抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)

關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)1抗菌藥物使用現(xiàn)狀中國是抗生素使用大國，也是抗生素生產(chǎn)大國：年產(chǎn)抗生素原料約21萬噸，出口3萬噸，其余自用（包括醫(yī)療與農(nóng)業(yè)等用），人均年消費(fèi)量138克左右（美國僅13克）。除醫(yī)學(xué)外，涉及農(nóng)、林、牧、副（禽類）、漁均在應(yīng)用抗菌藥，少量應(yīng)用有益，廣泛應(yīng)用帶來的后果不堪設(shè)想。我國出口的蟹等因抗菌藥超標(biāo)而被退回。（人體食用含抗生素的雞、鴨、魚、肉等，致使腸腔內(nèi)的細(xì)菌不斷因抗生素的刺激而產(chǎn)生耐藥性）第2頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物臨床使用現(xiàn)狀我國抗菌藥物用量：占藥品用量35%，部分醫(yī)院甚至達(dá)50%以上醫(yī)院抗菌藥物金額：占總藥品額1/3以上抗菌藥物占門診處方量的24%以上住院患者79%應(yīng)用了1種或1種以上抗菌藥根據(jù)藥敏試驗(yàn)選擇只占14%

歐美發(fā)達(dá)國家抗菌藥物使用量大約占所有藥品的10%左右第3頁,共76頁，2024年2月25日，星期天我國住院患者抗菌藥物使用率WHO最新統(tǒng)計(jì)資料我國住院患者抗生素使用率為80%以上，高于30%的國際平均水平。我國實(shí)際使用率：三級醫(yī)院70%

二級醫(yī)院80%

一級醫(yī)院90%第4頁,共76頁，2024年2月25日，星期天國外抗菌藥物用藥情況美國：使用率20%--40%波士頓：

1964年：26%1967年：27%1970年：36%1990年：38%第5頁,共76頁，2024年2月25日，星期天歐美國家：I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例＜30%中國：抗菌藥物聯(lián)用率：37.0%抗菌藥物使用強(qiáng)度：80.1DDD

I類切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥物的比例＞97%衛(wèi)生部2011年第6頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物使用級別高可供臨床使用的頭孢菌素44個(gè)品種占20%

（公共安全問題研究—肖永紅）前三位用藥非手術(shù)組喹諾酮類三代頭孢頭孢+酶手術(shù)組三代頭孢二代頭孢喹諾酮類歐洲國家主要品種為青霉素紅霉素阿莫西林哌拉西林頭孢呋辛等新型抗菌藥物使用量與應(yīng)用頻率非常低第7頁,共76頁，2024年2月25日，星期天調(diào)查顯示北京、上海、廣州等三個(gè)地區(qū)用藥排序前10位中有5-6種抗菌藥物頭孢哌酮/舒巴坦頭孢呋辛（酯）頭孢曲松頭孢他啶左氧氟沙星等第8頁,共76頁，2024年2月25日，星期天美國用藥排序前100位中只有6種抗菌藥物阿莫西林（第3）阿奇霉素（第7）左氧氟沙星（第15）頭孢氨芐（第19）環(huán)丙沙星（第53）強(qiáng)力霉素（第69）第9頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物濫用的危害嚴(yán)重毒副作用目前國內(nèi)每年約有20萬人死于藥品不良反應(yīng)，其中有2/3與抗生素有關(guān)。每年約有3萬名兒童因不恰當(dāng)?shù)氖褂枚拘运幬锒斐啥@，其中95%以上是氨基糖苷類抗菌藥物。藥源性死亡病例分析結(jié)果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡達(dá)到97例，占43.1%。第10頁,共76頁，2024年2月25日，星期天11

臨床分離的細(xì)菌耐藥率高耐甲氧西林葡萄球菌分離率達(dá)60%以上歐洲為1%—45%產(chǎn)超廣譜酶大腸桿菌占30%以上歐洲在20%以下多重耐藥銅綠假單胞菌在30%以上歐洲在10%左右第11頁,共76頁，2024年2月25日，星期天12

常用抗菌藥物臨床療效逐年降低以慶大霉素、鏈霉素為代表的氨基糖苷類抗生素在基層廣泛使用，現(xiàn)抗菌活性已不足50%。青霉素類、磺胺類、紅霉素等不足過去的20%。第12頁,共76頁，2024年2月25日，星期天13頭孢菌素：不同種類頭孢菌素的抗菌活性明顯降低，與上市初相比，已降低了20%—80%；三代頭孢降低了40%以上。喹諾酮類藥物：臨床應(yīng)用極為廣泛，耐藥現(xiàn)象非常突出，其療效僅為上市初的30%—40%。第13頁,共76頁，2024年2月25日，星期天14醫(yī)療資源浪費(fèi)，增加患者負(fù)擔(dān)直接后果：抗感染治療失敗患者病死率升高社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加人類再度面臨感染性疾病的威脅

僅不合理使用第3代頭孢菌素一項(xiàng)就使我國每年浪費(fèi)衛(wèi)生資源7億元人民幣。第14頁,共76頁，2024年2月25日，星期天15

合理使用抗生素，保護(hù)抗生素的公共資源是每一位地球人的共同責(zé)任。第15頁,共76頁，2024年2月25日，星期天我國監(jiān)控制度及措施衛(wèi)生部2004年《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2008年《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（48號文）2009年《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（38號文）《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]111號）第16頁,共76頁，2024年2月25日，星期天2011年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《2011年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)方案》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]28號）《衛(wèi)生部關(guān)于在全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)開展“三好一滿意”活動(dòng)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2011]30號）《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》（201156號）第17頁,共76頁，2024年2月25日，星期天182011年2月，全國醫(yī)療管理工作會(huì)議上，衛(wèi)生部副部長馬曉偉指出要綜合治理抗菌藥不合理應(yīng)用問題，決定在全國進(jìn)行“抗菌藥物應(yīng)用專項(xiàng)治理行動(dòng)”2011年4月7日，在北京舉行的世界衛(wèi)生日主題活動(dòng)上，衛(wèi)生部副部長馬曉偉表示，衛(wèi)生部將采取系列措施加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，減少抗菌藥物不合理使用成立“衛(wèi)生部合理用藥專家委員會(huì)”，起草、下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理辦法》2011.5.6衛(wèi)生部召開“全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)視頻會(huì)議”第18頁,共76頁，2024年2月25日，星期天19廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作

6月15日，廣東省衛(wèi)生廳召開“廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作啟動(dòng)會(huì)議”，并與各省部屬醫(yī)院院長簽訂了抗菌藥物臨床合理應(yīng)用責(zé)任狀，明確了我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)促進(jìn)抗菌藥物合理使用的具體要求。省衛(wèi)生廳對未完成任務(wù)和不能履行相應(yīng)職責(zé)的

醫(yī)院，將召集醫(yī)院第一責(zé)任人誡勉談話，并予以通報(bào)批評。第19頁,共76頁，2024年2月25日，星期天主要內(nèi)容抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》檢查內(nèi)容第20頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第21頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第六章附則第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第四章監(jiān)督管理第五章法律責(zé)任共六章53條第22頁,共76頁，2024年2月25日，星期天第一章總則抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物。包括抗生素類和合成抗菌藥物類，不含植物成分抗菌藥；抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥不列為抗菌藥；第23頁,共76頁，2024年2月25日，星期天衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。抗菌藥物臨床應(yīng)用的原則是“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級管理。第24頁,共76頁，2024年2月25日，星期天第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。第25頁,共76頁，2024年2月25日，星期天二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。第26頁,共76頁，2024年2月25日，星期天制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，推動(dòng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件的制定與實(shí)施。對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范的教育培訓(xùn)，組織合理使用抗菌藥物知識(shí)的公眾宣傳教育工作。對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。第27頁,共76頁，2024年2月25日，星期天二級及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗感染專業(yè)臨床藥師，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科的建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第28頁,共76頁，2024年2月25日，星期天第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價(jià)的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第29頁,共76頁，2024年2月25日，星期天優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；三級醫(yī)院不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。第30頁,共76頁，2024年2月25日，星期天三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不得超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品種。第31頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度新引進(jìn)抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。

第32頁,共76頁，2024年2月25日，星期天對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。第33頁,共76頁，2024年2月25日，星期天特殊感染患者治療需求，又未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，說明申請購入藥品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量和使用理由。經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制申請臨時(shí)采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對同一臨床科室在1個(gè)月內(nèi)連續(xù)2次以上申請臨時(shí)采購?fù)黄贩N抗菌藥物時(shí)，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。第34頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級管理制度非限制使用藥物

1限制使用藥物

2特殊使用藥物

3第35頁,共76頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。

預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥物；非限制使用藥物1第36頁,共76頁，2024年2月25日，星期天

與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。

嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物；限制使用藥物2第37頁,共76頁，2024年2月25日，星期天具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

特殊使用類抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。

特殊使用藥物

3第38頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以調(diào)高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。第39頁,共76頁，2024年2月25日，星期天嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格；第40頁,共76頁，2024年2月25日，星期天第41頁,共76頁，2024年2月25日，星期天培訓(xùn)內(nèi)容（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第42頁,共76頁，2024年2月25日，星期天中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意后，由經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具。第43頁,共76頁，2024年2月25日，星期天特殊使用級抗菌藥物會(huì)診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任，資格由抗菌藥物管理組負(fù)責(zé)認(rèn)定。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第44頁,共76頁，2024年2月25日，星期天

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系衛(wèi)生部對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制省級衛(wèi)生行政部門對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進(jìn)行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施第45頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時(shí)內(nèi)給藥，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。

第46頁,共76頁，2024年2月25日，星期天建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%>第47頁,共76頁，2024年2月25日，星期天嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度第四章監(jiān)督管理衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話對排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。第48頁,共76頁，2024年2月25日，星期天抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)仍連續(xù)出現(xiàn)2次超常處方且無正當(dāng)理由取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的，3次以上且無正當(dāng)理由的。取消其抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)第49頁,共76頁，2024年2月25日，星期天

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。第50頁,共76頁，2024年2月25日，星期天未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂未按規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師開具抗菌藥物處方權(quán)限規(guī)定、未培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎(jiǎng)金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正第51頁,共76頁，2024年2月25日，星期天1、抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格2、不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；3、不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；4、因開具抗菌藥物處方牟取私利的；醫(yī)師出現(xiàn)上述情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)。第52頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)促銷活動(dòng)的監(jiān)管，制定在本機(jī)構(gòu)促銷抗菌藥物相關(guān)管理規(guī)定，規(guī)范促銷活動(dòng)。對違規(guī)促銷的抗菌藥物和企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。第53頁,共76頁，2024年2月25日，星期天落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織感染、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評。每個(gè)月組織對25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點(diǎn)抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入治療病例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)點(diǎn)評結(jié)果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。——2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案第54頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》1、使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

2、違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥物的；

第五章法律責(zé)任第55頁,共76頁，2024年2月25日，星期天

3、違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調(diào)劑活動(dòng)的；4、違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未對抗菌藥物處方組織實(shí)施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害的。第56頁,共76頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1、未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥品處方的；2、未按本辦法相關(guān)規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

第57頁,共76頁，2024年2月25日，星期天3、使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；4、索取、非法收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取其他不正當(dāng)利益的；5、違反本辦法其他規(guī)定的。第58頁,共76頁，2024年2月25日，星期天藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫定六個(gè)月以上一年以下醫(yī)院藥學(xué)工作；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予降級、撤職、開除處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任1、違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物的；2、違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；

第59頁,共76頁，2024年2月25日，星期天3、未按本辦法關(guān)于限制抗菌藥物品種、規(guī)格的規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；4、違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床使用中牟取不正當(dāng)利益的；5、違反本辦法其他規(guī)定的。第60頁,共76頁，2024年2月25日，星期天本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第六章附則第61頁,共76頁，2024年2月25日，星期天《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》檢查內(nèi)容第62頁,共76頁，2024年2月25日，星期天檢查項(xiàng)目（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況（50分）（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床使用情況（200分）（三）住院患者抗菌藥物使用情況（200分）（四）處方點(diǎn)評結(jié)果（50分）（五）清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物情況（200分）總共700分，合格線為420分第63頁,共76頁，2024年2月25日，星期天2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)督導(dǎo)檢查表

重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（負(fù)責(zé)專業(yè)）檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理情況（50分）（藥學(xué)）1.是否建立藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)□建立2分，有任命文件□有工作記錄3分5分2.是否有醫(yī)院感染管理部門□建立2分；□有相關(guān)文件3分5分3.有無感染性疾病科□有6分□無0分6分4.是否制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》實(shí)施辦法□制定2分；2分5.是否對抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施分級管理□實(shí)施2分；□有相關(guān)文件及檢查實(shí)

施記錄3分5分第64頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（一）6.微生物檢測和藥敏試驗(yàn)□送檢率≥30%□送檢率＜30%□無10分7.有無建立并實(shí)施本院細(xì)菌耐藥情況通報(bào)制度，通報(bào)周期□建立2分□有相關(guān)文件及資料3分通報(bào)周期：（月、季、年）5分8.是否加入抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，及全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)□全部加入6分；有1個(gè)網(wǎng)未入即無分6分9.有無感染專業(yè)的臨床藥師□配備，符合資質(zhì)，有工作記錄和病歷分析資料6分6分第65頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（負(fù)責(zé)專業(yè)）檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況（200分）（藥學(xué)、財(cái)務(wù)、信息）1.藥品（西藥）使用金額排序（限口服和注射劑型，按通用名統(tǒng)計(jì)年度本院前20位品種（按金額）2.抗菌藥物使用量（按累積DDD數(shù)統(tǒng)計(jì)）排序前10名年度本院抗菌藥物排名前10位的品種（分別按金額、累積DDD數(shù)排序）3.藥品收入總金額占醫(yī)療收入總金額比例□45%≤45%10分實(shí)際值;%10分4.抗菌藥物使用金額占藥品總收入的比例□≤15%50分；＞25%0分；16%-25%每個(gè)百分點(diǎn)5分實(shí)際值:%50分第66頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（二）5.各類抗菌藥物（注1）使用品種及品規(guī)數(shù)統(tǒng)計(jì)（限口服和注射劑型，按通用名統(tǒng)計(jì)）有無本院處方集和基本藥物供應(yīng)目錄各10分（了解品種數(shù)：品規(guī)數(shù)：）20分年度醫(yī)院各類抗菌藥物使用情況≤50種100分；＞100種0分；每增加1種扣2分品種數(shù)：品規(guī)數(shù)：100分年度特殊使用類抗菌藥物使用情況（按38號文件所登載類別摸底）品種數(shù)：品規(guī)數(shù)：第67頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（負(fù)責(zé)專業(yè)）檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（三）住院患者抗菌藥物使用情況（200分）（呼吸）1.住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度使用強(qiáng)度＝抗菌藥物消耗量（累積DDD數(shù)）/同期收治患者人天數(shù)）×100≤40120分；41-60115分；61-70100分；71-8060分；81-9030分；＞9010分120分2.住院患者抗菌藥物使用率（可以通過病例調(diào)查表統(tǒng)計(jì)，以病例為單位）使用率＝出院患者使用抗菌藥物總例數(shù)/同期總出院人數(shù)100份病歷≤30%80分；31%-40%70分；41%-50%60分；51%-60%40分；61%-70%25分；71%-75%10分；＞75%0分；實(shí)際值：%80分第68頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（負(fù)責(zé)專業(yè)）檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（四）處方點(diǎn)評結(jié)果（50分）（藥學(xué)）處方點(diǎn)評結(jié)果門診藥房急診藥房平均每張?zhí)幏接盟幤贩N數(shù)100張?zhí)幏接盟幙偲贩N數(shù)/100處方平均每張?zhí)幏剿庂M(fèi)(元)100張?zhí)幏娇偹庂M(fèi)/100處方就診使用抗菌藥物處方的（注2）百分率(%)就診使用抗菌藥物處方張數(shù)/100處方≤20%40分；21%-25%20分；25%-30%10分＞30%0分40分第69頁,共76頁，2024年2月25日，星期天重點(diǎn)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容提供數(shù)據(jù)文檔資料情況分值（四）處方點(diǎn)評結(jié)果門診藥房急診藥房就診使用注射藥物處方的（注3）百分率（％）使用注射藥物處方張數(shù)/100處方就診使用靜脈輸液（≥50ml）處方的使用率%就診靜脈輸液處方數(shù)/100處方抗菌藥物專項(xiàng)點(diǎn)評□開展并有相關(guān)記錄□未開展