實(shí)驗(yàn)室體系文件模板-質(zhì)量手冊(cè)第5章

第五章技術(shù)要求5.1總則試驗(yàn)室供應(yīng)應(yīng)客戶的“產(chǎn)品”是檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果以及據(jù)此作出的診斷和改進(jìn)看法，確保出具技術(shù)上有效即正確牢靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)和推斷是試驗(yàn)室為客戶供應(yīng)良好服務(wù)的最基本任務(wù)。影響檢測(cè)正確性和牢靠性的因素許多，包括：1)人員技術(shù)水平和操作技能；2)設(shè)施和環(huán)境條件的限制；3)檢測(cè)方法及方法有效性的確認(rèn)；4)設(shè)備和消耗性材料技術(shù)條件的限制；5)測(cè)量的溯源性及其有效性；6)抽樣方案的正確性和所抽樣品的代表性；7)檢測(cè)物品的制（置）備。由于上述因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響在各類檢測(cè)之間明顯不同，各檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在制定檢測(cè)方法和程序、人員培訓(xùn)和考核、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)充分考慮這些因素。5.1.3技術(shù)主管和檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)充分重視測(cè)量不確定度的評(píng)定，從中鑒別上述因素對(duì)該檢測(cè)項(xiàng)目總的測(cè)量不確定度影響的大小并據(jù)此實(shí)行相應(yīng)措施，加強(qiáng)對(duì)其中影響較大因素的有效限制。5.2人員5.2.1概述為實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，本試驗(yàn)室確保配備足夠和合格的人力資源，并制定了《人員培訓(xùn)和考核程序》，對(duì)技術(shù)人員的實(shí)力進(jìn)行適時(shí)的培訓(xùn)和資格考試，對(duì)從事特定工作的人員技能進(jìn)行資格確認(rèn)；當(dāng)運(yùn)用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其支配適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。本試驗(yàn)室人員職稱、資質(zhì)構(gòu)成狀況（本節(jié)如在試驗(yàn)室概況中已有敘述可刪除）試驗(yàn)室管理層應(yīng)規(guī)定以下關(guān)鍵崗位人員的任職條件，并確保其勝任所擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ?。（?qǐng)說明任職條件）1)技術(shù)主管2)質(zhì)量主管3)授權(quán)簽字人員4)監(jiān)督員5)內(nèi)審員6)檢測(cè)室負(fù)責(zé)人檢測(cè)人員校核人員9)其他須要獲得資質(zhì)的人員（假如有的話）5.2.2人員的教化培訓(xùn)及考核為確保試驗(yàn)室人員技能水平持續(xù)滿足工作須要，試驗(yàn)室最高管理者制定了長(zhǎng)遠(yuǎn)培訓(xùn)規(guī)劃和年度培訓(xùn)支配。培訓(xùn)支配要充分考慮有關(guān)人員的技術(shù)背景和崗位需求以及學(xué)問更新和將來發(fā)展的須要，確定有針對(duì)性的培訓(xùn)支配及應(yīng)達(dá)到的技能目標(biāo)。試驗(yàn)室對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)要組織相應(yīng)的考核，評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。員工教化、培訓(xùn)支配的實(shí)施狀況納入管理體系審核和評(píng)審工作。人員的監(jiān)督本試驗(yàn)室運(yùn)用長(zhǎng)期雇用人員或簽約人員。在運(yùn)用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，本試驗(yàn)室確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)試驗(yàn)室管理體系要求工作。建立人員技術(shù)檔案本試驗(yàn)室保留與檢測(cè)有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前工作的描述，即為全部技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、實(shí)力、教化和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能、閱歷，包括授權(quán)和（或）實(shí)力確認(rèn)的日期建立技術(shù)檔案，以便須要時(shí)易于查閱。本試驗(yàn)室對(duì)從事特定工作的人員、進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告、提出看法和說明以及操作特定類型設(shè)備的人員進(jìn)行授權(quán)，并在考核合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行資格確認(rèn)，持證上崗。支持文件1.ABCD-2XX-XX《人員培訓(xùn)和考核程序》附錄55-1試驗(yàn)室人員一覽表(用試驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書的格式)5.3設(shè)施和環(huán)境條件概述配備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并對(duì)其實(shí)施有效的監(jiān)控是保證檢測(cè)結(jié)果技術(shù)上有效的先決條件之一。本試驗(yàn)室制定了《檢測(cè)環(huán)境的建立、限制和維護(hù)程序》，要求對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)施和環(huán)境條件均進(jìn)行限制，如樣品貯存、檢測(cè)場(chǎng)所環(huán)境等，并建立相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控和記錄手段。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織設(shè)施和環(huán)境條件的落實(shí)和監(jiān)控。5.3.1.1確定設(shè)施環(huán)境條件要求用于檢測(cè)的設(shè)施，能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及儀器設(shè)備正常運(yùn)用的要求。在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予特殊留意。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)環(huán)境限制執(zhí)行《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)管理程序》。實(shí)施監(jiān)控當(dāng)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、限制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如濕度、溫度、生物消毒、電磁干擾、輻射和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。防止干擾如相鄰區(qū)域的相互干擾影響正常檢測(cè)時(shí)，應(yīng)實(shí)行有效的隔離措施，防止相互影響或交叉污染。區(qū)域管理試驗(yàn)室依據(jù)自身特定狀況確定限制的范圍。對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域有明確的警示，嚴(yán)格限制進(jìn)入和運(yùn)用。外來人員進(jìn)入檢測(cè)區(qū)域需經(jīng)試驗(yàn)室質(zhì)量主管批準(zhǔn)，辦理登記手續(xù)。平安與健康試驗(yàn)室應(yīng)保持整齊、有序、良好的內(nèi)務(wù)管理，明確專人分管保障員工的人身平安、健康及試驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施、被試樣品的平安，并將平安教化納入員工培訓(xùn)支配。對(duì)檢測(cè)中形成的有害物質(zhì)應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格管理，達(dá)到環(huán)境愛護(hù)的要求。試驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理執(zhí)行《試驗(yàn)室平安與內(nèi)務(wù)管理程序》。5.3.6支持文件1.ABCD-2XX-XX《檢測(cè)環(huán)境的建立、限制和維護(hù)程序》2.ABCD-2XX-XX《現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)管理程序》3.ABCD-2XX-XX《試驗(yàn)室平安與內(nèi)務(wù)管理程序》附錄6試驗(yàn)室平面圖(如篇幅較多，則可放在手冊(cè)附錄本中)5.4檢測(cè)（校準(zhǔn)）方法及方法的確認(rèn)概述選擇和制定檢測(cè)方法是確保檢測(cè)工作科學(xué)、技術(shù)上有效、防止檢測(cè)活動(dòng)出現(xiàn)隨意和因人而異的前提條件，采納滿足客戶要求并適合于所進(jìn)行的檢測(cè)的方法是試驗(yàn)室的基本職責(zé)。本試驗(yàn)室制定了《檢測(cè)（校準(zhǔn)）方法及方法的確認(rèn)程序》，技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)室所用方法的確認(rèn)、審批。開展新工作時(shí)，執(zhí)行《評(píng)審新工作的程序》。5.4.1.1補(bǔ)充作業(yè)指導(dǎo)書如標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容已包含了如何進(jìn)行檢測(cè)的明確和足夠的信息，可以干脆引用；反之，假如缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)結(jié)果，技術(shù)主管應(yīng)組織編寫作業(yè)指導(dǎo)書。全部與檢測(cè)工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、參考數(shù)據(jù)和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。5.4.1.2偏離的限制對(duì)檢測(cè)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)推斷、技術(shù)主管授權(quán)和客戶同意的狀況下才允許發(fā)生。5.4.2方法的選擇本試驗(yàn)室優(yōu)先運(yùn)用國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，并確保運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本，除非該版本不相宜或不行能運(yùn)用。必要時(shí)，應(yīng)采納附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一樣性。當(dāng)客戶未指定方法時(shí)，本試驗(yàn)室選擇國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。試驗(yàn)室自行制定的或采納的方法如能滿足要求并經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)，也可運(yùn)用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在起先檢測(cè)之前，試驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。假如標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了改變，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不合適或已過期時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)剛好通知客戶。試驗(yàn)室制定的方法如本試驗(yàn)室為其應(yīng)用而制定檢測(cè)方法的過程應(yīng)是有支配的。技術(shù)主管應(yīng)組織具有足夠資格的人員按支配實(shí)施。支配應(yīng)隨方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保全部有關(guān)人員之間的有效溝通。5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)本試驗(yàn)室必需運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，并在該非標(biāo)準(zhǔn)方法中清晰地說明客戶的要求及相應(yīng)的檢測(cè)目的。所制定的方法在運(yùn)用前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，并制定成相應(yīng)的程序，程序中應(yīng)包含足夠的信息。5.4.5方法的確認(rèn)確認(rèn)是通過核查并供應(yīng)客觀證據(jù)，以證明某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。本試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、本試驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍運(yùn)用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法、放置在現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的須要。本試驗(yàn)室應(yīng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果、運(yùn)用的確認(rèn)程序以及方法是否適合預(yù)期用途的聲明。確認(rèn)可以包括樣品的抽取、處置和傳遞程序。確認(rèn)方法應(yīng)實(shí)行下列一項(xiàng)或多項(xiàng)技術(shù)的組合：運(yùn)用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；試驗(yàn)室間的比對(duì)；對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；依據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)際閱歷的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定；當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制訂成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和精確度應(yīng)滿足客戶需求，這些值諸如：測(cè)量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵擋外來影響的穩(wěn)健度。確認(rèn)要在成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間作出某種平衡。測(cè)量不確定度的評(píng)定測(cè)量不確定度的評(píng)定應(yīng)滿足中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)公布的有關(guān)測(cè)量不確定度評(píng)定的政策，本試驗(yàn)室據(jù)此制定了《測(cè)量不確定度評(píng)定限制程序》。技術(shù)主管應(yīng)結(jié)合本試驗(yàn)室實(shí)際組織各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人仔細(xì)評(píng)定。評(píng)定形成的文件應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。校準(zhǔn)試驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)試驗(yàn)室，對(duì)全部的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。對(duì)全部校準(zhǔn)的量值都應(yīng)評(píng)定其測(cè)量不確定度并在校準(zhǔn)證書中給出測(cè)量結(jié)果的不確定度。對(duì)檢測(cè)試驗(yàn)室開展的需出具數(shù)字結(jié)果的檢測(cè)參數(shù)，應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序并在以下三種狀況出現(xiàn)時(shí)有實(shí)力在檢測(cè)報(bào)告中給出測(cè)量結(jié)果的不確定度：當(dāng)客戶有要求時(shí)；不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)；當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限值的符合性推斷時(shí)。在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定狀況下的全部重要不確定度重量，均應(yīng)采納適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。通常不考慮被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品預(yù)料的長(zhǎng)期性能。數(shù)據(jù)限制本試驗(yàn)室制定了《數(shù)據(jù)限制與愛護(hù)程序》。技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織制定檢測(cè)流程，檢測(cè)人員應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)男：藱z查。對(duì)有疑問的數(shù)據(jù)應(yīng)支配必要的驗(yàn)證5.當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《計(jì)算機(jī)管理限制程序》，確保：1)由運(yùn)用者開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制訂成足夠具體的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；2)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)愛護(hù)的程序。這些程序應(yīng)包括：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；3)維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常，并供應(yīng)愛護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。5.4.8支持文件1.ABCD-2XX-XX《檢測(cè)（校準(zhǔn)）方法及方法的確認(rèn)程序》2.ABCD-2XX-XX《評(píng)審新工作的程序》3.ABCD-2XX-XX《測(cè)量不確定度評(píng)定限制程序》4.ABCD-2XX-XX《數(shù)據(jù)限制與愛護(hù)程序》5.ABCD-2XX-XX《計(jì)算機(jī)管理限制程序》附錄7檢驗(yàn)/校準(zhǔn)流程圖5.5設(shè)備5.5.1概述本試驗(yàn)室配備了申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目須要的全部設(shè)備、量具、量器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和所需的協(xié)助設(shè)備。當(dāng)試驗(yàn)室須要運(yùn)用永久限制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。設(shè)備管理執(zhí)行《儀器設(shè)備的限制與管理程序》確認(rèn)技術(shù)指標(biāo)用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件的精確度、辨別力、穩(wěn)定性等技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等方法的要求。對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)支配。新購(gòu)和損壞修復(fù)后的設(shè)備(包括用于抽樣的設(shè)備)在投入運(yùn)用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查以證明其滿足標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求。精密設(shè)備、移動(dòng)運(yùn)用的設(shè)備或停用時(shí)間過久的設(shè)備，在每次運(yùn)用前應(yīng)進(jìn)行核查或校準(zhǔn)。設(shè)備操作設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。精密、珍貴和操作技術(shù)困難的設(shè)備應(yīng)編制操作和維護(hù)規(guī)程。設(shè)備運(yùn)用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商供應(yīng)的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。標(biāo)識(shí)管理用于檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。建立設(shè)備檔案技術(shù)管理層應(yīng)指導(dǎo)設(shè)備管理人員建立并保存對(duì)檢測(cè)有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄（檔案）。該記錄至少應(yīng)包括：1)設(shè)備及其軟件的識(shí)別；2)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；3)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查驗(yàn)收及首次試驗(yàn)記錄；4)當(dāng)前的處所（假如適用）；5)制造商的說明書（假如有），或其存放地點(diǎn)；6)全部校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；7)設(shè)備維護(hù)支配，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；8)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。技術(shù)管理層應(yīng)針對(duì)設(shè)備固定或移動(dòng)運(yùn)用的特點(diǎn)，制定平安處置、運(yùn)輸、存放、運(yùn)用和有支配維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。假如設(shè)備發(fā)生了過載、誤操作或處置不當(dāng)、顯示出可疑結(jié)果或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，均應(yīng)停止運(yùn)用，記錄上述現(xiàn)象。盡可能單獨(dú)隔離存放以防誤用，或加貼標(biāo)記以表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。檢測(cè)部門的負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)從前所出數(shù)據(jù)的影響，并執(zhí)行“不符合檢測(cè)工作的限制”程序。全部需校準(zhǔn)的設(shè)備，只要可行，應(yīng)運(yùn)用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。無論什么緣由，若設(shè)備脫離了試驗(yàn)室的干脆限制，儀器設(shè)備管理人員要會(huì)同有關(guān)人員確保該設(shè)備返回后，在運(yùn)用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿足結(jié)果。對(duì)重要的、運(yùn)用頻度較高、長(zhǎng)期穩(wěn)定性較差的關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備要利用期間核查以維持設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間的校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。檢測(cè)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)明確需期間檢查的設(shè)備并責(zé)成設(shè)備運(yùn)用人員制定出核查方案，監(jiān)督員應(yīng)對(duì)其實(shí)施監(jiān)督。假如對(duì)某些設(shè)備的校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，檢測(cè)部門負(fù)責(zé)人或監(jiān)督員應(yīng)責(zé)成設(shè)備運(yùn)用人員確保該修正因子的備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到剛好正確的更新。技術(shù)主管應(yīng)組織人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件實(shí)施愛護(hù)，以避開發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。3支持文件1.ABCD-2XX-XX《儀器設(shè)備的限制與管理程序》5.6測(cè)量溯源性總則校準(zhǔn)/檢定（驗(yàn)證）可以使測(cè)量得到的量值通過連續(xù)的比較鏈與國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)相連接，從而保證檢測(cè)結(jié)果的精確性和有效性，保證本試驗(yàn)室與外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)所出具數(shù)據(jù)的一樣性。試驗(yàn)室技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施《實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序》，建立滿足本試驗(yàn)室量值溯源技術(shù)等級(jí)要求的量值溯源渠道，保證檢測(cè)量值的可溯源性。本試驗(yàn)室用于檢測(cè)的全部設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的精確性或有效性有顯著影響的協(xié)助測(cè)量設(shè)備（例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入運(yùn)用前必需進(jìn)行校準(zhǔn)。技術(shù)管理層應(yīng)組織制定設(shè)備、量具、量器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)支配和程序并對(duì)溯源的有效性進(jìn)行確認(rèn)。特定要求技術(shù)主管應(yīng)組織檢測(cè)室負(fù)責(zé)人（或監(jiān)督員）確定全部測(cè)量設(shè)備應(yīng)溯源的參數(shù)或量值。選擇其溯源性資質(zhì)、校準(zhǔn)實(shí)力滿足要求的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。并制定校準(zhǔn)溯源支配。技術(shù)管理層應(yīng)組織制定各測(cè)量量值的溯源圖表。每次校準(zhǔn)/檢定后，設(shè)備運(yùn)用人員應(yīng)對(duì)溯源有效性和量值穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。5.6.2.3測(cè)量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時(shí)，要求測(cè)量能溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）參考標(biāo)準(zhǔn)（此條是針對(duì)建立和保存測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)室，沒有時(shí)可以刪除）本試驗(yàn)室制定了《測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的管理程序》，技術(shù)主管負(fù)責(zé)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)支配的審批。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由能夠供應(yīng)有效溯源的資質(zhì)和資格、滿足有關(guān)法律法規(guī)要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。本試驗(yàn)室所持有的參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）（此條是針對(duì)運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的試驗(yàn)室，沒有時(shí)可以刪除）本試驗(yàn)室制定了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》，規(guī)定必需購(gòu)買和運(yùn)用國(guó)家公布的，且?guī)в惺跈?quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能溯源到（SI）測(cè)量單位或上級(jí)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。試驗(yàn)室應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查和驗(yàn)證。期間核查對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）必需進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。運(yùn)輸和儲(chǔ)存試驗(yàn)室應(yīng)有程序來平安處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和運(yùn)用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止變質(zhì)、污染或損壞，確保其完整性。支持文件1.ABCD-2XX-XX《實(shí)現(xiàn)測(cè)量可溯源程序》2.ABCD-2XX-XX《測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)的管理程序》3.ABCD-2XX-XX《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序》附錄99-1測(cè)量量值溯源關(guān)系鏈（溯源關(guān)系圖由試驗(yàn)室定出須要溯源的量值后，按認(rèn)可委的要求畫出）(如篇幅較多，則可放在手冊(cè)附錄本中)5.7抽樣概述抽樣是通過對(duì)所抽取典型樣品檢測(cè)的結(jié)果來判定所代表整體產(chǎn)品的質(zhì)量，因此是一種風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)。在評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的不確定度時(shí)，樣品的不勻稱性也是一個(gè)需考慮的重量。因此本試驗(yàn)室制定了《抽樣管理程序》，指定有足夠閱歷的人員來執(zhí)行抽樣活動(dòng)，使所抽取樣品具有足夠的代表性，從而使誤判概率降至最低。技術(shù)主管負(fù)責(zé)抽樣工作的組織實(shí)施。技術(shù)管理層應(yīng)保證抽樣人員在抽樣場(chǎng)所能夠得到有效的抽樣支配和程序。在合理有效的前提下，抽樣支配可以依據(jù)已頒布的標(biāo)準(zhǔn)、文件和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制訂。抽樣支配應(yīng)規(guī)定抽取樣品的名稱、樣品基數(shù)、抽樣方法、抽取樣品的數(shù)量等條件，對(duì)需限制因素實(shí)施有效的限制，以確保抽取樣品的真實(shí)性和代表性進(jìn)而確保檢測(cè)結(jié)果的有效性。當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，制定抽樣支配的負(fù)責(zé)人員應(yīng)具體記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測(cè)結(jié)果的全部文件中，同時(shí)告知全部相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢測(cè)工作的一部分時(shí)，試驗(yàn)室應(yīng)制定程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（假如相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，假如合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。假如本試驗(yàn)室不從事抽樣或不干脆負(fù)責(zé)抽樣或不能保證從批量產(chǎn)品中抽取的樣品真正有代表性，則應(yīng)在報(bào)告中作出“本檢測(cè)結(jié)果僅與所收到的樣品有關(guān)”的書面聲明。支持文件1.ABCD-2XX-XX《抽樣管理程序》5.8檢測(cè)（校準(zhǔn)）物品的處置概述檢測(cè)結(jié)果取決于檢測(cè)物品的真實(shí)性和有效性以及它與測(cè)量系統(tǒng)的適配關(guān)系，物品的制（置）備、安裝、連接等諸多環(huán)節(jié)均是評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)要考慮的因素之一。被檢物品的管理貫穿于檢測(cè)全過程，對(duì)其有效管理與限制干脆關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量和試驗(yàn)室的信譽(yù)。本試驗(yàn)室對(duì)物品的運(yùn)輸、接收、處置、愛護(hù)、存儲(chǔ)、保留和銷納管理執(zhí)行《檢測(cè)（校準(zhǔn)）物品處置和管理程序》，技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。5.8.2物品標(biāo)識(shí)為防止物品識(shí)別管理上的混淆，試驗(yàn)室建立了物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。該標(biāo)識(shí)系統(tǒng)包括物品的唯一性編號(hào)和待檢、在檢、已檢的檢測(cè)狀態(tài)，物品在試驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。假如須要，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組細(xì)分的子系統(tǒng)和物品在試驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。5.8.3物品接收物品接收人員在接收檢測(cè)物品時(shí)，應(yīng)記錄異樣狀況或?qū)z測(cè)方法中所述正常或規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適合于檢測(cè)存有疑問，或當(dāng)物品不符合所供應(yīng)的描述，或?qū)λ蟮臋z測(cè)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，物品接收人員應(yīng)在起先工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下與客戶探討的內(nèi)容。5.8.4物品儲(chǔ)存物品經(jīng)手人員應(yīng)當(dāng)確保避開檢測(cè)物品在存儲(chǔ)、處置打算和保管過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品供應(yīng)的處理說明。當(dāng)客戶要求或方法要求物品須要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，接收物品的相關(guān)人員應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)對(duì)檢測(cè)物品或其一部分須要平安愛護(hù)時(shí)，本試驗(yàn)室的管理層應(yīng)對(duì)存放和平安作出支配，以愛護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。5.8.5支持文件1．ABCD-2XX-XX《檢測(cè)（校準(zhǔn)）物品處置和管理程序》2．ABCD-2XX-XX《愛護(hù)客戶機(jī)密信息和全部權(quán)程序》。5.9檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)果質(zhì)量的保證概述試驗(yàn)室的檢測(cè)實(shí)力體現(xiàn)于其檢測(cè)設(shè)備和人員水平的凹凸和對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的限制。只有充分重視并主動(dòng)實(shí)行各種保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的措施，使其中行之有效的方法得以長(zhǎng)期堅(jiān)持下去，才能確保出具數(shù)據(jù)和報(bào)告的精確、牢靠、有效。本試驗(yàn)室制定了《確保檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)果質(zhì)量的限制程序》，由技術(shù)主管組織實(shí)施。技術(shù)主管應(yīng)組織適用和有效的方法來監(jiān)控檢測(cè)過程和確保結(jié)果的技術(shù)有效性。檢測(cè)室負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員應(yīng)依據(jù)項(xiàng)目的工作特點(diǎn)分別選用監(jiān)控和驗(yàn)證方法，指導(dǎo)項(xiàng)目組依據(jù)規(guī)定的方法和支配實(shí)施。監(jiān)控和驗(yàn)證可實(shí)行以下方法（但不限于這些方法）：1)定期運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量限制；2)參與試驗(yàn)室間的比對(duì)或?qū)嵙︱?yàn)證支配；3)利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；4)對(duì)存留物品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn)；5)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。應(yīng)剛好記錄實(shí)施監(jiān)控和驗(yàn)證所觀測(cè)到的數(shù)據(jù)和結(jié)果。記錄方式應(yīng)利于能夠發(fā)覺檢測(cè)質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，如可行，盡可能采納統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析；當(dāng)發(fā)覺質(zhì)量限制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)實(shí)行有支配的措施來訂正出現(xiàn)的問題，以防止出具錯(cuò)誤的結(jié)果。技術(shù)主管應(yīng)適時(shí)組織對(duì)所采納的監(jiān)控方法的有效性進(jìn)行評(píng)審，對(duì)可操作性差的措施應(yīng)當(dāng)剛好予以調(diào)整。評(píng)審結(jié)論應(yīng)在管理評(píng)審會(huì)議上專題報(bào)告。5.9.4支持文件1.ABCD-2XX-XX《確保檢測(cè)（校準(zhǔn)）結(jié)果質(zhì)量的限制程序》5.10結(jié)果報(bào)告5.10.1總則檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告是試驗(yàn)室提交給客戶的最終“產(chǎn)品”，授權(quán)簽字人簽發(fā)的檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告確立了試驗(yàn)室和客戶之間的民事責(zé)任，其質(zhì)量的優(yōu)劣干脆關(guān)系到報(bào)告的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)和客戶的切身利益以及試驗(yàn)室應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)拿袷仑?zé)任和信譽(yù)。試驗(yàn)室已制定《檢測(cè)（校準(zhǔn)）報(bào)告的編制和管理程序》，對(duì)報(bào)告的起草、校核、批準(zhǔn)、發(fā)送等做作出明確規(guī)定，技術(shù)主管應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控報(bào)告的質(zhì)量。對(duì)報(bào)告的一般要求試驗(yàn)室應(yīng)確保精確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)/校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)/校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)/校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。本試驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)以檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。除非試驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：1)標(biāo)題（例如檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書）；2)試驗(yàn)室的名稱和地址，進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的地點(diǎn)（假如與試驗(yàn)室的地址不同）；3)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告的一部分，以及表明檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；4)客戶的名稱和地址；5)所用方法的標(biāo)識(shí)；6)檢測(cè)/校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；7)對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的日期；8)如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，試驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣支配和程序的說明；9)檢測(cè)/校準(zhǔn)的結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有（SI）測(cè)量單位；10)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同的標(biāo)識(shí)和日期；11)相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)/校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明；12)未經(jīng)本試驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得復(fù)制（全文復(fù)制除外）檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告的聲明；超出認(rèn)可實(shí)力的檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以顯著的標(biāo)識(shí)，防止客戶誤會(huì)并給運(yùn)用帶來風(fēng)險(xiǎn)。在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測(cè)或與客戶有書面協(xié)議的狀況下，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。對(duì)于至中所列卻未向客戶報(bào)告的信息，應(yīng)能便利地從本試驗(yàn)室的檢測(cè)記錄中獲得。檢測(cè)報(bào)告（本條適用檢測(cè)試驗(yàn)室，校準(zhǔn)試驗(yàn)室可以刪除此條）當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出說明時(shí)，除本手冊(cè)5.10.2.2中所列的要求之外，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1)對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增加或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；2)須要時(shí)，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；3)適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對(duì)規(guī)范限度的符合性時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中還須要包括有關(guān)不確定度的信息；4)適用且須要時(shí)，提出看法和說明（見本手冊(cè)第款）；5)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作說明時(shí)，對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告，除了本手冊(cè)5.10.2.2和所列的要求之外，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1)抽樣日期；2)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào)）；3)抽樣地點(diǎn)，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；4)所用抽樣支配和程序的說明；5)抽樣過程中可能影響檢測(cè)結(jié)果說明的環(huán)境條件的具體信息；6)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增加或刪節(jié)；校準(zhǔn)證書（本條適用校準(zhǔn)試驗(yàn)室，檢測(cè)試驗(yàn)室可以刪除此條）如需對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行說明時(shí)，除中所列的要求之外，校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容：1)校準(zhǔn)活動(dòng)中對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；2)測(cè)量