《防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的要求與試驗方法》國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

ICS55.020

CCSA80

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/TXXXX—XXXX/ISO28862:2018

防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封

口包裝的要求與試驗方法

Child-resistantpackaging—Requirementsandtestingproceduresfor

non-reclosablepackagesfornon-pharmaceuticalproducts

(ISO28862:2018,Packaging—Child-resistantpackaging—Requirements

andtestingproceduresfornon-reclosablepackagesfor

non-pharmaceuticalproducts,MOD)

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

國家市場監(jiān)督管理總局

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布

GB/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件使用重新起草法修改采用ISO28862：2018《包裝防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再

封口包裝的要求與試驗方法》。

本文件與ISO28862：2018的技術(shù)性差異及其原因如下：

——修改了術(shù)語3.1的定義。此術(shù)語在ISO8317和ISO28862兩個國際標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語相同，但定義

不同。我們結(jié)合兩個標(biāo)準(zhǔn)將此術(shù)語重新定義，并將在GB/T25163/ISO8317修訂時，參照本文件將此

術(shù)語和定義進行統(tǒng)一；

——刪除了4.1中的注。

本文件做了下列編輯性修改：

——修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱，將標(biāo)準(zhǔn)名稱《包裝防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的要求

與試驗方法》，修改為《防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的要求與試驗方法》，目的是

與防止兒童開啟包裝系列國家標(biāo)準(zhǔn)名稱統(tǒng)一；

——按GB/T1.1-2020的要求修改了前言部分；

——修改了引言部分，將內(nèi)容重新整理精簡；

——按GB/T1.1-2020的要求改寫了范圍，并對格式進行了相應(yīng)的調(diào)整；

——修改了5.3.3.1成人試驗組組成，將成人候選人的要求列項給出；

——刪除了參考文獻(xiàn)部分。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC49）提出并歸口。

本文件起草單位：XXXX、XXXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX。

本文件首次發(fā)布。

III

GB/TXXXX—XXXX

引言

在兒童意外傷害中,由于誤食而造成的意外傷害位居第三位。除了監(jiān)護人采取必要的防護措施外,

推廣兒童安全包裝方法,將是進一步減少兒童意外傷害隱患的根本途徑。防止兒童開啟包裝旨在為兒童

和具有潛在危險性的產(chǎn)品之間建立一道物理屏障。自引入這種包裝類型以來，5歲以下兒童因意外攝入

潛在危險產(chǎn)品的發(fā)生率已經(jīng)下降。但沒有哪種功能性包裝能讓42個月至51個月大的兒童完全沒有打開的

可能性，防止兒童開啟包裝不能取代其他安全防護措施。父母或監(jiān)護人應(yīng)對把具有潛在危險的產(chǎn)品置于

兒童接觸不到的地方負(fù)主要責(zé)任。另外，由制造商提供的產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品信息，對產(chǎn)品的居家安全使用

也非常重要。

防止兒童開啟包裝僅限用在被定義具有潛在危險的產(chǎn)品上，或規(guī)定需在監(jiān)護下使用的產(chǎn)品中，如果

在其他情況下使用的話，可能會對產(chǎn)品的危害程度造成混淆。

隨著防止兒童開啟包裝設(shè)計越來越廣泛，使用量的不斷增加，應(yīng)就其試驗程序達(dá)成一致，以避免在

對幼兒安全極為重要的領(lǐng)域出現(xiàn)理解偏差。

IV

GB/TXXXX—XXXX

防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的

要求與試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了防止兒童開啟的非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的要求和試驗方法。

本文件適用于由一個或多個單元組成的一次性使用不可再封口的包裝。

本文件適用于形式核準(zhǔn)。

本文件不適用于質(zhì)量保證。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

防止兒童開啟包裝child-resistantpackage

小于52個月的兒童很難打開(或獲得內(nèi)裝物)，但不影響成年人正常使用的包裝。

3.2

不可再封口的防止兒童開啟包裝non-reclosablechild-resistantpackage

防止兒童開啟包裝或防止兒童開啟包裝的一部分，當(dāng)所有或部分內(nèi)裝物被移除后，不能重新正常封

口。

3.3

替代品substituteproduct

與內(nèi)裝物相似的惰性物質(zhì)。

示例：粉末、片劑或無色液體等。

3.4

1

GB/TXXXX—XXXX

單元unit

從直接接觸產(chǎn)品的包裝材料單獨封裝的最小包裝中可取出的內(nèi)裝物的數(shù)量。

3.5

形式核準(zhǔn)typeapproval

由一組指定材料制成的特殊類型的不可再封口包裝，證明其為防止兒童開啟包裝的程序。

3.6

單次使用包裝singleusepackage

單獨包裝并對內(nèi)裝物起到獨立保護作用的，含一個或多個單元，供單次使用的包裝。

4要求

4.1總要求

按照本文件的要求對不可再封口的防止兒童開啟包裝進行試驗時，包裝應(yīng)按照4.2.1的要求設(shè)置適

當(dāng)?shù)拈_啟阻力。成年人對內(nèi)裝物的可及性按照4.2.2來測試。

防止兒童開啟的包裝，除符合本文件4.2中規(guī)定的性能要求外，還應(yīng)滿足包裝自身的基本功能要求。

此類包裝的生產(chǎn)企業(yè)，包括包裝組件生產(chǎn)企業(yè)、灌裝和包裝企業(yè)，應(yīng)制定并按照操作規(guī)程控制包裝

材料的質(zhì)量，以保證用于包裝形式核準(zhǔn)的包裝與本文件的要求一致。

4.2性能要求

4.2.1兒童試驗

對于單次使用包裝的單個兒童試驗，若在10min內(nèi)，或在沒有演示示范情況下的5min內(nèi)，該兒童從

試驗樣品中獲得一個或多個單元，則認(rèn)定此單個兒童試驗失敗。

當(dāng)按照5.3.2進行試驗，并按照5.4.1進行評估時，所使用的包裝應(yīng)是防止兒童開啟包裝。

4.2.2成人試驗

除銷售時附帶了容器開啟工具的情況外，成人試驗為可選項。

當(dāng)按照5.3.3進行試驗，并按照5.4.2進行評估時，在沒有演示示范的前提下，在1min內(nèi)，應(yīng)至少有

90%的成人能夠獲得至少一個單元。

為減少兒童接觸不必要的試驗，成人試驗宜先于兒童試驗進行。

5試驗

2

GB/TXXXX—XXXX

5.1原則

通過兒童連續(xù)試驗的方法，獲得不可再封口的防止兒童開啟包裝的形式核準(zhǔn)。將200名年齡在42個

月～51個月之間的兒童組成的試驗小組，以兩人一組的方式進行分組。給每個兒童若干不可再封口的包

裝，讓他們嘗試以任何方式去開啟。對于5min內(nèi)未打開包裝的兒童，監(jiān)督員將演示示范如何開啟這一包

裝，然后再追加5min時間供該兒童繼續(xù)開啟這一包裝。所得結(jié)果按順序進行記錄。如果試驗圖中一連串

的結(jié)果均落在接受區(qū)域內(nèi)，或者至少80%的兒童在10min內(nèi)未能獲得一個或多個單元，且至少85%的兒童

在第一個5min內(nèi)未能獲得一個或多個單元，則該包裝可視為防止兒童開啟包裝。

打開包裝并獲得內(nèi)裝物試驗也可通過100名成年人構(gòu)成的成人試驗組進行評估。給每個成年人提供

不可再封口的包裝，及所有與之相關(guān)的開啟工具和書面說明書，并用5min時間熟悉手中的包裝。記錄下

在1min內(nèi)打開包裝的成年人的數(shù)量，如果90%以上的成年人能夠在1min內(nèi)獲得至少一個單元，則該包裝

視為符合防止兒童開啟包裝中成人可以正常打開這一要求。

5.2樣品與樣品準(zhǔn)備

應(yīng)提供充足數(shù)量的包裝容器供試驗人員選擇作為試驗樣品，同時預(yù)留試驗樣品作為備件。內(nèi)裝物不

應(yīng)是危險物品，應(yīng)使用替代品。試驗樣品的材料和設(shè)計應(yīng)符合技術(shù)規(guī)范，并應(yīng)代表該包裝市場版本的平

均水平。

用于兒童試驗組的包裝應(yīng)未經(jīng)印刷。

每次試驗，應(yīng)為試驗組的每個成員提供一個新的包裝。

在進行試驗前應(yīng)檢查包裝樣品的完整性。提供給兒童的包裝應(yīng)事先拆除外部零售包裝，以使他們能

夠獲得獨立單元。

5.3程序

5.3.1概論

試驗程序分為兩種：

a）兒童試驗5.3.2；

b）成人試驗5.3.3。

5.3.2兒童試驗

5.3.2.1兒童試驗組組成

由不超過200名42個月～51個月大的兒童組成試驗組，男孩和女孩人數(shù)大致相等。小組內(nèi)兒童的年

齡和性別應(yīng)盡可能均勻分布。參與試驗的兒童應(yīng)隨機挑選，且試驗兒童應(yīng)不存在會影響手部靈活性的顯

著的生理或心理缺陷。試驗兒童最多只能參加過一次類似試驗，且之前試驗所用的包裝類型和包裝設(shè)計

與本次試驗不同。對于參與過多于1次試驗的兒童，兩次試驗之間的間隔應(yīng)不少于四周。參與試驗的兒

童，應(yīng)事先取得其父母或監(jiān)護人的同意。涉及有報道記錄的中毒事故的兒童不應(yīng)參與試驗。

宜盡可能選擇不同的社會群體、種族和文化背景的兒童進行試驗，而不局限于開展試驗所在地區(qū)的

人群。

3

GB/TXXXX—XXXX

5.3.2.2試驗程序

應(yīng)在試驗監(jiān)督員在場的情況下進行試驗。進行兒童試驗應(yīng)選擇他們熟悉的環(huán)境。

參加試驗的兒童宜事先參觀、熟悉試驗地點，以增強兒童信心。試驗過程中只能監(jiān)督員在場，家長

不宜在場。

試驗應(yīng)按5.4.1.1至5.4.1.3順序進行。參與試驗的有效兒童數(shù)量根據(jù)試驗過程所取得的結(jié)果確定，

但年齡及性別限制應(yīng)遵守5.3.2.1的規(guī)定。

多組兒童同時進行試驗，每兩名兒童應(yīng)配有一名監(jiān)督員。如果兒童在試驗過程中試圖離開，監(jiān)督員

應(yīng)嘗試阻止并引導(dǎo)兒童重回試驗，試驗過程中不給予任何有關(guān)如何開啟包裝的示意和指導(dǎo)；對此應(yīng)做好

試驗記錄(見第6章)。

如有需要，在互不干擾的情況下，可在同一時間、同一房間內(nèi)進行不超過5組的試驗。試驗過程中，

兒童可采取任何他們認(rèn)為方便的姿勢或位置去開啟包裝，不宜限制他們。在試驗期間，兒童宜盡可能避

免受到干擾。如果使用其他觀察方法，監(jiān)督員可與兒童保持距離。

應(yīng)給每個兒童提供足夠多的包裝(見5.2)，要求兒童10min內(nèi)可以使用任何方式去開啟包裝，不應(yīng)限

制他們使用牙或其他方法打開包裝。試驗過程中，除了由生產(chǎn)企業(yè)、灌裝或包裝企業(yè)在零售階段提供的

工具或裝置外，不應(yīng)給兒童提供其他工具或開啟裝置。

對于5min內(nèi)未能打開包裝或獲得至少一個單元的兒童，監(jiān)督員在不刻意強調(diào)演示動作和沒有口頭說

明的前提下，應(yīng)向他們進行僅有一次的包裝開啟演示示范，隨后追加5min時間供試驗兒童嘗試開啟包裝。

當(dāng)需要工具才能打開包裝，但制造企業(yè)并未提供所需工具時，監(jiān)督員則不應(yīng)對包裝開啟進行演示，

試驗也將在第一個5min后結(jié)束。

如果兒童在試驗期間離開試驗場地，或在監(jiān)督員安撫后仍拒絕參加試驗的，不應(yīng)計入結(jié)果，但需對

此進行記錄。

每次試驗結(jié)束后，宜警告兒童不要把玩或繼續(xù)嘗試打開此類包裝。

附錄A是監(jiān)督員應(yīng)遵循的要求和指南。如果監(jiān)管機構(gòu)要求，將有一名官方觀察員出席試驗，但附錄A

中規(guī)定的指南仍然適用。

5.3.3成人試驗

5.3.3.1成人試驗組組成

試驗組由100人組成。候選人應(yīng)符合以下條件：

a）不應(yīng)從事與防止兒童開啟包裝的設(shè)計、制造或使用相關(guān)的工作；

b）非文盲；

c）不應(yīng)存在會影響手部靈活性的顯著生理缺陷，并能夠理解包裝開啟操作說明書。

試驗過程中，只說明試驗的目的，不應(yīng)提供操作上的演示示范。

試驗組的構(gòu)成應(yīng)根據(jù)表1的要求，從50歲～70歲的成人中隨機抽選，組成人數(shù)為100人的試驗組。單

個試驗地點所展開的單次試驗總試驗人數(shù)應(yīng)不超過30人。一名監(jiān)督員同時監(jiān)督的人數(shù)應(yīng)不超過35人。

表1成人試驗人員構(gòu)成

年齡/歲男性/名女性/名總數(shù)/名

50-548或717或1825

55-597或818或1725

60-70153550

總數(shù)-3070100

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GB/TXXXX—XXXX

5.3.3.2試驗過程

成人試驗不需要在特定的場地和特定的時間進行。試驗人員宜獨立完成試驗操作，且只允許監(jiān)督員

在場。

應(yīng)向每名試驗人員提供試驗用的包裝，如包裝制造商提供了零售時隨包裝附帶的開啟工具及正確開

啟包裝的操作說明書，則應(yīng)一并提供給試驗人員（關(guān)于包裝開啟操作的信息可能印在包裝內(nèi)或包裝上）。

監(jiān)督員不應(yīng)演示如何開啟包裝。給試驗人員5min時間，使其通過閱讀開啟操作說明書，熟悉試驗用

的包裝，并嘗試正確打開包裝。試驗過程中，試驗人員不應(yīng)向監(jiān)督員或其他試驗人員請教如何開啟包裝。

在上述5min內(nèi)成功打開包裝的試驗人員，應(yīng)再給他們一個相同的全新包裝，要求他們在1min內(nèi)，盡

可能快地打開這一新包裝。

在上述5min內(nèi)未能打開包裝的試驗人員，將參與篩選試驗。篩選試驗要求試驗人員分別在1min內(nèi)打

開和重新蓋緊以下兩個非防止兒童開啟的傳統(tǒng)容器封蓋：

a)25mL～50mL的圓柱形塑料容器，螺紋密封，其密封蓋內(nèi)有連續(xù)螺紋且直徑為28mm，扭矩1.1Nm；

b）25mL～50mL的圓柱形塑料容器，非螺紋密封，其密封蓋扣緊在容器上，且直徑為28mm。

如果試驗人員在1min的篩選試驗中均未能打開或重新蓋緊上述兩個容器，則此試驗人員的試驗結(jié)果

即為無效，需被剔除。

如果試驗人員在1min的篩選試驗中均能打開上述兩個容器，則此試驗人員的成人試驗結(jié)果為有效，

試驗結(jié)果為單個成人試驗失敗。

5.4評估

5.4.1兒童試驗

5.4.1.1通則

每項試驗結(jié)果都應(yīng)在圖B.1和圖B.2（見附錄B）上按照5.4.1.2的要求進行記錄，并按照5.4.1.3進

行評估。

注：控制試驗圖抽樣程序的統(tǒng)計參數(shù)詳見附錄C。

涉及單元包裝、軟雙鋁包裝或者吸塑包裝，如果10min內(nèi)，兒童從所提供的包裝獲得一個或多個單

元，則視為試驗失敗。

5.4.1.2試驗圖

試驗結(jié)果按如下規(guī)則所述記入圖B.1或圖B.2中。

a）如果兒童未能在第一個5min內(nèi)獲得一個或多個單元，則在圖B.1中前一結(jié)果所標(biāo)記的正方形右側(cè)

的空格標(biāo)記一個新的正方形；如果兒童在第二個5min結(jié)束時仍未獲得一個或多個單元，則在圖B.2中以

相同的規(guī)則標(biāo)記一個正方形。

b)如果兒童在第一個5min內(nèi)成功獲得一個或多個單元，則同時在圖B.1和圖B.2中前一結(jié)果所標(biāo)記

的正方形上方的空格標(biāo)記一個新的正方形；如果僅在第二個5min結(jié)束時，兒童成功獲得一個或多個單元，

只在圖B.2中以相同的規(guī)則標(biāo)記一個正方形。

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GB/TXXXX—XXXX

注：在標(biāo)記首個試驗結(jié)果時，圖中已標(biāo)黑的，位于（0,0）位置的空格被視作“前一結(jié)果所標(biāo)記的正方

形”。

5.4.1.3試驗結(jié)果

5.4.1.3.1連續(xù)試驗

連續(xù)試驗時，應(yīng)按5.4.1.2的規(guī)則依次對記錄第一個5min試驗結(jié)果的圖B.1和記錄第二個5min試驗結(jié)

果的圖B.2進行標(biāo)記，按以下條件判定試驗結(jié)果：

——兩圖的正方形標(biāo)記同時落入接受區(qū)域的情況一經(jīng)發(fā)生，則判定試驗通過；

——兩圖任意一圖中的正方形標(biāo)記落入拒絕區(qū)域的情況一經(jīng)發(fā)生，則判定試驗失敗。

若以上兩種情況均未發(fā)生，則按5.4.1.3.2的要求進行評估。

5.4.1.3.2全組試驗

若全部200名試驗兒童均實際參加了試驗，按以下條件判定試驗用包裝為防止兒童開啟包裝：

a）在無演示示范時，200名試驗兒童至少有85%的兒童在5min內(nèi)未能獲得一個或多個單元；

b）在對5min內(nèi)未能打開包裝的兒童進行演示示范后，200名試驗兒童中仍至少有80%的兒童在后續(xù)

的試驗中未能獲得一個或多個單元。

5.4.2成人試驗

當(dāng)按照5.3.3.2進行成人試驗時，在1min的試驗過程中未能成功獲得至少一個單元的情況，視為一

次試驗失敗。

6試驗報告

6.1基本內(nèi)容

試驗報告應(yīng)記錄以下內(nèi)容：

a）試驗機構(gòu)名稱；

b）試驗日期；

c）測試用包裝的生產(chǎn)企業(yè)和/或供應(yīng)商名稱和地址；

d）試驗監(jiān)督員的姓名；

e）材料規(guī)格包括復(fù)合包裝、圖紙或照片（如果適用）以及測試包裝的完整描述；

f)監(jiān)督員在試驗期間給予成人和兒童的確切指示清單；

g）測試期間提供給成人試驗人員的廠家操作說明書副本；

h）試驗用內(nèi)裝物替代品的描述。

6.2兒童試驗

除6.1內(nèi)容外，兒童試驗報告還應(yīng)記錄以下內(nèi)容：

a)試驗場地(多個試驗場地的均需記錄)；

b）試驗兒童的數(shù)量、年齡和性別；

c）成功獲得5.4.1.1～5.4.1.3要求的包裝內(nèi)裝物的兒童人數(shù)、年齡和性別；

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1)演示示范操作前的試驗記錄；

2)演示示范操作后的試驗記錄；

d)開啟包裝所需時間；

e)每個兒童獲得的單元數(shù)；

f)兒童開啟包裝的方式方法。

6.3成人試驗

除6.1內(nèi)容外，成人試驗報告還應(yīng)記錄以下內(nèi)容：

a)參與試驗的成人數(shù)量、年齡和性別；

b)1min內(nèi)成功開啟包裝的人數(shù)；

c)1min內(nèi)未能開啟包裝的人數(shù)：

1）5min內(nèi)，未能開啟包裝的人數(shù)、年齡、性別；

2)開啟包裝所需時間；

d)未能開啟包裝的原因。

6.4附加信息

其他有助于說明試驗結(jié)果的附加信息。

6.5總體試驗結(jié)果

試驗報告中應(yīng)給出最終結(jié)論。

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附錄A

(資料性)

兒童試驗監(jiān)督員指南

A,1家長/監(jiān)護人許可

參與試驗的兒童，需事先取得其父母或監(jiān)護人的同意。

A.2環(huán)境和人員

進行兒童試驗宜選擇他們熟悉、自在的環(huán)境。參與試驗的兒童宜事先參觀、熟悉試驗場地，以增強

兒童信心。試驗過程中只能監(jiān)督員在場，家長不宜在場。

A.3兒童的社會情況

宜盡可能選擇不同的社會群體、種族和文化背景的兒童進行試驗，而不局限于開展試驗所在地區(qū)的

人群。

A.4既往中毒史

涉及有報道記錄的中毒事故的兒童，不應(yīng)參與試驗。

A.5排除干擾

在試驗過程中，兒童宜盡可能避免受到干擾。

A.6兒童的姿勢

試驗過程中，兒童能采取任何他們認(rèn)為方便的姿勢或位置去開啟包裝。

A.7試驗期間監(jiān)督員的行為

a)監(jiān)督員宜鼓勵兒童打開包裝；

b）在進行演示示范時，除視覺演示外，不宜給出任何開啟說明書；

c）試驗過程中兒童不宜被約束或打擾；

d)如果兒童對試驗失去興趣，監(jiān)督員宜引導(dǎo)其繼續(xù)開啟；

e)如果使用其他觀察方法，監(jiān)督員可與兒童保持距離；

f)監(jiān)督員應(yīng)鼓勵兒童可以通過任何方式獲取包裝內(nèi)裝物，而不應(yīng)提及任何具體方法；

g）每次試驗結(jié)束后，宜提醒兒童不要把玩或繼續(xù)嘗試打開此類包裝。

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附錄B

（規(guī)范性）

兒童連續(xù)試驗結(jié)果記錄圖

試驗結(jié)果應(yīng)按照5.4.1.2的要求填入圖B.1和圖B.2中。

標(biāo)引序號說明：

1——未開啟的包裝數(shù)量（成功）；

2——開啟的包裝數(shù)量（失?。?；

3——圖表局部放大示意圖；

4——拒絕區(qū)域；

5——接受區(qū)域。

圖B.1兒童連續(xù)試驗結(jié)果記錄圖（給出演示示范前的5min）

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GB/TXXXX—XXXX

標(biāo)引序號說明：

1——未開啟的包裝數(shù)量（成功）；

2——開啟的包裝數(shù)量（失?。?；

3——圖表局部放大示意圖；

4——拒絕區(qū)域；

5——接受區(qū)域。

圖B.2兒童連續(xù)試驗結(jié)果記錄圖（全試驗過程）

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GB/TXXXX—XXXX

附錄C

(資料性)

所選連續(xù)試驗抽樣程序的適宜性

抽樣程序的適宜性通常由其效率曲線上兩點的坐標(biāo)給出：生產(chǎn)者的風(fēng)險點和客戶的風(fēng)險點。本文件

給出的兩個抽樣程序如下：

——兒童(演示示范前)(圖B.1)：

質(zhì)量合格水平α=5%

(AQL)=10%

——質(zhì)量限制水平β=5%

(LQ)=20%

——兒童（演示示范后)(圖B.2)：

質(zhì)量合格水平α=5%

(AQL)=15%

——質(zhì)量限制水平β=5%

(LQ)=25%

其中，

α生產(chǎn)者風(fēng)險；

β消費者風(fēng)險。

盡管這些數(shù)值對給出所選的抽樣程序足夠精確，但它們不適合計算一組新的接受值和拒絕值。應(yīng)用

在圖表中的這些數(shù)值還考慮了其他標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可能被認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)的。

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GB/TXXXX—XXXX

目次

前言.............................................................................III

引言................................................................................IV

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語和定義........................................................................1

4要求..............................................................................2

5試驗..............................................................................2

6試驗報告..........................................................................6

附錄A（資料性）......................................................................8

附錄B（規(guī)范性）......................................................................9

附錄C（資料性）.....................................................................11

II

GB/TXXXX—XXXX

防止兒童開啟包裝非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的

要求與試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了防止兒童開啟的非藥品產(chǎn)品用不可再封口包裝的要求和試驗方法。

本文件適用于由一個或多個單元組成的一次性使用不可再封口的包裝。

本文件適用于形式核準(zhǔn)。

本文件不適用于質(zhì)量保證。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

防止兒童開啟包裝child-resistantpackage

小于52個月的兒童很難打開(或獲得內(nèi)裝物)，但不影響成年人正常使用的包裝。

3.2

不可再封口的防止兒童開啟包裝non-reclosablechild-resistantpackage

防止兒童開啟包裝或防止兒童開啟包裝的一部分，當(dāng)所有或部分內(nèi)裝物被移除后，不能重新正常封

口。

3.3

替代品substituteproduct

與內(nèi)裝物相似的惰性物質(zhì)。

示例：粉末、片劑或無色液體等。

3.4

1

GB/TXXXX—XXXX

單元unit

從直接接觸產(chǎn)品的包裝材料單獨封裝的最小包裝中可取出的內(nèi)裝物的數(shù)量。

3.5

形式核準(zhǔn)typeapproval

由一組指定材料制成的特殊類型的不可再封口包裝，證明其為防止兒童開啟包裝的程序。

3.6

單次使用包裝singleusepackage

單獨包裝并對內(nèi)裝物起到獨立保護作用的，含一個或多個單元，供單次使用的包裝。

4要求

4.1總要求

按照本文件的要求對不可再封口的防止兒童開啟包裝進行試驗時，包裝應(yīng)按照4.2.1的要求設(shè)置適

當(dāng)?shù)拈_啟阻力。成年人對內(nèi)裝物的可及性按照4.2.2來測試。

防止兒童開啟的包裝，除符合本文件4.2中規(guī)定的性能要求外，還應(yīng)滿足包裝自身的基本功能要求。

此類包裝的生產(chǎn)企業(yè)，包括包裝組件生產(chǎn)企業(yè)、灌裝和包裝企業(yè)，應(yīng)制定并按照操作規(guī)程控制包裝

材料的質(zhì)量，以保證用于包裝形式核準(zhǔn)的包裝與本文件的要求一致。

4.2性能要求

4.2.1兒童試驗

對于單次使用包裝的單個兒童試驗，若在10min內(nèi)，或在沒有演示示范情況下的5min內(nèi)，該兒童從

試驗樣品中獲得一個或多個單元，則認(rèn)定此單個兒童試驗失敗。

當(dāng)按照5.3.2進行試驗，并按照5.4.1進行評估時，所使用的包裝應(yīng)是防止兒童開啟包裝。

4.2.2成人試驗

除銷售時附帶了容器開啟工具的情況外，成人試驗為可選項。

當(dāng)按照5.3.3進行試驗，并按照5.4.2進行評估時，在沒有演示示范的前提下，在1min內(nèi)，應(yīng)至少有

90%的成人能夠獲得至少一個單元。

為減少兒童接觸不必要的試驗，成人試驗宜先于兒童試驗進行。

5試驗

2

GB/TXXXX—XXXX

5.1原則

通過兒童連續(xù)試驗的方法，獲得不可再封口的防止兒童開啟包裝的形式核準(zhǔn)。將200名年齡在42個

月～51個月之間的兒童組成的試驗小組，以兩人一組的方式進行分組。給每個兒童若干不可再封口的包

裝，讓他們嘗試以任何方式去開啟。對于5min內(nèi)未打開包裝的兒童，監(jiān)督員將演示示范如何開啟這一包

裝，然后再追加5min時間供該兒童繼續(xù)開啟這一包裝。所得結(jié)果按順序進行記錄。如果試驗圖中一連串

的結(jié)果均落在接受區(qū)域內(nèi)，或者至少80%的兒童在10min內(nèi)未能獲得一個或多個單元，且至少85%的兒童

在第一個5min內(nèi)未能獲得一個或多個單元，則該包裝可視為防止兒童開啟包裝。

打開包裝并獲得內(nèi)裝物試驗也可通過100名成年人構(gòu)成的成人試驗組進行評估。給每個成年人提供

不可再封口的包裝，及所有與之相關(guān)的開啟工具和書面說明書，并用5min時間熟悉手中的包裝。記錄下

在1min內(nèi)打開包裝的成年人的數(shù)量，如果90%以上的成年人能夠在1min內(nèi)獲得至少一個單元，則該包裝

視為符合防止兒童開啟包裝中成人可以正常打開這一要求。

5.2樣品與樣品準(zhǔn)備

應(yīng)提供充足數(shù)量的包裝容器供試驗人員選擇作為試驗樣品，同時預(yù)留試驗樣品作為備件。內(nèi)裝物不

應(yīng)是危險物品，應(yīng)使用替代品。試驗樣品的材料和設(shè)計應(yīng)符合技術(shù)規(guī)范，并應(yīng)代表該包裝市場版本的平

均水平。

用于兒童試驗組的包裝應(yīng)未經(jīng)印刷。

每次試驗，應(yīng)為試驗組的每個成員提供一個新的包裝。

在進行試驗前應(yīng)檢查包裝樣品的完整性。提供給兒童的包裝應(yīng)事先拆除外部零售包裝，以使他們能

夠獲得獨立單元。

5.3程序

5.3.1概論

試驗程序分為兩種：

a）兒童試驗5.3.2；

b）成人試驗5.3.3。

5.3.2兒童試驗

5.3.2.1兒童試驗組組成

由不超過200名42個月～51個月大的兒童組成試驗組，男孩和女孩人數(shù)大致相等。小組內(nèi)兒童的年

齡和性別應(yīng)盡可能均勻分布。參與試驗的兒童應(yīng)隨機挑選，且試驗兒童應(yīng)不存在會影響手部靈活性的顯

著的生理或心理缺陷。試驗兒童最多只能參加過一次類似試驗，且之前試驗所用的包裝類型和包裝設(shè)計

與本次試驗不同。對于參與過多于1次試驗的兒童，兩次試驗之間的間隔應(yīng)不少于四周。參與試驗的兒

童，應(yīng)事先取得其父母或監(jiān)護人的同意。涉及有報道記錄的中毒事故的兒童不應(yīng)參與試驗。

宜盡可能選擇不同的社會群體、種族和文化背景的兒童進行試驗，而不局限于開展試驗所在地區(qū)的

人群。

3

GB/TXXXX—XXXX

5.3.2.2試驗程序

應(yīng)在試驗監(jiān)督員在場的情況下進行試驗。進行兒童試驗應(yīng)選擇他們熟悉的環(huán)境。

參加試驗的兒童宜事先參觀、熟悉試驗地點，以增強兒童信心。試驗過程中只能監(jiān)督員在場，家長

不宜在場。

試驗應(yīng)按5.4.1.1至5.4.1.3順序進行。參與試驗的有效兒童數(shù)量根據(jù)試驗過程所取得的結(jié)果確定，

但年齡及性別限制應(yīng)遵守5.3.2.1的規(guī)定。

多組兒童同時進行試驗，每兩名兒童應(yīng)配有一名監(jiān)督員。如果兒童在試驗過程中試圖離開，監(jiān)督員

應(yīng)嘗試阻止并引導(dǎo)兒童重回試驗，試驗過程中不給予任何有關(guān)如何開啟包裝的示意和指導(dǎo)；對此應(yīng)做好

試驗記錄(見第6章)。

如有需要，在互不干擾的情況下，可在同一時間、同一房間內(nèi)進行不超過5組的試驗。試驗過程中，

兒童可采取任何他們認(rèn)為方便的姿勢或位置去開啟包裝，不宜限制他們。在試驗期間，兒童宜盡可能避

免受到干擾。如果使用其他觀察方法，監(jiān)督員可與兒童保持距離。

應(yīng)給每個兒童提供足夠多的包裝(見5.2)，要求兒童10min內(nèi)可以使用任何方式去開啟包裝，不應(yīng)限

制他們使用牙或其他方法打開包裝。試驗過程中，除了由生產(chǎn)企業(yè)、灌裝或包裝企業(yè)在零售階段提供的

工具或裝置外，不應(yīng)給兒童提供其他工具或開啟裝置。

對于5min內(nèi)未能打開包裝或獲得至少一個單元的兒童，監(jiān)督員在不刻意強調(diào)演示動作和沒有口頭說

明的前提下，應(yīng)向他們進行僅有一次的包裝開啟演示示范，隨后追加5min時間供試驗兒童嘗試開啟包裝。

當(dāng)需要工具才能打開包裝，但制造企業(yè)并未提供所需工具時，監(jiān)督員則不應(yīng)對包裝開啟進行演示，

試驗也將在第一個5min后結(jié)束。

如果兒童在試驗期間離開試驗場地，或在監(jiān)督員安撫后仍拒絕參加試驗的，不應(yīng)計入結(jié)果，但需對

此進行記錄。

每次試驗結(jié)束后，宜警告兒童不要把玩或繼續(xù)嘗試打開此類包裝。

附錄A是監(jiān)督員應(yīng)遵循的要求和指南。如果監(jiān)管機構(gòu)要求，將有一名官方觀察員出席試驗，但附錄A

中規(guī)定的指南仍然適用。

5.3.3成人試驗

5.3.3.1成人試驗組組成

試驗組由100人組成。候選人應(yīng)符合以下條件：

a）不應(yīng)從事與防止兒童開啟包裝的設(shè)計、制造或使用相關(guān)的工作；

b）非文盲；

c）不應(yīng)存在會影響手部靈活性的顯著生理缺陷，并能夠理解包裝開啟操作說明書。

試驗過程中，只說明試驗的目的，不應(yīng)提供操作上的演示示范。

試驗組的構(gòu)成應(yīng)根據(jù)表1的要求，從50歲～70歲的成人中隨機抽選，組成人數(shù)為100人的試驗組。單

個試驗地點所展開的單次試驗總試驗人數(shù)應(yīng)不超過30人。一名監(jiān)督員同時監(jiān)督的人數(shù)應(yīng)不超過35人。

表1成人試驗人員構(gòu)成

年齡/歲男性/名女性/名總數(shù)/名

50-548或717或1825

55-597或818或1725

60-70153550

總數(shù)-3070100

4

GB/TXXXX—XXXX

5.3.3.2試驗過程

成人試驗不需要在特定的場地和特定的時間進行。試驗人員宜獨立完成試驗操作，且只允許監(jiān)督員

在場。

應(yīng)向每名試驗人員提供試驗用的包裝，如包裝制造商提供了零售時隨包裝附帶的開啟工具及正確開

啟包裝的操作說明書，則應(yīng)一并提供給試驗人員（關(guān)于包裝開啟操作的信息可能印在包裝內(nèi)或包裝上）。

監(jiān)督員不應(yīng)演示如何開啟包裝。給試驗人員5min時間，使其通過閱讀開啟操作說明書，熟悉試驗用

的包裝，并嘗試正確打開包裝。試驗過程中，試驗人員不應(yīng)向監(jiān)督員或其他試驗人員請教如何開啟包裝。

在上述5min內(nèi)成功打開包裝的試驗人員，應(yīng)再給他們一個相同的全新包裝，要求他們在1min內(nèi)，盡

可能快地打開這一新包裝。

在上述5min內(nèi)未能打開包裝的試驗人員，將參與篩選試驗。篩選試驗要求試驗人員分別在1min內(nèi)打

開和重新蓋緊以下兩個非防止兒童開啟的傳統(tǒng)容器封蓋：

a)25mL～50mL的圓柱形塑料容器，螺紋密封，其密封蓋內(nèi)有連續(xù)螺紋且直徑為28mm，扭矩1.1Nm；

b）25mL～50mL的圓柱形塑料容器，非螺紋密封，其密封蓋扣緊在容器上，且直徑為28mm。

如果試驗人員在1min的篩選試驗中均未能打開或重新蓋緊上述兩個容器，則此試驗人員的試驗結(jié)果

即為無效，需被剔除。

如果試驗人員在1min的篩選試驗中均能打開上述兩個容器，則此試驗人員的成人試驗結(jié)果為有效，

試驗結(jié)果為單個成人試驗失敗。

5.4評估

5.4.1兒童試驗

5.4.1.1通則

每項