ISO9000內(nèi)部質(zhì)量體系審核2Kaudit

25三月2024ISO9000內(nèi)部質(zhì)量體系審核2Kaudit第一章內(nèi)部質(zhì)量體系審核簡介Page02一、質(zhì)量審核的意義：依照ISO9000：2000質(zhì)量管理體系－基本要求和詞匯對質(zhì)量審核所下的定義如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03質(zhì)量審核：是一項有系統(tǒng)且獨立性的查驗，以判定質(zhì)量活動與相關(guān)結(jié)果是否與計劃內(nèi)容一致，計劃內(nèi)容是否有效地實施，且計劃內(nèi)容是否適合于達(dá)成目標(biāo)。Page04而在ISO10011中，對質(zhì)量審核的實施，又分為內(nèi)部與外部兩種。其中有關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量審核的作業(yè)，在ISO9001明訂為必要的評審項目。內(nèi)部質(zhì)量審核與外部質(zhì)量審核的差異，依照ISO10011的解說，主要是目的不同：內(nèi)部質(zhì)量審核的重點，在確定質(zhì)量體系達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性，并提供被評審者改進(jìn)其體系的機(jī)會；外部質(zhì)量審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點，則是為符合政府或公司的法規(guī)要求，或注冊于認(rèn)可的評審組織。Page05分承包方第二方驗證(審核)第一方驗證(審核)(內(nèi)部審核)公司/工廠本身第二方驗證(審核)第三方驗證(審核)公證單位第二方驗證(審核)(外部審核/評估)驗證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客戶Page06二、質(zhì)量審核的目的：——判定質(zhì)量體系中的各要項是否符合規(guī)定的需求?！卸ㄙ|(zhì)量體系對于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的有效性。——提供被審核者改進(jìn)質(zhì)量體系的機(jī)會?！弦?guī)定的要求?！軐徍私M織可被核準(zhǔn)登錄于驗證的名錄。Page07三、質(zhì)量審核的益處：——可對有意建立契約關(guān)系的供方作初期評估?！炞C組織本身的質(zhì)量體系，能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施?！谄跫s關(guān)系的架構(gòu)內(nèi)，驗證供方的質(zhì)量體系能否持續(xù)地符合特定要求，且一直在實施中?！梢罁?jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，評估組織本身的質(zhì)量體系。Page08第二章

內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃Page09一、內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO9001質(zhì)量管理體系—要求：組織須定期實施一經(jīng)過計劃與明文規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量審核體系，以能認(rèn)證組織的質(zhì)量管理體系是否符合本國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）的要求，并決定組織的質(zhì)量體系的有效性。審核計劃須按質(zhì)量活動狀況及重要性為基礎(chǔ)而排列進(jìn)度，被審核的區(qū)域及以往的審核結(jié)果亦應(yīng)列入考慮。Page10審核人員應(yīng)具有其獨立性，不得對與其有關(guān)的工作進(jìn)行審核作業(yè)。審核結(jié)果須予書面記載，并提請該受審核區(qū)域之負(fù)責(zé)人員，加以注意。負(fù)責(zé)該區(qū)域之管理人員，對該審核所發(fā)現(xiàn)的不符合事項須及時地采取糾正措施。審核的結(jié)果應(yīng)向管理階層報告，審核與后續(xù)之跟蹤措施應(yīng)依據(jù)書面程序?qū)嵤?，且跟蹤認(rèn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄。Page11二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核流程：制定審核計劃或方案執(zhí)行審核報告審核結(jié)果跟蹤審核糾正行動納入管理評審Page12三、制定審核計劃或方案：審核工作需要事先的計劃與準(zhǔn)備，并將下列事項列入考慮：1.排定年度審核計劃。2.編排細(xì)部審核及確定審核進(jìn)度。3.通知接受審核的單位及人員。4.取得與審核有關(guān)的文件。5.準(zhǔn)備審核檢查表。Page13注：YES—合格；NO—不合格；NA—不相關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核審核檢查表ISO9001

審核內(nèi)容

審核結(jié)果YES/NO/NA

說明

不合格報告編號

Page14四、執(zhí)行內(nèi)部審核作業(yè)內(nèi)部審核排程一經(jīng)確定且審核人員已完成審核檢查表，審核小組則可依照排程日期，抵達(dá)受審核單位進(jìn)行審核。審核作業(yè)也許是一天，或超過一天以上，每次審核的第一天都應(yīng)安排首次會議。首次會議時間的安排不宜太早，最好讓受審核單位有時間能于執(zhí)行審核前，做好其本身的業(yè)務(wù)安排。同樣地，審核作業(yè)結(jié)束后，審核小組亦須召開末次會議，故召開末次會議的時間，亦應(yīng)避免太遲。Page151、召開首次會議：首次會議的目的應(yīng)包含下列各項：(1)說明審核的目的與范圍；(2)說明排程表；(3)確定受審核單位陪同人員；(4)暫定末次會議時間。Page162、展開審核作業(yè)：執(zhí)行審核作業(yè)應(yīng)使用事先準(zhǔn)備妥善的審核檢查表，以作為審核作業(yè)的輔助工具。執(zhí)行審核作業(yè)時，在受審核單位觀察到的現(xiàn)象，應(yīng)詳細(xì)登錄于審核檢查表上。其內(nèi)容包含：(1)相關(guān)文件的編號；(2)不合格項及違反文件的現(xiàn)況等詳細(xì)敘述;Page17五、檢討審核結(jié)果在完成審核作業(yè)后，審核員可依據(jù)審核期間所發(fā)現(xiàn)的證據(jù)作一評估，并且分析所有不合格狀況及違反規(guī)定事項的事務(wù)，來確認(rèn)審核員判定的不合格事項。舉凡未遵循質(zhì)量體系程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件作業(yè)均可判定為不合格事項。不合格事項必須加以記錄，以便交給受審核單位確認(rèn)及采取糾正行動。Page181、填寫不合格報告：不合格事項一經(jīng)確定后，審核員得依據(jù)不合格事項的客觀證據(jù)，填寫不合格報告，并描述不合格事項的狀況(附表三)。2、召開末次會議：審核員于完成不合格報告后，應(yīng)依照原定的排程邀集受審核單位有關(guān)人員，召開末次會議，以對此次審核結(jié)果做一檢討。末次會議應(yīng)邀集受審核單位的責(zé)任人員及其管理階層代表參加。Page19審核末次會議的目的為：(1)說明審核結(jié)果及所有審核發(fā)現(xiàn)的不合格事項(2)簡要總結(jié)報告(3)邀請受審核部門提出異議并加以說明(4)請受審核單位簽署不合格報告(5)確認(rèn)糾正措施預(yù)期答覆時間(6)感謝受審核單位的協(xié)助Page203、審核報告：審核員或組長可就此次審核結(jié)果及受審核區(qū)域所發(fā)現(xiàn)的不合格事項，整理歸納不合格事項的屬性，以了解該公司質(zhì)量體系的弱點何在，以便提報管理階層要求各單位就不合格事項提出糾正行動。審核員或組長亦可就此次審核結(jié)果，編寫審核報告。審核報告的內(nèi)容可包括：(1)審核報告封面頁(2)審核報告本文(3)不合格事項報告Page21審核結(jié)果可摘要敘述在審核報告的封面頁，而所有的審核不合格事項可以歸納方式表示。審核報告本文，則僅簡述審核過程。不合格事項報告，則可歸屬為附件。審核報告可于審核結(jié)束后，由審核員正式發(fā)文，向管理階層提報，并要求各受審核單位，于限期內(nèi)提出糾正行動的回覆。

Page22六、跟催審核糾正行動在收到受審核單位回覆的不合格事項的糾正行動后，審核小組可安排審核員執(zhí)行對策確認(rèn)工作。如果審核員確認(rèn)不合格事項已經(jīng)改正，并確實能防止不合格事項的再發(fā)，則不合格事項可經(jīng)由審核員署名后結(jié)案，如果經(jīng)追蹤查證發(fā)現(xiàn)受審核單位回覆的糾正行動，仍無法徹底改善不合格事項，則審核員也應(yīng)將對策確認(rèn)結(jié)果如實記錄，并回報受審核單位及管理階層，且要求繼續(xù)回覆糾正措施。

Page23七、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果納入管理評審由公司管理人員在適當(dāng)期間內(nèi)審核(其質(zhì)量體系)，以確保公司的質(zhì)量體系具有持續(xù)的適切性與有效性。而管理評審須包括對內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的評估，并保存記錄。Page24八、審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力貫穿審核的主角是審核員，審核員的工作，是取得有關(guān)特定質(zhì)量活動的正確和完整的情報，當(dāng)審核員在執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核作業(yè)時，也許會面對同仁的敵意，審核員不應(yīng)造成對立的氣氛，而應(yīng)以具備下列的素質(zhì)來化解敵意：1、善于交往——由于審核員占用了被審核單位的時間，并且須提報不合格事項。故平常即須與被審核單位人員保持良好的人際關(guān)系。2、自律——審核員獨立于受審核單位工作。3、耐性——審核員為了要發(fā)現(xiàn)事實需要檢視大量的文件。Page254、興趣廣、好奇——審核員應(yīng)具備多方的興趣，以發(fā)問的技巧，發(fā)覺問題。5、表達(dá)力強(qiáng)——審核員應(yīng)以清晰的口語、簡潔的書寫報告能力，向受審核單位表達(dá)。6、心胸開放——審核員應(yīng)具備開闊的心胸，來接受審核單位的解釋。7、勤奮——審核工作因時間限制，必須在有限時間內(nèi)完成工作。8、充份準(zhǔn)備——審核員應(yīng)于審核前做好審核檢查表的準(zhǔn)備工作。9、良好培訓(xùn)——一位好的審核員必須能與工作環(huán)境融合。他不會與人爭辯，而是陳述事實，且非表達(dá)個人主觀意見；他必須公正且具獨立性；他不會花更多的時間在不重要的細(xì)節(jié)上。Page26九、執(zhí)行審核的技巧在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；審核活動也是一樣，我們雖然了解了審核程序與要點，但是審核員還是要不斷地參與審核，來增進(jìn)技巧和技術(shù)。Page271、審核的主要技巧為：(1)時間管理(2)觀察發(fā)現(xiàn)事實(3)報告能力(4)隨手記錄Page28十、報告能力報告書寫能力也是審核人員應(yīng)具備的主要能力之一。其中書寫文書包括不合格報告和審核報告。不合格報告必須是簡潔摘要的，包含審核員在受審核區(qū)域發(fā)現(xiàn)不合格事實的敘述，并且這些陳述必須經(jīng)過受審核單位確認(rèn)。Page291、不合格報告內(nèi)容包括：(1)觀察結(jié)果——敘述不合格事項(2)歸屬——敘述不合格事項違反標(biāo)準(zhǔn)或程序哪一條款(3)說明——不合格事項不符合條文的再次陳述2、審核報告內(nèi)容則包括：(1)審核報告封頁(2)審核報告本文(3)附錄不合格事項報告審核員要養(yǎng)成隨手記錄的習(xí)慣，不可只依賴記憶，或反復(fù)要求被審核者提供文件，而浪費時間。Page30第三章審核體系的維持與質(zhì)量改進(jìn)Page31質(zhì)量體系或是審核體系的設(shè)計，應(yīng)將體系得以持續(xù)維持下去及質(zhì)量改進(jìn)的精神，設(shè)計入體系中。首先就維持體系的正常運作而言，有下列幾點該注意的：一、質(zhì)量審核不應(yīng)導(dǎo)致將達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任，由實際負(fù)責(zé)的人員轉(zhuǎn)移至審核單位（ISO10011）。二、質(zhì)量審核不應(yīng)造成質(zhì)量功能的范圍擴(kuò)大至超過達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)之所需。(ISO10011)。三、運用ManagementReview管理評審（ISO90015.6）與質(zhì)量質(zhì)審核（ISO90018.2.2）相互查核，以保證兩個體系皆得以正常運作。Page32其次就質(zhì)量改進(jìn)、方面來看。ISO9001除在8.5Improvement改善提出對質(zhì)量改進(jìn)之明文要求外，仍有許多相關(guān)項目，其實就是在