藥品研發(fā)常用法規(guī)及流程

關(guān)于藥品研發(fā)常用法規(guī)及流程名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（藥品注冊(cè)分類：中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品）。ICH：人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(InternationalConferenceonHarmonizationOFTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)。ICH是由歐盟、美國(guó)、日本三方成員國(guó)發(fā)起,1990年成立，由三方成員國(guó)的藥品管理當(dāng)局與三方成員國(guó)的制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)為主要成員所組成。CFDA：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CDE：總局藥品審評(píng)中心FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局EMEA：歐洲共同體藥物評(píng)審委員會(huì)MHLW：日本厚生勞動(dòng)省第2頁(yè),共7頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品相關(guān)法規(guī)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP-2003)《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP-2003)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP-2002）《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007版修正案)《藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP-2010)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP-2013）第3頁(yè),共7頁(yè)，2024年2月25日，星期天立項(xiàng)/立題原料藥合成制劑開(kāi)發(fā)質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究CTD申報(bào)資料化藥3、6類研發(fā)流程

化藥3類應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。

化藥6類

化藥6類中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。臨床試驗(yàn)資料、后續(xù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核資料等。

臨床前研究臨床研究申報(bào)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)第4頁(yè),共7頁(yè)，2024年2月25日，星期天立項(xiàng)/立題原料藥提取工藝制劑開(kāi)發(fā)質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究申報(bào)資料中藥5類研發(fā)流程

臨床試驗(yàn)資料、后續(xù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核資料等。

臨床前研究藥理毒理及臨床研究申報(bào)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥效學(xué)研究急性毒性研究長(zhǎng)期毒性研究Ⅰ期臨床研究Ⅱ期臨床研究Ⅲ期臨床研究藥理學(xué)研究第5頁(yè),共7頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QualitybyDesign，QbD）“質(zhì)量可控、安全有效”是藥品研發(fā)過(guò)程中的首要原則，在這其中，質(zhì)量可控又是安全有效的前提條件，只有使藥品質(zhì)量處于良好的控制之下，才有可能獲得高質(zhì)量的藥品并進(jìn)而為臨床應(yīng)用的安全有效提供保障。藥品不同于其它商品，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，所有工藝未經(jīng)批準(zhǔn)不得改變。國(guó)內(nèi)外制藥界為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量付出了巨大的努力，質(zhì)量控制模式也隨之不斷發(fā)生變化。經(jīng)歷了以質(zhì)量檢驗(yàn)為控制要件的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ胶瓦^(guò)程控制與終點(diǎn)控制并重的生產(chǎn)模式，目前，藥品初始設(shè)計(jì)決定最終藥品質(zhì)量的理念已逐漸為業(yè)界所接受，形成了與之對(duì)應(yīng)的設(shè)計(jì)模式，ICH也出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)文件Q8以及Q8R為設(shè)計(jì)與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系進(jìn)行了闡述。藥品質(zhì)量是通過(guò)檢驗(yàn)來(lái)控制的藥品質(zhì)量是通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)控制的