藥事管理學(xué)自考

藥事：與藥物有關(guān)的事項(xiàng)，包括藥物研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)事項(xiàng)。藥事管理：系指藥事行政，每一個(gè)環(huán)節(jié)的管理，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。藥事管理學(xué)科的涉及：經(jīng)濟(jì)、法律、社會(huì)、藥學(xué)等。包括藥事公共行政和藥事私部門管理。加強(qiáng)藥事管理，保證人們用藥安全有效的目的：就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人們身心健康?，F(xiàn)代藥事的發(fā)展呈現(xiàn)：理論聯(lián)系實(shí)際，研究成果付諸實(shí)施促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化。藥事管理學(xué)科課程體系：1.法學(xué)和倫理學(xué)類2.管理學(xué)類3.經(jīng)濟(jì)學(xué)類4.社會(huì)和行為科學(xué)類5.研究方法學(xué)類6.信息科學(xué)類藥事管理的研究特征：1.結(jié)合性2.規(guī)范性3.實(shí)用性4.開放性藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方科購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品”非處方藥（OTC）：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買、使用的藥品，其根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。甲類：必須規(guī)定的藥店。乙類：指定的賓館、超市等。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理（包括改變化學(xué)成分）。特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理藥品質(zhì)量特性：1.有效性2.安全性3穩(wěn)定性4.均一性藥品監(jiān)督管理：又稱藥政管理，是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)、依法對(duì)藥品、藥事組織、要是活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型：性質(zhì)：1.公正性2.權(quán)威性3.仲裁性類型：1.抽查性檢驗(yàn)2.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)3.仲裁性檢驗(yàn)4.國(guó)家檢定藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的要藥學(xué)技術(shù)人員。藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方1.收方2.檢查處方3.調(diào)配處方4.貼標(biāo)簽5復(fù)查處方6發(fā)藥藥學(xué)道德規(guī)范的特點(diǎn)：1.現(xiàn)實(shí)性與理想性的統(tǒng)一2.一般性與特殊性的統(tǒng)一3.實(shí)踐性與理論性的統(tǒng)一4.普遍性與先進(jìn)性的統(tǒng)一國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能（SFDA）：負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通進(jìn)行行政和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械，全管理的綜合監(jiān)督，組織協(xié)調(diào)。企業(yè)所具備的特征：1.獨(dú)立經(jīng)營(yíng)2.擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動(dòng)力，并有支配和使用的自主力3.獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧4.具有法人資格地位企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)要與藥業(yè)、藥學(xué)相關(guān)2.相應(yīng)的廠房、設(shè)備3.相應(yīng)的制度有文件和技術(shù)4.藥品生產(chǎn)許可證藥品管理立法：指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。藥事管理法的法律關(guān)系：是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成人們之間的權(quán)威與義務(wù)關(guān)系。藥品管理立法的基本特征：1立法目的是維護(hù)人民健康2.以藥品質(zhì)量標(biāo)為核心的行為規(guī)范3藥品管理立法的系統(tǒng)性4藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向《藥品管理法》的立法目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全3.維護(hù)人們用藥合法權(quán)益《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備4項(xiàng)條件：1.人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技工人員。2.廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3.質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備4.規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度5.生產(chǎn)許可證開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)程序：1申請(qǐng)籌建2申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥工商行政部門依法辦理登記注冊(cè)4.GSP認(rèn)證、GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)分類：1中藥、天然藥物注冊(cè)分類2化學(xué)藥品注冊(cè)分類3治療用生物制品注冊(cè)分類4預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類藥物臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求：臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期；I期臨床試驗(yàn)：初步的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，20-30例；II期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)階段，100例；III期臨床試驗(yàn)：治療作用確定階段，300例；IV期臨床試驗(yàn)：心要上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，2000例《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）1.總則2.組織機(jī)構(gòu)和人員3.試驗(yàn)設(shè)施4儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料5.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6.研究工作和實(shí)施7.資料檔案8.監(jiān)督管理9.附則《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）1.總則2.臨床前的準(zhǔn)備與必要條件3受試者的權(quán)益保障4試驗(yàn)方法5研究者的職責(zé)6.申辦者的職責(zé)7監(jiān)察員的職責(zé)8記錄與報(bào)告9統(tǒng)計(jì)分析與數(shù)據(jù)處理10實(shí)驗(yàn)用藥品的管理11質(zhì)量保證12多中心試驗(yàn)13附則特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不含合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥物。EG:阿片、嗎啡、杜冷丁。精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑郁，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。艾司唑侖、苯巴比妥。耐受性：指原來能產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和計(jì)量，經(jīng)過多次應(yīng)用后不能在產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所應(yīng)起，并且對(duì)個(gè)人和社會(huì)都有害。配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。麻精要的標(biāo)識(shí)：麻醉藥品、第一類精神藥品→印刷→淡粉紅色→右上角→“麻”“精一”；第二類精神藥品→印刷→白色→右上角→“精二”醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量于中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)：由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。中藥：指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用一防病治病的藥物，過去稱“官藥”或“官料藥”。中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥材：指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片：是指取藥材切片做煎湯飲用之意。中成藥：系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方和秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分：一級(jí)：30年、20年、10年；二級(jí)：7年。申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1.對(duì)特定疾病有特殊療效的2.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品3用于預(yù)防和治療特殊疾病的申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：1.符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種2對(duì)特定疾病有顯著療效的3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑野生藥材資源保護(hù)的目的及原則：目的：為了保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需求，國(guó)務(wù)院制定了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》。原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行“保護(hù)、采獵相結(jié)合”的原則，并開展創(chuàng)造條件人工種養(yǎng)。野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生物種分為三級(jí)管理：一級(jí)：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（4種虎豹羚梅）；二級(jí)：系指分布區(qū)域是縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種（27種）；三級(jí)：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（45種）。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法：1對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種2.對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理：采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵時(shí)，必須申請(qǐng)采伐證和狩獵證。3罰則什么是GAP?其制定GAP的主要原因？GAP即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)以至全過程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、質(zhì)優(yōu)、穩(wěn)定、可靠的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。其核心內(nèi)容和最終目標(biāo)就是生產(chǎn)質(zhì)優(yōu)高效的藥材。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程。制定GAP的主要原因：1企業(yè)需要：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留量少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材企業(yè)有章可循。2是實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需求：實(shí)現(xiàn)GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)督管理體系，為藥品監(jiān)督部門實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管提供了法律保證。GAP框架主要內(nèi)容：1.總則2.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境3.種質(zhì)和繁殖材料4栽培與養(yǎng)殖管理5采收與加工6包裝、運(yùn)輸與貯藏7質(zhì)量管理8人員和設(shè)備9文件管理10附則中藥材GAP認(rèn)證的程序：中藥材生產(chǎn)企業(yè)（填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》提交有關(guān)材料）→省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審（符合規(guī)定的轉(zhuǎn)報(bào)SFDA）→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查（符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心）→局認(rèn)證中心技術(shù)審查（制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組成檢查組）→檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料）→局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核（符合規(guī)定的報(bào)SFDA）→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批→核發(fā)《中藥材GAP證書》發(fā)布公告藥包材：直接接觸藥品的包裝材料?！端幇淖?cè)證》有效期5年《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期2年藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容后，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品包裝的管理：藥品包裝管理的規(guī)定EQ\o\ac(○,1)規(guī)定了包裝應(yīng)遵循的原則；EQ\o\ac(○,2)對(duì)中藥材包裝的規(guī)定；EQ\o\ac(○,3)對(duì)中藥飲片的規(guī)定；EQ\o\ac(○,4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定。藥品包裝標(biāo)簽和說明書的規(guī)定：1標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項(xiàng)；2專用標(biāo)簽的使用規(guī)定；3中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)：一藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定：1.不得發(fā)布廣告的藥品1）麻精毒放2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3）軍隊(duì)特需藥品4）國(guó)家禁止的藥品5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品2處方藥廣告發(fā)布規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期5年藥品不良反應(yīng)：合格的藥品在正常用量夏出現(xiàn)的與藥用目的無關(guān)或有害的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要有什么？副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)效應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、過敏反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸。藥品不良反應(yīng)（ADE）：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，淡該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。藥品生產(chǎn)：是指將原料加工制備成供醫(yī)療用的藥品的過程?！端幤飞a(chǎn)許可證》《GMP》有效期共5年藥監(jiān)局分四級(jí)：國(guó)家、省、市、縣區(qū)藥品監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：包括《藥品生產(chǎn)許可證》、換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP飛行檢查、GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。什么是GMP？基本要素有什么？GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?；疽赜校喝藛T、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。新版GMP是2011年3月1日實(shí)行的。GMP的框架及主要內(nèi)容：1.總則2機(jī)構(gòu)和人員3廠房與設(shè)施4設(shè)備5物料6衛(wèi)生7驗(yàn)證8文件9生產(chǎn)管理10質(zhì)量管理11.產(chǎn)品銷售與回收12投訴與不良反應(yīng)報(bào)告13自檢14附則批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。零售藥房：是直接向患者提供所需之品和保健服務(wù)機(jī)構(gòu)。首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流合藥品信息流。GSP是什么？GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。GSP的基本精神和特點(diǎn)：基本精神：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。特點(diǎn)：條款僅明確了要求的目的，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)文件，才能貫徹實(shí)施；條款是有實(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定：1.面積：大型企業(yè)1500m2;中型企業(yè)1000m2;小型企業(yè)500m2.2.庫(kù)區(qū)劃分：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、貨物和保管員工作時(shí)）、輔助作業(yè)區(qū)（檢驗(yàn)室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室）3.倉(cāng)庫(kù)分類：按作業(yè)管理要求分為：待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)。按照溫度管理分為：冷庫(kù)（2-10°）、陰涼庫(kù)（不高于20°）、常溫庫(kù)（0-30°）。相對(duì)濕度為45%-75%之間；按特殊管理要求分為：麻醉藥品庫(kù)、一類精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等4檢查室面積要求：大型企業(yè)≥150㎡；中型企業(yè)≥100㎡；小型企業(yè)≥50㎡。養(yǎng)護(hù)室面積要求：大型企業(yè)50㎡；中型企業(yè)40㎡；小型企業(yè)≥20㎡.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理的規(guī)定：購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：1合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品2該藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)；3進(jìn)口藥品應(yīng)具有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書4包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定5中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地6鑒定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容主要包括：藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品附有產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告，包裝和運(yùn)輸要求。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。驗(yàn)收與檢驗(yàn)：1.驗(yàn)收：驗(yàn)收依據(jù)為法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。要逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特殊管理的藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄保存時(shí)間，有效期藥品滿一年，無效期藥品記錄保存三年。2.檢驗(yàn)：檢驗(yàn)記錄保存5年。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）分類儲(chǔ)存保管：六分開：1藥品與非藥品分開2處方與非處方分開3.特殊藥品與一般藥品分開4有貯存溫度要求的與常溫貯存藥品分開5易串味的藥品與其他藥品分開6外用藥與其他方法服用的藥品分開;七專放：1麻醉藥品2.第一類精神藥品3毒性藥品4危險(xiǎn)品5不合格品6退貨藥品7要求冷藏陰冷處貯藏的藥品（2）堆垛要求：垛與垛、垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與地面、垛與散熱器之間應(yīng)按規(guī)定保持距離。藥品與墻、屋頂間距離不小于30cm,與地面不小于10cm,與散熱器之間不小于30cm，與主通道不小于1m。（3）色標(biāo)管理：紅色，不合格品；黃色：待驗(yàn)、退貨品；綠色：合格品庫(kù)。（4）對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量管理，周期一般為一季度一次。應(yīng)做好庫(kù)房濕溫度管理監(jiān)測(cè)，每日上、下午各一次對(duì)庫(kù)房濕溫度進(jìn)行記錄。出庫(kù)管理原則：“先產(chǎn)先出”“近期先出”。購(gòu)銷記錄：保存至有效期藥品滿一年后，無效期藥品至少保存三年。購(gòu)進(jìn)記錄：保存至有效期藥品期滿1年后，無效期藥品至少保存2年。GSP應(yīng)做的記錄：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格藥品報(bào)費(fèi)、銷毀記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品質(zhì)量跟蹤記錄、退貨記錄。保存至有效期滿1年，無效期3年，退貨記錄3年，檢驗(yàn)記錄5年。GSP對(duì)軟件條件的要求：體系文件：1質(zhì)量手冊(cè)2質(zhì)量管理制度3質(zhì)量管理程序4崗位職責(zé)5質(zhì)量記錄，原始憑證非處方藥目錄的遴選、評(píng)審原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定程序：開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依照法定程序申請(qǐng)、審批、登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。處方：有注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為病人用藥憑證的醫(yī)療文書。處方的組成：前記、正文、后記。門診實(shí)行窗口發(fā)藥的配方方法有三種形式：1獨(dú)立配方法：優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省人力、責(zé)任清楚；缺點(diǎn)：由于是一人獨(dú)立配方，從程序上不易糾正可能發(fā)生的差錯(cuò)。2流水作業(yè)配方法：優(yōu)點(diǎn)：確保配方準(zhǔn)確高效率；缺點(diǎn)：責(zé)任不明確。3結(jié)合法：優(yōu)點(diǎn)：配方效率高，差錯(cuò)少，人員占用較多，符合調(diào)劑工作規(guī)范化的要求，比較適用于各類醫(yī)院門診調(diào)劑室。我國(guó)目前住院部大多采用以下發(fā)藥方法：1.憑方發(fā)藥2病區(qū)小藥柜制3集中擺藥制擺藥方式：共三種：1擺藥、查對(duì)均有藥劑人員負(fù)責(zé)2護(hù)士擺藥，藥劑人員核對(duì)。3護(hù)士擺藥并相互核對(duì)。擺藥制的優(yōu)點(diǎn)：便于藥品管理，避免藥品編制、失效和損失；能保證藥劑質(zhì)量和合理用藥，減少差錯(cuò)，提高藥療水平；而且護(hù)士輪流參加擺藥，不但能提高護(hù)士知識(shí)水平，而且可了解藥品供應(yīng)情況，自覺執(zhí)行有關(guān)規(guī)定；密切了醫(yī)、藥、護(hù)的關(guān)系。處方權(quán)限的規(guī)定：1經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。2.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。3.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，可開局處方。4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)5.試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核，并簽名或加蓋專用簽章后方有效6進(jìn)修醫(yī)師由就收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。處方一般不得超過7日限量，急診處方不得超過3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適量延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方保管規(guī)定及用之顏色：1普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年。2醫(yī)療用毒性藥品、精2藥品處方保存期限為2年；3麻醉藥品和精1藥品處方保存3年。麻醉—淡紅色；急診—淡黃色；兒科—淡綠；普通—白色。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。對(duì)配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行《制劑許可證》制度，有效期3年。有下列情況者，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)注冊(cè)：1市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種2含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；3除變態(tài)反應(yīng)員外的生物制品4中藥注射劑5中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑6麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒藥品、放射性藥品7其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。記錄保存：超過1年不能不少于3年。危險(xiǎn)藥品的管理：危險(xiǎn)藥品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。10項(xiàng)管理措施：1熟悉性質(zhì)2分類保管3堆放穩(wěn)固4包裝嚴(yán)密5嚴(yán)禁明火6通風(fēng)降溫7防爆裝置8安全操作9耐火建筑10消防措施醫(yī)院對(duì)藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。三級(jí)管理制度：一級(jí)：麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品原料藥（嗎啡類等）管理辦法：?jiǎn)喂翊娣?，每日清點(diǎn)。二級(jí)，精神藥品貴重藥品及自費(fèi)藥品，管理辦法：專柜存放、專帳登記。三級(jí)：普通藥品；管理辦法：金額管理、季度盤點(diǎn)、以存定銷。臨床管理用藥的核心是合理用藥：臨床用藥的基本出發(fā)點(diǎn)和歸宿是合理用藥。合理用藥最起碼的要求是：將適當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩?，給適當(dāng)?shù)牟∪?，使用適當(dāng)?shù)寞煶?，達(dá)到適當(dāng)?shù)闹委熌康?。從用藥的結(jié)果考慮，合理用藥應(yīng)當(dāng)包括：安全、有效、經(jīng)濟(jì)三大重要要素。不合理用藥的主要表現(xiàn)及后果：表現(xiàn)：1用藥不對(duì)癥2使用無確切療效的藥物3用藥不足4用要過度5使用毒副作用過大的藥物6合并用藥不適當(dāng)7用藥方案不合理8重復(fù)給藥。后果：1延誤疾病治療2浪費(fèi)醫(yī)藥資源3發(fā)生藥物不良反應(yīng)甚至藥源性疾病4釀成醫(yī)療事故導(dǎo)致不合理用藥的因素及措施：因素：1醫(yī)師因素2藥師因素3護(hù)士因素4病人因素5藥物因素6社會(huì)因素；措施：1發(fā)揮藥事管理委員會(huì)的作用2制定和完善醫(yī)院協(xié)定的處方集3做好處方和病例用藥調(diào)查統(tǒng)計(jì)4加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育5開展臨床藥學(xué)工作，建立藥學(xué)保健模式藥學(xué)保?。菏且环N工作模式，是藥師的工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床延伸，以藥品為中心向病人為中心轉(zhuǎn)移。發(fā)明專利權(quán)的期限是20年，實(shí)用新型和外觀涉及專利權(quán)的期限為10年，均自申請(qǐng)日起算。授予專利權(quán)的條件：1新穎性2創(chuàng)造性3實(shí)用性商標(biāo)：指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開來，并可為視覺所感知的標(biāo)記。商標(biāo)的構(gòu)成因素：文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，也是可以是上述這些要素的組合。商標(biāo)的特征:1顯著性2獨(dú)占性3商標(biāo)依附于商品或服務(wù)而存在4價(jià)值性5競(jìng)爭(zhēng)性商標(biāo)專用權(quán)的內(nèi)容主要有：1獨(dú)占使用權(quán)2禁止權(quán)3轉(zhuǎn)讓權(quán)4許可權(quán)商標(biāo)的保護(hù)期：我國(guó)注冊(cè)商標(biāo)有效期限為10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起算。注冊(cè)商標(biāo)有效期滿需要使用的，應(yīng)當(dāng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年。商標(biāo)通過續(xù)展注冊(cè)可得到永久性保護(hù)。簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量特性：1有效性2安全性3穩(wěn)定性4均一性藥品是特殊商品：1生命關(guān)聯(lián)性2高質(zhì)量性3公共福利性4高度專業(yè)性5品種多、產(chǎn)量有限藥品監(jiān)督管理的職能和作用：1保證藥品質(zhì)量2促進(jìn)新藥研究開發(fā)3提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力4規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)5為合理用藥提供保證簡(jiǎn)述藥學(xué)的社會(huì)功能：1研制新藥2生產(chǎn)供應(yīng)藥品3保證合理用藥4培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和企業(yè)家5組織藥學(xué)力量藥事組織的基本類型：1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織3藥學(xué)教育組織4藥品管理行政組織5藥事社團(tuán)組織中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP、中檢所、中研院）是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。成立于1950年中華人民共和國(guó)藥店委員會(huì)：是我國(guó)最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)：藥品評(píng)審中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審批機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。藥品評(píng)價(jià)中心的主要職責(zé)：1承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定2承擔(dān)非處方藥目錄制定3承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品4承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)5承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)6承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)企業(yè)：是在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟(jì)組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動(dòng)的、具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通，使用進(jìn)行行政核技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品