基于扎根理論的重慶市藥品再注冊及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測研究的開題報(bào)告

基于扎根理論的重慶市藥品再注冊及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測研究的開題報(bào)告一、研究背景和意義1.研究背景藥品再注冊是指在藥品注冊許可證期滿后，通過重新申請藥品注冊許可證，繼續(xù)在市場上銷售的一種制度。藥品再注冊制度在保障藥品安全的同時(shí)，也能夠促進(jìn)藥品競爭，降低藥品的價(jià)格，提高藥品的可及性，有利于滿足不同患者的治療需求。然而，當(dāng)前藥品再注冊制度存在一些問題，如藥品難以滿足新的安全、有效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)管不力等，導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品安全問題和社會不穩(wěn)定因素的出現(xiàn)。藥品不良反應(yīng)是指在藥品使用過程中，患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)，如頭痛、惡心、嘔吐、過敏等。藥品不良反應(yīng)是藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)之一，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量和安全問題，保障人民的身體健康。2.研究意義本研究基于扎根理論，通過對重慶市藥品再注冊及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測系統(tǒng)的研究，旨在探討藥品再注冊制度的現(xiàn)狀、存在的問題及解決途徑，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測，并提出相應(yīng)的對策建議，以保障患者的用藥安全和身體健康。二、研究內(nèi)容和方法1.研究內(nèi)容（1）探究重慶市藥品再注冊制度的現(xiàn)狀和存在的問題。（2）分析重慶市藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測體系的建設(shè)及其存在的問題。（3）通過問卷調(diào)查和訪談等方法，了解藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門對藥品再注冊和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的看法和意見。（4）結(jié)合扎根理論，提出解決藥品再注冊和藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測問題的對策建議。2.研究方法（1）文獻(xiàn)研究法：對國內(nèi)外關(guān)于藥品再注冊和藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行搜集分析，為研究提供理論和實(shí)踐依據(jù)。（2）問卷調(diào)查法：以藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門為研究對象，通過發(fā)放問卷了解其對藥品再注冊制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測體系的看法和意見。（3）訪談法：通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行訪談，了解其對藥品再注冊和藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測的具體情況。（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析法：通過對問卷調(diào)查和訪談等收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，得出結(jié)論和提出建議。三、研究計(jì)劃1.研究時(shí)間本研究計(jì)劃在2022年6月開始，到2023年6月結(jié)束。2.研究步驟（1）文獻(xiàn)研究和資料收集（2022年6月-2022年8月）（2）問卷調(diào)查和訪談（2022年9月-2022年11月）（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析（2022年12月-2023年2月）（4）論文撰寫和答辯（2023年3月-2023年6月）四、預(yù)期成果1.發(fā)現(xiàn)藥品再注冊制度存在的問題及藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測體系的建設(shè)問題，并提出相應(yīng)的對策建議。2.推動重慶市藥品再注冊制度的完善，提高藥品的安全性和質(zhì)量性。3.加強(qiáng)重慶市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量和安全