醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008課件

心電監(jiān)護儀檢測標準

YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008新舊標準的主要差異YY1079-2008標準是參照美國國家標準ANSI/AAMIEC13:2002中的性能部分編寫。與YY1079-1999主要差異為：增加了起搏脈沖抑制能力的要求；提供了用于驗證心率準確度的試驗波形，數據來源于MIT數據庫；提供了心動過速的試驗波形，數據來源于MIT數據庫；對模擬心電QRS復合波的試驗信號做了詳細定義；對高大T波的抑制能力和測試方法提出了要求；

對各項參數要求的描述更詳細、嚴謹；安全要求按GB9706.25-2005和GB9706.1-1995的要求執(zhí)行;增加了按YY0505-2005標準的電磁兼容的要求：醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1標簽要求4.1.1設備標記4.1.1.1產品特征識別：除應符合GB9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：序列號：如配有電池．電池類型和制造商規(guī)定的電池廢棄方法。4.1.1.2面板控制和開關：所有控制，開關和連接器都應帶有清晰而簡明地識別功能的標簽。如果設備具備了監(jiān)護和診斷之間的切換功能，必須有識別使用狀態(tài)的指示。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1標簽要求4.1.1.3患者電極連接的命名和顏色（沒有采用EC13）

如果使用顏色來定義電極連接．應對每一個顏色的患者導聯導線和／或電極端的插頭體（如果使用插頭的話)都進行顏色定義，也應使用永久性的電纜符號(即雕刻或模制）指明單個患者電極的連接4.1.1.4警告和告誡：

標簽應包括注意和警告，用來指示當患者或操作者近距離面對監(jiān)護儀時，監(jiān)護儀可能對他們造成的傷害。這些標簽通常只限于說明已知可能造成的傷害。設備標志和操作者手冊應包括這些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.2操作者手冊

操作者手冊包含設備正確安裝的充分指導，以及安全有效的操作方法，至少應包涵以下信息：4.1.2.1性能參數公布a)電外科防護：如果電外科設備引起電磁干擾或電網過載將損害或者影響監(jiān)護儀的運行時，必須提供相應的警示信息。聲明可抗電外科干擾的臨護儀，在和高頻電外科設備一同使用時，必須在消除高頻信號和高頻電磁場后10s內恢復到之前的操作模式，而且不丟失任何已經永久儲存的數據。b)呼吸、導聯脫落檢測和有源噪聲抑制：

對設計成有意地通過在患者身上施加電流以實現呼吸檢測、導聯脫落檢測以及有源噪聲抑制的心電監(jiān)護儀，應公布作用于患者身上的波形（以電壓、電流、頻率等電氣參數形式）醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008c)高大T波的抑制能力：應公布心率指示在規(guī)定誤差范圍內的最大T波幅度。應采用幅度為1mV、持續(xù)時間100ms、心率值80bpm的QRS試驗信號；

T波的持續(xù)時間應是180ms．并且QT間期應是350ms;QRS的幅度如圖2和圖6中的（ar+as)所示。在試驗之前應允許監(jiān)護儀有20s的穩(wěn)定期。如果能夠抑制的最大T波幅度受到選定帶寬的影響．則分別給出每個帶寬抑制的最大T波幅度．d)心率平均應公布分鐘心率的平均計算方法，以及顯示的刷新速度。（如適用）4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008e)心率計準確度和對心律不齊的響應：應公布在經過20s的監(jiān)護儀穩(wěn)定時間之后，對四種指定的ECG波群指示的心率。(4種波群為：二聯律、緩變二聯律、快變二聯律、雙向收縮）；f）心率計對心率變化的響應時間：應公布：心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm一步減少到40bpm時，設備指示新心率所需的最大響應時間（包括設備刷新時間），并精確到秒。g）心動過速報警的啟動時間：應公布跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類指定的室性心動過速波形所啟動報警的時間，設定報警上限為100bpm或最接近的值，報警下限為60bpm或最接近的值，如果無法對這些波形之一進行正確報警，也應公布，此外，當這些波形的幅度為所示幅值后半或者兩倍時，也應公布其報警時間。4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008h)起搏脈沖抑制警告標簽以下或者類似的警告住處應在手冊的開始部分顯著提示：“警告，對帶有起搏器患者！心率計可能在心臟停搏或者心律不齊時將起搏器脈沖計入。不要完全依賴心率計報警、應密切監(jiān)護帶有起搏器的患者，有關設備對搏器脈沖抑制的能力參見本手冊”。i)聽覺報警公布如果具有聽覺報警功能，則應公布其報警位置（如中央站、床邊機或者二者都有），以及給出報警聲音的頻率或者其他描述特征等。j)視覺報警公布如果具有視覺報警功能，則應公布報警位置、顏色、大小以及閃爍頻率等信息；4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008k)電池供電監(jiān)護儀：應公布在電池為全新和充足電的前提下，監(jiān)護儀在連接所有外接附件的最短工作時間。如果提供的是可充電的電池，則應公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到90%電量的充電時間。此外，應有電池消耗批示器并且說明其功能。電池的充電周期以及充電步驟也應清楚地給予說明。本標準中的任何性能由于電池充電狀態(tài)引起性能降低應公布。

L)遙測技術：以下的要求只適用于對醫(yī)院內的患者進行遙測監(jiān)護。

1）電磁兼容性：應說明射頻發(fā)射載波頻率以及調制方式，以及有目的施加干患者的射頻頻率和電流；4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20082)

特殊的心電電極、電纜或皮膚預處理的要求：應對制造商為用來減少在患者監(jiān)護過程中運動干擾的可能性而推薦的任何特殊電極、連接電纜或皮膚預處理措施進行說明。3)導聯脫落、超出范圍和電池耗盡：應對使用者可能遇到的以下錯誤進行提示：導聯脫落、患者超出監(jiān)護范圍、發(fā)射機錯誤以及發(fā)射機電池耗盡等，對于新的發(fā)射機電池的預期使用時間和充電時間(如果適用的話)應說明，如果設備滿足本標準要求的性能可能依賴于電池的電壓．則應提供電池消耗的指示并進行相應的功能描述。4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008m)網電源隔離監(jiān)護儀瞬變：網電源隔離監(jiān)護儀的瞬態(tài)效應可能與實際心電波形相似，從而抑制心率報警．應對此提供警示信息進行警告。也應提供減少此類問題的方法．包括指出良好地安放電極和電纜的方式。

n)對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布要求：應對有效的時間基準和屏幕高寬比的全部可調節(jié)范圍加以說明。o)電板極化：制造商應聲明．對于所使用的電極類型要特別注意，因為一些電極可能因為極化作用而存在較大的電位偏移。除顫脈沖過后的恢復時間需要特別考慮到這一點。而在診斷ECG記錄中通常使用的擠壓球形電極更容易出現這種效應。4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008p)輔助輸出：如果提供輔助輸出，應對與其他設備的正確連接做出說明。并且特別要注意維持風險電流限制。此外、制造商應說明所有輔助輸出的帶寬、增益以及傳輸延遲。制造商還應說明植入起搏器的脈沖在輔助輸出中是如何再現的(是否包含或不包括，以及增強的起搏脈沖是否和ECG信號的相加)。q)報警靜音：應說明在報警靜音后重新激活報警的時間。如果這個時間是可調的，那么也應說明時間間隔的范圍。電池處理：如果設備配置了電池．則應提供適當的廢棄處理方法說明。4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.2.2使用注意事項：應提供有關設備使用的適當信息．包括但不限于以下內容：

a)設備預期用途和可使用功能的描述；

b)所有控制及顯示功能的檢查等程序；

c)以下有關心電檢測常用電極和電纜的信息：

——所需的電極數（參考GB9706.25—2005中6.8.2)；

——如果使用了和標準規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標識；

——為使系統符合本標準要求所需的任何特殊電纜特性的描述(或允許使用電纜的部件編號規(guī)格說明)；以及

——除非心電監(jiān)護儀可以處理高達lV左右的極化電壓．否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；

d)對小兒或/新生兒需要進行的設置(若適用)，4.1.2操作者手冊醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.3維修手冊

一旦客戶要求，應為每一臺機器配備維修手冊；包括保養(yǎng)和預防性維護的詳細信息以及符合制造商要求的維修說明。這些維修說明的內容應包括電路圖、邏輯圖和/或框圖、連線圖，以及制造商的部件編號，并同制造商規(guī)定的現場可維修部件保持一致。如果機器不能在現場維修．應給予明確說明。還應指定得到授權的維修代表和合格的維修改施，給出有關試驗設備的要求，并推薦一些可以驗證儀器性能的試驗方法。預防性維護應給出維護項目、可執(zhí)行的頻度和驗收標準(參考GB9706.1—2007中6.8.2)。制造商或得到授權的維修代理還應當提供可選擇的培訓。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.1無過沖起搏器脈沖抑制：應公布對幅度從±2mV到±700mV以及脈寬從0.1ms到2ms的起搏脈沖的監(jiān)護儀的心電顯示，如果監(jiān)護儀不能有效抑制這一范圍的脈沖，應公布監(jiān)護儀可抑制脈沖的幅度和脈寬范圍。應對下列情況公布監(jiān)護儀起搏脈沖抑制能力：

a）單一起搏脈沖；（對脈沖形狀有要求）

b)具有正常起搏QRS-T的起搏脈沖；

c）具有無效起搏QRS模式的起搏脈沖；在所有情況下，過沖應小于起搏幅度的5%，并且過沖的穩(wěn)定時間必須小于5us，上升和下降時間應為脈寬的10%，但不大于100us，并且起搏脈沖的起始時刻慶在QRS復合波起始時刻之前40ms或短于40ms處。當心房起搏脈沖具有與上述的心室起搏脈沖相同的幅度和持續(xù)時間，而且比心室起搏脈沖提前150ms到250ms時，還應公布在上述a)、b)、c)情況下的抑制能力。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.2有過沖起搏器脈沖抑制：應公布對幅度從±2mV到±700mV以及脈寬從0.1ms到2ms的起搏脈沖的監(jiān)護儀的心率顯示。如果監(jiān)護儀不能有效抑制這一范圍的脈沖，應公布監(jiān)護儀可抑制脈沖的幅度和脈寬范圍。應對4.1.4.1中所規(guī)定的同樣的脈沖特性情況公布監(jiān)護儀起搏脈沖抑制能力，在所有情況下，過沖應具有4ms到100ms之間的充電時間常數：上升和下降時間應為脈寬的10%，但不大于100us。并且起搏脈沖的起始時刻應在QRS復合波起始時刻之前40ms或短于40ms處。過沖幅度有定義(見標準）醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.3起搏脈沖檢測器對快速心電圖信號的抑制：應公布以v/sRTI為單位的最小輸入壓擺率．它將導致觸發(fā)起搏脈沖檢測器。如果監(jiān)護儀在不同操作模式具有不同特性，也必須予公布。4.1.4.4輔助輸出中起搏脈沖的顯示：如果監(jiān)護儀輔助輸出包括起搏脈沖，應公布監(jiān)護儀對其所作的任何信號處理。指明是否采用了帶通濾波，或者去除了起搏脈沖并用固定數字脈沖代替。指明濾波帶寬和相應的替代脈沖波形。4.1.4.5起搏脈沖檢測器失效如果操作者可以使起搏器脈沖檢測失效（或導致其被忽略），必須公布其選擇模式。如果已知一定的信號條件會使起搏器脈沖檢測無效，也應公布這些條件。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2性能要求4．2．1工作條件：網電源電壓：220V±22V（有效值）：網電源頻率：50Hz±1Hz

溫度：10～40℃

相對濕度：30～75%

大氣壓力：700～1060Mbar醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.2過載保護

對任意的患者出極在任意導聯選擇在組合情況下，施加網電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后，監(jiān)護儀應符合本標準的要求醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.3輔助輸出

4.2.3.1如果存在輔助輸出，在施加于輔助輸出的一分鐘短路狀態(tài)解除后儀器還應滿足所有要求。4.2.3.2操作者手冊中應描述正確的連接方法。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.4呼吸、導聯脫落檢測和有源噪聲抑制

對于任一患者電極連接，當所有其他的患者電極連到一個公共節(jié)點時，通過的直流不應超過0.1uA（即任何用于輸入給放大器來測量ECG電勢的連接）。對于任何其他的患者電極連接，此電流不應超過1uA需參考Safecurrentlimitsforelectromedicalapparatus(applicabledocument2.1)醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.5QRS波檢測4.2.5.1QRS波幅度和間期的范圍：對于一持續(xù)的模擬ECG脈沖，設備應滿足4.2.7中心率范圍和準確度要求。QRS波幅度的最小范圍從0.5mV到5mV；QRS波間期介于70ms到120ms之間（對于新生兒/小兒監(jiān)護儀，則介于40ms到120ms之間，設置為成人模式的監(jiān)護儀不應對QRS幅度小于或等于0.15mV信號或間期小于或等于10ms的1mV的信號有響應。對于新生兒/小兒模式，監(jiān)護儀允許響應上述兩種信號中的任一種或者響應。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.5QRS波檢測4.2.5.2工頻電壓容差疊加于一組QRS波信號上的最大工頻正弦波峰—谷幅度應不低于100uVp-v。QRS信號應有0.5mV的幅度。100ms的間期和80npm的重復率。如果設備中設置有工頻濾波器，在這個試驗中，可打開該濾波器。4.2.5.3漂移容差當一0.1Hz幅度4mV(p-v)的三角波疊加于一串幅度0.5mV。間期100ms、重復率80bpm的QRS波上時，心電監(jiān)護儀顯示的心率的誤差應在4.2.7規(guī)定的誤差限值內醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.6心率的測量范圍和準確度

允許的最小心率計量程應是30bpm到200bpm。容許讀出誤差不超過輸入心率的±10％或5bpm中較大者。標明用于新生兒/小兒患者的心電監(jiān)護儀應至少達到250bpm的心率擴展范圍；此外，低于公布的心率計量程度低限的ECG輸入信號不應導致高于此低限的心率顯示，高于公布的心率計量程高限的輸入信號，直到300bpm（對標明于新生兒/小兒患者的監(jiān)護儀，直到350bpm）不應導致低于此高限的心率顯示，超出本標準要求的心率測量范圍部分制造商應給出其準確度。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.7報警系統

如果提供，當輸入心率超出當前預置心率限值一定時間后，心電監(jiān)護儀報警系統應發(fā)出視覺和或聽覺報警。4.2.7.1報警限范圍：對于成人心電監(jiān)護儀，報警上限應從100bpm或更小擴展到200bpm或更大，對標明用于新生兒/小兒患者的監(jiān)護儀，則應達到250bpm或更大，報警下限應從30bpm或更小擴展到100bpm或更大；4.2.7.2報警設置的分辨率：報警設置的分辨率性能應為標稱設置值的±1O％或±5bpm中較大者；4.2.7.3報警限準確度：報警限設置的最大誤差應為標稱值的±1O％或±5bpm中較大者；4.2.7.4心臟停博報警的啟動時間：當設置報警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到0bpm，應在不長于10s的時間內啟動報警。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.7報警系統4.2.7.5心率低報警的啟動時間：當設置報警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到40bpm，應在不長于10s的時間內啟動報警。4.2.7.6心率高報警的啟動時間：當設置報警上限接近100bpm，心率從80bpm跳變到120bpm，應在不長于10s的時間內啟動報警。4.2.7.7報警靜音：聽覺和視覺報警功能啟動后，對靜音或重設應作出規(guī)定。設置鎖定報警的監(jiān)護儀應提供重設任何聽覺或者視覺報警指示的功能。制造商應說明重啟報警功能的時間要求。如果該時間是可調節(jié)的，也應說明可調節(jié)的時間間隔范圍。4.2.7.8報警禁止：如果報警可以在床邊禁止，這種狀態(tài)應在床邊單元上部明確顯示。如果監(jiān)護儀連接到一無法獨立設置報警的遠程中央監(jiān)護系統，床邊設備的報警狀態(tài)也應顯示在中央監(jiān)護站上。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.l輸入動態(tài)范圍：對于疊加了-300mV到+300mV范圍的直流偏置電壓的，以最高320mV/s速度變化的±5mV的差模電壓，監(jiān)護儀應具備響應和顯示的能力；輸出信號的幅度誤差不得超過±10%；以最大1mV/s速度變化的偏移電壓，不應使輸出信號相對輸入信號的不連續(xù)幅度超過30uV；有放大器的過載或飽和的指示。當偏移電壓小于±300mV時，幅度為±5mv的信號應不降至初始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前該指示手段應完全有效，可視的心電描跡的缺失是一種可接受的指示手段醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.2輸入阻抗：與患者電極連接串聯一個模擬電極—皮膚接觸阻抗的0.62MΩ電阻與4.7nF電容的阻容并聯網絡，在輸入信號的帶寬為0.67Hz至40Hz之間時，輸出信號降低程度與不加阻容并聯網絡相比不應超過20%；疊加直流偏移電壓后這個降低程度也不應超過。對所有適當的導聯選擇組合，上述要求均應滿足。滿足這些要求將需要在上述整個頻率范圍內單端輸入阻抗不小于2.5MΩ醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.3系統噪聲：使用制造商推薦的電纜，所有輸入端通過51ΚΩ電阻與47nF電容的阻容并聯網絡串接各患者電極，然后連接到一起。使電纜保持靜止狀態(tài)，由患者電纜、所有的內部電路和輸出顯示等部分產生的噪聲不應超過30uV（p-vRTI）。此項試驗應在所有的工頻陷波器都處于開啟（即激活）狀態(tài)下進行。4.2.8.4多通道串擾：

按照4.2.8.1進行幅度和變化速率限制的輸入信號，施加于多通道監(jiān)護儀的任一導聯，而所有未使用的導聯輸入通過51ΚΩ電阻與47nF電容的阻容并聯網絡連接到患者參考端，不應使沒有施加信號的通道產生的不需要的輸出超過施加信號（乘以增益）的5%。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.5增益控制和穩(wěn)定性增益選擇：儀器至少應提供一個不低于5mm/mV的增益設置；具有永久顯示能力的儀器至少應提供一個10mm/mV的固定的增益設置；如果連續(xù)變化的增益控制清晰顯示在儀器控制面板上，以及如果記錄輸出上提供某些顯示表明正使用此模式、那么就可以提供連續(xù)變化的增益控制；增益切換：如果提供了自動增益變化或增益切換，一旦選擇了此模式。記錄輸出即應顯示。任何自動的增益切換應能被手動方式替換；增益穩(wěn)定性：儀器上電一分鐘后的增益變化不應超過每分鐘0.66%。1h內的總變化不應超過任何可用的固定增益設置的±10%；醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.6時間基準選擇和準確度：永久顯示的儀器應至少提供一個時間基準（25mm/s）。時間基準的準確度應使0.2s到2s的時間間隔內的時間測量誤差不超過±10%；對于非永久顯示的儀器，可用的時間基準應在標記中指示。任何設置的時間基準準確度變化不應超過整個顯示窗口的±10%；醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.7輸出顯示：輸出顯示應包括4.2.8.1中規(guī)定的信號，并且儀器應符合下列額外的要求：a)通道寬度：每通道的跨度（高度）可以是可編程的，至少一種設置為每通道30mm。注意不同的縱橫比必須符合4.2.8.7b)的要求。b)縱橫比：對于非永久顯示的儀器，縱橫比應是0.4±0.08s/mV，縱橫比為垂直靈敏度（mm/mV）與水平靈敏度(mm/s)的比例，對于提供幾個不同的縱橫比或可調節(jié)的縱橫比的儀器0.4±0.08s/mV的縱橫比必須在其中。例如：在10mm/mV和25mm/s的靈敏度下，縱橫比是0.4醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.8輸入信號的重建準確度：總系統誤差：幅度限制±5mV以內并且變化率最高到125mV/s的輸入信號應可以重建在輸出記錄媒介上，其最大偏差是±20%或±10UuV，取較大者。頻率響應：1mV（p-v），0.67Hz至40Hz正弦波輸入，輸出相對于5Hz的輸入信號的最大衰減-3dB，上限為110%；對于輸入幅度為1.5mV（p-v），1Hz，底部寬度為200ms的三角波，輸出響應應在11.25mm至15mm的范圍內（相對于200ms三角波輸入時的輸出；脈沖響應：必須能夠以一個擴展的低頻響應工作。此低頻響應與對診斷心電圖的要求相當。這些要求是：一個3mV，寬度100ms的脈沖不應產生大于0.1mV的偏多。脈沖終點后的斜率也不應超過0.30mV/s；醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.8輸入信號的重建準確度（續(xù)）：d）導聯權重因子：應用標準導聯或弗蘭克（Frank）導聯的心臟監(jiān)護儀應使用權重因子并呈現與美國國家標準“診斷心電圖儀器”中的規(guī)定相一致的性能特征。e）滯后效應：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記錄系統的滯后效應不應超過0.5mm。醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.9定標電壓：應提供定標電壓其產生的顯示輸出的階躍幅度與在適當的導聯施加幅度為1mV±0.01mV的信號所產生的階躍幅度的誤差在±10%以內；定標電壓的上升時間應小于10ms，衰減時間常數不小于100s。定標信號應用來為操作者進行增益調節(jié)提供指示。對于多通道記錄裝置。定標信號應能施加到所有可用通道醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.10共模抑制：心臟監(jiān)護儀應具有抑制人體表面工頻信號模式干擾電壓的能力。一個幅度為10Vrms，源電容為200pF的工頻信號，加在電源地與所有患者電極連接在一起的公共點之間。各患者導聯都串聯一個由51K?電阻和47nF的電容并聯構成的不平衡阻抗網絡，在這種情況下，輸出信號幅度在60s的期間內不應超過1mVp-vRTI。試驗應在關閉所有工頻陷波器（如果具備）的狀態(tài)下進行。在依次短接各有源導聯的串聯阻抗模擬導聯不平衡網絡，同時串聯直流偏置電壓至各患者導聯連接的情況下，上述需求應滿足。

醫(yī)療器械心電監(jiān)護儀標準YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求4.2.8.11基線控制和穩(wěn)定性復位：應在任何導聯上施加1Vp-v的工頻過載電壓，持續(xù)時間至少1s。當去除此過載電壓后．應提供措施使1mVp-v的波形軌跡在3s內恢復到顯示的記錄寬度內。b)基線穩(wěn)定性：在設備開機1分鐘后．并且激活復位功能