藥廠質(zhì)量管理體系年度評估報告

PAGE5河北邢臺冶金鎂業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系年度評估報告1.目的通過對質(zhì)量保證系統(tǒng)進行檢查評估,評價質(zhì)量管理體系整體運行情況,質(zhì)量管理中存在的問題,為質(zhì)量管理的體完善提供依據(jù),同時該報告對產(chǎn)品年審進行補充。2.范圍本報告針對公司整個質(zhì)量管理體系包括六大系統(tǒng)的2010年度運行情況的運行評估。3.報告組織本報告包括六大系統(tǒng)的整體運行總結(jié)，各系統(tǒng)設(shè)立專人進行總結(jié)報告，技術(shù)質(zhì)量部進行總體的歸納審核，形成本評估報告。4.組織機構(gòu)、質(zhì)量管理架構(gòu)和人員*****現(xiàn)有員工300人，其中原料藥車間110人，管理人員30人，技術(shù)人員人12人，生產(chǎn)操作人員78人，輔助系統(tǒng)操作人員15人，質(zhì)量保證人員6人，質(zhì)量控制人員12人。質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人本科學(xué)歷，2011年對新版GMP進行了培訓(xùn)。公司培訓(xùn)工作由綜合辦公室負責(zé)，并設(shè)培訓(xùn)管理人員負責(zé)公司的日常培訓(xùn)管理工作。培訓(xùn)方式分為教學(xué)法、示范法、情景法、案例研究法。培訓(xùn)工作的一般性程序為：進行培訓(xùn)需求評估；擬訂培訓(xùn)計劃；實施具體培訓(xùn)；培訓(xùn)效果評估。培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。2011年在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視和各部門的配合下，公司級和部門級培訓(xùn)均圓滿完成，其中公司級培訓(xùn)項目共7項，部門級培訓(xùn)項目5項。2011年公司對5名新員工進行了崗前培訓(xùn)，3名員工進行了轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。在培訓(xùn)過程中公司嚴格控制培訓(xùn)效果，對在2011年3月20日入職員工的試用期培訓(xùn)考核中未通過的1名員工，公司予以解除了勞動合同，以保證所有員工均為培訓(xùn)考核合格后方能正式上崗。5.質(zhì)量保證系統(tǒng)5.1文件與記錄管理****公司建廠之初根據(jù)GMP建立文件體系，文件體系涵蓋的項目足夠全面，所有文件的內(nèi)容參照GMP文件進行了一定的修改，比較適用于GMP的管理，質(zhì)檢處設(shè)有文件管理人員，進行文件的管理和記錄的管理，批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄全部由質(zhì)檢處發(fā)放，生產(chǎn)現(xiàn)場放置文件與現(xiàn)行文件保持一致，各部門車間設(shè)有二級管理員，負責(zé)生產(chǎn)輔助記錄和質(zhì)量控制輔助記錄管理，文件的記錄和管理處于受控狀態(tài)，基本實現(xiàn)文件管理的目標(biāo)。但同時發(fā)現(xiàn)，文件體系不夠條理，同樣的內(nèi)容在多個文件中進行規(guī)定，文件的編寫方面還存在一定的差距，內(nèi)容上有抄襲相關(guān)法規(guī)的情況，而不是將工作流程詳細的闡述，還需進行文件的提升；在記錄的填寫上不夠工整，填寫錯誤較多，偶爾發(fā)現(xiàn)記錄不及時填寫的現(xiàn)象，在記錄的書寫上還需要改善。5.2供應(yīng)商管理公司采用了合作多年的供應(yīng)商，物料質(zhì)量有一定的保證，編制有合格供應(yīng)商一覽表,供銷處自合格供應(yīng)商采購物料。本年度新增了部分供應(yīng)商，及時更新了供應(yīng)商一覽表，新增供應(yīng)商按照供應(yīng)商管理規(guī)程執(zhí)行。同時梳理了原供應(yīng)商資料，對其中的內(nèi)容查漏補缺進行了一定程度上的完善，補充進行了部分關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計，并對2011年度來料情況進行了總結(jié)和評價，基本保證了來料質(zhì)量的均一、穩(wěn)定，實現(xiàn)了供應(yīng)商管理的目標(biāo)。不足之處是我們的原輔材料大多為化工原料，采購量較低，供應(yīng)商對我們不夠重視，出現(xiàn)相關(guān)資料更新不及時現(xiàn)象；物5.11穩(wěn)定性管理本年度持續(xù)穩(wěn)定性計劃有3個品種，如涉及新增加的品種也都執(zhí)行了穩(wěn)定性考察。本年度在原有的穩(wěn)定性記錄的基礎(chǔ)上增加了穩(wěn)定性試驗方案，使穩(wěn)定性測試的執(zhí)行更具有計劃性，同時對于完成的穩(wěn)定性試驗進行了總結(jié)報告，確定了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。6.生產(chǎn)系統(tǒng)和包裝貼簽系統(tǒng)2011年度生產(chǎn)系統(tǒng)整體工作遵循GMP管理要求進行。生產(chǎn)人員在上崗前、中時期、文件升版后都經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。生產(chǎn)前、生產(chǎn)中和生產(chǎn)后的清場工作，生產(chǎn)人員都嚴格按照SOP進行操作，并及時、準(zhǔn)確的做好了相關(guān)記錄，生產(chǎn)管理人員和技術(shù)質(zhì)量管理人員隨時對生產(chǎn)中關(guān)鍵物料的使用情況、生產(chǎn)關(guān)鍵操作步驟、生產(chǎn)過程控制要點進行即時檢查，監(jiān)控，極大程度上保障了生產(chǎn)過程的合規(guī)性及對偏差的發(fā)現(xiàn)與處理。但對于偏差的確認意識和處理能力，部分人員還有待進一步提升。在現(xiàn)場管理工作中，車間設(shè)定車間管理負責(zé)人，以生產(chǎn)技術(shù)、操作及管理等文件為指導(dǎo)由車間管理負責(zé)人、工藝技術(shù)人員、現(xiàn)場QA人員對安全、衛(wèi)生、定置管理、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量等方面采取日常巡查、跟產(chǎn)、即時培訓(xùn)和員工獎懲等多種方式綜合進行管理。由于公司建立時間較短，地處山區(qū)，人員年齡結(jié)構(gòu)不合理，出現(xiàn)過現(xiàn)場狀況與法規(guī)制度有部分偏差的情況，但都及時進行了整改?？傮w來說，現(xiàn)場管理較完善，能夠達到相關(guān)法規(guī)要求。包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)的運行也按照相關(guān)制度執(zhí)行，包材與標(biāo)簽的領(lǐng)用已建立特殊審批程序，包裝工作在專用場所進行，并有詳細記錄。標(biāo)簽的填寫實施雙人制，有核對簽字的程序。7.物料系統(tǒng)在物料現(xiàn)場管理方面，我們按照規(guī)定每月對物料存儲現(xiàn)場進行了兩次GMP符合性自檢，并接受了QA的監(jiān)督檢查及各種外審查驗等，基本能夠按照要求管理物料，但在記錄的填寫、標(biāo)識的粘貼方面仍有一些問題存在，需對記錄填寫容易出錯的地方重新進行培訓(xùn)，并在今后的工作中持續(xù)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并予以解決。在物料文件方面，有些流程在文件中規(guī)定的不是太詳細，記錄的設(shè)計也存在缺陷，可執(zhí)行性不強，比如：物料到貨驗收，雖然有物料到貨驗收的流程，但在記錄中未能完全體現(xiàn)出對哪些項進行了驗收。還有一些文件或記錄需要根據(jù)新版GMP的要求重新修訂，像成品的發(fā)貨記錄，新版的GMP中規(guī)定了需要對客戶的地址、電話及物料的運輸方式等項進行記錄。在下一年度的物料管理工作中，需要對文件、記錄進行系統(tǒng)修訂。8.設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)本年度是公司正式運營生產(chǎn)的第11年,設(shè)備經(jīng)過調(diào)試、試運行、驗證后,系統(tǒng)整體運轉(zhuǎn)良好，保證了生產(chǎn)使用。本年度建立了設(shè)備預(yù)防性維護體系并推進實施，執(zhí)行情況正常，設(shè)備維護檢修基本做到了計劃性，基本實現(xiàn)了預(yù)防維護體系第一階段的建設(shè)目標(biāo)。同時由于車間新人多，設(shè)備管理專業(yè)人員少，在設(shè)備基礎(chǔ)管理方面還有不足，如：現(xiàn)場管理、設(shè)備使用操作、設(shè)備運行調(diào)控、設(shè)備記錄等方面。尤其是車間設(shè)備現(xiàn)場管理更顯薄弱，需要在日后的設(shè)備管理工作中進行提升。同時下年度設(shè)備預(yù)防維護體系進入第二階段改良保養(yǎng)的推進實施。9.實驗室控制系統(tǒng)9.1人員建立有化驗員培訓(xùn)上崗考核制度，新上崗或轉(zhuǎn)崗人員需經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗；培訓(xùn)內(nèi)容包括實際操作培訓(xùn)和文件培訓(xùn)（QC的管理規(guī)程、技術(shù)規(guī)程及SOP等），培訓(xùn)后進行實際操作和筆試考核；所有檢驗人員按計劃進行年度考核（實操和筆試考核），并保證執(zhí)行。通過實操考核評價化驗員的規(guī)范性操作，通過理論考核評價化驗員對基礎(chǔ)知識的掌握程度，指導(dǎo)實際操作.9.2檢驗設(shè)備新到容量儀器使用前進行校準(zhǔn)（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管等）新到設(shè)備需要進行驗證。設(shè)備要按要求進行周期性性能確認。電子天平校準(zhǔn)——因存放時間較長，位置移動，環(huán)境變化或為獲得精確測量，天平在使用前，都應(yīng)進行校準(zhǔn)操作。酸度計校準(zhǔn)——為獲得精確測量，酸度計在使用前，一般都應(yīng)進行校準(zhǔn)操作。儀器使用人及時填寫儀器使用記錄，使用完畢后及時清理臺面，關(guān)閉儀器，罩好防塵罩。儀器負責(zé)人定期對儀器進行維護保養(yǎng)，填寫儀器維護保養(yǎng)記錄。9.3分析方法QC人員根據(jù)藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗方法的起草，所使用的檢驗方法均進行方法驗證或方法轉(zhuǎn)移驗證，以保證所用的檢驗方法確實能夠用于藥品的質(zhì)量控制。在生產(chǎn)工藝變更、原分析方法進行修訂時，進行方法驗證，由QC主管根據(jù)相關(guān)變更，組織相關(guān)人員進行分析方法驗證。10.計劃與措施基于本年度的系統(tǒng)總體情況，2012年度進行如下工作：1.文件整合修改：由質(zhì)檢處牽頭進行文件系統(tǒng)的修改，將重復(fù)規(guī)定的內(nèi)容進行文件的整合，同時增加文件的可操作性，規(guī)定清楚每一步工作的人員、時間、地點、如何執(zhí)行，執(zhí)行的原因。2.繼續(xù)進行硬脂酸鎂