醫(yī)療器械的質(zhì)量手冊(cè)樣本

泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量手冊(cè)（醫(yī)療器械）編寫：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)：總經(jīng)理04月01日?qǐng)?zhí)行泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司永惠（）013號(hào)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》門店版告知公司各門店：質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等有關(guān)法律法規(guī)及公司經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過(guò)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批，04月01日由公司負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》印發(fā)給各門店，并于04月01日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門店遵循執(zhí)行。特此告知。泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司二0一三年四月一日醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度14、不良事件報(bào)告制度及解決制度1、質(zhì)量否決制度15、質(zhì)量教誨、培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度16、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度3、首營(yíng)公司審核制度17、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度4、首營(yíng)品種審核制度18、文獻(xiàn)質(zhì)量記錄和憑證管理制度5、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理6、醫(yī)療器械陳列保管制度1、經(jīng)理質(zhì)量管理制度8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度2、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任9、醫(yī)療器械有效期管理制度3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任10、不合格醫(yī)療器械管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任111、醫(yī)療器械退貨解決制度5、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任12、售前售后服務(wù)管理制度6、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制13、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度7、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任編制：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)：總經(jīng)理批準(zhǔn)日期：03月15日?qǐng)?zhí)行日期：04月01日編號(hào)：第一章連鎖門店質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量否決制度目：為控制影響醫(yī)療器械各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題隱患，特制定本制度。門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)人員，其有權(quán)在下列狀況下作出否決：醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)規(guī)定營(yíng)運(yùn)部門停止采購(gòu)。來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存告知，并決定與否對(duì)醫(yī)療器械退貨、報(bào)損、銷毀。售出醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)規(guī)定營(yíng)運(yùn)追回。對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要設(shè)備、設(shè)施、儀器、用品，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。對(duì)不符合《首營(yíng)公司審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。對(duì)經(jīng)審批首營(yíng)公司在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要，向營(yíng)運(yùn)部和采購(gòu)部提出終結(jié)關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)否決意見(jiàn)。有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)籌劃中質(zhì)量保證差公司或有質(zhì)量問(wèn)題品種進(jìn)行否決。對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響其她事項(xiàng)。醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。門店為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售終端部門。門店依照市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨籌劃。進(jìn)貨籌劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要根據(jù)。編制籌劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。六、應(yīng)在店堂明顯們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員規(guī)定相符執(zhí)業(yè)證明，《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見(jiàn)薄。七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖公司統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。九、從事醫(yī)療器械零售營(yíng)業(yè)員，上崗前必要通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同步獲得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置精確、筆跡清晰，填寫精確、規(guī)范。十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并告知顧客購(gòu)買。十二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合如下基本條件：合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行業(yè)原則；應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國(guó)標(biāo)或醫(yī)療器械行業(yè)原則；購(gòu)入產(chǎn)品必要有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期應(yīng)規(guī)范注明有效期。闡明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)記管理規(guī)定》規(guī)定。十三、銷售醫(yī)療器械要做到精確無(wú)誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)的簡(jiǎn)介醫(yī)療器械性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)所有沒(méi)收，扣發(fā)全店人員一種月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理一、對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)公司審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。二、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性狀況審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)訂立書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必要有質(zhì)量商定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。四、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)或醫(yī)療器械行業(yè)原則；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合關(guān)于規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；進(jìn)口醫(yī)療器械必要有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。五、合同上供貨方訂立人必要與在購(gòu)貨方備案供貨單位銷售人員要一致。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)定供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方品名及簽章應(yīng)與雙方《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。七、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證無(wú)菌器械；偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已裁減無(wú)菌器械；無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌醫(yī)療器械或直接參加城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。附：購(gòu)銷記錄購(gòu)銷記錄購(gòu)銷日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商允許證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌日期生產(chǎn)日期數(shù)量?jī)r(jià)格購(gòu)銷單位三、首營(yíng)公司審核制度目：為了確認(rèn)初次供貨單位合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。首營(yíng)公司是指與本公司初次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。首營(yíng)公司審核項(xiàng)目有：供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范疇。銷售人員合法資格：蓋有公司原印章公司法定你表人印章或簽字公司法定你表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授權(quán)范疇及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致銷售人員身份證復(fù)印件；公司質(zhì)量保證能力：蓋有公司原印章公司質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證合同。醫(yī)療器械門店采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取有關(guān)資料，并填寫首營(yíng)公司審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。首營(yíng)公司須經(jīng)門店公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該公司建立購(gòu)銷關(guān)系。對(duì)具備合法資格和皗量保證能力，且超過(guò)一年合伙首營(yíng)公司，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為合格供貨公司，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。附：首營(yíng)公司審批表首營(yíng)公司審批表序號(hào)：經(jīng)辦人：日期：公司名稱地址電話、傳真類別藥物—生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□醫(yī)療器械—生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□保健食品□食品□—生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□允許證允許證號(hào)：有效期至：營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)?zhí)照號(hào)碼：有效期至：法人委托書有□（有效期：）無(wú)□法人代表業(yè)務(wù)員身份證號(hào)碼：姓名質(zhì)量保證合同書已訂立：質(zhì)量條款規(guī)范□質(zhì)量條款不規(guī)范□未訂立□質(zhì)量體系認(rèn)證GMP□GSP□ISO9000□3C認(rèn)證□其她□無(wú)□供應(yīng)對(duì)該公司資信調(diào)查狀況（規(guī)模、信譽(yù)等）稅務(wù)登記證號(hào)碼：有□無(wú)□企業(yè)規(guī)模：普通納稅人□小規(guī)模納稅人□藥物抽查狀況：未被抽查□被抽查無(wú)不合格□抽查不合格次重大質(zhì)量事故：無(wú)□有□（次）獲得其他證書：采購(gòu)員意見(jiàn)簽名：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)實(shí)地考察：不需要□需要□（考察時(shí)間：）可以列為合格供貨方。簽名：日期：公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽名：日期：銷售人員資格簽名：日期：四、首營(yíng)品種審核制度目：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種質(zhì)量審核工作，特制定本制度。首營(yíng)品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。首營(yíng)品種審核項(xiàng)目有：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其她附件；醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)或醫(yī)療器械行業(yè)原則；醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽、包裝與否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定》；醫(yī)療器械性能、用途及儲(chǔ)存條件；初次到貨批次檢查報(bào)告書；質(zhì)量認(rèn)證狀況；首營(yíng)品種由門店采購(gòu)員索取有關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，訂立審核見(jiàn)，報(bào)門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集有關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定品種應(yīng)向采購(gòu)員提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)一年試銷期品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。附：首營(yíng)品種審批表首營(yíng)品種審批表填報(bào)部門____________________填表日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)購(gòu)進(jìn)實(shí)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)生產(chǎn)廠商法定代表人公司電話公司地址郵編傳真生產(chǎn)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)允許生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范疇業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書審核成果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等狀況：注意事項(xiàng)、警示及提示性闡明：采購(gòu)員申請(qǐng)理由簽字：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽字：年月日公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)簽字：年月日此表作為對(duì)供貨初次經(jīng)營(yíng)品種（普通指廠商之間）供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》；3、公司法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范疇及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量原則；8、檢查報(bào)告書；9、質(zhì)量保證合同；10包裝、標(biāo)簽、闡明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度目：為保證銷售醫(yī)療器械合法性及質(zhì)量，特制定本制度。驗(yàn)收組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部驗(yàn)收員崗們。驗(yàn)收人員必要具備高中以上文化限度以，理解各類醫(yī)療器械驗(yàn)收原則，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。驗(yàn)收必要在規(guī)定待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。驗(yàn)收根據(jù):供貨合同及商定質(zhì)量條款。驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得漏掉。驗(yàn)收項(xiàng)目：供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)記應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：品名、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)公司名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品原則編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其她有關(guān)內(nèi)容。驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必要對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章檢查報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必要由供貨方提供加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢查報(bào)告書》（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文闡明書；醫(yī)療器械質(zhì)量最驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械外觀性狀，涉及色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。九、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購(gòu)進(jìn)報(bào)采購(gòu)員）。驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)筆跡端正清晰，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。驗(yàn)收無(wú)誤后驗(yàn)收員在配送憑證上訂立驗(yàn)收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊(cè)，留存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。十一、驗(yàn)收過(guò)程發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格，應(yīng)拒收并填寫《配送拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)退回配送中心，并報(bào)告連鎖質(zhì)管部。醫(yī)療器械有效期局限性6個(gè)月時(shí)不予驗(yàn)收入庫(kù)。十二、門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)在允許范疇，經(jīng)營(yíng)某些一、二類醫(yī)療器械[體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布｝不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)允許證》，其她二類、三類醫(yī)療器械必要獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)允許證》方可經(jīng)營(yíng)，否則按超范疇經(jīng)營(yíng)。附：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄日期品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)有效期質(zhì)量狀況驗(yàn)收人簽字六、醫(yī)療器械陳列保管制度目：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收上架后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存規(guī)定不同合理安排陳列區(qū)域。醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一原則是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整潔擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置精確，筆跡清晰，計(jì)生用品專柜陳列。無(wú)菌醫(yī)療器械要單獨(dú)閉柜陳列，避免灰塵污染，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械不能倒置，注意輕拿輕放，控制疊放高度。五、保管員必要憑驗(yàn)收員簽字上架交接單上架。六、醫(yī)療器械陳列應(yīng)做到整潔、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存儲(chǔ)在退貨產(chǎn)品專柜。八、陳列醫(yī)療器械貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染醫(yī)療器械。九、每月5日前對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部各一份。十、對(duì)陳列、儲(chǔ)存中發(fā)既有質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)管員進(jìn)行解決。十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存儲(chǔ)在退貨產(chǎn)品專柜。十二、凡上柜陳列醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定規(guī)范填寫物價(jià)標(biāo)簽，并同本門店物價(jià)員蓋上紅色印章，筆跡清晰，放置到位。附：近效期商品催銷表近效期商品催銷表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)廠家批號(hào)有效期至單位數(shù)量備注七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度目：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。養(yǎng)護(hù)組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部養(yǎng)護(hù)員崗位，負(fù)責(zé)門店醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指引保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度規(guī)定合理儲(chǔ)存。四、門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，連鎖總部質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)連鎖門店醫(yī)療器械保存養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行指引和管理。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定期間內(nèi)完畢（上午9：30-10：30、下午3：30-4：30）。六、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范疇，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采用調(diào)控辦法。七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝與否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。如發(fā)既有不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)查，若質(zhì)管員確以為合格醫(yī)療器械，繼續(xù)銷售，若確以為不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該醫(yī)療器械及時(shí)下架停止銷售，并移入不合格產(chǎn)品專柜。然后同質(zhì)管員填寫不俁格醫(yī)療器械報(bào)表連同不合格醫(yī)療器械一并報(bào)公司質(zhì)管部進(jìn)一步解決。八、由于養(yǎng)護(hù)、保管不善導(dǎo)致醫(yī)療器械損失，除追究責(zé)任外，按醫(yī)療器械損失金額進(jìn)行補(bǔ)償，正常報(bào)損醫(yī)療器械，建立關(guān)于記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一解決。九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)狀況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。十、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)：日期：養(yǎng)護(hù)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檢查狀況營(yíng)業(yè)場(chǎng)合陳列環(huán)境營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉?fàn)顩r。營(yíng)業(yè)場(chǎng)合醫(yī)療器械擺放醫(yī)療器械擺放與否符合規(guī)定，不合格品與否按規(guī)定存儲(chǔ)，防止流失。醫(yī)療器械質(zhì)量檢查對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查檢查品種數(shù)：個(gè)，有質(zhì)量問(wèn)題品種數(shù)：個(gè)，占檢查品種比例%，有質(zhì)量問(wèn)題品種附后有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械明細(xì)表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查狀況養(yǎng)護(hù)員簽字備注八、醫(yī)療器械有效期管理制度目、為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期管理，保證使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必要規(guī)范標(biāo)明有效期。銷售醫(yī)療器械必要按“先產(chǎn)先出，近期先出“原則銷售。保管人員對(duì)有效期局限性半年醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷解決。有效期到期醫(yī)療器械，由保管員及時(shí)移至不合格品區(qū)，并及時(shí)告知質(zhì)量管理部進(jìn)行解決；門店自行購(gòu)進(jìn)門店自行解決。門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：有效期在二年以上產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)12個(gè)月；有效期在二年如下產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)6個(gè)月；超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)營(yíng)運(yùn)部解決。九、不合格醫(yī)療器械管理制度目：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。不合格醫(yī)療器械涉及內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和解決：來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；自行購(gòu)貨經(jīng)門店負(fù)責(zé)人確認(rèn)，移入不合格品區(qū)，并告知采購(gòu)員。陳列保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管琎部確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；銷后退回發(fā)現(xiàn)不合格品，由驗(yàn)收員填寫不合格品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理確認(rèn)，移入不合格品區(qū)；各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格可口，由質(zhì)量管理部簽發(fā)告知，移入不合格品區(qū)；不合格醫(yī)療器械設(shè)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容涉及：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格因素等。不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。需銷毀不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同配送中心，營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并作好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。附一：不合格品報(bào)損審批表附二：不合格產(chǎn)品記錄附一：不合格品報(bào)損審批表報(bào)告部門：報(bào)告時(shí)間：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)單位單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期供貨單位生產(chǎn)廠家不合格因素：養(yǎng)護(hù)員：日期：質(zhì)量管理部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：財(cái)務(wù)部門意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：公司負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人：日期：附二：不合格產(chǎn)品記錄日期：年月日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格因素解決意見(jiàn)解決成果公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人簽字備注十、醫(yī)療器械退貨解決制度醫(yī)療器械退段涉及“配送退回”和“購(gòu)進(jìn)退出”。配送退回醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文告知回收醫(yī)療器械和門店規(guī)定退貨醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量因素店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。配送退回管理1配送退回醫(yī)療器械必要是我司所配送醫(yī)療器械，并與原配送出庫(kù)醫(yī)療器械批號(hào)相符，并經(jīng)配送中心批準(zhǔn)退貨。2退回醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可由營(yíng)運(yùn)部和財(cái)務(wù)部辦理關(guān)于退貨手續(xù)。6已辦理配送退回手續(xù)不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員按制度解決。購(gòu)進(jìn)退出管理（自行購(gòu)貨）非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械，依照詳細(xì)狀況，由質(zhì)量管人員告知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。非質(zhì)量問(wèn)題在庫(kù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、醫(yī)療器械滯銷及顧客退回醫(yī)療器械中生產(chǎn)日期較久、臨近失效期及其她規(guī)定可以退貨醫(yī)療器械等），由采購(gòu)員與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理關(guān)于退貨手續(xù)。質(zhì)管人員分類認(rèn)真做好退貨記錄，保證退貨記錄可跟蹤性。已銷售醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)管人員報(bào)告，并由質(zhì)管人員及時(shí)追回醫(yī)療器械并做好記錄，按關(guān)于管理規(guī)定及時(shí)解決。關(guān)于管理人員應(yīng)對(duì)銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械退貨因素匯總分析、找也因素、分清責(zé)任。因購(gòu)進(jìn)、配送退回醫(yī)療器械不及時(shí)解決導(dǎo)致?lián)p失，追究部門責(zé)任。對(duì)于明顯假劣醫(yī)療器械質(zhì)量可疑醫(yī)療器械不準(zhǔn)退貨，應(yīng)實(shí)行暫控，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。附：醫(yī)療器械退貨記錄產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期滅菌批號(hào)退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式十一、售前售后服務(wù)管理制度目：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司連鎖經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一”經(jīng)營(yíng)思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定同步。與供貨方訂立質(zhì)量保證合同時(shí)，同步約證同供貨方對(duì)醫(yī)療器械維修條款。廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和規(guī)定，同步做好記錄。對(duì)顧各反映意見(jiàn)及時(shí)反饋到關(guān)于部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)辦法，并組織實(shí)行。對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，關(guān)于部門應(yīng)認(rèn)真做好接待解決工作，做至態(tài)度熱情虛心，解決及時(shí)公正。不論顧客提出意見(jiàn)對(duì)的與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。建立售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄，認(rèn)真解決客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)涵、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分哵歸檔管理。對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面么饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究解決，認(rèn)真解決顧客提出問(wèn)題，同步將解決意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。制定切實(shí)可行崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、原則化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。隨時(shí)理解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。附：售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)供貨單位顧客名稱用戶地址最后顧客相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽字十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度目：為建立、維護(hù)我司良好質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。職能部門：營(yíng)運(yùn)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤職能部門。采購(gòu)員除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必要注意產(chǎn)品質(zhì)量外，要經(jīng)常向門店詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，理解門店需求，收集門店對(duì)產(chǎn)品使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)公司。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀測(cè)產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量變化狀況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及營(yíng)運(yùn)部報(bào)告。如有消費(fèi)者質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)解決，在10天內(nèi)解決，一種月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證狀況告知關(guān)于部門，將解決意見(jiàn)及時(shí)告知顧客。對(duì)每一筆質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。附：售后服務(wù)登記表售后服務(wù)登記表編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋成果已解決（）未解決（）返廠解決（）十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及解決制度目：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常使用狀況下，發(fā)生或也許發(fā)生任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無(wú)有害事件。合用范疇：合用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面管理。責(zé)任部門：質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部、零售連鎖門店；報(bào)告及處程序：崗位職責(zé)：公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指引門店ADR專人開展醫(yī)療器械不良事件信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；各門店指定ADR專人收集和上報(bào)本門店醫(yī)療器械不良事件；營(yíng)運(yùn)部應(yīng)指定專人收集注意向門店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反映或不良事件基本狀況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。連鎖各門應(yīng)注意收集顧客反饋醫(yī)療器械不良事件狀況，若狀況的確，ADR專人應(yīng)及時(shí)填報(bào)有關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或營(yíng)運(yùn)部反饋。門店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步理解醫(yī)療器械不良事件狀況。上報(bào)程序：質(zhì)量管理人員將營(yíng)運(yùn)部和連鎖門店所收集調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定期間內(nèi)通過(guò)登錄“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。發(fā)現(xiàn)可疑重大醫(yī)療器械不良反映事幫應(yīng)及時(shí)報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，12小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》書面上報(bào)市食品藥物監(jiān)督管理局；并采用有效取有效控制辦法，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)醫(yī)療器械庫(kù)存，發(fā)文告知門店及時(shí)停止銷售，避免事故再次發(fā)生；待事故解決完畢或找到事幫因素，再解除停售告知或其她相應(yīng)辦法；有關(guān)材料建檔保存發(fā)現(xiàn)可疑普通醫(yī)療器械不良反映事件應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)填巵《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并將此信息反饋給公有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日編碼：報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)公司經(jīng)營(yíng)公司使用單位單位名稱：C．醫(yī)療器械狀況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊(cè)證號(hào)：14．生產(chǎn)公司名稱：生產(chǎn)公司地址：公司聯(lián)系電話：15．型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其他（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步因素分析：22.事件初步解決狀況：23．事件報(bào)告狀態(tài)：已告知使用單位已告知生產(chǎn)公司已告知經(jīng)營(yíng)公司已告知藥監(jiān)部門D.不良事件評(píng)價(jià)24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件狀況5．事件重要體現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)合：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其他（請(qǐng)注明）：9.事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能構(gòu)造永久性損傷；也許導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中闡明）。10.事件陳述：（至少涉及器械使用時(shí)間、使用目、使用根據(jù)、使用狀況、浮現(xiàn)不良事件狀況、對(duì)受害者影響、采用治療辦法、器械聯(lián)合使用狀況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其她聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話：報(bào)告人簽名：十四、質(zhì)量教誨、培訓(xùn)及考核制度目：為提高公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用正常開展，特制定本制度。辦公室為公司質(zhì)量教誨、培誤碼及考核工作職能部門。公司每年制定籌劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械管地法規(guī)、行政規(guī)章培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面教誨培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。從事質(zhì)量管理人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥監(jiān)部門組織繼續(xù)教誨和培訓(xùn)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作人員，要定期接受本公司組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門培訓(xùn)和考核。對(duì)新參加工作和半途換崗員工，必要進(jìn)行崗前關(guān)于法規(guī)和專業(yè)知識(shí)教誨培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。辦公室負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)行教誨、培訓(xùn)籌劃，并建立檔案。質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教誨、培訓(xùn)及考核。附一：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案姓名性別崗位入司時(shí)間工號(hào)培訓(xùn)記錄序號(hào)培訓(xùn)題目培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)方式學(xué)時(shí)培訓(xùn)師考核成果1234567附二：門店培訓(xùn)登記表門店培訓(xùn)登記表分店：序號(hào)：培訓(xùn)題目培訓(xùn)目培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間學(xué)時(shí)培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)師簽名培訓(xùn)簽到培訓(xùn)考核方式培訓(xùn)成果考核人考核日期十五、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度為保證門店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范、有序，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。門店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)合衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位衛(wèi)管理責(zé)任。保持店堂內(nèi)外整潔，門前三包，門內(nèi)達(dá)標(biāo)。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無(wú)蜘蛛網(wǎng)柜臺(tái)醫(yī)療器械無(wú)達(dá)塵。保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)無(wú)積水，無(wú)煙頭，無(wú)垃圾，無(wú)痰跡。醫(yī)療器械上柜前應(yīng)擦拭干凈，按用途或特性分類上柜陳列并有醒目的記，醫(yī)療器械陳列規(guī)范有序。店同實(shí)行分柜臺(tái)包干，責(zé)任到人，做屆時(shí)醫(yī)療器械明碼標(biāo)價(jià)，陳列整潔、美觀，柜臺(tái)整潔。營(yíng)業(yè)員要注意個(gè)人衛(wèi)生，上班時(shí)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，保持儀表整潔大方，頭發(fā)，指甲注意修剪整潔，工作服夏天每周至少洗滌6次，冬天每周至少洗滌3次。禁止工作人員把生活用品和其她物品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，放入貨架，個(gè)人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存儲(chǔ)于專門位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺(tái)中。門店?duì)I業(yè)辦公，生活等區(qū)域應(yīng)分開。每年定期對(duì)直接接觸醫(yī)療器械人員進(jìn)行一次健康檢查，醫(yī)療器械驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增長(zhǎng)“視力”、色盲檢查項(xiàng)止，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。從事醫(yī)療零售工作營(yíng)業(yè)員，上崗前必要通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同步獲得健康證扣方能上崗工作。十六、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度文明經(jīng)商、禮貌待客、態(tài)度和藹，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起，再會(huì)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。店堂內(nèi)應(yīng)明示服務(wù)公約，設(shè)顧客意見(jiàn)薄、缺貨登記薄，發(fā)布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真解決。嚴(yán)格執(zhí)行“誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”公司方針，努力打造和維護(hù)品牌形象，構(gòu)建和諧社會(huì)，做到社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)。門店同配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，指引顧客安全，合理使作。優(yōu)質(zhì)服務(wù)、以便群從，備好顧客用開水，清潔衛(wèi)生水杯。買賣公平、童叟無(wú)欺，秤平價(jià)實(shí)，不售不合格格醫(yī)療器械，不隨意提價(jià)或變相提高價(jià)格。愛(ài)護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護(hù)公司商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者利益，講究職業(yè)道德，該辦事情及時(shí)辦，接受群眾監(jiān)督與批評(píng)。門店對(duì)顧客批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。對(duì)的簡(jiǎn)介醫(yī)療器械性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試或指引客對(duì)的操作。出售醫(yī)療器械時(shí)，注意觀測(cè)顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會(huì)。十七、文獻(xiàn)、質(zhì)量記錄和憑證管理制度目：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證制定、修訂、使用等管理。各有關(guān)部門負(fù)責(zé)本門質(zhì)量記錄和憑證尋常使用管理。質(zhì)量記錄和憑證填規(guī)定：填寫對(duì)的、完整，筆跡清晰，不容許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將對(duì)的文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。質(zhì)量記錄和憑證收集歸檔：各部門指定專人保管本部門質(zhì)量記錄和憑證，每末進(jìn)行分類整頓裝訂成冊(cè)。質(zhì)量記錄和憑證查閱：公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時(shí)，需闡明查閱因素，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。外單位和個(gè)查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由有關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。質(zhì)量記錄和憑證解決：保存期滿質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文獻(xiàn)管理程序》解決。十八、門店請(qǐng)貨、開票、配送程序各門店領(lǐng)班或柜組負(fù)責(zé)人依照門店醫(yī)療器械銷售、存量及缺登記狀況，按公司配送籌劃時(shí)間內(nèi)制定請(qǐng)貨籌劃。依照公司新增經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息增補(bǔ)經(jīng)營(yíng)品種籌劃。門店請(qǐng)貨籌劃應(yīng)做到優(yōu)化醫(yī)療器械構(gòu)造，使醫(yī)療器械既保證適銷對(duì)路，又避免積壓揮霍。請(qǐng)貨籌劃報(bào)門店質(zhì)管員審核、門店經(jīng)理審批。請(qǐng)貨籌劃通過(guò)軟件系統(tǒng)上傳至公司營(yíng)運(yùn)部門。營(yíng)運(yùn)部人員接到請(qǐng)貨單后半個(gè)工作日內(nèi)開出配送清單，及時(shí)送達(dá)配送中心。配送中心接到配送單扣應(yīng)在一種工作日內(nèi)配貨完畢。運(yùn)送組按預(yù)定配送時(shí)間，配送路線進(jìn)行送貨。對(duì)門店非籌劃內(nèi)要貨（總部鋪貨）品種，門店有權(quán)決定與否接受進(jìn)貨，在該類醫(yī)療器械滯銷狀況下，門店及時(shí)退回配送中心。附配送清單：門店名稱：第1頁(yè)共1頁(yè)配送單號(hào)：業(yè)務(wù)員：開票員：999開單日期：-06-28出廠編號(hào)商品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠商單位數(shù)量單價(jià)批號(hào)有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論有效期注冊(cè)證號(hào)驗(yàn)收結(jié)論總計(jì)（大寫）零元整總計(jì)（小寫）￥0.00出納員：裝箱員：提貨員：驗(yàn)收員簽名：門店名稱：業(yè)務(wù)電話：藥物屬于特殊物品，非質(zhì)量問(wèn)題不得退貨！第二章連鎖門店人員質(zhì)量管理職責(zé)經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念、端正經(jīng)營(yíng)思想，遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證管理辦法》等關(guān)于法律法規(guī)，按批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；組織貫徹總部各項(xiàng)方針目的，對(duì)本門店經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)；積極實(shí)行并完畢經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目的及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和規(guī)定；負(fù)責(zé)門店進(jìn)貨籌劃報(bào)送，要貨籌劃做到優(yōu)化存儲(chǔ)構(gòu)造、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷。因人為引起醫(yī)療器械質(zhì)量損失關(guān)于規(guī)定解決；組織門店質(zhì)量管理工作檢查、考核，按月審核檢查工作進(jìn)度表，保證各項(xiàng)考核指標(biāo)完畢；、負(fù)責(zé)將門店醫(yī)療器械質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)問(wèn)題和關(guān)于信息及不合格醫(yī)療器械報(bào)表、近效期醫(yī)療器械催銷表向總部上報(bào)；負(fù)責(zé)對(duì)消費(fèi)者提出意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高管理水平。負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；以身做則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工積極性，尊重員工創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力；認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購(gòu)”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其她渠道采購(gòu)醫(yī)療器械；做好門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程各種原始記錄和記錄工作，保證資料真實(shí)、完整。積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工業(yè)務(wù)水平；二、領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任樹立“質(zhì)量第一”觀念，積極完畢質(zhì)量工作任務(wù)，及時(shí)收集、上報(bào)銷售信息；以身作則，規(guī)范服務(wù)，及時(shí)做好醫(yī)療器械售前、售中、售中服務(wù)工作，保證營(yíng)業(yè)秩序正常運(yùn)轉(zhuǎn)每日上班前清點(diǎn)貴重醫(yī)療器械；及時(shí)充實(shí)柜臺(tái)，按類別上柜、上櫥。注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求；協(xié)助門店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平；隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作；零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告門店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫質(zhì)量信息反饋單，并提出解決意見(jiàn)，做好協(xié)調(diào)工作；協(xié)助