醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008課件

心電監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要差異YY1079-2008標(biāo)準(zhǔn)是參照美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIEC13:2002中的性能部分編寫(xiě)。與YY1079-1999主要差異為：增加了起搏脈沖抑制能力的要求；提供了用于驗(yàn)證心率準(zhǔn)確度的試驗(yàn)波形，數(shù)據(jù)來(lái)源于MIT數(shù)據(jù)庫(kù)；提供了心動(dòng)過(guò)速的試驗(yàn)波形，數(shù)據(jù)來(lái)源于MIT數(shù)據(jù)庫(kù)；對(duì)模擬心電QRS復(fù)合波的試驗(yàn)信號(hào)做了詳細(xì)定義；對(duì)高大T波的抑制能力和測(cè)試方法提出了要求；

對(duì)各項(xiàng)參數(shù)要求的描述更詳細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)；安全要求按GB9706.25-2005和GB9706.1-1995的要求執(zhí)行;增加了按YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容的要求：醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1標(biāo)簽要求4.1.1設(shè)備標(biāo)記4.1.1.1產(chǎn)品特征識(shí)別：除應(yīng)符合GB9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：序列號(hào)：如配有電池．電池類(lèi)型和制造商規(guī)定的電池廢棄方法。4.1.1.2面板控制和開(kāi)關(guān)：所有控制，開(kāi)關(guān)和連接器都應(yīng)帶有清晰而簡(jiǎn)明地識(shí)別功能的標(biāo)簽。如果設(shè)備具備了監(jiān)護(hù)和診斷之間的切換功能，必須有識(shí)別使用狀態(tài)的指示。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1標(biāo)簽要求4.1.1.3患者電極連接的命名和顏色（沒(méi)有采用EC13）

如果使用顏色來(lái)定義電極連接．應(yīng)對(duì)每一個(gè)顏色的患者導(dǎo)聯(lián)導(dǎo)線和／或電極端的插頭體（如果使用插頭的話)都進(jìn)行顏色定義，也應(yīng)使用永久性的電纜符號(hào)(即雕刻或模制）指明單個(gè)患者電極的連接4.1.1.4警告和告誡：

標(biāo)簽應(yīng)包括注意和警告，用來(lái)指示當(dāng)患者或操作者近距離面對(duì)監(jiān)護(hù)儀時(shí)，監(jiān)護(hù)儀可能對(duì)他們?cè)斐傻膫Α＿@些標(biāo)簽通常只限于說(shuō)明已知可能造成的傷害。設(shè)備標(biāo)志和操作者手冊(cè)應(yīng)包括這些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.2操作者手冊(cè)

操作者手冊(cè)包含設(shè)備正確安裝的充分指導(dǎo)，以及安全有效的操作方法，至少應(yīng)包涵以下信息：4.1.2.1性能參數(shù)公布a)電外科防護(hù)：如果電外科設(shè)備引起電磁干擾或電網(wǎng)過(guò)載將損害或者影響監(jiān)護(hù)儀的運(yùn)行時(shí)，必須提供相應(yīng)的警示信息。聲明可抗電外科干擾的臨護(hù)儀，在和高頻電外科設(shè)備一同使用時(shí)，必須在消除高頻信號(hào)和高頻電磁場(chǎng)后10s內(nèi)恢復(fù)到之前的操作模式，而且不丟失任何已經(jīng)永久儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)。b)呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制：

對(duì)設(shè)計(jì)成有意地通過(guò)在患者身上施加電流以實(shí)現(xiàn)呼吸檢測(cè)、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)以及有源噪聲抑制的心電監(jiān)護(hù)儀，應(yīng)公布作用于患者身上的波形（以電壓、電流、頻率等電氣參數(shù)形式）醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008c)高大T波的抑制能力：應(yīng)公布心率指示在規(guī)定誤差范圍內(nèi)的最大T波幅度。應(yīng)采用幅度為1mV、持續(xù)時(shí)間100ms、心率值80bpm的QRS試驗(yàn)信號(hào)；

T波的持續(xù)時(shí)間應(yīng)是180ms．并且QT間期應(yīng)是350ms;QRS的幅度如圖2和圖6中的（ar+as)所示。在試驗(yàn)之前應(yīng)允許監(jiān)護(hù)儀有20s的穩(wěn)定期。如果能夠抑制的最大T波幅度受到選定帶寬的影響．則分別給出每個(gè)帶寬抑制的最大T波幅度．d)心率平均應(yīng)公布分鐘心率的平均計(jì)算方法，以及顯示的刷新速度。（如適用）4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008e)心率計(jì)準(zhǔn)確度和對(duì)心律不齊的響應(yīng)：應(yīng)公布在經(jīng)過(guò)20s的監(jiān)護(hù)儀穩(wěn)定時(shí)間之后，對(duì)四種指定的ECG波群指示的心率。(4種波群為：二聯(lián)律、緩變二聯(lián)律、快變二聯(lián)律、雙向收縮）；f）心率計(jì)對(duì)心率變化的響應(yīng)時(shí)間：應(yīng)公布：心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm一步減少到40bpm時(shí)，設(shè)備指示新心率所需的最大響應(yīng)時(shí)間（包括設(shè)備刷新時(shí)間），并精確到秒。g）心動(dòng)過(guò)速報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間：應(yīng)公布跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類(lèi)指定的室性心動(dòng)過(guò)速波形所啟動(dòng)報(bào)警的時(shí)間，設(shè)定報(bào)警上限為100bpm或最接近的值，報(bào)警下限為60bpm或最接近的值，如果無(wú)法對(duì)這些波形之一進(jìn)行正確報(bào)警，也應(yīng)公布，此外，當(dāng)這些波形的幅度為所示幅值后半或者兩倍時(shí)，也應(yīng)公布其報(bào)警時(shí)間。4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008h)起搏脈沖抑制警告標(biāo)簽以下或者類(lèi)似的警告住處應(yīng)在手冊(cè)的開(kāi)始部分顯著提示：“警告，對(duì)帶有起搏器患者！心率計(jì)可能在心臟停搏或者心律不齊時(shí)將起搏器脈沖計(jì)入。不要完全依賴(lài)心率計(jì)報(bào)警、應(yīng)密切監(jiān)護(hù)帶有起搏器的患者，有關(guān)設(shè)備對(duì)搏器脈沖抑制的能力參見(jiàn)本手冊(cè)”。i)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警公布如果具有聽(tīng)覺(jué)報(bào)警功能，則應(yīng)公布其報(bào)警位置（如中央站、床邊機(jī)或者二者都有），以及給出報(bào)警聲音的頻率或者其他描述特征等。j)視覺(jué)報(bào)警公布如果具有視覺(jué)報(bào)警功能，則應(yīng)公布報(bào)警位置、顏色、大小以及閃爍頻率等信息；4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008k)電池供電監(jiān)護(hù)儀：應(yīng)公布在電池為全新和充足電的前提下，監(jiān)護(hù)儀在連接所有外接附件的最短工作時(shí)間。如果提供的是可充電的電池，則應(yīng)公布電池在耗盡狀態(tài)下充電到90%電量的充電時(shí)間。此外，應(yīng)有電池消耗批示器并且說(shuō)明其功能。電池的充電周期以及充電步驟也應(yīng)清楚地給予說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)中的任何性能由于電池充電狀態(tài)引起性能降低應(yīng)公布。

L)遙測(cè)技術(shù)：以下的要求只適用于對(duì)醫(yī)院內(nèi)的患者進(jìn)行遙測(cè)監(jiān)護(hù)。

1）電磁兼容性：應(yīng)說(shuō)明射頻發(fā)射載波頻率以及調(diào)制方式，以及有目的施加干患者的射頻頻率和電流；4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20082)

特殊的心電電極、電纜或皮膚預(yù)處理的要求：應(yīng)對(duì)制造商為用來(lái)減少在患者監(jiān)護(hù)過(guò)程中運(yùn)動(dòng)干擾的可能性而推薦的任何特殊電極、連接電纜或皮膚預(yù)處理措施進(jìn)行說(shuō)明。3)導(dǎo)聯(lián)脫落、超出范圍和電池耗盡：應(yīng)對(duì)使用者可能遇到的以下錯(cuò)誤進(jìn)行提示：導(dǎo)聯(lián)脫落、患者超出監(jiān)護(hù)范圍、發(fā)射機(jī)錯(cuò)誤以及發(fā)射機(jī)電池耗盡等，對(duì)于新的發(fā)射機(jī)電池的預(yù)期使用時(shí)間和充電時(shí)間(如果適用的話)應(yīng)說(shuō)明，如果設(shè)備滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的性能可能依賴(lài)于電池的電壓．則應(yīng)提供電池消耗的指示并進(jìn)行相應(yīng)的功能描述。4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008m)網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變：網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀的瞬態(tài)效應(yīng)可能與實(shí)際心電波形相似，從而抑制心率報(bào)警．應(yīng)對(duì)此提供警示信息進(jìn)行警告。也應(yīng)提供減少此類(lèi)問(wèn)題的方法．包括指出良好地安放電極和電纜的方式。

n)對(duì)帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求：應(yīng)對(duì)有效的時(shí)間基準(zhǔn)和屏幕高寬比的全部可調(diào)節(jié)范圍加以說(shuō)明。o)電板極化：制造商應(yīng)聲明．對(duì)于所使用的電極類(lèi)型要特別注意，因?yàn)橐恍╇姌O可能因?yàn)闃O化作用而存在較大的電位偏移。除顫脈沖過(guò)后的恢復(fù)時(shí)間需要特別考慮到這一點(diǎn)。而在診斷ECG記錄中通常使用的擠壓球形電極更容易出現(xiàn)這種效應(yīng)。4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008p)輔助輸出：如果提供輔助輸出，應(yīng)對(duì)與其他設(shè)備的正確連接做出說(shuō)明。并且特別要注意維持風(fēng)險(xiǎn)電流限制。此外、制造商應(yīng)說(shuō)明所有輔助輸出的帶寬、增益以及傳輸延遲。制造商還應(yīng)說(shuō)明植入起搏器的脈沖在輔助輸出中是如何再現(xiàn)的(是否包含或不包括，以及增強(qiáng)的起搏脈沖是否和ECG信號(hào)的相加)。q)報(bào)警靜音：應(yīng)說(shuō)明在報(bào)警靜音后重新激活報(bào)警的時(shí)間。如果這個(gè)時(shí)間是可調(diào)的，那么也應(yīng)說(shuō)明時(shí)間間隔的范圍。電池處理：如果設(shè)備配置了電池．則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)膹U棄處理方法說(shuō)明。4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.2.2使用注意事項(xiàng)：應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備使用的適當(dāng)信息．包括但不限于以下內(nèi)容：

a)設(shè)備預(yù)期用途和可使用功能的描述；

b)所有控制及顯示功能的檢查等程序；

c)以下有關(guān)心電檢測(cè)常用電極和電纜的信息：

——所需的電極數(shù)（參考GB9706.25—2005中6.8.2)；

——如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)識(shí)；

——為使系統(tǒng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的任何特殊電纜特性的描述(或允許使用電纜的部件編號(hào)規(guī)格說(shuō)明)；以及

——除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)lV左右的極化電壓．否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；

d)對(duì)小兒或/新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置(若適用)，4.1.2操作者手冊(cè)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.3維修手冊(cè)

一旦客戶要求，應(yīng)為每一臺(tái)機(jī)器配備維修手冊(cè)；包括保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的詳細(xì)信息以及符合制造商要求的維修說(shuō)明。這些維修說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)包括電路圖、邏輯圖和/或框圖、連線圖，以及制造商的部件編號(hào)，并同制造商規(guī)定的現(xiàn)場(chǎng)可維修部件保持一致。如果機(jī)器不能在現(xiàn)場(chǎng)維修．應(yīng)給予明確說(shuō)明。還應(yīng)指定得到授權(quán)的維修代表和合格的維修改施，給出有關(guān)試驗(yàn)設(shè)備的要求，并推薦一些可以驗(yàn)證儀器性能的試驗(yàn)方法。預(yù)防性維護(hù)應(yīng)給出維護(hù)項(xiàng)目、可執(zhí)行的頻度和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(參考GB9706.1—2007中6.8.2)。制造商或得到授權(quán)的維修代理還應(yīng)當(dāng)提供可選擇的培訓(xùn)。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.1無(wú)過(guò)沖起搏器脈沖抑制：應(yīng)公布對(duì)幅度從±2mV到±700mV以及脈寬從0.1ms到2ms的起搏脈沖的監(jiān)護(hù)儀的心電顯示，如果監(jiān)護(hù)儀不能有效抑制這一范圍的脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護(hù)儀可抑制脈沖的幅度和脈寬范圍。應(yīng)對(duì)下列情況公布監(jiān)護(hù)儀起搏脈沖抑制能力：

a）單一起搏脈沖；（對(duì)脈沖形狀有要求）

b)具有正常起搏QRS-T的起搏脈沖；

c）具有無(wú)效起搏QRS模式的起搏脈沖；在所有情況下，過(guò)沖應(yīng)小于起搏幅度的5%，并且過(guò)沖的穩(wěn)定時(shí)間必須小于5us，上升和下降時(shí)間應(yīng)為脈寬的10%，但不大于100us，并且起搏脈沖的起始時(shí)刻慶在QRS復(fù)合波起始時(shí)刻之前40ms或短于40ms處。當(dāng)心房起搏脈沖具有與上述的心室起搏脈沖相同的幅度和持續(xù)時(shí)間，而且比心室起搏脈沖提前150ms到250ms時(shí)，還應(yīng)公布在上述a)、b)、c)情況下的抑制能力。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.2有過(guò)沖起搏器脈沖抑制：應(yīng)公布對(duì)幅度從±2mV到±700mV以及脈寬從0.1ms到2ms的起搏脈沖的監(jiān)護(hù)儀的心率顯示。如果監(jiān)護(hù)儀不能有效抑制這一范圍的脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護(hù)儀可抑制脈沖的幅度和脈寬范圍。應(yīng)對(duì)4.1.4.1中所規(guī)定的同樣的脈沖特性情況公布監(jiān)護(hù)儀起搏脈沖抑制能力，在所有情況下，過(guò)沖應(yīng)具有4ms到100ms之間的充電時(shí)間常數(shù)：上升和下降時(shí)間應(yīng)為脈寬的10%，但不大于100us。并且起搏脈沖的起始時(shí)刻應(yīng)在QRS復(fù)合波起始時(shí)刻之前40ms或短于40ms處。過(guò)沖幅度有定義(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)）醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.1.4起搏器脈沖抑制能力

4.1.4.3起搏脈沖檢測(cè)器對(duì)快速心電圖信號(hào)的抑制：應(yīng)公布以v/sRTI為單位的最小輸入壓擺率．它將導(dǎo)致觸發(fā)起搏脈沖檢測(cè)器。如果監(jiān)護(hù)儀在不同操作模式具有不同特性，也必須予公布。4.1.4.4輔助輸出中起搏脈沖的顯示：如果監(jiān)護(hù)儀輔助輸出包括起搏脈沖，應(yīng)公布監(jiān)護(hù)儀對(duì)其所作的任何信號(hào)處理。指明是否采用了帶通濾波，或者去除了起搏脈沖并用固定數(shù)字脈沖代替。指明濾波帶寬和相應(yīng)的替代脈沖波形。4.1.4.5起搏脈沖檢測(cè)器失效如果操作者可以使起搏器脈沖檢測(cè)失效（或?qū)е缕浔缓雎裕?，必須公布其選擇模式。如果已知一定的信號(hào)條件會(huì)使起搏器脈沖檢測(cè)無(wú)效，也應(yīng)公布這些條件。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2性能要求4．2．1工作條件：網(wǎng)電源電壓：220V±22V（有效值）：網(wǎng)電源頻率：50Hz±1Hz

溫度：10～40℃

相對(duì)濕度：30～75%

大氣壓力：700～1060Mbar醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.2過(guò)載保護(hù)

對(duì)任意的患者出極在任意導(dǎo)聯(lián)選擇在組合情況下，施加網(wǎng)電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.3輔助輸出

4.2.3.1如果存在輔助輸出，在施加于輔助輸出的一分鐘短路狀態(tài)解除后儀器還應(yīng)滿足所有要求。4.2.3.2操作者手冊(cè)中應(yīng)描述正確的連接方法。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.4呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測(cè)和有源噪聲抑制

對(duì)于任一患者電極連接，當(dāng)所有其他的患者電極連到一個(gè)公共節(jié)點(diǎn)時(shí)，通過(guò)的直流不應(yīng)超過(guò)0.1uA（即任何用于輸入給放大器來(lái)測(cè)量ECG電勢(shì)的連接）。對(duì)于任何其他的患者電極連接，此電流不應(yīng)超過(guò)1uA需參考Safecurrentlimitsforelectromedicalapparatus(applicabledocument2.1)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.5QRS波檢測(cè)4.2.5.1QRS波幅度和間期的范圍：對(duì)于一持續(xù)的模擬ECG脈沖，設(shè)備應(yīng)滿足4.2.7中心率范圍和準(zhǔn)確度要求。QRS波幅度的最小范圍從0.5mV到5mV；QRS波間期介于70ms到120ms之間（對(duì)于新生兒/小兒監(jiān)護(hù)儀，則介于40ms到120ms之間，設(shè)置為成人模式的監(jiān)護(hù)儀不應(yīng)對(duì)QRS幅度小于或等于0.15mV信號(hào)或間期小于或等于10ms的1mV的信號(hào)有響應(yīng)。對(duì)于新生兒/小兒模式，監(jiān)護(hù)儀允許響應(yīng)上述兩種信號(hào)中的任一種或者響應(yīng)。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.5QRS波檢測(cè)4.2.5.2工頻電壓容差疊加于一組QRS波信號(hào)上的最大工頻正弦波峰—谷幅度應(yīng)不低于100uVp-v。QRS信號(hào)應(yīng)有0.5mV的幅度。100ms的間期和80npm的重復(fù)率。如果設(shè)備中設(shè)置有工頻濾波器，在這個(gè)試驗(yàn)中，可打開(kāi)該濾波器。4.2.5.3漂移容差當(dāng)一0.1Hz幅度4mV(p-v)的三角波疊加于一串幅度0.5mV。間期100ms、重復(fù)率80bpm的QRS波上時(shí)，心電監(jiān)護(hù)儀顯示的心率的誤差應(yīng)在4.2.7規(guī)定的誤差限值內(nèi)醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.6心率的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度

允許的最小心率計(jì)量程應(yīng)是30bpm到200bpm。容許讀出誤差不超過(guò)輸入心率的±10％或5bpm中較大者。標(biāo)明用于新生兒/小兒患者的心電監(jiān)護(hù)儀應(yīng)至少達(dá)到250bpm的心率擴(kuò)展范圍；此外，低于公布的心率計(jì)量程度低限的ECG輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的心率顯示，高于公布的心率計(jì)量程高限的輸入信號(hào)，直到300bpm（對(duì)標(biāo)明于新生兒/小兒患者的監(jiān)護(hù)儀，直到350bpm）不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的心率顯示，超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的心率測(cè)量范圍部分制造商應(yīng)給出其準(zhǔn)確度。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.7報(bào)警系統(tǒng)

如果提供，當(dāng)輸入心率超出當(dāng)前預(yù)置心率限值一定時(shí)間后，心電監(jiān)護(hù)儀報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出視覺(jué)和或聽(tīng)覺(jué)報(bào)警。4.2.7.1報(bào)警限范圍：對(duì)于成人心電監(jiān)護(hù)儀，報(bào)警上限應(yīng)從100bpm或更小擴(kuò)展到200bpm或更大，對(duì)標(biāo)明用于新生兒/小兒患者的監(jiān)護(hù)儀，則應(yīng)達(dá)到250bpm或更大，報(bào)警下限應(yīng)從30bpm或更小擴(kuò)展到100bpm或更大；4.2.7.2報(bào)警設(shè)置的分辨率：報(bào)警設(shè)置的分辨率性能應(yīng)為標(biāo)稱(chēng)設(shè)置值的±1O％或±5bpm中較大者；4.2.7.3報(bào)警限準(zhǔn)確度：報(bào)警限設(shè)置的最大誤差應(yīng)為標(biāo)稱(chēng)值的±1O％或±5bpm中較大者；4.2.7.4心臟停博報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間：當(dāng)設(shè)置報(bào)警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到0bpm，應(yīng)在不長(zhǎng)于10s的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)報(bào)警。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.7報(bào)警系統(tǒng)4.2.7.5心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間：當(dāng)設(shè)置報(bào)警下限接近60bpm，心率從80bpm跳變到40bpm，應(yīng)在不長(zhǎng)于10s的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)報(bào)警。4.2.7.6心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間：當(dāng)設(shè)置報(bào)警上限接近100bpm，心率從80bpm跳變到120bpm，應(yīng)在不長(zhǎng)于10s的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)報(bào)警。4.2.7.7報(bào)警靜音：聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報(bào)警功能啟動(dòng)后，對(duì)靜音或重設(shè)應(yīng)作出規(guī)定。設(shè)置鎖定報(bào)警的監(jiān)護(hù)儀應(yīng)提供重設(shè)任何聽(tīng)覺(jué)或者視覺(jué)報(bào)警指示的功能。制造商應(yīng)說(shuō)明重啟報(bào)警功能的時(shí)間要求。如果該時(shí)間是可調(diào)節(jié)的，也應(yīng)說(shuō)明可調(diào)節(jié)的時(shí)間間隔范圍。4.2.7.8報(bào)警禁止：如果報(bào)警可以在床邊禁止，這種狀態(tài)應(yīng)在床邊單元上部明確顯示。如果監(jiān)護(hù)儀連接到一無(wú)法獨(dú)立設(shè)置報(bào)警的遠(yuǎn)程中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，床邊設(shè)備的報(bào)警狀態(tài)也應(yīng)顯示在中央監(jiān)護(hù)站上。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.l輸入動(dòng)態(tài)范圍：對(duì)于疊加了-300mV到+300mV范圍的直流偏置電壓的，以最高320mV/s速度變化的±5mV的差模電壓，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具備響應(yīng)和顯示的能力；輸出信號(hào)的幅度誤差不得超過(guò)±10%；以最大1mV/s速度變化的偏移電壓，不應(yīng)使輸出信號(hào)相對(duì)輸入信號(hào)的不連續(xù)幅度超過(guò)30uV；有放大器的過(guò)載或飽和的指示。當(dāng)偏移電壓小于±300mV時(shí)，幅度為±5mv的信號(hào)應(yīng)不降至初始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前該指示手段應(yīng)完全有效，可視的心電描跡的缺失是一種可接受的指示手段醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.2輸入阻抗：與患者電極連接串聯(lián)一個(gè)模擬電極—皮膚接觸阻抗的0.62MΩ電阻與4.7nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，在輸入信號(hào)的帶寬為0.67Hz至40Hz之間時(shí)，輸出信號(hào)降低程度與不加阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)相比不應(yīng)超過(guò)20%；疊加直流偏移電壓后這個(gè)降低程度也不應(yīng)超過(guò)。對(duì)所有適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)選擇組合，上述要求均應(yīng)滿足。滿足這些要求將需要在上述整個(gè)頻率范圍內(nèi)單端輸入阻抗不小于2.5MΩ醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.3系統(tǒng)噪聲：使用制造商推薦的電纜，所有輸入端通過(guò)51ΚΩ電阻與47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極，然后連接到一起。使電纜保持靜止?fàn)顟B(tài)，由患者電纜、所有的內(nèi)部電路和輸出顯示等部分產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過(guò)30uV（p-vRTI）。此項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)在所有的工頻陷波器都處于開(kāi)啟（即激活）狀態(tài)下進(jìn)行。4.2.8.4多通道串?dāng)_：

按照4.2.8.1進(jìn)行幅度和變化速率限制的輸入信號(hào)，施加于多通道監(jiān)護(hù)儀的任一導(dǎo)聯(lián)，而所有未使用的導(dǎo)聯(lián)輸入通過(guò)51ΚΩ電阻與47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)連接到患者參考端，不應(yīng)使沒(méi)有施加信號(hào)的通道產(chǎn)生的不需要的輸出超過(guò)施加信號(hào)（乘以增益）的5%。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.5增益控制和穩(wěn)定性增益選擇：儀器至少應(yīng)提供一個(gè)不低于5mm/mV的增益設(shè)置；具有永久顯示能力的儀器至少應(yīng)提供一個(gè)10mm/mV的固定的增益設(shè)置；如果連續(xù)變化的增益控制清晰顯示在儀器控制面板上，以及如果記錄輸出上提供某些顯示表明正使用此模式、那么就可以提供連續(xù)變化的增益控制；增益切換：如果提供了自動(dòng)增益變化或增益切換，一旦選擇了此模式。記錄輸出即應(yīng)顯示。任何自動(dòng)的增益切換應(yīng)能被手動(dòng)方式替換；增益穩(wěn)定性：儀器上電一分鐘后的增益變化不應(yīng)超過(guò)每分鐘0.66%。1h內(nèi)的總變化不應(yīng)超過(guò)任何可用的固定增益設(shè)置的±10%；醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.6時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度：永久顯示的儀器應(yīng)至少提供一個(gè)時(shí)間基準(zhǔn)（25mm/s）。時(shí)間基準(zhǔn)的準(zhǔn)確度應(yīng)使0.2s到2s的時(shí)間間隔內(nèi)的時(shí)間測(cè)量誤差不超過(guò)±10%；對(duì)于非永久顯示的儀器，可用的時(shí)間基準(zhǔn)應(yīng)在標(biāo)記中指示。任何設(shè)置的時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度變化不應(yīng)超過(guò)整個(gè)顯示窗口的±10%；醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.7輸出顯示：輸出顯示應(yīng)包括4.2.8.1中規(guī)定的信號(hào)，并且儀器應(yīng)符合下列額外的要求：a)通道寬度：每通道的跨度（高度）可以是可編程的，至少一種設(shè)置為每通道30mm。注意不同的縱橫比必須符合4.2.8.7b)的要求。b)縱橫比：對(duì)于非永久顯示的儀器，縱橫比應(yīng)是0.4±0.08s/mV，縱橫比為垂直靈敏度（mm/mV）與水平靈敏度(mm/s)的比例，對(duì)于提供幾個(gè)不同的縱橫比或可調(diào)節(jié)的縱橫比的儀器0.4±0.08s/mV的縱橫比必須在其中。例如：在10mm/mV和25mm/s的靈敏度下，縱橫比是0.4醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.8輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度：總系統(tǒng)誤差：幅度限制±5mV以?xún)?nèi)并且變化率最高到125mV/s的輸入信號(hào)應(yīng)可以重建在輸出記錄媒介上，其最大偏差是±20%或±10UuV，取較大者。頻率響應(yīng)：1mV（p-v），0.67Hz至40Hz正弦波輸入，輸出相對(duì)于5Hz的輸入信號(hào)的最大衰減-3dB，上限為110%；對(duì)于輸入幅度為1.5mV（p-v），1Hz，底部寬度為200ms的三角波，輸出響應(yīng)應(yīng)在11.25mm至15mm的范圍內(nèi)（相對(duì)于200ms三角波輸入時(shí)的輸出；脈沖響應(yīng)：必須能夠以一個(gè)擴(kuò)展的低頻響應(yīng)工作。此低頻響應(yīng)與對(duì)診斷心電圖的要求相當(dāng)。這些要求是：一個(gè)3mV，寬度100ms的脈沖不應(yīng)產(chǎn)生大于0.1mV的偏多。脈沖終點(diǎn)后的斜率也不應(yīng)超過(guò)0.30mV/s；醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-2008醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.8輸入信號(hào)的重建準(zhǔn)確度（續(xù)）：d）導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子：應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)或弗蘭克（Frank）導(dǎo)聯(lián)的心臟監(jiān)護(hù)儀應(yīng)使用權(quán)重因子并呈現(xiàn)與美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)“診斷心電圖儀器”中的規(guī)定相一致的性能特征。e）滯后效應(yīng)：從基線向任一方向偏移15mm后，永久記錄系統(tǒng)的滯后效應(yīng)不應(yīng)超過(guò)0.5mm。醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.9定標(biāo)電壓：應(yīng)提供定標(biāo)電壓其產(chǎn)生的顯示輸出的階躍幅度與在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)施加幅度為1mV±0.01mV的信號(hào)所產(chǎn)生的階躍幅度的誤差在±10%以?xún)?nèi)；定標(biāo)電壓的上升時(shí)間應(yīng)小于10ms，衰減時(shí)間常數(shù)不小于100s。定標(biāo)信號(hào)應(yīng)用來(lái)為操作者進(jìn)行增益調(diào)節(jié)提供指示。對(duì)于多通道記錄裝置。定標(biāo)信號(hào)應(yīng)能施加到所有可用通道醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.10共模抑制：心臟監(jiān)護(hù)儀應(yīng)具有抑制人體表面工頻信號(hào)模式干擾電壓的能力。一個(gè)幅度為10Vrms，源電容為200pF的工頻信號(hào)，加在電源地與所有患者電極連接在一起的公共點(diǎn)之間。各患者導(dǎo)聯(lián)都串聯(lián)一個(gè)由51K?電阻和47nF的電容并聯(lián)構(gòu)成的不平衡阻抗網(wǎng)絡(luò)，在這種情況下，輸出信號(hào)幅度在60s的期間內(nèi)不應(yīng)超過(guò)1mVp-vRTI。試驗(yàn)應(yīng)在關(guān)閉所有工頻陷波器（如果具備）的狀態(tài)下進(jìn)行。在依次短接各有源導(dǎo)聯(lián)的串聯(lián)阻抗模擬導(dǎo)聯(lián)不平衡網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)串聯(lián)直流偏置電壓至各患者導(dǎo)聯(lián)連接的情況下，上述需求應(yīng)滿足。

醫(yī)療器械心電監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)YY1079-20084.2.8具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求4.2.8.11基線控制和穩(wěn)定性復(fù)位：應(yīng)在任何導(dǎo)聯(lián)上施加1Vp-v的工頻過(guò)載電壓，持續(xù)時(shí)間至少1s。當(dāng)去除此過(guò)載電壓后．應(yīng)提供措施使1mVp-v的波形軌跡在3s內(nèi)恢復(fù)到顯示的記錄寬度內(nèi)。b)基線穩(wěn)定性：在設(shè)備開(kāi)機(jī)1分鐘后．并且激活復(fù)位功能