質(zhì)量管理QC考核辦法

PAGEPAGE9質(zhì)量管理QC考核辦法批準：審核：批準：**制藥有限公司****年**月QC人員分布圖1理化實驗室原輔料＋滴定液標定理化實驗室原輔料＋滴定液標定包裝材料包裝材料避孕藥檢測避孕藥檢測其它（配合車間相關(guān)驗證等）其它（配合車間相關(guān)驗證等）固體制劑半成品、成品檢測QC標準品管理（未單獨設立兼管）環(huán)境檢測（塵埃粒子、沉降菌放\收碟）＋批記錄審核工藝用水（化測）輪流儀器分析留樣觀察及穩(wěn)定性實驗新品小試、分析方法驗證、清洗驗證中化學分析方法確認酊洗劑半成品、成品檢測管理（成品檢驗報告發(fā)送等）管理（成品檢驗報告發(fā)送等）微微生物實驗室所有物料微生物限度檢查\所有物料微生物限度檢查\眼膏無菌檢查微生物限度檢查的分析方法驗證、清洗驗證中微生物分析方法確認微生物限度檢查的分析方法驗證、清洗驗證中微生物分析方法確認抗生素測定抗生素測定膏劑中間體、成品檢測膏劑中間體、成品檢測菌種、培養(yǎng)基管理菌種、培養(yǎng)基管理目錄1.考核目的2.考核對象3.考核時間3.1月度考核3.2年中考核3.3年終考核4.人員職責4.1QC經(jīng)理工作職責4.2QC主管工作職責4.3各崗位負責人職責4.4QC員工工作職責5.各類考核辦法5.1工作紀律和態(tài)度5.2工作內(nèi)容類別5.3各類考核辦法5.4控制部管理人員和各崗位負責人考核辦法5.5化驗室紀律和現(xiàn)場管理1.考核目的：1.1盡可能及時公正地對QC管理人員及化驗員的工作做好評估，肯定成績，發(fā)現(xiàn)不足，更好的推動下一階段的工作。1.2給技能高的QC人員提供機會，鼓勵多干事干好事，充分發(fā)揮主觀能動性。1.3摒棄領(lǐng)導的個人主觀行為，將人事考核轉(zhuǎn)化為一種量化管理，提高效率。2.考核對象：質(zhì)量管理部下屬的質(zhì)量控制部的全體人員。3.考核時間：3.1月度考核：每月26日前，各崗位負責人應將上月25日至本月25日的本崗位的績效、質(zhì)量異常情況總結(jié)和下月計劃，并交QC經(jīng)理。3.2年中考核：每年6月26日前，各崗位負責人應將上半年小結(jié)和下半年計劃完成，并交QC經(jīng)理3.3年終考核：每年12月26日前，各崗位負責人應將上半年小結(jié)和下半年計劃完成，并交QC經(jīng)理；3.4每季度召集各QC主管/崗位管負責人對現(xiàn)行的考核辦法進行討論，必要時進行修訂。4.QC部門人員職責4.1QC經(jīng)理工作職責：4.1.1負責處理質(zhì)量管理部內(nèi)部(QC方面)的日常工作以及與事業(yè)部的協(xié)調(diào)工作。4.1.2負責企業(yè)的原輔料、半成品、成品、包裝材料、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測等的檢驗工作，及時準確地提供各種檢驗相關(guān)的質(zhì)量分析報告，并負責對其作最終的結(jié)論。4.1.3負責對檢驗室檢驗人員進行監(jiān)督、管理，對檢驗人員進行業(yè)務培訓和技術(shù)指導。對檢驗結(jié)果異常情況的調(diào)查。4.1.4負責審訂檢驗室所需儀器、試藥、試劑的采購計劃。4.1.5按規(guī)定組織考核，對違反相關(guān)規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定進行相應處罰。4.1.6負責安排產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗以及留樣觀察相關(guān)工作，建立質(zhì)量檔案并進行必要的統(tǒng)計分析。4.1.7做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、純化水驗證的相關(guān)檢驗工作，保證驗證的準確性、可靠性。4.1.8負責保證廠部安排的其它有關(guān)工作任務的完成。4.2QC主管工作職責4.2.1負責安排本區(qū)域的日?；灩ぷ?，保證按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)帶來的化驗任務。4.2.2負責匯總整理各類化驗記錄，審核記錄中均有檢驗人、復核人及相關(guān)信息完整正確后，發(fā)放檢驗報告。4.2.3負責本區(qū)域內(nèi)的質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程和現(xiàn)行的質(zhì)量標準一致，并針對相關(guān)變更組織培訓。4.2.4定時檢查各崗位的GMP文件的執(zhí)行力，巡查本區(qū)域內(nèi)GMP文件執(zhí)行情況并定期匯報至QC經(jīng)理。4.2.5每月需匯總本地區(qū)工作量及QC人員績效進行匯總統(tǒng)計。4.2.5每月匯總原輔料、包材、中間體、成品的質(zhì)量不合格情況。4.2.6定期安排人員對本區(qū)域內(nèi)的儀器、設備進行校驗（含小容量玻璃儀器）4.2.7必要時協(xié)助QC經(jīng)理，對上一季度各崗位負責人提出的修改考核辦法進行短期跟蹤并形成文字報QC經(jīng)理4．3各崗位負責人職責4.3.1對本崗位的SOP文件制定和完善負責，管理監(jiān)督本崗位人員嚴格按SOP操作及培訓負責4.3.1應定時檢查本崗位所用的儀器是否及時校驗，檢查本崗位的相關(guān)記錄是否按要求進行4.3.2應認真審核本部門的檢驗記錄并確保所有的檢驗按規(guī)程進行4.3.3應協(xié)調(diào)安排本崗位的工作，確保不耽誤生產(chǎn)，如異常應及時匯報QC經(jīng)理4.3.4應及時發(fā)現(xiàn)本崗位的檢驗結(jié)果超常/超標情況，發(fā)現(xiàn)異常應及時匯報QC主管，協(xié)助QC主管按《檢驗異常情況處理程序》進行調(diào)查，搜集整理調(diào)查記錄并將結(jié)果匯報至QC主管。4.3.5每月依據(jù)QC考核辦法對本崗位人員的績效進行統(tǒng)計，不得做老好人實行平均分配。4.4QC員工工作職責：4..4.1取樣過程中必須做到：4.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.44.4.3.24.4.3.24.4.3.2.2所有文字必須認真書寫，字跡清楚、端正完整。4.4.3.2.3不得修改或涂寫。4.4.3.2.4仔細核對報告與記錄的一致性，并簽上檢驗者姓名，然后交復核者復核并簽名。4.4.3.2.5各崗位負責人應認真審核檢驗記錄并簽字。4.4.3.2.6使用計量器具必須按規(guī)定進行校正，確保檢驗所用計量器具均處于正常工作狀態(tài)5.各類考核辦法：5.1工作紀律和態(tài)度：5.1.1按時到崗，按規(guī)定穿戴整齊，違反一次扣5分；不得無故脫崗、串崗閑聊，不得做損害本部門形象的事情。發(fā)現(xiàn)一次扣罰100元。5.1.3工作場所不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品，不得在工作場所干與工作無關(guān)的事情。一次扣5分。5.1.4工作時間：一次扣罰20元。5.1.5服從領(lǐng)導的工作安排，不服從安排的，第一次扣罰50元，第二次扣罰100直接上報分管領(lǐng)導。5.1.61小時。發(fā)現(xiàn)一次扣罰10分。5.1.7天平室內(nèi)不得堆放樣品，各操作人員操作完后應及時清理操作區(qū)域，各包干區(qū)人員在離崗前清潔完所負責區(qū)域，發(fā)現(xiàn)一次扣罰5分。5.1.8對于當天工作未5.2工作質(zhì)量的考核5.2.1按規(guī)定取樣、按規(guī)定標準檢驗分析。操作不規(guī)范或出現(xiàn)差錯一次扣10分，漏檢一次扣3分，虛報一次扣5分，報告不及時一次扣2分。5.2.2計算準確，數(shù)據(jù)不正確一次扣5分。5.2.3按《原始記錄書寫規(guī)范》填寫原始記錄，一項一次不符合規(guī)定扣1分。5.2.4包裝材料、標簽、說明書的校對與驗收，出現(xiàn)一次錯誤扣5分。5.2.5定期對車間環(huán)境進行潔凈度檢測，一次不達要求扣5分。5.2.6樣品前處理與儀器檢測人員之間的交接工作規(guī)范，違反一次扣2分。5.2.7檢驗過程出現(xiàn)偏差，按偏差管理規(guī)定執(zhí)行。否則扣2分。5.2.85.3儀器設備與試劑試液管理:3.1使用儀器設備后做好清潔工作并填寫記錄，一次不達要求扣1分。3.2儀器設備的責任人負責維護保養(yǎng)，不按規(guī)定維護保養(yǎng)的一次扣2分，發(fā)生人為故障一次扣5分。3.3各種試劑分類存放、標簽完好，未分類扣1分，標簽不符合要求扣2分。3.4標準溶液、試液無沉淀，標簽書寫規(guī)范，不符合要求一項扣2分。3.5標準溶液、試液不得過有效期，發(fā)現(xiàn)一次扣2分。5.4其它規(guī)定5.4.1除夜班外，出具的檢驗記錄及化驗報告由組內(nèi)人員/當班人員相互復核。如組內(nèi)其它人員拒絕復核，一次扣2分。5.4.2因車間拖拉及樣品異常導致未趕上二班車時，化驗員可打車至家。5.4.3臨時安排上夜班的化驗員可打車到廠，早晨跟早班車至家最近的下車點。5.4.4白天外出辦事人員、加班人員利用其它交通工具至邁皋橋地鐵站后才可打車至廠/打車至邁皋橋地鐵站后改乘其它交通工具。5.4.5QC主管對以下情況有權(quán)處理5.4.5.1對氣、液分析出現(xiàn)異常時能及時分析出原因并解決者可視情況獎勵50-200元5.4.5.2因工作需要安排保質(zhì)完成時，二班計算分值時在原基礎上*1.5；上班至24：00時，除原分值外，加5分/小時。如發(fā)現(xiàn)不負責任投機操作造成數(shù)據(jù)不可信，一次扣50分-100分。5.4.5.3對于異常數(shù)據(jù)及時反饋并尋找出原因者給予獎勵50-100元，如崗位負責人未及時發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)，最終給QC造成不良影響，扣罰：50-100分/次。4、利用業(yè)余時間在正常使用情況下維修設備確保儀器正常使用不耽誤生產(chǎn)者可視情況給予獎勵50-100元。5.4.5.4利用業(yè)余時間改進/創(chuàng)新新方法（不低于原標準）、尋找出問題品種原因并經(jīng)3-5批產(chǎn)品驗證同時完成相關(guān)方法學驗證的（含方案起草、報告匯總）：200分/個5.5工作內(nèi)容類別5.55.5.2工作內(nèi)容視有效工作時間、繁瑣及技術(shù)含量給予不同分值，見各分類考核表（見附件1、附件2、附件3）5.55.55.6考核辦法：基本獎+分值獎＋其他（不在附表分值之內(nèi)或臨時性質(zhì)的事宜）；5.6.1基本獎為考核500元，5.6.15.6.1.2工作時間如低于人力資源部要求的月工作小時，一天扣罰30元；經(jīng)批準的加班一天獎勵30元。5.6.1.3工作中未出現(xiàn)違反公司或質(zhì)量管理部規(guī)定，如出現(xiàn)此類情況按公司或本部5.6.1.4可以按照質(zhì)量管理部的規(guī)章制度做好各項基本工作：設備和儀器使用記錄5.6.1.5.6.1在保質(zhì)的前提下，工作量的多少直接體現(xiàn)了每個人工作的效率，為更好地體現(xiàn)多勞多得，特制定如下考核獎懲辦法。5.6.1.5.1如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的80％5.6.1.5.2如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的80％，按照分值的5.6.1.5.3如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的90％，按照分值的5.6.1.5.4如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的100％，按照分值的15.6.1.5.5如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的110％，按照分值的15.6.1.5.6如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的120％，按照分值的15.6.1.5.7如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的130％，按照分值的15.6.1.5.8如果工作量達到本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的140％，按照分值的15.6.1.5.9如果工作量超過本區(qū)域內(nèi)QC平均工作量的150％，按照分值的5.7控制部管理人員和各崗位負責人考核辦法：5.7基礎考核為質(zhì)量控制部平均獎，加績效考核；5.7.15.7.1.1.15.7.1.1.2工作中未出現(xiàn)違反公司或質(zhì)量管理部紀律情況，如出現(xiàn)此類情況按公司或5.7.1.1.3工作中未出現(xiàn)明顯的失誤，未造成一定的影響和損失，如果造成損失和影響的按公司或5.7.15.7.1.3.1及時發(fā)現(xiàn)與本崗位相關(guān)的異常情況，避免一定損失消除不良影響。5.4.2各崗位負責人基礎考核為質(zhì)量控制部平均獎，加崗位津貼，加績效考核；5.4.2.1基礎考核5.4.2.1.1完成對應工作職責和分管工作，配合做好化驗室紀律、現(xiàn)場管理和工作安排