2022年藥事管理與法規(guī)

2022年藥事管理與法規(guī)2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為30年、20年、10年，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為15，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

單選題

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

2022年藥事管理與法規(guī)

單選題

1、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：C

申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為30年、20年、10年，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為15，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

單選題

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的