大學(xué)功能食品課件第五章：功能食品的監(jiān)督管理和檢測北極熊校園公眾號

《保健食品管理辦法》規(guī)定"保健食品系指表明具有特定保健功能的食品.即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品".保健食品是食品,它必須符合中華人民共和國食品衛(wèi)生法規(guī)定的食品一般營養(yǎng)與食品衛(wèi)生要求.因此,保健食品的質(zhì)量要求必須符合下列六個(gè)方面:1.保健食品須具有人們可以接受的感官性狀—色、香、味、型、質(zhì)。2.食品衛(wèi)生和食品毒理意義上的食用安全。這項(xiàng)質(zhì)量控制可分為兩個(gè)方面:第一節(jié)保健食品的質(zhì)量要求1一是保健食品中有害成分物質(zhì)和污染物的質(zhì)量控制，包括生物性的病毒、細(xì)菌真菌、寄生蟲及其產(chǎn)生的蟲卵、毒素等生物性污染物;農(nóng)藥,重金屬,腐敗變質(zhì)產(chǎn)物,不符合衛(wèi)生要求的容具包裝材料轉(zhuǎn)入物質(zhì),不適當(dāng)?shù)奶砑觿┖驮牧现袣堄辔锏然瘜W(xué)性有害物質(zhì);來自外界,原材料或工藝過程的放射性污染等;二是食品毒理學(xué)指標(biāo)。檢測要求和項(xiàng)目指標(biāo)，可依照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)“GB15193.1一15193.19-94”“食品安全性毒性學(xué)評價(jià)程序和方法”的規(guī)定進(jìn)行。3.保健食品的營養(yǎng)要求。保健食品既是食品就應(yīng)該符合食品的法定要求。保健食品的質(zhì)量控制中應(yīng)該提出有一定的營養(yǎng)要求。24.保健食品的組方與成分組成。保健食品必須有合理而明確的組方，應(yīng)該有理論根據(jù)及必要合理的解釋;要特別指明本品所含有效物質(zhì)或主要活性成分及其含量與定性定量檢測方法。5.產(chǎn)品適用人群及其保健功效證明。保健食品都要指明適于食用的人群對象，各種保健食品都必須具有特有的保健功效，這是保健食品質(zhì)量控制的核心問題。缺乏或保健功效不明確，便不成其為保健食品。這種功效必須經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)和(或)人群試用臨床觀察證明，有科學(xué)論據(jù)。保健功效的科學(xué)檢測必須由學(xué)術(shù)權(quán)威部門提供才是可以信賴的。6.保健食品的生產(chǎn)工藝必須合理，必須建立HHCCP(危害分析與關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制)制度。3第二節(jié)保健食品的申報(bào),審批與監(jiān)督管理一、審批制度兩類單位可以向衛(wèi)生行政部門申報(bào)保健食品。一是國家或地方工商行政部門正式注冊的食品生產(chǎn)企業(yè)，二是從事食品研究開發(fā)的科研部門?？梢杂蓛蓚€(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請同一保健食品，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。

(一)兩級審批制我國保健食品采用兩級審批制，省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審，重點(diǎn)是食品安全毒理的審查。衛(wèi)生部進(jìn)行終審并批準(zhǔn)。在初審和終審之前，均須由兩級衛(wèi)生行政部門聘任專家評審委員會評審，通過專家評審后方可進(jìn)行初審和終審。只有衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，并發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品才能稱為保健食品，并允許使用保健食品專用標(biāo)志。4

(二)申報(bào)和審批的一般程序

1.國內(nèi)保健食品的申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出申請，填寫《保健食品申請表》，并報(bào)送《保健食品管理辦法》第六條所規(guī)定的申報(bào)資料和樣品。申報(bào)資料如下:(1)保健食品申請表(2)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(3)毒理學(xué)安全性評價(jià)報(bào)告。(4)保健功能評價(jià)報(bào)告。(5)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則需提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單。5(6)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。(7)標(biāo)簽及說明書(送審樣)。(8)國內(nèi)外有關(guān)資料。(9)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的特殊材料。根據(jù)上述規(guī)定，申報(bào)資料中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)。

(2)申報(bào)資料最好包括產(chǎn)品的一個(gè)概括說明。

(3)國內(nèi)外有關(guān)資料應(yīng)針對性強(qiáng)，盡量包括最新研究資料，最好有一份國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的簡單綜述。

62.申報(bào)保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照《保健食品管理辦法》和《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》等有關(guān)要求，由有資格的技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。凡是由非認(rèn)定單位進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品衛(wèi)生部都不予受理。需要進(jìn)行人體試驗(yàn)的申報(bào)產(chǎn)品，人體試食試驗(yàn)必須由衛(wèi)生部認(rèn)定的功能學(xué)檢驗(yàn)單位負(fù)責(zé)。如果需醫(yī)院配合的，功能學(xué)檢驗(yàn)單位必須選擇有條件的三級甲等醫(yī)院合作進(jìn)行，并由雙方共同出具功能學(xué)評價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)73.受理申請的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)，負(fù)責(zé)組織省級保健食品評審委員會初審。初審應(yīng)按衛(wèi)生部的有關(guān)要求進(jìn)行。要加強(qiáng)對申報(bào)材料的完整性和出具材料資格的審查。申報(bào)材料不符合要求的不得受理。對產(chǎn)品安全性的初審必須有結(jié)論性意見，凡產(chǎn)品安全性存在質(zhì)疑的產(chǎn)品不得上報(bào)衛(wèi)生部。省級初審?fù)ㄟ^后，初審技術(shù)報(bào)告隨其他申報(bào)材料一并上報(bào)衛(wèi)生部。4.衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督審批辦公室(簡稱審批辦)負(fù)責(zé)受理上報(bào)的申報(bào)資料。申報(bào)資料及樣品必須在每季度第一個(gè)月底前寄送審批辦。經(jīng)初審合格后上報(bào)衛(wèi)生部的申報(bào)資料，至少一式20份。

《保健食品申請表》要求有3份原件，其余可用復(fù)印件。

8上報(bào)衛(wèi)生部的所有檢測報(bào)告要求有一份原件，其余可用復(fù)印件。上報(bào)衛(wèi)生部的所有證明文件、鑒定證書、委托書等必須有一份是原件，其余可用復(fù)印件。上報(bào)衛(wèi)生部.的樣品須最小包裝10件(不包括檢驗(yàn)樣)。5.衛(wèi)生部營養(yǎng)及食品衛(wèi)生處負(fù)責(zé)組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評審。衛(wèi)生部評審委員會對省級衛(wèi)生行政部門初審上報(bào)的產(chǎn)品及進(jìn)口保健食品進(jìn)行終審。重點(diǎn)審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性，為衛(wèi)生部審批保健食品及管理保健食品提供專家咨詢意見。衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的保健食品，將發(fā)給(保健食品批準(zhǔn)證書》，并允許使用衛(wèi)生部制定的保健食品特有標(biāo)志。

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6.獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的(保健食品批準(zhǔn)證書》之后，生產(chǎn)企業(yè)還必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“XX保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。申請時(shí)應(yīng)提交食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證，《保健食品批準(zhǔn)證書》，生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制定說明，生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹，以及三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告等

10(三)有關(guān)保健食品的文件1.1996年3月15日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》(衛(wèi)生部46號令)，并于1996年6月1日起施行。2.衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》。3.衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》4.衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》5.衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干間題的通知》，對《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。

6.衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。

7.衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識規(guī)定》及其附件1,2

附件1《保健食品標(biāo)識與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》。附件2功效成分表的標(biāo)示方式。11

8.中華人民共和國國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB16740-1997)另外，還有一些法規(guī)、文件不是專門為保健食品制定的。但是所有的食品，包括保健食品在生產(chǎn)、流通中都必須遵照執(zhí)行。這些文件主要有:1.《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》,1995年10月30日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議通過。

2.《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》{GB14881-94)，衛(wèi)生部發(fā)布。

3.《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB7718-94)，國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布。124.《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760--1996)，衛(wèi)生部發(fā)布。

5.《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880---94),衛(wèi)生部發(fā)布。

6.《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》(GB15193-94)，一h盒晶衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)(GB4789--94)13二、生產(chǎn)企業(yè)必備的條件保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備下列條件:(1)工商管理部門發(fā)給的生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生行政部門發(fā)給的衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生部發(fā)給的《保健食品批準(zhǔn)證書》。

(2)企業(yè)的廠區(qū)、設(shè)備、工藝流程和從業(yè)人員等的各種衛(wèi)生和要求，要符合地方主管部門對食品生產(chǎn)企業(yè)的共同要求。，

(3)必須對本產(chǎn)品的生產(chǎn)制訂“危害分析與關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制(HACCP)"14三、保證產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢測

(1)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(2)對保健食品生產(chǎn)過程，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督、檢測、管理。

(3)由國外進(jìn)口的保健食品要有衛(wèi)生部審查合格的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。15第三節(jié)保健食品的檢測保健食品的檢測主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容:

一、感官檢查通過人體的感官器官對保健食品進(jìn)行感官檢查，如:色澤、香氣、滋味、外觀形態(tài)、雜質(zhì)等。二、理化性質(zhì)及營養(yǎng)成分分析保健食品的物理性質(zhì)主要檢查:PH值、溫度、粒度、粘度、硬度、折光率、疏松性、保水性、相對密度項(xiàng)目。保健食品的化學(xué)成分和營養(yǎng)成分分析，按“中華人民共和國食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分”進(jìn)行檢測。根據(jù)需要測定如下內(nèi)容:16(1)熱能測定。

(2)蛋白質(zhì)總量測定及氨基酸分析。

(3)總脂肪測定，細(xì)分則可測定甘油三脂、膽固醇、磷脂、脂質(zhì)衍生物、飽和脂肪酸、多不飽和脂肪酸等項(xiàng)目。

(4)總碳水化合物測定，進(jìn)一步可做還原糖、蔗糖、糊精、淀粉等項(xiàng)目。

(5)維生素含量測定如維生素A,β一胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素C,B族維生素等。

(6)礦物質(zhì)與微量元素含量測定，如鈣、鎂、鐵、鋅、硒、碘、銅等。

(7)膳食纖維測定

(8)含水分測定17三、功效成分或特異活性成分檢測功效成分是保健食品的核心成分，必須做功效成分含量測定,若保健食品中單一功效成分的，則規(guī)定該成分的含量,若是多組分產(chǎn)品，則測定提供重要原料的功效成分.如某保健食品中功效成分是微量元素硒，按國標(biāo)規(guī)定的檢測方法測定其含量。有條件的，還要提供其化學(xué)結(jié)構(gòu)式。四、安全性毒理學(xué)評價(jià)保健食品原則上必須完成《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法》所規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗(yàn)，必要時(shí)需做進(jìn)一步的毒理學(xué)試驗(yàn)。18

第一階段毒理學(xué)試驗(yàn)，主要做急性毒性試驗(yàn)。了解試驗(yàn)物是否有毒性，以及其毒性強(qiáng)度和性質(zhì)，并為蓄積性和其慢性毒性試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。第二階段毒理學(xué)試驗(yàn)，進(jìn)行蓄積性和致突變試驗(yàn)。蓄積毒性試驗(yàn)主要了解試驗(yàn)物在體內(nèi)蓄積情況。致突變試驗(yàn)?zāi)康氖菍υ囼?yàn)物是否存在著致癌作用的可能性進(jìn)行篩選。以普通食品原料和衛(wèi)生部公布的藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗(yàn)。