三類(lèi)醫(yī)療器械最新管理制度修訂版(2022)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員職責(zé)22、質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定 6一、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；二、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定3、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度134、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度155、醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度176、醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度197、不合格醫(yī)療器械管理制度228、醫(yī)療器械退、換貨管理制度249、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度2610、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度2811、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度3112、

2、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度3213、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和正理報(bào)告制度3414、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度3615、醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量管理制度3916、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度4117、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度4318、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核及自查制度45文件名稱(chēng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員的崗位職責(zé)文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)版本1.0頁(yè)碼共4頁(yè)第1頁(yè)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員及各部門(mén)人員的崗位職責(zé)總 則第一條目的：明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門(mén)和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限與相互關(guān)系，確保管理

3、職責(zé)已確定并能得到貫徹。第二條 適用范圍：本制度適用于企業(yè)質(zhì)量管理和員工的職責(zé)以及質(zhì)量管理活動(dòng)。細(xì) 則第三條各部門(mén)及崗位人員職責(zé)一、法人職責(zé)：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和持

4、續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；（四）負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購(gòu)貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的意見(jiàn)和簽字；對(duì)不合格品的處理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書(shū)面處理憑證；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)和簽字；（七）組織相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保

5、存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集民報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)簽字并存檔；（十一）對(duì)委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)書(shū)面確認(rèn)并存檔；（十二）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)械或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)；1、 參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)

6、營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。四、質(zhì)量管理部否決權(quán)質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，公司質(zhì)量管理部及有關(guān)訴一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須“質(zhì)量第一”的原則，實(shí)行質(zhì)量否決制，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)弄虛作假、以次充好，欺騙用戶(hù)或打擊報(bào)復(fù)質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責(zé)任。質(zhì)量管理部有權(quán)對(duì)下列情況作出否決：1、醫(yī)療器械的供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部門(mén)停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司“收貨及驗(yàn)收管理制度”的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)

7、護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)決定對(duì)該醫(yī)療器械的退、換貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求業(yè)務(wù)部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品審核制度”的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品，有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，有權(quán)向業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。11、質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)對(duì)購(gòu)貨渠道的

8、選擇提出建議和意見(jiàn)，有權(quán)對(duì)進(jìn)、銷(xiāo)、存中有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械提出拒收，封存和收回等處理意見(jiàn)。五、業(yè)務(wù)部門(mén)職責(zé)1、負(fù)責(zé)報(bào)價(jià)、接受訂單處理及傳遞，并跟進(jìn)訂單執(zhí)行的進(jìn)度及訂單內(nèi)容更改的協(xié)調(diào)；2、負(fù)責(zé)一般合同、組織特殊訂單評(píng)審，按評(píng)審結(jié)果與客戶(hù)簽訂正式合同，并建立合同臺(tái)賬，負(fù)責(zé)合同修訂；3、負(fù)責(zé)客戶(hù)資料、檔案的建立與更新；4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負(fù)責(zé)受理客戶(hù)的退、換貨及處理跟蹤；6、負(fù)責(zé)收集客戶(hù)的產(chǎn)品使用反饋意見(jiàn)及相關(guān)信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶(hù)宣傳公司及產(chǎn)品。六、各崗位人員職責(zé)（一）驗(yàn)收員1、嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和退回的醫(yī)療器械，做好驗(yàn)收記錄并妥善保存；2

9、、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械上報(bào)工作；3、負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；（二）采購(gòu)員1、制定采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)實(shí)施；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議的編制；3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)量等問(wèn)題與供方的反饋協(xié)調(diào)；4、負(fù)責(zé)與供方協(xié)調(diào)醫(yī)療器械售后安裝、用戶(hù)培訓(xùn)、維修等問(wèn)題的處理。（三）倉(cāng)管/養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的布置規(guī)劃，色標(biāo)區(qū)分，醫(yī)療器械的分類(lèi)擺放；2、負(fù)責(zé)入倉(cāng)庫(kù)貨物的搬運(yùn)以及出庫(kù)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)打包，建立物品賬冊(cè)，確保賬、卡、物三相符；3、負(fù)責(zé)向有關(guān)部門(mén)反饋倉(cāng)庫(kù)貯存物資的實(shí)際庫(kù)存量及提出采購(gòu)需求；4、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)與盤(pán)點(diǎn)工作；5、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度

10、記錄。（四）行政人員1、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理；2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的發(fā)放、回收，相應(yīng)文件的歸檔保管工作；3、負(fù)責(zé)外來(lái)文件的存檔備案，包括行政主管單位來(lái)文等；4、根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實(shí)施，做好培訓(xùn)記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事、產(chǎn)品質(zhì)量方面的國(guó)家政策、法律法規(guī)及地方文件。第四條本制度自發(fā)布上之日起實(shí)施。附表格1、員工花名冊(cè)2、企業(yè)員工檔案文件名稱(chēng)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共7頁(yè)第

11、1頁(yè)二質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程的規(guī)定采購(gòu)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一”的原則。 2.1.在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件），銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章

12、的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。 2.2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 2.3.采企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 2.4.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合

13、法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。3、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的醫(yī)療器械，應(yīng)按企業(yè)“不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。5、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)結(jié)構(gòu)情

14、況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。驗(yàn)收管理制度1、器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)符合要求的貨品

15、、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。4、供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。7、保對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不

16、符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。8、對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期五年。貯存管理制度1、正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別貯存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的貯存質(zhì)量。醫(yī)療器械的貯存應(yīng)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化

17、做好溫濕度調(diào)控工作，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)措施和采取措施后測(cè)量值、記錄人員簽字等，確保貯存安全。4、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施5、超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷(xiāo)毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)存記錄，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫(kù)存記錄內(nèi)容包括：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、有效期（或者失效期）、庫(kù)存

18、數(shù)量、實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)（貨位號(hào)）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)整齊擺放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙銷(xiāo)售管理制度1、為貫徹執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)督管理辦法法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、銷(xiāo)售行為的合法性：醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。3、基本原則： 3.l.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；

19、3.2.嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 3.3.不得將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位或個(gè)人； 3.4.不得將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給直接的使用者和患者；4、銷(xiāo)售對(duì)象的合法性：依法將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)療器械。5、審核程序 1.銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶(hù)合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督： 2.審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶(hù)的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。6、審核內(nèi)容 6.1.審核其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容是否相符； 6.2.

20、試劑經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；6.3.所購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械是否在其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)；運(yùn)輸管理制度1. 倉(cāng)管根據(jù)發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨品種的貯存溫度以及環(huán)境溫度，根據(jù)實(shí)際情況運(yùn)輸管理制度1.采用合適大小規(guī)格的包裝物如泡沫箱、紙箱等進(jìn)行包裝，需要低溫保存的還要根據(jù)運(yùn)輸時(shí)間的長(zhǎng)短及包裝的大小放入相對(duì)數(shù)量的冰袋或者干冰，詳見(jiàn)（溫度驗(yàn)證報(bào)告），以保證在運(yùn)輸過(guò)程中商品質(zhì)量的穩(wěn)定。2. 商品的搬運(yùn)、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，防止商品的破損和混淆。3. 省內(nèi)客戶(hù)所定貨物保證在36小時(shí)內(nèi)配送到位，貨物送達(dá)后，必須有收貨單位的收貨人在回單上簽名，并返回妥善保管，如因特殊

21、原因不能及時(shí)送達(dá)，必須按照商品貯存條件貯存，并及時(shí)與托運(yùn)方與得聯(lián)系，待與客戶(hù)聯(lián)系好后及時(shí)送達(dá)。4. 公司主要以速遞、中鐵快運(yùn)、特快專(zhuān)遞和航空等方式運(yùn)輸商品企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。部分貨品由公司自行運(yùn)輸。公司配備公司專(zhuān)職駕駛員及公司自有或租賃車(chē)輛。5. 公司對(duì)所有運(yùn)輸方式的貨品承運(yùn)商進(jìn)行評(píng)估、審核，選擇并監(jiān)督適合的承運(yùn)商承擔(dān)客戶(hù)訂貨的發(fā)送工作，配合公司做好相應(yīng)的售后服務(wù)工作。6. 合格承運(yùn)商評(píng)審指標(biāo)：6.1 承運(yùn)商必須具有合法

22、的資質(zhì)證照：許可時(shí)間內(nèi)且年審合格的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、稅務(wù)登記證，道路運(yùn)輸許可證等，并提供一套蓋有鮮章的證照交辦公室備案，且及時(shí)更新。6.2 承運(yùn)商必須能夠指定明確的運(yùn)輸方式、儲(chǔ)運(yùn)條件，貨品托運(yùn)在途時(shí)間保證在約定期限內(nèi)。6.3 承運(yùn)商必須有龐大的運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)覆蓋面或者在某個(gè)范圍內(nèi)比較集中，在其網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍內(nèi)有能力履行發(fā)貨、貨品查詢(xún)及售后服務(wù)等相關(guān)服務(wù)活動(dòng)。6.4 承運(yùn)商必須具有緊急應(yīng)變的能力，因不可抗力的原因造成承運(yùn)承諾不能及時(shí)履行的情況下必須能夠及時(shí)通知托運(yùn)方并提供應(yīng)急解決的方法。售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供

23、技術(shù)支持企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。2、 每年組織1-2次對(duì)用戶(hù)的走訪活動(dòng)，尤其重點(diǎn)業(yè)務(wù)單位、醫(yī)療單位應(yīng)增加走訪次數(shù)，虛心聽(tīng)取用戶(hù)對(duì)我們的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。3、 對(duì)用戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)給予修理，不能自行解決的應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或購(gòu)進(jìn)單位聯(lián)系解決，使用戶(hù)滿(mǎn)意為止。實(shí)在不能修復(fù)的應(yīng)與用戶(hù)共同協(xié)商解決。4、 企業(yè)與供貨者約定，由供貨者

24、負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。5、 售后服務(wù)人員做好客戶(hù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)用戶(hù)做好培訓(xùn)，表格記錄完整，并定期交質(zhì)管部存檔。6、 業(yè)務(wù)員及儲(chǔ)運(yùn)人員在業(yè)務(wù)聯(lián)系及送貨過(guò)程中，對(duì)用戶(hù)提出的各種意見(jiàn)和建議應(yīng)做好記錄，并及時(shí)反饋給售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員及時(shí)對(duì)用戶(hù)提出問(wèn)題給予解答及維護(hù)。質(zhì)量管理制度制定.修訂.版本.分發(fā)或回收等規(guī)定1 文件的分類(lèi)經(jīng)營(yíng)管理體系文件分為質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、程序文件和質(zhì)量管

25、理記錄。2. 文件的編號(hào)和版本2.1 質(zhì)量管理制度編號(hào)為YD-ZD-1YYY；2.2 質(zhì)量管理崗位職責(zé)編號(hào)YD-ZZ-2YYY；2.3 質(zhì)量管理程序文件編號(hào)YD-CX-3YYY；2.4 質(zhì)量管理記錄憑證編號(hào)YD-JL-4YYY；2.5 YD代表公司名稱(chēng)，YYY為流水號(hào)。文件的初始版本為1.0版，若文件需修訂，則版本升級(jí)為1.1，1.2，依次類(lèi)推。3. 文件的格式3.1文件的頁(yè)面格式分為標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件、記錄類(lèi)文件均包含頁(yè)眉和頁(yè)腳。3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件3.1.1.1標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的頁(yè)眉格式為：上海XX醫(yī)療器械有限公司XXXX文件名稱(chēng)文件編號(hào)起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)版本頁(yè)碼其中X

26、XXX為標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)；3.1.1.2標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件的頁(yè)腳格式為頁(yè)眉相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)，如XXXX標(biāo)準(zhǔn)化為質(zhì)量管理制度，則頁(yè)腳為質(zhì)量管理制度。3.1.2記錄類(lèi)文件3.1.2.1記錄類(lèi)文件的頁(yè)眉格式為：上海XX醫(yī)療器械有限公司記錄3.1.2.2頁(yè)腳為質(zhì)量管理記錄。3.2文件的內(nèi)容格式：3.2.1一份完整的文件包含目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容部分，格式如下：內(nèi)容：1.1.11.1.1.x.x.xx.x.x.文件名稱(chēng)質(zhì)量管理規(guī)定文件編號(hào)ZD-02起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共8頁(yè)第8頁(yè)其中目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)容的文字不設(shè)編號(hào)，頂行書(shū)寫(xiě)；編號(hào)由內(nèi)容開(kāi)始，格式如上。3.2.

27、2文件全部用A4紙，中文字體為宋體，字行為常規(guī)，字號(hào)為5號(hào)字，間距和位置是標(biāo)準(zhǔn)；行距是固定值18磅；頁(yè)邊距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；縱向打印。英文等非中文字體是Times New Roman。3.3文件的末尾應(yīng)列寫(xiě)文件中涉及相關(guān)文件和相關(guān)記錄。4. 文件的編制、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放回收、評(píng)審、修訂、領(lǐng)用、保存、作廢與銷(xiāo)毀、借閱按照質(zhì)量管理文件管理的程序執(zhí)行。5. 外來(lái)文件的管理：5.1本公司所有有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的外來(lái)文件一律由質(zhì)管部歸檔管理，需其他部門(mén)組織實(shí)施的，由質(zhì)管部復(fù)印，將復(fù)印件交責(zé)任部門(mén)。5.2屬政策、法規(guī)性文件，必須及時(shí)學(xué)習(xí)，并作永久性保存。6. 相關(guān)文件7.相關(guān)記錄

28、8.文件修訂記錄編寫(xiě)修訂內(nèi)容版本日期第二次制定1.0文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共2頁(yè)第1頁(yè)三首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度總則第一條目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。第二條適用范圍：本制度適用于首營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理。細(xì)則第三條首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章的復(fù)印件。第四條首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)

29、容包括1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證3、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（含附件）4、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼5、供貨者隨貨同行單和出庫(kù)印章樣張?jiān)┖藢?duì)6、含有質(zhì)量保證協(xié)議的采購(gòu)合同第五條對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，采購(gòu)人員要詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，審批后連同以上所列資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。第六條質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審校合格后報(bào)總經(jīng)理審批，批準(zhǔn)后方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。以上審批流程的操作均可在電腦ERP系統(tǒng)中完成。第七條首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)滿(mǎn)足依法經(jīng)營(yíng)的范圍。

30、不得與無(wú)“證照”或“證照”不全的單位客戶(hù)建立供需關(guān)系。第八條質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。第九條“首營(yíng)產(chǎn)品”是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。第十條首營(yíng)產(chǎn)品審核除上述內(nèi)容外還應(yīng)包括：1、產(chǎn)品注冊(cè)證2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)單（復(fù)印件/蓋紅章）4、出廠檢查報(bào)告、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)第十一條“首營(yíng)產(chǎn)品”時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)產(chǎn)品審批表，經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，連同以上所列資料報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。第十二條質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的首營(yíng)企業(yè)審批表與首營(yíng)產(chǎn)品審批表用相關(guān)資料進(jìn)行審核合格后，報(bào)總經(jīng)理審批，批準(zhǔn)后

31、方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。第十三條質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)產(chǎn)品審批表及相關(guān)資料存檔備查。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。第十五條企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第十六條企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的相關(guān)資質(zhì)證明文件的有效期有預(yù)警功能，提示對(duì)即將過(guò)期的證件及時(shí)更換，對(duì)不符合經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品有預(yù)警和自動(dòng)控制鎖定功能。第十七條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附表：1、首營(yíng)產(chǎn)品審批表2、首營(yíng)企業(yè)審批表文件名稱(chēng)醫(yī)療器械采購(gòu)

32、、收貨、驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共2頁(yè)第1頁(yè)四醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度總則第一條目的：根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)合法的醫(yī)療器械，對(duì)購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械的質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好記錄。第二條適用范圍：本制度適用于購(gòu)進(jìn)的所有醫(yī)療器械。細(xì)則第三條供貨方必須是經(jīng)過(guò)“首營(yíng)企業(yè)”審核的合法企業(yè)。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須是經(jīng)過(guò)“首營(yíng)產(chǎn)品”審核的合格產(chǎn)品。第四條購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，首先應(yīng)該由采購(gòu)部門(mén)制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，填寫(xiě)采購(gòu)計(jì)劃單明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）

33、、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單位、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等，報(bào)質(zhì)量部門(mén)和總經(jīng)理審批。第五條采購(gòu)員應(yīng)在采購(gòu)合同上與供方約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，明確醫(yī)療器械安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第六條購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立完整的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單位、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。第七條收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及養(yǎng)癰遺患是否符合運(yùn)輸要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間

34、當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。第八條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第九條醫(yī)療器械的驗(yàn)收：1、收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種我要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域并及時(shí)貼上黃色標(biāo)記，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。2、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收郎當(dāng)包括醫(yī)

35、療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。3、對(duì)銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械應(yīng)旋轉(zhuǎn)于待檢區(qū)，并及時(shí)貼上黃色標(biāo)記，檢驗(yàn)員應(yīng)按進(jìn)化驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因，做好銷(xiāo)后退回產(chǎn)品驗(yàn)收記錄。4、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)合理旋轉(zhuǎn)于合格區(qū)域，并及時(shí)貼上綠色標(biāo)記，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)合理放置于不合格區(qū)域，并及時(shí)貼上紅色標(biāo)記。5、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查

36、并記錄，運(yùn)輸過(guò)程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。第十條檢驗(yàn)員應(yīng)及時(shí)報(bào)告驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械信息至質(zhì)量負(fù)責(zé)人。第十一條由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織采購(gòu)員以及檢驗(yàn)員對(duì)其不合格醫(yī)療器械信息查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制度預(yù)防措施。第十二條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附表：1、采購(gòu)計(jì)劃單采購(gòu)記錄2、產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)/入庫(kù)驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄3、銷(xiāo)后退回產(chǎn)品驗(yàn)收記錄文件名稱(chēng)醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共2頁(yè)第1頁(yè)五醫(yī)療器械庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度總則第一條目的：保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全，

37、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)明顯可見(jiàn)，做到醫(yī)療器械的入、出、余的賬目清楚可查。第二條適用范圍：本制度適用于營(yíng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)。細(xì)則第三條產(chǎn)品儲(chǔ)存原則：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。第四條建立入庫(kù)記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)則（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期（或者失效期）、數(shù)量、供貨號(hào)（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫(kù)房管理人員交接時(shí)間及簽字等。第五條保管員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)憑證，對(duì)質(zhì)量不符、包裝不牢、標(biāo)志模糊及不符合有關(guān)規(guī)定的體外醫(yī)療器械應(yīng)拒收。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)；驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處

38、置措施。第六條根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求分庫(kù)、分區(qū)、分類(lèi)進(jìn)行合理貯存。并符合以下要求：1、做好色標(biāo)管理。行驗(yàn)區(qū)、退、換貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。2、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施。4、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5、產(chǎn)品搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖標(biāo)標(biāo)志的要求，按照名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)分開(kāi)整齊擺放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；嚴(yán)禁損壞包裝、安全操作，文明作業(yè)，不同批號(hào)不能混垛，要求做到整齊、穩(wěn)

39、妥、無(wú)倒置、無(wú)著地存放。6、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；7、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；8、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第七條根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，做好產(chǎn)品儲(chǔ)存中的檢查和養(yǎng)護(hù)工作。定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況、近有效期或儲(chǔ)存期較長(zhǎng)的產(chǎn)品信息，并認(rèn)真填寫(xiě)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。檢查內(nèi)容包括：1、檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標(biāo)示清晰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化貯存作業(yè)流程；2、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)

40、儲(chǔ)存產(chǎn)品的貨架、地架、庫(kù)房等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無(wú)雜物；認(rèn)真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等“七防”工作；3、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品開(kāi)展管理檢查，根據(jù)儲(chǔ)存要求分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，陰涼庫(kù)（20）、冷庫(kù)（2-8）。各庫(kù)相對(duì)濕度正常范圍為45%-75%.每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測(cè)量值、超標(biāo)措施和采取措施后測(cè)量值、記錄人員簽字等。實(shí)行24小時(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)，根據(jù)庫(kù)房溫濕度情況，及時(shí)調(diào)控措施至規(guī)定的要求，并認(rèn)真填寫(xiě)倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄；5、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異

41、常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施；第八條計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定。超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷(xiāo)毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。第九條根據(jù)庫(kù)存記錄進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，做到貨物與賬目相符，減少內(nèi)差，杜絕外差，防止短缺。庫(kù)存記錄由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成，內(nèi)容包括：入庫(kù)時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、單位、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、有效期（或者失效期）、庫(kù)存數(shù)量、實(shí)際盤(pán)點(diǎn)數(shù)量、庫(kù)存地點(diǎn)（貨位號(hào)）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第十條本制度自發(fā)布之日

42、實(shí)施附表：1、貨位卡2、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄3、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄文件名稱(chēng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共3頁(yè)第1頁(yè)六醫(yī)療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度總則第一條目的：確保將合格的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，銷(xiāo)售的醫(yī)療器械具有可追溯性，并確定其售后服務(wù)的責(zé)任方。第二條適用范圍：本制度適用于營(yíng)銷(xiāo)的所有醫(yī)療器械。細(xì)則第三條在國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)允許的前提下，銷(xiāo)售人員應(yīng)對(duì)營(yíng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳，但宣傳的內(nèi)容必須符合國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)，且不宜虛假夸大醫(yī)療器械治

43、療效果，應(yīng)正確引導(dǎo)用戶(hù)使用營(yíng)銷(xiāo)的醫(yī)療器械。第四條建立銷(xiāo)售記錄，記錄項(xiàng)目：產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單位、金額、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）等。產(chǎn)品批發(fā)時(shí)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）、使用單位許可證號(hào)或其它編號(hào)、購(gòu)貨者地址、聯(lián)系方式。產(chǎn)品零售時(shí)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。第五條醫(yī)療器械銷(xiāo)售的客戶(hù)，應(yīng)建立客戶(hù)檔案并填寫(xiě)客戶(hù)匯總表，銷(xiāo)

44、售員首先應(yīng)填報(bào)客戶(hù)資質(zhì)審批表，并向客戶(hù)索??；1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、企業(yè)法人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、業(yè)務(wù)人員身份證明；5、共同簽寫(xiě)的購(gòu)銷(xiāo)合同；6、質(zhì)量保證協(xié)議；以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與總經(jīng)理審批后，方可將產(chǎn)品銷(xiāo)售給客戶(hù)，以確保醫(yī)療器械銷(xiāo)售給合法資格的單位。第六條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫(kù)單對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。1、包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；2、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者

45、標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；3、醫(yī)療器械超過(guò)有效期；4、其他異常情況的醫(yī)療器械。第七條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期、出庫(kù)復(fù)核人員等。第八條拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。第九條如委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全。第十條需冷藏、

46、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸：需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。符合以下要求：1、運(yùn)輸需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。并在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達(dá)到規(guī)定的預(yù)冷時(shí)間；2、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、動(dòng)作狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；4、冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；5、運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。6、冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。根據(jù)購(gòu)貨單

47、位要求選擇例行的運(yùn)輸單位及運(yùn)輸方式，并將貨物到達(dá)日期、地點(diǎn)、聯(lián)系人告知購(gòu)貨單位。第十一條售后服務(wù)的質(zhì)量管理1、配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)人員專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，必要時(shí)約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的除外。2、加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品填寫(xiě)退貨申請(qǐng)表，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號(hào)等，不合格品退貨申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出

48、處理意見(jiàn)。3、退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)。4、配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或者序列號(hào)、有效期（或者失效期）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、銷(xiāo)售、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、接待（記錄）人員、投訴問(wèn)題、處理意見(jiàn)和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門(mén)審核意見(jiàn)、投訴人對(duì)處理意見(jiàn)的反饋、投訴人的聯(lián)系電話(huà)和投訴人姓名等。5、建立售后服務(wù)檔案，及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案

49、，以便查詢(xún)和跟蹤。6、（零售）公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，調(diào)車(chē)顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。7、（角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)）將合法經(jīng)營(yíng)承諾以醒目的方式公布在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)。第十二條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附表：1、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄2、客戶(hù)資質(zhì)審批表3、客戶(hù)匯總表4、售后服務(wù)記錄5、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄6、投訴記錄7、退貨申請(qǐng)表文件名稱(chēng)不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共2頁(yè)第1頁(yè)七不合格醫(yī)療器械管理制度總則第一條目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全、有效、杜絕不合格醫(yī)療器械流入

50、市場(chǎng)，特制定本制度。第二條適用范圍：本制度適用于在入庫(kù)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核與各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。細(xì)則第三條 質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)公司對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)。第四條質(zhì)量不合格醫(yī)療器械不得采購(gòu)，入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均為不合格醫(yī)療器械。第五條入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收中驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，方可認(rèn)定為不合格醫(yī)療器械。2、經(jīng)確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，由質(zhì)量部按不合格醫(yī)療器械處理。3、不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)放寬驗(yàn)收或降價(jià)進(jìn)貨，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，

51、不得銷(xiāo)售流入市場(chǎng)。4、不合格醫(yī)療器械默契于不合格區(qū)或懸掛紅色標(biāo)記，按不合格呂的確認(rèn)及處理程序處理。第六條進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)若發(fā)現(xiàn)到貨醫(yī)療器械存在假劣嫌疑等質(zhì)量問(wèn)題與可疑的情況，不可作退、換貨處理，也不可自行處理上，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)上報(bào)食藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第七條在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)立即存放于不合格區(qū)，暫停銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2、經(jīng)復(fù)查為合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品，可移至合格區(qū)內(nèi)，恢復(fù)銷(xiāo)售。確認(rèn)為不合格產(chǎn)品進(jìn)入不合格產(chǎn)品處理程序。第八條各級(jí)監(jiān)督部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不

52、合格，或各級(jí)監(jiān)督部門(mén)公告、發(fā)文和通知查處時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，公司應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，移入不合格區(qū)，按照不合格品處理。第九條不合格醫(yī)療器械的和銷(xiāo)毀流程與記錄：1、上報(bào)質(zhì)量部的不合格醫(yī)療器械的報(bào)損和銷(xiāo)毀由質(zhì)量部提出申請(qǐng)，填寫(xiě)不合格產(chǎn)品確認(rèn)及報(bào)損審批、銷(xiāo)毀記錄。2、不合格醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀，一般每年集中銷(xiāo)毀一次，必須有質(zhì)量管理部門(mén)參與監(jiān)毀，并做好有關(guān)記錄。3、在養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械報(bào)損由倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)不合格產(chǎn)品確認(rèn)及報(bào)損審批、銷(xiāo)售記錄，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后上報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)核實(shí)簽字蓋章后，財(cái)務(wù)部方可入賬。重大質(zhì)量報(bào)損要經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。第十條對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療

53、器械要查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，制定并采取糾正和預(yù)防措施，填寫(xiě)不合格產(chǎn)品處理匯總表。第十一條對(duì)不合格品要及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理部。公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)監(jiān)督部門(mén)。第十二條加強(qiáng)不合格品的信息反饋工作，公司質(zhì)量管理部要將監(jiān)管部六的通報(bào)或抽查情況及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)。在銷(xiāo)售或庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。第十三條公司質(zhì)量管理部每年年初應(yīng)對(duì)上年度所有不合格醫(yī)療器械處理情況進(jìn)行匯總分析、統(tǒng)計(jì)，找出不合格原因，明確質(zhì)量責(zé)任，制定預(yù)防措施，寫(xiě)出年度不合格醫(yī)療器械分析報(bào)告。第十四條按規(guī)定對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品進(jìn)行處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整。第十五條明確為不合格醫(yī)療器械，仍繼續(xù)銷(xiāo)售的，應(yīng)追究當(dāng)事人和分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的，按有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十六條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附表：1、不合格產(chǎn)品確認(rèn)及報(bào)損審批、銷(xiāo)毀記錄2、不合格產(chǎn)品處理匯總表文件名稱(chēng)醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號(hào)JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準(zhǔn)者制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部版本1.0頁(yè)碼共2頁(yè)第1頁(yè)八醫(yī)療器械退、換貨管