2023創(chuàng)新藥及供應鏈年度白皮書

前言2023

年對國內生物醫(yī)藥行業(yè)來說，是一個充滿挑戰(zhàn)和轉變的年份。挑戰(zhàn)在于，IPO

收緊、融資環(huán)境持續(xù)低迷，行業(yè)內企業(yè)普遍面臨著資金鏈緊張甚至斷裂的問題，但管線推進在資金方面嗷嗷待哺、同時又面臨著激烈的市場競爭……但令人欣喜的是，有許多積極轉變也正在發(fā)生。比如政策方面，2023

年集采和醫(yī)保等控費政策影響逐漸變得溫和，對創(chuàng)新藥的支持力度加大。創(chuàng)新藥出海方面，君實生物的特瑞普利

PD-1

單抗獲得美國

FDA

批準，成為首個在美國獲批的中國自研自產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，標志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)的國際化新臺階。對外許可交易正成為中國

Biotech

重要的現(xiàn)金流來源，無論是國內授權合作還是出海授權交易都在

2023

年迎來了新高，以

ADC

為代表的藥物類型是中國藥企

license

out

史上書寫了濃墨重彩的一筆。對于中國生物醫(yī)藥領域而言，2023

年是市場情緒低落的一年，卻又是讓人振奮的一年。為全盤認知理解中國生物醫(yī)藥領域一級市場方方面面的表現(xiàn)，以更好把握

2024

年行業(yè)發(fā)展趨勢，蛋殼研究院對

2023

年國內創(chuàng)新藥及供應鏈領域的近

400

起融資事件、近百款臨床獲批管線及近百起

BD

交易/并購事件進行了詳細復盤研究，以饗行業(yè)。1目錄前言.....................................................................................................................................................

1第一章

數(shù)說

2023，資本寒冬下行業(yè)的挑戰(zhàn)與轉變........................................................................

31.1

投融資：融資總額繼續(xù)腰斬，投早投小不再明顯，上游供應鏈項目更受資本追捧......

61.2

IPO：數(shù)量跌落至

5

年前水平，北交所政策頻發(fā)帶來

IPO

市場新生機..........................

121.3

200

余條政策，振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進創(chuàng)新藥開發(fā)和提升臨床質量、規(guī)范網(wǎng)絡售藥

17第二章

創(chuàng)新藥及供應鏈領域細分領域創(chuàng)新賽道解讀....................................................................

252.1

抗體藥、核藥賽道融資逆勢增長，核藥研發(fā)高產(chǎn)、近

20

款管線獲批

IND...................252.2

CGT、AI+新藥融資稍顯落寞，小核酸逆勢突起

17

款步入臨床處于商業(yè)爆發(fā)前夜.....

302.3

資本趨穩(wěn)，上游供應鏈項目受追捧，現(xiàn)金流為王.............................................................

402.4

IPO

暫緩、融資遇冷，資本寒冬下的挑戰(zhàn)與出路：BD、出海與并購............................

472.5

CAR-T

商業(yè)邏輯跑通，各類型針對實體瘤、通用型細胞療法臨床進展百花齊放........

522.6

全球又

5

款基因療法上市，國內

22

款步入臨床，AAV

基因治療仍占主導..................562.7

抗體藥物臨床梳理：ADC

與雙抗各占江山，行業(yè)痛點不是靶點內卷而是技術............

592023

創(chuàng)新藥及供應鏈年度創(chuàng)新優(yōu)秀案例...................................................................................

63第三章

2023

創(chuàng)新藥及供應鏈創(chuàng)新案例..........................................................................................653.1

天辰生物：基于領先抗體技術平臺入局過敏、補體藥雙賽道，最領先項目即將啟動

III期臨床...........................................................................................................................................

653.2

劑泰醫(yī)藥：AI

賦能打破

LNP

專利壁壘及多器官遞送瓶頸，驅動規(guī)?；幬锇l(fā)現(xiàn).......

673.3

輻聯(lián)科技：解決核素供應生產(chǎn)關鍵難題，打造全球化完整核藥產(chǎn)業(yè)鏈平臺.................

692圖

表

目

錄圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表圖

表12345672019-2023

年

國

內

生

物

醫(yī)

藥

領

域

融

資

總

金

額

歷

年

變

化

....................................62019-2023

年

國

內

生

物

醫(yī)

藥

領

域

平

均

融

資

金

額

與

融

資

事

件

數(shù)

歷

年

變

化

.............62019-2023

年

國

內

早

期

投

融

資

事

件

占

比

情

況

..................................................92023

國

內

創(chuàng)

新

藥

領

域

及

供

應

鏈

投

融

資

整

體

表

現(xiàn)

情

況

.....................................102019-2023

年

生

物

醫(yī)

藥

領

域IPO

數(shù)

量

變

化

...................................................122023

醫(yī)

藥

領

域IPO

情

況

一

覽

......................................................................132023

創(chuàng)

新

藥

領

域

上

下

游IPO

情

況

...............................................................142023

醫(yī)

藥

領

域IPO

企

業(yè)

細

分

領

域

歸

屬

統(tǒng)

計

..................................................142023

國

內

創(chuàng)

新

藥

及

供

應

鏈

企

業(yè)IPO

地

點

分

布

..............................................

1

589圖

表

10

2023

年

國

家

生

物

醫(yī)

藥

領

域

重

要

政

策

梳

理

....................................................17圖

表

11

2023

年

國

內

針

對

生

物

醫(yī)

藥

各

細

分

領

域

出

臺

的

臨

床

研

究

指

導

原

則

..................

2

3圖

表

12

2022、

2023

年

創(chuàng)

新

藥

各

細

分

領

域

投

融

資

情

況

對

比

（

單

位

：

萬

元

）

..............

2

5圖

表

13

2023

年

小

分

子

化

藥

和

抗

體

藥

研

發(fā)

賽

道

領

域

融

資

金

額

排

名

前

10%

的

項

目

........2

7圖

表

14

2023

年

核

藥

領

域

融

資

情

況

........................................................................28圖

表

15

2023

年

中

國

核

藥

管

線IND

獲

批

情

況

..........................................................29圖

表

16

2022、

2023

年

CG

T、

核

酸

藥

物

、

AI+

新

藥

研

發(fā)

投

融

資

情

況

對

比

（

單

位

：

萬

元

）

30圖

表

17

2023

細

胞

藥

物

研

發(fā)

領

域

受

資

本

青

睞

的

企

業(yè)

類

型

及

相

關

融

資

表

現(xiàn)

..................

3

2圖

表

18

細

胞

藥

物

研

發(fā)

領

域

融

資

金

額

排

名

前

20%

的

項

目

...........................................32圖

表

19

近

兩

年

獲

得

融

資

的

先

導

編

輯

/堿

基

編

輯

/表

觀

遺

傳

編

輯

技

術

企

業(yè)

....................

3

3圖

表

20

基

因

治

療

藥

物

研

發(fā)

領

域

融

資

金

額

排

名

TOP5

項

目

........................................

3

4圖

表

21

核

酸

藥

物

研

發(fā)

領

域

融

資

金

額

排

名

前

20%

的

項

目

...........................................35圖

表

22

2023

年

中

國

小

核

酸

管

線IND

獲

批

情

況

......................................................37圖

表

23

AI+

新

藥

研

發(fā)

領

域

融

資

金

額

排

名

TOP5

項

目

.................................................38圖

表

24

2023

年

中

國

AI+

新

藥

管

線IND

獲

批

情

況

....................................................39圖

表

25

2023

年

上

游

供

應

鏈

項

目

普

遍

比

創(chuàng)

新

藥

研

發(fā)

項

目

更

“

吸

金

”

.........................

4

0圖

表

26

2023

年

創(chuàng)

新

藥

及

供

應

鏈

領

域

各

細

分

賽

道

融

資

事

件

融

資

輪

次

分

布

..................

4

1圖

表

27

2023

年

各

類

醫(yī)

藥

上

游

供

應

鏈

項

目

融

資

表

現(xiàn)

................................................

4

2圖

表

28

2023

獲

得

融

資

的

特

色

CX

O

.......................................................................43圖

表

29

2023

醫(yī)

藥

CX

O

融

資

TOP10

.....................................................................44圖

表

30

2023

年

創(chuàng)

新

藥

上

游

原

料

供

應

領

域

融

資

TOP10

............................................45圖

表

312023

年

39

款

中

國

創(chuàng)

新

藥

實

現(xiàn)

國

際

授

權

合

作

，

創(chuàng)

近

4

年

新

高

.....................

4

7圖

表

32

2023

國

內

創(chuàng)

新

藥

企

對

外

技

術

/產(chǎn)

品

授

權

交

易

...............................................47圖

表

33

2023

年

各

領

域

中

國

創(chuàng)

藥

企

BD

交

易

情

況

....................................................503圖

表

34

目

前

國

內

獲

批

上

市

的

C

AR-T產(chǎn)

品

概

況

........................................................52圖

表

35

2023

年

國

內

細

胞

治

療

管

線IND

獲

批

情

況

梳

理

............................................

5

4圖

表

36

2023

年

國

內

基

因

治

療

管

線IND

獲

批

情

況

梳

理

............................................

5

6圖

表

37

2023

年

全

球

獲

批

上

市

的

5

款

基

因

治

療

產(chǎn)

品

概

況

.........................................

5

7圖

表

38

2023

年

中

國

ADC、

雙

抗

管

線IND

獲

批

情

況

...............................................60圖

表

39

2023

創(chuàng)

新

藥

及

供

應

鏈

年

度

創(chuàng)

新

優(yōu)

秀

案

例

....................................................63圖

表

40

天

辰

生

物

Sundo

m

a、In

Cib

ito

r、

NeX

in

e

三

大

技

術

平

臺

.............................66圖

表

41

劑

泰

醫(yī)

藥

基

于

三

大

核

心

技

術

平

臺

在

藥

物

和

遞

送

系

統(tǒng)

開

發(fā)

上

形

成

的

邏

輯

閉

環(huán)

...

67圖

表

42

輻

聯(lián)

科

技

構

建

核

藥

產(chǎn)

業(yè)

鏈

解

決

方

案

............................................................6945第一章

數(shù)說

2023，資本寒冬下行業(yè)的挑戰(zhàn)與轉變1.1

投融資：融資總額繼續(xù)腰斬，投早投小不再明顯，上游供應鏈項目更受資本追捧圖表

1

2019-2023

年國內生物醫(yī)藥領域融資總金額歷年變化數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院仍處資本寒冬，一級市場溫度愈冷。據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫不完全統(tǒng)計，2023

年國內生物醫(yī)藥領域融資總金額為

61.59

億美元，約為

2022

年融資總額（110.56

億美元）的一半，2021年融資總額（235.95

億美元）的四分之一。圖表

2

2019-2023

年國內生物醫(yī)藥領域平均融資金額與融資事件數(shù)歷年變化6數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院從平均融資金額和融資事件數(shù)來看，2023

年國內生物醫(yī)藥領域融資事件數(shù)量（514

起）跌落至

2020

年水平（534

起），平均融資金額（0.12

億美元）跌落至

2019

年水平（0.11

億美元）?；谡{研訪談，蛋殼研究院認為，2023

年生物醫(yī)藥領域融資繼續(xù)遇冷的原因除了全球大環(huán)境如地緣政治、美元加息政策等的影響，主要在于內外兩部分原因。內部原因在于此前生物醫(yī)藥市場過于火熱、多數(shù)項目估值過高，但隨后進展不如預期，行業(yè)正在經(jīng)歷價值重估。新藥研發(fā)投入大、周期長、風險高，大部分生物醫(yī)藥企業(yè)早期甚至到上市后都處于持續(xù)虧損狀態(tài)。為進一步鼓勵生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，提高生物醫(yī)藥市場活躍度，2018

年前后，港股

18A、科創(chuàng)板破除生物醫(yī)藥企業(yè)上市的制度壁壘，國內生物醫(yī)藥企業(yè)估值飆升。隨后

2020

年新冠疫情的暴發(fā)帶來產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療保健和生物技術行業(yè)未來前景增長的看好，大量熱錢涌入醫(yī)療健康賽道，帶來一級市場的過度繁榮，大部分項目估值過高但在隨后的兩年里項目進展不如預期，企業(yè)完成新一輪融資的難度加大。一二級市場估值倒掛，企業(yè)破發(fā)成為常態(tài)，股價長期低迷，投資者信心不足。隨著多家企業(yè)沖刺上市，創(chuàng)新研發(fā)陷入內卷、創(chuàng)新藥產(chǎn)品臨床價值說服力不足、商業(yè)化表現(xiàn)乏力、包括醫(yī)保政策的“殺價”等，讓資本市場對于創(chuàng)新藥的期待值下降。港股

18A、科創(chuàng)第五套標準沖擊

IPO

的未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市破發(fā)成為常態(tài)，股價長期低迷，一、二級市場估值倒掛，多數(shù)投資機構未能在此前投資項目中盈利，投資信心不足。當下國內創(chuàng)新藥項目正在經(jīng)歷艱難的估值重構過程，市場也在逐漸在清理市值泡沫和投資者的不合理預期。外部原因主要在于兩點：1）2023

年

IPO

收緊、政策嚴控減持、嚴控再融資，融資壓力逐級向前端傳導；2）醫(yī)療反腐進一步對行業(yè)發(fā)展造成影響。2023

年

8

月，為活躍資本市場，提振投資者信心，證監(jiān)會出臺多項政策，包括降印花稅、階段性收緊

IPO、嚴控再融資、嚴控減持等組合政策，以促進投融資兩端的動態(tài)平衡，改變一二級市場失衡的狀況。7IPO

收緊、嚴控減持、嚴控再融資等政策給生物醫(yī)藥領域帶來較大沖擊。IPO

窗口的關閉對各行各業(yè)都會有影響，但對于沒有收入利潤的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響尤其巨大。新藥研發(fā)周期長高投入的特點，讓企業(yè)及其依賴外部輸血，尤其創(chuàng)新藥產(chǎn)品推進到臨床后期，投入是數(shù)以億計、甚至十億計，在產(chǎn)品商業(yè)化之前，只能靠資本市場的持續(xù)支撐。對于一級市場而言，IPO

收緊，生物醫(yī)藥企業(yè)缺乏暢通的二級市場退出路徑，企業(yè)面臨的融資壓力和機構面臨的退出壓力都變得更大，壓力由后期逐級往中期、早期傳導，進而影響到整個融資鏈條。生物醫(yī)藥投資的高難度以及不明朗的

IPO

退出路徑讓市場資本對于生物醫(yī)藥項目投資愈發(fā)謹慎。有投資人透露，今年大部分投資機構更多在做投后管理，幫助已投項目進行優(yōu)化，除了對接投資機構幫著融資以外，基本就是跟著創(chuàng)始人一起優(yōu)化管線和團隊管理。2023

年投資的更多項目更傾向于在已投項目中選取幾個進展還算不錯的項目。對于已投項目之外的新項目出手極其謹慎和要求嚴苛。另一方面，醫(yī)療反腐給本就信心不足的醫(yī)療市場帶來了新的不確定性。醫(yī)藥代表進院難度加大，學術會議難以舉行，對于創(chuàng)新藥產(chǎn)品銷售無疑會造成影響，進而有可能影響公司業(yè)績。當然受沖擊更大的是那些依賴銷售費用比較重的品種，創(chuàng)新性強的好藥反而有可能受益。2023

年是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)泡沫加速出清的一年，也是倒逼產(chǎn)業(yè)升級、行業(yè)生態(tài)得到進一步凈化的一年，挑戰(zhàn)驅動轉變。投早投小現(xiàn)象依然存在，但發(fā)展趨勢不再明顯。據(jù)蛋殼研究院發(fā)布的《2022

年創(chuàng)新藥領域年度白皮書》，產(chǎn)業(yè)資本在

2022

年投融資市場表現(xiàn)的一個明顯趨勢是投早投?。?022

年生物醫(yī)藥領域早期（A

輪及

A

輪以前）投融資事件占比創(chuàng)

2018-2021

年新高，達到

64%；2022年生物醫(yī)藥領域百萬美元級和百萬美元級融資以下融資事件占比創(chuàng)2020-2022年新高，共

132

起，占比當年所有披露金額的融資事件

30.84%。不過這一突出現(xiàn)象在

2023

年不再延續(xù)。從動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫披露的最新數(shù)據(jù)來看，早期投融資事件已回落至正常水平

60%附近。8圖表

3

2019-2023

年國內早期投融資事件占比情況數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院對于這一現(xiàn)象背后的原因，有投資人解釋，2021

年年中前，由于資本市場過熱，諸多項目估值過高但其實業(yè)務進展并未跟上。為了找到具有更加合理估值的項目，諸多投資人將眼光放到了未融過資的水下項目或僅融過一次的早期項目身上。但伴隨著全球生物醫(yī)藥發(fā)展周期下行以及國內政策大環(huán)境的變化，距離生物醫(yī)藥下行周期結束的日期愈發(fā)具有不確定性。原來預設兩三年的下行周期，早期項目或能順利穿越，當預設下行周期結束的日期至更長的時間維度，投早投小的額外優(yōu)勢不再具備。能夠進行自身造血、具有穩(wěn)定現(xiàn)金流的企業(yè)在資本寒冬中存活下去的希望更大，也是當下大多數(shù)投資機構相對愿意出手的選擇。另一位投資人持類似觀點，他認為，“生物醫(yī)藥領域項目投資周期長風險高，早期項目面臨更多不確定性。雖然資本市場投早投新投硬科技口號喊得響亮，但目前環(huán)境真正能融到錢的基本是院士、大專家、大藥企明星創(chuàng)始人的項目，且投資要求愈發(fā)嚴苛。當前環(huán)境下，穩(wěn)定的“變現(xiàn)能力”相比于以往更為重要。這也造就了

2023

年生物醫(yī)藥領域另一個投融資特征：上游供應鏈項目融資相對火熱。“冷”中有“熱”，上游供應鏈項目受資本追捧。雖然

2023

年生物醫(yī)藥領域投融資仍然趨冷，但上游供應鏈相關項目投融資熱度值得關注。9據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年上游供應鏈如

CXO、創(chuàng)新藥原料供應領域整體融資金額（301.4

億元）快趕及創(chuàng)新藥研發(fā)融資總額（363.3

億元），CXO、創(chuàng)新藥原料供應項目平均融資金額（分別為

2.2

億元、2.1

億元）遠高于創(chuàng)新藥研發(fā)項目（1.4

億元）。圖表

4

2023

國內創(chuàng)新藥領域及供應鏈投融資整體表現(xiàn)情況數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院在當前環(huán)境下，資本愈發(fā)關注企業(yè)收入、產(chǎn)能等指標，風險偏好逐漸降低。尤其隨著證監(jiān)會新規(guī)出臺，多位投資人均表示會更加偏好具有正向現(xiàn)金流的項目。此外，近年來，隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)和新冠疫情的爆發(fā)，供應鏈安全的重要性被提到了前所未有的位置，這亦是上游供應鏈項目相對受資本追捧的原因所在。而上游供應鏈項目具有風險相對較低、周期相對較短、進入壁壘相對較高等特點，是資本青睞這類型項目的另一方面原因。有投資人指出，相比研發(fā)新藥，諸如原料藥、中間體、原輔料、醫(yī)藥包材等上游產(chǎn)品研發(fā)相對難度低以及周期相對沒那么長，且這類企業(yè)由于客戶眾多因此可實現(xiàn)風險分擔、抗風險能力較強。再加上目前創(chuàng)新藥上游原料國產(chǎn)替代之風已起，下游創(chuàng)新藥研發(fā)領域萎縮雖然不可避免會影響上游發(fā)展，但總體而言上游供應鏈項目算是萎縮市場中相對穩(wěn)健的項目，結構性的機會仍然存在。另一位投資人也表示，上游供應鏈項目市場空間可觀且相對競爭沒有那么激烈，行業(yè)進入門10檻和技術壁壘也較高。除了國產(chǎn)替代，在疫情期間快速發(fā)展成長的國內上游供應鏈企業(yè)，不少在技術上已然形成優(yōu)勢，甚至有能力出海進入國際市場參與競爭，這都給市場提供了更大的想象空間。111.2

IPO：數(shù)量跌落至

5

年前水平，北交所政策頻發(fā)帶來

IPO

市場新生機IPO

政策收緊審核趨嚴，2023

年生物醫(yī)藥領域

IPO

數(shù)量降至

2019

年水平。前文已經(jīng)提及，為提振資本市場信心和活躍度，證監(jiān)會于

2023

年

8

月出臺包括降印花稅、階段性收緊

IPO、嚴控再融資、嚴控減持等組合政策。這導致生物醫(yī)藥企業(yè)

IPO

難度加大，IPO

態(tài)勢階段性放緩。據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫不完全統(tǒng)計，2023

年生物醫(yī)藥領域

IPO

數(shù)量（27

起）跌落至

2019

年

IPO數(shù)量（27

起）水平，為

2021

年生物醫(yī)藥企業(yè)

IPO

高峰（54

起）時的一半。圖表

5

2019-2023

年生物醫(yī)藥領域

IPO

數(shù)量變化數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院27

家醫(yī)藥企業(yè)成功掛牌上市，最高募資

34.7

億元。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年共有

27

家國內醫(yī)藥企業(yè)

IPO，其中公開募資超過

10

億元以上的醫(yī)藥企業(yè)包括

8

家。分別是專注創(chuàng)新偶聯(lián)藥物研發(fā)的科倫博泰、專注于新型單克隆抗體藥物開發(fā)的智翔金泰、致力于口服小分子藥物研發(fā)的碩迪生物、提供

ADC

藥物

CDMO

服務的藥明合聯(lián)、開發(fā)創(chuàng)新藥、改良型新藥和提供仿制藥

CRO

服務的安徽萬邦醫(yī)藥、提供小分子

CDMO

服務的金凱生科、進行多肽化學品及相關產(chǎn)品研發(fā)的昊帆生物以及進行化學藥品研發(fā)的宏源藥業(yè)。12圖表

6

2023

醫(yī)藥領域

IPO

情況一覽數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院上游供應鏈

IPO

項目平均融資金額高于創(chuàng)新藥研發(fā)項目。2023

年成功掛牌上市的

27

家醫(yī)藥企業(yè)包括君圣泰、阿諾醫(yī)藥、宜明昂科、科倫博泰等在內的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，以及包括藥明合聯(lián)、海森藥業(yè)等在內的

CXO

和創(chuàng)新藥原料供應企業(yè)和傳統(tǒng)制藥企業(yè)民生健康。蛋殼研究院對以上

27

起醫(yī)藥

IPO

事件進行分類統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，雖然創(chuàng)新藥研發(fā)類項目

IPO

數(shù)量更高（14

起），但創(chuàng)新藥上游供應鏈項目平均募資更高。如上游

CXO

領域項目

IPO

平均募資額高達

15.26

億元，上游原料供應領域項目

IPO

平均募資額（9.46

億元）亦高于創(chuàng)新藥研發(fā)領域項目

IPO

平均募資額（7.95

億元）。8

家公開募資超過

10

億元以上的醫(yī)藥企業(yè)有

5

家歸屬于創(chuàng)新藥上游供應鏈領域。13圖表

7

2023

創(chuàng)新藥領域上下游

IPO

情況數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院27

家醫(yī)藥

IPO

盡歸屬小分子化藥與生物大分子藥物領域，TOP2

盡落抗體藥賽道。2013

年醫(yī)藥

IPO

企業(yè)主要來自兩大領域：小分子化藥與生物大分子藥物。其中小分子化藥領域共有

19

家，包括小分子化藥研發(fā)企業(yè)

6

家、小分子化藥

CXO

企業(yè)

5

家、小分子化藥上游原料供應企業(yè)

8

家；生物大分子藥物領域

9

家，包括生物藥研發(fā)企業(yè)

8

家、生物藥

CXO

企業(yè)1

家。2023

年最大兩家醫(yī)藥

IPO

企業(yè)分別為提供

ADC

藥物

CDMO

服務的藥明合聯(lián)（公開募資

36.76

億港元）和專注于新型單克隆抗體藥物開發(fā)的智翔金泰（公開募資

34.73

億元人民幣），均為抗體藥領域企業(yè)。圖表

8

2023

醫(yī)藥領域

IPO

企業(yè)細分領域歸屬統(tǒng)計14數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院科創(chuàng)板政策性緊縮進入不明朗狀態(tài)，北交所政策頻發(fā)帶來

IPO

市場新生機。2023

年，本來承載了生物醫(yī)藥板塊重大期望值的科創(chuàng)板政策性緊縮，進入不明朗狀態(tài)。在滬深兩市和境外市場

IPO

因為種種原因門檻提升的情況下，北交所具有包容度高、時間表緊湊可控、審核速度快的鮮明特點，為大批創(chuàng)新型中小企業(yè)提供了一個新的上市選擇，正成為創(chuàng)新中小企業(yè)上市選擇新方向和主陣地。圖表

9

2023

國內創(chuàng)新藥及供應鏈企業(yè)

IPO

地點分布數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院2023

年，北交所加大改革力度優(yōu)化上市制度安排，先后修訂規(guī)則縮短新股申購凍結資金時間、取消發(fā)行定價、優(yōu)化轉板制度等，進一步暢通多元便捷上市路徑，成為越來越多企業(yè)納入上市規(guī)劃路徑的選擇之一，尤其是吸引了眾多“高精特新”細分賽道龍頭企業(yè)和部分上市路徑坎坷的高收入體量企業(yè)的關注，擴容提質可期。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年有

6

家醫(yī)藥企業(yè)通過北交所上市，包括康樂衛(wèi)士、星昊醫(yī)藥、錦波生物、嶺一藥業(yè)、新贛江藥業(yè)以及無錫晶海。其中不乏在科創(chuàng)板被拒但成功登陸北交所的案例，如

2023

年

7

月成功登陸北交所的膠原蛋白產(chǎn)品研發(fā)商錦波生物，經(jīng)歷科創(chuàng)板被拒后，選擇北交所，最后成功上市，且上市后股價一度大漲。北交所正出現(xiàn)在更多醫(yī)藥企業(yè)的

IPO

計劃中，或會走出一波獨立行情。有投資人曾向動脈網(wǎng)表示，過去北交所一直有市值小、估值低的刻板印象，但這種顯性差距正在縮小，企業(yè)也并不需要像以前那樣擔心上了北交所之后會估值倒掛。未來的北交所，不再會是我們通常認15為的中國資本市場金字塔結構里對深交所和上交所有益補充的角色，它會走出一波獨立的行情。目前，北交所正在中國證監(jiān)會指導下加快研究制定北交所直接

IPO

的相關制度規(guī)則，2024

年北交所將有更多機會。IPO

收緊屬于短期行為，周期內可積極嘗試北交所新陣地或尋求老股轉讓和并購退出。多位資深行業(yè)人士指出，國家的長期方針政策必然是大力鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，嚴控

IPO

屬于階段性短期行為，不會長期進行。此前歷史上，A

股曾經(jīng)歷八次

IPO

暫停，上一次發(fā)生在2012

年

11

月

16

日至

2013

年

12

月

30

日，總計交易日

269

天，史上最長。在

IPO

收緊的周期內，除了積極嘗試諸如北交所在內的新陣地，老股轉讓和并購退出成為更為重要的退出方式。并購重組是優(yōu)化資源配置、推動產(chǎn)業(yè)整合，激發(fā)市場活力的重要途徑。161.3

200

余條政策，振興發(fā)展中醫(yī)藥、促進創(chuàng)新藥開發(fā)和提升臨床質量、規(guī)范網(wǎng)絡售藥2023

年，國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關政策共計

200

余條，省級層面發(fā)布相關政策約有

1400條。從類別來看，2023

年發(fā)布的醫(yī)保類的政策最多，接近總量的一半，其次分別為醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)改。蛋殼研究院以下將選取部分重要政策進行梳理解讀。圖表

10

2023

年國家生物醫(yī)藥領域重要政策梳理發(fā)布時間發(fā)布機構國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局國家醫(yī)保局國家藥監(jiān)局藥審中心文件2023

年

1

月2023

年

1

月2023

年

1

月2023

年

2

月2023

年

2

月《關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《關于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》《關于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知》《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）》《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》2023

年

2

月2023

年

2

月國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部等《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》2023

年

2

月2023

年

2

月2023

年

3

月2023

年

3

月2023

年

3

月2023

年

3

月國務院辦公廳國家藥監(jiān)局藥審中心《關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》《關于發(fā)布<藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南>的通告》《關于做好

2023

年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》國家醫(yī)保局國家藥監(jiān)局藥審中心國家醫(yī)保局國家藥監(jiān)局藥審中心《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》中共中央辦公廳、國務院辦公廳國家衛(wèi)健委國家醫(yī)保局、最高人民檢察院、公安部、財政部、衛(wèi)健委等2023

年

3

月2023

年

4

月《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》2023

年

4

月《2023

年醫(yī)保領域打擊欺詐騙保專項整治工作方案》17發(fā)布時間發(fā)布機構國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等

14

個部門國務院文件《關于印發(fā)

2023

年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》2023

年

5

月2023

年

5

月2023

年

7

月2023

年

7

月2023

年

7

月《關于加強醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實施意見》《關于實施<藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法>有關事宜的公告》《藥品標準管理辦法》國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委、公安部等

10

部委國家藥監(jiān)局綜合司《關于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關事宜的通知》2023

年

7

月2023

年

7

月關于開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》關于《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單(第一版)》有關問題的復函2023

年

7

月2023

年

7

月2023

年

7

月國家發(fā)改委國家醫(yī)保局國家衛(wèi)健委國家藥監(jiān)局藥審中心《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2023

年本，征求意見稿）》《關于公布<談判藥品續(xù)約規(guī)則>及<非獨家藥品競價規(guī)則>的公告》《關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2023

年下半年重點工作任務的通知》2023

年

7

月《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》2023

年

7

月2023

年

8

月國家醫(yī)保局國家醫(yī)保局國家藥監(jiān)局綜合司《關于做好

2023

年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》《醫(yī)藥集中采購平臺對外服務規(guī)范(征求意見稿)》2023

年

8

月《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》2023

年

8

月2023

年

8

月2023

年

9

月國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委國家醫(yī)保局國家藥監(jiān)局綜合司《藥品監(jiān)管信息化標準體系》《關于印發(fā)人間傳染的病原微生物目錄的通知》《國家醫(yī)療保障局關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》2023

年

9

月2023

年

9

月《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指導原則(征求意見稿)》《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委2023

年

9

月2023

年

9

月2023

年

10

月國家醫(yī)保局國家衛(wèi)健委國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局藥審中心《關于進一步深入推進醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》?！兜诙币姴∧夸洝贰蛾P于無參比制劑品種仿制研究的公告》《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求（試行）》、《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求（試行）》《關于發(fā)布實施<中華人民共和國藥典>（2020

年版）第一增補本的公告》2023

年

10

月2023

年

10

月國家藥監(jiān)局18發(fā)布時間發(fā)布機構文件2023

年

10

月國家市場監(jiān)管局《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》2023

年

10

月2023

年

10

月國家藥監(jiān)局《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》國家藥監(jiān)局藥審中心《關于發(fā)布<藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范>的通告》2023

年

10

月2023

年

10

月2023

年

10

月國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局國家發(fā)改委《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設的指導意見（征求意見稿）》《關于規(guī)范招標投標領域信用評價應用的通知》《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》及其配套文件《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》2023

年

11

月2023

年

11

月2023

年

12

月國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局藥審中心《關于印發(fā)<藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）>的通知》國家藥監(jiān)局藥審中心《關于發(fā)布<新藥臨床安全性評價技術指導原則>的通告》2023

年

12

月2023

年

12

月2023

年

12

月國家醫(yī)保局《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023

年）》《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告》《長期護理保險失能等級評估管理辦法（試行）》國家藥監(jiān)局國家醫(yī)保局國家中醫(yī)藥局綜合司、國家衛(wèi)健委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會保障部辦公廳2023

年

12

月《關于深化中醫(yī)館建設加強中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》財政部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局國務院辦公廳國家醫(yī)保局2023

年

12

月《關于進一步加強公立醫(yī)院內部控制建設的指導意見》2023

年

12

月2023

年

12

月2023

年

12

月《關于推動疾病預防控制事業(yè)高質量發(fā)展的指導意見（國辦發(fā)〔2023〕46

號

）》《關于促進同通用名同廠牌藥品省際間價格公平誠信、透明均衡的通知》《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2024

年本）》國家發(fā)改委國家知識產(chǎn)權局、醫(yī)保局2023

年

12

月《關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》數(shù)據(jù)來源：公開新聞渠道搜集整理，蛋殼研究院國家連發(fā)多個政策文件，推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。2023

年

2

月

28

日，國務院印發(fā)《中醫(yī)藥19振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》，進一步加大“十四五”期間對中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。4

月

19

日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》，進一步明確了《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》的配套措施及部門分工。此外，《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等大批重磅利好政策的加持推動中醫(yī)藥行業(yè)進入新的發(fā)展時期。在一系列利好政策下，中醫(yī)藥行業(yè)有望開創(chuàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新局面。集采和醫(yī)保等控費政策影響逐漸變得溫和，對創(chuàng)新藥的支持力度加大。集采方面，2023

年藥品集中采購的政策仍然集中在帶量采購和配套政策方面:常態(tài)化開展集中帶量采購，持續(xù)優(yōu)化完善采購規(guī)則，加強藥品供應保障和質量監(jiān)管，規(guī)范國采接續(xù)工作，以聯(lián)盟接續(xù)為主。預計明年將繼續(xù)按照?；?、保臨床原則，逐步將符合條件的臨床用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，積極探索“空白”品種，減輕患者用藥費用負擔，提高患者的用藥可及性。醫(yī)保談判方面，與以往“靈魂砍價”的模式不同，2023

年醫(yī)藥談判的主旋律已變?yōu)橹С轴t(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)保談判規(guī)則正在逐漸完善和成熟。建立了適應新藥準入的醫(yī)保目錄的動態(tài)調整機制，建立每年一條的目錄動態(tài)調整機制，將調整周期從原來最長

8

年縮短到一年；建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創(chuàng)新藥的支持機制。加快創(chuàng)新藥審評速度，兒童藥與罕見病用藥得到重視。為了加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評速度，國家藥監(jiān)局藥品審評中心于今年

3

月

31

日發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》。該規(guī)范針對兒童專用創(chuàng)新藥、治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，實施早期介入和研審聯(lián)動，以進一步提高審評審批速度。新規(guī)范實質上是降低突破性療法和優(yōu)先審評的門檻，尤其是針對兒童藥和罕見病藥。此前已獲得突破性治療藥物資格認定的品種主要集中于腫瘤和抗感染，而罕見病藥、兒童藥則是鳳毛麟角。規(guī)范中對罕見病藥的定義，指的是發(fā)病率或患病率極低的罕見疾病，未受中國第一批罕見病目錄的限制。本次工作規(guī)范一方面加快了臨床急需藥品的研發(fā)進程，滿足了患者的迫切需求；另一方面，對罕見疾病的定義升級，加速創(chuàng)新藥研發(fā)進程，提振了資本市場對醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)的信心。對

fast

follow

藥物的審批進一步收緊。2023

年藥監(jiān)局綜合司

8

月發(fā)布的《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》和

CDE

在

7

月發(fā)布的《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則》，要求選擇“對于受試者最佳且可及的對照”，對

fast

follow

藥物的審批進一步收緊。再加上醫(yī)療服務價格改革的持續(xù)推進和醫(yī)保支付對20創(chuàng)新持續(xù)支持，擁有核心臨床價值管線的藥企才能持續(xù)發(fā)展和受益。規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易。近年來，醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡銷售日趨活躍。為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，今年國家藥監(jiān)局作出不少舉措。如針對藥品網(wǎng)絡銷售：2023

年

7

月

10

日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關于《藥品網(wǎng)絡銷售禁止清單(第一版)》有關問題的復函更好地規(guī)范網(wǎng)絡售藥，促進合理用藥，保障公眾用藥安全。針對藥品監(jiān)管信息化：2023

年

8

月

17

日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系》，進一步推進藥品監(jiān)管信息化建設，加快以信息化引領監(jiān)管現(xiàn)代化進程。針對藥品網(wǎng)絡交易：2023

年

9

月

6

日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查指導原則(征求意見稿)》，指導藥品監(jiān)管部門開展藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺檢查工作，督促企業(yè)依法履行法定義務，落實平臺主體責任。時隔近四年，產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄改版，鼓勵方向更加聚焦。2023

年

7

月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2023

年本，征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。與上一版《目錄》相比，新版本《目錄》總條目減少

476

條，鼓勵類減少

473

條、限制類增加

16

條、淘汰類減少

19

條。具體到醫(yī)藥領域，鼓勵類條目變動較大，限制類和淘汰類內容則基本維持不變。與以往《目錄》明顯不同的是，新版在對同一類型的條目進行了歸類整合，鼓勵方向更加聚焦。排在首位的是醫(yī)藥關鍵核心技術開發(fā)與應用，這也是新版中增加的內容，包含原料藥先進制造和綠色低碳技術、新型藥物制劑技術、新型生物給藥方式和遞送技術、大規(guī)模高效細胞培養(yǎng)和純化、藥用多肽和核酸合成技術，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術等。在新型藥品開發(fā)和生產(chǎn)部分，增加了“罕見病藥”這一內容。生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)的定義也是新版首次提出，將2019

本中的相關內容進行歸納，并提出了諸如過濾膜材料、疫苗新佐劑這樣的新內容。中醫(yī)藥方面則強調創(chuàng)新，側重相關藥品的有效性和質量保證。相較此前，此次《目錄》在醫(yī)藥領域的調整明顯：條類上更加全面完整、鼓勵方向更加明細、門檻進一步提高。2023

年

12月，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2024

年本)》，自

2024

年

2

月

1

日起正式施行。醫(yī)療反腐。本年度以來，中央紀委、國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門相繼發(fā)布了多項醫(yī)療行業(yè)反腐相關政策，召開相關動員會議明確具體工作安排。自

2023

年

7

月以來，我國的醫(yī)療行業(yè)反腐行動持續(xù)升溫，大量違法違規(guī)行為被查處并被嚴肅處理。2023

年

8

月

15

日，國家衛(wèi)21健委就全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關問答。部署開展為期一年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作，重點包括以下

6

大方面：1）醫(yī)藥領域行政管理部門以權尋租；2）醫(yī)療衛(wèi)生機構內“關鍵少數(shù)”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；3）接受醫(yī)藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；4）涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P問題；5.醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷領域的不法行為；6）醫(yī)務人員違反《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》。會議強調，要針對醫(yī)藥領域生產(chǎn)、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數(shù)”，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加強醫(yī)保基金監(jiān)管。我國目前醫(yī)療保險參保人數(shù)多、醫(yī)?；鹬С龆噌t(yī)療機構多，但只有國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司等部門明確負責醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作，與參保人數(shù)、基金支出、醫(yī)療機構相比明顯偏少。我國醫(yī)?；鸨O(jiān)管目前正面臨著“三多一少”的現(xiàn)狀。今年國家相繼發(fā)布多個文件以加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管。明確醫(yī)保行政部門等各方職責要求從飛行檢查、專項整治、日常監(jiān)管、智能監(jiān)控、社會監(jiān)督五個維度做實常態(tài)化監(jiān)管。另外針對部門協(xié)同、信用管理、異地就醫(yī)等難點提出健全完善制度機制，將為人民群眾的“看病錢”救命錢”進一步筑牢屏障。推進臨床試驗質量提升。藥物臨床試驗不僅是驗證藥物的安全性與有效性的關鍵環(huán)節(jié)，其試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和合法性是藥物最終能否獲批上市的重要參考。藥物臨床試驗機構作為藥品上市支持數(shù)據(jù)的主要提供者，在臨床試驗開展全過程中的質量管理和風險控制對數(shù)據(jù)質量的保證起到至關重要的作用。2023

年

11

月

3

日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》及其配套文件《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》，將進一步提升我國臨床試驗質量，以真正促進創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。加強藥品專利保護。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，藥品專利保護也越來越受到重視。近年來國家出臺了一系列法規(guī)文件，初步搭建起我國藥品專利鏈接制度的基本框架。2022

年

12月底，國家知識產(chǎn)權局聯(lián)合醫(yī)保局印發(fā)《關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權保護的意見》。作為部門聯(lián)動、加強藥品采購環(huán)節(jié)知識產(chǎn)權保護的重要舉措，其在制度設計上仍以企業(yè)自主承諾為基礎。優(yōu)化

MAH

主體責任制度。隨著藥品上市許可持有人制度的持續(xù)推進，2023

年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布一系列政策優(yōu)化

MAH

主體責任制度，并系統(tǒng)性地梳理

MAH

在現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)項下的責任和義務。MAH

制度的出臺使上市許可與生產(chǎn)許可分離管理，并對藥品的全生命周期及整個供應鏈全面負責。MAH

制度對于保障公眾健康和藥品市場的安全、有序22發(fā)展起到了重要的作用。它能夠提高藥品的管理和監(jiān)管水平，確保藥品的質量和安全性，有效防止假冒偽劣藥品的流入市場，降低公眾用藥風險。為指導創(chuàng)新藥各領域產(chǎn)品臨床設計，規(guī)范相關領域快速發(fā)展以及提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質量和效率，2023

年國家也出臺了多項針對包括新型抗腫瘤藥物、多肽藥物、抗體偶聯(lián)藥物、脂質體藥物、細胞藥物、基因治療藥物等多種藥物類型的臨床研究指導原則。圖表

11

2023

年國內針對生物醫(yī)藥各細分領域出臺的臨床研究指導原則數(shù)據(jù)來源：公開新聞渠道搜集整理，蛋殼研究院2324第二章

創(chuàng)新藥及供應鏈領域細分領域創(chuàng)新賽道解讀2.1

抗體藥、核藥賽道融資逆勢增長，核藥研發(fā)高產(chǎn)、近

20

款管線獲批

IND相比

2022

年，2023

年創(chuàng)新藥賽道僅有抗體藥賽道、核藥賽道完成逆勢融資增長。小分子化藥領域總體融資熱度變化不大，基本與

2022

年持平。創(chuàng)新藥研發(fā)各細分領域的融資熱度變化反映出資本市場求穩(wěn)的心態(tài)。圖表

12

2022、2023

年創(chuàng)新藥各細分領域投融資情況對比（單位：萬元）數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院小分子化藥與抗體藥物研發(fā)是創(chuàng)新藥領域中發(fā)展相較成熟的賽道，行業(yè)對于相關賽道認識了解較為充分，市場空間也足夠大，諸多項目管線也已經(jīng)步入臨床中后期。因此以上兩個賽道在融資表現(xiàn)方面相對穩(wěn)健。2023

年小分子化藥與抗體藥物研發(fā)領域分別有

6

家和

5

家創(chuàng)新藥企業(yè)完成

IPO。25總體來看，2023

年在小分子化藥和抗體藥賽道逆勢完成大額融資的項目具有普遍共性，多是具有核心技術平臺、產(chǎn)品管線立項足夠差異化、臨床進度處于市場前列、臨床試驗穩(wěn)步推進并具有不錯臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)。以抗體藥企業(yè)天辰生物為例，基于自主研發(fā)的

3

大技術平臺（Sundoma、InCibitor、NeXine）該企業(yè)開發(fā)了多款產(chǎn)品管線，目前已有

3

款

I

類創(chuàng)新藥項目步入臨床。其中針對過敏性鼻炎和慢性蕁麻疹適應癥的

LP-003

已推進至臨床

II

期，預計

2024

年將陸續(xù)進入臨床

III

期。據(jù)該企業(yè)在

2023

歐洲鼻科學大會上公布的

LP-003

的臨床

I

期數(shù)據(jù)，相比全球首代抗

IgE抗體奧馬珠單抗，LP-003

具有更高的親和力，更好的生物學活性,

有提高藥效的潛力，可降低用藥量，同時具有更長半衰期，可減少用藥頻次、提升患者依從性。該企業(yè)開發(fā)的補體藥項目

LP-005

也在

2023

年底完成了

I

期臨床首例患者給藥。繼

2022

年完成

A+1、A+2兩輪融資后，天辰生物在

2023

年繼續(xù)逆勢完成超億元

B1

輪融資。蛋殼研究院整理了小分子化藥和抗體藥研發(fā)賽道領域融資金額排名前

10%的項目（不包括IPO，存在同等金額情況優(yōu)選融資輪次更早的項目展現(xiàn)，同類型展示以下不再重復聲明）相關具細信息，供行業(yè)參考了解。26圖表

13

2023

年小分子化藥和抗體藥研發(fā)賽道領域融資金額排名前

10%的項目數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，各企業(yè)公開報道，蛋殼研究院可以發(fā)現(xiàn)，從項目類型來看，小分子化藥研發(fā)領域，大額融資項目多圍繞心血管、自身免疫、炎癥及腎臟疾病等領域開發(fā)新藥，部分在藥物遞送技術上獨具特色的項目如弼領生物、盈科生物也被資本偏愛。抗體藥賽道，適應癥方面主要還是集中在腫瘤和自免領域，雙抗、多抗、ADC

藥物項目潛力受看好。核藥賽道投融資增勢最猛，相比

2022

年投融資金額上漲約

2

倍

。從之前的小眾賽道到成為大藥企必爭之地，2023

年核藥市場持續(xù)升溫。Lutathera

和

Pluvicto

兩款產(chǎn)品的商業(yè)化成功，點燃了全球藥企入局核藥賽道的熱情。海外制藥巨頭不斷加碼，國內諸多藥企也爭先涌入，核藥熱度持續(xù)走高。據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫不完全統(tǒng)計，2023

年核藥領域共發(fā)生融資事件

10

起，融資總額為

15.8

億元，融資事件和融資總額相比

2022

年同比上漲

42.9%和

79.8%。27圖表

14

2023

年核藥領域融資情況數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院其中，先通醫(yī)藥靠一己之力提升了

2023

年整個核藥賽道的融資熱度。先通醫(yī)藥于

2023

年7

月獲得超

11

億元的大額融資，背后投資者眾多，包括國投創(chuàng)業(yè)、金石投資、國調基金、通用技術創(chuàng)投、中信證券投資等近

20

家來自眾多國家隊、產(chǎn)業(yè)集團和知名投資機構共同參與投資。先通醫(yī)藥在一級市場的受追捧，體現(xiàn)了資本市場對核藥和先通醫(yī)藥前景的看好。2023

年先通醫(yī)藥在業(yè)務方面亦表現(xiàn)出色。其旗下首個獲批的核藥產(chǎn)品歐韋寧?氟[18F]貝他苯注射液，于

2023

年

9

月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，也是國內首個獲批用于

AD

診斷的

Aβ-PET

顯像劑。該產(chǎn)品確實對

AD

診斷有顛覆性的影響，據(jù)稱可最高提前

15

年診斷出

AD。而這也是近

20

年來國內首個獲批的正電子發(fā)射斷層掃描顯像劑，對長期發(fā)展緩慢的國產(chǎn)核藥領域，是一個極大的鼓舞。2023

年，核藥在臨床獲批方面也表現(xiàn)亮眼。據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年共計有

16條核藥管線獲批

IND，諾宇醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、東誠藍納等企業(yè)有管線也陸續(xù)在

2023

年底進入

IND

申請獲受理階段。在靶點和適應癥方面，國內不少

RDC

研發(fā)管線對標諾華已獲批的兩款產(chǎn)品開發(fā)仿制或改良型新藥，PSMA、SSTR

是核藥研發(fā)熱門靶點，前列腺癌、神經(jīng)內分泌腫瘤管線眾多。28圖表

15

2023

年中國核藥管線

IND

獲批情況數(shù)據(jù)來源：各渠道公開資料整理，蛋殼研究院目前，中國創(chuàng)新核藥正處于從

0

到

1

的高速發(fā)展階段。為了降低開發(fā)風險，不可避免會出現(xiàn)靶點扎堆和管線同質化現(xiàn)象。未來，應該重點關注核藥靶點創(chuàng)新、適應癥創(chuàng)新、核素創(chuàng)新，關注產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作，以及核藥企業(yè)與

ADC、PDC

的聯(lián)動；關注核藥

CRO/CDMO

板塊的發(fā)展。總體來看，不論是中國還是海外，都進入了核藥研發(fā)、生產(chǎn)的高產(chǎn)期。292.2

CGT、AI+新藥融資稍顯落寞，小核酸逆勢突起

17

款步入臨床處于商業(yè)爆發(fā)前夜CGT、核酸藥物、AI+新藥研發(fā)領域相比

2022

年投融資熱度稍顯落寞。在投融資事件、融資總金額、平均融資金額上均有不同程度的下滑，原因各異。圖表

16

2022、2023

年

CGT、核酸藥物、AI+新藥研發(fā)投融資情況對比（單位：萬元）數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院相比

2022

年的投融資熱度，2023

年

CGT

研發(fā)資本市場進入冷靜期。據(jù)動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫不完全統(tǒng)計，CGT

藥物研發(fā)領域

2023

年共發(fā)生投融資事件

67

起，融資金額為

61.34

億元，平均融資金額為

0.92

億元。相比

2022

年

CGT

藥物研發(fā)領域融資事件同比下滑

30.2%，融資總金額同比下滑

42.8%，平均融資金額同比下滑

19.7%。對于

CGT

藥物研發(fā)融資遇冷的原因，有投資人指出，存在多方面因素，主要是受當前資本環(huán)境的影響。首先，目前

CGT

藥物研發(fā)領域處于相對早期發(fā)展階段，諸多曾被報以較大希望的用于治療實體瘤、以及通用型的細胞療法目前國內尚未看到實質性突破，由于安全性風險等問題國外同賽道產(chǎn)品臨床受挫較多，諸如干細胞技術等目前也還不成熟。從技術維度看，目前

CGT藥物研發(fā)風險相對較大，在當前大部分資本一心求穩(wěn)的心態(tài)下，企業(yè)融資難度明顯加大。30其次，部分發(fā)展相繼成熟的

CGT

領域，如細胞治療血液瘤賽道、基因治療眼科、罕見病賽道目前面臨同質化競爭、內卷等現(xiàn)象，而

CGT

藥物研發(fā)投入大、定價高，現(xiàn)階段國內患者支付能力有限、醫(yī)保難以消化，目前國內商業(yè)保險尚未完全覆蓋，導致國內投資者對于

CGT領域未來市場前景預期不夠樂觀。但不論整體市場情緒如何，2023

年在資本市場上獲得融資的項目仍清晰指出了產(chǎn)業(yè)的寄望方向，說明資本市場仍然認可

CGT

藥物的價值與未來發(fā)展?jié)摿?。細胞治療藥物研發(fā)領域，據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年細胞治療研發(fā)領域共發(fā)生融資事件

46

起，融資總額

37.56

億元。其中，華賽伯曼、原啟生物、沙礫生物

3

家開發(fā)

TIL

細胞治療藥物的企業(yè)共獲得

8.24

億元融資；包括馴鹿生物、來恩生物、恒瑞源正、新景智源等在內的

12

家瞄準實體瘤適應癥的細胞治療藥物研發(fā)企業(yè)獲得

21.44

億元融資。包括優(yōu)賽諾生物、貝斯生物等在內的

11

家瞄準通用型細胞治療藥物研發(fā)的企業(yè)獲得

5.52億元融資；包括澤輝生物、啟函生物、安齡生物、達爾文細胞生物等在內的利用干細胞技術瞄準腫瘤、神經(jīng)退行性病變、抗衰、器官移植、關節(jié)軟骨修復材料等方向的

12

家細胞治療企業(yè)獲得

6.5

億元融資。CAR-T

細胞治療相關融資事情

8

起，融資

5.84

億元，其中

5

起發(fā)展通用型或瞄準實體瘤適應癥。31圖表

17

2023

細胞藥物研發(fā)領域受資本青睞的企業(yè)類型及相關融資表現(xiàn)數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院細胞治療藥物研發(fā)領域融資排名前

20%的項目

9

起涉及實體瘤或通用型，2

起干細胞相關。圖表

18

細胞藥物研發(fā)領域融資金額排名前

20%的項目數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院32基因治療藥物研發(fā)領域，據(jù)蛋殼研究院不完全統(tǒng)計，2023

年基因治療藥物研發(fā)領域共發(fā)生融資事件

21

起，融資總額

25.7

億元。其中，包括紐福斯生物、神曦生物、至善唯新、諾潔貝生物等基于

AAV

路線進行基因治療藥物研發(fā)的

11

家企業(yè)獲得

15.18

億元融資，大部分企業(yè)主要覆蓋代謝、CNS、眼科等疾病領域，也有瞄準血友病

B（至善唯新）、內耳聽力損傷等相關疾?。ㄐ菉W拓維）的企業(yè)。包括瑞風生物、貝斯生物、益杰立科、堯唐生物等基于基因編輯技術進行基因治療藥物研發(fā)的

6

家企業(yè)獲得

6.02

億元融資。其中貝斯生物、益杰立科兩家企業(yè)基于前沿的堿基編輯/表觀遺傳編輯技術路線進行基因藥物開發(fā)的初創(chuàng)企業(yè)值得關注，分別在

2023

年獲得數(shù)干萬美元和

3200

萬美元大額融資。圖表

19

近兩年獲得融資的先導編輯/堿基編輯/表觀遺傳編輯技術企業(yè)數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，蛋殼研究院貝斯生物基于堿基編輯及先導編輯進行相關基因治療產(chǎn)品的開發(fā)。其最核心的堿基編輯技術具備“0

脫靶”、高靶向編輯效率和較小尺寸等優(yōu)點，在提高體內和體外基因編輯臨床應用的安全性和有效性上具有顯著優(yōu)勢，該項技術在中國和歐美可以自由實施（FTO，F(xiàn)reedom

tooperate）。益杰立科致力于通過表觀遺傳編輯技術治療眼科、神經(jīng)退行性等多種疾病。其核心技術平臺EPIREG

通過

CRISPR-CAS

衍生的表觀修飾系統(tǒng)，精確編輯基因組任意位點的表觀修飾，整個過程不需要對

DNA

進行切割，避免了脫靶效應、半衰期短和患者依從性差等問題。表觀遺傳編輯、堿基編輯、先導基因編輯等都是可實現(xiàn)更安全、效率更高的新型基因編輯技33術，為行業(yè)帶來了巨大的想象空間，在近兩年頗受資本關注。圖表

20

基因治療藥物研發(fā)領域融資金額排名

TOP5

項目數(shù)據(jù)來源：動脈橙產(chǎn)業(yè)智庫，各企業(yè)公開報道，蛋殼研究院CGT

藥物研發(fā)融資遇冷并非技術本身受阻，全球化立項更得資本青睞。在當前環(huán)境，資本市場對于

CGT

藥物研發(fā)的熱情雖有較大降溫，但多位投資人認為，造成現(xiàn)在

CGT

領域寒冬的主要原因還是因為外部客觀環(huán)境影響導致，并非技術本身發(fā)展受限。比如目前國內現(xiàn)在的通用型

CAR-T

的

IND

剛剛報批，至少還需要兩三年才可以去做判斷。CGT

領域目前依然具有極高的治療價值和投資價值。此外，由于

CGT

療法發(fā)展時間并不長，國內在

CGT

賽道需要追趕國外的技術方面的差距并不算大，國內由于較為寬松的研發(fā)環(huán)境、國家對罕見病更大力度的鼓勵支持政策以及國內豐富的臨床資源等都是助力本土

CGT

藥物研發(fā)企業(yè)快速發(fā)