零部件標(biāo)準(zhǔn)化流程樣本

產(chǎn)品零部件原則化流程按照原則化對(duì)象分類，可以將零部件原則化分為三類：第一類：構(gòu)造變更，即對(duì)不同構(gòu)造可進(jìn)行原則化相似零部件，在構(gòu)造上進(jìn)行原則化，統(tǒng)一為一種構(gòu)造配件，這種構(gòu)造變更依照變更成果又可分為以原有某配件作為原則對(duì)其她配件進(jìn)行變更和重新設(shè)計(jì)新配件構(gòu)造作為原則對(duì)原有配件進(jìn)行變更。這種構(gòu)造變更對(duì)產(chǎn)品功能、質(zhì)量有一定影響，需要對(duì)變更后配件進(jìn)行物理性能驗(yàn)證，以保證原則化后配件能滿足原有產(chǎn)品功能和質(zhì)量方面規(guī)定。第二類：材料變更，即對(duì)采用不同材料可進(jìn)行原則化相似零部件，在材料方面進(jìn)行原則化，統(tǒng)一為一種材料進(jìn)行生產(chǎn)，此類變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，需要對(duì)變更后配件進(jìn)行全性能檢查以保證原則化后配件質(zhì)量規(guī)定。第三類：某些規(guī)格變更，如導(dǎo)管長(zhǎng)度原則化，此類變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和功能等基本無影響，只是通過統(tǒng)一某種規(guī)格來提高生產(chǎn)效率，減少生產(chǎn)成本，此類變更不需要對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證，只要滿足變更后配件規(guī)格達(dá)到國(guó)標(biāo)規(guī)定即可。原則化流程圖：1.收集產(chǎn)品各類配件信息各公司技術(shù)員收集公司內(nèi)既有各種產(chǎn)品配件信息，按照產(chǎn)品分類來記錄各配件有關(guān)信息，涉及數(shù)量，材料，規(guī)格，模具數(shù)量等基本信息，按統(tǒng)一格式形成分公司內(nèi)配件信息匯總表，上交技術(shù)部。產(chǎn)品大類產(chǎn)品名稱配件配件一配件二配件三配件四配件五……..規(guī)格材料分公司：圖紙?zhí)柈a(chǎn)量：年產(chǎn)量模具數(shù)量2.分類整頓、歸納技術(shù)部一方面將各分公司技術(shù)員收集所有配件信息匯總，按照類別對(duì)各配件信息進(jìn)行整頓歸納，對(duì)同類零部件信息進(jìn)行歸納匯總；然后，對(duì)同類零部件所有圖紙進(jìn)行分析對(duì)比，找出各個(gè)規(guī)格配件所存在差別性，結(jié)合所相應(yīng)產(chǎn)品特性，分析其差別與否都是必要，能否進(jìn)行更換。例：輸液流量調(diào)節(jié)器殼輸液流量調(diào)節(jié)器殼（普爾藍(lán)）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（普爾白）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（ABS）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（TPE）輸液流量調(diào)節(jié)器殼（PE）年產(chǎn)量材料規(guī)格圖紙數(shù)量模具數(shù)量可替代性3.對(duì)可進(jìn)行原則化配件核算其原則化效益和成本技術(shù)部對(duì)上一步分析中可以進(jìn)行原則化配件，依照依照各配件年總需求量，單個(gè)配件所需要原材料成本，加工成本，以及加工此類配件模具數(shù)量、精度等，對(duì)可進(jìn)行原則化配件從原材料成本、加工成本、換模成本等方面進(jìn)行匯總，擬定各原則化方案所帶來直接經(jīng)濟(jì)效益或成本，結(jié)合此原則化方案所帶來管理效益、質(zhì)量效益等進(jìn)行綜合評(píng)比，以此來擬定最佳原則化方案。例如：某類配件A、B規(guī)格經(jīng)分析可以進(jìn)行原則化整合，通過如下分析擬定最佳整合方案。原則化方案原材料成本換模成本加工成本…..總經(jīng)濟(jì)效益權(quán)重質(zhì)量效益權(quán)重管理效益權(quán)重以A為原則以B為原則4.評(píng)審擬定原則化方案技術(shù)部對(duì)以上收集整頓分析成果以及初步擬定可行性方案召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、制造部、銷售部共同進(jìn)行評(píng)審，綜合各部門意見共同擬定最后原則化方案。5.原則化變更設(shè)計(jì)5.1構(gòu)造變更5.1.1以原有某配件作為原則統(tǒng)一此類配件5.1.1.1驗(yàn)證用原則化配件代替其她配件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和功能影響依照上階段擬定原則化方案，以選取原有某配件作為原則代替其她配件，驗(yàn)證此類配件代替其她配件后對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量和功能影響與否達(dá)標(biāo)。一方面由項(xiàng)目構(gòu)成員提交驗(yàn)證申請(qǐng)，批準(zhǔn)后由技術(shù)部進(jìn)行驗(yàn)證，重要驗(yàn)證內(nèi)容：原則化配件各項(xiàng)質(zhì)量和功能指標(biāo)與否滿足原有配件原則；替代后配件在產(chǎn)品中適配性與否滿足規(guī)定；對(duì)于需蘸膠組裝配件要驗(yàn)證蘸膠組裝后及滅菌解決后抗拉力、壓力等指標(biāo)與否合格；產(chǎn)品整體性能有無變化等。5.1.1.2審批將上階段驗(yàn)證成果及原則化方案，上報(bào)技術(shù)部和質(zhì)量部，由技術(shù)部和質(zhì)量部審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。審批通過后，方可進(jìn)行下階段驗(yàn)證，若審批不通過，則考慮換另一種配件作為原則配件，或是依照需求重新設(shè)計(jì)新配件。5.1.1.3小批量驗(yàn)證審批通過后，對(duì)原則化配件進(jìn)行小批量組裝生產(chǎn)，由于原則化配件采用是原有某配件，只涉及某些組裝工序變化，因而在小批量試生產(chǎn)中，只需要驗(yàn)證組裝過程中原先沒有浮現(xiàn)過有關(guān)配件間組裝工藝，記錄新組裝方式其中勞動(dòng)強(qiáng)度、工作效率及因配件因素導(dǎo)致不良率等5.1.1.4臨床試用將小批量生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中狀況，如在運(yùn)送過程中新配件脫落、與產(chǎn)品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術(shù)部派專門技術(shù)員跟蹤完畢或是制定詳細(xì)信息采集單，由銷售人員負(fù)責(zé)此類信息收集與跟蹤5.1.1.5評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、制造部、有關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)成果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容涉及：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)原則化零部件與否滿足批量生產(chǎn)條件；原則化配件與否有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中管理效益或是有效減少了生產(chǎn)成本；以原則化配件取代其她配件產(chǎn)品在實(shí)際市場(chǎng)試用中與否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產(chǎn)。依照評(píng)審成果進(jìn)行下一步工作，若評(píng)審成果不可行，則終結(jié)或暫停本次變更，若需要改進(jìn)，則重新擬定與否繼續(xù)采用原有某配件作為原則化配件，若原有配件不能滿足規(guī)定則考慮重新設(shè)計(jì)新配件作為原則化配件。5.1.1.6變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)小批量生產(chǎn)成果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)，有關(guān)生產(chǎn)車間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文獻(xiàn)：產(chǎn)品構(gòu)造圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購(gòu)單、作業(yè)指引書、工藝技術(shù)卡、BOM5.1.1.7大批量生產(chǎn)有關(guān)分公司定制新模具，模塑公司依照新產(chǎn)品構(gòu)造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對(duì)原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車間依照變更后相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行大批量生產(chǎn)。5.1.1.8市場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對(duì)此類產(chǎn)品市場(chǎng)跟蹤半年至一年時(shí)間，及時(shí)收集市場(chǎng)中反饋問題，持續(xù)改進(jìn)。5.1.2重新設(shè)計(jì)新配件作為原則統(tǒng)一此類配件5.1.2.1擬定配件各項(xiàng)規(guī)定整合原有此類配件各項(xiàng)功能性和工藝性規(guī)定，對(duì)其中差別性指標(biāo)進(jìn)行分析，結(jié)合產(chǎn)品整體規(guī)定，重新擬定新統(tǒng)一原則或規(guī)定。擬定配件各項(xiàng)規(guī)定中要及時(shí)與原設(shè)計(jì)人員及時(shí)溝通，理解有關(guān)注意事項(xiàng)或隱性規(guī)定，保證各項(xiàng)因素都在考慮范疇之內(nèi)，避免因忽視了某項(xiàng)因素而導(dǎo)致重新擬定指標(biāo)或規(guī)定浮現(xiàn)偏差，而最后導(dǎo)致重新設(shè)計(jì)配件在最后驗(yàn)證或臨床試用中浮現(xiàn)問題。5.1.2.2重新設(shè)計(jì)配件圖紙依照上階段擬定原則和規(guī)定，重新繪制新配件圖紙。5.1.2.3審批將上階段擬定配件原則和設(shè)計(jì)圖紙，上報(bào)至技術(shù)部審批，有技術(shù)部經(jīng)理審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。審批內(nèi)容重要涉及新原則與否滿足產(chǎn)品功能和質(zhì)量規(guī)定，新設(shè)計(jì)圖紙與否滿足新原則5.1.2.4運(yùn)用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咧圃鞓悠穼徟ㄟ^后，依照新繪制和設(shè)計(jì)圖紙，運(yùn)用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咦⑺苌倭繕悠?.1.2.5樣品檢查一方面對(duì)用實(shí)驗(yàn)?zāi)＞咦⑺軜悠愤M(jìn)行外觀檢查，檢查尺寸、形狀、規(guī)格等與否符合設(shè)計(jì)規(guī)定；然后對(duì)樣品進(jìn)行拉力、應(yīng)力等物理性能檢查以及流量或過濾直徑等功能性檢查，驗(yàn)證樣品與否滿足所需配件各項(xiàng)原則和規(guī)定；最后將樣品與其她有關(guān)配件共同組裝成為完整產(chǎn)品，驗(yàn)證樣品與產(chǎn)品匹配限度及產(chǎn)品各項(xiàng)功能性、質(zhì)量性指標(biāo)與否合格5.1.2.6樣品評(píng)審樣品檢查合格后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部對(duì)樣品驗(yàn)證成果進(jìn)行評(píng)審，各部門對(duì)新配件各項(xiàng)性能指標(biāo)重新進(jìn)行審核，共同擬定此項(xiàng)變更與否滿足產(chǎn)品規(guī)定。5.1.2.7制定生產(chǎn)和檢查原則樣件評(píng)審?fù)ㄟ^后，由工藝技術(shù)部和質(zhì)量部依照配件設(shè)計(jì)各項(xiàng)指標(biāo)和規(guī)定，重新制定新配件生產(chǎn)和檢查原則，發(fā)往有關(guān)分公司5.1.2.8小批量驗(yàn)證有關(guān)分公司依照制定生產(chǎn)和檢查原則對(duì)新設(shè)計(jì)配件進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，各分公司技術(shù)員及時(shí)最后身產(chǎn)狀況并記錄生產(chǎn)中各項(xiàng)信息，如：新配件在組裝過程中難易限度，新配件生產(chǎn)效率，原材料及二次料使用狀況等，若是機(jī)組配件，則還要考察配件在機(jī)組中合用狀況，組裝機(jī)與否需要重新調(diào)節(jié)等。5.1.2.9臨床試用將小批量生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中狀況，如在運(yùn)送過程中新配件有無變形、開裂或是與產(chǎn)品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術(shù)部派專門技術(shù)員跟蹤完畢或是制定詳細(xì)信息采集單，由銷售人員負(fù)責(zé)此類信息收集與跟蹤5.1.2.10評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、制造部、有關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)成果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容涉及：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)原則化零部件與否滿足批量生產(chǎn)條件；原則化配件與否有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中管理效益或是有效減少了生產(chǎn)成本；以原則化配件取代其她配件產(chǎn)品在實(shí)際市場(chǎng)試用中與否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產(chǎn)。依照評(píng)審成果進(jìn)行下一步工作，若評(píng)審成果不可行，則終結(jié)或暫停本次變更，若需要改進(jìn)，則重新制定生產(chǎn)和檢查原則，繼續(xù)進(jìn)行小批量驗(yàn)證。5.1.2.11變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)小批量生產(chǎn)成果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)，有關(guān)生產(chǎn)車間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文獻(xiàn)：產(chǎn)品構(gòu)造圖紙、模具圖紙、產(chǎn)品物料采購(gòu)單、作業(yè)指引書、工藝技術(shù)卡、BOM5.1.2.12大批量生產(chǎn)有關(guān)分公司定制新模具，模塑公司依照新產(chǎn)品構(gòu)造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對(duì)原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車間依照變更后相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行大批量生產(chǎn)。5.1.2.13市場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對(duì)此類產(chǎn)品市場(chǎng)跟蹤半年至一年時(shí)間，及時(shí)收集市場(chǎng)中反饋問題，持續(xù)改進(jìn)。5.2材料變更5.2.1擬定材料性能指標(biāo)依照上階段評(píng)審擬定原則化方案，若選取作為替代其她配件原則化配件涉及材料變化，一方面要依照原有配件有關(guān)性能擬定需要更換材料性能指標(biāo)，涉及：材料密度、透明性、柔韌性、熔點(diǎn)、分子構(gòu)造、藥溶性、抗熱寒性、價(jià)格范疇等5.2.2開發(fā)供應(yīng)商依照上階段擬定材料性能指標(biāo)，尋找可滿足規(guī)定材料，若公司內(nèi)既有材料沒有能滿足規(guī)定材料，則由工藝技術(shù)部會(huì)同采購(gòu)部門共同開發(fā)新材料供應(yīng)商。若公司內(nèi)既有材料可滿足新材料性能指標(biāo)，則分析市場(chǎng)上可滿足規(guī)定其她材料與公司內(nèi)材料價(jià)格指標(biāo)，選用最經(jīng)濟(jì)合理材料作為原則化配件材料。5.2.3審批將原配件材料性能指標(biāo)、經(jīng)分析所擬定材料性能指標(biāo)、最后擬定選取材料性能指標(biāo)以及供應(yīng)商資料等有關(guān)資料和新材料驗(yàn)證申請(qǐng)上報(bào)主管部門審批。5.2.4采購(gòu)材料審批通過后，由采購(gòu)部購(gòu)買少批量實(shí)驗(yàn)用料，技術(shù)部對(duì)材料進(jìn)行驗(yàn)證，檢查所購(gòu)材料各項(xiàng)性能指標(biāo)是都滿足規(guī)定。（若材料是公司內(nèi)原有材料，則審批通過后跳過此環(huán)節(jié)，直接進(jìn)行下階段驗(yàn)證）5.2.5樣品試制及檢查運(yùn)用原有模具或?qū)嶒?yàn)?zāi)＞卟捎眯虏牧仙a(chǎn)有關(guān)配件，依照材料性能指標(biāo)合理調(diào)節(jié)有關(guān)注塑工藝參數(shù)，記錄最合理工藝參數(shù)，在注塑過程中，及時(shí)記錄新材料與模具適配性（若模具不匹配則考慮重新設(shè)計(jì)模具），注塑時(shí)間，冷卻時(shí)間及其她有關(guān)問題。樣件注塑完畢后，對(duì)配件進(jìn)行全性能檢查，驗(yàn)證配件物理性能和化學(xué)性能與否達(dá)標(biāo)，檢查內(nèi)容：配件抗拉力、壓力檢測(cè)；配件應(yīng)力檢查；注塑冷卻后形變量；滅菌解決后形變量；各溫度條件下韌性檢查；老化實(shí)驗(yàn)；與藥液、環(huán)己酮接觸條件下化學(xué)穩(wěn)定性；高溫滅菌條件下有無化學(xué)反映等檢查以及流量（或是過濾直徑或避光性能）等功能性檢查。5.2.6樣品評(píng)審樣件全性能檢測(cè)結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部共同對(duì)樣件及各項(xiàng)檢測(cè)成果，進(jìn)行評(píng)審，鑒定新材料制造新配件各項(xiàng)功能和質(zhì)量性能與否達(dá)標(biāo)，與否繼續(xù)進(jìn)行下階段小批量驗(yàn)證和臨床試用。5.2.7制定生產(chǎn)和檢查原則樣品評(píng)審?fù)ㄟ^后，依照各部門對(duì)新材料配件有關(guān)意見和樣件制作中擬定有關(guān)工藝參數(shù)以及樣件檢查所得各項(xiàng)性能指標(biāo)，由工藝技術(shù)部會(huì)同質(zhì)量部，共同制定新生產(chǎn)和檢查原則，涉及：注塑過程中工藝參數(shù)、檢查原則、原材料使用、二次料解決等5.2.8小批量驗(yàn)證有關(guān)分公司依照制定生產(chǎn)和檢查原則對(duì)新設(shè)計(jì)配件進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，各分公司技術(shù)員及時(shí)最后身產(chǎn)狀況并記錄生產(chǎn)中各項(xiàng)信息，如：新材料配件在組裝過程中與其她配件有無不良反映；新配件在組裝過程中難易限度，新配件生產(chǎn)效率，原材料及二次料使用狀況等，若是機(jī)組配件，則還要考察配件在機(jī)組中合用狀況，組裝機(jī)與否需要重新調(diào)節(jié)等。5..2.9臨床試用將小批量生產(chǎn)有關(guān)產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)，跟蹤產(chǎn)品在臨床使用中狀況，如在運(yùn)送過程中新配件有無變形、開裂或是與產(chǎn)品連接處斷開等狀況，臨床使用中與否存在不易操作或是功能不良等問題。以上由技術(shù)部派專門技術(shù)員跟蹤完畢或是制定詳細(xì)信息采集單，由銷售人員負(fù)責(zé)此類信息收集與跟蹤5.2.10評(píng)審臨床試用結(jié)束后，召集產(chǎn)品技術(shù)部、工藝技術(shù)部、質(zhì)量部、銷售部、制造部、有關(guān)分公司負(fù)責(zé)人共同對(duì)試生產(chǎn)成果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容涉及：在實(shí)際生產(chǎn)中，新設(shè)計(jì)原則化零部件與否滿足批量生產(chǎn)條件；原則化配件與否有效提高了產(chǎn)品質(zhì)量效益或是生產(chǎn)中管理效益或是有效減少了生產(chǎn)成本；以原則化配件取代其她配件產(chǎn)品在實(shí)際市場(chǎng)試用中與否還存在某些質(zhì)量或功能性缺陷；與否在接下來開始大批量生產(chǎn)。依照評(píng)審成果進(jìn)行下一步工作，若評(píng)審成果不可行，則終結(jié)或暫停本次變更，若需要改進(jìn)，則重新制定生產(chǎn)和檢查原則，繼續(xù)進(jìn)行小批量驗(yàn)證。5.2.11變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)小批量生產(chǎn)成果經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后，工藝技術(shù)部著手變更相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)，有關(guān)生產(chǎn)車間更換模具，為大批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。需變更技術(shù)文獻(xiàn)：產(chǎn)品包裝、闡明書、產(chǎn)品物料采購(gòu)單、二次料添加指南、作業(yè)指引書、工藝技術(shù)卡、BOM等5.2.12大批量生產(chǎn)有關(guān)分公司定制新模具，模塑公司依照新產(chǎn)品構(gòu)造圖紙和模具圖紙重新制作模具或是對(duì)原有模具進(jìn)行改制，生產(chǎn)車間依照變更后相應(yīng)技術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行大批量生產(chǎn)。5.2.13市場(chǎng)跟蹤產(chǎn)品進(jìn)行大批量生產(chǎn)后，工藝技術(shù)部繼續(xù)保持對(duì)此類產(chǎn)品市場(chǎng)跟蹤半年至一年時(shí)間，及時(shí)收集市場(chǎng)中反饋問題，持續(xù)改進(jìn)。5.3某些規(guī)格變更5.3.1規(guī)格變更分析對(duì)需要變更規(guī)格進(jìn)行詳細(xì)梳理，分析其某些規(guī)格變更后與否能滿足國(guó)標(biāo)規(guī)定，由于此類變更不涉及產(chǎn)品質(zhì)量和公能變化，因而在滿足國(guó)標(biāo)規(guī)