滴丸劑的制備

滴丸劑的制備LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】應(yīng)化一班薛茹茹實(shí)驗(yàn)2滴丸劑的制備(主)1.掌握(藥物)滴丸劑制備的基本原理、常用方法，孰悉滴丸劑制備過(guò)程理溶解混懸或乳化在基質(zhì)中，然后滴入到與藥物基質(zhì)不相冷凝成球型或扁球型的丸劑。中藥滴丸的開(kāi)發(fā)，適合人們對(duì)現(xiàn)代藥物制劑的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)，“三效”(高效、長(zhǎng)效、速效)和方便用藥，方便攜帶、方便貯存等基本需求，具有廣闊目前常用的載體有水溶性與非水溶性兩大類，水溶性載體常用的有聚乙二醇(PEG)類，以PEG4000或6000為宜，它們的熔點(diǎn)低(55~60℃)，毒性較低，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定(在100℃以上才分解)，能與多數(shù)藥物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多種有機(jī)溶劑，能分散于載體中。在溶大，可阻止藥物分子聚硬脂酸、單硬脂酸甘油，滴丸的丸重、光潔度是考察滴丸質(zhì)量的重要障礙實(shí)驗(yàn)裝置與流程。滴丸機(jī)主要結(jié)構(gòu)流程如圖二所示?；|(zhì)(PEG6000)在化料罐中混合融化后加入保過(guò)滴頭滴出。在玻璃滴丸機(jī)中冷凝液的冷卻下形成滴丸并隨6-玻璃滴丸機(jī)蠟儲(chǔ)液槽10-滴頭質(zhì)儲(chǔ)液罐5-收篩網(wǎng)TT上段溫度T體溫度T下段溫度將聚乙二醇(PEG4000)100克放入恒溫器融化罐中，打開(kāi)恒溫器加熱開(kāi)關(guān)和恒溫器泵開(kāi)熱到70℃左右后，聚乙二醇開(kāi)始融化。待藥液全部融化后備出料閥，啟動(dòng)離心泵后打開(kāi)流量調(diào)節(jié)閥向玻璃滴丸機(jī)通入液體石蠟(滴丸冷凝液)，待有溢流出現(xiàn)時(shí)調(diào)節(jié)液體流量為250l/h并打開(kāi)放料閥使其醇倒入保溫儲(chǔ)液槽內(nèi)，液體依靠重力通過(guò)滴頭滴出，在滴丸機(jī)內(nèi)經(jīng)冷冷凝液分離，完成滴丸的滴制過(guò)程，用紙巾將滴丸上的冷凝液擦拭(1)外觀：應(yīng)呈球狀，大小均勻，色澤一致。 (2)重量差異：按照中國(guó)藥典2000年版二部附錄11頁(yè)重量差異檢查法，密稱定各丸重量。每丸重量與平均丸及處理1%%2%%3%%4%%5%%6%%7%%8%%9%%%%重量差異限度(%)g030g±未超出允許片重范圍。在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)該保持玻璃定，可以保證所得到的的滴丸大小保持一樣，也要防止從滴驗(yàn)1.了解藥物(以氯化鉀為模型)結(jié)晶生產(chǎn)過(guò)程及工藝過(guò)程。。.電動(dòng)攪拌器m器隨著溶液溫度的升高，氯化鉀溶解度增加較多因而得到晶體產(chǎn)品。為了改善晶體的粒度分布與平均粒度，利用控實(shí)驗(yàn)方法及步驟(1)檢查設(shè)備清潔情況。(2)檢查水電等公用設(shè)施是否良好。(3)檢查真空泵、真空表是否完好。(4)向恒溫槽內(nèi)加入蒸餾水并檢查加熱系統(tǒng)是否完好。溫度為70化鉀緩慢倒入結(jié)晶器中，攪拌均勻后觀察是否氯化鉀全部溶掉。若全部分鐘。關(guān)閉恒溫槽加熱，向恒溫槽通入、洗滌晶體產(chǎn)品，在干燥箱或離心機(jī)(用戶自備)將晶體干燥或離心稱重后計(jì)算收率。色雜質(zhì)，含量也較多。且實(shí)驗(yàn)表明：冷卻速率是影生產(chǎn)中應(yīng)設(shè)法控制冷卻速率。在攪拌器的選擇上，應(yīng)滿驗(yàn)法。原理浸潤(rùn)，然后通過(guò)毛細(xì)管和中，稱為浸潤(rùn)。溶劑只有在潤(rùn)濕粉粒后才能進(jìn)入細(xì)胞組織中并浸否附著于粉粒表面使其潤(rùn)濕，決定于溶劑和約材的性質(zhì)及兩者之一般非極性溶劑不易從含多量水分的藥材中浸出有效成分，必須溶劑則不易從富有含油脂的藥材中浸出有效成分，對(duì)于這些藥材附，有一定親和力。浸提時(shí)溶劑需對(duì)有效成分有更大而轉(zhuǎn)入溶劑中，稱為解析作用。藥材中各種成分被溶出的程度溶出成分的性質(zhì)。如水為溶劑的浸提液中多含膠體物質(zhì)，但乙質(zhì)，非極性溶劑的提取液中則不含膠質(zhì)。溶劑進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)溶解藥材和溶劑的特性。一般疏松的藥材溶解的較快；用乙醇為溶，故不停地向細(xì)胞外擴(kuò)散其溶解成分，以平衡其滲透壓，而溶如此反復(fù)，直至細(xì)胞內(nèi)外濃度達(dá)到動(dòng)態(tài)平衡。在此過(guò)程中濃度ds=dfdt或=df(1)D=RT/6Nπγη(2)由(1)、(2)可見(jiàn)，擴(kuò)散速度與藥材的表面積、濃度梯度、浸出溫度成正比，而段、實(shí)驗(yàn)裝置流程簡(jiǎn)介12-溶劑回收罐T箱溫度T溫度T實(shí)驗(yàn)裝置流程見(jiàn)圖一所示，儲(chǔ)油箱內(nèi)有三組加熱器其中兩組加熱(加熱器Ⅱ、Ⅲ)是直接加熱，還有一組(加熱器Ⅰ)是由儲(chǔ)油箱內(nèi)溫度控制的，它可以根據(jù)量。提取罐是由夾套式提取罐、攪拌電機(jī)、減速器、機(jī)械密備組成，攪拌電機(jī)由調(diào)速器進(jìn)行調(diào)節(jié)、加熱好的導(dǎo)熱油由熱對(duì)提取罐內(nèi)藥液進(jìn)行加熱。濃縮罐由真空泵、緩沖罐、冷凝劑回收罐組成，從提取罐內(nèi)提取出來(lái)的藥液沉淀后倒入濃縮通入熱油對(duì)罐內(nèi)藥液進(jìn)行加熱，保持適度的沸騰狀態(tài)，被蒸凝器后蒸汽變?yōu)橐后w滴入溶劑回收儲(chǔ)罐內(nèi)。真空操作可以降(1)檢查設(shè)備清潔情況。(2)檢查各處的禁錮螺絲是否有松動(dòng)，閥門(mén)開(kāi)閉是否靈活。(3)檢查水電等公用設(shè)施是否良好。(4)檢查出渣門(mén)的搭扣是否靈活。(5)檢查出渣門(mén)、加料口橡膠密封膠圈是否完整。(6)檢查真空泵、真空表是否完好。3.將1公斤蒼術(shù)藥材切成小片投入提取罐中并加入8升水，浸泡1~2小時(shí)。定儲(chǔ)油罐內(nèi)溫度為110油箱內(nèi)溫度顯示超過(guò)95(1)啟動(dòng)熱油泵，然后打開(kāi)閥門(mén)1導(dǎo)熱油流入提取罐夾套對(duì)提取罐內(nèi)藥材進(jìn)行加熱(2)打開(kāi)攪拌器開(kāi)關(guān)，每隔15分鐘打開(kāi)攪拌攪拌2分鐘，轉(zhuǎn)速控制在20轉(zhuǎn)/分內(nèi)，保持提取罐內(nèi)微沸，提取操作時(shí)間在3~4小時(shí)內(nèi)。(3)關(guān)閉加熱Ⅰ開(kāi)關(guān)、關(guān)閉油泵、關(guān)閉閥門(mén)1，待提取罐內(nèi)溫度降低后打開(kāi)閥門(mén)3(4)按照工藝要求可進(jìn)行第二次、第三次提取(第二次、第三次提取溶劑水按一定比例減量)。(5)取出藥渣，用水反復(fù)清洗提取罐。將實(shí)驗(yàn)設(shè)備清洗干凈，周?chē)h(huán)境打掃(1)將提取液倒入濃縮罐中，關(guān)閉閥門(mén)并密封好設(shè)備。(2)啟動(dòng)真空泵通過(guò)調(diào)節(jié)閥將真空度調(diào)節(jié)至。(3)啟動(dòng)熱油泵，然后打開(kāi)閥門(mén)2導(dǎo)熱油流入濃縮罐夾套對(duì)濃縮罐內(nèi)藥液進(jìn)行加熱。(4)開(kāi)啟冷凝器冷卻水冷卻溶劑使溶劑滴到溶劑回收罐內(nèi)。(5)濃縮操作時(shí)間為3~4小時(shí)(可以根據(jù)藥液實(shí)際情況來(lái)定濃縮時(shí)間)。(6)濃縮結(jié)束后將濃縮液放出并記錄體積，用密度計(jì)測(cè)量濃縮液的密度。(7)從溶劑回收罐內(nèi)放出回收的溶劑，觀察溶劑的顏色并記錄