藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核一、項目名稱藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核二、設(shè)立依據(jù)《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。三、申報條件（一）新辦藥品零售企業(yè)項目申辦條件1零售藥店按經(jīng)營需要設(shè)置包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管及營業(yè)等崗位，并設(shè)置由質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。職工總數(shù)中符合條件的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不少于2人。2零售藥店法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人并經(jīng)市局考核合格（不參與經(jīng)營管理人員除外）。3零售藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師，并有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的零售藥店，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有(中)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4經(jīng)營處方藥的零售藥店，省轄市及縣城所在地的藥店處方審核人員必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)(中)藥師；縣以下地區(qū)開辦的零售藥店的處方審核人員必須具有(中)藥師或(中)藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)(中)藥師。5經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店，從事質(zhì)量管理工作的人員：縣城（含）以上應(yīng)具有(中)藥師以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上(中)藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷；鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)具有(中)藥士以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片的，必須具有至少一名中(醫(yī))藥專業(yè)初級技術(shù)職稱的人員。經(jīng)營乙類非處方藥以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的零售藥店，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，有條件的應(yīng)當(dāng)配備(中)藥師以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6零售藥店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。7非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同。8零售藥店從事質(zhì)量管理（含質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）和驗收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。9零售藥店在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。10零售藥店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫（可不設(shè)），并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營業(yè)場所的指導(dǎo)面積如下（同一平面，無隔斷，建筑面積）：省轄市城區(qū)不低于100平方米；縣城城區(qū)不低于60平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米。具體面積由各市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各市實際確定，報省局備案。11零售藥店營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的零售藥店，必須具有不低于40平方米獨立的區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求。12營業(yè)場所應(yīng)有符合藥品分類管理要求的貨架和柜臺，數(shù)量充足，擺放合理，柜組分類標(biāo)志醒目，不得將藥品存放或擺放于貨架（柜）以外的地方。13零售藥店必須配備電腦和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟件，并能登陸相關(guān)藥監(jiān)網(wǎng)站，逐步實現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)互聯(lián)互通，具有接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。相關(guān)人員對該系統(tǒng)能熟練操作和使用。14零售藥店營業(yè)場所及庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。15企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫。未設(shè)置倉庫的，藥品不得放置在貨架、柜臺之外的場所。16零售藥店應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。17零售藥店應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。18經(jīng)營中藥飲片的零售藥店，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工的設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。19營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備內(nèi)。20經(jīng)營毒性中藥飲片等特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。21陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。22處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！處方審核人員離崗時應(yīng)明示，并停止處方藥的銷售。23零售藥店應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；（3）藥品驗收的管理規(guī)定；（4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（5）拆零藥品的管理規(guī)定；（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（7）經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)有特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（8）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（9）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（10）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（11）各項衛(wèi)生管理制度；（12）人員健康狀況的管理規(guī)定；（13）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（14）計量器具的管理規(guī)定；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（16）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定等。（17）各市食品藥品監(jiān)管部門要求制定的其他質(zhì)量管理制度24零售藥店使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。25處方藥不得采用開架自選的方式銷售。26零售藥店應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)的醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報電話。27零售藥店應(yīng)按規(guī)定至少建立以下藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)驗收記錄；（2）陳列藥品質(zhì)量檢查記錄；（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄；（4）不合格藥品報損、銷毀記錄；（5）藥品退貨記錄；（6）營業(yè)場所和庫房溫、濕度記錄；（7）質(zhì)量事故報告記錄；（8）計量器具使用、檢定記錄；（9）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（10）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（11）中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；（12）藥品拆零銷售記錄；（13）處方藥調(diào)配銷售記錄等。28零售藥店應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（1）員工健康檔案；（2）員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案；（3）陳列藥品質(zhì)量檢查和藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（4）供貨方檔案；（5）設(shè)施設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（6）計量器具管理檔案；（7）首營企業(yè)審批表；（8）首營品種審批表（9）不合格藥品報損審批表；（10）藥品質(zhì)量信息匯總表（11）藥品不良反應(yīng)情況報告表等。（二）新辦藥品零售連鎖企業(yè)項目申辦條件1零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，并有5個（含）以上直營連鎖門店。2零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。3質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。4零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。5零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。48經(jīng)營中藥飲片的門店，營業(yè)場所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方加工設(shè)施設(shè)備。中藥飲片斗前藥名書寫應(yīng)使用正名正字。49營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立拆零專柜，并配有拆零工具及專用包裝材料，拆零專柜、工具和包裝材料應(yīng)清潔衛(wèi)生。需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備內(nèi)。50門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。51經(jīng)營毒性中藥飲片、二類精神藥品等特殊管理藥品的門店，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具、鎖具等。52門店處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！處方審核人員離崗時應(yīng)明示，并停止處方藥的銷售。53門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。54門店應(yīng)在營業(yè)場所的醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（貼有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門公布的舉報電話，明示服務(wù)公約和設(shè)置顧客意見簿。（三）、變更《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。四、申報材料（一）、新辦1、籌建申請（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件等。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預(yù)注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。（4）擬設(shè)營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設(shè)施、設(shè)備情況（空調(diào)、冷藏設(shè)備等）。（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。（6）材料真實性保證聲明。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。2、驗收申請（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等；（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標(biāo)準(zhǔn)驗收結(jié)果；（7）上述材料真實性保證聲明。其它未盡事項以申辦條件為準(zhǔn)。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。（二）、變更1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。（B）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件，及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；

b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護(hù)室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖；b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護(hù)人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；（F）變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復(fù)；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應(yīng)出具該企業(yè)無本《實施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。五、辦事程序（一）、新辦1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：（1）、籌建：申辦人到市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務(wù)中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進(jìn)行審核