醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充協(xié)議二

醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充協(xié)議二鑒于甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與乙方（藥品監(jiān)督管理部門）于____年__月__日簽訂了《醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充協(xié)議一》（以下簡(jiǎn)稱“原協(xié)議”），為加強(qiáng)醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保醫(yī)保藥品質(zhì)量，甲乙雙方在原協(xié)議的基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下補(bǔ)充協(xié)議：一、協(xié)議背景1.1甲方作為醫(yī)保藥品生產(chǎn)企業(yè)，承擔(dān)著保障人民群眾用藥安全、有效的社會(huì)責(zé)任。1.2乙方作為藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)甲方進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。1.3為進(jìn)一步提高醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，甲乙雙方在原協(xié)議的基礎(chǔ)上，就甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制等方面達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議。二、甲方責(zé)任與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程符合規(guī)范要求。2.2甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向乙方報(bào)告審核結(jié)果。2.4甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，確保監(jiān)督檢查的順利進(jìn)行。2.5甲方應(yīng)按照乙方的要求，參加相關(guān)培訓(xùn)、研討等活動(dòng)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。三、乙方責(zé)任與義務(wù)3.1乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合規(guī)范要求。3.2乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估，對(duì)存在的問題提出整改要求，并指導(dǎo)甲方進(jìn)行整改。3.3乙方應(yīng)積極為甲方提供技術(shù)支持和服務(wù)，協(xié)助甲方提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。3.4乙方應(yīng)定期對(duì)甲方進(jìn)行培訓(xùn)，提高甲方對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。3.5乙方應(yīng)建立暢通的溝通渠道，及時(shí)了解甲方需求，協(xié)助甲方解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到的問題。四、協(xié)議的生效、變更和解除4.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期叁年。協(xié)議到期前一個(gè)月，如雙方無(wú)異議，則本協(xié)議自動(dòng)續(xù)簽。4.2本協(xié)議的變更、解除，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向乙方所在地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：________乙方（蓋章）：________簽訂日期：____年__月__日注：本協(xié)議僅供參考，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。在簽訂正式協(xié)議前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見。2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充協(xié)議二目錄一、協(xié)議背景二、甲方責(zé)任與義務(wù)三、乙方責(zé)任與義務(wù)四、協(xié)議的生效、變更和解除五、爭(zhēng)議解決六、其他約定附件一：醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附件二：甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件清單附件三：乙方監(jiān)督檢查程序及標(biāo)準(zhǔn)附件四：甲方內(nèi)部審核程序及標(biāo)準(zhǔn)附件五：培訓(xùn)計(jì)劃及內(nèi)容協(xié)議正文鑒于甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與乙方（藥品監(jiān)督管理部門）于____年__月__日簽訂了《醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充協(xié)議一》（以下簡(jiǎn)稱“原協(xié)議”），為加強(qiáng)醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保醫(yī)保藥品質(zhì)量，甲乙雙方在原協(xié)議的基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下補(bǔ)充協(xié)議：一、協(xié)議背景1.1甲方作為醫(yī)保藥品生產(chǎn)企業(yè)，承擔(dān)著保障人民群眾用藥安全、有效的社會(huì)責(zé)任。1.2乙方作為藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)甲方進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。1.3為進(jìn)一步提高醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，甲乙雙方在原協(xié)議的基礎(chǔ)上，就甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制等方面達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議。二、甲方責(zé)任與義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過程符合規(guī)范要求。2.2甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的管理，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。2.3甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并向乙方報(bào)告審核結(jié)果。2.4甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，確保監(jiān)督檢查的順利進(jìn)行。2.5甲方應(yīng)按照乙方的要求，參加相關(guān)培訓(xùn)、研討等活動(dòng)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。三、乙方責(zé)任與義務(wù)3.1乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合規(guī)范要求。3.2乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估，對(duì)存在的問題提出整改要求，并指導(dǎo)甲方進(jìn)行整改。3.3乙方應(yīng)積極為甲方提供技術(shù)支持和服務(wù)，協(xié)助甲方提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。3.4乙方應(yīng)定期對(duì)甲方進(jìn)行培訓(xùn)，提高甲方對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。3.5乙方應(yīng)建立暢通的溝通渠道，及時(shí)了解甲方需求，協(xié)助甲方解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到的問題。四、協(xié)議的生效、變更和解除4.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期叁年。協(xié)議到期前一個(gè)月，如雙方無(wú)異議，則本協(xié)議自動(dòng)續(xù)簽。4.2本協(xié)議的變更、解除，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向乙方所在地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。6.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：________乙方（蓋章）：________簽訂日期：____年__月__日注：本協(xié)議僅供參考，具體內(nèi)容需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。在簽訂正式協(xié)議前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見。附件列表：1.附件一：醫(yī)保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.附件二：甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件清單3.附件三：乙方監(jiān)督檢查程序及標(biāo)準(zhǔn)4.附件四：甲方內(nèi)部審核程序及標(biāo)準(zhǔn)5.附件五：培訓(xùn)計(jì)劃及內(nèi)容違約行為羅列及認(rèn)定：1.甲方未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致生產(chǎn)全過程不符合規(guī)范要求。2.甲方未加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面的管理，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、不可靠。3.甲方未定期進(jìn)行內(nèi)部審核或發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)整改，未向乙方報(bào)告審核結(jié)果。4.甲方未積極配合乙方的監(jiān)督檢查，未如實(shí)提供相關(guān)資料，影響監(jiān)督檢查的順利進(jìn)行。5.甲方未按照乙方要求參加相關(guān)培訓(xùn)、研討等活動(dòng)，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高。6.乙方未根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)甲方進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不符合規(guī)范要求。7.乙方未加強(qiáng)對(duì)甲方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評(píng)估，未提出整改要求或指導(dǎo)甲方進(jìn)行整改。8.乙方未積極為甲方提供技術(shù)支持和服務(wù)，協(xié)助甲方提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。9.乙方未定期對(duì)甲方進(jìn)行培訓(xùn)，提高甲方對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解和執(zhí)行能力。10.乙方未建立暢通的溝通渠道，未及時(shí)了解甲方需求，協(xié)助甲方解決生產(chǎn)質(zhì)量管理中遇到的問題。法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.藥品監(jiān)督管理部門：指負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的政府部門。3.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系：指藥品生產(chǎn)企業(yè)為保障藥品質(zhì)量而建立的一套組織、制度、流程、方法和資源的有機(jī)整體。4.內(nèi)部審核：指藥品生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查、評(píng)估和改進(jìn)的活動(dòng)。5.監(jiān)督檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估的活動(dòng)。6.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定的行為。7.爭(zhēng)議解決：指合同當(dāng)事人在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議的活動(dòng)。實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項(xiàng)：1.甲方應(yīng)確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的完整性和準(zhǔn)確性，及時(shí)更新文件清單。2.乙方應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，確保監(jiān)管活動(dòng)的公正性和權(quán)威性。3.雙方應(yīng)建立有效的溝通機(jī)制，及時(shí)溝通解決問題，避免信息不對(duì)稱。4.在培訓(xùn)過程中，乙方應(yīng)關(guān)注甲方員工的實(shí)際需求，提供有針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容。5.雙方應(yīng)密切關(guān)注法律法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整合同內(nèi)容和履行方式。6.在合同執(zhí)行過程中，