）÷0.98≈204噸/年13.2能量衡算對(duì)于新設(shè)計(jì)的設(shè)備或裝置對(duì)已經(jīng)投產(chǎn)的生產(chǎn)車間目的是確定設(shè)備的熱負(fù)荷目的是更加合理的用能（1）能量衡算的基礎(chǔ)能量衡算的依據(jù)是物料衡算結(jié)果以及為能量衡算而搜集的有關(guān)物料的熱力學(xué)數(shù)據(jù)，如定壓比熱、相變熱、反應(yīng)熱等。能量衡算的基礎(chǔ)是能量守恒定律。

（2）能量衡算的方法對(duì)于車間工藝設(shè)計(jì)中的能量衡算，許多項(xiàng)目可以忽略，其主要目的是要確定設(shè)備的熱負(fù)荷，所以能量衡算可以簡(jiǎn)化為熱量衡算。

熱量衡算表達(dá)式為：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6Q1：物料帶到設(shè)備中的熱量；Q2：由加熱劑（冷卻劑）傳給設(shè)備和物料的熱量（加熱時(shí)取正值，冷卻時(shí)取負(fù)值）；Q3：過(guò)程的熱效應(yīng)，它分為兩類：即化學(xué)反應(yīng)熱效應(yīng)和狀態(tài)變化熱效應(yīng)；Q4：物料從設(shè)備離開所帶走的熱量；Q5：消耗于加熱（冷卻）設(shè)備和各個(gè)部件上的熱量；Q6：設(shè)備向四周散失的熱量。通過(guò)上式可計(jì)算Q2，由Q2可計(jì)算加熱劑、冷卻劑的消耗量?！緩?fù)習(xí)思考題】1.簡(jiǎn)述物料衡算的理論基礎(chǔ)。2.簡(jiǎn)述能量衡算的理論基礎(chǔ)。3.通過(guò)能量衡算可以解決那些問(wèn)題？4.計(jì)算題：某廠10ml口服液車間設(shè)計(jì)規(guī)模3000萬(wàn)支/年，包裝方式：10ml×l6支×100盒/箱，滅菌檢漏半成品率0.3%，洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線直管瓶破損率2%，鋁蓋廢品率0.2%，標(biāo)簽廢品率0.1%，紙盒廢品率0.5%。請(qǐng)根據(jù)上述設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)計(jì)算直管瓶、鋁蓋、標(biāo)簽、紙盒、紙箱的年需要量。

車間工藝設(shè)計(jì)【本章主要內(nèi)容】14.1概述14.2車間工藝設(shè)計(jì)要求14.3車間管道設(shè)計(jì)14.4車間工藝設(shè)計(jì)案例14.5制水工藝設(shè)計(jì)14.1概述14.1.1車間工藝設(shè)計(jì)的任務(wù)與原則對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排列做出合理的安排。（1）確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別，爆炸與火災(zāi)危險(xiǎn)性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（2）確定車間建（構(gòu)）筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域作出安排。（3）確定全部工藝設(shè)備的空間位置。（1）車間與其他車間的關(guān)系。要避免原料、中間體、成品往返交叉運(yùn)輸；（2）設(shè)備布置應(yīng)按工藝順序，做到上下縱橫相呼應(yīng)；（3）操作中相互有聯(lián)系的設(shè)備應(yīng)彼此接近，設(shè)備排列整齊，保持合理的間距；（4）車間布置要滿足檢修要求；（5）要充分考慮勞動(dòng)保護(hù)、安全防火和仿佛等特殊要求，設(shè)計(jì)要符合各項(xiàng)設(shè)計(jì)規(guī)范；（6）布置時(shí)應(yīng)同時(shí)滿足其他非工藝專業(yè)的設(shè)計(jì)要求，做好相互協(xié)作。14.1.2車間組成生產(chǎn)車間一般包括生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)三部分，各部分組成與產(chǎn)品的種類、生產(chǎn)工藝流程、潔凈等級(jí)要求等情況有關(guān)。車間組成見表14-1、14-2。

表14-1生物制藥車間的組成區(qū)域劃分功能間（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)工段（包括配料、發(fā)酵、提取、精制等）、種子制備組（無(wú)菌操作間、搖瓶間、恒溫室、菌種貯存間、消毒滅菌間和操作準(zhǔn)備間）生產(chǎn)輔助區(qū)物料凈化用室，稱量室，配料室，設(shè)備容器清潔室，潔具洗滌存放室，工衣洗滌干燥室；質(zhì)檢室，動(dòng)力室（真空泵和壓縮機(jī)），變配電站，機(jī)修保養(yǎng)室，空調(diào)室，冷凍站，庫(kù)房，制水站等。行政生活區(qū)辦公室、會(huì)議室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手間等

表14-2藥物制劑車間組成區(qū)域劃分功能間（區(qū)）生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)或潔凈區(qū)

生產(chǎn)輔助區(qū)物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，配料室，設(shè)備容器清潔室，潔具洗滌存放室，工衣洗滌干燥室；質(zhì)檢室，動(dòng)力室（真空泵和壓縮機(jī)），變配電站，機(jī)修保養(yǎng)室，空調(diào)室，冷凍站，庫(kù)房，制水站等。

行政生活區(qū)辦公室、會(huì)議室、休息室、更鞋、更衣室、浴室、洗手間等

14.1.3特殊品種的設(shè)計(jì)要求（1）青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)必須設(shè)置獨(dú)立廠房。（2）避孕藥、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。（3）β-內(nèi)酰胺類藥品與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域要嚴(yán)格分開。（4）中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。（5）動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。（6）含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開。【注】(1)(2)兩種情況的區(qū)別主要在于前者必須是獨(dú)立廠房?！咀ⅰ可a(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，一般指空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、人員和物料凈化用室和操作室（區(qū)）的分開。14.2車間工藝設(shè)計(jì)要求14.2.1藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的要求按潔凈等級(jí)的不同，車間生產(chǎn)區(qū)可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)。對(duì)潔凈等級(jí)不作要求潔凈等級(jí)10萬(wàn)級(jí)或低于10萬(wàn)級(jí)潔凈等級(jí)1萬(wàn)級(jí)或局部100級(jí)例：圖14-1非無(wú)菌原料藥精制、烘干、包裝工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分10萬(wàn)級(jí)例：圖14-2片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-3血液制品生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-4無(wú)菌原料藥精制、烘干、包裝生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-5小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-6（a)大容量注射劑（復(fù)合膜）聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-6（b)大容量注射劑（玻璃瓶）聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-6（c)大容量注射劑（塑料瓶）聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-7無(wú)菌分裝粉針生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分例：圖14-8凍干粉針生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分14.2.2車間工藝設(shè)計(jì)的一般要求1設(shè)備的工藝設(shè)計(jì)及安裝（2）有潔凈度要求的崗位或車間的凈高一般可控制在2.6m以下，但精制、配料等工段的設(shè)備常帶有攪拌器，廠房的凈高應(yīng)考慮攪拌軸的安裝和檢修高度。（3）潔凈室內(nèi)的設(shè)備一般不采用基礎(chǔ)。必須采用時(shí)，宜采用可移動(dòng)的砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。(4)設(shè)備的安裝位置不宜跨越潔凈等級(jí)不同的房間或墻面。必須跨越時(shí)，應(yīng)設(shè)置密封隔斷裝置，以防不同潔凈等級(jí)房間之間的交叉污染。(5)易污染或散熱大的設(shè)備應(yīng)盡可能布置在潔凈區(qū)（室）外，必須布置在室內(nèi)時(shí)，應(yīng)布置在排風(fēng)口附近。(6)生產(chǎn)過(guò)程中，粉碎、過(guò)篩等粉塵和噪聲較大的工序，應(yīng)按工藝流程的順序分成若干個(gè)獨(dú)立的小室，分別布置各工序的設(shè)備，并采用消聲隔音裝置以改善操作環(huán)境。混合粉碎(7)有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)布置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素影響的措施。(8)物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)進(jìn)入，以墻為分割線，墻的另一側(cè)為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。設(shè)備的門應(yīng)能雙向開啟，但不允許同時(shí)開啟，設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。（9）在進(jìn)行發(fā)酵車間布置時(shí)盡量將體積大的貯罐及有震動(dòng)的設(shè)備布置在底層。個(gè)別設(shè)備和溶媒回收塔等可布置在露天。在室外布置高大設(shè)備時(shí)，要注意廠房的采光和通風(fēng)，并保持一定的距離。2.人員凈化設(shè)施的布置設(shè)計(jì)（1）人員凈化程序進(jìn)入非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按圖14-9的程序進(jìn)行凈化。進(jìn)入無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)按圖14-10的程序進(jìn)行凈化。（2）凈化通道和設(shè)施①門廳和換鞋處②外衣存放處③氣閘室④緩沖室⑤空氣吹淋室（3）人員凈化室和生活用室的設(shè)置①盥洗室內(nèi)應(yīng)有洗手、烘干和消毒設(shè)備。②在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)置空氣吹淋室，在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的入口即可設(shè)置空氣吹淋也可設(shè)置氣閘室。③生活用室中的廁所和浴室應(yīng)布置在人員凈化用室的區(qū)域之外。（4）衛(wèi)生通道的布置衛(wèi)生通道的潔凈等級(jí)由外向內(nèi)應(yīng)逐步提高，故要求愈往內(nèi)送風(fēng)量愈大，以便造成正壓，防止污染空氣倒流，帶入灰塵和細(xì)菌。3.物料凈化的布置設(shè)計(jì)（1）物料凈化程序進(jìn)入控制區(qū)或潔凈區(qū)的物料（包括半成品、成品、包裝材料、容器、工具等）均應(yīng)按圖14-11所示程序進(jìn)行凈化。去外皮刷除灰塵消毒劑消毒紫外線消毒進(jìn)入控制區(qū)或潔凈區(qū)物料（2）物料凈化通道和凈化室的設(shè)置①物料凈化出入口應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，物料的傳遞路線應(yīng)短捷，并避免與人員凈化路線交叉。②在物料進(jìn)入車間的入口處可設(shè)置一外包裝清潔室。③控制區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，進(jìn)入控制區(qū)前刷除外表面的灰塵或剝除外皮，然后放入在控制區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器。④在潔凈區(qū)前應(yīng)設(shè)緩沖室，進(jìn)入潔凈區(qū)前刷除外表面的灰塵或剝除外皮，并用消毒水消毒，然后用紫外燈消毒，傳入潔凈區(qū)。⑤潔凈區(qū)與緩沖室之間應(yīng)設(shè)有氣閘室或傳遞窗（見圖14-12a、b），可用紫外燈消毒。（b）氣閘式傳遞窗結(jié)構(gòu)（a）傳遞窗平面布置形式⑥生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)設(shè)置專用傳遞裝置，其出口不應(yīng)與物料進(jìn)口共用一個(gè)氣閘室或傳遞窗。⑦多層廠房的貨梯應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)或控制區(qū)內(nèi)。若布置在控制區(qū)內(nèi)，電梯出入口均應(yīng)設(shè)置緩沖室，緩沖室對(duì)潔凈區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。4.電器設(shè)計(jì)發(fā)酵車間的電器設(shè)計(jì)要求能夠滿足生產(chǎn)需要、符合安全生產(chǎn)及合防火防爆規(guī)定。潔凈室則要滿足下面要求。

（1）照明照明光源宜采用熒光燈，燈具采用吸頂式，燈具與頂棚之間的接縫用密封膠密封。主要工作室的照度不低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室照度可低于300lx。對(duì)照度有特殊要求的可設(shè)置局部照明。室內(nèi)還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。（2）紫外燈有滅菌要求的潔凈室若無(wú)防爆要求，可安裝紫外燈。按每6-15m3空間1-2只確定。安裝方式：吊燈、側(cè)燈、頂燈。（3）其他儀表、配電板、接線盒、控制器、導(dǎo)線及其他元件應(yīng)盡量避免設(shè)置在潔凈室內(nèi)，必須布置時(shí)，應(yīng)隱蔽在墻壁或天花板上。5.裝修設(shè)計(jì)發(fā)酵車間的裝修設(shè)計(jì)應(yīng)滿足不起塵、易清洗、不長(zhǎng)霉，符合工藝和安全生產(chǎn)要求，車間內(nèi)無(wú)菌崗位及精、干、包崗位的裝修設(shè)計(jì)要符合潔凈室裝修設(shè)計(jì)要求。潔凈室地面可采用水磨石、塑料、環(huán)氧自流坪等不起塵材料，內(nèi)墻采用彩鋼板。門窗造型簡(jiǎn)單，不設(shè)門檻和窗臺(tái)，與內(nèi)墻的連接應(yīng)平整。門應(yīng)由潔凈等級(jí)高的方向向潔凈級(jí)別低的方向開啟?？照{(diào)區(qū)外墻或空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)隔墻上設(shè)置的窗應(yīng)采用雙層窗，其中至少一層為固定窗。6.生產(chǎn)輔助用室的設(shè)計(jì)（1）取樣室宜設(shè)置在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈等級(jí)同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）一致。如圖14-13所示.。（2）稱量室（3）備料室備料室、稱量室布置如圖14-14所示。（4）設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)與該區(qū)域相同。100及潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于10萬(wàn)級(jí)，清洗后應(yīng)干燥。進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈室。容器具清洗存放室、潔具清洗存放室布置如圖14-15所示。（5）潔凈工作服的洗滌、干燥室10萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理及必要時(shí)滅菌的房間應(yīng)設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度不應(yīng)低于30萬(wàn)級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級(jí)宜與使用無(wú)菌工作服的潔凈室（區(qū)）相同。潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖14-16.（6）質(zhì)量部門的布置要求①檢驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。②生物檢定室、微生物限度檢定室、放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置。③有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室。④對(duì)精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置。14.3車間管道設(shè)計(jì)管道設(shè)計(jì)是在車間布置設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行的，一般已經(jīng)具備下列基礎(chǔ)資料：（1）施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖（2）設(shè)備一覽表（3）設(shè)備平面布置圖或安裝圖（4）定型設(shè)備樣本或安裝圖，非定型設(shè)備設(shè)計(jì)簡(jiǎn)圖和安裝圖（5）物料衡算和能量衡算資料（6）水、蒸汽、壓縮空氣等總管路的走向、壓力等情況（7）建（構(gòu)）筑物的平面布置圖和立面布置圖（8）與管道設(shè)計(jì)有關(guān)的其他資料，如廠址所在地區(qū)的地質(zhì)水文資料等。14.3.1管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括：（1）根據(jù)物料的性質(zhì)和操作條件選擇管子材料（2）根據(jù)工藝要求，計(jì)算管徑和管壁厚（3）根據(jù)施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖以及車間設(shè)備布置圖對(duì)管道進(jìn)行合理布置，繪制配管圖。（4）提出資料（5）編寫施工說(shuō)明書14.3.2管道布置原則生物制藥廠常用的管道有：無(wú)縫鋼管、不銹鋼管、焊接鋼管、軟管。管路中使用各種閥門調(diào)節(jié)流量、切斷或切斷管路以對(duì)管路起安全、控制作用。根據(jù)其在管路中的作用不同，有截止閥、節(jié)流閥、止回閥、安全閥、減壓閥；根據(jù)閥門的結(jié)構(gòu)不同分為閘閥、球閥、蝶閥、隔膜閥等；根據(jù)閥門材料不同可分為不銹鋼閥、鑄鐵閥、塑料閥等。管路的連接包括管道與管道、管道與管件（包括短管、彎頭、三通、四通、異徑管、絲堵、盲板、視鏡、阻火器、過(guò)濾器等）的連接、閥門與設(shè)備接管口的連接。常見的連接方式有：法蘭連接、螺紋連接、焊接、卡箍連接等。截止閥螺紋球閥法蘭球閥卡箍球閥卡箍、卡箍接頭焊接三通潔凈地漏制劑車間管道設(shè)計(jì)除按化工生產(chǎn)一般設(shè)計(jì)規(guī)定外，還須遵守下列原則。（1）有潔凈要求的區(qū)域，工藝配管中的公用工程系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井中。這些主管上的閥門、法蘭螺紋接頭不宜設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井內(nèi)，這些地方的管道連接應(yīng)采用焊接。對(duì)于這些主管的吹掃口、放凈口和取樣口均應(yīng)設(shè)置在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井之外。（2）在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應(yīng)盡量縮短。輸送無(wú)菌介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置滅菌措施，管道不得出現(xiàn)無(wú)法滅菌的“盲區(qū)”。（3）輸送純化水、注射用水的主管應(yīng)采用環(huán)形布置，不應(yīng)出現(xiàn)“盲管”等死角。（4）潔凈區(qū)（室）內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊、管道應(yīng)盡量少敷設(shè)，引入非無(wú)菌室的管道可明敷，引入無(wú)菌室的支管不可明敷，盡量減少潔凈室內(nèi)的閥門、管件和管道支架。管道的連接方式常采用安裝、檢修和拆卸均較方便的卡箍連接。（5）排水主管不應(yīng)穿過(guò)潔凈度要求高的房間，100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)地漏，1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈室也應(yīng)少設(shè)地漏。設(shè)在潔凈室的地漏應(yīng)采用帶水封、帶隔柵和塞子的全不銹鋼內(nèi)拋光的潔凈室地漏，開啟方便、防止廢氣倒灌。必要時(shí)可消毒滅菌。潔凈區(qū)的排水總管頂部設(shè)排氣罩，設(shè)備排水口應(yīng)設(shè)水封，地漏均需帶水封。（6）潔凈室管道應(yīng)視其溫度及環(huán)境條件（溫度、濕度）確定絕熱條件。冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。管道保溫層表面必須平整、光潔，整體性能好，不易脫落，不散發(fā)顆粒，絕熱性能好，易施工的材料，并宜用金屬外殼保護(hù)。（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式。（8）潔凈室及技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)應(yīng)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。14.4藥物制劑車間布置設(shè)計(jì)案例14.4.1發(fā)酵車間布置設(shè)計(jì)1.車間組成發(fā)酵車間一般由下列部分組成：（1）各生產(chǎn)工段：配料工段、發(fā)酵工段等。（2）化驗(yàn)室和種子制備的操作室、無(wú)菌室、搖瓶培養(yǎng)室等。（3）配電室。（4）動(dòng)力間（如真空泵房、空調(diào)機(jī)房、特殊用途的空壓機(jī)房）。（5）材料間、機(jī)修房等。（6）車間辦公室、休息室、更衣室、浴室、洗手間等。5.4.1.2車間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)發(fā)酵車間大多采用框架結(jié)構(gòu)、多層廠房，通常為長(zhǎng)方形。可按一級(jí)種子罐、二級(jí)種子罐、發(fā)酵罐的工藝流程布置。菌種制備室是發(fā)酵車間的關(guān)鍵部門，應(yīng)包括無(wú)菌操作間、搖瓶培養(yǎng)間、恒溫室、菌種貯存間、消毒滅菌間、操作準(zhǔn)備間和物料凈化設(shè)施。右。圖14-17為某廠的菌種制備室的布置圖無(wú)菌室是進(jìn)行接種或進(jìn)行無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的專用房間，室內(nèi)要求達(dá)到1萬(wàn)級(jí)潔凈度要求無(wú)菌室內(nèi)布置有超凈工作臺(tái)，此臺(tái)面達(dá)到100級(jí)潔凈度要求無(wú)菌室層高一般2.5m，墻面和地面應(yīng)符合潔凈室內(nèi)部裝修要求。無(wú)菌室通風(fēng)及空氣凈化應(yīng)符合GMP要求。搖瓶培養(yǎng)室要求潔凈、適當(dāng)通風(fēng)，因菌種培養(yǎng)的特殊性，其區(qū)域宜為一相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，與其他生產(chǎn)環(huán)境分開，同時(shí)宜設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，且其進(jìn)風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空調(diào)系統(tǒng)的排風(fēng)口。發(fā)酵車間設(shè)備布置時(shí)要注意使接種管道盡量短，并易于消毒；化驗(yàn)室、種子制備室靠近小罐側(cè)，以減少震動(dòng)對(duì)分析儀器的影響。

圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設(shè)備布置圖-1

圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設(shè)備布置圖-2圖14-18抗生素發(fā)酵車間工藝設(shè)備布置圖-314.4.2提取車間工藝設(shè)計(jì)1.車間組成提取車間一般由下列部分組成（1）各生產(chǎn)工段：提取工段、精烘包工段等。（2）配電室。（3）動(dòng)力間（如真空泵房、空調(diào)機(jī)房、冷凍、循環(huán)水站）。（4）水處理間（5）車間辦公室、休息室、更衣室、浴室、洗手間等。2.車間工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)提取車間大多采用框架結(jié)構(gòu)、多層廠房，通常為長(zhǎng)方形。提取車間一般可按過(guò)濾、提取、精制、結(jié)晶、干燥等工序來(lái)布置設(shè)備，目的是避免物料往返輸送。在操作中相互有聯(lián)系的設(shè)備應(yīng)彼此接近，并保持必要的間距，除了考慮合理的操作間距外，還要考慮到保證有原材料、半成品的堆放空間及固體物料的運(yùn)送通道。在布置中可采用立面布置，利用高低位差方便輸送物料。使用酒精等有機(jī)溶劑進(jìn)行結(jié)晶時(shí)要注意防火防爆，應(yīng)盡量將結(jié)晶罐和離心機(jī)布置在頂層。以及潔凈等級(jí)要求。要盡量將易燃易爆物料和設(shè)備布置在同一個(gè)防爆區(qū)內(nèi)。盡可能將體積較大的儲(chǔ)罐及有震動(dòng)的機(jī)泵布置在底層。對(duì)于結(jié)晶、干燥和分裝崗位要布置在潔凈區(qū)內(nèi)，其潔凈級(jí)別符合GMP要求，并設(shè)置相應(yīng)的輔助區(qū)，如工器具清洗滅菌間等。提取車間通常使用有機(jī)溶劑，因此在工藝設(shè)備布置時(shí)要考慮防爆泄爆措施。圖14-19為抗生素提取車間工藝設(shè)備布置圖。圖14-19抗生素提取車間工藝設(shè)備布置圖（一）圖14-19抗生素提取車間工藝設(shè)備布置圖（二）圖14-19抗生素提取車間工藝設(shè)備布置圖（三）14.4.3口服固體制劑車間布置設(shè)計(jì)1.口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及相關(guān)工序的特殊要求(1)口服固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求①固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。②固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑車間發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如注射劑車間等。③車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。④若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別30萬(wàn)級(jí)，溫度18～26℃，相對(duì)濕度45～65%。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。⑤操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。⑥充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。⑦粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。（2）相關(guān)工序的特殊要求①備料室的設(shè)置②固體制劑車間產(chǎn)塵的處理固體制劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位，需設(shè)置必要的捕塵、除塵裝置（見圖），設(shè)置操作前室，前室相對(duì)公共走道為正壓，前室相對(duì)產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓，以阻止粉塵的外溢，避免對(duì)鄰室或公共走道產(chǎn)生污染，如圖所示，壓片間和膠囊充填間與其前室保持5Pa的相對(duì)負(fù)壓。③固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理④高效包衣機(jī)工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶媒，根據(jù)安全要求高效包衣機(jī)工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風(fēng)，不回風(fēng)，防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。⑤參觀走廊的設(shè)置參觀走廊不僅是人、物流通道，也是消防安全通道

⑥安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必需設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速快捷。2.口服固體制劑車間設(shè)計(jì)舉例（1）片劑車間設(shè)計(jì)舉例該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。單層框架結(jié)構(gòu)，層高5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m?？刂茀^(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)整個(gè)車間主要出入口分三處：人流出入口、原輔料入口、成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑包裝等工序。圖14-20片劑車間工藝布置（2）膠囊車間設(shè)計(jì)舉例車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。單層框架結(jié)構(gòu)，層高5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m，一步制粒局部抬高至3.5m?？刂茀^(qū)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道并經(jīng)過(guò)一定的凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。車間主要出入口分三處：人流出入口、原輔料入口、成品出口。車間內(nèi)部布置主要設(shè)置有混合制粒干燥為一體的一部制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑包裝等工序。圖14-21膠囊劑車間工藝布置（3）固體制劑綜合車間設(shè)計(jì)①在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。②中間站的布置潔凈區(qū)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：分散式、集中式③固體制劑綜合車間的設(shè)計(jì)舉例含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間，設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑2.5億片/年，膠囊2.5億粒/年，顆粒劑5000萬(wàn)袋/年；其物流入口與人流入口完全分開，固體制劑綜合車間為一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整粒總混間、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。固體制劑綜合車間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。圖14-22固體制劑綜合車間工藝布置14.4.2注射劑車間布置設(shè)計(jì)1.最終滅菌小容量注射劑（水針）車間GMP設(shè)計(jì)（1）最終滅菌小容量注射劑（水針）車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)①最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，目前多采用聯(lián)動(dòng)機(jī)組。②按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。各工序需安裝紫外線燈。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流罩。③車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的原則。④輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。⑤最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級(jí)區(qū)域不得設(shè)置地漏。10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；⑥最終滅菌小容量注射劑（水針）車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程（包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)）設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP原則。按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。（2）車間設(shè)計(jì)舉例該車間設(shè)計(jì)采用濃配加稀配的配料方式。圖14-23水針車間生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線車間工藝布置圖2.最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設(shè)計(jì)（1）最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)一般要點(diǎn)①掌握最終滅菌大容量注射劑（大輸液）的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。生產(chǎn)過(guò)程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、包材處理、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。②最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)及局部百級(jí)潔凈區(qū)。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷，物料流向?yàn)椋涸o料稱量→濃配→稀配→灌封，工序盡量靠近。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)；進(jìn)出車間的物流一般有以下幾條：瓶子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、滅菌、燈檢、包裝等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括原輔料稱量、濃配、瓶粗洗、軋蓋等；1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需100級(jí)層流保護(hù)。③熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備也不同。目前輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線。④合理布置好輔助用房。一般最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間的輔助用房包括1萬(wàn)級(jí)工器具清洗存放間、10萬(wàn)級(jí)工器具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具清洗存放間等。（2）最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間一般性技術(shù)要求①車間潔凈區(qū)包括10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí)層流，如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。各工序需安裝紫外線燈。②潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.70m左右，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.50m。③最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。④潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，100級(jí)區(qū)域不得設(shè)置地漏⑤濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。⑥潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。⑦按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。（3）車間設(shè)計(jì)舉例圖14-24玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖3.無(wú)菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計(jì)（1）粉針車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)①粉針劑的生產(chǎn)工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度分別為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)。無(wú)菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部100級(jí)層流保護(hù)原輔料的擦洗消毒、膠塞精洗、瓶塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)，膠塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境。②車間設(shè)計(jì)要人、物流分開，按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性，有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的更衣分別進(jìn)入1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。③車間布置的凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。各工序需安裝紫外線燈。④車間內(nèi)需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。⑤潔凈級(jí)別不同的潔凈區(qū)之間保持5～10Pa的正壓差，每個(gè)房間應(yīng)有測(cè)壓裝置。如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。⑥按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。（2）車間設(shè)計(jì)舉例見圖14-25.該工藝選用聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)，瓶子的滅菌設(shè)備為遠(yuǎn)紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100級(jí)層流保護(hù)。膠塞處理選用膠塞清洗一體化設(shè)備，出膠塞及膠塞的存放設(shè)置100級(jí)層流保護(hù)。鋁蓋的處理另設(shè)一套人流通道，以避免人、物流之間有較大的交叉。圖14-25為無(wú)菌分裝粉針劑車間布置圖4.凍干粉針車間GMP設(shè)計(jì)（1）凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)①凍干粉針劑的生產(chǎn)工序包括：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍干、軋蓋、包裝等。按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分別為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)。料液的無(wú)菌過(guò)濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級(jí)或1萬(wàn)級(jí)環(huán)境下的局部100級(jí)即為無(wú)菌作業(yè)區(qū)配料、膠塞精洗、膠塞干燥滅菌為1萬(wàn)級(jí)膠塞粗洗、軋蓋為10萬(wàn)級(jí)環(huán)境②車間設(shè)計(jì)力求布局合理，遵循人、物流分開的原則，不交叉往返。進(jìn)入車間的人員必須經(jīng)過(guò)不同程度的凈化程序分別進(jìn)入100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，進(jìn)入100級(jí)區(qū)的人員必須穿戴無(wú)菌工作服，洗滌滅菌后的無(wú)菌工作服在100級(jí)層流保護(hù)下整理。無(wú)菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其它區(qū)域，應(yīng)盡量把無(wú)菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。③輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設(shè)在無(wú)菌作業(yè)區(qū)外，非無(wú)菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無(wú)菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)設(shè)置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設(shè)備。洗滌后的容器具應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理方能進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)。④車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫濕度要求；若無(wú)特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%。各工序需安裝紫外線燈。⑤若有活菌培養(yǎng)如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區(qū)嚴(yán)格區(qū)分為活菌區(qū)與死菌區(qū)，并控制、處理好活菌區(qū)的空氣排放及帶有活菌的污水。⑥按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。（2）車間設(shè)計(jì)舉例圖5-25為生物疫苗制品凍干車間布置圖?？照{(diào)系統(tǒng)活菌隔離措施根據(jù)室內(nèi)潔凈級(jí)別和工作區(qū)域內(nèi)是否與活菌接觸，凍干車間設(shè)置三套空調(diào)系統(tǒng)，具體介紹如下：①10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。②萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。③萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)和100級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)。除空調(diào)系統(tǒng)外，該車間在建筑密閉性、純化水、注射用水的管道布置、污水排放等方