2023執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》基礎(chǔ)練習(xí)題及答案(一)

2023執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》根底練習(xí)題及答

案Q)

1：.單項(xiàng)選擇題］注射用水應(yīng)采用以下哪種溫度以上保溫循

環(huán)

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

［答案］D

［解析］純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70。。以上保

溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)展定期監(jiān)測(cè)，并有相

應(yīng)的記錄。應(yīng)選D。

2［.單項(xiàng)選擇題］新版《藥品消費(fèi)答應(yīng)證》分類碼中代表原

料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

［答案］C

［解析］大寫字母用于歸類產(chǎn)品類型（包括藥品的類型和非

藥品的類型），其中藥品的類型還需要進(jìn)一步以小寫字母區(qū)分

其原料藥、制劑屬性。大寫字母有H（化學(xué)藥）、Z（中成藥）、

S（生物制品）、T（按藥品管理的體外診斷試劑）、Y（中藥飲

片）、Q（醫(yī)用氣體）、F（藥用輔料）、J（空心膠囊）、C（特殊藥

品）、X（其他），并按此順序排列，小寫字母a（原料藥）、b（制

劑）。

3：.單項(xiàng)選擇題］對(duì)已上市銷售的存在平安隱患的藥品的藥

品召回的主體是指

A.藥品消費(fèi)企業(yè)

B.藥品監(jiān)視管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.零售藥店

［答案］A

［解析］對(duì)已上市銷售的存在平安隱患的藥品的藥品召回的

主體是指藥品消費(fèi)企業(yè)。應(yīng)選A。

4［.單項(xiàng)選擇題］按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不

發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

［答案］A

［解析］對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增

加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)

給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。

5：.單項(xiàng)選擇題］不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況不包括

A.中成藥含毒材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的

外用制劑

B.兒童用礦物質(zhì)

C.中成藥組方中包括無國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的

D.嚴(yán)重不良反響發(fā)生率達(dá)萬分之一以上

［答案］B

［解析］兒童用維生素、礦物質(zhì)可以作為乙類非處方藥、應(yīng)

選Bo

6：.單項(xiàng)選擇題］負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫清場(chǎng)記錄的是

A.清場(chǎng)人員

B.消費(fèi)操作人員

C.消費(fèi)操作人員，清場(chǎng)人員

D.消費(fèi)操作負(fù)責(zé)人

［答案］B

［解析］負(fù)責(zé)清場(chǎng)及填寫清場(chǎng)記錄的是消費(fèi)操作人員。應(yīng)選

7［.單項(xiàng)選擇題］必須采用專用和獨(dú)立的廠房、消費(fèi)設(shè)施和

設(shè)備消費(fèi)的藥品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.阿司匹林

D.氯化鈉

［答案］B

［解析］高致敏品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗）

或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠

房、消費(fèi)設(shè)施和設(shè)備。應(yīng)選B。

8［.單項(xiàng)選擇題］根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)

審批制度的意見》（國(guó)發(fā)［2023］44號(hào)）,新藥是指

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

［答案］C

［解析］根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度

的意見》（國(guó)發(fā)［2023］44號(hào)），將藥品分為新藥和仿制藥。新

藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未曾

在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，應(yīng)選C。

9［.單項(xiàng)選擇題］按照《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方

法》，藥品不良反響是指

A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的

或意外的有害反響

B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有

害反響

C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或

意外的有害反響

D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外

的有害反響

［答案］C

［解析］根據(jù)《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法》規(guī)定，

以下用語的含義是：①藥品不良反響是指合格藥品在正常用法

用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響;②藥品不

良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控

制的過程;③藥品不良反響包括的新藥品不良反響，新的藥品

不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響;④藥品嚴(yán)重不

良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：a,引起

死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.對(duì)生命有危險(xiǎn)并可以導(dǎo)致

人體永久的或顯著的傷殘;d.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;e.導(dǎo)致

住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。應(yīng)選C。

10：.單項(xiàng)選擇題］以下關(guān)于藥品消費(fèi)企業(yè)關(guān)鍵人員說法錯(cuò)

誤的選項(xiàng)是

A.企業(yè)中關(guān)鍵人員應(yīng)為全職人員

B.企業(yè)中關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、消費(fèi)管理負(fù)責(zé)人

和質(zhì)量授權(quán)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和消費(fèi)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

［答案］D

［解析］關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)