藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)考核大綱

藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)考核大綱

課程編號(hào)：09071291課程類別：必修總學(xué)時(shí)數(shù)：114（理論68，實(shí)驗(yàn)46）學(xué)

分：6（1）《藥劑學(xué)》考核大綱

一、考核要求（1）掌握藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容及方法；（2）掌握藥劑學(xué)及其分支學(xué)科的基本任務(wù)；（3）掌握藥物劑型的分類；（4）掌握常用藥物劑型設(shè)計(jì)的基本理論，基本處方分析，制備過(guò)程，質(zhì)量要求；（5）結(jié)合劑型制備熟悉重要單元操作及主要設(shè)備的原理和應(yīng)用；（6）結(jié)合劑型制備掌握重要輔料的性能特點(diǎn)；（7）掌握制劑中藥物降解的途徑，規(guī)律和影響因素，并熟悉制劑配伍中常見(jiàn)的物理變化和化學(xué)變化的原理和一般處理原則；（8）掌握藥物制劑的新技術(shù)與新劑型的基本類型、重要輔料和特點(diǎn)，熟悉一般制備方法。二、考核內(nèi)容第一章

緒論1.

掌握藥劑學(xué)、劑型、制劑、藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP等名詞的概念；

2.

熟悉藥劑學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)、分支學(xué)科；3.

熟悉劑型的分類與重要性；4.

熟悉處方的概念與類型；5.

熟悉《中國(guó)藥典》附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容。6.

了解重要的一些外國(guó)藥典的最新版次、出版年份。7.

了解GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含義。第二章

液體制劑1.

掌握液體制劑的含義、分類、特點(diǎn)。2.

掌握液體制劑中常用的溶劑及附加劑。3.

掌握各種液體制劑的制備方法。4.

掌握混懸劑、乳劑穩(wěn)定性的影響因素及評(píng)價(jià)方法。5.

熟悉高分子溶液與溶膠的區(qū)別。6.

了解不同給藥途徑用液體制劑。7.

了解液體制劑的包裝與貯存。第三章

滅菌制劑與無(wú)菌制劑1.

掌握滅菌、消毒、防腐、F0值的含義。滅菌法的具體分類。并熟悉各方法的適用范圍。熟悉無(wú)菌操作法的含義及適用范圍。2.

熟悉注射劑的特點(diǎn)及工藝流程。3.

熟悉注射用水的制備方法及質(zhì)量要求，熟悉注射用油的質(zhì)量要求。4.

掌握注射劑的質(zhì)量要求、注射劑中的附加劑及具體品種（抗氧劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、局麻劑、pH調(diào)節(jié)劑、增溶劑、螯合劑等）。5.

掌握滲透壓調(diào)節(jié)方法的計(jì)算，同時(shí)熟悉等滲溶液與等張溶液的含義。6.

熟悉熱原的含義，掌握其性質(zhì)、除去辦法；掌握熱原的兩種檢測(cè)辦法及各自優(yōu)缺點(diǎn)。7.

掌握影響過(guò)濾速度的因素、注射劑的粗濾與精濾裝置，熟悉助濾劑的種類。8.

掌握滴眼劑的質(zhì)量要求及其吸收的影響因素。9.

了解注射用無(wú)菌粉末的分類及其制備工藝。10.

了解體內(nèi)植入劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑的特點(diǎn)。11.

了解潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化技術(shù)及潔凈室的設(shè)計(jì)。第四章

固體制劑-1（散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣）1.

掌握藥物從固體劑型中釋放的理論；2.

掌握散劑及顆粒劑的制備工藝、質(zhì)量要求、質(zhì)量檢查方法。3.

掌握藥物粉碎、篩析、混合等單元操作的方法、設(shè)備及注意事項(xiàng)。4.

熟悉片劑的特點(diǎn)、類別。5.

掌握片劑輔料的分類和作用，同時(shí)熟悉常用輔料。6.

掌握片劑的質(zhì)量要求及測(cè)定方法。7.

掌握濕法制粒壓片的工藝過(guò)程，同時(shí)熟悉其他幾種制備工藝。8.

熟悉片劑包糖衣、薄膜衣的作用、工藝過(guò)程及常見(jiàn)的包衣材料。9.

熟悉片劑常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生的可能原因。第五章

固體制劑-2（膠囊劑、滴丸和膜劑）1.

掌握膠囊劑的特點(diǎn)、分類、制備工藝，質(zhì)量要求等。2.

掌握囊財(cái)?shù)慕M成及常見(jiàn)的附加劑。3.

掌握滴丸劑的特點(diǎn)及制備工藝。4.

熟悉膜劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求。5.

了解滴丸劑的常用基質(zhì)及冷凝液。6.

了解膜劑成膜材料的性質(zhì)和用途。第六章

半固體制劑1.

掌握軟膏劑、栓劑、凝膠劑、眼膏劑的概念。2.

掌握軟膏劑的特點(diǎn)、處方組成以及制備工藝。3.

掌握栓劑的特點(diǎn)，藥物吸收的影響因素。4.

掌握栓劑基質(zhì)應(yīng)具備的條件以及基質(zhì)的類型和常用基質(zhì)。5.

掌握置換價(jià)的計(jì)算方法。6.

熟悉軟膏劑中常用基質(zhì)類型和用途。7.

熟悉軟膏劑中影響藥物吸收的因素。8.

了解凝膠劑、眼膏劑的基質(zhì)與制備工藝。9.

了解軟膏劑、栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。第七章

氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑1.

掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的概念。2.

掌握氣霧劑的分類、特點(diǎn)及影響藥物吸收的因素。3.

熟悉常見(jiàn)的拋射劑。4.

熟悉氣霧劑的制備工藝與質(zhì)量控制。5.

了解氣霧劑的閥門系統(tǒng)。6.

了解粉霧劑的發(fā)展。第八章

浸出技術(shù)與中藥制劑1.

掌握浸出原理及影響浸出的因素。2.

掌握常見(jiàn)的浸出方法，熟悉相應(yīng)的設(shè)備。3.

掌握浸出制劑的種類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求。4.

熟悉常見(jiàn)的中成藥制劑的制備與質(zhì)量控制。第十章

表面活性劑1.

掌握表面活性劑的概念、特性、分類。2.

熟悉表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)。3.

熟悉表面活性劑的用途。第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性1.

掌握藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和化學(xué)動(dòng)力學(xué)有關(guān)基本概念。2.

掌握制劑中藥物的化學(xué)降解途徑。3.

熟悉影響藥物制劑降解的各種因素及穩(wěn)定化方法。4.

熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)。5.

了解預(yù)測(cè)藥物制劑有效期的方法。6.

了解固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)及其降解動(dòng)力學(xué)有關(guān)理論。第十六章制劑新技術(shù)1.

掌握固體分散體的特點(diǎn)、類型及其速效原理。熟悉常用的固體分散技術(shù)。2.

掌握包合物的概念、特點(diǎn)、常用的包和材料及包合方法，熟悉其驗(yàn)證方法。3.

掌握納米乳、亞納米乳的概念，并熟悉其制備工藝。4.

掌握微囊（微球）的含義、特點(diǎn)；熟悉其制備方法，質(zhì)量評(píng)價(jià)；了解影響微囊成囊和微囊大小的因素。5.

掌握脂質(zhì)體的概念、特點(diǎn)；熟悉脂質(zhì)體制備方法。第十七章緩釋控釋制劑1.

掌握緩、控釋制劑的釋藥原理。2.

掌握靶向制劑的定義及分類。3.

熟悉緩控釋制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法。4.

熟悉常用緩釋與控釋制劑輔料；5.

熟悉緩釋制劑的藥動(dòng)學(xué)設(shè)計(jì)原理；6.

熟悉靶向制劑的制備方法及靶向性評(píng)價(jià)；7.

了解滲透泵式控釋制劑、眼用控釋制劑、透皮治療體系的制法概要和作用原理。第十八章經(jīng)皮吸收制劑1.

掌握影響藥物經(jīng)皮吸收的生理因素和劑型因素。2.

熟悉經(jīng)皮吸收制劑的分類。3.

熟悉常用的滲透促進(jìn)劑和成膜材料。4.

熟悉經(jīng)皮吸收制劑的研究技術(shù)和經(jīng)皮吸收制劑的制備和質(zhì)量控制。5.

了解促進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的新技術(shù)。第十九章生物技術(shù)藥物制劑1.

掌握生物技術(shù)的基本概念與蛋白質(zhì)類藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和理化性質(zhì)。2.

熟悉蛋白質(zhì)類藥物的評(píng)價(jià)方法和蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方與工藝。3.

了解生物技術(shù)藥物及其制劑的發(fā)展前景。了解蛋白質(zhì)類藥物新的給藥系統(tǒng)。三、考核方式1、考試類別：閉卷、筆試2、記分方式：百分制滿分為100分，考試成績(jī)占總成績(jī)的70%，平時(shí)成績(jī)占總成績(jī)的10%，實(shí)驗(yàn)成績(jī)占20%。3、考試時(shí)量：120分鐘4、試題總數(shù)：約5大題

5、命題的指導(dǎo)思想和原則：檢查學(xué)生對(duì)本課程知識(shí)的全面掌握情況，并檢查教師的教學(xué)效果，為進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量提供依據(jù)。6、題目類型：（1）選擇題（每小題1~2分，共20分左右）（2）填空題（每空1~2分，共15分左右）（3）名詞解釋（每小題4分，共20分左右）（4）簡(jiǎn)答題（每小題5分，共20分左右）（5）綜合論述題與計(jì)算題（每小題15分，共25分左右）7、各類題目的特點(diǎn)及考試的目的：檢驗(yàn)學(xué)生對(duì)藥劑學(xué)的理解、掌握和運(yùn)用程度。四、教材及參考書目教

材：崔福德主編，《藥劑學(xué)》，第五版，人民衛(wèi)生出版社，2005年參考書目：

畢殿洲主編，《藥劑學(xué)》，第四版，人民衛(wèi)生出版社，1998年屠錫德主編，《藥劑學(xué)》，第三版，人民衛(wèi)生出版社，2004年

（2）《生物藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)》考核大綱

一、考核要求a)

掌握生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)及其相關(guān)定義，掌握藥物通過(guò)生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，掌握影響藥物體內(nèi)過(guò)程的生理性因素、藥物因素和制劑因素；b)

掌握藥動(dòng)學(xué)相關(guān)模型及其基本計(jì)算；c)

熟悉相關(guān)器官結(jié)構(gòu)和功能，藥物體內(nèi)過(guò)程以及藥物制劑產(chǎn)生不同藥效，毒副反應(yīng)及其作用快慢的主要原因；d)

熟悉給藥方案?jìng)€(gè)體化和治療藥物監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容及其在臨床藥學(xué)中的應(yīng)用；e)

了解藥動(dòng)學(xué)參數(shù)與藥物體內(nèi)過(guò)程的相互關(guān)系。二、考核內(nèi)容第一章

生物藥劑學(xué)概述8.

掌握生物藥劑學(xué)的定義；劑型因素與生物因素的含義。9.

理解藥物的體內(nèi)過(guò)程、生物藥劑學(xué)的研究?jī)?nèi)容。10.

了解生物藥劑學(xué)發(fā)展和生物藥劑學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系。第二章

口服藥物的吸收8.

了解生物膜的結(jié)構(gòu)。9.

掌握藥物通過(guò)生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制。10.

熟悉胃腸道的結(jié)構(gòu)、功能。11.

掌握影響藥物消化道吸收的生理因素、藥物因素和劑型因素。12.

熟悉口服藥物制劑作用快慢的主要原因。第三章

非口服給藥12.

掌握非口服給藥的藥物吸收途徑及影響藥物吸收的因素。13.

理解非口服給藥時(shí)，給藥部位的結(jié)構(gòu)和生理特征。14.

了解非口服給藥的研究方法。第四章

藥物的分布10.

掌握藥物組織分布與藥效；蓄積、表觀分布容積的重要意義；影響分布的因素。11.

理解淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)；藥物的體內(nèi)分布與制劑設(shè)計(jì)。12.

了解腦內(nèi)分布、胎兒內(nèi)分布、紅細(xì)胞內(nèi)分布和脂肪組織內(nèi)分布。第五章

藥物的代謝7.

掌握藥物代謝的主要途徑、部位與過(guò)程；首過(guò)效應(yīng)的概念。8.

理解主要代謝酶——混合功能氧化酶的性質(zhì)和代謝條件；影響藥物代謝因素。9.

了解運(yùn)用藥物代謝酶的性質(zhì)進(jìn)行制劑設(shè)計(jì)的方法。第六章

藥物的排泄10.

掌握腎排泄機(jī)制及影響因素；藥物的腎清除率。11.

理解藥物膽汁排泄。12.

了解藥物其他途徑排泄。第七章

藥物動(dòng)力學(xué)概述7.

掌握藥物動(dòng)力學(xué)的定義和研究?jī)?nèi)容。8.

掌握速率常數(shù)、生物半衰期、表觀分布容積、清除率的定義和意義。9.

掌握房室模型等基本概念及其判斷。10.

了解藥物濃度與藥理效應(yīng)之間的關(guān)系。第八章

單室模型5.

掌握單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)的含義及利用血藥濃度數(shù)據(jù)計(jì)算參數(shù)的方法。6.

熟悉靜脈注射給藥后，利用尿藥數(shù)據(jù)計(jì)算藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)的方法。7.

了解血藥濃度與尿藥濃度的相互關(guān)系。第九章多室模型4.

掌握不同給藥途徑房室模型的特點(diǎn)，時(shí)濃關(guān)系，參數(shù)的計(jì)算。5.

了解隔室模型的判斷依據(jù)。第十章多劑量給藥7.

掌握多劑量給藥血藥濃度與時(shí)間的關(guān)系。8.

了解各房室模型平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度的規(guī)律。9.

熟悉主要房室模型復(fù)合計(jì)量的計(jì)算方法及最佳給藥周期。三、考試方式1、考試類別：閉卷、筆試2、記分方式：百分制滿分為100分，考試成績(jī)占總成績(jī)的70%，平時(shí)成績(jī)占總成績(jī)的10%，實(shí)驗(yàn)成績(jī)占20%。3、考試時(shí)量：120分鐘4、試題總數(shù)：約5大題

5、命題的指導(dǎo)思想和原則：檢查學(xué)生對(duì)本課程知識(shí)的全面掌握情況，并檢查教師的教學(xué)效果，為進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量提供依據(jù)。6、題目類型：（1）選擇題（每小題1~2分，共20分左右）（2）填空題（每空1~2分，共15分左右）（3）名詞解釋（每小題4分，共20分左右）（