YYT0287-2017標準與醫(yī)療器械法規(guī)對照表

YY/T0287-2017標準與我國法規(guī)（醫(yī)療器械）對應(yīng)關(guān)系,,,,

YY/T0287-2017,我國相關(guān)法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,對比分析,備注

1范圍,"《條例》第一章第二條

局令4、5、7、8、18號第二條",醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程,"1、我國法規(guī)以對生廠商提出要求的方式，對其供應(yīng)商、采購產(chǎn)品明確相關(guān)規(guī)定；標準明確了適用于醫(yī)療器械生命周期各階段及產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)供方。

2、我國法規(guī)允許根據(jù)產(chǎn)品特點確定不適用條款；標準規(guī)定，如法規(guī)允許，可以刪減設(shè)計開發(fā)控制，對于標準6、7、8章其他要求可根據(jù)產(chǎn)品特點確定不適用條款。",

2規(guī)范性引用文件,,,我國醫(yī)療器械法規(guī)分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)性文件，法規(guī)發(fā)布的通知或法規(guī)第一條均明確了其依據(jù)，即該法規(guī)上位法；標準規(guī)范性引用為GB/T19000-2016,

3術(shù)語和定義,,,標準部分術(shù)語與我國的要求有差民，根據(jù)標準“組織需要按照醫(yī)療器械適用管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定議”應(yīng)以我國相關(guān)或近似法規(guī)解讀。,

4質(zhì)量管理體系,,,,

4.1總要求,,,,

4.1.1,"《條例》

第二章第九條（六）第十三系第二十四條

《注冊管理辦法》（4號令）

第九、十六、二十三、二十四條

《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）

第二十、三十八、七十條

《生產(chǎn)規(guī)范》（64號公告）

第三、二十四條",,標準涵蓋法規(guī)要求，標準對質(zhì)量管理體系總體框架、體系文件總要求規(guī)定更清晰。,

4.1.2,,,法規(guī)中無要求；標準提出了對質(zhì)量管理體系各過程的總體識別和控制要求，突出了過程方法、基于風(fēng)險的方法的要求。,

4.1.3,,,法規(guī)中無要求；標準按照PDCA的要求明確了對質(zhì)量管理體系每個過程的控制方法。,

4.1.4,"《條例》第六十六條（二）

7號令

第十四、十五、十六、十八、二十一、四十二條",,標準要求與法規(guī)要求有差異。法規(guī)規(guī)定的是行政許可事項或登記事項的變更，這可能會涉及質(zhì)量管理體系變更。標準規(guī)定質(zhì)量管理體系的過程發(fā)生更改，應(yīng)評價是否對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響及這些更改對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否有影響，同時更改控制要符合本標準和適用法規(guī)要求。,

4.1.5,"7號令第三章委托生產(chǎn)管理

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第五十八條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》",,標準涵蓋法規(guī)要求，法規(guī)要求更具體。標準明確對影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程進行監(jiān)視和控制，并承擔符合相關(guān)要求的責任；法規(guī)對委托生產(chǎn)、需委托檢驗的項目、承擔外包過程的供應(yīng)商管理提出具體要求。這其中部分要求超出質(zhì)量管理體系要求，屬于行政許可范圍。,

4.1.6,,,法規(guī)中無要求。標準對用于質(zhì)量管理體系的軟件提出確認的要求，與產(chǎn)品軟件，過程控制軟件和用于監(jiān)視測量的軟件相協(xié)調(diào)。,

4.2文件要求,,,,

4.2.1總則,"《條例》第九條（六）

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十四條","*4.1.1

4.1.3",標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

4.2.2質(zhì)量手冊,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十四條,4.1.2對質(zhì)量手冊內(nèi)容的具本要求，需包括質(zhì)量目標,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

4.2.3醫(yī)療器械文檔,"《條例》第九條

4號令第十五條

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十四條","*4.1.4

*7.10.1明確“產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求”",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

4.2.4文件控制,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十六、第二十七條,4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1,標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

4.2.5記錄控制,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十六、第二十七條,"4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4對更改的記錄的具體要求“更改記錄應(yīng)簽注姓名和日期，并使用有信息仍清晰可辨”

4.4.4",標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)要求更具體，標準要求“按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對記錄中包含的機密健康信息規(guī)定并實施保護方法”,

5管理職責,,,,

5.1管理承諾,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第六條,1.2.2、1.2.3、1.2.4,標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

5.2以顧客為關(guān)注焦點,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第七條,*1.2.5,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求“應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足”,

5.3質(zhì)量方針,《生產(chǎn)規(guī)范》第六條、第二十四條,1.2.2要求建立制定質(zhì)量方針和目標的程序,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.4策劃,,,,

5.4.1質(zhì)量目標,《生產(chǎn)規(guī)范》第六條、第二十四條,1.2.2要求建立制定質(zhì)量方針和目標的程序,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.4.2質(zhì)理管理體系策劃,,,標準有具體要求，標準要求“對質(zhì)量管理體系進行策劃”、“在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性?！?

5.5職責、權(quán)限和溝通,,,,

5.5.1職責和權(quán)限,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第八條、第九條,"1.1.1提出對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作員相互關(guān)系形成文件的具體要求

*1.1.2提出對質(zhì)量管理部門職責的具體要求

1.1.3明確生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任，確保部門負責人完成任務(wù)的獨立性和權(quán)限

1.2.1明確企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責人

*1.5.2",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.5.2管理者代表,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第七條,"1.3.1

*1.3.2管理者代表職責的具體要求，需保留管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改的相關(guān)記錄",標準已涵蓋，法規(guī)要求璨具體，需要提供履職記錄,

5.5.3內(nèi)部溝通,,,標準有具體要求，標準要求”應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)理管理體系的有效性進行溝通?！?

5.6管理評審,,,,

5.6.1總則,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第七十八條,*11.8.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”應(yīng)將管理評審程序形成文件“、”評審應(yīng)包括評價改進行機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求?！?

5.6.2評審輸入,,,"標準有具體要求，標準要求”a)反饋；b）投訴處置；c)給監(jiān)管機構(gòu)的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；g)糾正措施；h）預(yù)防措施；i）以往管理評審的跟蹤措施；j）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進行建議""",

5.6.3評審輸出,,,標準有具體要求，標準要求“a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性，充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求。”,

6資源管理,,,,

6.1資源提供,"7號令第七條（一）（二）

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第六條（二）",,標準涵蓋法規(guī)要求,

6.2人力資源,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二章機構(gòu)和人員,"1.4.1明確對關(guān)鍵崗位人員意識的具體要求“技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)”

1.5.1

*1.6.1",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.3基礎(chǔ)設(shè)施,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三章廠房與設(shè)施，第四章設(shè)備,"2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1

2.6.2提出對倉儲區(qū)分區(qū)的具體要求“就當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放”

*3.1.1

3.2.1其中包括設(shè)備設(shè)計、選型（標準中條款7.1b）的要求），生產(chǎn)設(shè)備驗證、確認是否滿足預(yù)定要求（7.5.1b）的要求

3.2.2提出“生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用”

3.2.3",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.4工作環(huán)境和污染控制,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三章廠房與設(shè)施，第四章設(shè)備,,,

6.4.1工作環(huán)境,,"1.7.1提出對人員健康的具體要求“應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案”

2.2.2

2.2.3提出對廠房的外部環(huán)境要求

2.3.1

2.3.2提出對廠房設(shè)施的具體要求“有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件”

2.4.1提出對廠房設(shè)施的具體要求""防止昆蟲或其他動物進入“

7.4.1",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.4.2污染控制,,,法規(guī)中無要求,

7產(chǎn)品實現(xiàn),,,,

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二條、第四條、第三十八條,"5.11.1

8.6.1留樣規(guī)定是對產(chǎn)品所要求的驗證活動的策劃安排，明確”應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定“",標準已涵蓋，法規(guī)有些具體要求；但標準有全面要求，標準要求”組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件?！啊痹诓邉澁a(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適當時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品建立過程、文件（見4.2.4）和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；c）針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.5）?！啊贝瞬邉澋妮敵鰬?yīng)以適合于組織運行方式的形式形成文件?！?

7.2與顧客有關(guān)的過程,,,,

7.2.1產(chǎn)品要求的確定,,9.2.1明確與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求，”直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求“,標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求，標準要求”應(yīng)確定“a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已經(jīng)預(yù)期用途所必需的要求；d）確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn)；e）組織確定的任何附加要求。”,

7.2.2產(chǎn)品要求的評審,,,標準有具體要求，標準要求“組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）之前進行””若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求?！?

7.2.3溝通,,"9.2.2明確與監(jiān)管機構(gòu)溝通的具體要求”發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告?！?/p>

11.6.1明確與顧客溝通的具體要求”應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。“",標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求”組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文件：a）產(chǎn)品信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）顧客反饋，包括投訴；d)忠告性通知。“,

7.3設(shè)計和開發(fā),,,,

7.3.1總則,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十八條,5.1.1對設(shè)計開發(fā)程序文件提出具體要求,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十九條,5.2.1提出設(shè)計開發(fā)策劃資料的具體要求：明確要求需包括”設(shè)計和開項目的目標和意義的描述“、”技術(shù)指標分析（標準條款7.3.2）“、”風(fēng)險管理活動（標準條款7.1）“,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十條,"5.3.1

5.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”輸入應(yīng)包括：d）適當時，來源于以前類似設(shè)計的信息；e）產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求?！?

7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十一條,"*5.4.1明確設(shè)計開發(fā)輸出還包括”提交給注冊審批部門的文件“

5.4.2

*7.10.1明確”產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求“",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十三條,5.6.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求，明確設(shè)計開發(fā)評審的目的”a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別并提議必要的措施?！昂驮u審的參加者”應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表以及其他專業(yè)人員“,

7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十四條,5.7.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求?！?

7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認,"4號令第四章臨床評價

28號令臨床試驗管理規(guī)范

總局通告2014年第12、13、14號免于臨床2類、3類目錄及需要臨床試驗3類目錄

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十五條、第三十六條","5.8.1

5.9.1明確對設(shè)計確認（臨床評價）的具體要求",標準已涵蓋，標準有更多要求，法規(guī)有具體要求；標準要求”設(shè)計確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進行“、”如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認應(yīng)億括證實當這樣宮接或通接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途?！?

7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十二條,5.5.1,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制,"4號令第四十九條

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第三十劃條","5.10.1

5.10.2標準中要求設(shè)計更改的評審應(yīng)包括對風(fēng)險管理輸入、輸出的影響，不只是涉及產(chǎn)品注冊的風(fēng)險分析。

5.10.3",標準已涵蓋，標準有更多要求；標準中要求設(shè)計更必的評審應(yīng)包括對風(fēng)險管理輸入、輸出的影響，不只是對涉及產(chǎn)品注冊的風(fēng)險風(fēng)析。,

7.3.10設(shè)計和開發(fā)的文檔,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第六章設(shè)計開發(fā)”保留記錄“,,標準有具體要求，標準要求”組織應(yīng)為每一醫(yī)療器械類弄或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。“,

7.4采購,"7號令第四十六條、第四十七條

總局通告2015年第1號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》",,,

7.4.1采購過程,"《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告

第三十九條、第四十第、第四十一第","*6.1.1

6.2.1

6.3.1明確監(jiān)測供績效的具體要求：建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價”

6.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求“組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則”,

7.4.2采購信息,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第四十二條、第四十三條,"*6.1.2

*6.4.1

6.5.1

6.5.2

*6.5.3",標準已涵蓋，法規(guī)有具體要求；標準中詳細規(guī)定了協(xié)議中應(yīng)明確在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施前，供方應(yīng)告知的要求,

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證,"《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第四十四條

8號令第三十二條",6.6.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求“當組織覺察到采購產(chǎn)品的任何更改時，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品?！?

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供,,,,

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,《生產(chǎn)規(guī)范》第八章,"3.2.3提出需保留設(shè)備操作記錄的要求

*7.1.1

*7.2.1

*7.6.1

7.6.2對產(chǎn)品批記錄的具體要求“產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員”

*9.1.1

9.1.2對滿足追溯要求的產(chǎn)品交付形成記錄的具體要求“銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容?！?,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.2產(chǎn)品的清潔,《生產(chǎn)規(guī)范》第八章四十條,7.3.1對清潔交果的驗證應(yīng)在設(shè)計轉(zhuǎn)換過程中完成（若識別為特殊過程需要確認）,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.3安裝活動,《生產(chǎn)規(guī)范》第八章、第十章第六十五條,"9.4.1

9.4.2",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.4服務(wù)活動,《生產(chǎn)規(guī)范》第八章第十章第六十四條,"9.3.1

9.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件”“組織應(yīng)分析由組織或其供方實施的服務(wù)活動記錄”,

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求,《生產(chǎn)規(guī)范無菌附錄》,,,不適用

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,,,,

"7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的

專用要求",《生產(chǎn)規(guī)范無菌附錄》,,,不適用

7.5.8標識,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第五十一條,,,

7.5.9可追溯性,"《條例》第三十七條

《7號令》第四十七條

《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第二十六條、第四十條、第五十條、第五十三條、第五十九條、第六十二條、第六十四條",*7.9.1,,

7.5.10顧客財產(chǎn),,,標準有具體要求，標準要求“顧客財產(chǎn)在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。若任何顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客報告并保留記錄（見4.2.5）”,

7.5.11產(chǎn)品防護,《生產(chǎn)規(guī)范》第五十五條,7.11.1明確對產(chǎn)品防護的具體要求“包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求”,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,《生產(chǎn)規(guī)范》第二十一條、第二十二第、第二十三第,"*2.7.1

*3.3.1明確“主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程”

3.4.1明確“應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用（標準條款7.5.1d）、校準（標準條款7.6)、維護和維修（標準條款6.3）等情況”

3.5.1

8.1.2

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4",標準與法規(guī)要求基本一致,

8測量、分析和改進,,,,

8.1總則,《生產(chǎn)規(guī)范》第九、十、十一、十二章,,標準有具體要求，標準要求“組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程”,

8.2監(jiān)視和測量,,,,

8.2.1反饋,《生產(chǎn)規(guī)范》六十六條,9.5.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“反饋過程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定”、“從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入”,

8.2.2投訴處置,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第七十一條,11.1.1標準中的投訴不只來自于顧客，可能來自于相關(guān)方或監(jiān)管機構(gòu),標準已涵蓋，標準有更多要求,

8.2.3向監(jiān)管理機構(gòu)報告,"《條例》第三十八條，第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召加

《4號令》第十四條

《生產(chǎn)規(guī)范》第六十三條、七十二、七十五條

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》","*11.2.1對不良事件的具體要求

*11.5.1對已交付的不合格品的響應(yīng)措施及向監(jiān)管機構(gòu)報告的詳細要求",標準已涵蓋，法規(guī)有具體要求,

8.2.4內(nèi)部審核,"《條例》第二十四條

《7號令》第四十一條

《生產(chǎn)規(guī)范》第七十七條",11.7.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“審核的選擇和審核的實施確保審核過程客觀和公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作”,

8.2.5過程的監(jiān)視和測量,,,標準有具體要求，標準要求：應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量“,

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,《生產(chǎn)規(guī)范》64號公告第五十八、五十九、六十、六十一條,"8.1.1明確對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量形成文件的程序的具體要求”對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定“

8.1.2明確要求建立”產(chǎn)品放行的程序“

*8.3.1明確對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量的具體要墳”產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記