淺析化學(xué)藥品技術(shù)資料形式審查要點(diǎn)

淺析化學(xué)藥品技術(shù)資料形式審查要點(diǎn)(討論稿)一、綜述資料1.藥品名稱：通用名漢語拼音英文名化學(xué)名化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式分子量原料藥通用名命名依據(jù)制劑名命名依據(jù)申請商品名的，應(yīng)提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證明文件2.證明性文件：詳見藥品注冊申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)之要求3.選題的目的與依據(jù)國內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種研發(fā)、生產(chǎn)、上市、使用現(xiàn)狀的綜述對申報(bào)品種創(chuàng)新性、可行性分析相關(guān)文獻(xiàn)資料4.對要緊研究結(jié)果的總結(jié)及評判對藥學(xué)研究的總結(jié)對藥理毒理研究的總結(jié)對臨床研究的總結(jié)從安全、有效、質(zhì)量可控等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評判5.說明書稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)說明書樣稿(符合相關(guān)規(guī)定)說明書各項(xiàng)內(nèi)容起草說明相關(guān)最新參考文獻(xiàn)外文文獻(xiàn)譯文原發(fā)廠最新版的說明書原文原發(fā)廠外文說明書譯文6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿內(nèi)包裝標(biāo)簽樣稿(符合相關(guān)規(guī)定)直截了當(dāng)接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽樣稿(符合相關(guān)規(guī)定)大包裝標(biāo)簽樣稿(符合有關(guān)規(guī)定)二、藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述原料藥生產(chǎn)工藝的綜述制劑處方及工藝的綜述結(jié)構(gòu)確證的綜述質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的綜述穩(wěn)固試驗(yàn)的綜述容器選擇依據(jù)綜述8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料原料藥生產(chǎn)工藝的研究1)詳述采納路線的理由，說明與文獻(xiàn)報(bào)道路線的區(qū)別與改進(jìn)情形2)表述被比較的反應(yīng)路線及化學(xué)反應(yīng)式，包括反應(yīng)條件和收率3)表述采納的反應(yīng)路線、化學(xué)反應(yīng)式(注明反應(yīng)條件和收率)及工藝流程圖●表述詳細(xì)的操作步驟●注明投料量(包括摩爾數(shù))、收率、可能雜質(zhì)或其他中間休、要緊理化常數(shù)●各步反應(yīng)的終點(diǎn)操縱方法●要緊中間體和成品的精制及質(zhì)量操縱方法并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)圖譜4)化學(xué)原料的來源、規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)5)抗生素的菌種選育、發(fā)酵培養(yǎng)條件、提取工藝及收率6)至少3批樣品的中試工藝及數(shù)據(jù)(包括設(shè)備、生產(chǎn)操縱參數(shù)、投料量、中間體及成品數(shù)量及得率)7)三廢處理草案或詳細(xì)的三廢處理方案8)參考文獻(xiàn)制劑處方及生產(chǎn)工藝的研究資料1)完整處方(以1000單位計(jì)，包括原輔料名稱、用量)2)處方分析3)處方依據(jù)、處方選擇與工藝過程研究4)詳述制備工藝及工藝流程圖5)中試工藝及中試數(shù)據(jù)9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料藥品通用名及結(jié)構(gòu)式分子式、分子量化學(xué)名(中文名、英文名)測試樣品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法對比品的來源、批號、精制方法、純度及純度測定方法理化性質(zhì)(熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等)元素分析：測試儀器及條件、結(jié)果數(shù)據(jù)表及數(shù)據(jù)分析紅外吸取光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析紫外吸取光譜：測試儀器及方法、儀器校正、數(shù)據(jù)表及解析核磁共振1H譜：注明質(zhì)子順序編號的結(jié)構(gòu)式、測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析核磁共振13C譜：注明質(zhì)子順序編號的結(jié)構(gòu)式、測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析其他元素核磁共振譜(19F、31P等)：測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表及解析質(zhì)譜：測試儀器及方法、數(shù)據(jù)表、離解圖及解析單晶X-射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析粉末X-射線衍射：測試儀器及方法、結(jié)果及解析旋光光譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析園二色譜：測試儀器及方法、結(jié)果及解析化學(xué)基團(tuán)分析：測試方法及結(jié)果差熱分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析熱重分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析測定構(gòu)型的化學(xué)方法：分析方法及結(jié)果綜合解析及結(jié)論附件●精制品或?qū)Ρ绕返募兌葴y定圖譜及其來源合法證明●元素分析報(bào)告●紅外吸取光譜測定儀的校正圖譜●紫外吸取光譜測定儀的校正圖譜●核磁共振圖譜●質(zhì)譜圖譜●X-射線衍射圖譜●差示掃描量熱分析圖譜●熱重分析圖譜參考文獻(xiàn)10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)測試樣品的來源、批號2)性狀(外觀、色澤、晶形、嗅、味等)3)溶解度：測定方法及結(jié)果4)物理常數(shù)：測定儀器、測定方法及結(jié)果5)鑒別●化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究●色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜●光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜●其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究6)檢查●一樣雜質(zhì)檢查●酸堿度●溶液的澄清度與顏色●干燥失重、水分●有機(jī)溶劑殘留量(方法選擇、儀器、方法、專屬性、檢測限、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)●有關(guān)物質(zhì)(方法選擇、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范疇、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)●晶型●粒度●異構(gòu)體●無菌●熱原●降壓物質(zhì)●其他7)含量測定(方法選擇、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范疇、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)8)參考文獻(xiàn)制劑質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)測試樣品的來源、批號2)測試用對比品的來源、批號、含量3)性狀(外形、顏色、標(biāo)記等)4)鑒別●化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究●色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜●光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜●其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究5)檢查●酸堿度●含量平均度●溶液的澄清度與顏色●干燥失重、水分●溶出度(溶出條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較)●崩解時(shí)限●開釋度(開釋條件的選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較)●有關(guān)物質(zhì)(方法選擇、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、定量限、線性范疇、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)●異構(gòu)體●無菌●熱原●細(xì)菌內(nèi)毒素●降壓物質(zhì)●注射液不溶性微粒●專門毒性6)含量測定(方法選擇、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、中間周密度、專屬性、準(zhǔn)確度、線性范疇、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜)7)參考文獻(xiàn)11.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)Ρ绕焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案(按現(xiàn)行版中國藥典格式書寫)起草說明(說明項(xiàng)目的選定、方法選擇、限度或范疇的制定依據(jù))標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)Ρ绕焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比品或標(biāo)準(zhǔn)品資料(來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù))參考文獻(xiàn)12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書申報(bào)臨床研究用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件申報(bào)生產(chǎn)用的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書原件應(yīng)按照所申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告書格式可參照藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書，應(yīng)包含實(shí)測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋公章或檢驗(yàn)專用章13.輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所用輔料的生產(chǎn)企業(yè)所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件所用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件14.藥物穩(wěn)固性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料項(xiàng)目及測定方法阻礙因素試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜)●樣品來源、批號●高溫試驗(yàn)(10天)(60℃、40℃)●高濕度試驗(yàn)(25℃10天)(RH90%±5%、RH75%±5%)●強(qiáng)光照耀試驗(yàn)(45001x±5001x10天)加速試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜)●樣品來源、批號、具體包裝●試驗(yàn)條件為40℃±2℃，RH75%±5%(0、1、2、3、6月)長期試驗(yàn)(含數(shù)據(jù)與圖譜)●樣品來源、批號、具體包裝●試驗(yàn)條件為25℃±2℃，RH60%±10%(0、3、6、9、12、18、24、36月)穩(wěn)固性考核結(jié)論及建議有效期參考文獻(xiàn)15.直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)直截了當(dāng)接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件三、藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述概況藥理研究綜述●藥效作用●作用機(jī)制●其他藥理作用●藥代動力學(xué)研究毒理研究綜述●急性毒性●長期毒性●專門毒性●致突變性●生殖毒性●致癌性●藥物依靠性要緊參考文獻(xiàn)原文及中譯文17.要緊藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●動物總數(shù)試驗(yàn)方法選擇及依據(jù)劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置三種以上劑量組)試驗(yàn)對比●空白對比●模型對比●陽性藥對比及其選擇依據(jù)給藥方法●給藥途徑●給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù)●每組動物數(shù)試驗(yàn)要緊步驟動物給藥后反應(yīng)●定量或半定量觀看指標(biāo)●觀看時(shí)刻試驗(yàn)結(jié)果(觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果)試驗(yàn)結(jié)論●有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)●未公布發(fā)表的文獻(xiàn)資料所有者許可使用證明文件●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文18.一樣藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別●飼養(yǎng)條件●動物總數(shù)試驗(yàn)內(nèi)容●精神神經(jīng)系統(tǒng)(一樣行為變化、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的阻礙等)●心血管系統(tǒng)(血壓、心電圖、心率和心律等的變化)●呼吸系統(tǒng)(呼吸頻率和幅度等的變化)●其他系統(tǒng)(依照受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究)劑量設(shè)置(被試藥物設(shè)置2-3個(gè)劑量組)試驗(yàn)對比●空白對比●溶媒或賦形劑對比●陽性藥對比給藥方法●給藥途徑●給藥體積、給藥間隔、給藥次數(shù)●每組動物數(shù)試驗(yàn)要緊步驟動物給藥后反應(yīng)●觀看指標(biāo)●觀看時(shí)刻試驗(yàn)結(jié)果(觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果)結(jié)論有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯本)19.急性毒性試驗(yàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●禁食時(shí)刻●每組動物數(shù)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量給藥途徑(靜脈注射說明推注速度)給藥次數(shù)及時(shí)刻間隔觀看指標(biāo)●毒性反應(yīng)●動物的尸檢和必要時(shí)組織病理學(xué)檢查觀看期結(jié)果●劑量-反應(yīng)數(shù)值表●死亡緣故分析或毒性反應(yīng)分析●LD50值及統(tǒng)計(jì)方法/最大耐受劑量/最大給藥劑量/近似致死劑量結(jié)論有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯文)20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量試驗(yàn)對比●空白對比●溶媒或賦形劑對比給藥途徑和方法給藥周期復(fù)原周期觀看指標(biāo)●常規(guī)指標(biāo)(一樣癥狀、體重、攝食量)●血壓、呼吸、心電圖等(對非嚙類動物)●血液學(xué)指標(biāo)●血液生化指標(biāo)●尿液分析(對非嚙齒類動物)●臟重視量和臟器系數(shù)●組織病理學(xué)檢查●其他(依照受試藥物特點(diǎn)進(jìn)行研究)觀看時(shí)刻和次數(shù)復(fù)原期觀看結(jié)果與分析●觀看指標(biāo)的實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果●病理照片●死亡緣故分析或毒性反應(yīng)分析評判與結(jié)論●毒性反應(yīng)及靶器官●中毒的嚴(yán)峻程度及可逆性●無毒劑量/中毒劑量/安全劑量范疇有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯文)21.專門安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料局部刺激性試驗(yàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●試驗(yàn)前預(yù)處理●每組動物數(shù)5)試驗(yàn)對比(空白對比/溶媒或賦形劑對比)6)劑量7)給藥途徑8)試驗(yàn)要緊步驟9)給藥次數(shù)及時(shí)刻間隔10)藥物與給藥部位接觸時(shí)刻11)觀看時(shí)刻12)觀看指標(biāo)13)局部刺激反應(yīng)14)評分標(biāo)準(zhǔn)描述15)結(jié)果16)評判與結(jié)論17)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明18)要緊參考文獻(xiàn)局部過敏性試驗(yàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●試驗(yàn)前預(yù)處理●每組動物數(shù)5)劑量●致敏劑量●激發(fā)劑量6)試驗(yàn)對比●陰性對比/溶媒或賦形劑對比●陽性對比7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)刻間隔8)給藥途徑9)試驗(yàn)要緊步驟10)觀看時(shí)刻11)觀看指標(biāo)12)局部過敏反應(yīng)結(jié)果13)評判與結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15)要緊參考文獻(xiàn)全身過敏性試驗(yàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●試驗(yàn)前預(yù)處理●每組動物數(shù)5)劑量●致敏劑量●激發(fā)劑量●劑量設(shè)置依據(jù)6)試驗(yàn)對比●陰性對比●陽性對比7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)刻間隔8)給藥途徑9)試驗(yàn)要緊步驟10)觀看時(shí)刻11)觀看指標(biāo)12)過敏反應(yīng)結(jié)果13)評判與結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15)要緊參考文獻(xiàn)溶血性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度●濃度選擇依據(jù)4)試驗(yàn)對比●陰性對比/溶媒或賦形劑對比●陽性對比5)試驗(yàn)材料6)紅細(xì)胞混懸液制備方法7)劑量設(shè)置8)試驗(yàn)方法9)觀看時(shí)刻10)觀看指標(biāo)11)溶血和/或凝聚12)判定標(biāo)準(zhǔn)13)結(jié)果14)評判與結(jié)論15)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明16)要緊參考文獻(xiàn)血管刺激性試驗(yàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)5)劑量6)試驗(yàn)對比(陰性對比/溶媒或賦形劑對比)7)給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔8)給藥途徑9)試驗(yàn)方法10)觀看時(shí)刻11)觀看指標(biāo)12)結(jié)果●局部刺激反應(yīng)●組織病理學(xué)檢查●病理照片13)評判與結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15)要緊參考文獻(xiàn)22.復(fù)方制劑多種成份藥理、毒理相互阻礙的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料23.致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料微生物回復(fù)突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)對比品●陽性對比品●陰性對比品5)菌株●名稱●來源、儲存、鑒定●菌株數(shù)6)劑量7)代謝活化劑8)試驗(yàn)方法9)結(jié)果判定10)結(jié)論11)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明12)參考文獻(xiàn)(要緊文獻(xiàn)原文及中譯本)哺乳動物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)對比品●陽性對比品●陰性對比品5)細(xì)胞●名稱●來源6)劑量7)代謝活化劑8)試驗(yàn)方法9)結(jié)果判定10)結(jié)論11)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明12)參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯本嚙齒類動物微核試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)對比品●陽性對比品●陰性對比品5)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)6)劑量7)給藥途徑8)給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔9)試驗(yàn)方法10)骨髓采樣時(shí)刻11)標(biāo)本制作12)鏡檢13)結(jié)果14)結(jié)論15)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明16)參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料一樣生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試濃度4)對比●陰性(溶劑)對比●必要時(shí)陽性對比5)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)6)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量7)給藥途徑8)給藥次數(shù)9)給藥時(shí)刻10)試驗(yàn)方法11)觀看指標(biāo)12)結(jié)果與評判13)結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15)參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文致畸敏銳期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度4)對比●溶劑對比●必要時(shí)陽性對比5)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組妊娠動物數(shù)6)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量7)給藥途徑8)給藥次數(shù)9)給藥時(shí)刻10)試驗(yàn)方法11)觀看指標(biāo)12)結(jié)果與評判13)結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料1)摘要2)試驗(yàn)?zāi)康?)受試藥物●名稱●提供單位●編號或批號●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試濃度4)對比●陰性(溶劑)對比●必要時(shí)陽性對比5)動物●來源、種屬、品系、合格證●體重性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)6)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量7)給藥途徑8)給藥次數(shù)9)給藥時(shí)刻10)試驗(yàn)方法11)觀看指標(biāo)12)結(jié)果與評判13)結(jié)論14)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明15)參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文25.致癌性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料26.依靠試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量●溶劑●配制方法●受試物濃度對比●賦形劑對比●陽性對比動物●來源、種屬、品系、合格證●體重、性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)劑量●劑量設(shè)置●動物同意容量給藥途徑給藥次數(shù)給藥時(shí)刻試驗(yàn)方法觀看指標(biāo)結(jié)果與評判結(jié)論有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文27.動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料摘要試驗(yàn)?zāi)康氖茉囁幬铩衩Q●提供單位●編號或批號●規(guī)格●溶劑●配制方法●受試物濃度參比藥物●名稱●生產(chǎn)單位●批號●規(guī)格●溶劑●配制方法●受試物濃度動物●來源、種屬、品系、合格證●體重性別、年齡●飼養(yǎng)條件●每組動物數(shù)劑量給藥次數(shù)和時(shí)刻間隔給藥途徑試驗(yàn)方法生物樣本采集●樣本名稱●采集時(shí)刻●處置方法生物樣本的藥物測定●測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、周密度、準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)曲線等)●研究數(shù)據(jù)●血藥濃度—時(shí)刻曲線●實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)果●有關(guān)藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)●組織分布/排泄/血漿蛋白結(jié)合/結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化/對藥物代謝酶活性的阻礙結(jié)果分析與評判有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明參考文獻(xiàn)●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處●要緊文獻(xiàn)原文及中譯文四、臨床研究資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述29.臨床研究打算及研究方案試驗(yàn)題目與立題理由研究背景試驗(yàn)?zāi)康难芯窟m應(yīng)范疇試驗(yàn)設(shè)計(jì)原那么受試者選擇●診斷標(biāo)準(zhǔn)●入選標(biāo)準(zhǔn)●排除標(biāo)準(zhǔn)●退出標(biāo)準(zhǔn)●倒數(shù)受試藥物●來源●規(guī)格對比藥物●來源●規(guī)格給藥方案試驗(yàn)步驟觀看指標(biāo)與觀看時(shí)刻●癥狀與體征●實(shí)驗(yàn)室檢查●專門檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析方法療效評定標(biāo)準(zhǔn)中止和終止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用藥的治理受試者編碼、揭盲規(guī)定病例報(bào)告表不良反應(yīng)記錄與嚴(yán)峻不良事件報(bào)告方法倫理學(xué)要求要緊參考文獻(xiàn)30.臨床研究者手冊31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件32.臨床研究報(bào)告Ⅰ期臨床試驗(yàn)1)耐受性試驗(yàn)●摘要●試驗(yàn)單位●試驗(yàn)?zāi)康摹袷茉囌哌x擇(入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、體重、健康檢查、剔除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù))●受試藥物(來源、批號、規(guī)格)●給藥途徑●劑量設(shè)置(初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組)●觀看指標(biāo)(癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、專門檢查)●觀看表●試驗(yàn)結(jié)果及分析(受試者一樣狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀看指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析)●結(jié)論●有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明●試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書●要緊參考文獻(xiàn)2)臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)●摘要●試驗(yàn)?zāi)康摹裨囼?yàn)設(shè)計(jì)●受試者選擇(年齡、性別、體重、軀體狀況和體格檢查、剔除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù))●受試藥物(來源、批號、規(guī)格)●參比藥物(名稱、生產(chǎn)單位、批號、規(guī)格)●給藥途徑、劑量設(shè)置●試驗(yàn)方法●對受試者的要求●試驗(yàn)治理●生物樣本采集(樣本名稱、采集時(shí)刻、處置方法)●生物校本藥物測定方法及認(rèn)證(靈敏度、特異性、周密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等)●樣本穩(wěn)固性考察●研究數(shù)據(jù)［藥—時(shí)曲線、實(shí)測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法、要緊藥代動力學(xué)參數(shù)(AUC、Tmax、Cmax、t1/2等)］●臨床藥代動力學(xué)規(guī)律和特點(diǎn)●其他●結(jié)果分析與評判●結(jié)論●有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明●試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書●要緊參考文獻(xiàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)1)摘要2)組長單位3)參加單位4)試驗(yàn)?zāi)康?)適應(yīng)癥范疇6)受試者選擇●診斷標(biāo)準(zhǔn)●入選標(biāo)準(zhǔn)●排除標(biāo)準(zhǔn)●退出標(biāo)準(zhǔn)●病例數(shù)7)試驗(yàn)分組方法8)受試藥物●來源●批號●規(guī)格●儲存條件9)對比藥物●來源●批號●規(guī)格●儲存條件10)給藥方案11)試驗(yàn)步驟12)觀看指標(biāo)與觀看時(shí)刻●癥狀與體征●實(shí)驗(yàn)室檢查●專門檢查13)療效評定標(biāo)準(zhǔn)14)試驗(yàn)結(jié)果●實(shí)驗(yàn)病例數(shù)及分配●受試者差不多情形分析及可比性分析●要緊觀看指標(biāo)結(jié)果及分析●療效分析●不良反應(yīng)分析15)試驗(yàn)結(jié)論16)有關(guān)試驗(yàn)中專門情形的說明17)典型病例18)試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書19)各參加單位的臨床分小結(jié)20)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告及分報(bào)告21)要緊參考文獻(xiàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)1)摘要2)參加單位3)參加單位4)試驗(yàn)?zāi)康?)適應(yīng)癥范疇6)受試者選擇●診斷標(biāo)準(zhǔn)●入選標(biāo)準(zhǔn)●排除