30.7實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)講解

第三十章

免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制

教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握：質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、cutoff值、標(biāo)準(zhǔn)品分類及其基本條件質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、準(zhǔn)確度、精密度，定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型；熟悉:室間質(zhì)評(píng)的方式、評(píng)分及意義；了解：LIS在免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控中的作用。能力目標(biāo)學(xué)會(huì)常用免疫學(xué)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控處理程序。思政素質(zhì)目標(biāo)責(zé)任心、質(zhì)控意識(shí)、誠(chéng)信觀念。掌握免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握標(biāo)準(zhǔn)品的分類及基本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗(yàn)的方法類型熟悉室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式、評(píng)分及意義。學(xué)會(huì)常用的免疫學(xué)質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。熟練實(shí)驗(yàn)室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點(diǎn)五一二免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)常用評(píng)價(jià)指標(biāo)三免疫學(xué)檢驗(yàn)的全程質(zhì)量控制四六七目錄免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的概念免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制的特殊性室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)七實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)1.隨著計(jì)算機(jī)的發(fā)展及應(yīng)用普及，臨床實(shí)驗(yàn)室正逐步進(jìn)入到計(jì)算機(jī)管理時(shí)代2.大量實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的保存，結(jié)果的推導(dǎo)計(jì)算，從標(biāo)本接收、檢測(cè)及結(jié)果報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié)的實(shí)驗(yàn)記錄等等，均可通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一管理。3.計(jì)算機(jī)管理的原始數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)該建立一套有效的規(guī)章制度一、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理二、信息系統(tǒng)在免疫質(zhì)控管理中的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratoryinformationmanagementsystem,LIMS）是指通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室各種信息進(jìn)行管理的計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)，也就是將計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代的管理思想有機(jī)結(jié)合，利用數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動(dòng)化儀器分析技術(shù)，來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信息管理和質(zhì)量控制等進(jìn)行全方位管理的計(jì)算機(jī)軟件和硬件系統(tǒng)，以滿足實(shí)驗(yàn)室管理上的各種目標(biāo)。按照功能LIMS一般可分為兩大類：1.第一類是純數(shù)據(jù)管理型，其主要功能一般包括：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動(dòng)判定、輸出與發(fā)布、報(bào)表管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊；2.第二類是實(shí)驗(yàn)室全面管理型，除具有第一類功能外，還增加了以下管理職能：樣品管理、資源（材料、設(shè)備、備品備件、固定資產(chǎn)管理等）管理、事務(wù)（如工作量統(tǒng)計(jì)與工資獎(jiǎng)金管理、文件資料和檔案管理）管理等模塊，組成了一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理體系和檢驗(yàn)工作質(zhì)量監(jiān)控體系。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能：1.試驗(yàn)記錄功能：包括儀器設(shè)備操作、維護(hù)和校準(zhǔn)，試劑的購(gòu)買、質(zhì)檢、保存和使用，實(shí)驗(yàn)室的清潔，人員的培訓(xùn)，室內(nèi)質(zhì)控及質(zhì)控圖，標(biāo)本的接收、處理、保存和檢測(cè)，結(jié)果計(jì)算及報(bào)告等記錄表格及歸類；2.信息分級(jí)管理功能：實(shí)驗(yàn)室信息權(quán)限分級(jí)管理，即實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和普通實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員使用權(quán)限不同；3.硬件的管理功能：儀器設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)和使用建立管理體系；儀器測(cè)定數(shù)據(jù)應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析軟件，與報(bào)告系統(tǒng)有機(jī)聯(lián)系起來(lái)。小結(jié)1．免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)控的有關(guān)概念準(zhǔn)確度、精密度、偏倚、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、正態(tài)分布、質(zhì)量保證、室內(nèi)質(zhì)量控制、最佳條件變異、常規(guī)條件變異、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、診斷敏感性、診斷特異性、正確診斷指數(shù)、診斷效率、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、Cutoff值、ROC曲線、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、能力驗(yàn)證試驗(yàn)、LIMS系統(tǒng)2．確定Cutoff值的常用的主要方法有：

①通過(guò)陰性血清測(cè)定結(jié)果均值；②使用正常人血清樣本的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；③通過(guò)大量正常人血清樣本和陽(yáng)性血清樣本；④通過(guò)測(cè)定轉(zhuǎn)化型血清樣本；⑤通過(guò)ROC曲線。3．常用的免疫學(xué)統(tǒng)計(jì)質(zhì)控圖：①Levey-Jennings質(zhì)控圖法；②Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法；③“即刻法”質(zhì)控法。4．EQA的方式、評(píng)分和意義：（1）方式：①發(fā)放質(zhì)控品進(jìn)行調(diào)查；②現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。（2）評(píng)分：①陰性或陽(yáng)性型質(zhì)評(píng)評(píng)分，SI≥0為合格，居全國(guó)平均水平之上；SI＜0為不合格，居全國(guó)平均水平之下；②數(shù)字型質(zhì)評(píng)評(píng)分，當(dāng)SI趨于0時(shí)，檢測(cè)值接近全國(guó)預(yù)期值(靶值)，當(dāng)SI≤1時(shí)，測(cè)定值在全國(guó)檢測(cè)分布的1S范圍內(nèi)，當(dāng)1＜SI≤2時(shí)，測(cè)定值在全國(guó)檢測(cè)值分布的1S之外，2S之內(nèi)的范圍。SI＞2，為不合格，說(shuō)明測(cè)定存在較大的問(wèn)題。（3）意義: