片劑的質(zhì)量檢查

工業(yè)分析技術(shù)專(zhuān)業(yè)教學(xué)資源庫(kù)主講人：

王裕TEACHINGRESOURCEBASEFORINDUSTRIALANALYSISTECHNOLOGY片劑的質(zhì)量檢查基本要求01目錄CONTENTS片劑定義及分類(lèi)02檢測(cè)步驟03常規(guī)檢查04基本要求01PART基本要求了解片劑的定義與種類(lèi)熟悉片劑的檢測(cè)步驟掌握片劑的常規(guī)檢查123片劑定義及分類(lèi)02PART片劑的定義藥物+輔料制劑技術(shù)片狀或異形片狀的制劑普通壓制片、包衣片、多層片、咀嚼片、泡騰片、緩釋片、控釋片、分散片口服片劑可溶片、陰道片外用片劑舌下片、含片、口腔貼片口腔用片劑片劑的分類(lèi)檢測(cè)步驟03PART01020403鑒別含量測(cè)定常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查外觀及性狀檢查檢測(cè)步驟常規(guī)檢查04PART1常規(guī)檢查重量差異檢查崩解時(shí)限檢查發(fā)泡量的檢查分散均勻性檢查微生物限度檢查溶出度的檢查234567含量均勻度的檢查1.重量差異檢查重量差異（四部通則：0101）

定義：指按規(guī)定稱(chēng)量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查意義：在片劑的生產(chǎn)過(guò)程中，由于顆粒的均勻度、流動(dòng)性、生產(chǎn)設(shè)備等原因，會(huì)引起片劑重量的差異，從而引起各片間主藥的含量差異。1.重量差異檢查

檢查對(duì)象：一般的片劑

檢查方法：取20片，精密稱(chēng)定總重量，計(jì)算平均片重，再精密稱(chēng)定每片的重量，計(jì)算每片的片重與平均片重差異的百分率。

平均片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%表1片劑重量差異限度1.重量差異檢查判斷：依據(jù)Ch.P對(duì)片劑重量差異限度的規(guī)定，20中超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

糖衣片的片心應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。注意2.崩解時(shí)限檢查固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。崩解時(shí)限（四部通則：0921）37℃素片≤15′薄膜衣片≤30′糖衣片≤60′腸溶衣片=120′完整(鹽酸液)；≤60′崩解(緩沖液)泡騰片≤5′（15-25℃）2.崩解時(shí)限檢查方法：六片→同時(shí)測(cè)定不合格時(shí)另取6片復(fù)試1.咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查2.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查注意3.發(fā)泡量的檢查陰道泡騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法除另有規(guī)定外，取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內(nèi)徑2.0cm）10支，按表中規(guī)定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分鐘，各管中分別投入供試品1片，20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積不得少于6ml，且少于4ml的不得超過(guò)2片。--------------------------------平均片重加水量--------------------------------1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml--------------------------------4.分散均勻性檢查分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm，水溫為15～25℃；取供試品6片，應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)。5.微生物限度檢查

口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑照微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定細(xì)菌≤1000個(gè)/g霉菌≤100個(gè)/g大腸桿菌不得檢出6.溶出度的檢查溶出度(四部通則：0931）指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱(chēng)釋放度。是一種模擬口服固體制劑在胃腸道里的崩解和溶出情況的體外試驗(yàn)法。主要用于難以溶解的藥物及控釋、緩釋制劑。7.含量均勻度的檢查含量均勻度（四部通則：0941）定義：指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末等制劑每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。注意凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異的檢查。7.含量均勻度的檢查

取10片，測(cè)定每片以標(biāo)示量為100的相對(duì)含量X，計(jì)算均值X、S和A值：A=100–X，判斷：當(dāng)A+1.80S≤15.0時(shí)，符合規(guī)定

A+S>15.0，不符合規(guī)定

A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20

片復(fù)試計(jì)算30片的值X、S和A值，

A+1.45S≤15.0，符合規(guī)定

A+1