2024健康用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

健康用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性用文件 1術(shù)語(yǔ)和義 1技術(shù)要求 2試驗(yàn)方法 4檢驗(yàn)規(guī)則 5使用方法 5健康功能 5注意事項(xiàng) 6規(guī)格 6評(píng)審 6標(biāo)簽裝運(yùn)輸儲(chǔ)存和質(zhì)期 6IPAGEPAGE1健康用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范范圍GBJ73GB5749GB/T27731GB/T191GB/T6543GB/T10004FZ/T64012-2013HG/T3697YY/T0148YY0060（袋）JJF1070［2005］第75號(hào)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。健康用品定的除外。耐熱性指物質(zhì)在受熱的條件下仍能保持其優(yōu)良的物理機(jī)械性能的性質(zhì)。貼敷類(lèi)、液體劑類(lèi)、粉劑類(lèi)、凝膠類(lèi)、膏劑類(lèi)、艾制品類(lèi)等技術(shù)要求原輔料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》、HG/T3697、FZ/T64012-2013、GB/T27731-2011有關(guān)規(guī)定。感官感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1感官項(xiàng)目要求形態(tài)根據(jù)產(chǎn)品描述形態(tài)(如貼劑、膏體、液體、粉體、圓柱形、固體、軟膏等)色澤根據(jù)產(chǎn)品描述色澤（黑褐色、黃褐色或與原料色澤相符；色澤一致；內(nèi)容物為青黃色或金黃色，且色澤均勻，無(wú)霉變）氣味根據(jù)產(chǎn)品描述氣味（如具有中藥材的混合氣味；中草藥氣味等）雜質(zhì)無(wú)明顯可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)(液體久置后允許有少量沉淀)細(xì)度（目篩）明確的篩目理化指標(biāo)2

表2通用理化指標(biāo)項(xiàng)目要求汞，mg/kg≤1砷，mg/kg≤2鉛，mg/kg≤10鎘，mg/kg≤5貼敷類(lèi)健康用品理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3貼敷類(lèi)健康用品理化指標(biāo)項(xiàng)目要求剝離強(qiáng)度，N/cm≥1.0持粘性，mm≤2.5液體劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4液體劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)項(xiàng)目要求PH值5.0-8.5艾制品類(lèi)健康用品理化指標(biāo)應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5艾制品類(lèi)健康用品理化指標(biāo)項(xiàng)目要求PH值5.0-8.5水分（，%≤12灰分（，%≤11桉油精（≥0.2農(nóng)藥殘留不得檢出粉劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6粉劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)項(xiàng)目要求PH值3.5-5.0膏劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)應(yīng)符合表7的規(guī)定。表7膏劑類(lèi)健康用品理化指標(biāo)項(xiàng)目要求pH值4.5-6.5耐熱(40士1)℃保持24h,恢復(fù)室溫后與試驗(yàn)前無(wú)明顯性狀差異耐寒-5℃--10℃保持24h,恢復(fù)室溫后與試驗(yàn)前無(wú)明顯性狀差異微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表8的規(guī)定。表8微生物指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/g（ml）≤1000耐熱大腸菌群，/g（ml）不得檢出金黃色葡萄球菌，/g（ml）不得檢出銅綠假單胞菌，/g（ml）不得檢出霉菌和酵母菌總數(shù)，CFU/g（ml）≤100安全性符合 對(duì)皮膚或膜)無(wú)明顯激性。4.6凈含量及允許短缺量根據(jù)市場(chǎng)需求確定規(guī)格，允許短缺量符合JJF1070《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》。試驗(yàn)方法按pH按檢驗(yàn)規(guī)則組批一次投料、同一班次同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。抽樣每批產(chǎn)品按千分之三隨機(jī)抽樣。出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)——產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；——產(chǎn)品原料來(lái)源發(fā)生重大改變有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；——停產(chǎn)三個(gè)月以上，重新生產(chǎn)時(shí)；——國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。判定規(guī)則使用方法應(yīng)描述產(chǎn)品的用法。健康作用明確描述產(chǎn)品的適用部位、健康作用和適宜人群。注意事項(xiàng)規(guī)格明確產(chǎn)品規(guī)格或增加凈含量及允許短缺量。評(píng)審xxxx〕xxxx頒